Активни састојци: Алендронска киселина
Бонасол 70 мг Седмични орални раствор
Зашто се користи Бонасол? За шта је то?
Орални раствор Бонасол припада групи нехормонских лекова који се зову бисфосфонати. Орални раствор Бонасол се користи за:
- Спречава губитак коштане масе (остеопороза) који се јавља код жена у постменопаузи и помаже у обнови костију.
- Смањите ризик од прелома пршљенова и кука.
Ваш лекар је преписао орални раствор Бонасол за лечење остеопорозе и смањење ризика од прелома пршљенова и кука.
Шта је остеопороза?
Остеопороза је проређивање и слабљење костију. Уобичајено је код жена након менопаузе. Са менопаузом, јајници престају да производе женски хормон естроген, који помаже у одржавању здравља женског скелета. Као резултат тога долази до губитка костију и костију слабе. Што раније жена уђе у менопаузу, већи је ризик од остеопорозе.
Остеопороза у почетку обично нема симптоме. Међутим, ако се не лечи, може доћи до прелома костију. Иако такви преломи обично изазивају бол, преломи пршљенова такође могу проћи незапажено све док не изазову смањење раста. До прелома костију може доћи током нормалних дневних активности, попут подизања тегова, или као резултат лакших повреда, које генерално не би изазвале прелом нормалних костију. Преломи костију обично се јављају у куку, кичми или зглобу и могу бити не само болни, већ могу довести и до значајних проблема као што су, на пример, сагињање леђа (грба) и ограничен опсег покрета.
Како се може лечити остеопороза?
Остеопороза се може лечити и никада није касно за почетак лечења. Алендронат не само да спречава губитак коштане масе, већ и помаже у обнови изгубљеног коштаног ткива и смањује ризик од прелома пршљенова и костију. Кука.
Поред лечења Бонасол оралним раствором, ваш лекар може предложити да промените начин живота за своје добро, на пример:
Престанак пушења. Чини се да пушење повећава стопу губитка коштане масе, па посљедично може повећати ризик од пријелома.
Вежбање. Као и мишићима, и костима је потребна вежба да би биле јаке и здраве. Пре него што започнете било који програм вежбања, консултујте се са својим лекаром.
Усвајањем уравнотежене исхране. Ваш лекар ће вас можда посаветовати о правилној исхрани или вам рећи да ли морате да узимате суплементе (посебно калцијум и витамин Д).
Контраиндикације Када се Бонасол не сме користити
Не узимајте Бонасол орални раствор:
- ако сте алергични (преосетљиви) на алендронат или неки други састојак оралног раствора Бонасол 70. Погледајте одељак 6: Додатне информације.
- ако имате проблема са једњаком (цевчицом која повезује уста са стомаком), попут сужења или потешкоћа при гутању течности
- ако вам је лекар рекао да имате низак ниво калцијума у крви
- ако не можете да стојите или седите усправно најмање 30 минута. Ако мислите да се било шта од овога односи на вас, немојте узимати раствор. Прво разговарајте са својим лекаром и следите њихова упутства.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бонасол
Будите посебно пажљиви са оралним раствором Бонасол
Пре него што узмете Бонасол орални раствор, важно је да обавестите свог лекара ако:
- имате проблема са бубрезима
- пате од било каквих алергија
- имају проблема са гутањем или варењем
- ваш лекар вам је рекао да имате Барреттов једњак (поремећај повезан са променама у ћелијама које облажу доњи део једњака)
- имају низак ниво калцијума у крви
- имају болест десни
- је планирао „вађење зуба
Пре лечења оралним раствором Бонасол, потребно је размотрити стоматолошки преглед ако постоји неко од следећих стања:
- болују од рака
- пролазите хемотерапију или радиотерапију
- он је на стероидној терапији
- не пролази рутинску стоматолошку негу
- пате од болести десни
Током лечења треба вршити превентивну стоматолошку негу, према упутствима стоматолога.
Може доћи до иритације, упале или улцерације једњака (цеви која повезује уста са желуцем), често праћене симптомима као што су бол у грудима, жгаравица или тешкоће или бол при гутању, нарочито ако пацијенти леже на леђима након узимања Бонасола. орални раствор Ови нежељени ефекти могу бити погоршани ако пацијенти наставе да узимају Бонасол орални раствор након што осете ове симптоме.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Бонасола
Додаци калцијума, антациди и неки орални лекови вероватно ће ометати апсорпцију Бонасол оралног раствора ако се узимају истовремено.
