Активни састојци: алендронска киселина, холекалциферол
ФОСАВАНЦЕ таблете од 70 мг / 2800 ИУ
Улошци за паковање Фосаванце доступни су за величине паковања:- ФОСАВАНЦЕ таблете од 70 мг / 2800 ИУ
- ФОСАВАНЦЕ таблете од 70 мг / 5.600 ИУ
Зашто се користи Фосаванце? За шта је то?
Шта је ФОСАВАНЦЕ?
ФОСАВАНЦЕ је таблета која садржи две активне супстанце, алендронску киселину (обично названу алендронат) и колекалциферол, познат као витамин Д3.
Шта је алендронат?
Алендронат припада групи нехормонских лекова који се зову бисфосфонати. Алендронат спречава губитак костију који се јавља код жена у постменопаузи и помаже при обнови костију. Алендронат смањује ризик од прелома пршљенова и кичме. "Кук.
Шта је витамин Д?
Витамин Д је неопходан нутријент неопходан за апсорпцију калцијума и здравље костију. Тело може адекватно апсорбовати калцијум из хране само ако има довољно витамина Д. Храна која садржи витамин Д је врло мала.Главно снабдевање витамином Д јавља се лети током излагања сунчевој светлости, која производи витамин Д у кожи. Старењем кожа производи мање витамина Д. Премало витамина Д може довести до губитка коштане масе и остеопорозе. Озбиљан недостатак витамина Д може узроковати слабост мишића која може довести до пада и повећаног ризика од пријелома.
За шта се користи ФОСАВАНЦЕ?
Ваш лекар је преписао ФОСАВАНЦЕ за лечење остеопорозе и смањење ризика од недостатка витамина Д. ФОСАВАНЦЕ смањује ризик од прелома кичме и кука код жена након менопаузе.
Шта је остеопороза?
Остеопороза је проређивање и слабљење костију. Уобичајено је код жена након менопаузе. У менопаузи јајници престају да производе женски хормон, естроген, који помаже у одржавању здравља женског костура. Као резултат тога долази до губитка костију и коштаног ткива. постаје слабији. Ризик од остеопорозе је већи што жена раније досегне менопаузу.
У раним фазама, остеопороза обично нема симптоме. Међутим, ако се не предузме лечење, могу доћи до прелома. Иако су преломи обично болни, преломи костију кичме се можда неће осетити док се не пронађу. У паду раста Преломи се могу јавити током свакодневних активности, попут подизања тегова, или са лакшим повредама које генерално не би могле да изазову преломе нормалне кости. Преломи се обично јављају у куку, кичми или зглобу и могу бити не само болни, већ могу довести до значајних деформитета и инвалидитета, као што су сагињање леђа (грба) и ограничења у кретању.
Како се може лечити остеопороза?
Уз лечење леком ФОСАВАНЦЕ, ваш лекар може предложити промене начина живота како би побољшао ваше стање, на пример: Престанак пушења: Чини се да пушење повећава брзину губитка кости и стога може повећати ризик од прелома.
Вежба Као и мишићима, костима је потребна вежба да би остале јаке и здраве. Пре него што започнете било који програм вежбања, консултујте се са лекаром.
Уравнотежена исхрана Лекар ће моћи да да информације о исхрани или о могућој потреби за узимањем додатака исхрани.
Контраиндикације Када се Фосаванце не сме користити
Немојте узимати ФОСАВАНЦЕ
- ако сте алергични на алендронат натријум трихидрат, холекалциферол или било који други састојак овог лека
- ако имате одређене проблеме са једњаком (цевчицу која повезује ваша уста са желуцем), попут сужења или потешкоћа при гутању,
- ако не можете стајати или седети усправно најмање 30 минута,
- ако вам је лекар рекао да имате низак ниво калцијума у крви.
Ако мислите да се било шта од наведеног односи на вас, немојте узимати таблете. Посаветујте се са лекаром и следите дата упутства.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фосаванце
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ФОСАВАНЦЕ ако:
- пате од проблема са бубрезима,
- имате или сте недавно имали тешкоће при гутању или проблеме са дигестивним системом,
- ваш лекар вам је рекао да имате Барреттов једњак (болест повезана са променама у ћелијама које облажу доњи део једњака),
- рекли су вам да имате проблем са апсорпцијом минерала у желуцу или цревима (синдром малапсорпције),
- имате лоше здравље зуба, имате болести десни, планирате вађење зуба или немате редовне стоматолошке прегледе,
- има рак,
- пролазе хемотерапију или радиотерапију,
- узимате кортикостероиде (попут преднизона или дексаметазона),
- ако сте или сте били пушач (јер то може повећати ризик од стоматолошких проблема).
Можда ће бити затражено да обавите стоматолошки преглед пре почетка лечења леком ФОСАВАНЦЕ.
Важно је одржавати добру оралну хигијену док се лечите ФОСАВАНЦЕ -ом. Током целог лечења требало би да имате периодичне прегледе код зубара, а требало би да се обратите лекару или стоматологу ако осетите било какву врсту проблема са устима или зубима, попут олабављења, бола или отока.
