Активни састојци: Дихидрокодеин
ПАРАЦОДИНА 10,25 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Парацодина? За шта је то?
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Сузбијач кашља.
Контраиндикације Када се Парацодина не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка хепато-ћелијска инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.
Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, или истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи.
Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Парацодина
Пажљиво следите препоручене дозе.
Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.
Не узимати на празан стомак.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Парацодине
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ефекти опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици и алкохол.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
Упозорења Важно је знати да:
ПАРАЦОДИНА Капи могу изазвати зависност.
Опрез захтева употребу препарата, посебно у високим дозама и / или током дужег временског периода код старијих особа, јер алкалоиди опијума могу изазвати погоршање већ постојеће симптоматологије (поремећаји мозга, отежано мокрење итд.).
У случају констатоване нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Лек садржи метил парахидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (потенцијално одложеног типа).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.
Током трудноће и детињства, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
ПАРАЦОДИНА Капи се не смеју давати током лактације (погледајте одељак "Контраиндикације").
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто поспаност није неуобичајена током лечења, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Доза, начин и време примене Како се користи Парацодина: Дозирање
Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):
Одрасли: 25-30 капи 3-4 пута дневно
Дечаци: 10-20 капи 3-4 пута дневно
Деца старија од 2 године: 5-10 капи 1-2-3 пута дневно
ПАРАЦОДИНА Гоцце се мора узимати пуног стомака са мало воде или на коцки шећера.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише паракодина
Најважнији пријављени симптоми тровања опиоидима су: дубока кома, смањена брзина дисања, пад крвног притиска, миоза, смањена диуреза, пад телесне температуре, плућни едем.
Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.
Сматра се да је протуотров избора налоксон који се мора примијенити и.в. у дози од 0,4 мг.
Ова доза се може поновити након 2-3 минута. За децу је препоручена доза 0,01 мг / кг.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ПАРАЦОДИНА капи, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби ПАРАЦОДИНА капи, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти паракодина
Као и сви лекови, ПАРАЦОДИНА капи могу изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У терапијским дозама најчешћи нежељени ефекти представљени су седацијом и / или поспаношћу, гастроинтестиналним сметњама као што су мучнина, повраћање и затвор. Повремено су описани главобоља, вртоглавица, астенија, узнемиреност, посебно код старијих особа.
Озбиљнији знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције могу се појавити код преосетљивих особа.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
КАКО ОТВОРИТИ БОЦУ
За отварање:
Бочицу поставите на равну површину
Притисните капсулу на бочицу и истовремено је одврните
Затворити:
Потпуно заврните капсулу назад
САСТАВ
1 мл (што одговара 31 капи) садржи: Активни састојак: дихидрокодеин ронадат 10,25 мг.Помоћне супстанце: лимунска киселина, пречишћена вода, 95% етил алкохол, арома меда, карамел (Е 150), есенција какаа, есенција тимијана, глицерин, метил пара-хидроксибензоат, натријум сахарин, сахароза.
1 кап раствора садржи 0,33 мг дихидрокодеин роданата
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ПАРАЦОДИНА 1 г / 100 г оралне капи, раствор - бочица са капаљком од 15 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАРАЦОДИНА капи
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл (што одговара 31 капи) садржи:
Активни принцип:
Дихидрокодеин роданат 10,25 мг
1 кап раствора садржи 0,33 мг дихидрокодеин роданата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сузбијач кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Просечне дозе (осим ако није другачије прописано):
Одрасли: 25-30 капи 3-4 пута дневно
Дечаци: 10-20 капи 3-4 пута дневно
Деца старија од 2 године: 5-10 капи 1-2-3 пута дневно
ПАРАЦОДИНА Гоцце се мора узимати пуног стомака са мало воде или на коцки шећера.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка хепато-ћелијска инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција, тврдоглава констипација.
Немојте давати током или у току две недеље након лечења инхибиторима моноаминооксидазе, нити истовремено са другим лековима који припадају аналгетичко-наркотичној групи.
Производ је контраиндикован код деце млађе од 2 године и током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ПАРАЦОДИНА Капи могу изазвати зависност.
Опрез захтева употребу препарата, посебно у високим дозама и / или током дужег временског периода код старијих особа, јер алкалоиди опијума могу изазвати погоршање већ постојеће симптоматологије (поремећаји мозга, отежано мокрење итд.).
Пажљиво следите препоручене дозе.
Током терапије није препоручљиво конзумирати алкохол у исто време.
Не узимати на празан стомак.
Лек који садржи сахарозу стога није погодан за особе са наследном нетолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе.