Због тога је важно следити упутства дата у одељку 3. КАКО УЗИМАТИ БОНАСОЛ ОРАЛНИ раствор.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Узимање Бонасол оралног раствора са храном и пићем
Храна и пиће (укључујући минералну воду) ће вероватно утицати на ефикасност оралног раствора Бонасола када се узимају истовремено са леком.Због тога је важно следити упутства дата у одељку 3. КАКО УЗИМАТИ БОНАСОЛ ОРАЛНИ раствор.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба код деце и адолесцената
Бонасол орални раствор се не сме давати деци и адолесцентима.
Трудноћа и дојење
Орални раствор Бонасол је намењен само женама у постменопаузи.
Не бисте требали узимати Бонасол орални раствор ако мислите да сте трудни или ако дојите.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти (укључујући замагљен вид, вртоглавицу и болове у костима, болове у мишићима или зглобовима, чак и тешке), који могу утицати на вашу способност управљања возилима или рада са машинама, пријављени су при употреби алендроната. Појединачни одговори на алендронат су променљиви (видети став 4 . МОГУЋИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ).
Важне информације о неким састојцима оралног раствора Бонасол
Овај лек садржи 0,15 вол% етанола (алкохола), односно до 115 мг по дози, што одговара 3 мл пива и 1,3 мл вина по дози.
Такође садржи залазак сунца (Е110), метил- и пропил-парахидроксибензоате (Е218, Е216) који могу изазвати алергијске реакције (понекад одложене). Алергија је чешћа код људи алергичних на аспирин. Ако сте у недоумици, проверите са својим лекаром или фармацеутом.
Доза, начин и време примене Како се користи Бонасол: Дозирање
Увек узимајте Бонасол орални раствор тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена доза је једна јединица дозе од 70 мг (100 мл) једном недељно.
Да бисте били сигурни да ћете имати највише користи од оралног раствора Бонасол, пажљиво следите ова упутства.
Одаберите дан у недељи који вам највише одговара према распореду. Узимајте орални раствор Бонасол једном недељно на дан који сте изабрали.
Веома је важно да следите доле наведена упутства како би орални раствор Бонасол стигао до желуца што је брже могуће и минимизирали могућност иритације једњака (канал између ваших уста и желуца).
- Ујутру, након устајања, узмите Бонасол орални раствор, пре него што узмете било коју храну или пиће или било који други лек.
- Узмите цео садржај једне бочице, а затим додајте најмање 30 мл (једна шестина чаше) воде из славине. Можете попити више воде из славине.
- Немојте узимати са минералном водом (газираном или газираном), кафом, чајем, воћним соком или млеком.
- Не лежите, већ држите торзо усправно (седећи, стојећи или ходајући) најмање 30 минута након узимања раствора. Не лежите док не попијете прву дневну храну.
- Немојте узимати Бонасол орални раствор пре спавања или пре устајања ујутру.
- Ако развијете потешкоће или бол током гутања, новонастали бол у грудима или жгаравицу или погоршање већ постојеће жгаравице, разговарајте са својим лекаром.
- Након узимања Бонасол оралног раствора, сачекајте најмање 30 минута пре него што узмете прву храну, пиће или први лек у току дана, укључујући антациде, суплементе калцијума и витамине. Бонасол орални раствор је ефикасан само на празан желудац.
Ако сте заборавили да узмете Бонасол орални раствор
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је ујутру у дану након што сте је пропустили. Немојте узимати две дозе истог дана. Наставите са узимањем недељне дозе на дан који сте изабрали према почетном распореду.