Може доћи до иритације, упале или улцерације једњака (цев која повезује уста са желуцем) често са симптомима бола у грудима, жгаравице, потешкоћа или бола при гутању, посебно ако пацијенти не пију пуну чашу воде из славине. и / или истезање током првих 30 минута након узимања ФОСАВАНЦЕ -а Ови нежељени ефекти могу се погоршати ако пацијенти наставе да узимају ФОСАВАНЦЕ након што су осетили ове симптоме.
Деца и адолесценти
ФОСАВАНЦЕ се не сме давати деци и адолесцентима млађим од 18 година
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Фосаванцеа
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Додаци калцијума, антациди и неки орални лекови ће вероватно ометати апсорпцију лека ФОСАВАНЦЕ ако се узимају истовремено. Зато је важно следити упутства дата у одељку. Како узети ФОСАВАНЦЕ и сачекати најмање 30 минута пре него што узмете било који лек други орални лекови или суплементи.
Неки дуготрајни лекови против болова или реуме који се називају НСАИЛ (на пример ацетилсалицилна киселина или ибупрофен) могу изазвати пробавне проблеме. Због тога треба бити опрезан када се ови лекови узимају истовремено са леком ФОСАВАНЦЕ.
Вероватно је да неки лекови или адитиви у храни могу спречити улазак витамина Д у ФОСАВАНЦЕ-у у ваше тело, укључујући вештачке замене за масти, минерална уља, лекове за смањење телесне тежине, орлистат и лекове за снижавање холестерола холестирамин и холестипол. За нападе (епилепсију) ( као што су фенитоин или фенобарбитал) могу смањити ефикасност витамина Д. Може се размотрити додавање других суплемената витамина Д на индивидуалној основи.
ФОСАВАНЦЕ уз храну и пиће
Храна и пиће (укључујући минералну воду) вероватно ће учинити ФОСАВАНЦЕ мање ефикасним ако се узимају истовремено. Због тога је важно следити упутства дата у одељку Како узимати ФОСАВАНЦЕ. Морате сачекати најмање 30 минута пре него што узмете било коју храну и пиће осим воде из славине.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
ФОСАВАНЦЕ је индициран само за жене након менопаузе. Немојте узимати ФОСАВАНЦЕ ако сте трудни или мислите да сте трудни или ако дојите.
Вожња или управљање машинама
Код примене лека ФОСАВАНЦЕ пријављени су нежељени ефекти (нпр. Замагљен вид, вртоглавица и тешки болови у костима, мишићима или зглобовима) који могу утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама (погледајте Могући нежељени ефекти).
Ако се појави било који од ових нежељених ефеката, не треба да возите док се не осећате добро.
ФОСАВАНЦЕ садржи лактозу и сахарозу.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Фосаванце: Дозирање
Увек узимајте ФОСАВАНЦЕ тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимајте једну таблету ФОСАВАНЦЕ једном недељно.
Пажљиво следите доле наведена упутства.
1) Одаберите дан у недељи који најбоље одговара вашим активностима. Узимајте једну таблету ФОСАВАНЦЕ једном недељно на дан који сте изабрали.
Веома је важно да следите упутства 2), 3), 4) и 5) како бисте олакшали брзи унос ФОСАВАНЦЕ таблете у желудац и смањили могућност иритације једњака (цев која повезује ваша уста са желудац). желудац).
2) Након што устанете из кревета за почетак дана, а пре него што узмете храну, пиће или друге лекове, прогутајте своју таблету ФОСАВАНЦЕ целу са пуном чашом воде из славине (не минералне воде) (не мање од 200 мл), тако да ФОСАВАНЦЕ правилно се апсорбује.- Не узимати са минералном водом (газираном или газираном).
- Немојте узимати уз кафу или чај.
- Немојте узимати са соком или млеком.
Немојте дробити или жвакати нити дозволити да се таблета отопи у устима, због могућег настанка чирева у усној шупљини.
3) Не лежите - држите торзо усправно (док седите, стојите или ходате) - најмање 30 минута након што сте прогутали таблету. Не опуштајте се док не поједете нешто.
4) ФОСАВАНЦЕ се не сме узимати пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана.
5) Ако осетите потешкоће или болове при гутању, бол у грудима или развијете или погоршате печење у горњем делу стомака, престаните са узимањем лека ФОСАВАНЦЕ и обратите се лекару.
6) Након што сте прогутали таблету ФОСАВАНЦЕ, сачекајте најмање 30 минута пре него што једете, пијете или узимате било које друге дневне лекове, укључујући антациде, суплементе калцијума и витамине. ФОСАВАНЦЕ је ефикасан само ако се узима на празан желудац.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фосаванцеа
Ако сте узели више ФОСАВАНЦЕ -а него што је требало
Ако сте грешком узели превише таблета, попијте пуну чашу млека и одмах се обратите лекару. Не изазивати повраћање и не лежати.
Ако сте заборавили да узмете ФОСАВАНЦЕ
Ако сте заборавили да узмете таблету, једноставно узмите једну таблету ФОСАВАНЦЕ следећег јутра. Не узимајте две таблете Истог дана. Након тога наставите са узимањем таблете изабраног дана у недељи.
