ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дицлореум ацтигел - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Диклофенак

Дицлореум Ацтигел 1% гел

Зашто се користи Дицлореум ацтигел? За шта је то?

Дицлореум Ацтигел је гел за наношење на кожу који садржи активни састојак диклофенак хидроксиетилпиролидин, који припада категорији лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).

Дицлореум Ацтигел је индикован за локално лечење болова и упала зглобова, мишића, тетива и лигамената услед реуматских обољења или траума.

Контраиндикације Када се лек Дицлореум ацтигел не сме користити

Немојте користити Дицлореум Ацтигел

ако сте алергични на диклофенак или било који други састојак овог лека.
у случају претходних напада астме, кожног осипа (уртикарија) или прехладе (акутни ринитис) који су се јавили након узимања лекова који садрже ацетилсалицилну киселину (нпр. аспирин), других нестероидних антиинфламаторних лекова и изопропанола.
у трећем тромесечју трудноће јер може изазвати оштећење срца, плућа и бубрега фетуса (видети одељак „Трудноћа и дојење“).
код деце и адолесцената млађих од 14 година јер подаци о безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи нису познати.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дицлореум ацтигел

Употреба, посебно ако је дуготрајна и на великим површинама коже, протуупалних средстава за локалну употребу могла би изазвати нежељене учинке на организам и алергије. У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара.

Користи Дицлореум Ацтигел:

само на нетакнутој, необољеној кожи која нема рана или отворених лезија.
само са завојима који пропуштају ваздух (лабаво уски завоји)

Обратите пажњу да гел не дође у контакт са очима и слузокожом (нпр. Уста или вагина): ако се то догоди, одмах исперите текућом водом и обратите се лекару. Немојте гутати гел.

Користите Дицлореум Ацтигел са посебним опрезом:

ако болујете од астме, хроничних опструктивних болести бронхија, алергијске прехладе или упале носне слузокоже (носни полипи) јер се лакше може манифестовати, у поређењу са другим пацијентима, нападима астме, локалном упалом коже или слузокоже (едем Куинцке -а) и осип на кожи (кошнице).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лека Дицлореум ацтигел

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Пошто овај лек делује локално на кожу, тело апсорбује активни састојак веома ниско и мало је вероватно да може доћи до интеракције са другим лековима или са храном.

У случају да се лек користи у високим дозама и током дужег временског периода, препоручљиво је консултовати се са лекаром или фармацеутом.

Код старијих пацијената и / или пацијената који пате од желудачног нивоа, не препоручује се истовремени унос антиинфламаторних лекова.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Током првог или другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима и само под медицинским надзором. У сваком случају, ако планирате трудноћу или сте у првом или другом тромесечју трудноће, не заборавите да доза буде што је могуће нижа, а трајање лечења што је могуће краће како бисте избегли ризик од побачаја и урођених мана . Немојте користити лек током трећег тромесечја трудноће (погледајте одељак „Немојте користити Дицлореум Ацтигел“) јер нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати:

оштећење срца, плућа и бубрега фетуса
продужење времена крварења код мајке и новорођенчета
препрека контракцијама материце код мајке са одложеним или продуженим порођајем.

Време храњења

Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, диклофенак садржан у овом леку се ослобађа у мајчино млеко. У препорученим дозама лека Дицлореум Ацтигел не очекују се ефекти на одојче, међутим, због недостатка одговарајућих студија, дојиље могу да користе овај лек само по савету лекара или фармацеута. У том случају не заборавите да не наносите лек на дојке, на велика подручја коже и на дужи временски период (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“).

Вожња и управљање машинама

Дицлореум Ацтигел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Дицлореум ацтигел: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Употреба код одраслих

Нанесите Дицлореум Ацтигел 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано масирајући.

Доза која се примењује зависи од величине дела који се третира. На пример, 2-4 г Дицлореум Ацтигел-а (количина променљиве величине између трешње и ораха) је довољно за третирање "површине од 400-800 цм2.

Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране гелом.

Користите само за кратке периоде лечења.

Употреба код адолесцената старости од 14 до 18 година

Нанесите Дицлореум Ацтигел 3 или 4 пута дневно на подручје које треба третирати, лагано масирајући.

Доза која се примењује зависи од величине дела који се третира. На пример, 2-4 г Дицлореум Ацтигел-а (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране са гел.

Ако је лек потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.

Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година

Дицлореум Ацтигел се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година јер нема довољно података за процену безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи.

Употреба код старијих особа

Може се користити уобичајена доза за одрасле.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дицлореум ацтигел

Одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници ако користите превише или сте случајно прогутали лек Дицлореум Ацтигел на уста.

Будући да овај лек делује локално на кожу, тело апсорбује активни састојак веома ниско и мало је вероватно да ће доћи до предозирања. Међутим, употреба превеликих доза лека или случајно узимање на уста могу изазвати нежељене ефекте.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дицлореум ацтигел

Као и сви лекови, и Дицлореум Ацтигел може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

осип на кожи (осип)
интензивно црвенило коже (еритем) и стварање пликова (екцем)
инфламаторне кожне реакције (дерматитис, укључујући контактни дерматитис)
сврбеж

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):

упала коже са жуљевима (булозни дерматитис)

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

алергијске реакције, укључујући осип на кожи (осип)
брзо отицање коже (ангионеуротски едем)
кожни осип (осип) са пустулама
отежано дисање или отежано дисање (астма)
реакције коже на сунчеву светлост (фотосензитивност)

Диклореум Ацтигел у комбинацији са другим лековима који садрже диклофенак може изазвати следеће нежељене ефекте:

преосетљивост на светлост
интензивно црвенило коже (еритем) и стварање пликова (екцем)
кожне реакције које се озбиљно развијају (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Чувајте овај лек у оригиналном паковању на 30 ° Ц.

Након првог отварања епрувете, гел се може користити не дуже од 12 месеци.

Немојте користити овај лек ако је паковање отворено или оштећено. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта садржи Дицлореум Ацтигел

Активни састојак је диклофенак хидроксиетилпиролидин. 100 г гела садржи 1,32 г диклофенак хидроксиетилпиролидина (једнако 1,0 г натријум диклофенака).
Помоћни састојци лека су: макроголи, макрогол стеарат, цетил стеарил-2-етилхексаноат, карбомери, троламин, изопропил алкохол, мирис, пречишћена вода.

Како Дицлореум Ацтигел изгледа и садржај паковања

Дицлореум Ацтигел долази у облику гела у алуминијумској цеви од 50 г или 100 г.

Не могу се све презентације пласирати на тржиште.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дицлореум ацтигел -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ 1% ГЕЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

100 г гел садржати:

Активни принцип: диклофенак хидроксиетилпиролидин 1,32 г - једнако 1,0 г натријум диклофенака. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Гел

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

За локално лечење болних и упалних стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли старији од 18 година :

Нанесите ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ 3 или 4 пута дневно на подручје које се третира, лагано трљајући. Количина која се примењује зависи од величине захваћеног дела. На пример, 2-4 г ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ-а (количина променљиве величине између трешње и ораха) довољна је за третирање површине од 400-800 цм2. Након наношења оперите руке, у супротном ће и оне бити третиране са гел.

Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.

Тинејџери од 14 до 18 година :

Ако је овај производ потребан више од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.

Деца млађа од 14 година :

Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце и адолесцената млађих од 14 година (видети такође одељак 4.3 Контраиндикације) .Због тога је употреба лека ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ контраиндикована код деце млађе од 14 година.

Старији грађани :

Може се користити уобичајена доза за одрасле

04.3 Контраиндикације

Позната индивидуална преосетљивост на компоненте производа.

Пацијенти који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), као и изопропанола.

Контраиндикована у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.6 Плодност, трудноћа и дојење).

Деца и адолесценти

Контраиндикована је за употребу код деце и адолесцената млађих од 14 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Могућност системских нежељених дејстава при примени локалног диклофенака не може се искључити ако се препарат користи на великим површинама коже и дуже време (видети резиме карактеристика производа системских облика диклофенака).

ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ се не сме наносити на ране на кожи или отворене лезије, већ само на неоштећену кожу. Избегавајте да препарат дође у контакт са очима и слузницама.

Гел не треба гутати.

Не препоручује се истовремена употреба системских антиинфламаторних лекова код старијих и / или желудачних пацијената.

Пацијенти са астмом, хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (носни полип) чешће него други реагују на нападе астме, локалну упалу коже или слузокоже (Куинцкеов едем) или уртикарију на антиреуматски третман НСАИЛ. пацијената.

Употреба, посебно ако је продужена, других производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.

