Активни састојци: Перметрин
НИКС® "1% емулзија за кожу" бочица 59 мл
Индикације Зашто се користи Ник? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО"
Ник садржи перметрин, супстанцу против паразита.
ЗАШТО „КОРИСТИ СЕЛечење ушију ушију (Педицулус хуманус сорт цапитис)
Контраиндикације Када се Ник не сме користити
Позната преосетљивост на НИКС®, његове компоненте или друге пиретроиде или пиретрине.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ник
Трудноћа и дојење: Треба избегавати употребу НИКС® -а током трудноће и дојења.
Деца: За децу старију од 6 месеци погледајте "КАКО КОРИСТИТИ ОВАЈ ЛЕК". Код деце млађе од 2 године, НИКС® треба применити након консултације са лекаром.
Старији грађани: Нема посебних података о употреби НИКС® -а код старијих особа, међутим верује се да је НИКС® индикован за употребу код старијих особа.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Ника
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Нема познатих интеракција са НИКС®.
Упозорења Важно је знати да:
НИКС® је само за спољну употребу.
Нема познатих негативних ефеката НИКС® -а на способност управљања возилима и рада са машинама. У случају истовремених кожних обољења, консултујте се са лекаром. НИКС® нема иритирајућу моћ за очи. Међутим, треба покушати избећи директан контакт са потоњи током апликације. У случају да се то случајно догоди, очи треба одмах испрати са пуно воде.
За медицинске сестре укључене у вишеструку примену НИКС® -а добро је да носе заштитне рукавице.
Иако је перметрин постојан на топлоти и НИКС® има низак потенцијал запаљивости, није познато да ли ће употреба фена негативно утицати на ефикасност НИКС® -а у лечењу ушију.
Током клиничких студија, које су показале ефикасност НИКС® -а, коришћена су нормална средства за прање косе за које се, стога, не верује да имају значајан утицај на ефикасност лека у терапији горенаведених инфестација.
Доза, начин и време примене Како се користи Ник: Дозирање
Као
Одрасли и деца старија од 6 месеци: оперите косу одговарајућим шампоном, према упутствима. Након завршног испирања, осушите их тако да остану влажни. Пре употребе добро протресите бочицу НИКС® -а.
Колико
Нанесите НИКС® на кожу и косу у довољној количини како бисте били сигурни да су обоје добро прекривени. Посебно обратите пажњу на подручје иза ушију и потиљак.
Количина емулзије коже неопходна за третман очигледно варира у зависности од дебљине и дужине косе. Генерално, код субјеката са нормалном косом, једна бочица НИКС® -а довољна је за индивидуални третман код већине испитаника.
Препоручљиво је извршити прецизну контролу и за остале чланове породице и за оне који су били у блиском контакту са оболелим пацијентом и евентуално проширити лечење и на њих.
Оставите НИКС® да делује на коси 10 минута, а затим је добро исперите и осушите.
Колико дуго
У већини случајева, једна апликација је обично довољна за уклањање ушију.
Јаја паразита остају прилепљена за косу чак и након уништења, па то није знак неефикасности третмана.
Чешљање косе ради уклањања мртвих јаја и паразита није неопходно за терапијску ефикасност, али се може из естетских разлога.
Не прекорачите препоручене дозе и времена.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ника
Нема извештаја о предозирању НИКС® -ом. На основу студија спроведених на животињама и људима, изузетно је мало вероватно, чак и након неправилне употребе и прекомерне примене, да се може достићи количина перметрина неопходна за стварање клинички значајних токсичних ефеката.
Највјероватнији симптоми и знаци, након поновљених и прекомјерних примјена, били би они слични преосјетљивости.
Нема извештаја о случајном гутању НИКС®. Ако се то догоди, препоручљиво је да се обратите лекару.
Могуће је да, у случају случајног гутања од стране мале деце, може доћи до алкохолне интоксикације због присуства, у НИКС®, изопропил алкохола. У таквим случајевима може бити потребно да одете у хитну помоћ ради испирања желуца у року од 2 сата након узимања и усвајања терапије која је индицирана за тровање алкохолом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ника
Чешће се састоје од свраба, који је у већини случајева присутан и пре третмана, а ређе од црвенила, отока или умерених пиерцинг сензација у власишту.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о појави нежељених ефеката који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Чувати даље од светлости на температури која не прелази 25 ° Ц.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Овај датум се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
Садржи 100 г НИКС® "1% емулзије за кожу"
Активни састојак: Перметрин 1 г
Помоћне супстанце: изопропил алкохол; Базна крема.
КАКО ИЗГЛЕДА
Емулзија за кожу, бочица од 59 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИКС®
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г Ник "1% емулзије за кожу" садржи:
Перметрин 1 г
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење најезде главе изазване узрочником врсте Педицулус хуманус.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 6 месеци:
Оперите косу одговарајућим шампоном према упутствима.
Након завршног испирања, осушите их тако да остану влажни.
Пре употребе добро протресите бочицу Ника.
Нанесите Ник на власиште и косу у довољној количини како бисте били сигурни да су обоје добро прекривени. Посебно обратите пажњу на подручје иза ушију и потиљак.
