Активни састојци: Бетахистин
Јарапп таблете од 24 мг
Индикације Зашто се користи Јарапп? За шта је то?
Јарапп је лек који се користи за лечење симптома Мениеровог синдрома, као што су вртоглавица, зујање у ушима, губитак слуха и мучнина.
Контраиндикације Када се Јарапп не сме користити
Не користите Јарапп
- ако сте алергични на бетахистин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате феохромоцитом, ретки тумор надбубрежне жлезде
- ако сте млађи од 18 година
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Јарапп
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Јарапп
- ако сте имали или сте у прошлости патили од чира на желуцу (чир на желуцу)
- ако болујете од астме
- ако имате осип, осип или алергијску прехладу, јер се могу погоршати
- ако имате низак крвни притисак
Ако имате било које од горе наведених стања, обратите се свом лекару да бисте сазнали да ли можете узимати бетахистин.
Ове групе пацијената треба да надгледа лекар током лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Јарапп
„Интеракција значи да лекови или супстанце, када се узимају истовремено, могу утицати на начин на који сваки од њих делује или на њихове нуспојаве.
До сада нису примећене интеракције између бетахистина и других лекова.
Бетахистин може утицати на дејство антихистаминика. Антихистаминици су лекови који се посебно користе за лечење алергија, попут пелудне грознице и болести аутомобила. Посаветујте се са лекаром или фармацеутом ако истовремено узимате антихистаминике (лекове за алергије).
Саветује се опрез у случају истовремене примене бетахистина и инхибитора МАО. МАО инхибитори су лекови који се посебно користе за лечење депресије.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Није познато да ли је узимање бетахистина током трудноће безбедно. Због тога се овај лек не сме користити током трудноће, осим ако је то неопходно.
Није познато да ли се бетахистин излучује у мајчино млеко. Стога, о дојењу треба да разговарате са својим лекаром који вам може помоћи да одлучите шта је најбоље за вас и вашу бебу на основу користи и ризика повезаних са овим леком.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај или било који други лек.
Вожња и управљање машинама
Бетахистин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Јарапп садржи лактозу монохидрат
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Јарапп: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли
Од пола таблете до једне таблете, два пута дневно. Може проћи и до 2 недеље пре него што приметите побољшање.
Како узимати Јарапп
Најбоље је узимати таблете са храном.
Ако сте заборавили да узмете Јарапп
Сачекајте у уобичајено време за узимање следеће дозе. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Јарапп
Ако сте узели више од прописане дозе, обратите се свом лекару.
Симптоми предозирања бетахистином до 640 мг могу бити благи до умерени по интензитету, попут мучнине, поспаности, повраћања, пробавних сметњи, болова у трбуху и сметњи координације. Веће дозе бетахистина могу изазвати озбиљније симптоме, као што су грчеви, срчани и плућни проблеми и грчеви.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Јарапп
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Следећи нежељени ефекти могу се често јавити (јављају се у до 1 на 10 особа):
Гастроинтестинални поремећаји
- Мучнина и диспепсија
Нервни систем
- Главобоља
Учесталост следећих нежељених ефеката није позната:
Поремећаји имунолошког система
- Реакције преосетљивости, попут тешке алергијске реакције (анафилакса).
Поремећаји коже
- Реакције преосетљивости (понекад тешке), нарочито отицање коже (ангионеуротски едем), осип, осип, свраб
Гастроинтестинални поремећаји
- Гастроинтестинални поремећаји.
- Благи гастроинтестинални поремећаји (нпр. Повраћање, гастроинтестинални бол, надутост, мучнина, пробавни поремећаји) обично се решавају узимањем лека уз оброк. Алтернативно, након консултације са лекаром, доза се може смањити.
Поремећаји нервног система
- Поспаност
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувати Јарапп на температури испод 25ºЦ, на сувом месту и у оригиналном паковању.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Јарапп садржи
Активни састојак је бетахистин дихидроклорид.
Једна таблета садржи 24 мг бетахистин дихидрохлорида.
