Активни састојци: Барнидипин (Барнидипин хидрохлорид)
ЛИБРАДИН 10 мг капсуле са модификованим ослобађањем
ЛИБРАДИН 20 мг капсуле са измењеним ослобађањем
Зашто се користи Либрадин? За шта је то?
Активна супстанца лека ЛИБРАДИН припада групи лекова који се називају блокатори калцијумових канала.
ЛИБРАДИН изазива ширење крвних судова, што за последицу има смањење крвног притиска. ЛИБРАДИН капсуле су са "одложеним ослобађањем". То значи да се активни састојак апсорбује у телу постепено и да се његов ефекат временом продужава. Из тог разлога је довољна само једна примена дневно.
ЛИБРАДИН се користи за лечење артеријске хипертензије.
Контраиндикације Када се Либрадин не сме користити
Немојте узимати ЛИБРАДИН
- ако сте алергични на барнидипин или неки од ЛИБРАДИНА других састојака овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на дихидропиридине (супстанце које се налазе у лековима за лечење хипертензије)
- ако болујете од болести јетре
- ако имате тешку бубрежну болест
- ако имате неку од следећих срчаних болести: неадекватно лечена срчана инсуфицијенција, неки облици болова у грудима (због нестабилне ангине пекторис) или акутни срчани застој
- ако користите неки од следећих лекова: инхибиторе протеазе (лекове за лечење СИДЕ), кетоконазол или итраконазол (лекове за лечење гљивичних инфекција), еритромицин или кларитромицин (антибиотици).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Либрадин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЛИБРАДИН
- ако имате болест бубрега
- ако болујете од срчаних обољења
Деца и адолесценти
ЛИБРАДИН се не сме давати деци или адолесцентима млађим од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Либрадина
Други лекови и ЛИБРАДИН
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове.
Ово је посебно важно ако користите неки од следећих лекова, јер се они не смеју узимати заједно са ЛИБРАДИН -ом:
- инхибитори протеазе (лекови који се користе за лечење АИДС -а)
- кетоконазол или итраконазол (лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција)
- еритромицин или кларитромицин (антибиотици)
Такође реците свом лекару ако узимате:
- други лекови за лечење хипертензије, који могу узроковати даљи пад крвног притиска
- циметидин (лек који се користи за лечење стомачних болести) јер може повећати ефекат ЛИБРАДИНА
- фенитоин или карбамазепин (лекови који се користе за лечење епилепсије) или рифампицин (антибиотик), јер ће вам можда бити потребна већа доза ЛИБРАДИНА. Ако престанете да узимате неки од ових лекова, лекар ће вам можда смањити дозу ЛИБРАДИНА.
ЛИБРАДИН уз пиће и алкохол
Будите посебно опрезни када пијете алкохол или сок од грејпа, јер ова пића могу повећати ефекат ЛИБРАДИНА.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Не бисте смели да користите ЛИБРАДИН ако сте трудни, осим ако је неопходно. Немојте користити ЛИБРАДИН ако дојите. Може се излучити у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Нема података који указују на то да ЛИБРАДИН може умањити способност управљања возилима и рада са машинама. Међутим, ЛИБРАДИН може изазвати вртоглавицу, па пре вожње или управљања машинама морате бити сигурни у ефекат овог лека на вас.
ЛИБРАДИН капсуле садрже сахарозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Либрадин: Дозирање
Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена почетна доза је 1 ЛИБРАДИН капсула од 10 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу на 1 ЛИБРАДИН капсулу од 20 мг једном дневно или две капсуле од 10 мг једном дневно.
Ако сте старији, можете користити уобичајену дозу. Вероватно ће вас лекар помније пратити на почетку лечења.
Упутства за правилну употребу
- Узимајте капсулу једном дневно, ујутру. Боље је комбиновати узимање капсуле са свакодневним активностима, попут прања зуба или доручка.