Ако престанете да узимате ФОСАВАНЦЕ
Важно је да узимате ФОСАВАНЦЕ онолико дуго колико вам је то прописао лекар. Пошто није познато колико дуго треба да узимате ФОСАВАНЦЕ, требало би да повремено проверавате код свог лекара потребу да наставите са узимањем овог лека како бисте утврдили да ли је ФОСАВАНЦЕ још увек прикладан за употребу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фосаванцеа
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару ако приметите било који од следећих нежељених ефеката, који могу бити озбиљни и за које вам је можда потребан хитан медицински третман:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- горушица у горњем делу стомака; отежано гутање; бол при гутању; чиреви у једњаку (цев која повезује ваша уста са желуцем) који могу изазвати бол у грудима, жгаравицу или потешкоће или бол при гутању.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- алергијске реакције попут осипа; отицање лица, усана, језика и / или грла, што може изазвати отежано дисање или гутање; тешке кожне реакције,
- бол у устима и / или вилици, отицање или чиреви у устима, утрнулост или осећај тежине у вилици или олабављење зуба. То могу бити знаци оштећења костију вилице (остеонекроза) која је обично повезана са одложеним зарастањем и инфекције, често након вађења зуба. Обратите се свом лекару и стоматологу ако осетите ове симптоме.
- до необичног прелома бутне кости може доћи ретко, посебно код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол, слабост или нелагоду у бедру, куку или препонама јер то може бити рана индикација могућег прелома. бутне кости,
- јаки болови у костима, мишићима и / или зглобовима.
Остали нежељени ефекти укључују
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- болови у костима, мишићима и / или зглобовима који су понекад јаки.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- оток зглобова,
- бол у стомаку; нелагодност у стомаку или подригивање након јела; констипација; осећај ситости или надутости у стомаку; дијареја, цревни гасови,
- губитак косе; сврбеж,
- главобоља; вртоглавица,
- умор; отицање руку или ногу.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- мучнина; Повукао се,
- иритација или упала једњака (цев која повезује ваша уста са желуцем) или желудац,
- црне или тамне столице,
- замагљен вид; бол или црвенило у очима,
- осип; црвенило коже,
- пролазни симптоми слични грипу, као што су болови у телу, генерално лоше и понекад са повишеном температуром обично на почетку лечења,
- поремећај укуса.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- симптоми ниског нивоа калцијума у крви, укључујући грчеве у мишићима или грчеве и / или трнце у прстима или око уста,
- чир на желуцу или желудац (понекад јак или са крварењем),
- сужавање једњака (цев која повезује уста са стомаком),
- осип погоршан излагањем сунчевој светлости,
- чиреви у устима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко националног система пријављивања наведених у Додатку В.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“.
Чувати у оригиналном блистеру ради заштите од влаге и светлости.
Не бацајте лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.Ово ће помоћи у заштити животне средине 6. Садржај пакета и друге информације
Какав ФОСАВАНЦЕ
Активни састојци су алендронска киселина и холекалциферол (витамин Д3). Свака таблета садржи 70 мг алендронске киселине (у облику натријум трихидрата) и 70 микрограма (2.800 ИУ) холекалциферола (витамин Д3).
Помоћни састојци су микрокристална целулоза (Е460), безводна лактоза, триглицериди средњег ланца, желатин, натријум кроскармелоза, сахароза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат (Е572), бутилхидрокситолуен (Е321), модификовани скроб (кукуруз) и натријум и алуминијум силикат (Е554) ).
Како ФОСАВАНЦЕ изгледа и садржај паковања
ФОСАВАНЦЕ таблете од 70 мг / 2.800 ИУ доступне су у облику белих до готово белих таблета у облику капсуле, са угравираним обрисом слике костију на једној страни и "710" на другој.
ФОСАВАНЦЕ је доступан у паковањима која садрже 2, 4, 6 или 12 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОСАВАНЦЕ 70 МГ / 2,800 ИУ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 70 мг алендронске киселине (у облику натријум трихидрата) и 70 мцг (2.800 ИУ) холекалциферола (витамин Д3).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 62 мг лактозе (у облику безводне лактозе) и 8 мг сахарозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Беле до готово беле таблете у облику капсуле са утиснутим обрисом слике кости на једној страни и "710" на другој.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ФОСАВАНЦЕ је индикован за лечење постменопаузалне остеопорозе код жена са ризиком од недостатка витамина Д. ФОСАВАНЦЕ смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Препоручена доза је једна таблета једном недељно.
Пацијенте треба упозорити да, ако пропусте дозу ФОСАВАНЦЕ -а, узму једну таблету ујутру након дана који примете. Не би требало да узимате две таблете истог дана, већ би требало да почнете са узимањем једне таблете једном недељно, на изабрани дан како је раније утврђено.
Због природе процеса развоја остеопорозе, ФОСАВАНЦЕ треба користити као дуготрајну терапију.
Оптимално трајање терапије бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лечења треба периодично поново процењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика од употребе ФОСАВАНЦЕ -а, нарочито након 5 или више година употребе.
