Активни састојци: Пироксикам
Пиробец 10 мг / 1г пена за кожу
Индикације Зашто се користи Пиробец? За шта је то?
Пиробец је лек за локалну употребу и садржи активни састојак пироксикам, који припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).
Пиробец је индициран код одраслих за локално лијечење болова и упала зглобова, мишића, тетива (структуре које омогућавају мишићима да се вежу за кост) и лигамената (структуре које повезују двије кости или два дијела исте кости заједно.) .
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7/10 дана.
Контраиндикације Када се Пиробец не сме користити
Немојте користити Пиробец
- ако сте алергични на пироксикам или било који други састојак овог лека.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пиробец
Пре употребе лека Пиробец разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно реците свом лекару:
- ако имате астму (упала дисајних путева, која отежава дисање)
- ако болујете од хроничних опструктивних болести бронхија (хронична болест плућа коју карактерише опструкција бронхија)
- ако патите од алергијског ринитиса (алергијско запаљење слузнице носа) • ако патите од носних полипа (присуство малих чворова унутар носне шупљине).
Током коришћења овог лека могу се јавити алергијске реакције, нарочито након дуже употребе (видети одељак "Могуће нуспојаве"). Ако се то догоди, одмах престаните са употребом лека Пиробец и одмах се обратите лекару.
Деца и адолесценти
Избегавајте давање овог лека деци и адолесцентима између 0 и 18 година, јер безбедност и ефикасност овог лека још нису утврђени.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Пиробеца
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Не препоручује се употреба Пиробеца током трудноће и дојења; користите само када је то апсолутно неопходно и под надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Учинци Пиробеца на способност управљања возилима и рада са машинама нису познати. Међутим, мало је вероватно да ће лек ометати вашу способност управљања возилима и / или рада на машинама.
Пиробец садржи пропилен гликол
Може изазвати иритацију коже.
Пиробец садржи парахидроксибензоате
Може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Пиробец: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Нанесите танак слој пене 2-3 пута дневно на подручје коже које треба третирати. Количина која се примењује зависи од проширења површине која се третира.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Упутство за употребу
- Пре употребе протресите посуду наопако.
- Притисните вентил неколико секунди за испуштање пене.
- Нежно масирајте кожу како бисте лакше упили пену.
Важно: не испарите пену на пламену или на ужареном телу, не пушите током испоруке јер пена садржи запаљиви гас.
Употреба код деце и адолесцената
Избегавајте давање овог лека деци и адолесцентима између 0 и 18 година, јер безбедност и ефикасност овог лека још нису утврђени.
Трајање лечења
Користите Пиробец само за кратке периоде лечења.
Ако сте заборавили да користите Пиробец
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Пиробец
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Пиробеца
До сада није било случајева предозирања пироксикамом при локалној примени.
Међутим, ако сте случајно прогутали овај лек, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу и понесите паковање лека са собом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пиробеца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако током лечења леком Пиробец доживите следеће нежељене ефекте, ОБУСТАВИТЕ лечење и одмах се обратите лекару:
- алергијске реакције
- локална иритација
- осип (црвенило коже праћено сврабом)
- бронхоспазам (сужење бронхија које узрокује озбиљне потешкоће са дисањем због смањеног проласка ваздуха)
- астма (упала дисајних путева, која отежава дисање).
Осим тога, могу се појавити и следећи нежељени ефекти:
Ефекти који утичу на кожу
- контактни дерматитис (упала коже алергијског порекла)
- екцем (упала коже повезана са сврабом, није заразна)
- фотосензитивне реакције коже (реакција коже након излагања сунцу) • Куинцкеов едем (локална упала коже или слузокоже).
Генерално, не постоји ризик од системских нуспојава (ефекти који утичу на различите делове тела).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на веб страници Италијанске агенције за лекове: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не излажите температурама већим од 50 ° Ц. Посуда под притиском не сме се пробити, не сме јој се приступити, чак ни празна, изворима топлоте и директној сунчевој светлости, не замрзавати.
Немојте користити овај лек ако приметите било какве знаке пропадања пене која треба да буде мекана и кремасто беле боје.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Немојте спаљивати контејнер након употребе и не распршујте га у окружењу.
