Активни састојци: Диклофенак
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС 100 мг таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи диклофенак - генерички лек? За шта је то?
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС садржи активну супстанцу диклофенак која припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).
Овај лек је индициран за лечење:
- инфламаторне реуматске болести као што су реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, артроза, реуматизам без зглобова;
- бол узрокован упалом нереуматског порекла или траумом;
- менструални грчеви.
Контраиндикације Када се диклофенак - генерички лек не сме користити
Немојте узимати ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС
- ако сте алергични на диклофенак или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако патите од повреде (чира), крварења или перфорације у желуцу или цревима;
- ако сте у прошлости патили од крварења или перфорације у желуцу или цревима узрокованих лековима НСАИЛ -ом или ако сте патили од понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења);
- ако сте у последњем тромесечју трудноће или дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“);
- ако имате тешка обољења јетре, бубрега или срца (затајење јетре, бубрега или срца);
- ако сте икада имали срчани удар, мождани удар или зачепљење крвних судова срца или мозга;
- ако имате или сте склони губитку крви (крварење или дијатеза крварења);
- ако имате или сте патили од проблема са циркулацијом крви (болест периферних артерија);
- ако сте раније имали алергијску реакцију попут астме, кихања или иритације коже приликом узимања лекова против болова који садрже ацетилсалицилну киселину или других лекова против болова / упале / грознице који припадају групи НСАИЛ;
- ако узимате велике дозе лекова који помажу у излучивању урина (диуретици);
- ако имате „промену у производњи крвних зрнаца;
- ако сте млађи од 14 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете диклофенак - генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС.
Реците свом лекару и узмите овај лек са опрезом у следећим случајевима:
- ако сте старији или ослабљени, у овом случају се препоручује употреба најниже ефикасне дозе како би се избегло повећање учесталости нежељених ефеката, нарочито крварења у желуцу и перфорација, што може бити фатално;
- ако имате проблеме са желуцем или цревима, као што су лезије (чир), улцерозни колитис или Црохнова болест, у тим случајевима је неопходна тачна дијагноза и пажљив надзор лекара током лечења;
- ако имате благе или умерене проблеме са срцем (конгестивна срчана инсуфицијенција, висок крвни притисак - хипертензија, исхемијска болест срца, проблеми са циркулацијом) или имате висок ризик од њиховог развоја, у овим случајевима препоручује се употреба најниже ефикасне дозе и најкраће могуће време;
- ако имате проблема са функцијом јетре или ако имате обољење јетре које се назива порфирија јетре, у тим случајевима је током лечења потребна тачна дијагноза и пажљив надзор лекара.
- Ако развијете знакове и симптоме проблема са јетром или друге манифестације, на пример еозинофилију (проблем са крвљу) или иритацију коже, лекар ће вам можда рећи да прекинете лечење.
- ако имате проблема са функцијом бубрега, јер лек може изазвати задржавање течности и отицање услед накупљања течности (едем);
- ако болујете од астме, сезонског алергијског ринитиса, отицања носне слузнице (назални полипи), опструктивне болести плућа или хроничних инфекција респираторног тракта или других алергијских реакција као што су кожне реакције, свраб или осип. У тим случајевима можете имати потешкоће са дисањем (бронхоспазам) или чак озбиљне алергијске реакције попут анафилактичког шока.
- ако имате поремећаје крви, у овом случају агрегацију тромбоцита морате пажљиво пратити јер би могло доћи до проблема са коагулацијом, посебно при продуженим третманима.
Као и други НСАИЛ, диклофенак може прикрити знакове и симптоме инфекције.
Реците свом лекару ако приметите следеће симптоме током лечења:
- крварење или улцерација у желуцу или цревима. У овом случају прекините лечење. Саветује се опрез код људи који узимају друге лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут ацетилсалицилне киселине, системских кортикостероида, антикоагуланса, антиагрегацијских средстава или селективних инхибитора поновног преузимања серотонина ( погледајте одељак "Остали лекови и ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС"). У овим случајевима, ваш лекар може да вам препише и лек за заштиту стомака;
- ако доживите тешке кожне реакције (ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). То се углавном може догодити у првом месецу лечења. Прекините лечење при првој појави осипа или лезије слузнице или било које друге реакције.