Пацијенти би требало да узимају суплементе калцијума ако је унос неадекватан (видети одељак 4.4). На индивидуалној основи, требало би размотрити даљу надокнаду витамина Д узимајући у обзир све дневне уносе витамина Д уз витамине и дијететске суплементе. Еквивалентност уноса једном недељно 2,800 ИУ витамина Д3 до ФОСАВАНЦЕ 400 ИУ једном дневно витамин Д није проучаван.
Старије становништво
У клиничким студијама није показана разлика у ефикасности или безбедности алендроната везана за узраст. Због тога није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената.
Пацијенти са оштећењем бубрега
ФОСАВАНЦЕ се не препоручује пацијентима са оштећењем бубрега са клиренсом креатинина мањим од 35 мл / мин јер нема искуства у том погледу. Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина већим од 35 мл / мин.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека ФОСАВАНЦЕ нису утврђене код деце млађе од 18 година. ФОСАВАНЦЕ се не сме користити код деце млађе од 18 година јер нема података о комбинацији алендронске киселине и колекалциферола. Тренутно доступни подаци о алендронској киселини у педијатријској популацији описани су у одјељку 5.1.
Начин примене
Орална употреба.
Да бисте постигли одговарајућу апсорпцију алендроната:
ФОСАВАНЦЕ треба узимати само са водом из славине (не минералном водом) најмање 30 минута пре било које хране, пића или лекова (укључујући антациде, додатке калцијума и витамине) током дана. Друга пића (укључујући минералну воду), храна и неки медицински производи ће вероватно смањити апсорпцију алендроната (видети одељке 4.5 и 4.8).
Следећа упутства се морају тачно поштовати како би се смањио ризик од иритације једњака и сродних нежељених реакција (видети одељак 4.4):
• ФОСАВАНЦЕ треба прогутати тек након устајања из кревета за почетак дана са пуном чашом воде (не мање од 200 мл).
• Пацијент треба да прогута само ФОСАВАНЦЕ цео. Пацијент не би требало да дроби, жваче или раствара таблету у устима због потенцијалног ризика од улцерације орофарингеуса.
• Пацијент не би требао лежати најмање 30 минута након узимања ФОСАВАНЦЕ -а и све док није ништа појео.
• ФОСАВАНЦЕ се не сме узимати пре спавања или пре устајања из кревета на почетку дана.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Поремећаји једњака и други фактори који одлажу пражњење једњака, као што су стриктуре или ахалазија.
- Немогућност да стојите или седите усправно најмање 30 минута.
- Хипокалцемија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Алендронат
Нежељене реакције горњег дела гастроинтестиналног тракта
Алендронат може изазвати локалну иритацију слузокоже горњег дела гастроинтестиналног тракта. Због могућности погоршања основне болести, потребан је опрез при примени алендроната пацијентима са активним поремећајима горњег дела гастроинтестиналног тракта, као што су дисфагија, једњак, гастритис, дуоденитис, чир или недавна (у претходној години) историја великих гастроинтестиналних поремећаја, попут пептичког улкуса или активног гастроинтестиналног крварења или операције горњег дела гастроинтестиналног тракта искључујући пилоропластику (видети одељак 4.3). Код пацијената са већ познатим Барреттовим једњаком, лекари који преписују лек морају да измере потенцијалне користи и ризике алендроната на индивидуалној основи.
Езофагеалне реакције (неке озбиљне и захтевају хоспитализацију), као што су езофагитис, чиреви једњака и ерозије једњака, ретко праћене стриктурама једњака, забележене су код пацијената који су примали алендронат. Било какви знаци или симптоми који указују на могућу реакцију једњака и саветују пацијенту да прекине лечење алендронатом и потражите медицинску помоћ ако се јаве симптоми иритације једњака као што су дисфагија, одинофагија или ретростернални бол или развој или погоршање жгаравице (видети одељак 4.8).
Чини се да је ризик од озбиљних нежељених реакција једњака већи код пацијената који не узимају алендронат правилно и / или који настављају да узимају алендронат након развоја симптома који указују на иритацију једњака. Веома је важно да пацијент зна и разуме како да узима лек (видети одељак 4.2). Пацијента треба упозорити да ако се не придржавају ових мера предострожности, може се повећати ризик од проблема са једњаком.
Иако није примећен повећан ризик у великим клиничким испитивањима са алендронатом, забележени су ретки (постмаркетиншки) случајеви чира на желуцу и дванаеснику, неки озбиљни и повезани са компликацијама (видети одељак 4.8).
Остеонекроза мандибуле / максиле
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући бисфосфонате који су примењени првенствено интравенозно. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. Остеонекроза вилице је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Приликом процене индивидуалног ризика од развоја остеонекрозе вилице, треба узети у обзир следеће факторе ризика:
• јачина бисфосфоната (максимална за золедронску киселину), начин примене (види горе) и кумулативна доза
• рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, инхибитори ангиогенезе, пушење
• историја болести зуба, лоша орална хигијена, пародонтопатија, инвазивне стоматолошке процедуре и лоше постављене протезе.
