НЕО БОРОЦИЛЛИН ЦОУГХ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Нео Бороциллин Цоугх - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид), 2,4-дихлорбензил алкохол

Нео Бороциллин Кашаљ 10 мг + 1,2 мг пастиле

Зашто се користи Нео Бороциллин Цоугх? За шта је то?

Нео Бороциллина Цоугх садржи активне састојке декстрометорфан хидробромид и 2,4-дихлорбензил алкохол. Декстрометорфан припада категорији седативних (умирујућих) лекова против кашља; 2,4-дихлорбензил алкохол спада у категорију лекова који се називају антисептици (антибактерији) орофарингеалне шупљине (уста и грло).

Нео Бороциллина Кашаљ се користи као седатив за сув кашаљ (смирује кашаљ) и за лечење симптома упалних болести уста и грла.

Контраиндикације Када се Нео Бороциллин Цоугх не сме користити

НЕ узимајте Нео Бороциллин кашаљ:

ако сте алергични на декстрометорфан, 2,4-дихлорбензил алкохол или било који други састојак овог лека;
ако имате астму, хронични бронхитис (КОПБ), упалу плућа, отежано дисање или респираторну депресију;
ако имате кардиоваскуларне болести или висок крвни притисак;
ако патите од хипертиреозе (повећана функција штитне жлезде);
ако имате дијабетес;
ако патите од повећаног притиска у оку (глауком);
ако имате уринарне проблеме узроковане повећањем простате или другом опструкцијом гениталних органа или уринарног тракта;
ако имате опструкције у једњаку, желуцу или цревима;
ако имате тешку болест јетре;
ако имате епилепсију;
ако узимате антидепресиве инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) или сте прекинули овај третман на мање од две недеље (погледајте одељак „Остали лекови и необороцилин кашаљ“);
ако сте трудни, посебно у првом тромесечју (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
ако патите од фенилкетонурије (због присуства аспартама међу помоћним супстанцама; видети одељак „Нео Бороциллина Цооссе садржи аспартам“);
ако имате наследне проблеме нетолеранције на неке шећере (због присуства сахарозе међу помоћним материјама; погледајте одељак "Нео Бороциллина Цооссе садржи сахарозу");
код деце млађе од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Нео Бороциллин Цоугх

Узимајте Нео Бороциллин кашаљ са опрезом и само након консултације са лекаром:

ако имате надражујући кашаљ који производи много слузи (флегма);
ако сте дуго кашљали (хронични кашаљ)
ако имате неуролошке болести повезане са смањеним рефлексом кашља (нпр. мождани удар, Паркинсонова болест и деменција);
ако сте склони злоупотреби или зависности од алкохола и / или дрога;
ако имате болест јетре;
ако имате болест бубрега;
ако имате ретки поремећај крви који се назива мастоцитоза.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару. Препоручљиво је да се обратите лекару чак и ако су се ови проблеми већ јављали у прошлости.

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати алергијске појаве (сензибилизација) .У том случају прекините лечење и обратите се лекару.

Деца

Нео Бороциллина Кашаљ је контраиндикован код деце млађе од 12 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак необороцилин кашља

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, посебно ако узимате:

лекови који припадају класи инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) (погледајте одељак 2 „НЕ узимајте Нео Бороциллин Цоугх“) као што су:
- лекови за лечење Паркинсонове болести (на пример селегилин или расагилин);
- лекови за лечење депресије (изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин, транилципромин, ипрониазид, ипроклозид, моклобемид и толоксатон);

јер се могу јавити озбиљни нежељени ефекти на централни нервни систем (узбуђење, висока температура, поремећено дисање и циркулација), чак и ако је лечење овим лековима прекинуто за мање од 2 недеље;

антидепресиви, осим инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ), као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (нпр. флуоксетин, пароксетин) или трициклични антидепресиви;
лекови за лечење анксиозности или несанице (хипнотици, седативи или анксиолитици), јер могу повећати ефекте декстрометорфана на централни нервни систем;
лекови који инхибирају ензимски систем цитокрома П450-2Д6 у јетри (на пример: амиодарон, кинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин, ритонавир, берберин, бупропион, цинакалцет, флекаинид, тербинафин) декстрометорфана у крви;
муколитички лекови, јер смањење рефлекса кашља може довести до (прекомерног) накупљања слузи.