Овај лек може довести до повећаног ризика од срчаног или можданог удара, посебно ако се користе велике дозе лека или за продужене третмане. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Пре него што узмете диклофенак, уверите се да ваш лекар зна:
- ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања;
- ако пушите;
- ако имате дијабетес;
- ако патите од болова у грудима узрокованих срчаним проблемима (ангина пекторис), крвних угрушака, високог крвног притиска, високог холестерола или триглицерида.
Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења. Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем трајању.
Деца и адолесценти
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС се не препоручује деци млађој од 14 година због недостатка података о безбедности и ефикасности овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат диклофенака - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС може утицати или бити погођен другим лековима који садрже следеће активне супстанце:
- литијум, лек који се користи за психијатријске поремећаје;
- дигоксин, лек који се користи за лечење срчаних проблема;
- лекови који се користе за снижавање високог крвног притиска, као што су диуретици, бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) или антагонисти ангиотензина ИИ;
- други антиинфламаторни лекови, и НСАИД и кортикостероиди;
- антикоагуланси и лекови против тромбоцита који се користе за побољшање циркулације крви, као што је варфарин;
- лекови који се користе за депресију, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ);
- лекови за дијабетес;
- метотрексат, лек који се користи за псоријазу, реуму и неке врсте рака;
- циклоспорин, лек који се користи након трансплантације;
- кинолонски антибиотици, који се користе за лечење инфекција;
- фенитоин, лек који се користи за епилепсију;
- колестипол и колестирамин, лекови који се користе за смањење апсорпције масти у цревима;
- сулфинпиразон, вориконазол или други лекови који инхибирају метаболизам диклофенака, јер могу довести до повећања ефеката лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Немојте узимати овај лек током трећег тромесечја трудноће јер може изазвати феталну токсичност и проблеме током порођаја
Узимајте овај лек само ако је то неопходно и под директним надзором лекара у првом и другом тромесечју трудноће или ако планирате трудноћу.
Време храњења
Немојте узимати овај лек током дојења јер диклофенак прелази у мајчино млеко.
Плодност
Употреба диклофенака може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне. Престаните са употребом овог лека ако имате потешкоћа са зачећем или сте на тесту за неплодност.
Вожња и управљање машинама
Овај лек може изазвати поремећаје вида, вртоглавицу, вртоглавицу, сомноленцију. Избегавајте управљање возилима или руковање машинама ако осетите ове симптоме.
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС садржи лактозу
Овај лек садржи шећер, лактозу монохидрат. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи диклофенак - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Таблете прогутајте целе са мало течности, најбоље уз оброк.
Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року неопходном за контролу симптома.
Препоручена почетна доза је 100-150 мг дневно.
У блажим случајевима, као и код дуготрајне терапије, обично је довољно 75 - 100 мг дневно. Дневно дозирање треба поделити на 2-3 примене.
Да би се уклонили ноћни бол и јутарња укоченост, лечење таблетама током дана може се допунити давањем супозиторија пред спавање (до максималне дневне дозе од 150 мг).
Лечење менструалног бола:
препоручена почетна доза је 50-100 мг дневно и по потреби се може повећати на највише 150 мг дневно. Почните са лечењем када се појаве први симптоми и, у зависности од симптома, наставите неколико дана.
Дневна доза ће бити подељена на 2-3 примене.
Употреба код старијих особа
Приликом лечења старијих особа, лекар ће прилагодити дозу према стању пацијента
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу диклофенака - генеричког лека
Ако сте узели више лека ДИЦЛОФЕНАЦМИЛАН ГЕНЕРИЦС него што је требало
Предозирање може узроковати симптоме као што су повраћање, крварење из желуца или цријева, прољев, вртоглавица, зујање у ушима или грчеви, а у тешким случајевима може доћи до озбиљних проблема с бубрезима и јетром.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болничкој служби хитне помоћи.
