Активни састојци: Сертралин
Золофт 25 мг филмом обложене таблете
Золофт 50 мг филмом обложене таблете
Золофт 100 мг филмом обложене таблете
Золофт концентрат за орални раствор 20 мг / л
Зашто се користи Золофт? За шта је то?
Золофт садржи активну супстанцу сертралин. Сертралин припада групи лекова који се зову селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ); ови лекови се користе за лечење депресије и или анксиозних поремећаја.
Золофт се може користити за лечење следећих стања:
- Депресија и превенција рецидива депресије (код одраслих).
- Социјални анксиозни поремећај (код одраслих).
- Посттрауматски стресни поремећај (ПТСП) (код одраслих).
- Панични поремећај (код одраслих).
- Опсесивно-компулзивни поремећај (ОКП) (код одраслих и код деце и адолесцената у доби од 6-17 година).
Депресија је клиничка болест са симптомима као што су осећај туге, немогућност правилног спавања или уживање у животу на начин на који сте некад уживали. ОКП и панични поремећај су болести повезане са анксиозношћу са симптомима као што су стално заокупљене упорним мислима (опсесијама) због којих она изводи ритуалне радње (принуде). ПТСП је стање које се може појавити након емоционално снажног трауматског искуства, а неки симптоми овог стања су слични депресији и анксиозности. Социјални анксиозни поремећај (социјална фобија) је болест повезана са анксиозношћу. Карактерише га осећај интензивне анксиозности или стреса у друштвеним ситуацијама (на пример, разговор са странцима, јавни говор, једење или пиће у присуству других људи или забринутост да ћете се понашати непријатно).
Ваш лекар је утврдио да је овај лек погодан за лечење вашег стања.
Питајте свог лекара ако нисте сигурни зашто вам је преписан Золофт.
Контраиндикације Када се Золофт не сме користити
Лекови нису увек погодни за све. Реците свом лекару пре него што узмете Золофт ако патите или сте раније патили од неког од следећих стања:
- Епилепсија или историја напада. Ако имате напад (конвулзије), одмах се обратите лекару.
- Ако сте патили од манично депресивне болести (биполарни поремећај) или шизофреније. Ако имате маничну епизоду, одмах се обратите лекару.
- Ако имате или сте размишљали о повређивању или самоубиству (погледајте доле - Мисли о самоубиству и погоршању ваше депресије или анксиозног поремећаја).
- Серотонински синдром. У ретким случајевима овај синдром се може јавити када се одређени лекови узимају заједно са сертралином (за симптоме видети одељак 4. Могући нежељени ефекти). Ваш лекар ће вам рећи да ли сте раније патили од овог стања.
- Ако имате низак ниво натријума у крви, то се може догодити као резултат лечења Золофтом. Такође морате рећи свом лекару ако узимате одређене лекове за хипертензију, јер ти лекови такође могу утицати на ниво натријума у крви.
- Будите опрезни ако сте старији јер имате повећан ризик од ниског нивоа натријума у крви (види горе).
- Болести јетре: Ваш лекар може одлучити да вам препише мању дозу Золофта.
- Дијабетес: Ниво глукозе у крви може бити промењен због лечења Золофтом и можда ће бити потребно прилагодити дозу лекова за дијабетес.
- Ако сте патили од проблема са крварењем или сте узимали лекове који разређују крв (нпр. Ацетилсалицилну киселину (аспирин) или варфарин) или који могу повећати ризик од крварења.
- Деца или адолесценти млађи од 18 година. Золофт се користи само за лечење деце и адолесцената у доби од 6 до 17 година који пате од опсесивно-компулзивног поремећаја (ОКП). Ако се ваше дете или адолесцент лечи од овог поремећаја, ваш лекар ће желети да вас пажљиво прати (погледајте одељак Употреба код деце и адолесцената у наставку).
- Ако сте на електроконвулзивној терапији (ЕЦТ) Ако имате проблеме са очима, попут неких врста глаукома (повећан очни притисак).
Немир / Акатизија
Ако узимате или сте узимали дисулфирам у последње 2 недеље. Концентрат сертралина за орални раствор не треба користити у комбинацији са дисулфирамом или 2 недеље након престанка лечења дисулфирамом. Употреба сертралина повезана је са узнемирујућим немиром и потребом за кретањем, често повезана са немогућношћу да се седи или стоји мирно (акатизија). Ово стање се највероватније јавља у првих неколико недеља лечења. Повећање дозе може бити штетно за пацијенте код којих се јаве ови симптоми, па се у овом случају обратите лекару.
Реакција повлачења лека
Нуспојаве повезане са прекидом лијечења (реакције устезања) су честе, нарочито ако се лијечење нагло прекине (видјети дио 3 Ако престанете узимати Золофт и одјељак 4 Могући нуспојаве). дозирање и обим смањења дозе. Уопштено говорећи, ови симптоми су благог до умереног интензитета; међутим, код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првим данима након престанка лечења. Уопштено говорећи, ови симптоми нестају сами у року од 2 недеље. Код неких пацијената могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Приликом прекида терапије сертралином препоручује се постепено смањивање дозе у периоду од неколико недеља или месецима, Увек разговарајте са својим лекаром како бисте утврдили најбољи начин за прекид лечења.
Мисли о самоубиству и погоршању ваше депресије или анксиозног поремећаја:
Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад можете помислити да се повредите или убијете. Ове мисли се могу погоршати када први пут узмете антидепресиве, јер је за све ове лекове потребно неко време да делују. Обично око 2 недеље, али понекад и дуже. Већа је вероватноћа да ћете овако размишљати ако:
- Раније сте размишљали о томе да се убијете или повредите.
- Ако сте млада одрасла особа. Доступне информације из клиничких испитивања показале су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским стањима која се лече антидепресивом.
Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се свом лекару или одмах идите у најближу болницу. Можда би било корисно да кажете рођаку или блиском пријатељу да сте депресивни или имате поремећај анксиозности и замолите их да прочитају овај летак. Можете их питати мисле ли да се ваша депресија или анксиозни поремећај погоршавају или су забринути због промена у вашем понашању.
Употреба код деце и адолесцената:
Сертралин се не сме рутински користити код деце и адолесцената млађих од 18 година, осим код пацијената са опсесивно -компулзивним поремећајем (ОКП). Пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката, као што су покушај самоубиства, мисли о повређивању или самоубиству (мисли о самоубиству) и непријатељско понашање (углавном агресија, опозиционо понашање и бес) када се лече овом класом лекова . Међутим, могуће је да ће ваш лекар одлучити да препише Золофт пацијенту млађем од 18 година ако је то у најбољем интересу пацијента. Ако вам је лекар преписао Золофт, а ви сте млађи од 18 година и желите да разговарате са својим лекаром лекара о овоме Осим тога, ако се неки од горе наведених симптома развије или погорша када се пацијент млађи од 18 година лечи Золофтом, требало би да обавестите свог лекара. Коначно, дугорочна безбедност Золофта на раст, сазревање, способности учења (когнитивни развој) и развој понашања, у овој старосној групи, нису показане.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Золофт
Немојте узимати Золофт:
- Ако сте алергични (преосетљиви) на сертралин или неки други састојак лека Золофт (погледајте одељак 6 Остале информације за листу других састојака).
- Ако узимате или сте узимали инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) (нпр. Селегилин, моклобемид) или лекове сличног деловања као МАОИ (као што је линезолид). Ако престанете са узимањем сертралина, морате сачекати недељу дана пре него што наставите са лечењем МАОИ. Након престанка терапије МАОИ, морате сачекати најмање 2 недеље пре почетка лечења сертралином.
- Ако узимате други лек који се зове Пимозид (лек за менталне поремећаје као што је психоза).
- Ако узимате или сте узимали дисулфирам у последње 2 недеље. Концентрат сертралина за орални раствор не треба користити у комбинацији са дисулфирамом или 2 недеље након престанка лечења дисулфирамом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Золофта
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Неки лекови могу утицати на деловање Золофта или Золофт може смањити ефикасност других лекова који се узимају истовремено.
Узимање Золофта са следећим лековима може изазвати озбиљне нежељене догађаје:
- Лекови који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), као што су моклобемид (за лечење депресије) и селегилин (за лечење Паркинсонове болести) и антибиотик линезолид. Не користите Золофт заједно са овим лековима.
- Лекови за лечење менталних поремећаја као што је психоза (пимозид). Немојте користити Золофт заједно са пимозидом.