Нео Бороциллина Кашаљ са алкохолом

Ако узимате Нео Бороциллин Цоугх, требало би да избегавате употребу алкохолних пића и лекова који садрже алкохол: алкохол појачава седативни ефекат декстрометорфана уз могуће смањење нивоа будности (погледајте одељак „Вожња и управљање машинама“).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте користити Нео Бороциллин Цоугх у првом тромесечју трудноће; у наредним месецима лек се може узимати само у случају потребе, након консултације са лекаром и процене односа користи и ризика у вашем случају.

Време храњења

Немојте користити Нео Бороциллин Цоугх током дојења јер није познато да ли лек прелази у мајчино млеко и не може се искључити депресивни ефекат на дисање новорођенчета.

Вожња и управљање машинама

Нео Бороциллина Кашаљ може изазвати поспаност и / или вртоглавицу, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама, посебно у комбинацији са алкохолом или другим лековима који могу успорити време реакције.

Нео Бороциллин Цоугх садржи аспартам

Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.

Нео Бороциллин Цоугх садржи сахарозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

БЕЛЕШКЕ О ЗДРАВСТВЕНОМ ОБРАЗОВАЊУ

Суви кашаљ је симптом који често прати прехладе и стања грипа; настаје услед упалног стања респираторног тракта и није праћено стварањем слузи и / или флегма.

Суви кашаљ се повећава у учесталости и интензитету током ноћи док пацијент лежи, ремети сан и погоршава упаљене дисајне путеве.

Присуство сувог ваздуха, отворено дисање на уста и лежећи положај стимулишу нападе кашља. Да бисте спречили приступ, препоручљиво је правилно навлажити просторије и промовисати назално дисање.

Доза, начин и време примене Како се користи Нео Бороциллин Кашаљ: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза за одрасле и децу старију од 12 година је: једна таблета, која се полако раствара у устима, свака 2-3 сата до највише 8 таблета дневно.

Немојте прекорачити наведене дозе.

Не узимајте дуже од 5-7 дана.

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Нео Бороциллин Цоугх

Одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу ако сте случајно узели превише Нео Бороциллин Цоугх.

Ако узмете превелику дозу кашља Нео Бороциллин, познати нежељени ефекти могу се јавити чешће или озбиљније: мучнина, повраћање, поремећаји вида и поремећаји нервног система, као што су вртоглавица, вртоглавица, узбуђење, повишен мишићни тонус, ментална конфузија, поспаност, низак крвни притисак и повећан број откуцаја срца. У екстремним случајевима може доћи до немогућности мокрења и отежаног дисања.

Ако имате додатних питања о употреби лека Нео Бороциллина Цоугх, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти кашља Нео Бороциллин

Као и сви лекови, Нео Бороциллина кашаљ може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Нема довољно података за утврђивање учесталости свих наведених појединачних ефеката.

Могу се појавити следећи нежељени ефекти:

реакције преосетљивости (укључујући анафилактичку реакцију, ангиоедем, уртикарију, пруритус, осип и еритем)
мучнина, повраћање, желудачне и / или цревне тегобе
вртоглавица,
поспаност, халуцинације, умор
отежано дисање,
алергијске кожне реакције,
смањен апетит,
психичка зависност: пријављени су случајеви злоупотребе и зависности од декстрометорфана.

Пријављивање нежељених ефеката Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.армацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте узимати овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Чувати на температури испод 30 ° Ц.

Немојте узимати овај лек ако је паковање отворено или оштећено.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да су информације о леку увек доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Остале информације

Шта Нео Бороциллин Цоугх садржи?

Активни састојци су декстрометорфан хидробромид и 2,4-дихлорбензил алкохол. Свака таблета садржи 10 мг декстрометорфан хидробромида (адсорбованог на магнезијум трисиликату) и 1,2 мг 2,4-дихлорбензил алкохола.
Помоћни састојци су: арома свежег укуса, амонијум -глициризинат, магнезијум -стеарат, аспартам, шећер за пресовање.

Како Нео Бороциллин Цоугх изгледа и садржај паковања

Нео Бороциллина Кашаљ долази у облику таблета. Садржај паковања је 16, 18, 20 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Нео Бороциллин кашљу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НЕО КАШЉЕНИ БОРОЦИЛИН 10 МГ + 1,2 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Сваки таблет садржи:

• ДЕКСТРОМЕТОРПХАН ХИБРОМИДРАТЕ .................... 10 мг

(адсорбован на магнезијум трисиликату)

• 2,4-ДИХЛОРОБЕНЗИЛ АЛКОХОЛ ............................... 1,2 мг

Помоћне супстанце са познатим ефектима: аспартам (Е 951), шећер за сабијање

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Јастучићи.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Средство за смирење кашља и антисептик орофарингеалне шупљине.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и деца старија од 12 година: полако растворите једну таблету у устима свака 2-3 сата, до највише 8 таблета дневно.