Ако престанете да узимате Бонасол орални раствор
Важно је да наставите да узимате Бонасол орални раствор онолико колико вам је то рекао ваш лекар. Орални раствор Бонасол може лечити вашу остеопорозу само ако наставите да узимате лек.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бонасола
Ако сте грешком узели превише Раствора, попијте чашу млека и одмах се обратите лекару. Не изазивати повраћање и не лежати.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бонасола
Као и сви други лекови, Бонасол орални раствор може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Следећи термини се користе за описивање учесталости пријављених нежељених ефеката:
Веома често (јавља се код најмање 1 на 10 лечених пацијената)
- Честе (јављају се у више од 1 на 100 и мање од 1 на 10 лечених пацијената)
- Мање често (јављају се у више од 1 на 1000 и мање од 1 на 100 лечених пацијената)
- Ретко (јављају се код више од 1 на 10.000 и мање од 1 на 1000 лечених пацијената)
- Веома ретко (јавља се код мање од 10,0000 лечених пацијената)
Заједнички:
- горушица; тешкоће или бол при гутању; чиреви једњака (канал између уста и желуца) који могу изазвати бол у грудима, пецкање или потешкоће или бол при гутању
- болови у костима, мишићима и / или зглобовима
- бол у стомаку; нелагодност у стомаку или подригивање након јела; констипација; осећај ситости или надутости у стомаку; дијареја; надутост;
- главобоља
- дисгеузија
Необичан:
- мучнина; Повратио се
- иритација или упала једњака (канал између уста и желуца)
- тамне или катранасте столице
- осип; свраб; црвенило коже
- алопеција
Ретко:
- алергијске реакције као што су кошнице; отицање лица, усана, језика и / или грла, што може узроковати отежано дисање или гутање
- симптоми ниског нивоа калцијума у серуму, као што су грчеви мишића или грчеви и / или трнци у прстима или око уста
- чир на желуцу или пептички чир (понекад озбиљан или праћен крварењем)
- сужавање једњака (канал између уста и желуца)
- проблеми са вилицом повезани са одложеним зарастањем и инфекцијом, често након „вађења зуба“.
- замућење вида, бол у очима или црвенило
- осип погоршан светлошћу
- јаки болови у костима, мишићима и / или зглобовима
- улцерације у устима након жвакања или сисања таблета
- пролазни симптоми слични грипу, као што су бол у мишићима, општа слабост, понекад праћена грозницом, посебно на почетку терапије
Веома редак:
- тешке кожне реакције
Следећи нежељени ефекти су забележени у постмаркетиншком искуству (учесталост није позната):
- вртоглавица
- отицање зглобова, прелом кука код пацијената који су дуже време лечени алендронатом. Бол у куку, слабост или осећај нелагоде могу бити рани показатељ могућег прелома кука.
- умор, отицање руку или ногу
Лабораторијска испитивања:
Веома често: Благо и пролазно смањење нивоа калцијума и фосфата у серуму, обично у границама нормале.
Ретко се може јавити необичан прелом бутне кости нарочито код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бутини, куку или препонама јер то може бити рани показатељ. прелом бутне кости.
Одмах пријавите ове или било које друге необичне симптоме свом лекару или фармацеуту. Може бити корисно узети у обзир манифестовани симптом, када се појавио и његово трајање.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Бонасол орални раствор након истека рока употребе (истеклог рока) који је наведен на картону и бочици. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувати на температури испод 25 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Бонасол орални раствор садржи
Активни принцип
Активни састојак је алендронат натријум трихидрат: Сваких 100 мл раствора садржи 70 мг алендронске киселине у облику алендронат натријум трихидрата.
Помоћне твари
- Ксантанска гума (Е415),
- Натријум цикламат (Е952),
- Сукралоза (Е955),
- Сунсет Иеллов ФЦФ (Е110),
- Метил парахидроксибензоат (Е218),
- Пропил парахидроксибензоат (Е216)
- Арома наранџе која садржи етанол и бутилирани хидроксианизол,
- Пречишћена вода.
Како Бонасол орални раствор изгледа и садржај паковања
Бонасол 70 мг орални раствор је раствор наранџасте боје.
Долази у провидним боцама од полиетилен терефталата (ПЕТ) са затварачем који се може открити, у паковањима од 1, 2, 4 и 12 боца.
Свака бочица садржи 100 мл раствора и намењена је само за једнократну употребу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
БОНАСОЛ 70 МГ НЕДЕЉНО УСМЕНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака појединачна доза од 100 мл садржи 70 мг алендроната (као 91,35 мг алендронат натријум трихидрата).
Помоћне супстанце:
Свака доза (100 мл) садржи 80 мг метил парахидроксибензоата (Е218), 20 мг пропил парахидроксибензоата (Е216) и 6 мг сунсет жуте (Е110).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Орални раствор.
Наранџасти опалесцентни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Лечење остеопорозе код жена у постменопаузи.
Алендронат смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
За оралну примену.
Препоручена доза је једна јединична доза од 70 мг (100 мл) једном недељно.
Оптимално трајање терапије бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лечења треба периодично поново процењивати код сваког појединачног пацијента на основу користи и потенцијалних ризика од Бонасол 70 мг орални раствор недељно, нарочито након 5 или више година употребе.
Начин примене
Да би се омогућила одговарајућа апсорпција алендроната.
Бонасол 70 мг недељни орални раствор мора се узети најмање 30 минута пре уноса било које хране, пића или лекова у току дана, праћено само водом из славине. Друга пића (укључујући минералну воду), храна и лекови ће вероватно смањити апсорпцију алендроната (видети одељак 4.5).