- Не користите Золофт заједно са дисулфирамом.
Обавестите свог лекара ако узимате неки од следећих лекова:
- Биљни лекови који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Ефекти кантариона могу трајати 1-2 недеље.
- Производи који садрже аминокиселину триптофан.
- Лекови за лечење јаког бола (нпр. Трамадол).
- Лекови који се користе у анестезији или за лечење хроничног бола (нпр. Фентанил).
- Лекови за лечење мигрене (нпр. Суматриптан).
- Лекови за разређивање крви (варфарин).
- Лекови за лечење болова / артритиса (нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, ацетилсалицилна киселина (аспирин)).
- Седативи (диазепам).
- Диуретици.
- Лекови за лечење епилепсије (фенитоин).
- Лекови за лечење дијабетеса (толбутамид).
- Лекови за лечење вишка желудачне киселине и чирева (циметидин).
- Лекови за лечење маније и депресије (литијум).
- Други лекови за лечење депресије (као што су амитриптилин, нортриптилин).
- Лекови за лечење шизофреније и других менталних поремећаја (попут перфеназина, левомепромазина и оланзапина).
- Лекови који се користе за регулисање откуцаја срца и ритма (попут флекаинида и пропафенона)
Узимање Золофта са храном и пићем:
Золофт таблете се могу узимати са или без хране. Золофт концентрат за орални раствор може се узимати са или без хране. Током лечења Золофтом треба избегавати конзумирање алкохола. Сертралин се не сме узимати у комбинацији са соком од грејпа, јер то може повећати ниво сертралина у телу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Безбедност сертралина није у потпуности утврђена код трудница. Сертралин треба давати трудницама само ако лекар сматра да је корист за мајку већа од могућег ризика за развој фетуса. Ако сте жена репродуктивне доби која се лечи сертралином, морате користити поуздану методу контрацепције (као што је контрацептивна пилула). Уверите се да су ваша бабица и / или лекар свесни да се лечите Золофтом.Када се узимају током трудноће, нарочито током последња три месеца, лекови попут Золофта могу повећати ризик од озбиљног стања код беба које се назива Персистентна плућна хипертензија код новорођенчета (ППХН). Ово стање узрокује убрзано дисање новорођенчета и плавичасту боју. Ови симптоми обично почињу у прва 24 сата након порода. Ако се то догоди вашој беби, обратите се бабици и / или одмах. Љекару. Може ли ваше дете? имају и друга стања, која обично почињу у прва 24 сата након порођаја. Симптоми укључују:
- потешкоће са дисањем,
- плавичаста боја коже или преврућа или прехладна,
- плаве усне,
- повраћање или потешкоће у храњењу,
- бити јако уморан, неспособан или много плакати,
- укочени или млитави мишићи,
- дрхтавица, нервоза, трзаји,
- повећане рефлексне реакције,
- раздражљивост,
- низак ниво шећера.
Ако ваша беба има било који од горе наведених симптома при рођењу или ако имате било каквих недоумица у вези са здрављем ваше бебе, обратите се свом лекару или бабици који ће вам моћи саветовати. Постоје докази да се сертралин излучује у мајчино млеко. Сертралин би требало може се користити само током дојења ако лекар сматра да је корист за мајку већа од могућег ризика за бебу. У студијама на животињама, неки лекови, попут сертралина, могу смањити квалитет сперме. У теорији би то могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Управљање возилима и машинама:
Психотропни лекови, попут сертралина, могу утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. Због тога не бисте требали управљати возилом или руковати машинама док не провјерите да ли овај лијек утиче на вашу способност обављања ових активности.
Важне информације о неким састојцима Золофт концентрата за орални раствор:
Овај лек садржи 12% етанола (алкохола) и мора се разблажити пре употребе. Сваки мл оралне течности садржи 150,7 мг алкохола. Може бити штетан за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и деце групе високог ризика као што су људи са обољењем јетре или епилепсијом. Овај лек садржи бутилхидрокситолуен који може изазвати иритацију очију, коже и слузокоже. Такође садржи глицерол који у високим дозама може изазвати упалу главе, бол
Доза, начин и време примене Како се користи Золофт: Дозирање
Увек узимајте Золофт тачно онако како вам је рекао лекар. Золофт таблете се могу узимати са или без хране. Золофт концентрат за орални раствор може се узимати са или без хране. Узимајте овај лек једном дневно, ујутру или увече. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена доза је:
Одрасли: Депресија и опсесивно -компулзивни поремећај: За депресију и ОКП уобичајена ефикасна доза је (2,5 мл) 50 мг / дан. Дневна доза се може повећати за (2,5 мл) 50 мг и у интервалима од најмање недељу дана у распону од неколико недеља. Максимална препоручена доза је (10 мл) 200 мг / дан. Панични поремећај, социјални анксиозни поремећај и ПТСП: За панични поремећај, социјалну анксиозност и ПТСП, лечење треба започети дозом од (1,25 мл) 25 мг / дан, а затим повећати на (2,5 мл) 50 мг / дан након једне недеље . Дневна доза се тада може повећати за (2,5 мл) на 50 мг у периоду од неколико недеља, а максимална препоручена доза је 200 мг / дан.
Деца и адолесценти: Золофт се сме користити само за лечење деце и адолесцената са опсесивно -компулзивним поремећајем (ОКП) у доби од 6 до 17 година. Опсесивно-компулзивни поремећај: Деца узраста 6-12 година: препоручена почетна доза је 25 мг / дан.Након једне недеље, лекар може повећати дозу за 50 мг / дан. Максимална доза је (10 мл) 200 мг / дан. Адолесценти старости 13-17 година: Препоручена почетна доза је (2,5 мл) 50 мг / дан. Максимална доза је (10 мл) 200 мг / дан.
Ако имате проблема са јетром или бубрезима, обавестите свог лекара и следите његова лекарска упутства. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате овај лек. То ће зависити од трајања болести и одговора на лечење. Може проћи неколико недеља да се симптоми почну побољшавати. Лечење депресије обично треба наставити 6 месеци након што се примети побољшање.
Упутства за правилну употребу Золофта:
Концентрат за орални раствор мора се увек разблажити пре употребе. Никада не пијте концентрат а да га претходно не разблажите.
Приликом првог отварања бочице оралног концентрата, морате поставити дозатор на бочицу на следећи начин:
- Одврните чеп на боци снажним притиском на чеп окрећући га улево (у смеру супротном од казаљке на сату). Скините поклопац.
- Поставите дозатор на бочицу и добро затворите. Дозатор се налази унутар паковања.
- Када затим отворите бочицу, притисните чврсто надоле окрећући дозатор улево (у смеру супротном од казаљке на сату).
- Након употребе, дозатор вратите на бочицу.
Мерење дозе:
Користите дозатор за мерење дозе коју вам је прописао лекар. Помешајте измерену дозу са 120 мл (једна чаша) течности, која може бити вода, сода од лимуна, лимунада и сок од поморанџе. Немојте мешати концентрат сертралина за орални раствор са другим течностима осим оних наведених. Раствор треба узети одмах након разблаживања. Раствор може бити замућен, али то је нормално.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Золофта
Ако сте узели више Золофта него што је требало:
Ако случајно узмете превише Золофта, одмах се обратите лекару или идите у најближу хитну помоћ. Увек са собом носите паковање лека, било да садржи лек или не. Симптоми предозирања могу укључивати поспаност, мучнину и повраћање, убрзан рад срца, дрхтавицу, узнемиреност, вртоглавицу и у ретким случајевима несвестицу.
Ако сте заборавили да узмете Золофт:
Ако сте заборавили узети дозу, немојте узети пропуштену. Узмите следећу дозу у тачно време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако престанете да узимате Золофт:
Немојте престати да узимате Золофт осим ако вам то не каже ваш лекар. Ваш лекар ће можда желети да постепено смањује дозу Золофта неколико недеља пре него што потпуно престанете да користите овај лек. Ако изненада престанете да користите овај лек, можете доживети нежељене ефекте као што су вртоглавица, утрнулост, поремећај сна, узнемиреност или анксиозност, главобоља, мучнина, повраћање и дрхтавица. Ако доживите било који од ових нежељених ефеката или било које друге нежељене ефекте током узимања лека Золофт, обратите се свом лекару. Ако имате додатних питања о употреби лека Золофт, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Золофта
Као и сви лекови, Золофт може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Мучнина је најчешћи нежељени ефекат. Нежељени ефекти зависе од дозе и често нестају или се смањују наставком лечења.