Не прекорачите препоручену дозу.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

Бронхијална астма, ХОБП, упала плућа, отежано дисање, респираторна депресија, кардиоваскуларне болести, хипертензија, хипертиреоза, дијабетес, глауком, хипертрофија простате, стеноза гастроинтестиналног и урогениталног тракта, епилепсија, тешка обољења јетре.

Немојте давати деци млађој од 12 година.

Немојте користити истовремено или две недеље након третмана са антидепресивима МАО инхибиторима.

Пошто производ садржи аспартам, извор фенилаланина, контраиндикован је код особа које пате од фенилкетонурије; такође садржи шећер, па је контраиндикована у случају наследне нетолеранције на фруктозу, у синдрому малапсорпције глукозе / галактозе и у недостатку сахаразе / изомалтазе.

Трудноћа, нарочито у првом тромесечју, дојење (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

У случају иритантног кашља са значајном производњом слузи (нпр. Код пацијената са болестима као што су бронхиектазије и цистична фиброза) или код пацијената са неуролошким обољењима повезаним са изразитим смањењем рефлекса кашља (као што су мождани удар, Паркинсонова болест и деменција), лечење необороцилином Пастиле за кашаљ као средство за сузбијање кашља треба давати са посебним опрезом и само по лекарском савету након „пажљиве процене ризика и користи (видети одељак 4.5).

Подаци о употреби декстрометорфана код пацијената са оштећеном јетреном или бубрежном функцијом су ограничени, па се неозбиљне пастиле за кашаљ Нео Бороциллин код ових пацијената морају давати са опрезом, посебно код пацијената са тешким оштећењем.

Због потенцијалног ослобађања хистамина, у случају мастоцитозе треба избегавати употребу пастила Нео Бороциллин против кашља.

Хронични кашаљ може бити рани симптом астме и стога необороцилински јастучићи за кашаљ нису индиковани за сузбијање хроничног кашља, посебно код деце.

Нео бороциллин пастиле за кашаљ треба користити опрезно код пацијената који узимају серотонергичне лекове (осим лекова који блокирају МАО), као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) (нпр. Флуоксетин, пароксетин) или трициклични антидепресиви (видети одељак 4.5).

Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би се успоставила одговарајућа терапија.

Након 5-7 дана лечења, без приметних резултата, обратите се лекару.

Важне информације о неким састојцима

Производ садржи шећер, који се мора узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете.

Производ садржи аспартам, извор фенилаланина (видети одељак 4.3).

Током терапије није препоручљиво пити алкохол.

Декстрометорфан може бити благо зависан. Након дуже употребе (нпр. Прекорачења препорученог периода лечења), пацијенти могу развити толеранцију на лек, као и менталну и физичку зависност.

Пацијенти са тенденцијом злоупотребе или зависности треба да узимају Нео Бороциллин Кашаљ на краће периоде и под строгим лекарским надзором.Забележени су извештаји о злоупотреби декстрометорфана, претежно код адолесцената.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Декстрометорфан има слаба серотонергичка својства. Декстрометорфан може стога довести до повећаног ризика од серотонергичке токсичности (серотонински синдром), посебно када се узима заједно са другим серотонергичним агенсима, попут инхибитора МАО или ССРИ или трицикличких антидепресива. Посебно пре-третман или истовремени третман са лековима који нарушавају метаболизам серотонина, као што су антидепресиви лекова типа инхибитора МАО, могу изазвати развој серотонинског синдрома са следећим карактеристичним симптомима: неуромускуларна хиперактивност (нпр. Тремор, клонски грч, миоклонус рефлексни одговор и укоченост пирамидалног порекла), хиперактивност аутономног нервног система (нпр. дијафореза, грозница, тахикардија, тахипнеја, мидријаза) и промењени ментални статус (нпр. узнемиреност, узбуђење, конфузија) (видети одељак 4.3 (лекови који садрже инхибиторе МАО) и 4.4 ).

Истовремена примена лекова са инхибиторним дејством на централни нервни систем, попут хипнотика, седатива или анксиолитика, или узимање алкохола, може довести до адитивних ефеката.

Истовремена примена лекова, као што су амиодарон, кинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин, ритонавир, берберин, бупропион, цинакалцет, флекаинид и тербинафин, који инхибирају ензимски систем цитокрома П450-2, , може довести до повећања концентрације декстрометорфана у плазми. Чак и ако се тренутно више не узимају, до ових ефеката може доћи ако сте недавно узимали ове лекове.

