Активни састојци: Метронидазол
Метронидазол исти 1% гел
Зашто се Метронидазол гел - генерички лек користи? За шта је то?
Метронидазол Саме је гел за наношење на кожу који садржи активни састојак метронидазол. Метронидазол је активна супстанца против микроба и протозоа.
Метронидазол исти је индициран за лијечење папула (црвених мрља), упалних пустула (црвених мрља испуњених гнојем) и црвенила (еритема) узрокованих кожним стањем званим розацеа.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 недеље лечења.
Контраиндикације Када се Метронидазол гел - генерички лек не сме користити
Немојте користити исти метронидазол
- ако сте алергични на метронидазол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Метронидазол гел - генерички лек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе метронидазола.
- Избегавајте контакт овог лека са очима и слузокожом. У случају контакта са очима, гел пажљиво уклонити водом. Имајте на уму да је пријављено да метронидазол на лицу изазива сузење.
- Ако осетите иритацију коже, користите овај лек ређе или привремено прекините лечење и обавестите свог лекара.
- Избегавајте излагање ултраљубичастом светлу (сунце, УВ лампе, опрема за тамњење) док се лечите истим метронидазолом.
- Користите овај лек са опрезом ако имате или сте икада имали поремећаје крви (крвне дискразије).
- Увек следите упутства лекара. Не прекорачите препоручену дозу.
- Употреба, посебно ако је продужена, производа који се наносе на кожу може изазвати појаве сензибилизације (алергија на једну или више компоненти) (видети параграф 4 „Могући нежељени ефекти“).
Деца
Метронидазол Саме не треба користити код деце јер нема одговарајућих података о ефикасности и безбедности овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Метронидазол гела - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
С обзиром на слаб пролаз метронидазола у крв након наношења на кожу, интеракције са другим лековима су мало вероватне.
Међутим, ако узимате лекове за разређивање крви (антикоагуланте), попут кумарина и варфарина, имајте на уму да метронидазол који се даје на уста повећава њихов ефекат (продужење протромбинског времена). Није познато какав је ефекат метронидазола на коагулацију када се нанесе на кожу.
Исти метронидазол са алкохолом
Реакције као што су мучнина, повраћање, црвенило коже, убрзан рад срца, отежано дисање (реакције сличне дисулфираму) забележене су код малог броја пацијената који су истовремено узимали метронидазол и алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Немојте користити метронидазол исти током првог тромесечја трудноће.
Можете користити Метронидазол Саме током средњег триместра и током последњег триместра трудноће само ако други третмани нису ефикасни.
Исти метронидазол се не препоручује ако дојите. У овом случају, питајте свог лекара који ће одлучити да ли да прекине дојење или лечење леком, на одговарајући начин проценивши значај терапијског третмана за вас.
Вожња и управљање машинама
Метронидазол Саме не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Метронидазол гел - генерички лек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите танак слој метронидазола исти 1-2 пута дневно на кожу, према упутствима лекара, након чишћења захваћених подручја. Након примене истог метронидазола можете користити козметику.
Требало би да видите значајно побољшање у року од 3 недеље од почетка лечења.
Клиничке студије су показале да наставак лечења до 9 недеља доводи до прогресивног побољшања.
Немојте прогутати овај лек. У случају случајног гутања / уноса Метронидазола Саме, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Метронидазол гела - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти забележени су код највише 2% пацијената лечених метронидазолом на кожи:
- Утичу на кожу и ткиво испод: алергијска реакција (контактни дерматитис), сувоћа, изражено црвенило (еритем), свраб, осип са бројним мрљама (осип), нелагодност (пецкање и пецкање), иритација, пролазно црвенило и погоршање розацее
- На рачун ока: сузење. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.
Немојте замрзавати или хладити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Метронидазол Саме садржи
- Активни састојак је метронидазол. 100 г гела садржи 1,0 г метронидазола.
- Помоћни састојци су: октилдодеканол, каприлокапроил макрогол-8 глицериди, карбомер, метил парахидроксибензоат, натријум хидроксид, натријум едетат, пречишћена вода.
Како Метронидазол Саме изгледа и садржај паковања
Метронидазол Саме је гел који се налази у туби од 30 грама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕТРОНИДАЗОЛ ИСТИ 1% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г гела садржи:
Активни састојак: МЕТРОНИДАЗОЛ 1,0 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
МЕТРОНИДАЗОЛ ИСТИ је индикован за локалну примену у лечењу папула, упалних пустула и еритема розацее.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите танак слој МЕТРОНИДАЗОЛА САМЕ 1-2 пута дневно, према медицинским индикацијама и након чишћења захваћених подручја.