- Капсуле прогутајте целе, најбоље са чашом воде. Можете узети ЛИБРАДИН пре, за време или после оброка, како желите.
- Чак и ако немате никаквих знакова или симптома хипертензије, важно је да наставите да узимате ЛИБРАДИН сваки дан, како бисте у потпуности искористили снижавање крвног притиска.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Либрадина
Ако сте узели више лека ЛИБРАДИН него што је требало
Ако сте случајно узели велику количину капсула одједном, одмах се обратите лекару или затражите транспорт до хитне помоћи у болници. Симптоми који могу настати након предозирања су слабост, смањени или повећани број откуцаја срца, поспаност, збуњеност, мучнина, повраћање и конвулзије.
Ако сте заборавили да узмете ЛИБРАДИН
Ако сте заборавили да узмете ЛИБРАДИН у уобичајено доба дана, узмите капсулу што је пре могуће истог дана. Ако се сећате само следећег дана, немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу, већ наставите редовно са дневном дозом.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Либрадина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако имате озбиљну алергијску реакцију која изазива отежано дисање или вртоглавицу, одмах обавестите свог лекара или медицинску сестру.
ЛИБРАДИН може изазвати:
Врло често: јављају се код више од 1 на 10 пацијената
- главобоља
- црвенило лица
- накупљање течности (едем) у рукама и ногама
Често: јављају се код 1 до 10 пацијената:
- вртоглавица
- лупање срца
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података
- убрзан рад срца
- тестови крви који показују промене у функцији јетре
- осип
Ови нежељени ефекти обично се смањују или нестају током лечења (у року од месец дана за накупљање течности и у року од две недеље за црвенило лица, главобољу и палпитације).
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувајте ЛИБРАДИН капсуле на 25 ° Ц.
Немојте користити ЛИБРАДИН након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЛИБРАДИН садржи
- Активна супстанца је 10 мг или 20 мг барнидипин хидрохлорида, што одговара 9,3 мг и 18,6 мг барнидипина.
- Помоћни састојци су: Садржај капсуле: карбоксиметилетилцелулоза, полисорбат 80, сахароза, етилцелулоза и талк. Овојница капсуле: титанијум диоксид (Е 171), жути гвоздени оксид (Е 172) и желатин. Тинта за штампање: шелак, пропилен гликол (Е 1520), црни гвожђе оксид (Е 172) и амонијак.
Како ЛИБРАДИН изгледа и садржај паковања
Жуте капсуле.
ЛИБРАДИН 10 мг капсуле су означене кодом 155 10
ЛИБРАДИН 20 мг капсуле су означене кодом 155 20
ЛИБРАДИН капсуле су упаковане у алуминијумске / алуминијумске блистере (са ПВЦ и полиамидним премазом) у картонским кутијама од 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 капсула. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОЗИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор за ињекције
Свака ампула садржи: 50 мг хлорпромазин хидрохлорида
Прозин 40 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи: 4 г хлорпромазин хидрохлорида (свака кап одговара 2 мг активног састојка)
Прозин 25 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи: 25 мг хлорпромазин хидрохлорида
Прозин 100 мг обложене таблете
Свака обложена таблета садржи: 100 мг хлорпромазин хидрохлорида
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интрамускуларну и интравенозну примену, оралне капи, раствор и таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење схизофреније, параноидних стања и маније.
Токсична психоза (амфетамини, ЛСД, кокаин итд.).
Органски ментални синдроми праћени делиријем.
Анксиозни поремећаји ако су посебно тешки и отпорни на типичну анксиолитичку терапију.
Депресија када је праћена агитацијом и делиријем, углавном у комбинацији са антидепресивима.
Неуспешно повраћање и штуцање.
Лечење јаког бола обично у комбинацији са опојним аналгетицима.