Помоћни састојци су повидон, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, кросповидон и стеаринска киселина.
Опис изгледа Јараппа и садржај паковања
Округла, биконвексна, бела до готово бела таблета, са зарезом на једној страни.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
Доступно у картонским кутијама од 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблета, упакованих у блистере.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЈАРАПП 24 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи 24 мг бетахистин дихидрохлорида.
Помоћне твари са познатим ефектима:
Једна таблета садржи 210 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Беле до готово беле, округле, биконвексне таблете са зарезом на једној страни. Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бетахистин је индикован за лечење Мениеровог синдрома, чији симптоми могу укључивати вртоглавицу, тинитус, губитак слуха и мучнину.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли (укључујући и старије особе):
12-24 мг два пута дневно, уз оброк.
Дозирање се може прилагодити према потребама појединачног пацијента. Понекад је могуће уочити побољшања тек након неколико недеља лечења.
Педијатријска популација:
Код деце млађе од 18 година, употреба Јарапп таблета се не препоручује због недостатка података о безбедности и ефикасности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Феохромоцитом.
Будући да је бетахистин синтетички аналог хистамина, може изазвати ослобађање катехоламина из тумора, што доводи до тешке хипертензије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Саветује се опрез при лечењу пацијената са пептичним улкусом или са историјом пептичког улкуса због повремене диспепсије која се примећује код пацијената лечених бетахистином.
Пацијенте са бронхијалном астмом и пептичким улкусом у анамнези треба пажљиво пратити током терапије.
Саветује се опрез при прописивању бетахистина пацијентима са уртикаријом, осипом или алергијским ринитисом, због могућности погоршања ових симптома.
Опрез се препоручује код пацијената са тешком хипотензијом.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих случајева опасних интеракција.
Постоји један извештај о „интеракцији са етанолом и једињењем које садржи пириметамин и дапсон, а други о потенцирању ефеката бетахистина са салбутамолом“.
Нису спроведена испитивања интеракција ин виво. На основу података ин витро неочекивано, ин виво, "инхибиција ензима цитокрома П450.
Подаци ин витро указују на „инхибицију метаболизма бетахистина лековима који инхибирају моноаминооксидазу (МАО), укључујући подтип МАО-Б (нпр. селегилин). Саветује се опрез при истовременој употреби бетахистина и инхибитора МАО (укључујући инхибиторе). селективни МАО-Б).
Пошто је бетахистин аналог хистамина, интеракција Јараппа са антихистаминицима може теоретски утицати на ефикасност једног од ових лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Нема одговарајућих података о употреби бетахистина у трудноћи.
Студије на животињама нису довољне да покажу ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород и постнатални развој (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Јарапп се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.
Време храњења:
Није познато да ли се бетахистин излучује у мајчино млеко. Не постоје студије на животињама у вези са излучивањем бетахистина у млеко. Важност лека за мајку мора се одмерити у односу на добробити дојења и потенцијалне ризике за бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Бетахистин је индикован за Мениерову болест и симптоматску вртоглавицу. Обе болести могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти примећени су на доле наведеним фреквенцијама код пацијената лечених бетахистином током плацебо контролисаних клиничких испитивања [врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Гастроинтестинални поремећаји
Често: мучнина и диспепсија
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Поред догађаја пријављених у клиничким студијама, следећи нежељени ефекти спонтано су пријављени током маркетинга и у литератури. Прецизна учесталост се не може проценити из доступних података и стога је класификована као „непозната“.
Поремећаји имунолошког система
Реакције преосетљивости као што је анафилакса.
Гастроинтестинални поремећаји
Пријављени су гастроинтестинални поремећаји.
Благи желучани поремећаји (нпр. Повраћање, гастроинтестинални бол, надутост стомака и надутост). То се обично може решити узимањем лека уз оброк или смањењем дозе.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Кожне и поткожне реакције преосјетљивости, посебно ангионеуротски едем, уртикарија, осип и свраб.
Поремећаји нервног система
Пријављена је поспаност.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања *.