Ако сте заборавили да узмете лек ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти диклофенака - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите тешке тегобе, нарочито бол у стомаку или цревима или крварење и тамну столицу, одмах прекините лечење и обавестите свог лекара.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- главобоља, вртоглавица;
- вртоглавица;
- мучнина, повраћање, дијареја, пробавни поремећаји, бол у трбуху, надимање, смањен апетит.
- проблеми са функцијом јетре (ауме
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- чак и тешке алергијске реакције као што су анафилактичке и анафилактоидне реакције (укључујући смањење крвног притиска и шок);
- поспаност;
- астма, недостатак ваздуха;
- стомачни поремећаји као што су гастритис, крварење у желуцу и цревима, крв у повраћању, крв у столици, чир на желуцу или цревима (са или без крварења или перфорације);
- проблеми са јетром као што су хепатитис и жутица;
- иритација коже (кошнице);
- отицање изазвано накупљањем течности (едем).
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- смањење крвних плочица (тромбоцитопенија);
- смањење белих крвних зрнаца (леукопенија, агранулоцитоза);
- смањење црвених крвних зрнаца (анемија, укључујући хемолитичку и апластичну анемију);
- отицање лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању или дисању (ангионеуротски едем);
- дезоријентација, депресија, несаница, ноћне море, раздражљивост, психотичне реакције;
- промена осетљивости удова (парестезија), дрхтавица,
- оштећење памћења, напади, анксиозност, упала мозга (асептични менингитис), поремећај укуса, мождани удар;
- поремећаји вида, замагљен вид, двоструки вид;
- перцепција зујања у уху (тинитус) и погоршање слуха;
- повећана перцепција откуцаја срца, бол у грудима, поремећена функција срца (срчана инсуфицијенција), срчани удар;
- повећан крвни притисак, упала крвних судова;
- упала плућа (пнеумонија);
- упала црева (колитис), Црохнова болест, констипација, блокада црева, упала уста, језика, једњака или панкреаса;
- тешки проблеми са јетром (фулминантни хепатитис, некроза јетре, отказивање јетре);
- осип, стварање пликова на кожи, црвенило коже, тешко стање коже које може утицати на подручја око уста и друге делове тела (мултиформни еритем), ретко стање коже са стварањем пликова и крварењем усана, очију, уста, носа и гениталије (Стевенс-Јохнсонов синдром), тешка кожна болест (токсична епидермална некролиза), љуштење коже (ексфолијативни дерматитис);
- губитак косе;
- повећана осетљивост коже на сунчеву светлост, неуобичајено крварење и модрице испод коже (пурпура), свраб;
- бубрежни проблеми као што су акутна бубрежна инсуфицијенција, нефротски синдром, интерстицијски нефритис, бубрежна папиларна некроза;
- присуство крви или протеина у урину (хематурија, протеинурија).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на: хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС садржи
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС 100 мг таблете са продуженим ослобађањем:
- Активни састојак је натријум диклофенак. Свака таблета садржи 100 мг натријум диклофенака.
- Помоћни састојци су: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, повидон, целулозни ацетат фталат, магнезијум стеарат, триетил цитрат, титанијум диоксид (Е171)
Опис изгледа лека ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС и садржај паковања
Таблете са продуженим ослобађањем од 100 мг: кутија са 21 таблетом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИЦЛОФЕНАЦ МИЛАН ГЕНЕРИЦС 100 МГ Таблете са продуженим ослобађањем
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета са продуженим ослобађањем од 100 мг садржи:
Активни састојак: натријум диклофенак 100 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза монохидрат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Упалне и дегенеративне реуматске болести као што су:
- реуматоидни артритис и спондилитис
- анкилозантна артроза
- екстра-артикуларни реуматизам
Болна стања упале екстрареуматског или посттрауматског порекла. Симптоматски третман примарне дисменореје.
