Активни састојци: Зуклопентиксоло (Зуклопентиксоло дихидрохлорид)
ЦЛОПИКСОЛ 10 мг филмом обложене таблете ЦЛОПИКСОЛ 25 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Цлопикол доступни су за величине паковања:- ЦЛОПИКСОЛ 10 мг филмом обложене таблете ЦЛОПИКСОЛ 25 мг филмом обложене таблете
- ЦЛОПИКСОЛ 20 мг / мл оралне капи, раствор
- ЦЛОПИКСОЛ 50 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну употребу суглопентиксол ацетат
Зашто се користи Цлопикол? За шта је то?
Клопиксол садржи активни састојак суглопентиксол. Клопиксол припада групи лекова који се зову антипсихотици (такође названи неуролептици). Ови лекови делују на нервне центре у одређеним деловима мозга, помажући да се исправе одређене хемијске неравнотеже у мозгу које изазивају лоше симптоме.
Клопиксол је индикован за лечење акутне и хроничне схизофреније и других дисоцијативних синдрома које карактеришу симптоми као што су халуцинације, узнемиреност, психомоторно узбуђење, непријатељство, агресивност и афективни поремећаји.
Манична фаза манично-депресивне психозе.
Код органских менталних синдрома (ментална ретардација) праћених делиријем, психомоторном хиперексцитабилношћу, агитацијом.
Контраиндикације Када се Цлопикол не сме користити
Немојте узимати Цлопикол
- ако сте алергични (преосетљиви) на суглопентиксол или неки други састојак овог лека
- у случају акутне интоксикације алкохолом, барбитуратима и опијатима; коматозна стања.
У недостатку клиничких података о безбедности и ефикасности зуклопентиксола код деце, производ се не сме користити у педијатријској доби.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлопикол
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Цлопикол ако:
- имате проблеме са јетром
- пате од конвулзија или напада
- ако сте дијабетичар (можда ће бити потребно прилагодити дозу антидијабетичке терапије)
- имате органски мождани синдром (који може бити последица тровања алкохолом или органским растварачем)
- имате факторе ризика за мождани удар (попут пушења, хипертензије)
- имате хипокалијемију или хипомагнеземију (низак ниво калијума или магнезијума у крви) или ако имате генетску предиспозицију за било које од ових стања
- имате кардиоваскуларне болести или породичну историју продужења КТ интервала
- је на терапији другим неуролептицима
- Ви или неко у вашој породици имате историју тромботичних догађаја, јер су лекови попут ових повезани са стварањем тромба
- Ако вам је речено да имате низак број белих крвних зрнаца (нпр. Леукопенија, неутропенија или агранулоцитоза).
Деца и адолесценти
Не препоручује се употреба клопиксола у овој групи пацијената
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак клопиксола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:
- Трициклични антидепресиви
- Гванетидин или други слични лекови (користе се за снижавање крвног притиска)
- Барбитурати или слични лекови (који вас успавају)
- Лекови који се користе за лечење епилепсије
- Леводопа и слични лекови (користе се за лечење Паркинсонове болести)
- Метоклопрамид (користи се за лечење неких гастроинтестиналних поремећаја)
- Пиперазин (користи се у лечењу неких гастроинтестиналних инфекција)
- Лекови који мењају равнотежу воде и соли (који прекомерно исцрпљују калијум или магнезијум у крви)
- Лекови за које је познато да повећавају концентрацију клопиксола у крви.
Следећи лекови се не смеју узимати заједно са клопиксолом:
- Лекови који мењају рад срца (попут кинидина, амиодарона, соталола, еритромицина, терфенадина, астемизола, моксифлоксацина, цисаприда, литијума).
- Други антипсихотици (као што су халоперидол, дроперидол, пимозид).
Клопиксол са храном, пићем и алкохолом
Клопиксол се може узимати на пун или празан желудац.
Цлопикол појачава седативни ефекат алкохола повећавајући осећај поспаности.
Препоручује се да не пијете алкохол док узимате Цлопикол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Реците свом лекару ако сте трудни или мислите да сте трудни.
Клопиксол се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.
Употреба овог лека може утицати на опште стање новорођенчета.
Следећи симптоми су примећени код новорођенчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући клопиксол, у последњем тромесечју (последња три месеца) трудноће: дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у уносу хране. Ако ваша беба покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Време храњења
Ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Клопиксол се не сме користити током дојења, јер мале количине овог лека могу проћи у мајчино млеко.