Значајни терапеутски резултати треба да се примете у року од три недеље од почетка лечења.Клиничке студије су показале прогресивно побољшање до девет недеља терапије.
Након наношења МЕТРОНИДАЗОЛА САМЕ могуће је користити козметику.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети стр. 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Међутим, због минималне локалне апсорпције метронидазола и, сходно томе, занемарљивих концентрација у плазми, нежељени ефекти пријављени након оралне примене лека нису забележени након топикалне примене.
Избегавајте контакт са очима и слузницама; Пријављено је да метронидазол нанесен на лице изазива сузење. У случају контакта са очима, гел се мора пажљиво уклонити водом.
Пацијента треба обавестити да ако дође до иритације, треба да користи метронидазол исти ређе или привремено прекине терапију и обавести лекара.
Избегавајте излагање ултраљубичастом светлу (сунце, УВ лампе, опрема за тамњење) током терапије са истим метронидазолом.
С обзиром да је лек дериват нитроимидазола, треба га користити опрезно код пацијената са крвним дискразијама или са анамнестичким подацима који се односе на њих.
Производ се мора користити у складу са упутствима лекара који долази.
Не прекорачите препоручену дозу.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.
Нема одговарајућих клиничких података о ефикасности и безбедности метронидазола код деце, па се метронидазол исти не треба користити код деце.
Не гутај.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
С обзиром на ниске нивое у крви који су последица топикалне примене метронидазола, интеракције са другим лековима су мало вероватне.
Међутим, треба запамтити да су реакције сличне дисулфираму забележене код малог броја пацијената који су истовремено узимали метронидазол и алкохол, а у случају лечења пацијената који су примали истовремену антикоагулантну терапију, треба имати на уму да је метронидазол, после орална примена, одређује појачавање антикоагулантних ефеката кумарина и варфарина до којих долази услед продужења протромбинског времена. Ефекат локалног метронидазола на протромбинско време није познат.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност употребе метронидазола током трудноће није довољно доказана. Доступни су контрадикторни извештаји, посебно у погледу прве фазе трудноће. Неке студије су дале назнаке повећане стопе малформација. Ризик од могућих последица, укључујући карциногени ризик, још није разјашњен.
Исти метронидазол је контраиндикован током првог тромесечја трудноће. Током средњег и последњег тромесечја трудноће, метронидазол исти треба давати само ако други третмани нису успели.
Након оралне примене, метронидазол се излучује у мајчино млеко у концентрацијама сличним онима у плазми. Након топикалне примене, лек достиже нивое у плазми знатно ниже од оних добијених након оралне примене, па ће лекар који се лечи морати да одлучи да ли ће прекинути дојење или лечење леком одговарајућом проценом важности терапијског третмана за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Метронидазол Саме не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Након употребе локалног метронидазола, забележени су следећи нежељени ефекти:
Поремећаји коже и поткожног ткива:
контактни дерматитис, сува кожа, еритем, свраб, осип, нелагодност на кожи (осећај печења и пецкања), иритација коже, пролазно црвенило и погоршање розацее.
Поремећаји ока: сузење
Ниједан од ових нежељених ефеката није се јавио код више од 2% лечених пацијената.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања након локалне примене метронидазола.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
МЕТРОНИДАЗОЛ ИСТИ гел је препарат за спољну употребу на бази метронидазола, супстанце са антимикробним и антипротозоалним деловањем.
Механизам деловања којим метронидазол одређује смањење инфламаторних лезија у розацеи није добро познат, међутим чини се да укључује антибактеријско и / или противупално деловање.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Метронидазол се добро апсорбује оралном или парентералном применом, мање се апсорбује ректалним и вагиналним путем, за локалну примену, чак и ако се понавља, његова апсорпција је занемарљива.
У студијама биорасположивости које су спроведене локалном применом гела МЕТРОНИДАЗОЛЕ САМЕ једнаке просечној количини активног састојка једнакој 10 мг / дану у периоду од 7 дана, утврђено је да су концентрације лека у серуму, одређене помоћу ХПЛЦ, испод границе осетљивости 0,3 мцг / мл.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност:
ЛД 50 (интравенски пацов) 1574-1575 мг / кг
ЛД 50 (миш и.в.) 1169-1260 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Октилдодеканол, каприлокапроил макрогол-8 глицериди, карбомер, метил парахидроксибензоат, натријум хидроксид, натријум едетат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нема се шта пријавити.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Немојте замрзавати или хладити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Туба 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
САВОМА МЕДИЦИНАЛИ С.п.А. - Виа Баганза Н. 2 / А 43125 ПАРМА.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
028523013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова А.И.Ц -а: мај 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА из маја 2013