Пре почетка лечења оралним бисфосфонатима код пацијената са слабим зубним здрављем, треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама.
Током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће, избегавати инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање.За пацијенте који захтевају стоматолошке захвате нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице. Клиничка процена лекара који се лечи мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Током лечења бисфосфонатима, све пацијенте треба охрабрити да одржавају добру оралну хигијену, да иду на периодичне стоматолошке прегледе и да пријављују било коју врсту оралних симптома као што су покретљивост зуба, бол или оток.
Мишићно -коштани бол
Болови у костима, зглобовима и / или мишићима пријављени су код пацијената који су примали бисфосфонате. У постмаркетиншком искуству ови симптоми су ретко били тешки и / или су узроковали инвалидност (видети одељак 4.8). Време почетка симптома варирало је од једног дана до неколико месеци након почетка лечења, а прекид лечења је у већини пацијената ублажио симптоме. Након поновне примене истог лека или другог бисфосфоната, подгрупа пацијената је доживела релапс симптома.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости, углавном код пацијената на дуготрајној терапији бифосфоната за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. Ови преломи настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са сликањем доказа стресних прелома, недељама или месецима пре него што дође до прелома кука. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размислити о прекиду терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног односа користи и ризика.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на присуство непотпуног прелома бутне кости.
Оштећење бубрега
Не препоручује се употреба лека ФОСАВАНЦЕ код пацијената са бубрежним оштећењем ако је клиренс креатинина мањи од 35 мл / мин (видети одељак 4.2).
Метаболизам костију и минерала
Узроци остеопорозе осим недостатка естрогена и старости морају се пажљиво размотрити.
Хипокалцемија се мора исправити пре почетка терапије леком ФОСАВАНЦЕ (видети одељак 4.3). Остале поремећаје у метаболизму минерала (попут недостатка витамина Д и хипопаратироидизма) такође треба на одговарајући начин лечити пре започињања терапије леком ФОСАВАНЦЕ. Витамин Д у саставу ФОСАВАНЦЕ није погодан за корекцију витамина Недостатак Д. Код пацијената са овим клиничким стањима, ниво калцијума у серуму и симптоми хипокалцемије треба пратити током лечења леком ФОСАВАНЦЕ.
Због позитивног ефекта алендроната на повећану минерализацију костију, може доћи до смањења нивоа калцијума и фосфата у серуму, посебно код пацијената који узимају глукокортикоиде код којих се може смањити апсорпција калцијума. Таква смањења су обично Међутим, ретко је било извештаја о симптоматској хипокалцемији, повремено тешки и често код пацијената са предиспонирајућим стањима (нпр. хипопаратироидизам, недостатак витамина Д и малапсорпција калцијума) (видети одељак 4.8).
Цхолецалциферол
Витамин Д3 може повећати обим хиперкалцемије и / или хиперкалциурије када се даје пацијентима са болестима повезаним са неправилном хиперпродукцијом калцитриола (нпр. Леукемија, лимфом, саркоидоза). Код ових пацијената треба пратити серумски и серумски калцијум.
Пацијенти са малапсорпцијом можда неће адекватно апсорбовати витамин Д3.
Помоћне твари
Овај лијек садржи лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, интолеранције на галактозу, недостатка Лапп лактазе, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Алендронат
Храна и пиће (укључујући минералну воду), суплементи калцијума, антациди и други орални лекови, када се узимају истовремено са алендронатом, вероватно ће ометати апсорпцију алендроната. Сходно томе, пацијенти би требало да прођу најмање 30 минута након узимања алендроната пре него што узму било који други лек орално (видети одељке 4.2 и 5.2).
Пошто је употреба нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) повезана са иритацијом гастроинтестиналног тракта, треба бити опрезан током истовремене терапије алендронатом.
Цхолецалциферол
Олестра, минерална уља, орлистат и средства за одвајање жучи (нпр. Холестирамин, колестипол) могу ометати апсорпцију витамина Д. Антиконвулзиви, циметидин и тиазиди могу повећати катаболизам витамина Д. Додатни додаци витамина Д могу се размотрити на индивидуалној основи .
04.6 Трудноћа и дојење
ФОСАВАНЦЕ се користи само у жена у постменопаузи и стога га не треба користити током трудноће или дојења.
Трудноћа
Нема или су ограничени подаци о употреби алендроната код трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност. Алендронат је изазвао дистоцију услед хипокалцемије код трудних пацова (видети одељак 5.3). Хиперкалцемија и репродуктивна токсичност су примећене при високим дозама витамина Д у студијама на животињама (видети одељак 5.3) ФОСАВАНЦЕ се не сме користити током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се алендронат / метаболити излучују у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад. Алендронат се не сме користити током дојења. Холекалциферол и неки његови активни метаболити прелазе у мајчино млеко.