04.2 Дозирање и начин примене
Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року неопходном за контролу симптома (видети одељак 4.4).
Дозирање
По правилу, почетна дневна доза диклофенака је 100 - 150 мг. У блажим случајевима, као и код дуготрајне терапије, обично је довољно 75 - 100 мг дневно. Обично се дневна доза треба прописати у 2-3 подељене дозе.
Код примарне дисменореје, дневна доза, која се мора индивидуално прилагодити, је 50-150 мг; У почетку треба дати дозу од 50-100 мг и, ако је потребно, повећати током наредних менструалних циклуса, до највише 150 мг дневно. Лечење треба започети када се појаве први симптоми и, у зависности од симптома, наставити неколико дана.
Да би се уклонили ноћни бол и јутарња укоченост, лечење таблетама током дана може се допунити давањем супозиторија пред спавање (до максималне укупне дневне дозе од 150 мг).
Таблете треба прогутати целе са мало течности, најбоље уз оброк и не смеју се дробити или жвакати.
Стога, у свим случајевима када су потребне 75 мг јединичне дозе, треба користити други фармацеутски облик диклофенака.
Старији грађани
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза (видети такође одељак 4.4).
Педијатријска популација
Диклофенак Милан Генерицс се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.
04.3 Контраиндикације
-Преосетљивост на активну супстанцу, на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове, а посебно на ацетилсалицилну киселину или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Претходно обољење јетре
- активан гастроинтестинални чир, крварење или перфорација.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним лечењем НСАИЛ -ом или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
- Последње тромесечје трудноће и током лактације (видети одељак 4.6).
- Тешка инсуфицијенција јетре, тешка бубрежна инсуфицијенција (видети одељак 4.4).
- Изражена конгестивна срчана инсуфицијенција (НИХА класа ИИ-ИВ), исхемијска болест срца, болест периферних артерија и / или цереброваскуларна васкулопатија.
- Код особа са сталним крварењем и крварећом дијатезом.
-Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), диклофенак је такође контраиндикован код пацијената који су доживели нападе астме, уртикарију или акутни ринитис након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ.
- Током интензивне терапије диуретицима.
- У случају промена у хематопоези.
Диклофенак се не сме давати деци млађој од 14 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Употребу диклофенака истовремено са другим системским нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због недостатка било каквих доказа који показују синергистичке користи и заснованих на потенцијалним адитивним нуспојавама.
Старији: Због основних медицинских разлога, потребан је опрез код старијих особа. Конкретно, код слабих старијих пацијената или код пацијената са ниском телесном тежином, препоручује се употреба најниже ефикасне дозе.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.8).
Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима могу се јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције без претходног излагања диклофенаку.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може прикрити знакове и симптоме инфекције због својих фармакодинамичких својстава.
Гастроинтестинални ефекти
Током лечења свим НСАИЛ, укључујући диклофенак, пријављени су и могу се појавити у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја, гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација, што може бити фатално. Они генерално имају озбиљније последице код старијих особа. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који примају диклофенак, лек треба прекинути.
Као и код свих других нестероидних протуупалних лијекова, укључујући диклофенак, пажљив медицински надзор је обавезан и треба бити посебно опрезан при прописивању диклофенака пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналне (ГИ) поремећаје или са историјом која указује на чир на желуцу или цријеву, крварење или перфорацију (видјети дио 4.8). Ризик од крварења из гастроинтестиналног тракта је већи са повећањем доза НСАИЛ и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом. Старији имају већу учесталост нежељених реакција, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација које могу бити фаталне (видети одељак 4.8).
Да би се смањио ризик од ГИ токсичности код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, и код старијих особа, лечење треба започети и одржавати најнижом ефикасном дозом (видети одељак 4.2).