Одмах обавестите свог лекара:
Ако добијете неки од следећих симптома након узимања овог лека, ови симптоми могу бити озбиљни.
- Ако развијете озбиљну кожну реакцију која изазива стварање пликова (мултиформни еритем) (може утицати на уста и језик). То могу бити знаци стања познатог као Стевенс Јохнсонов синдром или токсична епидермална некролиза. У тим случајевима лекар ће прекинути лечење.
- Алергијске реакције или алергије, које могу укључивати симптоме попут осипа који сврби, отежано дисање, пискање, отечене капке, лице или усне.
- Ако осетите узнемиреност, збуњеност, дијареју, високу температуру и висок крвни притисак, прекомерно знојење и убрзан рад срца. Ово су симптоми серотонинског синдрома. У ретким случајевима, овај синдром се може јавити када се одређени лекови узимају заједно са сертралином. Лекар ће можда желети да прекине лечење.
- Ако развијете жуту боју коже и очију, што може указивати на оштећење јетре.
- Ако развијете симптоме депресије са мислима да се повредите или убијете (мисли о самоубиству).
- Ако почнете да се осећате немирно и не можете више да седите или стојите мирно након почетка лечења Золофтом. Морате рећи свом лекару ако почнете да се осећате немирно.
- Ако имате грчеве
- Ако се јави манична епизода (погледајте одељак 2 "Посебна пажња посвећена Золофту")
У клиничким студијама спроведеним код одраслих пацијената примећени су следећи нежељени ефекти:
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код више од 1 на 10 пацијената):
Несаница, вртоглавица, поспаност, главобоља, дијареја, мучнина, сува уста, одсуство ејакулације, умор.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Бол у грлу, анорексија, повећан апетит,
- депресија, чудни осећаји, ноћне море, анксиозност, узнемиреност, нервоза, смањени сексуални интерес, шкргутање зубима,
- утрнулост и пецкање, дрхтавица, напетост мишића, поремећај укуса, недостатак пажње,
- сметње вида, зујање у ушима,
- лупање срца, налети врућине, зијевање,
- бол у трбуху, повраћање, констипација, узнемирени стомак, ваздух у стомаку,
- осип, повећано знојење, бол у мишићима, сексуална дисфункција, еректилна дисфункција, бол у грудима.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Хладна прса, цурење из носа,
- преосетљивост,
- низак ниво хормона штитне жлезде,
- халуцинације, осећај превелике среће, недостатак личне неге, промењене мисли, агресија,
- конвулзије, нехотичне контракције мишића, поремећена координација, прекомерно кретање, амнезија, смањени осећај, поремећај говора, вртоглавица при устајању, несвестица, мигрена,
- ширење зеница,
- бол у уху, убрзан рад срца, висок крвни притисак, црвенило лица,
- отежано дисање, могуће пискање, отежано дисање, крварење из носа,
- упала једњака, отежано гутање, хемороиди, повећана саливација, нелагодност језика, подригивање,
- отицање очију, црвене мрље на кожи, едем лица, губитак косе, хладан зној, сува кожа, осип, свраб,
- остеоартритис, слабост мишића, бол у леђима, трзање мишића,
- мокрење ноћу, немогућност мокрења, повећана количина урина, повећана учесталост мокрења, проблеми са мокрењем, уринарна инконтиненција,
- вагинално крварење, сексуална дисфункција, женска сексуална дисфункција, менструалне неправилности, отицање ногу, зимица, грозница, слабост, жеђ, повећан ниво ензима јетре, смањење телесне тежине, повећање телесне тежине.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- проблеми са цревима, инфекције уха, рак, отечене жлезде, висок ниво холестерола, низак ниво шећера у крви,
- физички симптоми због стреса или емоција, зависности од дрога, психотичних поремећаја, параноје, суицидалних мисли, месечарења, преране ејакулације,
- тешке алергијске реакције,
- кома, абнормално кретање, отежано кретање, повећана сензација, сензорни поремећаји,
- глауком, проблеми са сузењем, флеке на очима, двоструки вид, лака нелагодност, крв у оку,
- проблеми са контролом нивоа шећера у крви (дијабетес),
- срчани удар, успорен рад срца, проблеми са срцем, слаба циркулација крви у рукама и ногама, затварање грла, убрзано дисање, споро дисање, тешкоће у говору, штуцање,
- крв у столици, бол у устима, улцерација језика, поремећај зуба, проблеми са језиком, улцерације у устима, проблеми са функцијом јетре,
- кожни проблеми са стварањем пликова, упала фоликула длаке, промене у структури косе, промене у мирису коже, поремећаји костију,
- смањено мокрење, почетно отежано мокрење, крв у урину,
- прекомерно вагинално крварење, суво вагинално подручје, црвенило болног пениса и препуцијума, исцједак из гениталија, продужена ерекција, исцједак из дојке,
- кила, поремећена толеранција на лекове, потешкоће при ходању, промена семене течности, повишен ниво холестерола у крви, ране, поступак опуштања крвних судова,
- Пријављени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања код пацијената који су примали сертралин или убрзо након прекида терапије (видети одељак 2).
У постмаркетиншком окружењу сертралина пријављени су следећи нежељени ефекти:
- Смањење броја белих крвних зрнаца, смањење броја ћелија згрушавања крви, ендокрини проблеми, низак ниво соли у крви, повећан ниво шећера у крви,
- застрашујући измењени снови, самоубилачко понашање,
- проблеми са покретима мишића (као што су чести покрети, напети мишићи, потешкоће при ходању и укоченост, грчеви и нехотични покрети мишића), изненадне јаке главобоље (што може бити знак озбиљног стања познатог као синдром реверзибилне церебралне вазоконстрикције (РЦВС)) ).
- оштећен вид, неједнаке зенице, проблеми са крварењем (попут желучаног крварења), прогресивни ожиљци плућног ткива (интерстицијална плућна болест), панкреатитис, тешки проблеми с функцијом јетре, жућкаста кожа и очи (жутица),
- едем коже, реакција коже на излагање сунцу, грчеви у мишићима, повећање груди, проблеми са крварењем, измењени лабораторијски тестови, енуреза.
- омаглица, несвестица или бол у грудима, који могу бити знаци промена електричне активности срца (као што показује електрокардиограм) или абнормалног срчаног ритма.
Нежељени ефекти код деце и адолесцената:
У клиничким испитивањима код деце и адолесцената, нежељени ефекти су генерално били слични онима код одраслих (видети горе). Најчешћи нежељени ефекти код деце и адолесцената били су главобоља, несаница, дијареја и мучнина.
Симптоми који се могу јавити када се лечење прекине:
Ако изненада престанете са узимањем овог лека, могу се јавити нежељени ефекти као што су вртоглавица, трнци, поремећен сан, узнемиреност или анксиозност, главобоља, мучнина, повраћање и тремор (погледајте одељак 3 "Ако престанете да узимате Золофт"). Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце. Немојте користити Золофт након истека рока употребе наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу. Не складиштити на температури изнад 30 ° Ц. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЗОЛОФТ садржи
Золофт филмом обложене таблете: Свака филм таблета садржи сертралин хидрохлорид еквивалентан 25 мг сертралина
Свака филмом обложена таблета садржи сертралин хидроклорид еквивалентан 50 мг сертралина.
Свака филмом обложена таблета садржи сертралин хидроклорид еквивалентан 100 мг сертралина.
Помоћни састојци су: калцијум хидрогенфосфат дихидрат (Е341), микрокристална целулоза (Е460), хидроксипропилцелулоза (Е463), натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат (Е572), титан диоксид (Е171), хипромелоза (Е464), макрогол 80 (Е464), макрогол 80 (Е464) ).
ЗОЛОФТ концентрат за орални раствор 20 мг / мл Сваки мл концентрата садржи 20 мг сертралина (у облику хидрохлорида) Помоћни састојци су: глицерол (Е422), етанол, левоментол и бутилхидрокситолуен (Е321).
Како Золофт изгледа и садржај паковања
Золофт филмом обложене таблете Золофт (сертралин) 25 мг филм таблете су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са утиснутим натписом "ЗЛТ25" са једне стране и "Пфизер" са друге стране. Золофт филм таблете (сертралин) 50 мг су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са утиснутим натписом "ЗЛТ50" на једној страни и "Пфизер" на другој.
