Активни састојци: Фолна киселина
Фолифилл таблете фолне киселине од 5 мг
Зашто се користи Фолифилл? За шта је то?
Фолифилл садржи активни састојак фолну киселину. Ова супстанца припада групи витамина Б (или фолата).
Фолифилл се користи за лечење стања недостатка фолата у телу, до којих долази када:
- повећава потребу за фолатом;
- апсорпција фолата садржана у исхрани је недовољна;
- тело има смањену способност коришћења фолата;
- недостаје унос фолата у исхрани.
Контраиндикације Када се Фолифилл не сме користити
Немојте узимати Фолифилл
- ако сте алергични на фолну киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате тумор;
- ако имате опасну анемију (тешки облик анемије узрокован недостатком витамина Б12) (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фолифилл
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Фолифилл.
Ваш лекар ће вам наредити да редовно контролишете тестове крви док узимате овај лек.
Будите посебно пажљиви са овим леком:
- ако имате мегалобластну анемију непознатог порекла, јер фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије изазивајући прогресију њених неуролошких компликација. То може проузроковати озбиљна неуролошка оштећења пре постављања тачне дијагнозе.
Немојте узимати Фолифилл ако имате одређену врсту анемије (погубну анемију услед недостатка витамина Б12) јер овај лек може прикрити погоршање симптома ваше болести побољшањем резултата крвних тестова без лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фолифила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- Антиепилептици (фенитоин, примидон, натријум валпроат, карбамазепин, барбитурати, укључујући фенобарбитал) јер овај лек може смањити њихов ефекат;
- метотрексат (користи се за лечење реуматоидног артритиса, псоријазе и неких врста рака) и сулфасалазин (користи се за лечење инфламаторних болести црева и реуматоидног артритиса) јер могу смањити активност овог лека;
- хлорамфеникол (антибиотик) јер може смањити активност овог лека;
- ацетилсалицилна киселина (користи се као противупално средство, против болова и против грознице, нпр. аспирин) јер може смањити ефикасност овог лека.
Реците свом лекару ако ћете ићи на операцију која укључује анестезију јер азотни оксид (гас који се користи за изазивање анестезије) може изазвати нагло смањење фолне киселине у вашем телу.
Фолифилл са алкохолом
Немојте узимати овај лек са алкохолом. Алкохол може смањити ефикасност овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Фолифилл таблете од 5 мг могу се користити у трудноћи.
Индуковани недостатак фолне киселине или абнормални метаболизам фолата повезан је са урођеним дефектима и неким дефектима нервне цеви. Недостатак овог витамина или његових метаболита такође може бити одговоран за неке случајеве спонтаног побачаја и интраутериног заостајања у расту.
Међутим, нема података о безбедности за употребу у дозама већим од 4-5 мг дневно; стога у таквим ситуацијама дневна доза не би требало да прелази 5 мг.
Време храњења
Овај лек се може користити током дојења, јер фолна киселина пролази у мајчино млеко, али нема штетних ефеката на дојене бебе.
Вожња и управљање машинама
ФОЛИФИЛЛ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Фолифилл садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Фолифилл: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена доза је: 1-2 таблете дневно, према упутству лекара.
Употреба код деце
1-2 таблете дневно, као и за одрасле, или модификоване према упутствима лекара.
Употреба у трудноћи
Дневна доза не би требало да прелази 5 мг: 1 таблета дневно.
Ако сте заборавили да узмете лек Фолифилл
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако престанете да узимате Фолифилл
Немојте престати да узимате Фолифилл без претходног консултовања са лекаром. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Фолифилл
Ако сте случајно предозирали Фолифилл, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фолифилл
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пацијенти који узимају овај лек доживели су следеће ретке нежељене ефекте (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- Иритација коже (еритем), осип, свраб, осип на кожи (осип), отежано дисање (диспнеја) и анафилактички шок (тешка алергијска реакција која укључује отежано дисање, отицање лица и усана, језика и других делова тело): у овом другом случају одмах се обратите лекару.
- Поремећаји сна, ноћне море.
- Губитак апетита (анорексија), мучнина, отечени стомак (надутост стомака) и надутост.
- Поремећај, раздражљивост.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Остале информације
Шта садржи Фолифилл
- Активни састојак је фолна киселина. Свака таблета садржи 5 мг фолне киселине.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, талк.
Како Фолифилл изгледа и садржај паковања
Фолифилл долази у облику таблета.
Паковање од 28 таблета од 5 мг.
Паковање од 120 таблета од 5 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОЛИФИЛЛ 5 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета садржи
Активни састојак: Фолна киселина 5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Таблете су равне и жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
У свим случајевима недостатка фолне киселине због повећане потражње, недовољне апсорпције, смањене употребе и недовољног уноса витамина храном.
04.2 Дозирање и начин примене
1-2 таблете дневно, на рецепт.
Педијатријска популација
Код деце, дневна доза може бити иста као код одраслих или у сваком случају сразмерна, према мишљењу лекара, терапијским потребама.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти са малигнитетима (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Пернициозна анемија (недостатак витамина Б12) (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење се мора одвијати под хематолошком контролом.
Фолну киселину треба давати са изузетним опрезом пацијентима са мегалобластичном анемијом непознатог порекла, јер фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије смањењем хематолошких манифестација болести, уместо напредовањем неуролошких компликација.