Олакшати транзит у желуцу, чиме се смањује могућност локалне иритације једњака и било каквих нежељених ефеката (видети одељак 4.4)
• Пацијенти не би требало да леже док не поједу нешто, што би требало бити најмање 30 минута након узимања раствора.
• Пацијенти не би требало да леже најмање 30 минута након узимања Бонасол 70 мг недељни орални раствор.
• Бонасол 70 мг недељни орални раствор треба га прогутати само ујутру при устајању из кревета, као једнократну дозу од 100 мл (пун садржај бочице), након чега следи најмање 30 мл воде из славине. Дозвољено је узимање више воде из славине.
• Бонасол 70 мг недељни орални раствор не треба га узимати пре спавања или пре јутарњег устајања.
Пацијенти треба да узимају суплементе калцијума и витамина Д ако је унос недовољан (видети одељак 4.4).
Употреба код старијих пацијената: Клиничке студије нису откриле никакве старосне разлике у ефикасности или безбедносним профилима алендроната, па није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Употреба у случају оштећења бубрега: Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са брзином гломеруларне филтрације (ГФР) већом од 35 мл / мин. Не препоручује се примена алендроната код пацијената са оштећењем бубрега када је ГФР мања од 35 мл / мин због недостатка искуства у том погледу.
Употреба код деце и адолесцената: Употреба алендроната се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности у стањима повезаним са педијатријском остеопорозом (видети такође одељак 5.1).
Алендронат није проучаван у вези са лечењем остеопорозе изазване глукокортикоидима.
04.3 Контраиндикације -
• Болести једњака и други фактори који одлажу пражњење једњака, као што су стриктура и ахалазија
• Немогућност да стојите или седите усправно најмање 30 минута
• Преосјетљивост на алендронат или било коју помоћну твар
• Хипокалцемија
• Пацијенти који имају потешкоћа са гутањем течности
• Пацијенти у ризику од аспирације
Такође погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби".
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Нежељене реакције које утичу на горњи део гастроинтестиналног тракта
Бонасол недељни орални раствор може изазвати локалну иритацију слузокоже горњег дела гастроинтестиналног тракта. Будући да постоји потенцијал за погоршање основне болести, потребан је опрез при давању Бонасола недељно пацијентима са проблемима горњег дигестивног тракта, као што су дисфагија, болест једњака, гастритис, дуоденитис или чир, или пацијентима са недавном историјом (у последњој године) велике пробавне болести, попут пептичког улкуса или активног гастроинтестиналног крварења, или који су били подвргнути операцији горњег дигестивног тракта (осим пилоропластике) (видети одељак 4.3). За пацијенте са Барреттовим једњаком, лекари који преписују лек треба да одмере потенцијалну корист и ризик од алендронат на индивидуалној основи.
Код пацијената који су узимали алендронат забележене су реакције једњака (понекад озбиљне и захтевају хоспитализацију), као што су езофагитис, чиреви и ерозије једњака, ретко праћене стриктуром једњака. Стога, лекар треба да обрати посебну пажњу на појаву било каквих знакова или симптома који указују на могућу реакцију једњака и саветује пацијента да прекине лечење алендронатом и да потражи медицинску помоћ ако се јаве симптоми иритације једњака, попут дисфагије, бол при гутању или ретростернални бол или нова или погоршавајући горушицу.
Ризик од озбиљних нежељених дејстава једњака је већи код пацијената који не узимају алендронат на одговарајући начин и / или који настављају да узимају алендронат након развоја симптома који указују на иритацију једњака. Веома је важно да пацијент добро познаје и разуме начин узимања лека (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене"). Пацијенте треба упозорити да непоштовање ових упутстава може повећати ризик од проблема са једњаком.
Иако није примећен повећан ризик у великим клиничким испитивањима, забележени су ретки (постмаркетиншки) случајеви чира на желуцу и дванаеснику, неки тешки и повезани са компликацијама.