Пре-анестетички завој.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање хлорпромазина мора бити строго индивидуализовано у односу на старост пацијента, природу и тежину болести, терапијски одговор и подношљивост лека. Увек је препоручљиво почети са малим дозама, постепено повећавајући дозе.Обично је терапијски интервал 6-8 сати.
Код парентералне примене, не прекорачите 25 мг у прва 24 сата, осим у случајевима када то није строго потребно по мишљењу специјалисте.
Као пример, дата је следећа општа шема.
- У лечењу психијатријских поремећаја дозирање је изузетно различито. Обично амбулантни пацијенти и пацијенти са благим до умереним симптомима захтевају 30-75 мг орално током дана. Доза се затим може повећавати док се не постигне жељени терапеутски ефекат, а затим се може постепено смањивати све док се не одреди доза одржавања, а затим прећи на оралну примену.
- Код хоспитализованих пацијената могу бити потребне знатно веће дозе, и пер ос и ИМ, у зависности од просудбе специјалисте.
- Код деце препоручена доза је 1 мг / кг / дан, по потреби се понавља 2-3 пута дневно.
Повратио се: 25-50 мг и.м. могуће 2-3 пута дневно. Када се постигне терапијски ефекат, терапија се, ако је потребно, мора наставити орално.
Неприсиљиво штуцање: 25-50 мг 2-3 пута дневно.
Пре-анестетички завој: 25-50 мг пер ос, 12.5-25 мг по и.м. неколико сати пре интервенције.
У случају интрамускуларне примене, разблажите садржај бочице стерилним физиолошким раствором да раствор доведе до 5-6 мл.
За интравенозну примену разблажите садржај бочице у течности која се користи за интравенозну инфузију. У сваком случају, пређите на оралну руту што је пре могуће.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Коматозна стања, посебно она изазвана супстанцама са депресивним дејством на централни нервни систем (алкохол, барбитурати, опијати итд.).
Пацијенти са сумњивим или признатим субкортикалним оштећењем мозга.
Озбиљна стања депресије, крвне дискразије, оштећења јетре и бубрега.
Производ није назначен у детињству.
Феохромоцитом, миастенија гравис и нездрављена епилепсија.
У првом тромесечју трудноће и током дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна пажња захтева употребу ове супстанце код деце, посебно током заразне болести или у случају операције или вакцинације, јер је у таквим условима пронађена већа учесталост екстрапирамидалних реакција.
Антиеметички ефекат фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга, Реиеов синдром. Због тога се ове супстанце морају користити опрезно у комбинацији са антибластицима, који у токсичним дозама могу изазвати повраћање.
Будући да је ризик од упорне одложене дискинезије у корелацији са трајањем терапије, хронични третман неуролептицима треба резервисати за оне пацијенте са стањима која реагују на лек и за које одговарајућа алтернативна терапија није могућа. минимум за постизање задовољавајућег клиничког одговора Ако се током терапије појаве знаци или симптоми тардивне дискинезије (видети нежељене ефекте), прекините примену.
Генерално, фенотиазини не производе психичку зависност. Међутим, као резултат наглог прекида, могу се појавити мучнина, повраћање, вртоглавица, дрхтавица, моторни немир. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са психичком депресијом или током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији.
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Током терапије обавестите свог лекара ако сте трудни; такође је потребно консултовати га ако желите да дојите или ако желите да затрудните.Код пацијената који доје потребно је одлучити да ли ће одустати од дојења и започети лечење или обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека.
Као и код свих неуролептика, пацијенте лечене хлорпромазином треба држати под директним медицинским надзором.
Због својих фармаколошких својстава, лек треба посебно опрезно користити код старијих особа, код особа са кардиоваскуларним обољењима, акутним и хроничним плућним болестима, глаукомом, хипертрофијом простате и другим стенозним обољењима дигестивног и уринарног тракта и Паркинсоновом болешћу. Хипотензије не користите адреналин који може узроковати даље снижавање крвног притиска.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Продужене дозе доводе до повећања нивоа пролактина у плазми са могућим ефектима на циљне органе. Лекове који садрже фенотиазине стога треба примењивати са одговарајућим опрезом код жена са раком дојке.
