Активни састојци: Ибупрофен
МОМЕНТАЦТ 400 мг меке капсуле
Улошци за паковање Моментацт су доступни за величине паковања:- МОМЕНТАЦТ 400 мг меке капсуле
- МОМЕНТАЦТ 400 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Моментацт? За шта је то?
Шта је то
Моментацт спада у класу аналгетика-антиинфламаторних, односно лекова који се боре против болова и упала
Зашто се користи
Бол различитог порекла и природе (менструални болови, главобоља, зубобоља, неуралгија, болови у зглобовима и мишићима). Помоћно средство у симптоматском лечењу грознице и грипа.
Контраиндикације Када се Моментацт не сме користити
- Преосетљивост на активни састојак (ибупрофен), на друге антиреуматике (нпр. Ацетилсалицилну киселину итд.) Или на било коју помоћну супстанцу производа.
- Деца млађа од 12 година.
- Трудноћа и дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и дојења“)
- Активни или тешки гастродуоденални улкус или друге гастропатије.
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
- Тешка срчана инсуфицијенција.
- Тешка инсуфицијенција јетре или бубрега.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Моментацт
- Ибупрофен треба узимати с опрезом код астматичара, а посебно код испитаника који су доживели бронхоспазам након употребе ацетилсалицилне киселине или других НСАИД-а (нестероидни антиинфламаторни лекови), као и код оних који имају клиничку историју гастроинтестинално крварење или чир у анамнези.
- Употребу Моментацт-а треба избегавати заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
- Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
- Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
- Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак "Када се не треба користити"), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (погледајте доле и одељак „Који лекови или храна могу промените „дејство лека“).
- Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
- НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").
- Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Моментацт, лечење треба прекинути.
- Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси попут аспирина (погледајте одељак „Који лекови или храна могу променити "дејство лека").
- Лекови као што је Моментацт могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара: Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења (3 дана).
- Ако имате проблема са срцем, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом .
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Моментацт -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
- Ако пратите антикоагулантну терапију типа кумарина (варфарин, дикумарол итд.), Користите Моментацт само након консултације са лекаром.
- Немојте комбиновати Моментацт са ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ
- Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења (видети одељак „Одговарајуће мере предострожности за„ употребу ”).
- Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак „Одговарајуће мере опреза при употреби“).
- Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "Одговарајуће мере опреза при употреби").
- Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Моментацт истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
- Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
- Неки лекови, као што су антикоагуланти и тромбоцитни агенси (нпр. Ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин), антихипертензиви (АЦЕ инхибитори, нпр. Каптоприл, бета-блокатори, антагонисти ангиотензина ИИ) и други лекови могу да ступе у интеракцију са лечењем ибупрофеном. лекови.
Упозорења Важно је знати да:
- Употреба Моментацт -а, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
- Моментације треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
- Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак „Како се користи овај лек“).
- Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
- Потребан је опрез (консултујте се са лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
- Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељени ефекти"). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у првом месецу лечења. Моменат треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Када се може користити само након консултације са лекаром
- Пацијенти са астмом (погледајте "Мере предострожности за" употребу ")
- Пацијенти са историјом гастродуоденалног крварења или чира (погледајте „Мере предострожности за употребу“)
- Ако пратите антикоагулантну терапију типа кумарина (варфарин, дикумарол итд.) (Погледајте „Који лекови или храна могу променити„ дејство лека “).
Шта радити током трудноће и дојења
Код трудница или дојиља, Моментацт треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Вожња и управљање машинама
По правилу, унос производа не мења способност управљања возилима и рада са другим машинама.
Међутим, они који обављају активност која захтева будност треба да буду опрезни ако током терапије примете поспаност, вртоглавицу, депресију.
Важне информације о неким састојцима Моментацт -а
Момент садржи:
- сорбитол: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
- Боја Понцеау 4Р (Е124): може изазвати алергијске реакције.
БЕЛЕШКЕ О ЗДРАВСТВЕНОМ ОБРАЗОВАЊУ
Постоје различите врсте болова, различитог поријекла и природе, са којима се сви у свакодневном животу суочавамо са већом или мањом учесталошћу: главобоља, зубобоља, болови у мишићима и зглобовима, менструални болови.