Плодност
Бисфосфонати су уграђени у коштани матрикс, из којег се постепено ослобађају током година. Количина бисфосфоната уграђена у кост одрасле особе, а самим тим и количина доступна за ослобађање у системску циркулацију, директно је повезана са дозом и трајањем употребе бисфосфоната (видети одељак 5.2). Нема података о ризику фетуса код мушкараца. Међутим, постоји теоретски ризик од оштећења фетуса, углавном скелетног, ако жена затрудни након завршетка курса терапије бисфосфонатом. Није проучаван утицај променљивих на ризик, као што су време од престанка терапије бисфосфонатом до зачећа, врста коришћеног бисфосфоната и начин примене (интравенозни или орални).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ФОСАВАНЦЕ може имати умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама код пацијената који имају одређене нежељене реакције (нпр. Замагљен вид, вртоглавицу и тешке болове у костима, мишићима или зглобовима (видети одељак 4.8)).
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Најчешће пријављене нежељене реакције су нежељене реакције у горњем делу гастроинтестиналног тракта, укључујући бол у трбуху, диспепсију, чир на езофагеалу, дисфагију, надутост абдомена и регургитацију киселине (> 1%).
Табела нежељених реакција
Следеће нежељене реакције долазе из клиничких студија и / или употребе алендроната након његовог стављања у промет.
Нису идентификоване даље нежељене реакције са комбинацијом алендроната и холекалциферола.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10), уобичајене (≥ 1/100 до
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб сајт: ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Алендронат
Симптоми
Хипокалцемија, хипофосфатемија и нежељене реакције у горњем делу гастроинтестиналног тракта, попут поремећаја желуца, жгаравице, езофагитиса, гастритиса или чира, могу бити последица предозирања оралним путем.
Менаџмент
Нису доступне посебне информације о лечењу предозирања алендронатом.У случају предозирања леком ФОСАВАНЦЕ, дати млеко или антациде који се везују за алендронат Због ризика од иритације једњака, не изазивати повраћање и држати пацијента строго усправним.
Цхолецалциферол
Токсичност витамина Д није документована током хроничне терапије код генерално здравих одраслих особа у дози испод 10.000 ИУ / дан. У клиничкој студији здравих одраслих особа, дневна доза од 4.000 ИУ витамина Д3 до пет месеци није била повезана са хиперкалциуријом или хиперкалцемијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови за лечење болести костију, бисфосфонати, комбинације.
АТЦ ознака: М05ББ03.
ФОСАВАНЦЕ је комбинована таблета која садржи две активне супстанце алендронат натријум трихидрат и колекалциферол (витамин Д3).
Механизам дејства
Алендронат
Алендронат натријум је бисфосфонат који делује као специфичан инхибитор ресорпције кости посредоване остеокластима, без директног утицаја на формирање костију.Предклиничка истраживања су показала да се алендронат првенствено локализује на места активне ресорпције. Активност је инхибирана, али регрутовање остеокласта и адхезија нису нарушени. Коштано ткиво настало током лечења алендронатом је квалитативно нормално.
Холекалциферол (витамин Д3)
Витамин Д3 се производи у кожи претварањем 7-дехидрохолестерола у витамин Д3 ултраљубичастим светлом. У недостатку адекватног излагања сунчевој светлости, витамин Д3 је неопходан нутријент. Витамин Д3 се у јетри претвара у 25-хидроксивитамин Д3 и складишти за потребе тела. Претварање у бубрезима у 1,25-дихидроксивитамин Д3 (калцитриол), активни облик хормона који мобилише калцијум, подвргнут је прилагођавање. Главна активност 1,25-дихидроксивитамина Д3 је повећање апсорпције калцијума и фосфата у цревима и регулисање калцијума у серуму, бубрежно излучивање калцијума и фосфата, стварање костију и ресорпција костију.
Витамин Д3 је потребан за нормално формирање костију. Недостатак витамина Д се јавља када су изложеност сунчевој светлости и унос храном неадекватни. Недостатак је повезан са негативним билансом калцијума, губитком костију и повећаним ризиком од прелома скелета. У тешким случајевима, недостатак доводи до секундарног хиперпаратироидизма, хипофосфатемије, проксималне мишићне слабости и остеомалације, чиме се повећава ризик од падова и прелома код особа са остеопорозом Додаци витамина Д смањују ове ризике и њихове последице.
Остеопороза се дефинише као минерална густина костију (БМД) кичме или кука која је за 2,5 стандардне девијације (СД) мања од средње вредности нормалне младе популације или као историја прелома крхкости, без обзира на БМД.