Остеонекроза мандибуле / максиле
Случајеви остеонекрозе вилице, обично повезани са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), забележени су код пацијената оболелих од рака лечених терапијским режимима који су укључивали бисфосфонате који су се давали углавном интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилице је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Приликом процене индивидуалног ризика од развоја остеонекрозе вилице треба узети у обзир следеће факторе ризика:
• јачина бисфосфоната (максимална за золедронску киселину), начин примене (види горе) и кумулативна доза
• рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, пушење
• историја болести зуба, лоша орална хигијена, пародонтопатија, инвазивне стоматолошке процедуре и лоше постављене протезе
Пре почетка лечења оралним бисфосфонатима код пацијената са лошим зубним здрављем треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба да избегавају инвазивне стоматолошке захвате што је више могуће. Код пацијената код којих се током терапије бисфосфонатима развије остеонекроза вилице, стоматолошка операција може погоршати њихово стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема података који указују на то да би прекид терапије бисфосфонатом могао смањити ризик од остеонекрозе вилице. Клиничка просудба лекара треба да води програм лечења сваког пацијента. На основу индивидуалне процене ризика / однос користи.
Током лечења бисфосфонатом све пацијенте треба охрабрити да одржавају добру оралну хигијену, да иду на периодичне стоматолошке прегледе и да пријављују било коју врсту оралних симптома, као што су покретљивост, бол или отицање зуба.
Мишићно -коштани бол
Код пацијената лечених бисфосфонатима забележени су болови у костима, зглобовима и мишићима. У постмаркетиншком искуству ови симптоми су ретко били тешки и / или онемогућавали (видети одељак "4.8). Време до појаве симптома кретало се од једног дана до неколико месеци након почетка лечења. Већина пацијената је пријавила ублажавање симптома након престанка узимања лека. Подгрупа пацијената је доживела релапс симптома након престанка узимања лека. Исти лек или други бисфосфонат.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима прелома стреса, недељама или месецима пре почетка прелома стреса. потпуни прелом бутне кости. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размотрити прекид терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног ризика користи.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на непотпун прелом бутне кости.
Реакције на кожи
Ретки случајеви тешких кожних реакција, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, забележени су у постмаркетиншком искуству.
Пропуштена доза
Пацијенте треба обавестити да ако пропусте дозу Бонасол 70 мг орални раствор, требали би узети једну појединачну дозу (100 мл) ујутро након дана када схвате да су заборавили. Не би требало да узимају две дозе истог дана, већ би требало да наставе са узимањем појединачне дозе недељно, како је првобитно заказано за изабрани дан.
Оштећење бубрега
Употреба алендроната се не препоручује код пацијената са оштећењем бубрега са ГФР испод 35 мл / мин (видети одељак 4.2).
Метаболизам костију и минерала
Осим узрока недостатка естрогена и старости, треба узети у обзир и друге узроке остеопорозе.
Хипокалцемију треба исправити пре почетка терапије алендронатом (видети одељак 4.3). Такође треба ефикасно лечити и друге поремећаје метаболизма минерала (попут недостатка витамина Д и хипопаратироидизма). Пацијенте са овим клиничким стањима треба пратити. Серумски калцијум и симптоми хипокалцемија током недељног третмана Бонасолом.
Због позитивних ефеката алендроната на повећање минерализације костију, може доћи до смањења нивоа калцијума и фосфата у серуму, посебно код пацијената који узимају глукокортикоиде код којих се може смањити апсорпција калцијума. Обично су ова смањења скромна и асимптоматска. Међутим, било је ретких извештаја о симптоматској хипокалцемији, понекад тешкој, која се јављала код особа са предиспонирајућим стањима (као што су хипопаратироидизам, недостатак витамина Д и малапсорпција калцијума). Посебно је важно осигурати одговарајући унос калцијума и витамина Д код пацијената на терапији глукокортикоидима.
Помоћне твари
Овај медицински производ садржи 0,15 вол% у етанолу (алкохолу), односно до 115 мг по дози, што одговара 3 мл пива или 1,3 мл вина по дози. То је штетно за алкохоличаре. Ово се мора имати на уму за високоризичне групе, попут пацијената који пате од болести јетре или епилепсије.
Бонасол 70 мг недељни орални раствор садржи боју Сунсет Иеллов (Е110), метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) који могу изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Када се узимају истовремено, храна и пиће (укључујући минералну воду), суплементи калцијума, антациди и други орални лекови ће вероватно ометати апсорпцију алендроната. Због тога би пацијентима требало да прође најмање 30 минута након узимања алендроната пре орални унос било ког другог лека (видети одељке 4.2 и 5.2).
Нису предвиђене друге интеракције са лековима од клиничког значаја. У клиничким студијама, неки пацијенти су лечени естрогеном (интравагинално, трансдермално или орално) док су примали алендронат. Нису забележени нежељени ефекти који се могу приписати истовременој употреби ових лекова.
Пошто је употреба НСАИЛ повезана са иритацијом гастроинтестиналног тракта, треба бити посебно опрезан када се ови лекови узимају истовремено са алендронатом.