Плодност
Студије на животињама показале су да клопиксол утиче на плодност. Питајте свог лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете осећати поспаност или вртоглавицу када узимате Цлопикол, нарочито у почетној фази лечења. У овим случајевима не треба да возите, користите алате или машине док ови симптоми не нестану.
Филмом обложене таблете Цлопикол садрже лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Филмом обложене таблете Цлопикол садрже хидрогенирано рицинусово уље.
Може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Доза, начин и време примене Како се користи Цлопикол: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозирање треба прилагодити појединачно и у складу са стањем пацијента. Генерално, терапију треба започети малим дозама како би се брзо постигла оптимална доза према индивидуалном терапијском одговору.
Препоручена доза је:
Одрасли
Акутна схизофренија и други акутни дисоцијативни синдроми. Тешка стања акутне агитације.
Манична стања
Орални третман: генерално 10-50 мг дневно. У умереним или тешким случајевима, почните са 20 мг дневно и повећајте за 10-20 мг свака 2-3 дана на 75 мг или више дневно.
Хронична схизофренија и други хронични дисоцијативни синдроми
Орални третман: доза одржавања је генерално 20-40 мг дневно.
Стања узнемирености код пацијената са менталном ретардацијом
Орални третман: 6-20 мг дневно. Доза се може повећати на 25-40 мг дневно по потреби.
Употреба код деце и адолесцената
Не препоручује се употреба клопиксола код деце и адолесцената.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цлопикол
Ако сте узели више лека Цлопикол него што је требало
У случају случајног гутања / узимања предозирања клопиксолом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Учините то чак и ако немате знакове лошег здравља или тровања. Понесите паковање Цлопикол -а са собом ако одете код лекара или у болницу.
Симптоми предозирања могу укључивати:
- поспаност
- губитак свести
- покрети мишића или укоченост
- конвулзије
- низак крвни притисак, слаб пулс, убрзан рад срца, бледило, узнемиреност
- ниска или висока телесна температура.
Приликом предозирања клопиксолом са другим лековима за које је познато да утичу на срчану активност, примећене су промене у срчаном ритму, укључујући успоравање или неправилан рад срца.
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете лек Цлопикол
Ако сте заборавили да узмете таблету Цлопикол, узмите следећу таблету у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Цлопикол
Ваш лекар ће одлучити када и како треба да престанете са узимањем лека Цлопикол како бисте избегли појаву непријатних симптома услед наглог прекида терапије (на пример отежано заспање, укоченост мишића, мучнина).
Ако имате додатних питања о употреби лека Цлопикол, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти клопиксола
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, одмах се обратите лекару или идите у болницу:
Мање често (више од 1 на 1.000 пацијената и мање од 1 на 100 пацијената):
- Тардивна дискинезија (болест коју карактеришу рани симптоми као што су неуобичајено кретање уста и језика).
Веома ретко (код мање од 1 од 10.000 пацијената):
- Неуролептички малигни синдром (ретко стање које има следеће симптоме: висока температура, неуобичајена укоченост мишића, поремећена свест повезана са знојењем и убрзаним откуцајима срца);
- Жутица (жутило коже и беоњача); холестатски хепатитис.
Следећи нежељени ефекти су најизраженији на почетку лечења, а већина њих током третмана нестаје:
Врло често (код 1 или више од 10 пацијената):
- Поспаност, акатизија (немогућност мирног седења или мировања), хиперкинезија (невољни покрети), хипокинезија (спори или успорени покрети);
- Сува уста.
Уобичајено (код 1 или више на 100 пацијената и мање од 1 на 10 пацијената):
- Тахикардија (убрзан рад срца), палпитације (осећај убрзаног, чврстог или неправилног рада срца);
- Тремор, дистонија (уврнути или понављајући покрети или абнормално држање узроковано сталним контракцијама мишића), хипертонија (повећана укоченост мишића), вртоглавица, главобоља, парестезија (осећај трњења, трњења или утрнулости коже), поремећај пажње, амнезија, абнормалност ход;
- Поремећаји визуелног смештаја (отежано фокусирање на предмет близу ока), визуелни поремећаји;
- Вртоглавица (осећај окретања или љуљања док се тело мирује);
- Запушеност носа (зачепљење носних пролаза), пискање (отежано дисање или бол при дисању);
- Хиперсекреција пљувачке (повећано лучење пљувачке), затвор, повраћање, диспепсија (пробавни проблеми или поремећаји локализовани у горњем делу стомака), дијареја;
- Поремећаји мокрења (уринарни поремећаји), задржавање урина (немогућност мокрења) полиурија (повећан волумен урина);
- Хиперхидроза (повећано знојење), свраб;
- Мијалгија (болови у мишићима);
- Повећан апетит, повећање телесне тежине;
- Умор, астенија (слабост), малаксалост (општи осећај нелагодности или малаксалост), болови;
- Несаница (тешкоће са спавањем), депресија, анксиозност, нервоза, интензивни снови, узнемиреност, смањени либидо (смањена сексуална жеља).