То може довести до озбиљног оштећења нерва пре постављања тачне дијагнозе.
У случају пернициозне анемије, фолна киселина се не смије давати сама или у комбинацији са неадекватним дозама цијанокобаламина. У ствари, иако изазива хематопоетски одговор, не врши никакво превентивно дјеловање на субакутну дегенерацију коштане сржи присутну у овим облицима .. фолне киселине мора бити предмет прецизне хематолошке дијагностичке процене.
Лек се не сме користити као антианемик код људи са раком.
Не препоручује се истовремена употреба Фолифила са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима или други облици интеракција").
Важне информације о неким састојцима:
Лек садржи лактозу, не смеју га узимати пацијенти са наследном интолеранцијом на галактозу, са недостатком Лапп лактазе и синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фолна киселина у високим дозама може смањити концентрацију фенобарбитала, фенитоина и примидона у плазми повећањем њиховог метаболизма. Због тога се не препоручује истовремена употреба фолне киселине са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза. Д" Ако је потребно, потребно је пажљиво пратити концентрацију ових антиепилептика у плазми. Сличан, али мање изражен однос се очекује са другим антиконвулзивним лековима, укључујући натријум валпроат, карбамазепин и барбитурате.
Метотрексат и сулфасалазин могу смањити активност фолне киселине због своје антагонистичке активности. Истовремена примена левомицетина може довести до антагонизма у одговору хематопоезе на фолну киселину.
Анестезија са азотним оксидом може изазвати акутни недостатак фолне киселине.
Етанол и аспирин могу довести до повећане елиминације фолне киселине.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје познате опасности од употребе фолне киселине у трудноћи. Изазвани недостатак фолне киселине или абнормални метаболизам фолата повезан је са урођеним дефектима и неким оштећењима нервне цеви. Његови метаболити могу такође бити одговорни за неке случајеве спонтаног побачаја и интраутериног заостајања у расту.
Нема података о безбедности за употребу у дозама већим од 4-5 мг / дан; стога у таквим ситуацијама дневна доза не би требало да прелази 5 мг.
Време храњења
Фолна киселина се излучује у мајчино млеко.
Нису забележени никакви штетни ефекти код дојенчади на мајчином млеку чије су мајке узимале фолну киселину.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ФОЛИФИЛЛ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који могу бити повезани са леком ФОЛИФИЛЛ наведени су у следећој табели према органским системима и класификацији система и учесталости: чести (≥ 1/100 и
Поремећаји имунолошког система
Ретко (≥1 / 10.000 -
Алергијске реакције, укључујући еритем, осип, пруритус, уртикарију, диспнеју и анафилактичке реакције (укључујући шок).
Психијатријски поремећаји
Ретко (≥1 / 10.000 -
Поремећаји сна, ноћне море
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко (≥1 / 10.000 -
Анорексија, мучнина, надутост стомака, надутост
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко (≥1 / 10.000 -
Поремећај, раздражљивост
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о акутном предозирању леком ФОЛИФИЛЛ, иако се могу јавити ментални поремећаји, поремећаји спавања и гастроинтестинални поремећаји при дозама фолне киселине већим од препоручених.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови против анемије: фолна киселина и деривати.
АТЦ код: Б03ББ01.
Фармакодинамички ефекти: фолна киселина интервенише у бројним биохемијским реакцијама као носилац јединица моно-угљеника у активираном облику.Недостатак фолне киселине изазива макроцитну анемију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орална фолна киселина се у великој мери апсорбује као таква, а делимично након редукције и метилације, продирући у ткива, фолна киселина истискује редуковане унутарћелијске фолате увођењем 5-ЦХ3-ФХ4 у циркулацију. Након 180 "од оралне примене 5 мг фолне киселине код животиња и људи, ниво фолне киселине у серуму је и даље повишен. Метаболизација фолне киселине је повезана са количином наслага фолата прилагођавањем на хомеостазу засићења ових .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност.
Према Токнет бази података, за фолну киселину пронађени су следећи ЛД50:
• заморче, интравенозно: 120 мг / кг;
• миш, интраперитонеално: 85 мг / кг; интравенозно: 282 мг / кг; орално: 10000 мг / кг; поткожно: 200 мг / кг;
• зец, интравенозно: 410 мг / кг;
• пацов, интравенозно: 500 мг / кг.
Хронична токсичност.
У студијама хроничне токсичности, фолна киселина није изазвала значајне токсичне ефекте.
Код пацова, примена великих доза може изазвати наслаге и опструкције у бубрежним тубулима, и нападе. Код пацова, хиперплазија бубрега и хиперплазија епителних ћелија такође су описане након великих доза.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Повидоне
Безводни колоидни силицијум диоксид
Магнезијум стеарат
Талц
06.2 Некомпатибилност
Деловање Фолифила инхибира се истовременом употребом лекова са антифобним дејством.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија садржи 28 таблета у непрозирним ПВЦ / АЛ блистерима или 120 таблета у непрозирним ПВЦ / АЛ блистерима (4 блистера са по 30 таблета).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италфармацо С.п.А.
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Фолифилл таблете од 5 мг, 28 таблета - АИЦ Н. 040627010
Фолифилл таблете од 5 мг, 120 таблета - АИЦ 040627022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: Одређивање АИФА В & А.Н. 1265/2011 од 02/11/2011
Обнова: 21. марта 2017
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2017