Иако нису спроведене специфичне студије интеракција, алендронат је коришћен у клиничким студијама у комбинацији са широким спектром уобичајених лекова без давања доказа о клинички значајним штетним ефектима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби алендроната код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност. Алендронат даван трудним пацовима изазвао је дистоцију повезану са хипокалцемијом у бранама (видети одељак 5.3).
Бонасол 70 мг недељни орални раствор се не сме користити током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се алендронат излучује у мајчино млеко код људи. Не може се искључити ризик за новорођенче / одојче. Алендронат се не сме користити код дојиља.
Плодност
Бисфосфонати су уграђени у коштани матрикс, из којег се постепено ослобађају током година. Количина бисфосфоната уграђена у кост одрасле особе, а самим тим и количина која је доступна за ослобађање у системску циркулацију, директно је повезана са дозом и трајањем употребе бисфосфоната (видети одељак 5.2). Нема података о ризику фетуса код мушкараца. Међутим, постоји теоретски ризик од оштећења фетуса, углавном скелетног, ако жена затрудни након завршетка курса терапије бисфосфонатом. Није проучаван утицај променљивих на ризик, као што су време од престанка терапије бисфосфонатом до зачећа, врста коришћеног бисфосфоната и начин примене (интравенозни наспрам оралног).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Алендронат нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим, неке нежељене реакције које су пријављене са алендронатом могу утицати на способност неких пацијената да управљају возилима и машинама. Појединачне реакције на недељни орални раствор Бонасола могу бити различите (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти -
У једногодишњој студији која је обухватила жене у постменопаузи са остеопорозом утврђено је да су укупни безбедносни профили таблета алендроната недељно (н = 519) и алендроната 10 мг (н = 370) слични.
У две трогодишње студије са готово идентичним дизајном код жена у постменопаузи (алендронат 10 мг: н = 196; плацебо: н = 397), општи безбедносни профили за алендронат 10 мг / дан и за плацебо били су слични.
Нежељени догађаји које су истраживачи пријавили као могуће, вероватно или дефинитивно повезане са лековима приказани су у доњој табели када су се, у једногодишњој студији, јавили у ≥ 1% у било којој од лечених група, или када су се, у трогодишњим студијама, догодили код ≥ 1% код пацијената лечених алендронатом 10 мг / дан и са већом учесталошћу него што је примећено код пацијената лечених плацебом:
Током клиничких испитивања и / или након стављања лека у промет пријављени су и следећи нежељени ефекти:
Учесталости су дефинисане на следећи начин: [Веома честе (≥1 / 10), Честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: реакције преосетљивости, укључујући уртикарију и ангиоедем
Поремећаји метаболизма и исхране:
Ретко: симптоматска хипокалцемија, често повезана са предиспонирајућим стањима (видети одељак 4.4)
Поремећаји нервног система:
Често: главобоља, вртоглавица †
Мање често: дисгеузија †
Поремећаји ока:
Мање често: упала ока (увеитис, склеритис, еписклеритис)
Поремећаји уха и лавиринта:
Често: вртоглавица †
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: бол у трбуху, диспепсија, констипација, дијареја, надутост, чир на езофагеу *, дисфагија *, надутост абдомена, регургитација киселине
Мање често: мучнина, повраћање, гастритис, езофагитис *, ерозије једњака *, мелаена †
Ретко: стриктура једњака *, орофарингеална улцерација *, перфорација, улцерација, крварење из горњег дела гастроинтестиналног тракта (видети одељак 4.4)
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Често: алопеција †, пруритус †
Мање често: осип, еритем
Ретко: осип са фотоосетљивошћу, тешке кожне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза ‡
Поремећаји мишићно -коштаног система:
Веома често: мишићно -коштани бол (кост, мишић или зглоб) † (видети одељак 4.4)
Често: отицање зглобова †
Ретко: Забележени су случајеви остеонекрозе вилице код пацијената лечених бисфосфонатима. Већина ових извештаја тиче се пацијената оболелих од рака, али су се случајеви јављали и код пацијената лечених од остеопорозе. Обично је остеонекроза вилице повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис). Дијагноза рака, хемотерапија, радиотерапија, терапија кортикостероидима и лоша орална хигијена такође се сматрају факторима ризика; јак бол у мишићно -коштаном систему (кост, мишић или зглоб) (видети одељак 4.4); атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната) || и преломи напрезања проксималне феморалне осовине (видети одељак 4.4).