Таблете се могу поделити на једнаке делове.
Золофт (сертралин) 100 мг филмом обложене таблете су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са утиснутим натписом „ЗЛТ100“ на једној страни и „Пфизер“ на другој.
Золофт филмом обложене таблете 25 мг Таблете су паковане у блистере који садрже 7, 28 или 98 таблета.
Золофт филмом обложене таблете 50 мг Таблете су паковане у блистере који садрже 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблета.
Золофт 100 мг филмом обложене таблете Таблете су паковане у блистере који садрже 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Золофт концентрат за орални раствор: Сертралин 20 мг / мл орални концентрат је бистра и безбојна отопина у бочици од тамног стакла од 60 мл, опремљена степенастим дозатором.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗОЛОФТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Золофт 25 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи сертралин хидроклорид еквивалентан 25 мг сертралина.
Золофт 50 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи сертралин хидроклорид еквивалентан 50 мг сертралина.
Золофт 100 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи сертралин хидроклорид еквивалентан 100 мг сертралина
Золофт концентрат за орални раствор 20 мг / мл
Сваки мл концентрата садржи 20 мг сертралина (у облику хидрохлорида)
Остали састојци су: глицерол (Е422), етанол, левоментол и бутилхидрокситолуен (Е321).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Золофт филмом обложене таблете
Золофт 25 мг филмом обложене таблете су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са утиснутим натписом „ЗЛТ25“ на једној страни и „Пфизер“ на другој.
Золофт 50 мг филмом обложене таблете су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са урезом, са утиснутим натписом „ЗЛТ50“ на једној страни и „Пфизер“ на другој.
Таблете се могу поделити на једнаке делове.
Золофт 100 мг филмом обложене таблете су беле, филмом обложене таблете у облику капсуле са утиснутим „ЗЛТ100“ на једној страни и „Пфизер“ на другој.
Золофт концентрат за орални раствор
Бистри и безбојни раствор у тамној стакленој бочици. Боца је опремљена навојним затварачем са дозатором уграђеним у поклопац.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сертралин је индициран за лечење:
• велике депресивне епизоде. Спречавање понављања великих депресивних епизода.
• панични поремећај, без обзира да ли је повезан са агорафобијом или није.
• опсесивно-компулзивни поремећај (ОКП) код одраслих пацијената и код педијатријских пацијената од 6 до 17 година.
• социјална фобија.
• Посттрауматски стресни поремећај (ПТСП).
04.2 Дозирање и начин примене
Сертралин треба узимати једном дневно, ујутру или увече.
Сертралин таблете се могу давати са или без хране.
Концентрат сертралина за орални раствор може се давати са или без хране.
Концентрат сертралина за орални раствор мора се разблажити пре употребе (видети одељак 6.6).
Почетни третман
Депресија и ОКП
Лечење сертралином треба започети дозом од 50 мг / дан.
Панични поремећај, ПТСП и социјални анксиозни поремећај
Терапију треба започети дозом од 25 мг / дан. Након једне недеље, дозу треба повећати на 50 мг једном дневно. Показало се да овај режим дозирања смањује учесталост нежељених ефеката који карактеришу панични поремећај на почетку лечења.
Титрација
Депресија, ОКП, панични поремећај, социјални анксиозни поремећај и ПТСП
Пацијенти који не реагују на дозу од 50 мг могу имати користи од повећања дозе. Дозу треба мењати у корацима од 50 мг у интервалима од најмање недељу дана, до највише 200 мг дневно. Узимајући у обзир да полувреме елиминације сертралина износи 24 сата, не треба мењати дозу чешће него једном недељно.
Почетак терапијског ефекта може се приметити у року од 7 дана, али се терапеутски ефекат може манифестовати након дужег временског периода, посебно у лечењу ОКП -а.
Одржавање
Током продуженог лечења, дозу треба одржавати на најнижем терапијском нивоу, уз накнадно прилагођавање дозе у зависности од терапијског одговора.
Депресија
Продужени третман може такође бити прикладан у спречавању понављања великих депресивних епизода (МДЕ). У већини случајева, препоручена доза за спречавање понављања великих депресивних епизода је иста као и она која се користи током самих епизода. Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање 6 месеци како би се осигурало да немају симптоме.
Панични поремећај и ОКП
Наставак лечења код паничног поремећаја и ОКП -а треба редовно оцењивати, јер ефикасност у превенцији релапса није доказана за ове поремећаје.
Педијатријски пацијенти
Деца и адолесценти са опсесивно -компулзивним поремећајем
Узраст 13-17 година: започети лечење у дози од 50 мг једном дневно.
Узраст 6-12 година: започните лечење у дози од 25 мг једном дневно. Доза се може повећати на 50 мг једном дневно након једне недеље.
Ако нема одговора, накнадне дозе се могу повећати за 50 мг на 50 мг у периоду од неколико недеља, по потреби. Максимална дневна доза је 200 мг дневно.
Међутим, телесна тежина деце генерално нижа од тежине одраслих треба узети у обзир при повећању дозе преко 50 мг. Дозу не треба мењати у интервалима краћим од једне недеље.
Ефикасност није доказана код педијатријских пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Нема података о деци млађој од 6 година (видети такође одељак 4.4).
Употреба код старијих особа
Давање старијим особама треба бити опрезан јер ови пацијенти могу имати повећан ризик од хипонатријемије (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре
Употребу сертралина код пацијената са поремећајима јетре треба предузети са опрезом, а мање и мање учестале дозе код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.4).
Сертралин се не сме користити у случајевима тешког оштећења јетре јер нема клиничких података за ове пацијенте (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.4).
Симптоми устезања уочени након престанка узимања сертралина
Треба избегавати нагли прекид лечења. Приликом прекида терапије сертралином дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке 4.4 и 4.8). смањење или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, ваш лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Истовремена употреба иреверзибилних инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) је контраиндикована због ризика од серотонинског синдрома са симптомима као што су узнемиреност, тремор и хипертермија. Лечење сертралином треба прекинути најмање 7 дана пре почетка лечења иреверзибилним МАОИ (видети одељак 4.5).
Истовремена употреба пимозида је контраиндикована (видети одељак 4.5).
Истовремена употреба концентрата сертралина и дисулфирама за орални раствор је контраиндикована јер орални концентрат садржи алкохол (видети одељке 4.4 и 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Серотонински синдром (СС) или неуролептички малигни синдром (НМС)
При употреби ССРИ, укључујући лечење сертралином, забележен је развој синдрома опасних по живот, попут серотонинског синдрома (СС) или малигног неуролептичког синдрома (НМС), укључујући лечење сертралином. Ризик од серотонинског синдрома. О Неуролептични малигни синдром са ССРИ повећава се са истовременом применом употреба серотонергичких лекова (укључујући триптане), лекова који нарушавају метаболизам серотонина (укључујући МАОИ), антипсихотика и других антагониста допамина. Пацијенте треба пратити ради откривања знакова или симптома СС или НМС (видети одељак 4.3 - Контраиндикације).
Прелазак са терапије селективним инхибитором поновног преузимања серотонина (ССРИ), антидепресива или лекова за опсесивно-компулзивни поремећај
Досадашње клиничко искуство не дозвољава нам да одредимо најприкладније време за прелазак са терапије другим ССРИ, антидепресивима или лековима наведеним у лечењу опсесивно-компулзивних поремећаја на ону са сертралином. У овој фази потребан је посебан опрез и будност лекара, посебно ако се замењује лек са дуготрајним деловањем, попут флуоксетина.
Други серотонергички лекови (нпр. Триптофан, фенфлурамин и агонисти 5-ХТ)
Истовремена примена сертралина и других лекова који појачавају ефекте серотонергичке неуротрансмисије, попут триптофана, фенфлурамина или агониста 5-ХТ или кантариона (Хиперицум перфоратум), биљни лек, треба примењивати с опрезом и избегавати кад год је то могуће због могуће фармакодинамичке интеракције.
Активација хипоманије или маније
Почетак симптома маније / хипоманије забележен је код малог броја пацијената лечених комерцијално доступним антидепресивима и лековима за опсесивно-компулзивне поремећаје, укључујући сертралин. Због тога сертралин треба користити опрезно код пацијената са историјом позитивне на манију / хипоманија.Потребан је пажљив лекарски надзор. Лечење сертралином треба прекинути код пацијената који улазе у маничну фазу.