Ултрабрзи метаболизатори и интоксикација дихидроморфином
У око 5,5% западноевропске популације, чак и у терапијским дозама, може се произвести већа количина активних метаболизма сличних морфијуму због високе активности ензима ЦИП2Д6 (ултрабрзи метаболизам). Забележен је један случај интоксикације морфијом при ултрабрзим терапијским дозама кодеина са смањеном бубрежном функцијом (видети такође одељак 5.2).
Симптоми предозирања опиоидима и његово лијечење описани су у одјељку 4.9.
Забиљежен је смртоносни случај интоксикације морфијом код дојенчади чија је мајка била ултрабрзи метаболизатор лијечена кодеином у терапијским дозама (видјети такођер одјељак 4.6).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти опијумских алкалоида на централни нервни систем појачани су другим депресивним лековима, као што су седативи, средства за смирење, антихистаминици и алкохол.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани и нежељени ефекти интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Како опијати пролазе кроз плацентну баријеру, могућа је неонатална респираторна депресија.
Током трудноће и детињства, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
ПАРАЦОДИНА Капи се не смеју давати током лактације (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да поспаност није неуобичајена током лечења, на то треба упозорити оне који можда управљају возилом или присуствују операцијама које захтевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
У терапијским дозама најчешћи нежељени ефекти представљени су седацијом и / или поспаношћу, гастроинтестиналним сметњама као што су мучнина, повраћање и затвор. Повремено су описани главобоља, вртоглавица, астенија, узнемиреност, посебно код старијих особа.
Озбиљнији знаци нервне депресије и респираторне и кардиоваскуларне функције могу се појавити код преосетљивих особа.
04.9 Предозирање
Најважнији пријављени симптоми тровања опиоидима су: дубока кома, смањена брзина дисања, пад крвног притиска, миоза, смањена диуреза, пад телесне температуре, плућни едем.
Хитни третман пружа, као први корак, адекватно обнављање респираторне функције.
Антидот избора се сматра налоксоном који се мора дати интравенозно у дози од 0,4 мг.Ова доза се може поновити након 2-3 минута.За децу је препоручена доза 0,01 мг / кг.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Алкалоиди опијума и његови деривати.
АТЦ код: Р05ДА
Дихидрокодеин роданат је дериват кодеина који има специфично седативно дејство на центар за кашаљ који се налази у можданом деблу, чиме се смањује учесталост и интензитет кашља.
Дихидрокодеин делује минимално депресивно на респираторни центар. Надаље, роданска компонента, која лучи дихидрокодеин, има секретолитичко дејство.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије спроведене оралном применом дихидрокодеин роданата у дозама од 0,2 мг / кг одраслим мушким зечевима документовале су добру гастроинтестиналну апсорпцију лека. Максимална концентрација у серуму достиже се приближно 2 сата након примене.
Посебне групе пацијената
Спори и ултра брзи метаболизатори ензима ЦИП2Д6
Дихидрокодеин се метаболише првенствено путем глукурокоњугације, али се путем мањег метаболичког пута, попут О-деметилације, претвара у дихидроморфин.Ову метаболичку трансформацију катализује ензим ЦИП2Д6. Око 7% популације белог порекла има недостатак ензима ЦИП2Д6 због генетских варијација. Ови субјекти се називају слабим метаболизаторима и можда неће имати користи од очекиваног терапијског ефекта јер нису у стању да трансформишу дихидрокодеин у његов активни метаболички дихидроморфин.
Насупрот томе, око 5,5% становништва Западне Европе чине ултрабрзи метаболизатори. Ови субјекти имају један или више дупликата гена ЦИП2Д6 и стога могу имати веће концентрације дихидроморфина у крви што доводи до повећаног ризика од нежељених реакција (видети такође одељке 4.4 и 4.6).
Постојање ултрабрзих метаболизатора треба размотрити са посебном пажњом у случају пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом код којих може доћи до повећања концентрације активног метаболичког дихидроморфин-6-глукуронида.
Генетска варијација везана за ензим ЦИП2Д6 може се утврдити тестом генетичке типизације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
----
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лимунска киселина, пречишћена вода, 95% етилни алкохол, арома меда, карамел (Е 150), есенција какаа, есенција тимијана, глицерин, метил пара-хидроксибензоат, натријум сахарин, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска амбалажа садржи стаклену бочицу -капаљку са затварачем „за децу“ који садржи 15 г раствора
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како отворити бочицу
За отварање:
Бочицу поставите на равну површину
Притисните капсулу на бочицу и истовремено је одврните
Затворити:
Потпуно заврните капсулу назад
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц.: Н. 015960014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 10.10.1959
Обнова овлашћења: 01.06.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Решење од 01.12.2008