Количина креме потребна за третман очигледно варира у зависности од дебљине и дужине косе. Генерално, код субјеката са нормалном косом, једна бочица Ника је довољна за индивидуални третман код већине испитаника.
Препоручљиво је извршити тачну контролу и за остале чланове породице и за оне који су били у блиском контакту са оболелим пацијентом и евентуално проширити лечење и на њих.
Оставите Ник на коси 10 минута, а затим га добро исперите и осушите. У већини случајева, једна апликација је обично довољна за уклањање ушију.
Јаја паразита остају прилепљена за косу чак и након уништења, па то није знак неефикасности третмана.
Чешљање косе ради уклањања мртвих јаја и паразита није неопходно за терапијску ефикасност, али се може из естетских разлога.
Не прекорачите препоручене дозе и времена.
Код деце млађе од 2 године, Ник треба применити након консултације са лекаром.
Старији грађани:
Нису доступни специфични подаци о употреби Ника код старијих особа, међутим вјерује се да су изјаве у вези с овим посљедњим примјењиве на ову категорију пацијената и стога је Ник индициран за употребу код старијих особа.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на Ник, његове компоненте или друге пиретроиде или пиретрине.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Држати ван домашаја деце.
Само за спољну употребу.
За медицинске сестре укључене у вишеструку примену Ник -а добро је да носе заштитне рукавице.
У случају истовремених кожних обољења, обратите се свом лекару.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција са Ник -ом.
04.6 Трудноћа и дојење
Употребу Ника током трудноће и дојења треба избегавати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће се састоје од свраба, који је у већини случајева присутан и пре третмана, а ређе од умереног црвенила, отока или осећаја убода на темену.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању Ник -ом. На основу студија спроведених на животињама и људима, изузетно је мало вероватно, чак и након неправилне употребе и прекомерне примене, да се може достићи количина перметрина неопходна за стварање клинички значајних токсичних ефеката.
Највероватнији симптоми и знаци, након поновљених и прекомерних примена, били би они као нека врста реакције преосетљивости.
Нема извештаја о случајном гутању Ника. Ако се то догоди, препоручљиво је одмах се обратити лекару.
Могуће је да, у случају случајног гутања од стране мале деце, дође до алкохолне интоксикације због присуства, у Ник -у, изопропил алкохола. У таквим случајевима може бити потребно извршити испирање желуца у року од 2 сата од узимања и усвојити терапију која је индицирана за алкохолна тровања.
Ник нема моћ надраживања очију. Међутим, приликом наношења треба избегавати директан контакт са овим последњим, ако се то случајно догоди, очи треба одмах испрати са пуно воде.
Иако је перметрин постојан на топлоту, а Ник има низак потенцијал запаљивости, није познато да ли ће употреба фена негативно утицати на ефикасност Ника у лечењу ушију.
Током клиничких студија, које су показале ефикасност Ника, коришћена су нормална средства за прање косе за које се, стога, не верује да значајно утичу на ефикасност лека у терапији горенаведених инфестација.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Специјалитет који садржи перметрин, синтетички пиретроид са високом антипаразитском активношћу против ушију (Педицулус хуманус цапитис) и сродних јаја. Овај паразит може инфицирати власиште причвршћујући се за подножје длаке гдје може неограничено дуго хранити крв домаћина и брзо се размножавати таложењем јаја и накнадним рођењем нимфа. Ова зараза је високо преносива од појединца другом путем директног контакта са шефом. Због својих посебних својстава, Ник се брзо апсорбује кроз спољашњи омотач инсеката, узрокујући њихову смрт за кратко време. Његова деструктивна активност против јаја паразита повећава се истовременим присуством, у његовој формулацији, изопропанола.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Перметрин се брзо хидролизује у своје неактивне метаболите, који се углавном излучују урином. Наношење течне креме на косу добровољаца, током препорученог времена наношења, било је праћено изузетно ниским или неприметним нивоом метаболита перметрина у плазми и урину.
Ин витро студије су показале да хлор не утиче на ниво перметрина у коси у концентрацијама које се користе у води базена.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза и мутагенеза
У поновљеним дуготрајним студијама о канцерогеном потенцијалу на пацовима нису показани онкогени ефекти. Сличне студије на мишевима показале су пораст појављивања аденома плућа специфичних за врсте (бенигне неоплазме уобичајене код мишева и повезане са "високом спонтаном учесталошћу). У једној од ових студија примећен је пораст учесталости бенигних аденома јетре. и алвеоларни карцином плућа ограничен на женке мишева и када се Перметрин давао са храном брзином од приближно 750 мг / кг телесне масе дневно током 2 године. Верује се да ови подаци не указују на значајан онкогени потенцијал перметрина у људској врсти.
Тестови мутагености перметрина били су негативни, као и студије генетске токсичности ин виво и ин витро.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Изопропил алкохол; Базна крема.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати даље од светлости и на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Пластична боца од 59 мл: Цена Л.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети став 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Цхефаро Пхарма Италиа С.р.л. - Виа дел Маре, 36 - 00040 Помезиа - Рим - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 028017022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20.05.1991
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/05/2005