Схизофренија
Психотични симптоми могу се погоршати код пацијената са схизофренијом.
Напади
Током лечења сертралином могу се појавити напади; Употребу сертралина треба избегавати код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити. Сертралин треба прекинути код пацијената са епилептичним нападима.
Самоубиство / суицидалне мисли / покушаји самоубиства или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (суицидално понашање или мисли). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. И И; опште клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је прописан сертралин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања или размишљања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима стога треба поштовати при лечењу пацијената са другим великим депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или они који имају значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их је потребно пажљиво пратити током лечења. клиничка испитивања спроведена са антидепресивима у поређењу са плацебом у лечењу одраслих пацијената са психијатријским поремећајима, показала су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година за пацијенте лечене антидепресивима у поређењу са онима на лечењу са плацебом.
Помно праћење пацијената, посебно оних са високим ризиком, увек треба повезати са терапијом лековима антидепресивима, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако погоршање клиничке слике, почетак самоубилачког понашања или мисли или промене у понашању.
Деца и адолесценти млађи од 18 година
Сертралин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година, осим код пацијената са опсесивно-компулзивним поремећајем у доби од 6 до 17 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинске потребе донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Осим тога, нису доступни дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената који се односе на раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања. Лекари треба да прате педијатријске пацијенте који се подвргавају дуготрајном лечењу ради могућег развоја абнормалности повезаних са овим процесима.
Абнормално крварење / крварење
Било је извештаја о поремећајима кожног крварења, попут екхимозе и пурпуре, и другим хеморагичним догађајима, попут гастроинтестиналног или гинеколошког крварења уз употребу ССРИ. Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ, посебно у случају истовремене употребе са лековима за које је познато да утичу функција тромбоцита (нпр. антикоагуланси, атипични антипсихотици и фенотиазини, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина и нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)), као и код пацијената са претходним поремећајима крварења (видети одељак 4.5).
Хипонатремија
Хипонатремија се може јавити након лечења ССРИ или СНРИ, укључујући сертралин. У многим случајевима чини се да је хипонатријемија последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ). Натријум у серуму испод 110 ммол / Л. Старији пацијенти могу бити у повећаном ризику хипонатријемије током лечења ССРИ и СНРИ. Пацијенти који узимају диуретике или на други начин имају смањену запремину такође могу бити изложени повећаном ризику (види такође Употреба код старијих пацијената). Треба размотрити прекид сертралина код пацијената са симптоматском хипонатријемијом и увести одговарајућу медицинску терапију. Знаци а симптоми хипонатријемије укључују главобољу, потешкоће с концентрацијом, оштећење меморије., збуњеност, слабост и физичку нестабилност који могу узроковати падове. Знакови и симптоми повезани са тежим и / или акутним случајевима укључују халуцинације, синкопу, нападе, кому, застој дисања и смрт.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије сертралином
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8). У клиничким студијама, међу пацијентима који су лечени сертралином, учесталост реакција устезања била је 23% код пацијената који су прекинули примену сертралина у поређењу са 12% код пацијената који су наставили лечење сертралином.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање и дозу терапије и учесталост смањења дозе. Најчешће пријављене реакције биле су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се јављају у првих неколико дана по прекиду лечења, али у врло ретким случајевима ови симптоми су се јавили код пацијената који су ненамерно пропустили лечење Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од 2 недеље, иако код неких појединаца могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Стога се препоручује постепено смањивање дозе сертралина при прекиду лечења, током период од неколико недеља или месеци, у складу са потребама пацијента (видети одељак 4.2).
Акатизија / психомоторни немир
Употреба сертралина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише субјективна слабост или психомоторна узнемиреност и потреба за сталним кретањем, често повезана са немогућношћу седења или стајања на месту. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Употреба у случају оштећења јетре
Сертралин се интензивно метаболише у јетри. Фармакокинетичка студија са више доза спроведена код испитаника са благом, прогресивном цирозом јетре показала је повећање полувремена елиминације лека у плазми и АУЦ и Цмак које одговарају приближно три пута вредности које су пронађене код нормалних испитаника. Значајне разлике између две групе у везивању протеина плазме. Сертралин стога треба користити опрезно код особа са обољењем јетре. Треба применити ниже и ређе дозе ако се сертралин даје пацијентима са оштећењем јетре. не сме се користити у пацијенти са тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.2).
Употреба у случају оштећења бубрега
Сертралин се опсежно метаболише, а количина лека која се излучује непромењена урином је занемарљива. У студијама код пацијената са благим до умереним (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или умерено тешким (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) оштећењем бубрега, фармакокинетички параметри (АУЦ0-24 или Цмак) након примене више доза нису се значајно разликовали од контрола. Дозирање сертралина не треба мењати у односу на степен оштећења бубрега.
Употреба код старијих пацијената
Преко 700 старијих пацијената (старости> 65 година) учествовало је у клиничким испитивањима. Врста и учесталост нежељених реакција код старијих пацијената били су слични онима код млађих пацијената.
Употреба ССРИ и СРНИ, укључујући сертралин, ипак је повезана са случајевима клинички значајне хипонатријемије код старијих пацијената који могу бити у повећаном ризику од овог нежељеног догађаја (видети Хипонатријемију у одељку 4.4).
Користи се у случају дијабетеса
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ -ом може пореметити контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе инсулина и / или оралних хипогликемија.
Електроконвулзивна терапија
Не постоје клиничке студије које су утврдиле ризике или користи комбиноване употребе ЕЦТ и сертралина.
Сок од грејпфрута
Не препоручује се примена сертралина са соком од грејпа (видети одељак 4.5).
Сметње у скрининг тесту урина
Лажно позитивни резултати за бензодиазепине забележени су у лабораторијским тестовима имунолошког теста урина код пацијената који су примали сертралин. То је због недостатка специфичности тестова. Лажно позитивни резултати у лабораторијским тестовима могу се очекивати неколико дана након престанка терапије сертралином. Потврдни тестови, попут гасне хроматографије / масене спектрометрије, разликоваће сертралин од бензодиазепина.
Глауком затвореног угла
ССРИ, укључујући сертралин, могу утицати на величину зенице резултирајући мидријазом. Овај мидријатски ефекат има способност да сузи очни угао што доводи до повећања очног притиска и глаукома затвореног угла, посебно код предиспонираних пацијената. Сертралин треба користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или са глаукомом у анамнези.
Сертралин концентрат за орални раствор
Сертралин концентрат за орални раствор садржи 12% етанола (видети одељке 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
Етанол: Садржај алкохола мора се узети у обзир код пацијената са оштећењем јетре, алкохоличара, особа са епилепсијом, пацијената са траумом мозга или болестима мозга, трудница и деце.
Бутилхидрокситолуен: може изазвати иритацију очију, коже и слузокоже.
Глицерол: у високим дозама може изазвати главобољу, бол у трбуху и дијареју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндикована
Инхибитори моноаминооксидазе
Неповратни МАОИ (нпр. Селегилин)
Сертралин се не сме користити у комбинацији са иреверзибилним МАОИ, попут селегилина. Лечење сертралином не треба започињати најмање 14 дана након престанка лечења иреверзибилним МАОИ.Лечење сертралином треба прекинути најмање 7 дана пре почетка лечења иреверзибилним МАОИ (видети одељак 4.3).
Реверзибилни и селективни инхибитор МАОИ (моклобемид)
Због ризика од серотонинског синдрома, реверзибилне и селективне МАОИ, попут моклобемида, не треба давати у комбинацији са сертралином. Након лечења реверзибилним и селективним инхибитором МАОИ, каренца мања од 14 дана је могућа пре почетка лечења сертралином. Препоручује се да се сертралин прекине најмање 7 дана пре почетка лечења реверзибилним МАОИ (видети одељак 4.3).
Реверзибилни неселективни МАОИ (линезолид)
Антибиотик линезолид је слаб реверзибилан и неселективан МАОИ и не треба га давати пацијентима који се лече сертралином (видети одељак 4.3).
Озбиљне нежељене реакције су пријављене код пацијената који су недавно прекинули терапију са МАОИ и започели лечење сертралином, или који су недавно прекинули терапију сертралином пре почетка лечења са МАОИ. Ове реакције су укључивале тремор, миоклонус, дијафорезу, мучнину, повраћање, налете врућине, вртоглавицу и хипертермију са карактеристикама сличним онима код малигног неуролептичког синдрома, конвулзијама и смрћу.