Током терапије, нарочито ако је продужена или у високим дозама, увек се мора имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на ЦНС, јетру, коштану срж, око и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно вршити периодичне клиничке прегледе и лабораторије.
Конкретно, будући да су промене у крвној слици описане са дериватима фенотиазина, препоручљиво је периодично вршити крвну слику током хроничне терапије Прозином. Као и поновљене провере бубрежне и јетрене функције су прикладне.
Пацијентима који се лече високим дозама хлорпромазина и који се подвргавају хируршким интервенцијама потребне су мање дозе анестетика и лекова за депресију централног нервног система.
Утицај на крвну слику мора се посебно пратити између четврте и дванаесте недеље. Међутим, почетак дискразије може бити изненадан, па се почетак упалних манифестација које погађају уста и горње дисајне путеве мора одмах пратити одговарајућим хематолошким прегледима.
Фенотиазини повећавају стање укочености мишића код особа са Паркинсоновом болешћу или сличним облицима или другим моторичким поремећајима; такође могу снизити праг напада и олакшати почетак епилептичних напада. Пацијенти који се лече фенотиазинима морају избегавати прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема. Користите опрезно код особа изложених посебно високим или ниским температурама јер фенотиазини могу угрозити уобичајене механизме терморегулације.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Прозин треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пошто пацијенти који се лече антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ; сви могући фактори ризика за ВТЕ морају се идентификовати пре и током лечења Прозином и предузети одговарајуће превентивне мере.
Повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом
Подаци из две велике опсервационе студије показали су да старији пацијенти са деменцијом лечени антипсихотицима имају незнатно повећан ризик од смрти у поређењу са нездрављеним пацијентима. Међутим, доступни подаци нису довољни да би се могла дати прецизна процена величине ризика. Узрок повећаног ризика није познат.
Прозин није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Важне информације о неким састојцима
Прозин ампуле садрже калијум метабисулфит и натријум сулфит; ове супстанце могу изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Оралне капи садрже сахарозу, стога пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе не би требали узимати овај лијек; садрже и пара-хидрокси бензоате који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани, нежељени ефекти интеракције.
С обзиром на њихова основна својства, фенотиазини могу различито ометати бројне групе лекова. Између ових:
Супстанце које потискују ЦНС: барбитурати, анксиолитици, анестетици, антихистаминици, аналгетици, опијати. У случају комбинације, избегавајте велике дозе и пажљиво надгледајте пацијента како бисте избегли прекомерну седацију или централну депресију.
АнтиконвулзивиЗбог познатог ефекта фенотиазина на праг напада, можда ће бити потребно прилагођавање специфичне терапије код особа са епилепсијом. Одговарајућа доза лекова у случају удруживања мора бити тачно одређена јер је могуће, између осталог, да фенотиазини смањују метаболизам фенилхидантоина, наглашавајући његову токсичност, и да барбитурати, као и други ензимски индуктори на микросомалном нивоу, могу нагласити метаболизам фенотиазина.
Литијум: литијум може смањити концентрацију хлорпромазина у плазми и такође повећати ризик од реакција екстрапирамидног типа. Забележен је случај вентрикуларне фибрилације након одвикавања од литијума током комбиноване терапије са хлорпромазином, иако је ретко комбинација са фенотиазинима резултирала акутном енцефалопатијом. Ако је присутна грозница неодређене природе заједно са нуспојавама екстрапирамидне природе, примену литијума и прозина треба прекинути.
Антихипертензиви: Интеракција са лековима који се користе у лечењу хипертензије доводи до повећања хипотензивног ефекта, међутим, фенотиазини могу антагонизовати ефекте гванетидина и сличних лекова.