Истовремена употреба заштитних средстава (инхибитора протонске пумпе или мисопростола) треба да се размотри код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена употреба лекова који садрже мале дозе ацетилсалицилне киселине (АСА) / аспирин или друге лекове који могу повећати гастроинтестинални ризик (види доле) и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом токсичности за гастроинтестинални тракт, посебно старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно крварење гастроинтестиналног тракта), посебно у раним фазама лечења. Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут системских кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, антитромбоцитних лекова као што је аспирин или селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (видети одељак 4.5).
Пажљив медицински надзор и опрез такође је потребно спровести код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Хепатички ефекти
Приликом прописивања диклофенака пацијентима са инсуфицијенцијом јетре потребан је пажљив медицински надзор, јер се њихово стање може погоршати.
Као и код других НСАИЛ, укључујући диклофенак, вредности једног или више ензима јетре могу се повећати. Током продуженог лечења диклофенаком, редовне провере функције јетре назначене су као мера предострожности. Ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се развију клинички знаци или доследни симптоми обољења јетре или ако се јаве друге манифестације (нпр. Еозинофилија, осип), лечење диклофенаком треба прекинути. "Хепатитис са употребом диклофенака" може се јавити без продромалних симптома. Треба бити посебно опрезан у примени диклофенака код пацијената са хепатичном порфиријом, јер може изазвати напад.
Бубрежни ефекти
Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући диклофенак, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез у случајевима срчане и бубрежне инсуфицијенције, хипертензије у анамнези, код старијих особа, код пацијената који истовремено узимају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежне функције функције и код оних пацијената са значајним смањењем ванћелијског волумена услед било ког узрока (нпр. пре или после велике операције) (видети одељак 4.3). У таквим случајевима препоручује се праћење бубрежне функције као мера опреза при примени диклофенака. Прекид терапије обично прати повратак на услове пре третмана.
Ефекти на кожу
Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти бити под највећим ризиком за ове реакције: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Диклофенак Милан Генерицс треба прекинути при првој појави осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције (НИХА класа И) јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и при дуготрајном лечењу, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда) или можданог удара).
Пацијенте са значајним факторима ризика за кардиоваскуларне догађаје (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања. С обзиром на то да се кардиоваскуларни ризици диклофенака могу повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најнижу ефикасну дневну дозу. Повремено треба оцењивати одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома.
Пацијенте са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа И), утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања.
Хематолошки ефекти
Током продуженог лечења диклофенаком, као и са другим НСАИЛ, препоручује се контрола крвне слике.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита.Пацијенте са хемостатским дефектима треба пажљиво пратити.
Већ постојећа астма
Код пацијената са астмом, сезонским алергијским ринитисом, отицањем назалне слузокоже (нпр. Назални полипи), хроничном опструктивном плућном болешћу или хроничним инфекцијама респираторног тракта (нарочито ако су повезани са симптомима сличним алергијском ринитису), они су чешћи него код других пацијената реакције на нестероидне антиинфламаторне лекове, као што су егзацербације астме (тзв. нетолеранција на аналгетике / аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија. Ово се такође односи на пацијенте алергичне на друге супстанце, нпр. са кожним реакцијама, сврабом или осипом.
Остали ефекти
Употреба диклофенака, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Диклофенак Милан Генерицс треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Важне информације о неким састојцима
Таблете са продуженим ослобађањем Дицлофенац Милан Генерицс садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Следеће интеракције укључују оне које се примећују са таблетама са продуженим ослобађањем диклофенака и / или другим фармацеутским облицима диклофенака.
Литијум : када се истовремено даје, диклофенак може повисити концентрације литијума у плазми. Препоручује се праћење нивоа литијума у серуму.
Дигоксин: Када се даје истовремено, диклофенак може повисити концентрацију дигоксина у плазми. Препоручује се праћење нивоа дигоксина у серуму.
Диуретици и антихипертензиви: Као и други НСАИЛ, истовремена употреба диклофенака са диуретицима или антихипертензивним лековима (нпр. Бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ)) може узроковати смањење њиховог антихипертензивног дејства. Комбинацију треба узимати са опрезом и пацијенте, посебно старији, требало би да повремено прате свој крвни притисак.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могуће акутно бубрежно обољење неуспех, обично реверзибилан.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Дицлофенац Милан Генерицс истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ.