Пимозиде
Повећање нивоа пимозида за приближно 35% примећено је у студији спроведеној са једном дозом пимозида (2 мг). Овај повећани ниво није повезан са променама на ЕКГ -у. Иако је механизам ове интеракције непознат, због уског терапијског индекса пимозида, истовремена примена сертралина и пимозида је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Не препоручује се истовремена примена са сертралином
Депресиви ЦНС -а и алкохол
Истовремена примена 200 мг сертралина дневно није појачала дејство алкохола, карбамазепина, халоперидола или фенитоина на когнитивне и психотоморне перформансе код здравих испитаника; међутим, не препоручује се истовремена употреба сертралина и алкохола.
Други серотонергички лекови
Видети одељак 4.4.
Саветује се опрез при употреби фентанила у општој анестезији или у лечењу хроничног бола.
Посебне мере предострожности
Литијум
У студији контролисаној плацебом на здравим добровољцима, истовремена примена сертралина и литијума није резултирала значајним променама у фармакокинетици литијума, али је резултирала повећањем епизода тремора у поређењу са плацебо групом, истичући могућу фармакодинамичку интеракцију. Пацијенте треба одговарајуће надзирати када се сертралин примењује са литијумом.
Фенитоин
Из плацебо контролисане клиничке студије на здравим добровољцима откривено је да хронична примена сертралина у дози од 200 мг / дан не изазива клинички значајну инхибицију метаболизма фенитоина. Пошто је у неким случајевима пријављена изложеност високим нивоима фенитоина код пацијената који су примали сертралин, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми након почетка терапије сертралином, уз одговарајуће прилагођавање дозе фенитоина. Штавише, истовремена примена фенитоина може изазвати смањење нивоа сертралина у плазми.
Триптани
У постмаркетиншком периоду било је ретких извештаја о пацијентима са слабошћу, хиперрефлексијом, некоординацијом, конфузијом, анксиозношћу и агитацијом након употребе сертралина и суматриптана.
Симптоми серотонинског синдрома могу се јавити и са другим лековима исте класе (триптани).
Ако је истовремена употреба сертралина и триптана клинички оправдана, препоручује се одговарајуће посматрање пацијента (видети одељак 4.4).
Варфарин
Истовремена примена 200 мг сертралина дневно и варфарина резултирала је малим, али статистички значајним повећањем протромбинског времена, што у неким ретким случајевима може променити вредност ИНР. Због тога је потребно пажљиво пратити протромбинско време на почетку или прекиду терапије сертралином.
Интеракције са другим лековима, дигоксином, атенололом, циметидином
Истовремена примена циметидина изазвала је значајно смањење клиренса сертралина. Клинички значај ових промена је непознат. Сертралин није утицао на способност бета-адренергичке блокаде атенолола.Није примећена интеракција између 200 мг сертралина дневно и дигоксина.
Лекови који утичу на функцију тромбоцита
Ризик од крварења може се повећати ако се лекови који утичу на функцију тромбоцита (нпр. НСАИЛ, ацетилсалицилна киселина и тиклопидин) или други лекови који могу повећати ризик од крварења, примењују истовремено са ССРИ, укључујући сертралин (видети одељак 4.4).
Лекови који се метаболишу помоћу цитокрома П450
Сертралин може имати благо до умерено инхибиторно дејство на активност ЦИП 2Д6. Хронична примена сертралина у дози од 50 мг / дан резултирала је умереним (просечно 23% -37%) стационарним повећањем нивоа десипрамина у плазми (маркер активности изоензима ЦИП 2Д6). Клинички релевантне интеракције могу се јавити са другим супстратима ЦИП 2Д6 са уским терапеутским индексом, укључујући антиаритмике класе 1Ц, попут пропафенона и флекаинида, трицикличких антидепресива и типичних антипсихотика, посебно ако се сертралин даје у високим дозама.
Сертралин не делује као инхибитор ЦИП 3А4, ЦИП 2Ц9, ЦИП 2Ц19 и ЦИП 1А2 у клинички значајној мери. То су потврдиле студије интеракција ин-виво спроведено са супстратима ЦИП 3А4 (ендогени кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), са супстратом ЦИП 2Ц19 диазепамом и са супстратима ЦИП 2Ц9 (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Студије ин витро указују да сертралин има занемарљив или никакав инхибиторни потенцијал за ЦИП 1А2.
Унос три чаше сока од грејпа дневно повећао је ниво сертралина у плазми за приближно 100% у унакрсној студији на осам здравих испитаника из Јапана.
Интеракција са другим инхибиторима ЦИП 3А4 није утврђена, па се током терапије сертралином треба избегавати унос сока грејпа (видети одељак 4.4).
Ниво сертралина у плазми се повећао за приближно 50% код слабих метаболизатора ЦИП 2Ц19 у поређењу са екстензивним метаболизаторима ЦИП 2Ц19 (видети одељак 5.2). Не могу се искључити интеракције са јаким инхибиторима ЦИП 2Ц19.
Концентрат за орални раствор сертралина и дисулфирама
Сертралин концентрат за орални раствор садржи малу количину алкохола. Све док серумски нивои дисулфирама трају или док се активност ацеталдехид дехидрогеназе не смањи, узимање етанола са дисулфирамом ће довести до нежељених реакција. На основу функције јетре, овај ефекат може трајати две недеље након последње дозе дисулфирама, иако је недеља најчешће посматрано трајање деловања са стандардним дозама. Због тога се концентрат сертралина за орални раствор не сме користити у комбинацији са дисулфирамом или у року од 14 дана од престанка лечења дисулфирамом (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје одговарајуће студије код трудница. Међутим, значајна количина доступних података није открила да сертралин изазива урођене малформације. У студијама на животињама примећени су репродуктивни ефекти, вероватно узроковани токсичношћу која је резултат фармакодинамичког деловања једињења на мајку и / или директног фармакодинамичког дејства једињења према фетусу (видети одељак 5.3).
Код неких одојчади чије су мајке биле подвргнуте терапији сертралином, пријављено је да употреба сертралина током трудноће изазива симптоме који су у складу са синдромом ускраћивања лека. Ово је такође пријављено са другим ССРИ антидепресивима. Употреба сертралина се не препоручује у трудноћи осим ако је клиничка стање жене је такво да користи од лечења надмашују потенцијалне ризике.
Новорођенчад треба пратити ако се мајчина употреба сертралина наставља током каснијих фаза трудноће, посебно у трећем тромесечју. Следећи симптоми: отежано дисање, цијаноза, апнеја, напади, промене температуре, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија , хиперрефлексија, дрхтавица, нервоза, раздражљивост, летаргија, континуирани плач, поспаност и потешкоће са спавањем. Симптоми могу бити резултат серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације се јављају одмах или ускоро (порођај.
Епидемиолошки подаци указују на то да употреба ССРИ у трудноћи, посебно у каснијим фазама, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчади (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 случајева у 1000 трудноћа. У општој популацији 1 до Могу се јавити 2 случаја перзистентне плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН) на 1000 трудноћа.
Време храњења
Објављени подаци о откривеним нивоима сертралина у мајчином млеку показују да се мале количине сертралина и његовог метаболита Н-десметилсерталина излучују у мајчино млеко. Серумски нивои сертралина код новорођенчади су генерално занемарљиви или се не могу детектовати, са изузетком новорођенчета са серумским нивоима који одговарају приближно 50% нивоа који је пронађен код мајке (али без очигледних клиничких ефеката на новорођенче). Нема пријављених клиничких ефеката до сада су пријављени штетни здравствени догађаји код дојенчади од мајки које су примале сертралин, али се ризик не може искључити. Употреба сертралина код дојиља се не препоручује осим ако, према процени лекара, користи надмашују ризике.
Плодност
Подаци на животињама нису показали утицај сертралина на параметре плодности (видети одељак 5.3).
Код људи, извештаји пацијената лечених неким од ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност људи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиничке фармаколошке студије показале су да сертралин не утиче на психомоторне способности. Међутим, будући да психотропни лијекови могу промијенити менталне или физичке способности потребне за суочавање с потенцијално опасним задацима, попут вожње аутомобила или рада са машинама, пацијенте је потребно на одговарајући начин упозорити.
