Активни састојци: Флурбипрофен
МЕСНО ГРЛО 0,25% Течност за испирање уста
МЕСНО ГРЛО 0,25% Спреј за оралну слузницу
Зашто се користи Фробен грло? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Фробен Гола је нестероидни антиинфламаторни лек за орофарингеалну употребу
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Фробен Гола се користи за симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања повезаних и са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
Контраиндикације Када се Фробен грло не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
Преосетљивост на аспирин или друге НСАИЛ.
Не користити код пацијената који имају пептички улкус или су га раније имали.
Немојте користити током трећег тромесечја трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фробен грло
У препорученим дозама, могуће гутање СМЕШАНОГ ГРЛА не наноси никакву штету пацијенту јер су ове дозе системски знатно испод доза појединачне дозе производа.
С обзиром на недостатак потисног гаса у формулацији ФРОБЕН ТХРОАТ 0,25% Спраи за оралну слузницу, када производ користите први пут, притисните дозатор неколико пута док се не постигне редовна инхалација.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију; у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би се, по потреби, одредила одговарајућа терапија.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фробен грла
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У препорученим дозама нису забележене интеракције са другим лековима или другим врстама
Упозорења Важно је знати да:
ФРОБЕН ГРЛО се не сме користити за продужене третмане. Након кратких периода лечења без видљивих резултата, обратите се лекару.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Пацијенти који имају пептични улкус или су га раније имали, треба да се консултују са својим лекаром пре него што узму лек Фробен Гола
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме давати осим ако је то крајње неопходно. Примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
СМЕШЕНО ГРЛО не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Упозорење о допингу
И вода за испирање уста и спреј за оралну слузницу садрже етил алкохол.
За оне који се баве спортом употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације
Белешке о здравственом васпитању
У повољним условима животне средине (снижавање или нагле промене температуре, повећање нивоа влажности итд.) Горњи респираторни тракт може бити место усађивања патогених клица које изазивају упалу.
Карактеристични симптоми упале горњих дисајних путева (уста, нос, грло) укључују упалу грла, осећај печења, потешкоће при гутању и могу се делимично контролисати избегавањем излагања додатним иритативним факторима као што су дим, смог, сув ваздух, места препуна људи итд.
Упала може бити присутна и на деснима, што може бити знак зубних проблема у почетној фази: у овом случају преглед код зубара могао би бити користан како би се избјегао неугодан развој поремећаја.
Надаље, као резултат конзервативних стоматолошких терапија, вађење зуба, мале стоматолошке операције, десни и усна шупљина могу бити мјесто црвенила, упале и бола.
Дозирање и начин употребе Начин употребе Фробен грла: Дозирање
КОЛИКО
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
- Испирање уста: Препоручена доза је два или три испирања или гргљања дневно са 10 мл воде за испирање уста.
- Оромукозни спреј: препоручена доза је 2 спреја 3 пута дневно.
КАДА И КОЛИКО ДУГО
Лек се може користити у било које доба дана
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите неку недавну промену његових карактеристика
КАО
Испирање уста:
производ се може користити у чистом облику (10 мл) или се може разблажити у води.
Спреј за оралну слузницу
Усмерите спрејеве директно на захваћени део.
ИСОПРЕЗИ ЗА КОРИШЋЕЊЕ МРЉЕНОГ ГРЛА 0,25% Спреј за оралну слузницу
Окрените излив удесно или улево, без ометања дозатора.
Притисните дозатор.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фробен грла
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму.
Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ФРОБЕН ГРЛА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ ФРОБЕН ГРЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фробен грла
Као и сви лекови, смрзнуто грло може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
У препорученим дозама нису пријављени нежељени ефекти.
Пријављени су следећи нежељени ефекти, нарочито након примене формулација за системску примену
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција.
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, малаксалост, умор и поспаност.
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести. Гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу су ређе уочени. Случајеви панкреатитиса забележени су врло ретко.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и врло ретко булозну дерматозу (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром. Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе након првог отварања: 1 година.
Испирање уста: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
Оромукозни спреј: за овај лек није потребна посебна температура складиштења; бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
МЕСНО ГРЛО 0,25% воде за испирање уста
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: Флурбипрофен 0,25 г.
Помоћне супстанце: пречишћена вода, алкохол, патентирано плаво ВЕ 131, глицерол, есенција нане, 40-полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље, калијум бикарбонат, натријум сахаринат, сорбитол.