Главобоља (или цефалалгија) је свакако један од најчешћих болова. Постоје три главне врсте примарних главобоља (тј. Не због других болести): мигрена, тако названа јер је пулсирајући бол локализован само на једној страни главе; тензиона главобоља, најчешћи тип, који се манифестује као круг у глава; кластер главобоља, коју карактеришу напади несносног бола који погађају једно око или јагодичну кост.
Понекад главобоља може бити симптом других болести (алергије, анемија, миопија, интоксикација, стомачни поремећаји, артроза грлића материце, синуситис, констипација, траума главе).
Ако патите од главобоље, важно је покушати идентификовати факторе који је могу изазвати и спречити (нерегулисане прехрамбене навике, одређена храна, пушење, алкохол, стрес, превише интензивно физичко напрезање, прекомерно излагање сунцу, прегласни звукови, превише интензивних парфема итд.). Ако се напади главобоље понављају, ипак је препоручљиво да се обратите лекару.
Менструални болови (дисменореја) су врло честа болест; поред бола, постоје и промене расположења (туга, лака раздражљивост), напетост у грудима, општи осећај умора. Уклањање или смањење у исхрани супстанци попут кафе, соли или чоколаде у корист намирница богатих витаминима, нпр. воће, као и унос топлих биљних чајева и камилице, могу помоћи у смањењу ових последњих манифестација. Менструални бол, понекад знатног интензитета, може се борити против лекова против болова који делују тако што смањују количину простагландина, супстанци које производи материца и веровало се да су главни кривци за поремећај.
Дозирање и начин употребе Како се користи Моментацт: Дозирање
Колико
Одрасли и адолесценти старији од 12 година: 1 капсула, два до три пута дневно.
Упозорење: не прелазите дозе од 3 капсуле дневно без лекарског савета.
Старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Када и колико дуго
Узимајте лек на пун стомак (пожељно после доручка, ручка или вечере).
Након три дана лечења без значајних резултата, обратите се лекару
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Као
Прогутајте целу капсулу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Моментацт -а
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Моментацт -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Понесите овај летак са собом.
Напомена здравственом раднику: У случају предозирања индицирано је испирање желуца и корекција електролита у крви. Не постоји специфичан противотров за ибупрофен.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШЋЕЊУ МОМЕНТАКТА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Моментацт -а
Као и сви лекови, Моментацт може имати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ефекти на кожу
Понекад се могу јавити алергијски осипи на кожи (еритем, свраб, уртикарија).
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Гастроинтестинални ефекти
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, нарочито код старијих особа (погледајте одељак "Важно је то знати").
Након примене лека Моментацт, забележено је следеће: осећај стомачне тежине, мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (види одељак „Важно је да се то зна) Гастритис је ређе примећен.
Кардиоваскуларни ефекти
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Лекови као што је Моментацт могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Ови феномени генерално имају тенденцију да назадују са обуставом лечења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака капсула садржи: активни састојак: ибупрофен 400 мг Помоћне супстанце: Мацрогол 600, калијум хидроксид, желатин, делимично дехидрирани течни сорбитол, пречишћена вода, Понцеау 4Р (Е124), лецитин, фракционисано кокосово уље.
КАКО ИЗГЛЕДА
Моментацт 400 мг долази у облику меких капсула за оралну примену.
Свако паковање садржи 10 или 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МОМЕНТАЦТ 400 МГ СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула садржи:
Активни принцип: ибупрофен 400 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
Црвене, бистре капсуле које садрже бистри раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, остео-артикуларни и мишићни болови, менструални болови). Помоћно средство у симптоматском лечењу грознице и грипа.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти старији од 12 година: 1 капсула 2-3 пута дневно.
Не прекорачите дозу од 3 капсуле дневно.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.
Узмите производ на пун стомак.
04.3 Контраиндикације
• Немојте давати млађе од 12 година.
• Трудноћа и дојење.
• Преосетљивост на активну супстанцу, на друге антиреуматике (ацетилсалицилна киселина итд.) Или на било коју помоћну супстанцу.