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Често: астенија †, периферни едем †
Мање често: пролазни симптоми као у акутној фази одговора (миалгија, малаксалост и ретко, грозница), типично у вези са почетком терапије †.
† Учесталост у клиничким испитивањима била је слична и у групама лекова и у плацебу.
* Погледајте одељке 4.2 и 4.4
‡ Ова нежељена реакција идентификована је постмаркетиншким праћењем. Учесталост "ретких" процењена је на основу релевантних клиничких студија.
|| Пријављено током постмаркетиншког искуства.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми
Орално предозирање може довести до хипокалцемије, хипофосфатемије и нуспојава у горњем делу гастроинтестиналног тракта, као што су желучане тегобе, жгаравица, езофагитис, гастритис или чир.
Лечење
Нема специфичних података о лечењу предозирања алендронатом. У случају предозирања, дајте млеко или антациде који се везују за алендронат Због ризика од иритације једњака не треба изазивати повраћање и пацијента треба држати усправно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Лекови за лечење болести костију, бисфосфонати.
АТЦ ознака: М05Б А04.
Механизам дејства
Активна супстанца у недељном оралном раствору Бонасол, алендронат (у облику алендронат трихидрата), је анти-остеокластични бисфосфонат који нема директан утицај на формирање костију. Претклиничка истраживања су показала да је алендронат првенствено локализован на места активне ресорпције.Активност је инхибирана, али регрутовање и адхезија остеокласта се не мењају.Коштано ткиво настало током лечења алендронатом је квалитативно нормално.
Клиничка ефикасност и безбедност
Лечење постменопаузалне остеопорозе
Остеопороза се дефинише као БМД кичме или кука који је 2,5 СД мањи од средње вредности у нормалној младој популацији, или као историја претходног прелома крхкости, без обзира на БМД.
Терапијска еквивалентност алендроната од 70 мг једном недељно (н = 519) и алендроната 10 мг / дан (н = 370) показана је у једногодишњој мултицентричној студији на женама у постменопаузи са остеопорозом. Након годину дана, просечно повећање БМД лумбалне кичме од почетна вредност је била 5,1% (95% ЦИ: 4,8, 5,4%) у групи од 70 мг једном недељно и 5,4% (95% ЦИ: 5,0, 5,8%) у групи која је узимала 10 мг дневно. Средње повећање БМД је било 2,3% и 2,9% на врату фемура и 2, 9% и 3,1% преко кука у групама од 70 мг једном недељно и 10 мг једном дневно. Две групе су такође биле сличне у погледу повећања вредности ДМО у другим дистриктима костију.
Ефекти алендроната на коштану масу и учесталост прелома код жена у постменопаузи проучавани су у две почетне студије ефикасности идентичног дизајна (н = 994) и у Фрацтуре Интервентион Триал (ФИТ: н = 6,459).).
У почетним студијама ефикасности, просечно повећање минералне густине костију (БМД) након примене алендроната од 10 мг / дан у поређењу са плацебом након три године било је 8,8%, 5,9% и 7,8%% у кичми, врату фемура и трохантеру, респективно. . БМД целог организма је такође значајно порастао. Смањење од 48% (алендронат 3,2% у односу на плацебо 6,2%) је примећено у броју пацијената лечених алендронатом, са једним или више прелома пршљенова у поређењу са онима који су примали плацебо.
Током двогодишњег продужавања ових студија, БМД је наставио да расте у кичми и трохантеру и остао стабилан у врату и телу бутне кости у целини.
ФИТ се састојао од две плацебо контролисане студије које су користиле алендронат (5 мг дневно две године и 10 мг дневно још годину или две):
• ФИТ 1: Трогодишња студија на 2.027 пацијената који су имали најмање један прелом пршљена (компресија) на почетку. У овој студији, дневно даван алендронат смањио је учесталост ≥ 1 новог прелома пршљена за 47% (алендронат 7,9% у односу на плацебо 15,0%).Осим тога, примећено је статистички значајно смањење учесталости прелома кука (1,1%наспрам 2,2%, смањење од 51%).
• ФИТ 2: Четворогодишња студија на 4.432 пацијената са ниском коштаном масом, али без прелома пршљенова на почетку. У овој студији, примећена је значајна разлика у анализи подгрупа жена са остеопорозом (37% укупне популације испитиване, са остеопорозом како је горе дефинисано) у учесталости прелома кука (алендронат 1,0% у односу на плацебо 2,2%, смањење за 56 %) и у учесталости ≥ 1 прелома пршљена (2,9%наспрам 5,8%, смањење од 50%).