МЕСНО ГРЛО 0,25% спреј за оралну слузницу
Садржи 100 мл раствора
Активни састојак је флурбипрофен 0,25 г.
Помоћне супстанце: пречишћена вода, алкохол, патентирано плаво ВЕ 131, глицерол, есенција нане, 40-полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље, калијум бикарбонат, натријум сахаринат, сорбитол.
КАКО ИЗГЛЕДА
0,25% воде за испирање уста - 1 бочица од 160 мл 0,25% спреј за оралну слузницу - 1 бочица од 15 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕСНО ГРЛО 0,25%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• МЕСНО ГРЛО 0,25% испирање уста
100 мл раствора садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
• СМЕШЕНО ГРЛО 0,25% Спреј за оралну слузницу
100 мл раствора садржи:
Активни принцип:
Флурбипрофен 0,25 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Испирање уста
Спреј за оралну слузницу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања повезаних са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
04.2 Дозирање и начин примене
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
ИСПИРАЊЕ УСТА
Препоручена доза је два или три испирања или гргљања дневно са 10 мл воде за испирање уста. Може се разблажити у води.
Спреј за оралну слузницу
Препоручена доза је 2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
04.3 Контраиндикације
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ.
Флурбипрофен је такође контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом повезаном са претходним третманом НСАИД -ом.
Флурбипрофен не би требало да узимају пацијенти са активним или анамнестичним улцерозним колитисом, Црохновом болешћу, понављајућим пептичким улкусом или гастроинтестиналним крварењем (дефинисано као две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
Треће тромесечје трудноће
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Гастроинтестинални ефекти
Флурбипрофен треба давати са опрезом пацијентима са историјом пептичког улкуса и других гастроинтестиналних обољења јер се ова стања могу погоршати.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, чира или перфорације већи је са повећањем дозе флурбипрофена код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем и перфорацијом и код старијих особа. Ови пацијенти треба да почну са најнижом доступном дозом.
Гастроинтестинално крварење, чир или перфорација су пријављени код свих НСАИЛ -а у било ком тренутку током лечења. Ови нежељени догађаји могу бити фатални и могу се појавити са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) у почетним фазама лечења.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналних крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Фробен, лечење треба прекинути.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ, посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја као што су инфаркт миокарда или мождани удар. Нема података који су довољни да искључити сличан ризик за флурбипрофен.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити флурбипрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Флурбипрофен, као и други НСАИЛ, може инхибирати агрегацију тромбоцита и продужити време крварења.
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ. Чини се да су пацијенти у већем ризику у раним фазама терапије.: Реакција се у већини случајева јавља у првом месецу лечења. Флурбипрофен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Друге реакције
Треба бити опрезан при започињању терапије НСАИД -овима, попут флурбипрофена, код пацијената са значајном дехидрацијом. Посебно је потребан опрез у лечењу пацијената са озбиљно смањеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом, јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Код таквих пацијената дозу треба држати што је могуће нижом и бубрежну функцију надгледао.
Забележени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Горе наведени ефекти пријављени су нарочито након примене формулација на бази флурбипрофена за системску примену.
У препорученим дозама, могуће гутање СМЕШАНОГ ГРЛА не наноси никакву штету пацијенту јер су ове дозе системски знатно испод доза појединачне дозе производа.
Употреба ФРОБЕН ГРЛА, посебно ако је дуготрајна, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију; у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би, ако је потребно, одредио одговарајућу терапију.
Не користити за продужене третмане. Након кратких периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
И вода за испирање уста и спреј садрже етил алкохол. За оне који се баве спортским активностима употреба лекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пажњу треба обратити на пацијенте који се лече било којим од доле наведених лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају флурбипрофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити степен гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми.
Антикоагуланти, као што је варфарин: појачан антикоагулантни ефекат.
Аспирин: Као и код других лекова који садрже НСАИЛ, истовремена примена флурбипрофена и аспирина се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.
Средства против агрегације: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Литијумске соли: смањење уклањања литијума.
Метотрексат: Саветује се опрез у случају истовремене примене флурбипрофена и метотрексата јер НСАИЛ могу повећати ниво метотрексата.
Циклоспорини: повећан ризик од нефротоксичности уз НСАИЛ.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења уз НСАИЛ.
Инхибитори Цок-2 и други НСАИД-и: Треба избегавати истовремену употребу других НСАИД-а, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, због потенцијалних адитивних ефеката.