Пацијенте треба адекватно хидрирати, а након почетка истовремене терапије и периодично након тога треба размотрити праћење функције бубрега, посебно за диуретике и АЦЕ инхибиторе због повећаног ризика од нефротоксичности. Истовремена терапија лековима који штеде калијум може бити повезана са повећањем калијума у серуму нивое које би стога требало често пратити (видети одељак 4.4).
Други нестероидни антиинфламаторни лекови и кортикостероиди: Истовремена употреба диклофенака и других системских нестероидних антиинфламаторних лекова или кортикостероида може повећати инциденцу гастроинтестиналних нежељених ефеката (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти и тромбоцитни агенси: Препоручује се опрез јер истовремена примена може повећати ризик од крварења (видети одељак 4.4). Иако нема података из клиничких испитивања о "утицају диклофенака на дејство антикоагуланса", било је изолованих извештаја о повећаном ризику од крварења код пацијената који су истовремено узимали диклофенак са антикоагулансима. Због тога се препоручује пажљиво праћење ових пацијената.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): Истовремена примена системских НСАИЛ, укључујући диклофенак и ССРИ, може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Антидијабетици: Клиничке студије су показале да се диклофенак може примењивати заједно са оралним антидијабетицима без утицаја на њихов клинички ефекат. Међутим, забележени су изоловани случајеви и хипо- и хипергликемијских ефеката, са потребом да се промени дозирање агенаса. током лечења диклофенаком Из тог разлога, препоручује се праћење нивоа глукозе у крви као мера предострожности у случају истовремене терапије.
Метотрексат: диклофенак може инхибирати бубрежно тубуларно ослобађање метотрексата повећавајући његове нивое. Саветује се опрез при давању НСАИД -а, укључујући диклофенак, 24 сата пре или после третмана метотрексатом јер се концентрације метотрексата у крви и последично токсичност ове супстанце може повећати.
Циклоспорин: Диклофенак, као и други НСАИЛ, може повећати нефротоксичност циклоспорина због његовог ефекта на бубрежне простагландине. Стога, диклофенак треба примењивати у нижим дозама него што би се користило код пацијената који нису на терапији циклоспорином.
Кинолонски антибактеријски лекови: забележени су изоловани случајеви конвулзија, вероватно због истовремене употребе хинолона и НСАИЛ.
Фенитоин: Када се фенитоин користи заједно са диклофенаком, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми због очекиваног повећања изложености фенитоину.
Колестипол и холестирамин: Ови агенси могу изазвати одлагање или смањење апсорпције диклофенака, па се препоручује да се диклофенак примењује најмање један сат пре или 4-6 сати након примене колестипола / холестирамина.
Моћни инхибитори ЦИП2Ц9: Саветује се опрез при прописивању диклофенака заједно са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9 (попут сулфинпиразона и вориконазола); ово би могло довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености диклофенаку, услед инхибиције његовог метаболизма.
04.6 Трудноћа и дојење
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода. Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја, па је Диклофенак Милан Генерицс контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Због тога се диклофенак не сме примењивати током дојења како би се избегли нежељени ефекти код одојчета.
Плодност
Као и код других нестероидних протуупалних лијекова, употреба диклофенака милана генерика може смањити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају затрудњети.
Требало би размотрити прекид примене диклофенака код жена које имају потешкоће са зачећем или су на испитивању неплодности (видети такође одељак 4.4).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти код којих је дошло до поремећаја вида, вртоглавице, вртоглавице, сомноленције или других поремећаја централног нервног система при употреби диклофенака, треба да се суздрже од вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Посебно на почетку лечења могу се јавити гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, жгаравице, повраћања, дијареје, надутости.
Ако се јаве озбиљнији поремећаји, нарочито епигастрични бол или отворено или окултно гастроинтестинално крварење (тамна столица), лечење треба прекинути и консултовати лекара.
