Активни састојци: Собрерол
Собрефлуид 60 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену код одраслих
Собрефлуид паковања су доступна за величине паковања:- Собрефлуид 60 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену код одраслих
- Собрефлуид за одрасле 200 мг супозиторије
- Собрефлуид 40мг / 3мл раствор за прскање
- Собрефлуид деца 100 мг супозиторије
Индикације Зашто се користи Собрефлуид? За шта је то?
Активни састојак Собрефлуида је собрерол, муколитик.
Овај лек је индикован за олакшавање уклањања вишка слузи код акутних и хроничних обољења респираторног тракта.
Контраиндикације Када се Собрефлуид не сме користити
Немојте користити Собрефлуид
- ако сте алергични на собрерол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење");
- код деце млађе од 2 године.
Важно: Ова формулација лека, раствор за ињекције за интрамускуларну примену, намењена је само одраслима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Собрефлуид
Пре употребе Собрефлуида разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Деца
Производ се не сме користити код деце млађе од 2 године, јер муколитици могу изазвати бронхијалну оклузију (могућност уклањања бронхијалне слузи код деце млађе од 2 године ограничена је због карактеристика њиховог респираторног тракта)
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Собрефлуида
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека. Ваш лекар ће прописати Собрефлуид само у крајњој нужди и тек након „пажљиве процене потенцијалних ризика и користи.
Вожња и управљање машинама
Собрефлуид не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Собрефлуид: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1-2 ампуле дневно за интрамускуларну ињекцију.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Собрефлуида
Нису забележени случајеви предозирања. У случају случајног гутања / примене превелике дозе Собрефлуида, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Собрефлуида
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих
. Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- бронхијална опструкција (привремено сужавање горњих дисајних путева);
- нелагодност у желуцу (желуцу);
- мучнина.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб локације: хттпс://ввв.аифа.гов. Ит / садржај / извештаји-нежељене реакције
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Собрефлуид садржи
- Активни састојак је собрерол. Једна ампула од 4 мл садржи 60 мг собрерола.
- Помоћни састојци су: натријум бензоат, бензоева киселина, вода за ињекције.
Како Собрефлуид изгледа и садржај паковања
Собрефлуид долази у облику ампула раствора за интрамускуларну ињекцију.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОБРЕФЛУИД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Собрефлуид 60 мг / 4 мл раствор за ињекције за одрасле.
Једна ампула од 4 мл садржи: 60 мг собрерола.
Собрефлуид за одрасле 200 мг супозиторије.
Једна супозиторија садржи: собрерол 200 мг.
Собрефлуид деца 100 мг супозиторије.
Једна супозиторија садржи: собрерол 100 мг.
Собрефлуид 40 мг / 3 мл раствор за распршивање.
Ампула од 3 мл садржи: собрерол 40 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
• Раствор за ињекције за интрамускуларну примену.
• Супозиторије за ректалну употребу.
• Раствор за распршивање за инхалациону употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Муколитички, флуидизирајући код акутних и хроничних обољења респираторног система.
04.2 Дозирање и начин примене
60 мг / 4 мл раствор за ињекције за одрасле: 1-2 ампуле дневно интрамускуларно.
Одрасли 200 мг супозиторије: 1-2 супозиторије дневно.
Деца од 100 мг супозиторије: 1-2 супозиторије дневно.
40 мг / 3 мл раствора за распршивање: 1 бочица за сваку инхалацију или аеросолизована тубална катетеризација за 1 или 2 апликације дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети 4.6. Трудноћа и дојење).
Лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта. Због тога их не треба користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција собрерола са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудноћи и дојењу, безбедност собрерола није довољно доказана; стога се Собрефлуид треба примењивати само када, према процени лекара, потенцијалне користи надмашују могуће ризике.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Никада нису забележени ефекти који изазивају опасност по оне који управљају возилима или користе опасне машине.
04.8 Нежељени ефекти
Бронхијална опструкција: учесталост непозната Могу се јавити желучане тегобе и мучнина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању. Ако је потребно, примените уобичајене мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: муколитик.
АТЦ ознака: Р05ЦБ07.
Собрерол, кроз механизам хидратације, повећава запремину бронхијалне секреције, делујући тако као флуид.
Такође модификује биохемијску и ћелијску компоненту слузи и повећава брзину цилијарног откуцаја. Ове акције заједно фаворизују механизме пречишћавања дисајних путева који се огледају у побољшању респираторне функције.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Собрерол се брзо апсорбује првим трактима "гастроинтестиналног тракта. Максимум на 60". Собрерол се брзо дистрибуира. Брзу дистрибуцију потврђују повишени нивои собрерола у бронхијалној слузи већ један сат након примене.
Код људи, полувреме елиминације собрерола у плазми је 2,39 сати и 2,98 сати у бронхијалној слузи.
Биотрансформација собрерола код људи има две врсте реакција: ону у фази И у којој се одвија прелазак собрерола у карвон.Ону у фази ИИ која се састоји од коњугације са глукуронском киселином.
Укупно 9 метаболита је идентификовано код људи и животиња.
Код људи, собрерол се скоро искључиво елиминише путем бубрега у облику слободног собрерола, глукуроно-коњугованог собрерола, карвона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 собрерола износио је 4240 мг / кг орално и 885 мг / кг интравенозно код пацова.
Орални ЛД50 код мишева износио је 2560 мг / кг, а интравенозно 1100 мг / кг.
Орални ЛД50 код паса износио је 2500 мг / кг, а интравенски 40 мг / кг.
У тестовима хроничне токсичности код свих третираних животињских врста, у обдукцијским студијама нису пронађени знаци нетолеранције и никакве специфичне лезије.
Студије о гестацији, ембрио-феталном развоју и пери и постнаталној токсичности нису показале значајне промене у поређењу са контролом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Собрефлуид 60 мг / 4 мл раствор за ињекције за одрасле,
Собрефлуид 40 мг / 3 мл раствор за распршивање:
натријум бензоат, бензоева киселина, вода за ињекције.
Супозиторије за одрасле Собрефлуид, супозиторије за децу Собрефлуид:
чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц:
Супозиторије одрасли, деца
Нема посебних услова складиштења
Раствор за ињекције за одрасле
Раствор у спреју 40 мг / 3 мл
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Собрефлуид 60 мг / 4 мл раствор за ињекције за одрасле,
Собрефлуид 40 мг / 3 мл раствор за распршивање
Стаклене бочице безбојног типа И.
Супозиторије за одрасле Собрефлуид, супозиторије за децу Собрефлуид
ПВЦ / ПЕ вентили.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А - Виале Цертоса 130 - 20156 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"60 мг / 4 мл раствор за ињекције за одрасле" 10 ампула по 4 мл и.м. АИЦ бр. 039427012
"супозиторије за одрасле" 10 супозиторија АИЦ бр. 039427024
"дечије супозиторије" 10 супозиторија АИЦ бр. 039427036
"40 мг / 3 мл раствора за распршивање" 10 ампула по 3 мл АИЦ бр. 039427063
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015