Кинолонски антибиотици: Резултати студија на животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од напада услед употребе хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
Мифепристон: НСАИЛ се не смеју узимати 8-12 дана након примене мифепристона јер НСАИЛ могу смањити ефекте мифепристона.
Такролимус: Могућ повећан ризик од нефротоксичности када се примењује истовремено са НСАИЛ.
Зидовудин: повећан ризик од токсичности у крви при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ.
Горе описане интеракције су посебно пријављене након примене формулација на бази флурбипрофена за системску примену.
У препорученим дозама ФРОБЕН ТХРОАТ -а нису забележене интеракције са другим лековима или другим врстама. Међутим, обавестите свог лекара ако узимате друге лекове.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност и трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет. ембрион-фетал.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако флурбипрофен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• Бубрежна дисфункција, која са олигохидроамнионом може напредовати до бубрежне инсуфицијенције;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• Могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је флурбипрофен контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Флурбипрофен се излучује у мајчино млеко; међутим, излучена количина је само мали део мајчине дозе. Примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су следећи нежељени ефекти, нарочито након примене формулација за системску примену:
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција.
Психијатријски поремећаји
Депресија
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, малаксалост, умор и поспаност.
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус
Кардиоваскуларни поремећаји
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да унос неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и у случају дуготрајног лечења) може бити повезан са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар).
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак Контраиндикације). Гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу су ређе уочени. Код супозиторија се може јавити локална иритација.
Случајеви панкреатитиса забележени су врло ретко.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и врло ретко булозну дерматозу (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Током клиничких испитивања са фластерима флурбипрофена, најчешће пријављиване нежељене реакције биле су локалне кожне реакције (укључујући црвенило, осип, свраб, осип, утрнулост и пецкање); међутим, инциденција је била ниска (4,6%).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром.
Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
„Пријављивање сумњи на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму.
Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски лекови,
стоматолошки
АТЦ КОД: А01АД11
Флурбипрофен има аналгетска, противупална и антипиретичка својства. Сматра се да је то повезано са способношћу лека да инхибира синтезу простагландина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, флурбипрофен се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта, при чему се највеће концентрације у плазми јављају приближно 90 минута након узимања.У поређењу са таблетама, апсорпција из супозиторија може бити бржа, али је концентрација у серуму нижа.
Флурбипрофен се везује за 99% протеина и има полувреме елиминације од око 3-4 сата. Стопа излучивања урина урина флурбипрофена и његова два главна метаболита, како у слободном тако и у коњугованом стању, слична је и у слободном и у коњугованом стању. орални и ректални начин примене Метаболички обрасци су такође слични са квантитативне тачке гледишта за оба начина примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови на животињама показали су да се флурбипрофен добро подноси.Тестови акутне токсичности на различитим животињским врстама, за оралну примену, показали су да је ЛД50 флурбипрофена између 228-344 мг / кг. Примена НСАИД-а код трудних пацова ограничење феталног артеријског канала.
Дуготрајне клиничке студије нису показале значајне ефекте на функцију јетре или бубрега или на хематопоетски систем.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пречишћена вода, алкохол, патентирано плаво ВЕ 131, глицерол, есенција нане, хидрогенирано рицинусово уље 40-полиоксиетиленат, калијум бикарбонат, натријум сахаринат, сорбитол.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате физичко-хемијске некомпатибилности флурбипрофена са другим једињењима.
06.3 Период важења
• 2 године
• Важење након првог отварања: 1 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Испирање уста: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења. Оромукозни спреј: за овај лек није потребна посебна температура складиштења; бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Испирање уста
• Картон који садржи тамну ПЕТ боцу са полипропиленским поклопцем од 160 мл раствора
Спреј за оралну слузницу
Кутија садржи белу стаклену бочицу са пумпом за микродозирање и дозатором од 15 мл раствора
06.6 Упутства за употребу и руковање
МРЕБЕНО ГРЛО 0,25% Оромукозни спреј:
Окрените млазницу удесно или улево као што је приказано, без ометања дозатора.
Притисните дозатор.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БГП Продуцтс С.р.л., виале Гиоргио Риботта 11, 00144 - Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• 0,25% воде за испирање уста - боца од 160 мл - А.И.Ц.: Н. 042822015
• 0,25% спреј за оралну слузницу - бочица од 15 мл - А.И.Ц.: Н. 042822027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
• 0,25% воде за испирање уста - боца од 160 мл: 27.04.1991
• 0,25% спреј за оралну слузницу - бочица од 15 мл: 11.11.1996
Обнова овлашћења: 01.06.2010