• Активни или тешки гастродуоденални улкус или друге гастропатије.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
• Тешка инсуфицијенција јетре или бубрега.
• Тешка срчана инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
• Код пацијената са астмом производ треба користити опрезно, након консултације са лекаром.
• Пацијенти чија активност захтева будност треба да буду опрезни ако осете поспаност, вртоглавицу или депресију током узимања ибупрофена.
• Употреба Моментацт-а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
• Жене које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности треба прекинути моментацију.
• Треба избегавати употребу Моментацт-а заједно са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
• Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
• Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти: клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда инфаркт или мождани удар) Уопштено, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг / дан) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
• Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидрираних адолесцената.
• Старије особе: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
• Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, које могу бити фаталне, пријављене су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
• Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
• Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
• Пажљиво надгледајте пацијенте који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) или антитромбоцитних лекова као што је аспирин (видети одељак 4.5).
• Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Моментацт, лечење треба прекинути.
• НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
• Потребан је опрез пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
• Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије јављају се пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Моменат треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
• Моментацт капсуле садрже:
- сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек;
- Понцеау 4Р (Е124): може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
• Треба имати на уму сваку интеракцију са антикоагулансима типа кумарина: пацијенти који се лече таквим лековима морају се консултовати са својим лекаром пре узимања лека. Такође је препоручљиво потражити лекарски савет у случају истовремене терапије пре него што примените производ.
• Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
• Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
• Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
• Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Моментацт истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
• Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
• Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лијекови узимају истодобно. употреба ибупрофена; чини се да нема клинички значајних ефеката од повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус а:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајка и новорођенче, на крају трудноће, а:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба ибупрофена обично не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим, пацијенти чија активност захтева будност морају бити опрезни ако доживе поспаност, вртоглавицу или депресију током узимања ибупрофена.
04.8 Нежељени ефекти
Ефекти на кожу
Понекад се могу јавити алергијски осипи на кожи (еритем, свраб, уртикарија).
Булозне реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Гастроинтестинални ефекти
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене лека Моментацт забележено је следеће: осећај стомачне тежине, мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4)
Гастритис је ређе примећен.
Кардиоваскуларни ефекти
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена (посебно у високим дозама од 2400 мг / дан) и за дуготрајно лечење може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Ови феномени брзо назадују са обуставом лечења.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, индицирано је испирање желуца и корекција електролита у крви. Не постоји специфичан противотров за ибупрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни / антиреуматски лекови, нестероиди.
АТЦ ознака: М01АЕ01.
Ибупрофен је синтетички антиинфламаторни аналгетик, такође обдарен изразитом антипиретичком активношћу. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата са антиинфламаторним деловањем. Аналгетичко деловање није наркотично.
Ибупрофен је снажан инхибитор синтезе простагландина и испољава своју активност периферном инхибицијом његове синтезе.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. применом ацетилсалицилне киселине (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ибупрофен се добро апсорбује након оралне примене и брзо достиже оптималне нивое у крви.
Ибупрофен се брзо и потпуно излучује урином, заправо више од 90% примењене дозе се елиминише за 24 сата у облику метаболита или других коњугованих једињења
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови на различитим животињским врстама, за различите начине давања и поновљене дозе, показали су да се ибупрофен добро подноси; посебно, до сада нису примећене промене у главном паренхиму и крвне пукотине.
Међутим, треба напоменути да примена НСАИД -а трудним пацовима може довести до ограничења феталног дуктус артериосуса. Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Макрогол 600, калијум хидроксид, желатин, делимично дехидрирани течни сорбитол, пречишћена вода, Понцеау 4Р (Е124), лецитин, фракционисано кокосово уље.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате физичко-хемијске некомпатибилности ибупрофена са другим једињењима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи један или два ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистера од којих сваки садржи 10 меких капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад који настају из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа 70 - 00181 РОМЕ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Моментацт 400 мг меке капсуле, 10 капсула: АИЦ н. 035618038
Моментацт 400 мг меке капсуле, 20 капсула: АИЦ н. 035618040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
18/11/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2014