Антихолинергици: опрез захтева удруживање фенотиазина и парасимпатолитичких лекова који могу погодовати појави карактеристичних нуспојава.
Лекови са леукопенизујућом активношћу: због синергистичког депресивног дејства на крвни притисак, фенотиазини се не смеју повезивати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила и другим потенцијално мијелотоксичним лековима.
Метризамиде: ова супстанца повећава ризик од конвулзија изазваних фенотиазином. Због тога је потребно прекинути терапију најмање 48 сати пре мијелографског прегледа, а примену не смете наставити пре 24 сата од извршења овог поступка.
АлкохолУнос алкохола током терапије се не препоручује јер може олакшати централне нуспојаве фенотиазина.
Лисуриде, Перголиде и Леводопа: ефекти ових супстанци су посебно антагонизирани фенотиазинима; ово се узима у обзир код испитаника са Паркинсоновом болешћу.
Антациди: избегавати гутање лека заједно са антацидима или другим супстанцама које могу смањити апсорпцију фенотиазина.
Интеракције са лабораторијским тестовима: мокраћни метаболити фенотиазина могу дати тамну боју урину и дати лажно позитивне одговоре на тестове на амилазе, уробилиноген, уропорфирине, порфобилиногене и 5-хидрокси-индолацетатну киселину. Лажно позитивни тестови трудноће били су пријављено.
Антидијабетици: С обзиром да клорпромазин може изазвати хипергликемију, потребно је пажљиво одредити дозу оралних хипогликемика или инсулина.
Антиаритмици: Неуролептици могу изазвати промене на ЕКГ -у, као што је продужење КТ интервала. Када се неуролептици примењују истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија. Због тога их треба користити опрезно код пацијената који узимају супстанце попут антиаритмика који имају сличне ефекте .
Антидепресиви: комбинација фенотиазина и трицикличких антидепресива повећава ризик од антимускаринских ефеката.
Показано је да је интеракција између хлорпромазина и имипрамина одговорна за стварање стоматоцита, сферостоматоцита и сфероцита, услед неповратног губитка површине и запремине еритроцита, вероватно услед ендо-везикулације.
Дефероксамин: примена дефероксамина и прохлорперазина резултирала је пролазном метаболичком енцефалопатијом. Могуће је да се ова ситуација може догодити и са хлорпромазином, јер он показује многе фармаколошке активности прохлорперазина.
Антиепилептици: Хлорпромазин инхибира метаболизам валпроинске киселине и стога повећава његове концентрације.
Аноректички лекови: Аноректички лекови, као што су симпатомиметици (амфетамин, бензфетамин, декстроамфетамин, диетилпропион, мазиндол, метамфетамин, фендиметразин, фенметразин, фенилпропаноламин) и серотонергички стимуланси (дексфенфлурин, појачан симптом, фенфлуратик,
Антибиотици: Хлорпромазин може синергистички да интерагује са антимикробним агенсима као што су стрептомицин, еритромицин, олеандомицин, спектиномицин, азитромицин, амоксицилин-клавуланска киселина и флуорокинолони. Минимална инхибиторна концентрација ових антибиотика може се смањити до 8.000 пута у присуству хлорпромазина. Антимикробна средства која немају синергистичку интеракцију са хлорпромазином укључују гентамицин, амоксицилин и ампицилин.
Антикоагуланти: Истовремена примена варфарина инхибира метаболизам хлорпромазина
Лекови против мигрене: Деривати ергота и елетриптана могу ступити у интеракцију, појачавајући њихове нуспојаве.
Антивирусни лекови: Ритонавир може повећати површину испод криве концентрација-време (АУЦ, површина испод кривине) хлорпромазина. Амантадин, антивирусни и антипаркинсонски лек, антагонизује ефекат хлорпромазина на покретљивост.