04.8 Нежељени ефекти
Мучнина је најчешћи нежељени ефекат. У лечењу социјалног анксиозног поремећаја, сексуална дисфункција (неуспех ејакулације) јавила се код мушкараца код 14% испитаника који су узимали сертралин у поређењу са 0% код плацеба. Ови нежељени ефекти зависе од дозе и често су пролазне природе са наставком лечења.
Профил нежељених ефеката који се обично примећује у двоструко слепим, плацебом контролисаним студијама код пацијената са ОКП-ом, паничним поремећајем, ПТСП-ом и социјалним анксиозним поремећајем био је сличан оном који је виђен у клиничким испитивањима код пацијената са депресијом.
Ин Табела 1 Нежељене реакције уочене након стављања лека у промет (учесталост није позната) и из плацебо контролисаних клиничких испитивања (које су укључивале укупно 2542 пацијента на сертралину и 2145 на плацебу) код депресије, ОКП-а, нападаја панике, ПТСП-а и социјалног анксиозног поремећаја.
Неке од нежељених реакција на лекове наведене у Табели 1 могу да смање интензитет и учесталост наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије.
Табела 1: Нежељене реакције
Симптоми устезања уочени након престанка узимања сертралина
Престанак узимања сертралина (нарочито ако је нагли) обично доводи до симптома устезања. Најчешће пријављени догађаји били су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор и главобоља. Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени по интензитету и самоограничавајући су; међутим, код неких пацијената могу бити озбиљни и / или продужени. Стога, ако лечење сертралином више није потребно Ако је потребно, постепено се прекида лечење сужавањем препоручене дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).
Старији субјекти
Употреба ССРИ или СРНИ, укључујући сертралин, повезана је са клинички значајним случајевима хипонатријемије код старијих пацијената који могу бити у повећаном ризику од овог нежељеног догађаја (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
У више од 600 педијатријских пацијената лечених сертралином, укупни профил нежељених реакција је генерално упоредив са оним виђеним у студијама за одрасле. У контролисаним клиничким испитивањима пријављене су следеће нежељене реакције (н = 281 пацијент лечен сертралином):
Врло често (≥1 / 10): главобоља (22%), несаница (21%), дијареја (11%) и мучнина (15%).
Често (≥ 1/100,: бол у грудима, манија, пирексија, повраћање, анорексија, афективна нестабилност, агресивност, узнемиреност, нервоза, поремећај пажње, вртоглавица, хиперкинезија, мигрена, сомноленција, тремор, сметње вида, сувоћа уста, диспепсија, ноћне море, умор, уринарна инконтиненција, осип, акне, епистакса, надутост.
Мање често (≥1 / 1000 ,: продужење КТ интервала на ЕКГ -у, покушај самоубиства, конвулзије, екстрапирамидални поремећаји, парестезија, депресија, халуцинације, пурпура, хипервентилација, анемија, поремећаји функције јетре, повећана аланин аминотрансфераза, циститис, херпес симплекс, отитис ектерна, бол у уху, бол у очима, мидријаза, малаксалост, хематурија, пустуларни осип, ринитис, ране, смањење телесне тежине, контракције мишића, абнормални снови, апатија, албуминурија, полакиурија, полиурија, бол у дојкама, менструални поремећаји, алопеција, дерматитис, поремећаји коже , промењен мирис коже, осип, брусизам, црвенило лица.
Учесталост није позната: енуреза.
Ефекти класе
Епидемиолошке студије спроведене углавном код пацијената старијих од 50 година показали су повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ или трицикличким антидепресивима. Механизам који стоји у основи овог ризика није познат.
04.9 Предозирање
Токсичност
Доступни подаци показују да сертралин има велику сигурносну границу у случају предозирања. Пријављени су случајеви предозирања услед узимања само сертралина у дозама до 13,5 грама. Пријављени су смртни случајеви због предозирања сертралином који се углавном узима у комбинацији са другим лековима и / или алкохолом. Стога сваки случај предозирања треба клинички лечити одлучност.
Симптоми
Симптоми предозирања укључују нежељене ефекте посредоване серотонином, као што су поспаност, гастроинтестинални поремећаји (попут мучнине и повраћања), тахикардија, тремор, узнемиреност и вртоглавица. Ретко су пријављиване епизоде коме.
Лечење
Не постоје специфични антидоти за сертралин. Ако је потребно, потребно је успоставити и одржавати чисте дисајне путеве и обезбедити одговарајућу оксигенацију и вентилацију.Активирани угаљ, који се може користити са катарзом, може бити ефикасан или ефикаснији од испирања желуца и треба га узети у обзир при лечењу предозирања. Не препоручује се изазивање повраћања. Уз опште симптоматске и супортивне мере, препоручује се праћење срчаних и других виталних знакова. Због великог обима дистрибуције сертралина, мало је вероватно да може доћи до присилне диурезе, дијализе, хемоперфузије и трансфузије размене благотворан.
Предозирање сертралином може продужити КТ интервал; препоручује се праћење ЕКГ -а у свим случајевима узимања прекомерних доза сертралина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ). АТЦ ознака: Н06АБ06.
Сертралин је снажан специфичан инхибитор неуронског преузимања серотонина (5-ХТ) ин витро, са резултирајућим повећањем ефеката 5-ХТ на животињама. Он има само веома слаб ефекат на неуронску поновну апсорпцију норепинефрина и допамина. Када се даје у терапијским дозама, сертралин блокира унос серотонина у људске тромбоците, а код животиња му недостаје стимулативна, седативна или антихолинергичка активност, као и кардиотоксичност. У контролисаним клиничким испитивањима на здравим добровољцима, сертралин није изазвао седацију и није ометао психомоторне перформансе. Због своје селективне инхибиције поновног преузимања 5-ХТ, сертралин не појачава катехоламинергичку активност. Сертралин нема афинитета за мускаринске (холинергичне), серотонергичне, допаминергичке, адренергичке, хистаминергичке, ГАБА или ГАБА рецепторе. Хронична примена сертралина код животиња има су повезани са смањењем можданих рецептора норепинефрина, што је примећено са другим клинички ефикасним антидепресивима и лековима за опсесивно-компулзивни поремећај.
Сертралин се није показао као зависан. У рандомизованом, двоструко слепом, плацебом контролисаном клиничком испитивању спроведеном ради упоређивања зависности изазване сертралином, алпразоламом и амфетамином-Д код људи, сертралин није произвео очигледне субјективне ефекте који указују на потенцијалну злоупотребу., Величину зависности од дрога, еуфорију и злоупотребу испитаници су оценили да је потенцијал везан за алпразолам и амфетамин-Д значајно већи од плацеба. Примена сертралина није изазвала стимулацију и анксиозност повезану са амфетамином-Д, нити седативне ефекте и психомоторно оштећење повезано са алпразоламом. Сертралин не делује као позитивно појачивање код резус мајмуна обучених за самосталну примену кокаина. Нити замењује дискриминативни стимулус индуковане Д-амфетамином или пентобарбиталом код ових животиња.
Цлиницал Студиес
Депресија
Спроведено је истраживање које је обухватило амбулантне пацијенте са депресијом који су одговорили на почетну 8-недељну отворену фазу лечења сертралином од 50-200 мг / дан. Ови пацијенти (н = 295) су насумично изабрани да наставе 44-недељни двоструко слепи третман са сертралином 50-200 мг / дан или плацебом. Статистички нижа стопа рецидива је примећена код пацијената који су узимали сертралин у поређењу са онима у плацебо групи. Просечна доза за испитанике који су завршили лечење била је 70 мг / дан. % Пацијената одговорилац (дефинисано као они пацијенти који се нису вратили) у групама сертралина и плацеба било је 83,4%, односно 60,8%.
Посттрауматски стресни поремећај (ПТСП)
Обједињени подаци из 3 ПТСП студије спроведене у општој популацији показали су нижу стопу одговора код мушкараца него код жена. У две позитивне студије о општој популацији проценат одговорилац за мушкарце и жене који су узимали сертралин у односу на плацебо били су слични (жене: 57,2% вс 34,5%; мушкарци: 53,9% вс 38,2%). Број мушкараца и жена у обједињеним студијама опште популације износио је 184 односно 430, па су стога резултати добијени код жена робуснији, а друге променљиве на почетку биле су повезане код мушкараца (већа злоупотреба супстанци, дуже трајање лечења, порекло траума) у вези са смањењем ефекта.