Лабораторијски подаци
У клиничким студијама, асимптоматско, благо и пролазно смањење нивоа калцијума и фосфата у серуму пријављено је код приближно 18% и 10% пацијената који су примали алендронат 10 мг / дан, респективно, у поређењу са приближно 12% и 3% пацијената који су лечени плацебом. . Међутим, учесталост смањења калцијума у серуму до
Педијатријска популација
Алендронат је проучаван код малог броја пацијената млађих од 18 година са недостатком остеогенезе, а резултати нису довољни да подрже употребу алендроната код педијатријских пацијената са недостатком остеогенезе.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
У поређењу са интравенозном референтном дозом, средња орална биорасположивост алендроната код жена била је 0,64% за дозе у распону од 5 до 70 мг које су се давале након поста преко ноћи и два сата пре стандардизованог доручка. Слично, биорасположивост се смањила на приближно 0,46% и 0,39% након примене алендроната један "сат или пола" пре стандардизованог доручка. У студијама остеопорозе, алендронат је био ефикасан када се даје најмање 30 минута пре прве дневне хране или пића.
Биорасположивост је била занемарљива када се алендронат примењивао са или у року од два сата након стандардизованог доручка, истовремена примена алендроната и кафе или сока од поморанџе смањила је његову биорасположивост за приближно 60%.
Код здравих испитаника, преднизон примењен орално (20 мг 3 пута дневно током пет дана) није изазвао клинички значајне промене у оралној биорасположивости алендроната (просечно повећање од 20% до 44%).
Дистрибуција
Студије на пацовима су показале да се након интравенозне примене 1 мг / кг алендронат који се у почетку дистрибуира у мека ткива брзо преноси у кости или излучује урином. износи најмање 28 литара.
Концентрације лијека у плазми, након примјене терапијских оралних доза, сувише су ниске да би се могле аналитички утврдити (протеини у плазми су приближно 78%.
Биотрансформација
И код људи и код животиња нема доказа да се алендронат метаболише.
Елиминација
Након једне интравенозне дозе алендроната означеног са [14Ц], приближно 50% апсорбоване радиоактивности елиминисано је урином у року од 72 сата, а у фецесу је пронађена мала или никаква радиоактивност. Након једнократне интравенозне дозе од 10 мг, бубрежни клиренс алендроната износио је 71 мл / мин, а системски клиренс није прелазио 200 мл / мин. Концентрације у плазми пале су за више од 95% у року од шест сати од интравенозне примене. полуживот код људи је процењен на више од десет година, што одражава ослобађање алендроната из скелета.
Код пацова се бубрежно излучивање алендроната не догађа путем транспортних система на бази киселине, па се стога не очекује да ће људи на овом нивоу ометати елиминацију других лекова.
Оштећење бубрега
Претклиничка испитивања показују да се лек који се не таложи у костима брзо елиминише урином. доступни, вероватно је да ће се, као и код животиња, елиминација алендроната путем бубрега смањити код пацијената са бубрежним оштећењем. Стога се може очекивати нешто већа накупина алендроната у костима. на нивоу костију код пацијената са бубрежним оштећењем ( видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала. Студије на пацовима показале су да је лечење алендронатом током трудноће повезано са дистоцијом повезаном са хипокалцемијом код мајки током порођаја. У студијама, пацови којима су даване највеће дозе имале су већу учесталост непотпуног окоштавања фетуса. Значај ових запажања за људе није познат.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Ксантанска гума (Е415),
натријум цикламат (Е952),
сукралоза (Е955),
залазак сунца жути ФЦФ (Е110),
метил парахидроксибензоат (Е218),
пропил парахидроксибензоат (Е216),
арома наранџе која садржи етанол и бутилирани хидроксианизол,
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Прозирна боца од полиетилен терефталата (ПЕТ) са затварачем који се може отворити, са полиетиленским омотачем мале густине, у паковањима од 1,2, 4 и 12 боца. Свака бочица садржи 100 мл раствора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Само за једнократну употребу.
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Бруно Фармацеутици С.п.А.
Виа делле Анде, 15
00144 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
БОНАСОЛ 70 мг орални раствор - 1 ПЕТ боца: 040622019
БОНАСОЛ 70 мг орални раствор - 2 ПЕТ боце: 040622021
БОНАСОЛ 70 мг орални раствор - 4 ПЕТ боце: 040622033
БОНАСОЛ 70 мг орални раствор - 12 ПЕТ боца: 040622045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
26 августа 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2016
.jpg)
