Шта је Екфорге?
Екфорге је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамно жуте и округле: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жуте и овалне: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жуте и овалне: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
За шта се користи Екфорге?
Екфорге се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) која није адекватно контролисана само амлодипином или валсартаном. Израз "есенцијално" указује на то да хипертензија нема очигледан узрок. Екфорге се не препоручује за пацијенте млађе од 18 година јер нема података о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Екфорге?
Екфорге се узима на уста у количини од једне таблете једном дневно, са мало воде и са или без хране. Доза за употребу зависи од доза амлодипина или валсартана које је пацијент претходно узимао. Пацијент ће можда морати да узме одвојене таблете или капсуле пре преласка на комбиновану таблету. Екфорге треба опрезно користити код пацијената са проблемима јетре или билијарним опструктивним поремећајима (проблеми са уклањањем жучи).
Како Екфорге ради?
Екфорге садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Ради се о два антихипертензива, који су засебно доступни у Европској унији (ЕУ) од средине 1990-их, а који на сличан начин делују у снижавању крвног притиска, односно опуштању крвних судова. Како се крвни притисак смањује, ризици се смањују. Повезани са високим крвни притисак, попут можданог удара.
"Амлодипин је такозвани" блокатор калцијумових канала ", односно блокира одређене канале на ћелијској површини, који се називају калцијумови канали, а који нормално дозвољавају јонима калцијума да уђу у ћелије. Када јони калцијума уђу у ћелије мишића васкуларних зидова Смањењем протока калцијума у ћелије, амлодипин инхибира контракцију ћелија, фаворизујући опуштање крвних судова.
Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, односно блокира деловање хормона присутног у телу, ангиотензина ИИ, ангиотензин ИИ је моћан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове). Блокирајући рецепторе за које се ангиотензин ИИ нормално веже, валсартан блокира дејство хормона, омогућавајући проширење крвних судова.
Како је Екфорге проучаван?
Како се амлодипин и валсартан користе дуги низ година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научне литературе, као и нова истраживања која се односе на употребу две супстанце у комбинацији.
Спроведено је пет главних студија које су обухватиле укупно приближно 5.200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од њих (укупно скоро 3.200 пацијената) упоређивали су ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације две супстанце са оном плацеба (лажни третман). Две друге студије (1.891 пацијент) упоредиле су ефекте ове комбинације код пацијената чија се хипертензија није могла адекватно контролисати са 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. Пета, мања студија упоређивала је крвни притисак. Ефикасност комбинације у поређењу са лизиноприлом и хидрохлоротиазид (друга комбинација која се користи за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом.У свим студијама главно мерило ефикасности било је смањење дијастолног крвног притиска (крвни притисак мерен између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Компанија је такође представила податке који показују да су нивои амлодипина и валсартана у крви исти код пацијената лечених Екфоргеом и код пацијената који су лечени са два лека одвојено.
Какву је корист Екфорге показао током студија?
У снижавању крвног притиска, комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија од плацеба и валсартана или амлодипина узети сами. Студије које упоређују ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали само амлодипин или валсартан показали су да је код пацијената који су узимали само валсартан крвни притисак опао за 6,6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената који су били у комбинацији са валсартаном 5 или 10 мг амлодипина смањење било 9,6 односно 11, односно 4 ммХг. Код пацијената лечених само амлодипином смањење је било 10,0 ммХг, док је код пацијената у којих је 160 мг валсартана комбиновано са амлодипином смањење је било 11,8 ммХг.
Који је ризик повезан са Екфорге -ом?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са узимањем лека Екфорге (јављају се код 1 до 10 од 100 лечених) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), грип, разне врсте едема (отицање), умор (умор), црвенило , астенија (слабост) и налети врућине За потпуну листу нуспојава пријављених уз Екфорге погледајте упутство за употребу.
Екфорге се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на "амлодипин или друге лекове из класе" деривата дихидропиридина ", на валсартан или на било који други састојак. Не треба га користити код жена које су дуже трудне. три месеца Не препоручује се употреба током прва три месеца трудноће. Екфорге се не сме користити код пацијената са тешким проблемима са јетром, бубрезима или жучи, као ни код пацијената на дијализи (техника уклањања крви).
Зашто је Екфорге одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Екфорге -а веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом амлодипином или валсартаном. Одбор је препоручио да се за Екфорге одобри маркетинг.
Остале информације о Екфорге -у:
Дана 17. јануара 2007. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Екфорге, која важи у целој Европској унији.
За пуну верзију Екфорге -овог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Екфоргеу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