Инхибитори холинестеразе: Деловање хлорпромазина може бити антагонизирано овим лековима (донепезил, галантамин, ривастигмин), који су централно реверзибилни инхибитори ацетилхолинестеразе, који се користе у лечењу Алцхајмерове болести.
Налтреконе: Код пацијената лечених фенотиазинима, примећена је интензивна сомноленција и летаргија након примене налтрексона.
Тамокифен: Показано је да хлорпромазин, због својих анти-пролиферативних својстава, може појачати ефекат тамоксифена путем механизма посредованог естрогеним рецепторима.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Студије о метаболизму хлорпромазина идентификовале су два изоензима ЦИП2Д6 и ЦИП1А2 укључена у метаболизам од хлорпромазина до 7-хидрокси-хлорпромазина.
Они су инхибитори ЦИП2Д6 (главни изоензим укључен у метаболизам хлорпромазина): антидепресиви, метадон, кинидин, блокатори Х2, кодеин, алпренолол, антималарији. Они су инхибитори инхибитора поновног преузимања ЦИП1А2: флуорокинолона, метилираних ксантина,
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У другом и трећем тромесечју трудноће, лек треба користити само ако се сматра неопходним и увек под директним надзором лекара јер није искључен ризик од штетних ефеката на фетус, након примене хлорпромазина.
Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући прозин током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
Како фенотиазини прелазе у мајчино млеко, жене на лечењу треба саветовати да се не доје.
Када се користи као антиеметик, лек се мора користити током трудноће само у случајевима отворених симптома за које није могућа алтернативна интервенција, а не у честим и једноставним случајевима повраћања, а још мање у превентивне сврхе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, то се мора узети у обзир код испитаника који управљају возилима или другим машинама или изводе опасне послове.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји нервног система: уз употребу фенотиазина може доћи до седације и сомноленције, нарочито током првих недеља терапије, које углавном нестају наставком лечења или одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су несаница, немир, анксиозност, еуфорија , психомоторна агитација, депресија расположења или погоршање психотичних симптома. Могућа појава сувих уста, мидријазе, поремећаја вида, констипације, задржавања урина и других знакова смањене парасимпатичке активности је последица антихолинергичке активности фенотиазина. Могући су и грчеви и промене телесне температуре. Значајно и необјашњиво повећање телесне температуре може бити последица нетолеранције према леку; у овом случају потребно је прекинути терапију.У случају депресије центра за кашаљ, може доћи до анестезије. Реакције екстрапирамидалног типа су честе током лечења фенотиазинима. Обично их представљају мишићне дистоније, акатизија, псеудо-паркинсонијски синдроми и упорне касне дискинезије. Дистоније и акатизија су чешћи код деце, док код старијих преовлађују знаци паркинсонизма, нарочито ако имају органске лезије мозга. Дистоније укључују грчеве врата и мишића трупа до укочености врата и опистотоније, окулогичку кризу, тризмус, избочење грчеви језика и карпално-задњице. Ове реакције се јављају врло рано и нестају у року од 24-48 сати након прекида терапије.
Веома ретко дистонија може изазвати ларингоспазам повезан са цијанозом и асфиксијом.
Акатизију карактерише моторни немир, а понекад и несаница. Чешће у првим данима терапије, може се појавити и касно. Поремећаји се често спонтано повлаче; у супротном се могу добро контролисати смањењем дозе или повезивањем антипаркинсонијског антихолинергика. Псеудо -паркинсонијанци (акинезија, укоченост, тремор у мировању итд.) углавном су осетљиви на одређене лекове; у упорним случајевима може бити потребно смањење дозе или прекид лечења.
Касно упорне дискинезије јављају се углавном током дуготрајне терапије и са високим дозама, чак и у периоду након престанка узимања лека. Старије особе и жене су чешће погођене. Састоје се од ритмичких покрета језика, усана и лица, ређе екстремитета и генерално им претходе фини вермикуларни покрети језика. Прекид терапије може спречити развој симптома, за које специфична терапија није позната. Периодично смањење дозе неуролептика, ако је клинички могуће, може помоћи у раном препознавању почетка тардивне дискинезије.