Мање често (код више од 1 на 1.000 пацијената и мање од 1 на 100 пацијената):
- Хиперрефлексија (хиперактивни или хиперреактивни рефлекси), дискинезија (трзаји покрета), паркинсонизам, синкопа (несвестица), атаксија (немогућност координације мишићне активности), поремећаји говора, хипотонија (смањени тонус мишића), конвулзије, мигрена;
- Окулогична криза (кружни покрет ока), мидријаза (проширене зенице);
- Хиперакузија (преосетљивост на одређене звукове или тешкоће у толерисању уобичајених звукова), тинитус (бука у ушима);
- Бол у трбуху, мучнина, надутост;
- Осип, реакција фотосензитивности (реакција коже због осетљивости на светлост), поремећаји пигментације, себореја (кожа која је испуцала, сјајна и жута због повећаног лучења себума), дерматитис (екцем или упала коже), пурпура (крварење коже препознатљив по црвеним или тамноцрвеним тачкама);
- Укоченост мишића, тризам (немогућност лаког отварања уста), укочен врат (увијање врата и неприродан положај главе, укоченост или непокретност врата);
- Смањен апетит, губитак телесне тежине;
- Хипотензија (низак крвни притисак), налети врућине;
- Жеђ, хипотермија (необично ниска телесна температура), пирексија (грозница);
- Ненормални тестови функције јетре
- Сексуални поремећаји (одложена ејакулација, проблеми са ерекцијом, жене могу имати потешкоћа у постизању оргазма), вулвовагинална сувоћа (сувоћа вагине);
- Апатија (изражена равнодушност према ономе што се дешава), ноћне море, повећан либидо (повећана сексуална жеља), конфузија.
Ретко (код више од 1 од 10.000 пацијената и мање од 1 од 1.000 пацијената):
- Тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), неутропенија (низак број белих крвних зрнаца), леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), агранулоцитоза (токсичност за кичмену мождину);
- Хиперпролактинемија (повећање нивоа пролактина у крви);
- Хипергликемија (повећана глукоза у крви), смањена толеранција на глукозу, хиперлипидемија (повећана концентрација масти у крви);
- Преосетљивост (изражена осетљивост), анафилактичке реакције (акутне и тешке системске алергијске реакције);
- Гинекомастија (развој дојке код мушкарца), галактореја (прекомерна производња млека), аменореја (недостатак менструације), приапизам (болна и континуирана ерекција пениса без узбуђења или сексуалне жеље).
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са клопиксолом и другим лековима исте терапијске класе као и антипсихотици. Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Венски тромбус, посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило у нози), који може проћи кроз крвне судове до плућа, узрокујући бол у грудима и отежано дисање. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
Код старијих особа са деменцијом забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената који узимају антипсихотике у поређењу са онима који их не узимају.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и етикети иза ознаке ЕКСП.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Цлопикол садржи
Активни састојак је суглопентиксол (као дихидрохлорид)
Свака филмом обложена таблета Цлопикола садржи 10 или 25 мг суглопентиксола
Тхе остале компоненте су: кромпиров скроб, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, глицерин 85%, талк, хидрогенирано рицинусово уље и магнезијум стеарат.
Премазивање: хипромелоза 5 и макрогол 6000.
Боје: титанијум диоксид (Е 171) и црвени оксид гвожђа (Е 172).
Опис изгледа Цлопикол -а и садржај паковања
Цлопикол долази у облику 10 мг или 25 мг филмом обложених таблета.
Филмом обложене таблете од 10 мг су бледо црвене боје, округле, биконвексне.
Филмом обложене таблете од 25 мг су црвено-смеђе, округле, биконвексне.
Филмом обложене таблете Цлопикол доступне су у следећим величинама паковања: 10 мг:
30 таблета у блистер паковањима.