Кардиоваскуларна безбедност НСАИЛ
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Нежељене реакције (Табела 1) наведене су према учесталости, најчешћа прва, према следећој конвенцији: честе (≥ 1/100,
Следећи нежељени ефекти укључују оне пријављене при краткотрајној или дуготрајној употреби.
Табела 1
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци доследно указују на повећан ризик од артеријских тромботичних догађаја (на пример, инфаркта миокарда или можданог удара) повезаних са употребом диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и са дуготрајним лечењем (видети одељке 4.3. и 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају да је пацијент узео прекомерну дозу лека, потребно је одмах консултовати лекара.
Симптоми
Не постоји типична клиничка слика која је резултат предозирања диклофенаком. Предозирање може изазвати симптоме као што су повраћање, гастроинтестинално крварење, дијареја, вртоглавица, тинитус или конвулзије. У случају значајног тровања, могућа је акутна бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.
Терапијске мере
Лечење акутног тровања НСАИД -има, укључујући диклофенак, у основи се састоји од мера подршке и симптоматског лечења. У случају компликација као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, напади, гастроинтестинални поремећаји и респираторна депресија, потребно је усвојити супортивне мере и симптоматско лечење..
Специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, вероватно неће помоћи "елиминацији НСАИД -а"., укључујући диклофенак, због високог везивања за протеине плазме и значајног метаболизма.
Након ингестије потенцијално токсичног предозирања, може се размотрити употреба активног угља, док се пражњење желуца (нпр. Повраћање, испирање желуца) може размотрити након узимања потенцијално опасног по живот предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски производ, деривати сирћетне киселине и сродне супстанце.
АТЦ ознака: М01АБ05.
Механизам дејства
Диклофенак Милан Генерицс садржи натријум диклофенак, нестероидни молекул са снажним антиреуматским, противупалним, аналгетским и антипиретичким својствима. Инхибиција биосинтезе простагландина, експериментално доказана, сматра се основном за механизам деловања. Простагландини играју важну улогу у изазивању упале, бола и грознице.
Фармакодинамички ефекти
Код реуматских болести, антиинфламаторна и аналгетска својства диклофенака узрокују да се клинички одговор карактерише изразитим побољшањем знакова и симптома, као што су бол у мировању, бол при кретању, јутарња укоченост, оток зглобова, као и побољшање у функцији.
У посттрауматским и постоперативним инфламаторним стањима, диклофенак брзо решава и спонтани бол и бол при кретању, смањује упални оток и едем ране. 75 и 100 мг таблете диклофенака са продуженим ослобађањем посебно су корисне за пацијенте код којих је дневна доза од 75 или 100 мг је примерен према клиничкој слици. Могућност прописивања лека у једној дневној дози увелико поједностављује дуготрајно лечење и помаже у избегавању могућности грешака у дозирању. 75 мг таблете са продуженим ослобађањем такође дозвољавају максималну дневну дозу од 150 мг поделити у две дозе.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Количина непромењеног диклофенака и хидроксилисаних метаболита присутних у урину показује да је количина диклофенака ослобођена и апсорбована са таблетом диклофенака са продуженим ослобађањем иста као и у гастрорезистентним таблетама. Међутим, системска биорасположивост диклофенака ослобођеног из таблете диклофенака са продуженим ослобађањем је у просеку приближно 82% од оне која се постиже истом дозом диклофенака примењеном са гастрорезистентном таблетом (вероватно због метаболизма првог пролаза који зависи од брзине ослобађања.) Као последица споријег ослобађања активног састојка из таблета са продуженим ослобађањем диклофенака, постигнуте вршне концентрације су ниже од оних које су уочене након примене гастрорезистентних таблета.
Средње вршне концентрације од 0,5 или 0,4 мцг / мл (1,6 или 1,25 мцмол / л) постижу се у просеку 4 сата након узимања таблете са продуженим ослобађањем од 100 или 75 мг.