Клиничка ефикасност и безбедност
Студије о ФОСАВАНЦЕ
Ефекат ФОСАВАНЦЕ-а (алендронат 70 мг / витамин Д3 2.800 ИУ) на параметре витамина Д демонстриран је у 15-недељној мултинационалној студији која је обухватила 682 жене у постменопаузи са остеопорозом (серумски 25-хидроксивитамин Д на почетку: просечно 56 нмол / л [22,3 нг / мл]; распон 22,5-225 нмол / л [9-90 нг / мл]) .Пацијенти су лечени формулацијом ниже дозе (70 мг / 2800 ИУ) ФОСАВАНЦЕ-а (н = 350) или ФОСАМАКС-ом (алендронат) 70 мг (н = 332) једном недељно; додатни суплементи витамина Д били су забрањени. Након 15 недеља лечења, просечни нивои 25-хидроксивитамина Д у серуму били су значајно већи (26%) у групи ФОСАВАНЦЕ (70 мг / 2.800 ИУ) (56 нмол / л [23 нг / мл]) него у групи која је лечена само алендронатом (46 нмол / л [18,2 нг / мл]) Проценат пацијената са недостатком витамина Д (25-хидроксивитамин Д у серуму
Студије о алендронату
Терапијска еквивалентност алендроната од 70 мг једном недељно (н = 519) и алендроната од 10 мг / дан (н = 370) доказана је у једногодишњој мултицентричној студији на женама у постменопаузи са остеопорозом. Средње повећање БМД од почетне вредности у лумбалној кичми једна година је била 5,1% (95% ЦИ: 4,8, 5,4%) у групи од 70 мг једном недељно и 5,4% (95% ЦИ: 5,0, 5,8%) у групи од 10 мг / дан. Средње повећање БМД било је 2,3% и 2,9% на врату фемура и 2,9% и 3,1% преко кука за групе од 70 мг једном недељно и 10 мг једном дневно. Две групе за лечење су такође биле сличне у погледу повећања ДМО -а у другим дистриктима костију.
Ефекти алендроната на коштану масу и учесталост прелома код жена у постменопаузи испитивани су у две почетне студије ефикасности идентичног дизајна (н = 994) и у Фрацтуре Интервентион Триал (ФИТ: н = 6,459).).
У почетним студијама ефикасности, просечан пораст БМД са алендронатом од 10 мг / дан у поређењу са плацебом након три године износио је 8,8%, 5,9%и 7,8%на кичми, кичми, врату бутне кости и трохантеру. Чак и ДМО организма у целини знатно се повећао. Ц "је смањење од 48% (алендронат 3,2% вс плацебо 6,2%) у односу на пацијенте лечене алендронатом са једним или више прелома пршљенова у поређењу са онима који су лечени плацебом. У двогодишњем продужењу ових студија, БМД је наставио да расте у кичми и трохантеру и остао стабилан у врату и телу бутне кости. у целини.
ФИТ се састоји од две плацебо контролисане студије алендроната једном дневно (5 мг дневно две године и 10 мг дневно још једну или две године):
• ФИТ 1: Трогодишња студија на 2.027 пацијената са најмање једним преломом пршљена (компресијом) на почетку. У овој студији, дневни унос алендроната смањио је инциденцију ≥1 новог прелома пршљена за 47% (алендронат 7,9% вс плацебо 15,0%). Такође је дошло до статистички значајног смањења учесталости прелома кука (1,1% вс 2,2%, смањење од 51%).
• ФИТ 2: Четворогодишња студија на 4.432 пацијената са ниском коштаном масом, али без прелома пршљенова на почетку. У овој студији, примећена је значајна разлика у анализи подгрупа жена са остеопорозом (37% укупне популације испитаника, са остеопорозом како је горе дефинисано) у учесталости прелома кука (алендронат 1,0% вс плацебо 2,2%, смањење за 56%) и у учесталости ≥1 прелома пршљена (2,9% вс 5,8%, смањење од 50%).
Лабораторијски подаци
У клиничким испитивањима, асимптоматски, благи и пролазни пад серумског калцијума и фосфата пријављени су код приближно 18% и 10% пацијената лечених алендронатом од 10 мг / дан, у поређењу са приближно 12% и 3% оних који су лечени плацебом. . Међутим, учесталост серумског калцијума смањује се до
Педијатријска популација
Алендронат натријум је проучаван код малог броја пацијената млађих од 18 година са недостатком остеогенезе.Резултати су недовољни да подрже употребу натријум алендроната код педијатријских пацијената са недостатком остеогенезе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Алендронат
Апсорпција
У поређењу са интравенозном референтном дозом, средња орална биорасположивост алендроната код жена била је 0,64% за дозе у распону од 5 мг до 70 мг које су се давале након поста преко ноћи и 2 сата пре стандардизованог доручка. Слично, биорасположивост се смањила на приближно 0,46% и 0,39 % када је алендронат даван „сат или пола“ пре стандардизованог доручка. У студијама остеопорозе, алендронат је био ефикасан када се даје најмање 30 минута пре прве дневне хране или пића.
Алендронат садржан у комбинованој таблети ФОСАВАНЦЕ (70 мг / 2.800 ИУ) биоеквивалент је једној таблети од 70 мг алендроната.
Биорасположивост је била занемарљива када се алендронат примењивао са или у року од два сата након стандардизованог доручка, истовремена примена кафе или сока од поморанџе са алендронатом смањила је његову биорасположивост за приближно 60%.
Код здравих испитаника, преднизон даван орално (20 мг три пута дневно током пет дана) није изазвао клинички значајне промене у оралној биорасположивости алендроната (просечно повећање од 20% до 44%).