04.9 Предозирање
Пријављено је неколико случајева предозирања. Неки пацијенти су доживели благе до умерене симптоме (нпр. Мучнина, сомноленција, бол у стомаку) у дозама до 640 мг. Озбиљније компликације (нпр. Напади, плућне или срчане компликације) пријављене су у случајевима намерног предозирања бетахистином, посебно у комбинацији са другим предозираним лековима. Лечење предозирања треба да укључи стандардне мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати против вртоглавице, АТЦ ознака: Н07Ц А01
Бетахистиново деловање Х1-агониста на хистаминергичке рецепторе периферних крвних судова показано је код људи инхибицијом вазодилатације изазване бетахистином хистаминским антагонистом дифенхидрамином. Бетахистин има минималне ефекте на лучење желудачне киселине (један одговор) посредује рецептор Х2).
Механизам деловања бетахистина у Мениеровом синдрому није јасан.Ефикасност бетахистина у лечењу вртоглавице може бити последица његове способности да мења циркулацију у унутрашњем уху или директног утицаја на неуроне у вестибуларним језгрима.
Појединачне оралне дозе бетахистина, до 32 мг код нормалних испитаника, резултирале су максималном супресијом индукованог вестибуларног нистагмуса 3 до 4 сата након дозирања; показало се да су веће дозе ефикасније у смањењу трајања нистагмуса.
Бетахистин повећава пропусност плућног епитела код људи. Ово је резултат смањења времена уклањања радиоактивног маркера из плућа у крв. Ово дејство се спречава оралном претходном обрадом терфенадином, познатим блокатором Х1 рецептора.
Иако хистамин има позитивне инотропне ефекте на срце, није познато да ли бетахистин повећава минутни волумен срца и његов вазодилатацијски ефекат може изазвати благо снижавање крвног притиска код неких пацијената.
Бетахистин има мали утицај на егзокрине жлезде код људи.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Бетахистин се потпуно апсорбује након оралне примене, а максималне концентрације бетахистина означеног са 14Ц у плазми се постижу код особа наташте отприлике 1 сат након оралног уноса.
Елиминација
Бетахистин се елиминише првенствено метаболизмом, а метаболити се затим елиминишу првенствено бубрежном екскрецијом. 85-90% радиоактивности дозе од 8 мг појављује се у урину током 56 сати, при чему се максимално излучивање постиже у року од 2 сата након узимања. Након оралне примене бетахистина, нивои у плазми су веома ниски. Стога се процена фармакокинетичких параметара бетахистина заснива на подацима који се односе на концентрацију метаболита 2-пиридиририрћирћетне киселине у плазми.
Биотрансформација
Нема доказа о пресистемском метаболизму и сматра се да излучивање жучи није важан пут елиминације лека или једног од његових метаболита. Не постоји или се скоро не везује за протеине хумане плазме; међутим, бетахистин је подложан метаболизму у јетри. Приближно 80-90% узете дозе се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности при поновљеним дозама на псима у трајању од 6 месеци и 18 месеци код албино пацова нису откриле клинички значајне штетне ефекте у дозама у распону од 2,5 до 120 мг / кг. Бетахистин нема никакав мутагени потенцијал и нема доказа о канцерогености код пацова. Тестови на трудним зечевима нису открили доказе о тератогеним ефектима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Повидоне К90,
Микрокристална целулоза,
Лактоза монохидрат,
Безводни колоидни силицијум диоксид,
Цросповидоне,
Стеаринска киселина.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури до 25 ° Ц у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер.
Доступно у паковањима од 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алфа Вассерманн С.п.А. Виа Е. Ферми 1, 65020 - Аланно (ПЕ) - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
24 мг таблете 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836019
24 мг таблете 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836021
24 мг таблете 40 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836033
24 мг таблете 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836045
24 мг таблете 60 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836058
24 мг таблете 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ / АЛ блистеру - АИЦ 038836060
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 10. април 2009. године
Датум последње обнове: 31. август 2012