Храна нема клинички значајан утицај на апсорпцију и системску доступност таблета диклофенака са продуженим ослобађањем.
С друге стране, средње концентрације у плазми од 13 нг / мл (40 нмол / л) могу се посматрати 24 сата након примене 100 мг таблете диклофенака са продуженим ослобађањем.
С обзиром да се приближно половина диклофенака метаболише у јетри због ефекта првог проласка, површина испод криве (АУЦ) након оралне или ректалне примене је приближно половина површине добијене након примене еквивалентне дозе.
Фармакокинетички профил остаје непромењен чак и након поновљене примене. Нема феномена акумулације ако се поштују препоручени интервали између једне дозе и следеће.
Током лечења са 100 мг таблета са продуженим ослобађањем које се примењују једном дневно или са 75 мг таблета са продуженим ослобађањем које се примењују два пута дневно, најниже концентрације су приближно 22 нг / мл или 25 нг / мл (70 нмол / л или 80 нмол / л) .
Дистрибуција
Везивање за протеине: 99,7% диклофенака се везује за протеине плазме, углавном за албумине (99,4%). Израчунати привидни волумен дистрибуције је 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак продире у синовијалну течност, где се максималне концентрације мере 2-4 сата након достизања врхунца у плазми. Привидни полувреме елиминације из синовијалне течности је 3-6 сати.
2 сата након достизања вршних вредности у плазми, концентрације активне супстанце су већ веће у синовијалној течности него у плазми и остају такве до 12 сати.
Биотрансформација
До биотрансформације диклофенака долази делимично глукуронидацијом молекула као таквог, али углавном појединачном или вишеструком хидроксилацијом и метоксилацијом, дајући различите фенолне метаболите (диклофенак-3 "-хидрокси-, 4" -хидрокси-, 5-хидрокси- , 4 "-5-дихидрокси- и 3" -хидрокси-4 "-метокси-диклофенак). Ови последњи се углавном претварају у глукуронске коњугате. Два од ових фенолних метаболита су биолошки активни, али у знатно мањој мери од диклофенака.
Елиминација
Укупни системски клиренс диклофенака из плазме је 263 ± 56 мл / мин (средња вредност ± стандардна девијација). Терминални полуживот у плазми је 1-2 сата, а четири метаболита, укључујући два активна, имају кратак полуживот у плазми од 1-3 сата. Један метаболит, 3 "-хидрокси-4"-метокси-диклофенак, има много дужи "полуживот" у плазми; међутим, овај метаболит је практично неактиван.
Око 60% примењене дозе се излучује урином у облику глукуронског коњугата интактног молекула и у облику метаболита, од којих се већина такође претвара у глукуронске коњугате; мање од 1% се излучује као непромењена супстанца.Остатак примењене дозе се излучује у облику метаболита са жучом у фецесу.
Карактеристике код пацијената
Нису примећене релевантне разлике у апсорпцији лека, метаболизму и излучивању у односу на старост.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, ако се поштује нормалан режим дозирања, нема накупљања непромењене активне супстанце након примене појединачне дозе. Са вредностима клиренса креатинина, теоретски равнотежни нивои хидроксилираних метаболита у плазми су приближно 4 пута већи него код нормалних испитаника. Међутим, метаболити се на крају излучују путем жучи.
Код пацијената са хроничним хепатитисом, недекомпензованом цирозом, кинетика и метаболизам диклофенака су исти као код пацијената без обољења јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Диклофенак
Претклинички подаци из студија токсичности акутних и поновљених доза, као и они из студија генотоксичности, мутагености и карциногености са диклофенаком нису показали никакав специфичан ризик за људе у уобичајеним терапијским дозама.
Инхибитори синтезе простагландина
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, повидон, магнезијум стеарат, целулозни ацетат фталат, триетил цитрат, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Литографска картонска кутија са ПВЦ / Ал блистерима са 21 таблетом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Милан С.п.А, Виа Виттор Писани 20, 20124 Милано - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 033062050: 21 таблета са продуженим ослобађањем 100 мг