25 мг: 20 таблета у блистер паковањима
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛОПИКСОЛ 10 - 25 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Цлопикол 10 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
10 мг Зуклопентиксола (једнако 11,82 мг Зуклопентиксол дихидрохлорида).
Цлопикол 25 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
25 мг Зуклопентиксола (једнако 29,55 мг Зуклопентиксол дихидрохлорида).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Лактоза монохидрат, хидрогенирано рицинусово уље.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете (таблете).
10 мг: бледо црвено-смеђа, округла, биконвексна филм таблета.
25 мг: црвено-смеђа, округла, биконвексна филмом обложена таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутна и хронична схизофренија и други дисоцијативни синдроми које карактеришу симптоми као што су халуцинације, агитација, психомоторно узбуђење, непријатељство, агресивност и афективни поремећаји.
Манична фаза манично-депресивне психозе.
Код органских менталних синдрома (ментална ретардација) праћених делиријем, психомоторном хиперексцитабилношћу, агитацијом.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Дозирање треба прилагодити појединачно и у складу са стањем пацијента. Генерално, терапију треба започети малим дозама како би се брзо постигла оптимална доза према индивидуалном терапијском одговору.
Акутна схизофренија и други акутни дисоцијативни синдроми. Тешка стања акутне агитације. Манична стања
Орални третман: генерално 10-50 мг дневно. У умереним или тешким случајевима, почните са 20 мг дневно и повећајте за 10-20 мг свака 2-3 дана на 75 мг или више дневно.
Хронична схизофренија и други хронични дисоцијативни синдроми
Орални третман: доза одржавања је генерално 20-40 мг дневно.
Стања узнемирености код пацијената са менталном ретардацијом
Орални третман: 6-20 мг дневно. Доза се може повећати на 25-40 мг дневно по потреби.
Деца
Не препоручује се употреба клопиксола код деце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Акутна интоксикација алкохолом, барбитуратима и опијатима. Коматозна стања. У недостатку клиничких података о безбедности и ефикасности зуклопентиксола код деце, производ се не сме користити у педијатријској доби.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Унос било ког неуролептика укључује могућност развоја неуролептичког малигног синдрома (хипертермија, укоченост мишића, променљива свест, нестабилност аутономног нервног система). Ризик може бити већи код јачих лекова. Случајеви са фаталним исходом. Најчешће су удружени са пацијентима са већ постојећим органским синдромом мозга, менталном ретардацијом и злоупотребом опијата и алкохола.
Лечење: повлачење неуролептика. Симптоматски третман и употреба општих мера подршке. Дантролен и бромокриптин могу помоћи.
Симптоми могу да трају дуже од недељу дана након престанка узимања оралних неуролептика и дужи временски период у комбинацији са лековима са "депо" формулацијама.
Као и други неуролептици, Зуклопентиксол треба давати са опрезом код пацијената са органским синдромом мозга, нападима и тешким обољењем јетре.
Као што је описано за друге психотропне лекове, суглопентиксол може променити одговор на инсулин и глукозу, па је неопходно прилагодити антидијабетичку терапију код пацијената са дијабетесом.
Пацијенте на дуготрајној терапији, посебно оне који се лече у високим дозама, треба пажљиво пратити и повремено је потребно проценити могуће смањење дозе одржавања.
Као и други лекови који припадају терапијској класи антипсихотика, Зуклопентиксол може изазвати продужење КТ интервала.Упорно продужење КТ интервала може повећати ризик од малигне аритмије.
Из тог разлога, суглопентиксол треба опрезно користити код осетљивих особа (са хипокалијемијом, хипомагнеземијом или генетском предиспозицијом) и код пацијената са претходним кардиоваскуларним поремећајима, попут продужења КТ интервала, значајне брадикардије (откуцаја у минути), недавног акутног миокарда инфаркт., срчана инсуфицијенција или срчана аритмија, или са породичном историјом продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима (видети одељак 4.5).
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ, сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења Зуклопентиксолом и предузети превентивне мере.
Забележени су случајеви леукопеније, неутропеније и агранулоцитозе након примене антипсихотика, укључујући суглопентиксол.
Старији грађани
Цереброваскуларни догађаји
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним плацебом контролисаним клиничким испитивањима у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Зуклопентиксол треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом
Подаци из две опсежне опсервационе студије показали су да старије особе са деменцијом лечене антипсихотицима имају мало повећан ризик од смрти у поређењу са онима који нису лечени. Нема довољно података за прецизну процену тачне величине ризика, а узрок повећаног ризика није познат.