Врло ретко се може јавити тардивна дистонија, која није повезана са тардивном дискинезијом. Карактеришу га корејски покрети или дистонични покрети са одложеним почетком, често упорни и имају потенцијал да постану неповратни.
Срчане патологије: хипотензија, тахикардија, вртоглавица, синкопалне манифестације су прилично честе код пацијената који узимају фенотиазине. С обзиром да су учесталије и озбиљније парентерално, ињекција се мора извести у лежећем положају, задржавајући пацијента у том положају 30 до 60 минута.Хипотензивни ефекти су израженији код испитаника са феохромоцитомом и митралном инсуфицијенцијом. електрокардиографско праћење.
Ретки случајеви продужења КТ интервала, атријалних аритмија, АВ блока, вентрикуларних аритмија као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој забележени су са Прозином или другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Поремећаји крви и лимфног системаУтицаји на крвну слику су ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру, хемолитичку анемију и апластичну анемију.
Поремећаји коже и поткожног ткива: могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност, које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом.У дуготрајним терапијама забележене су смеђе пигментације, посебно на изложеним подручјима.
Ендокрини поремећаји и поремећаји метаболизма и исхране: фенотиазини могу изазвати хиперпролактинемију, смањење естрогена, прогестерона и гонадотропина хипофизе. Као последица тога, повећање дојки и осетљивост, абнормална лактација, аменореја могу се појавити код жена и гинекомастија и смањење запремине тестиса код мушкараца, импотенција. Други могући ефекти су повећање телесне тежине, периферни едем, хипергликемија и гликозурија.
Поремећаји имунолошког система и дијагностички тестови: поред кожне и хематолошке, може се појавити различита учесталост холестатске жутице, клинички сличне инфективном хепатитису и коју карактеришу хипербилирубинемија, хипертрансаминасемија, повећана алкална фосфатаза и еозинофилија. У случају знакова или симптома јетрене тегобе, терапију треба одмах прекинути. Друге реакције преосетљивости представљају ларингеални или ангионеуротски едем, ларингоспазам, бронхоспазам, анафилактичке реакције, системски синдром типа лупус еритематозуса.
Поремећаји ока: у случају продужене терапије, пријављено је појављивање у рожници и сочиву материјала честица неодређене природе, што је код неких пацијената проузроковало оштећење вида. Пигментна ретинопатија. Како се чини да је оштећење ока повезано с дозирањем и трајањем терапије, предлаже се да се пацијенти на високим дозама или дуготрајном лијечењу требају периодично пратити.
Трудноћа, порођај и перинатална стања: неонатални синдром устезања, непозната учесталост, екстрапирамидни симптоми (видети одељак 4.6.).
Остало:
Неуролептички малигни синдром: (види Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Оштећење јетре и бубрега: Као и код свих фенотиазина, код пацијената на продуженом лечењу хлорпромазином може се развити „тиха пнеумонија“.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и дубоке венске тромбозе са антипсихотицима (учесталост није позната).
04.9 Предозирање
Појачавање нежељених ефеката: успоставити одговарајућу антипаркинсонску, мишићно релаксантну и / или антихистаминску терапију.
У одсуству специфичног противотрова, треба извршити испирање желуца. У случају тешке хипотензије, положите пацијента у лежећи положај са нагнутом главом надоле и пажљиво примените експандере плазме; вероватно фенилефрин или норадреналин спором венском инфузијом и са посебним опрезом, јер Прозин може да измени нормални одговор. Никада не користите адреналин.