Педијатријски ОКП
Безбедност и ефикасност сертралина (50-200 мг / дан) процењивани су у лечењу не депресивне, амбулантне деце (6-12 година) и адолесцената (13-17 година) са опсесивно-компулзивним поремећајем (ОЦД). Након недељу дана појединачно слепог плацебо третмана, пацијенти су рандомизирани и распоређени на дванаест недеља флексибилног дозирања сертралина или плацеба.Деца (узраста 6-12 година) у почетку су лечена дозом од 25 мг Пацијенти лечени сертралином су значајно пријавили веће побољшање од пацијената у плацебо групи на ваги Дечја Иале-Бровн опсесивно-компулзивна скала ЦИ-БОЦС (п = 0,005), НИМХ Глобална опсесивно -компулзивна скала (п = 0,019), и Побољшање ЦГИ -а (п = 0,002). Осим тога, на скали је примећен и тренд већег побољшања код пацијената који су узимали сертралин у поређењу са онима који су узимали плацебо ЦГИ озбиљност (п = 0,089). Средња почетна оцена и промене у односу на почетну вредност на ЦИ -БОЦ скали за плацебо групу биле су 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, респективно, док је средња оцена за групу са сертралином била на почетку, а промене скора у односу на почетну вредност биле су 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87, респективно. У „контексту“ пост-хоц анализе, пацијенти одговорилац, дефинисани као пацијенти са 25% или већим смањењем ЦИ-БОЦ скале (главна мера ефикасности) од почетне до крајње тачке, било је 53% пацијената лечених сертралином у поређењу са 37% оних који су лечени плацебом (п = 0,03).
У овој педијатријској популацији нису доступни дугорочни подаци о безбедности и ефикасности.
Нема података о деци млађој од 6 година.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Сертралин показује фармакокинетику пропорционалну дози у "распону доза од 50 мг до 200 мг." Код људи, након дневне оралне дозе од 50 мг-200 мг током 14 дана, вршне концентрације сертралина у плазми су порасле и достижу између 4,5 и 8,4 сата након свакодневне примене лека.
Храна не мења значајно биорасположивост таблета сертралина.
Храна не мења значајно биорасположивост концентрата сертралина за орални раствор.
Дистрибуција
Око 98% лека у циркулацији је везано за протеине плазме.
Биотрансформација
Сертралин показује опсежан метаболизам првог проласка кроз јетру.
На основу клиничких података е ин-витро, може се закључити да сертралин прати више метаболичких путева укључујући ЦИП3А4, ЦИП2Ц19 (видети одељак 4.5) и ЦИП2Б6. Сертралин и његов главни метаболит десметилсертралин су такође супстрати за П-гликопротеин. ин-витро.
Елиминација
Просечан полувреме елиминације сертралина у плазми је приближно 26 сати (распон доза 22-36 сати). У складу са терминалним полувременом елиминације, постоји приближно двострука акумулација док се не постигну равнотежне концентрације. -дневна примена лека. Полувреме Н-десметилсертралина је у распону од 62-104 сата.Сертралин и Н-десметилсертралин се интензивно метаболишу код људи, а настали метаболити се излучују фецесом и урином у једнаким количинама. Само мала количина (
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Педијатријски пацијенти са ОКП -ом
Фармакокинетика сертралина проучавана је код 29 педијатријских пацијената, старости од 6-12 година, и код 32 адолесцента, старости од 13-17 година. Доза сертралина код ових пацијената је постепено повећавана на дозу од 200 мг / дан током 32 дана, почевши од почетне дозе од 25 мг или 50 мг, након чега је уследило постепено повећање. Режими дозирања од 25 мг и 50 мг подједнако су толерисани. У стању равнотеже за дозу од 200 мг, нивои сертралина у плазми у групи од 6 до 12 година били су приближно 35% већи него у групи од 13 до 17 година и 21% више него у групи од 13 до 17 година референца одраслих. Нису уочене значајне разлике у клиренсу између мушкараца и жена. Због тога се код деце, посебно оне са ниском телесном тежином, препоручује употреба ниске почетне дозе и постепено повећање од 25 мг. Иста доза као и код одраслих може се применити код адолесцената.
Тинејџери и старији
Фармакокинетички профил код адолесцената или старијих особа не разликује се значајно од оног код одраслих од 18 до 65 година.
Оштећење јетре
Код пацијената са оштећењем јетре, полувреме елиминације сертралина се продужава, а АУЦ се повећава три пута (видети одељке 4.2 и 4.4).
Оштећење бубрега
Није било значајне акумулације сертралина код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега.
Фармакогеномика
Нивои сертралина у плазми били су 50% већи код слабих метаболизатора ЦИП2Ц19 него код великих метаболизатора. Клинички значај није јасан и пацијенте је потребно титрирати на основу њиховог клиничког одговора.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала. Студије репродуктивне токсичности на животињама нису откриле тератогене или нежељене ефекте на плодност. Уочена фетотоксичност се вероватно може приписати токсичности за мајку Постнатално преживљавање и телесна тежина потомака смањили су се само првог дана након рођења Показало се да је рани постнатални морталитет узрокован постнаталном изложеношћу у материци 15. дан трудноће. Застоји у постнаталном развоју примећени код потомака лечених женки вероватно су били последица ефеката на мајку и стога нису били релевантни у процени ризика за људе.
Подаци од глодара и животиња без глодара нису открили никакав утицај на плодност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Золофт филмом обложене таблете
Језгро таблета:
Калцијум хидроген фосфат (Е341)
Микрокристална целулоза (Е460)
Хидроксипропилцелулоза (Е463)
Натријум скроб гликолат
Магнезијум стеарат (Е572)
Облога таблете:
Бели Опадри који садржи:
Титанијум диоксид (Е171)
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Полисорбат 80 (Е433)
Опадри Цлеар садржи:
Хипромелоза (Е464)
Мацрогол
Золофт концентрат за орални раствор
Глицерол (Е422)
Етанол
Левоментхол
Бутилирани хидрокситолуен (Е321)
06.2 Некомпатибилност
Филмом обложене таблете
Није битно
Концентрат за орални раствор
Золофт (сертралин) концентрат за орални раствор не сме се разблаживати другим течностима осим онима наведеним у одељку 6.6.
06.3 Период важења
Филмом обложене таблете: 5 година.
Концентрат за орални раствор: 3 године.
Након првог отварања бочице: 28 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Золофт 25 мг филмом обложене таблете
Таблете су упаковане у блистер паковања од алуминијума / ПВЦ -а са 7, 28 или 98 таблета.
Золофт 50 мг филмом обложене таблете
Таблете су упаковане у блистер паковања од алуминијума / ПВЦ -а са 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблета.
Золофт 100 мг филмом обложене таблете
Таблете су упаковане у блистер паковања од алуминијума / ПВЦ -а са 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблета.
Золофт концентрат за орални раствор
Золофт онцентрате за орални раствор 20 мг / мл доступан је у бочицама од тамног стакла од 60 мл. Боца је опремљена навојним затварачем са дозатором уграђеним у поклопац.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Филмом обложене таблете
Нема посебних упутстава.
Концентрат за орални раствор
Сертралин концентрат за орални раствор садржи 20 мг / мл сертралина. Мора се разблажити пре употребе. Користите дозатор да уклоните потребну количину концентрата за орални раствор и разблажите га у приближно 120 мл (стакло) воде, соде лимуна, лимунаде или сока од поморанџе. Не разблажујте концентрат сертралина за орални раствор са другим течностима осим оних наведеним. Дозу треба узети одмах након разблаживања. Не треба је припремати унапред. Понекад, после разблаживања , раствор може бити замућен, али то је нормално.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л. - Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Золофт филмом обложене таблете 25 мг - 7 таблета - АИЦ н. 027753122
Золофт филмом обложене таблете 25 мг - 28 таблета - АИЦ н. 027753134
Золофт филмом обложене таблете 50 мг - 15 дељивих таблета - АИЦ н. 027753033
Золофт филмом обложене таблете 50 мг - 30 дељивих таблета - АИЦ н. 027753108
Золофт филмом обложене таблете 100 мг - 15 таблета - АИЦ н. 027753045
Золофт филмом обложене таблете 100 мг - 30 таблета - АИЦ н. 027753110
Золофт концентрат за орални раствор 20 мг / мл - бочица од 60 мл са диспензером - АИЦ н. 027753096
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
7. мај 2002/23. Јун 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА је утврдила 17.12.2012