Ако се декстрометорфан користи у комбинацији са муколитицима код пацијената са већ постојећим обољењима дисајних путева, попут цистичне фиброзе и бронхиектазија, који пате од хиперсекреције слузи, смањени рефлекс кашља може довести до (озбиљног) накупљања слузи.

04.6 Трудноћа и дојење

Нео Бороциллин пастиле за кашаљ не треба користити током прва три месеца трудноће; у наредним месецима лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

Пошто није познато излучивање лека у мајчино млеко и не може се искључити респираторно депресивно дејство на новорођенче, пастиле Нео Бороциллин против кашља су контраиндиковане током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

С обзиром да производ може изазвати поспаност и / или вртоглавицу (посебно заједно са конзумирањем алкохола или других лекова који могу смањити време реакције), то морају узети у обзир они који могу да возе возила или чекају операције које захтевају интегритет степена будности.

04.8 Нежељени ефекти

Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених ефеката.

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости (укључујући анафилактичку реакцију, ангиоедем, уртикарију, пруритус, осип и еритем)

Поремећаји метаболизма и исхране

Смањење апетита

Психијатријски поремећаји

Халуцинације

Злоупотреба и зависност од декстрометорфана

Поремећаји нервног система

Поспаност

Поремећаји уха и лавиринта

Вртоглавица

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Респираторна депресија

Гастроинтестинални поремећаји

Мучнина, повраћање, гастроинтестинални поремећаји

Општи поремећаји и стања на месту примене

Умор

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми

У случају предозирања, познати нежељени ефекти могу се појавити са већом учесталошћу или тежином: мучнина, повраћање, поремећаји вида и поремећаји централног нервног система као што су атаксија, вртоглавица, узбуђење, повишен мишићни тонус, ментална конфузија, поспаност, хипотензија и тахикардија.

У екстремним случајевима може доћи до задржавања урина и депресије дисања.

Лечење

Ако је потребно, потражите интензивну медицинску негу (посебно интубацију, вентилацију).

Можда ће бити потребне мере предострожности за очување губитка топлоте и допуну течности.

Интравенозна примена налоксона може антагонизирати ефекте декстрометорфана на централни нервни систем.

Ако је потребно, исперите желудац са стабилна циркулација.

Немојте давати еметике са централним дејством.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапеутска група: Лекови за сузбијање кашља, искључујући комбинације са експекторансима - Опијум алкалоиди и његови деривати - АТЦ ознака: Р05ДА20.

Декстрометорфан хидробромид (хидробромид (+)-3-метокси-Н-метилморфинана) је антитусивна супстанца чија је активност слична оној: зипепрола, кодеина, кодетилина, дифенхидрамина и пентоксиверина.

Чини се да је антитусивно деловање последица инхибиције виших нервних центара. Лек показује значајан инхибиторни ефекат кашља сличан кодеину и нема седатив, аналгетик, опуштање мишића или бронхоконстриктивна својства.

2,4-дихлорбензил алкохол је антибактеријски лек са антисептичким деловањем против бројних патогених клица усне дупље.

05.2 Фармакокинетичка својства

Орално примењени декстрометорфан хидробромид се потпуно и брзо апсорбује у гастроинтестиналном тракту, метаболише у јетри и излучује се делимично непромењен, а делимично у деметилованим облицима са фармаколошким деловањем сличним почетном леку. Ни кодеин ни морфијум се не појављују међу метаболитима. Елиминација се јавља урином и изметом.

2,4-дихлорбензил алкохол делује као бактериостатик у концентрацији од 2%.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

декстрометорфан хидробромид

Тестови токсичности показују добру подношљивост без негативних ефеката на бубрежну функцију, дисање, крвни притисак и гастроинтестинални тракт у уобичајеним терапијским дозама, чак и за продужене третмане.

Нежељени ефекти (поспаност, вртоглавица, гастроинтестинални поремећаји) су ретки и мањи.

2,4-дихлорбензил алкохол има врло малу токсичност; давано новорођеним пацовима орално, у дозама од 50, 250 и 500 мг / кг / дан током 3 недеље, не утиче на раст; чак и код вишег дозирања нема промена у крвној слици, нити лезија у макро и микроскопском анатомско-патолошком налазу.

Локална токсичност: укапавање 0,08% воденог раствора у око зеца током 4 узастопна дана не изазива иритацију: нането на кожу или примењено интрадермално у заморцу, односно неколико недеља, не показује никакво сензибилизирајуће дејство на кожу .