Активни састојци: Псиллиум
АГИОЛАКС ГРАНУЛАТ 100г
АГИОЛАКС ЧАСОВИ ОД 5г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АГИОЛАКС ГРАНУЛАТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Садржи 100 г гранула
Активни принципи:
- семе трпутца 54,2 г
• плодови сене 6,74 - 13,15 г еквивалентно 0,3 г сеннозида израчунатих као сенносид Б.
Помоћне супстанце: садржи сахарозу.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Кесице од 5 г
Једна кесица садржи
Активни принципи: - семе трпутца 2,71 г.
• плодови сене 0,33 - 0,65 г што одговара 0,015 г сенозида израчунато као сенозид Б.
Помоћне супстанце: садржи сахарозу.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гранулатед.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Краткотрајно лечење повременог затвора
04.2 Дозирање и начин примене -
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Тегла од 100г, 250г, 400г
Одрасли:
1-2 кашичице ујутру пре доручка и увече после вечере, према индивидуалним потребама. У тврдоглавим случајевима 2 кашичице сваких 6 сати током 1-3 дана.
Деца старија од 10 година:
1 кашичица дневно
Кесице од 5 г
Одрасли:
1-2 кесице ујутру пре доручка и увече после вечере, према индивидуалним потребама. У тврдоглавим случајевима 2 кесице сваких 6 сати током 1-3 дана.
Деца старија од 10 година:
1 кесица дневно.
Узимајте пожељно увече.
Пазите да не узимате лек непосредно пре спавања; након што сте га прогутали, сачекајте најмање један сат пре одласка у кревет.
Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
Уносите заједно са одговарајућом количином воде (велика чаша).
Грануле се не смију жвакати или растварати, већ се морају ставити на језик, а затим прогутати пијући чашу воде за сваку дозу: изостављање ове посљедње препоруке може узроковати проблеме.
Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Лаксативи су контраиндиковани код особа са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, цревном опструкцијом или стенозом, ректалним крварењем непознатог порекла, тешком дехидрацијом.
Контраиндиковано код особа са отежаним гутањем или са патологијама (на пример хијатална кила) или стањима (на пример ослабљени субјекти везани за кревет) који укључују ризик од регургитације.
Контраиндикована у присуству атоније дебелог црева или фекалома.
Контраиндикована код деце млађе од 10 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалемије која може изазвати срчане или неуромишићне дисфункције, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Мере предострожности за употребу
Код деце млађе од 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.
Током третмана унесите велику количину воде (6-8 чаша) како бисте спречили настанак цревне опструкције.
Лек садржи сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе, не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
04.6 Трудноћа и дојење -
Не постоје адекватне и добро контролисане студије о употреби лека током трудноће и дојења. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нико.
04.8 Нежељени ефекти -
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху чешће у случајевима тешке констипације.
Уз употребу производа, урин понекад постаје благо жуто-браон или црвен.Ова боја је једноставно последица присуства компоненти сене у урину и није клинички значајна.
Повремено надутост, надутост абдомена, гастроинтестинална опструкција, фекалом.
Врло ретко може доћи до опструкције једњака.
У следећој табели, унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени према падајућем редоследу озбиљности.
04.9 Предозирање -
Превелике дозе могу изазвати болове у трбуху и дијареју, а настали губитак течности и електролита мора се надомјестити. У овом случају препоручује се смањење дозе.
Такође погледајте информације у одломку „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ о злоупотреби лаксатива.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Промена цревне функције често је повезана са инсуфицијенцијом перисталтике, понекад праћеном смањењем запремине цревног садржаја. Активне компоненте АГИОЛАКС -а су у стању да синергијским деловањем превазиђу овај двоструки недостатак.
Семе трпутца, захваљујући великој хидрофилности, повећава запремину цревног садржаја и на тај начин повећава притисак на цревну стијенку и последично изазива повећање перисталтике.
Плод сене, богат антрахинонским гликозидима, изазива повећање секреције црева и повећање перисталтике.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Антрахинонски гликозиди плодова сене се након хидролизе апсорбују у танком цреву и поново ослобађају у дебелом цреву.
Излучивање, као и фекалним путем, одвија се путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност (ЛД50)
Топо Свисс ос> 10 г / кг, Топо Свисс ип> 0,5 г / кг; СД пацова> 5 г / кг, ип СД пацова> 0,5 г / кг.
Токсичност за продужену примену
Тестови спроведени на лабораторијским животињама (пацови, зечеви, пси) нису показали токсичне ефекте до дозе од 1 г / кг / дан ос.
Тератогенеза
Нису пронађени тератогени ефекти код пацова и зечева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Талк, арапска гума, есенција кима, есенција жалфије, есенција нане, течни парафин, чврсти парафин, Е 172, сахароза.
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати на температури испод 30 ° Ц, чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Тегла од 100г, 250г, 400г:
Картонска тегла, унутра обложена алуминијумом пресвученим топлотно заптивајућим лаком, опремљена затварачем са навојем и полипропиленским поклопцем. Упутство за употребу је уметнуто између поклопца и поклопца.
Кесице од 5 г:
Поламинатни папир / алуминијум / ПЕ - картонска кутија
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АГИОЛАКС грануле - 100 г тегла АИЦ н. 023714025
АГИОЛАКС грануле - 250 г тегла АИЦ н. 023714013
АГИОЛАКС грануле - 400 г тегла АИЦ н. 023714037
АГИОЛАКС грануле - 6 кесица г АИЦ н. 023714049
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова: јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Новембра 2014