Успоставити симптоматско лечење депресије нервног система, као што је акутна интоксикација барбитуратима, укључујући физиотерапију и лечење антибиотицима за спречавање бронхопнеумоније. Хемодијализа није ефикасна. Када телесна температура падне на посебно низак ниво, могу се појавити срчане аритмије. Мора се вршити посебан надзор како би се контролисале појаве надутости црева и бешике.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија лекова: Антипсихотици, фенотиазини са алифатским бочним ланцем
АТЦ ознака: Н05АА01
Хлорпромазин је неуролептик изведен из фенотиазина који карактерише више фармакодинамичких активности: седатив, ваголитик, симпатолитик, антиеметик, антиконвулзивно, хипотермично, ганглионско и појачава дејство неких лекова који потискују Н.Ц. укључујући хипнотике, аналгетике и анестетике. У малим дозама код покусних животиња изазива типичан седативни учинак с повећаном друштвеношћу, док у повећаним дозама изазива прогресивно пропадање спонтане покретљивости до непокретности и кататоничног стања.Фармаколошки има широк спектар деловања, који се одликује адренолитичким, антиацетилхолинским, антихистаминским, антисеротонинским, спазмолитичким и анестетичким ефектима.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Хлорпромазин се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Након оралне примене, лек достиже високе концентрације у јетри, миокарду, плућима и мозгу. Концентрација у плазми подлеже значајним индивидуалним варијацијама; након оралне примене концентрација у крви достиже врхунац у року од 2-3 сата са временом полураспада од приближно 6 сати.
50-60% лека се елиминише путем бубрега углавном као глукуронид и само 1% као активна супстанца.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ДЛ50: путем и.в. 28 мг / кг (миш), 25 мг / кг (пацов), 30 мг / кг (пас); пер ос 135 мг / кг (миш), 492 мг / кг (пацов); преко с.ц. 160-200 мг / кг (миш), 540 мг / кг (пацов). Хронична токсичност је проучавана на пацовима и псима; до доза од 81 мг / кг (пацов) током 1 месеца оралне примене и 30 мг / кг током 3 месеца (пас) нису забележени токсични ефекти. Трудноћа и фетална токсичност нису открили никакве тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Раствор за ињекције: хидрокинон, натријум метабисулфит, анхидровани натријум сулфит, натријум хлорид, вода за ињекције.
Оралне капи, раствор: Боја Е150, лимунска киселина, сахароза, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, алкохол, пречишћена вода.
25 мг обложене таблете: лактоза, кукурузни скроб, кромпиров скроб, исталожени силицијум диоксид, стеаринска киселина, талк, боја Е110, кополимери метакрилне киселине, титанијум диоксид, полиетилен гликол 6000, триетил цитрат.
100 мг обложене таблете: лактоза, кукурузни скроб, кромпиров скроб, исталожени силицијум диоксид, стеаринска киселина, талк, кополимери метакрилне киселине, титанијум диоксид, полиетилен гликол 6000, триетил цитрат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати посуду добро затворену ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор за ињекције: картонска кутија која садржи 5 ампула по 2 мл
Оралне капи, раствор: картонска кутија која садржи стаклену бочицу и уграђену капаљку са 10 мл оралног раствора
Обложене таблете од 25 мг: картонска кутија која садржи 25 таблета упакованих у непрозирне блистере
100 мг обложене таблете1: картонска кутија која садржи 20 таблета упакованих у непрозирне блистере
Само 1 болничко паковање
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛУСОФАРМАЦО
Лусо Фармацо Институте оф Итали С.п.А.
Виа В. Тобаги, 8 - Песцхиера Борромео (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор за ињекције: А.И.Ц. н. 010852010
Прозин 40 мг / мл оралне капи, раствор: А.И.Ц. н. 010852034
Прозин 25 мг обложене таблете: А.И.Ц. н. 010852022
Прозин 100 мг обложене таблете: А.И.Ц. н. 010852046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прозин 50 мг / 2 мл раствор за ињекције: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин 40 мг / мл оралне капи, раствор: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин 25 мг обложене таблете: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин 100 мг обложене таблете: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2012