Зуклопентиксол није индикован за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Важне информације о неким састојцима
Филмом обложене таблете Цлопикол садрже лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Филмом обложене таблете Цлопикол садрже хидрогенирано рицинусово уље, могу изазвати стомачне тегобе и дијареју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби
Зуклопентиксол може појачати седативни ефекат алкохола, барбитурата и других депресиваца на централни нервни систем.
Неуролептици могу повећати или смањити ефекат антихипертензивних лекова; антихипертензивни ефекат гванетидина и молекула сличног деловања је смањен.
Истовремена употреба неуролептика и литијума повећава ризик од неуротоксичности.
Трициклични антидепресиви и неуролептици међусобно инхибирају њихов метаболизам.
Зуклопентиксол може смањити ефекат леводопе и адренергичких лекова.
Истовремена употреба метоклопрамида и пиперазина повећава ризик од развоја екстрапирамидних симптома.
Пошто се Зуклопентиксол делимично метаболише помоћу ЦИП2Д6, истовремена употреба лекова познатих као инхибитори овог ензима може изазвати смањење клиренса зуклопентиксола.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ интервал, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија, па се препоручује избегавање истовремене примене ових лекова.
Релевантне класе лекова укључују:
• антиаритмици класе ИА и ИИИ (као што су кинидин, амиодарон, соталол)
• неки антипсихотици (као што су халоперидол, дроперидол, пимозид)
• неки макролиди (као што је еритромицин)
• неки антихистаминици (као што су терфенадин, астемизол)
• неки хинолонски антибиотици (као што је моксифлоксацин).
Горња листа није исцрпна, стога треба избегавати истовремену употребу било ког другог молекула за који је познато да значајно продужава КТ интервал (као што су цисаприд, литијум).
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита, као што су тиазидни диуретици (хипокалијемија), и опрезно користите лекове за које је познато да повећавају концентрацију шећера у плазми, јер могу повећати ризик од продужења КТ интервала и ризик од развоја аритмија. (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Зуклопентиксол се не сме примењивати током трудноће, осим ако очекивана корист за пацијента не прелази теоретски ризик за фетус.
Дојенчад рођена од мајки лијечених неуролептицима током касне трудноће или током порођаја, могу показати знакове интоксикације као што су летаргија, тремор и хиперексцитабилност и ниску оцјену апгар -а.
Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући суглопентиксол, током трећег тромјесечја трудноће изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
Студије на животињама са Зуклопентиксолом показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3 - Токсичност по репродукцију).
Време храњења
Пошто је Зуклопентиксол присутан у малим концентрацијама у мајчином млеку, мало је вероватно да ће утицати на новорођенче у терапијским дозама.Доза коју је новорођенче унело је мање од 1% дозе повезане са тежином мајке (у мг / кг). Дојење се може наставити током лечења Зуклопентиксолом ако се сматра да је од клиничког значаја, међутим препоручује се да се новорођенче посматра ., нарочито у прве 4 недеље након рођења.
Плодност
Код људи су пријављени нежељени ефекти попут хиперпролактинемије, галактореје, аменореје, еректилне дисфункције и поремећаја ејакулације (видети одељак 4.8). Ови нежељени ефекти могу имати негативан утицај на женску и / или мушку сексуалну функцију и плодност.
Ако дође до клинички значајне хиперпролактинемије, галактореје, аменореје или сексуалне дисфункције, треба размотрити смањење дозе (ако је могуће) или прекид терапије. Ефекти су реверзибилни по престанку лечења.
Примена суглопентиксола код мужјака и женки пацова била је повезана са благим закашњењем у парењу.У експерименту у коме се са давањем шећера давао сугелопентиксол, примећено је смањење перформанси парења и смањење стопе зачећа.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Зуклопентиксол је седатив. Пацијенти који се лече психотропним лековима могу имати поремећај опште пажње и концентрације, па их треба упозорити на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти у великој мери зависе од дозе. Учесталост и озбиљност су израженије у првој фази лечења и побољшавају се наставком лечења.
Могу се јавити екстрапирамидне реакције, нарочито током прве фазе лечења. У већини случајева, ови нежељени ефекти се могу успешно контролисати смањењем дозе и / или употребом антипаркинсонских лекова. Не препоручује се уобичајена превентивна употреба антипаркисон лекова. Антипаркисон лекови не ублажавају тардивну дискинезију и могу је погоршати. Препоручује се смањење дозе или, ако је могуће, прекид терапије са суглопентиксолом. Код упорне акатизије могу помоћи бензодиазепин или пропранолол.