Дистрибуција
Студије на пацовима показују да се након интравенске примене 1 мг / кг л "алендроната, првобитно распоређеног у меким ткивима, брзо прерасподељује у кост или излучује урином. Код људи, средња запремина дистрибуције у стању равнотеже, искључујући кости, износи најмање 28 литара.Концентрације алендроната у плазми након терапијских оралних доза су прениске да би се могле аналитички детектовати (протеин у плазми је приближно 78%.
Биотрансформација
И код људи и код животиња нема доказа да се алендронат метаболише.
Елиминација
Након једне интравенозне дозе алендроната означеног са 14Ц, приближно 50% радиоактивности се излучило урином у року од 72 сата, а мало или нимало радиоактивности је пронађено у фецесу. Након једнократне интравенозне примене од 10 мг, клиренс бубрежни алендронат износио је 71 мл / мин клиренс системски није прешао 200 мл / мин. Концентрација у плазми пала је за више од 95% у року од 6 сати након интравенозне примене. Процењује се да је терминални полувреме елиминације код људи дуже од десет година, што одражава ослобађање алендроната из скелета.
Код пацова се бубрежно излучивање алендроната не догађа путем транспортних система на бази киселине и стога се не очекује да ће ометати на овом нивоу излучивање других лекова код људи.
Цхолецалциферол
Апсорпција
Код здравих одраслих особа (оба пола) након примене лека ФОСАВАНЦЕ ујутру наташте и два сата пре оброка, средња површина испод криве серумске концентрације-време (АУЦ0-120 х) за витамин Д3 (није прилагођена за ендогени ниво витамина Д3) износио је 296,4 нг • х / мЛ. Средња максимална серумска концентрација (Цмак) витамина Д3 била је 5,9 нг / мЛ, а средње време потребно за постизање максималне концентрације у серуму (Тмак) било је 12 сати. Биорасположивост 2.800 ИУ витамин Д3 у ФОСАВАНЦЕ -у је сличан 2.800 ИУ витамина Д3 који се даје само.
Дистрибуција
Након апсорпције, витамин Д3 улази у крвоток ношен хиломикронима. Витамин Д3 се брзо дистрибуира углавном у јетри где се метаболише у 25-хидроксивитамин Д3, главни резервни облик. Незнатне количине се дистрибуирају у масно ткиво. И мишиће и складиште на ова места као витамин Д3 за касније ослобађање у циркулацију.Киртајући витамин Д3 везан је за протеине који везују витамин Д.
Биотрансформација
Витамин Д3 се брзо метаболише хидроксилацијом у јетри у 25-хидроксивитамин Д3, а затим се бубрезима метаболише у 1,25-дихидроксивитамин Д3, који је биолошки активан облик. Даље хидроксилација се одвија пре уклањања. Мали проценат витамина Д3 подлеже глукуронидацији пре него што се елиминише.
Елиминација
Када се радиоактивни витамин Д3 давао здравим људима, средња излученост радиоактивности урином након 48 сати била је 2,4%, а средња фекална екскреција радиоактивности након 4 дана била је 4,9%. У оба случаја, откривено је да излучена радиоактивност потиче готово искључиво од метаболита оригиналног молекула. Средњи полуживот серумског витамина Д3 након оралне дозе ФОСАВАНЦЕ-а (70 мг / 2.800 ИУ) је приближно 24 сата.
Оштећење бубрега
Претклиничка истраживања показују да се алендронат који се не таложи у костима брзо излучује урином. Није било доказа о засићењу преузимања костију након хроничне примене кумулативних интравенозних доза до 35 мг / кг код животиња.
Иако нема доступних клиничких података, вероватно је да ће, као и код животиња, бубрежна елиминација алендроната бити смањена код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Сходно томе, код пацијената са оштећеном функцијом бубрега може се очекивати нешто већа акумулација алендроната у костима ( видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклиничке студије нису спроведене са комбинацијом алендроната и холекалциферола.
Алендронат
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност и канцерогени потенцијал. Студије на пацовима показале су да је лечење алендронатом током трудноће повезано са дистоцијом повезаном са хипокалцемијом код мајки током порођаја. У студијама, пацови којима су дате највеће дозе показале су већу учесталост непотпуног окоштавања фетуса. Релевантност ових налаза за човека није позната.
Цхолецалциферол
У дозама знатно изнад терапијског опсега, репродуктивна токсичност је примећена у студијама на животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза (Е460)
Безводна лактоза
Триглицериди средњег ланца
Јелли
Натријум кроскармелоза
Сахароза
Силицијум диоксид, колоидни анхидровани
Магнезијум стеарат (Е572)
Бутилирани хидрокситолуен (Е321)
Модификовани скроб (кукуруз)
Натријум -алуминијум -силикат (Е554)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном блистеру ради заштите од влаге и светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / алуминијумски блистер у картонској кутији са 2, 4, 6 или 12 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
Хертфорд Роад, Ходдесдон
Хертфордсхире ЕН11 9БУ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/05/310/001 - 2 таблете
036845016
ЕУ/1/05/310/002 - 4 таблете
036845028
ЕУ/1/05/310/003 - 6 таблета
036845030
ЕУ/1/05/310/004 - 12 таблета
036845042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 24. август 2005
Датум последње обнове: 24. август 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
24. септембра 2015