Прекините лечење ако се након примене производа развије кожни осип.

Локални диклофенак се може користити са неоклузивним завојима, али се не сме користити са оклузивним завојем који не пропушта ваздух.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Иако је из студија биорасположивости мало вероватна интеракција са другим лековима, при високим дозама и продуженим третманима треба узети у обзир могућност конкуренције између апсорбованог диклофенака и других лекова са високим везивањем за протеине плазме.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Системска концентрација диклофенака у поређењу са оралним формулацијама је нижа након локалне примене. Позивајући се на искуство са системском применом НСАИД лекова, препоручује се следеће:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

§ могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

§ инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег триместра трудноће.

Време храњења

Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама лека ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ не очекују се ефекти на одојче. Због недостатка контролисаних студија код дојиља, производ би требало користити само током лактације по савету здравственог радника. У том случају, ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ се не сме примењивати на дојке дојиља, нити на другим местима на кожи или на дужи временски период (видети одељак 4.4).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Не омета способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100,

10.000,

Табела 1

Поремећаји имунолошког система Веома редак Преосјетљивост (укључујући уртикарију), ангионеуротски едем. Инфекције и инфестације Веома редак Осип са пустулама Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Веома редак Астма Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Осип, екцем, еритем, дерматитис (укључујући контактни дерматитис), пруритус. Ретко Булозни дерматитис Веома редак Реакција фотосензитивности.

Употреба производа заједно са другим лековима који садрже диклофенак може изазвати појаве

преосјетљивост на свјетлост, осип са мјехурићима, екцем, еритем и кожне реакције које се јако развијају (Стевенс-Јохнсонов синдром, Лиелл-ов синдром).

04.9 Предозирање

Ниска системска апсорпција топикалног диклофенака чини предозирање мало вероватним. Међутим, могу се очекивати нежељени ефекти слични онима који се примећују након предозирања таблетама диклофенака ако се локално диклофенак случајно прогута (1 епрувета од 50 г садржи еквивалент 500 мг натријум диклофенака). У случају случајног гутања, што доводи до значајног системског нуспојаве, треба предузети опште терапијске мере које се обично предузимају за лечење тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Деконтаминација желуца и употреба активног угља морају се размотрити, посебно у кратком времену од узимања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Диклофенак хидроксиетилпиролидин - активни састојак специјалности ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ - испољава снажно антиинфламаторно -аналгетичко дејство у болним стањима реуматске и / или трауматске природе.

Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну употребу.

АТЦ код: М02АА15.

Механизам дејства :

Деловање диклофенак хидроксиетилпиролидина делимично се изражава компетитивном и неповратном инхибицијом биосинтезе простагландина, а делимично инхибицијом ензима.

лизосомални.

Нова хидроксиетилпиролидинска со диклофенака, створена да олакша апсорпцију и концентрацију активног принципа на нивоу оболелог подручја, изазива брзу појаву фармаколошких радњи карактеристичних за диклофенак: противупално, против едема, аналгетско дејство.

05.2 Фармакокинетичка својства

до) Опште карактеристике активног састојка

Кинетика ефеката, проверена код пацова са оштећеном кожом, показала је повећање прага реакције на бол и смањење едема.

Фармакокинетички подаци прикупљени код здравих добровољаца показују да, након наношења на кожу хидроксиетилпиролидинске соли диклофенака, активни састојак, кроз рожнати слој епидермиса, допире до дермиса где се апсорбује у проценту једнаком 6-7 % примењене дозе.

Одговарајуће концентрације у крви, које достижу максималне вредности равнотежног стања од приближно 22 нг / мЛ, брзо се исцрпљују у року од 24 сата од престанка примене.

б) Карактеристике од посебног интереса за пацијента

Кожна примена лека ДИЦЛОРЕУМ АЦТИГЕЛ задовољава потребу за ефикасним и безбедним локалним третманом погодним за избегавање истовремене системске примене антиинфламаторних лекова који се не препоручују код старијих и / или желудачних пацијената.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Нова хидроксиетилпиролидинска со диклофенака, створена са циљем да олакша апсорпцију активног састојка, показала је добру периферну аналгетичку и антиинфламаторну активност након топикалне примене на експерименталној животињи.

Његова токсичност за продужену примену (представљена лезијама желуца карактеристичним за лекове ове класе) била је минимална и повремено се могла открити само при већим дозама (50 мг / кг).