Учесталости пријављивања су оне из литературе и спонтаних извештаја.
Учесталост је дефинисана као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Зуклопентиксолом и другим лековима исте терапијске класе као и антипсихотици. Веома ретки случајеви изненадне смрти (видети одељак 4.4) ...
Нагли престанак узимања Зуклопентиксола може довести до симптома устезања. Најчешћи симптоми су мучнина, повраћање, анорексија, пролив, цурење из носа, знојење, мијалгија, парестезија, несаница, немир, анксиозност и узнемиреност. Пацијенти такође могу доживети вртоглавицу, наизменично загревање и хладноћу и тремор. Симптоми обично почињу у прва 4 дана од престанка лечења и нестају у року од 7-14 дана.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
04.9 Предозирање
Симптоми
Заспаност, кома, поремећаји кретања, конвулзије, шок, хипертермија / хипотермија.
Пријављене су промене на ЕКГ -у, продужење КТ интервала, торсадес де поинтес, срчани застој и вентрикуларне аритмије при предозирању и истовремено са другим лековима за које је познато да утичу на срчану активност.
Највећа доза орално примијењеног суглопентиксола у клиничким испитивањима била је 450 мг дневно.
Лечење
Лечење је симптоматско и подржава. Неопходно је увести мере за подршку респираторног и кардиоваскуларног система.Не треба давати адреналин јер би могао да изазове даље снижавање крвног притиска. Конвулзије се могу лечити диазепамом, поремећаји кретања бипериденом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антипсихотици, деривати тиоксантена.
АТЦ ознака: Н05АФ05.
Клопиксол је снажан седативни неуролептик који припада групи тиоксантена.
Антипсихотичка активност неуролептика је генерално повезана са њиховом способношћу да блокирају допаминергичке рецепторе; тиоксантени, укључујући и суглопентиксол, имају „висок афинитет и за Д-1 и за Д-2 рецепторе, а на њихов антистереотипски ефекат не утиче значајно истовремена терапија антихолинергицима. . Захваљујући великом афинитету за Д-1 рецепторе, тиоксантени изазивају мању преосетљивост од осталих неуролептика, а самим тим и мање шансе за настанак дискинезије.
Поред антипсихотичког дејства, Цлопикол има тренутно седативно дејство; продужени неспецифични седативни ефекат се успоставља након неколико недеља лечења.
Специфичан седативни ефекат чини Цлопикол посебно индикованим у лечењу психотичних пацијената са манифестацијама агитације, агресије и непријатељства.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Клопиксол се брзо апсорбује након оралне примене; нивои крви су добро повезани са примењеном дозом. Метаболити немају фармаколошку активност.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност по репродукцију
У трогенерацијској студији на пацовима примећено је кашњење у парењу. Након парења није било утицаја на плодност. У експерименту у којем се са исхраном давао суглопентиксол, примећено је смањење перформанси парења и смањење стопе зачећа.
Студије репродукције животиња нису показале ембриотоксичне или тератогене ефекте.
У пери / постнаталној студији на пацовима, дозе од 5 и 15 мг / кг / дан резултирале су повећањем мртворођене деце, смањеним преживљавањем и заостајањем у развоју младих.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Скроб од кромпира
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Коповидон
Глицерин 85%
Талц
Хидрогенизовано рицинусово уље
Магнезијум стеарат.
Облагање таблета:
Хипромелоза 5,
Мацрогол 6000.
Боје:
Титанијум диоксид (Е 171)
Црвени оксид гвожђа (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Цлопикол 10 мг: 30 таблета у белом ПВЦ блистеру са алуминијумском фолијом, смештене у картонску кутију.
Цлопикол 25 мг: 20 таблета у белом ПВЦ блистеру са алуминијумском фолијом, смештене у картонску кутију.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лундбецк Италиа С.п.А., Виа делла Мосцова н. 3, 20121 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"10 мг филм таблете" - 30 таблета - А.И.Ц. н. 026890107
"25 мг филмом обложене таблете" - 20 таблета - А.И.Ц. н. 026890119
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Цлопикол 10 мг и 25 мг филмом обложене таблете
Датум прве ауторизације: децембар 1991
Датум последњег обнављања: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 29. октобра 2013