Остале информације
Шта Пиробец садржи
- Активни састојак је: пироксикам (100 г пене за кожу садржи 1 г пироксикама)
- Помоћни састојци су: пропилен гликол (види одељак „Пиробец садржи пропилен гликол“), метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (види одељак „Пиробец садржи парахидроксибензоате“), полисорбат 80, ксантанска гума, ментол, монохидрат лимунске киселине, капи натријум хидроксида, титанијум диоксид, 96% етанол, пречишћена вода. Гориво: пропан-бутан изобутан.
Опис изгледа Пиробеца и садржај паковања
Пиробец долази у облику кремасто беле пене која се наноси на кожу, упакована у посуду под притиском која садржи 50 г пене и опремљена вентилом за испуштање пене и чепом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПИРОБЕЦ 10 МГ / Г ПЕНА ЗА КОЖУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
10 мг / г кожне пене
100 г пене за кожу садржи 1 г пироксикама.
Помоћне супстанце: пропилен гликол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Пена за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болна и упална стања реуматске или трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
Нанесите ПИРОБЕЦ 10 мг / г пене 2-3 пута дневно, нежно масирајући да бисте олакшали њену апсорпцију.
За испуштање пене пре употребе протресите посуду наопако, а затим притисните вентил неколико секунди: вентил испоручује 1-2 г / с, довољно за површину од око 40 цм2.
Педијатријска популација:
Безбедност и ефикасност ПИРОБЕЦ -а 10 мг / г пена за кожу за децу још нису утврђени Нема доступних података.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Количина активног састојка која се апсорбује кроз кожу обично не достиже концентрације у циркулацији, тако да упозорења буду валидна и изложена ризику од нежељених ефеката повезаних са системском применом лека.
Примена производа за локалну употребу, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија (видети такође одељак 4.8).
Пацијенти са астмом, хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (носни полип) чешће него други реагују са нападима астме, локалном упалом коже или слузокоже (Куинцкеов едем) или уртикаријом на антиреуматско лечење НСАИЛ. пацијената.
Парахидроксибензоати су присутни као помоћне супстанце у пена за кожу могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Пропилен гликол присутан као помоћна супстанца у пена за кожу може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
На основу студија биорасположивости, мало је вероватно да ће пироксикамска пена заменити друге лекове везане за протеине плазме.
Међутим, лекари ће морати да прате пацијенте лечене ПИРОБЕЦ -ом од 10 мг / г пене и лековима који везују велике протеине ради било каквог прилагођавања дозе.
04.6 Трудноћа и дојење
Из предострожности, не препоручује се употреба током трудноће и дојења.
Свака употреба је дозвољена само по савету лекара, ако сматра да је то апсолутно неопходно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати сензибилизацију и локалну иритацију. Ретко тренутне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом. У овом случају потребно је прекинути лечење.
Следећи дерматолошки нуспојаве су такође пријављене при локалној употреби пироксикама: контактни дерматитис, екцем и реакције осетљивости на кожу осетљиве на светлост.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
У литератури до сада нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармако-терапеутска категорија: нестероидни антиинфламаторни лекови за локалну употребу.
АТЦ ознака: М02АА07.
Пироксикам је НСАИД са израженим антиинфламаторним и аналгетским деловањем које је такође повезано са антипиретичким ефектом. Механизам деловања углавном се састоји у инхибицији биосинтезе простагландина, познатих посредника упалних процеса, путем реверзибилне инхибиције ензима циклооксигеназе. Искључено је свако ометање лека на хипофизно-надбубрежни систем.
Чини се да је активност активног принципа који се даје перкутано у различитим моделима акутне и хроничне упале веома релевантна, чак и у присуству смањених нивоа у плазми: ово налази убедљиво објашњење за изражен тропизам пироксикама, пренесен перкутано, за упаљене сите.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије спроведене на људима и животињама показале су да је "системска" биорасположивост епикутане примене око 1/10 оне на уста (поређење кинетике са еквипондералним дозама).
Полуживот пироксикама у серуму је приближно 50 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошка испитивања проведена на различитим животињским врстама показала су да се пироксикамска пјена добро подноси и нема мутагено дјеловање.
Акутна токсичност: ЛД50 (мг / кг) код пацова: п.о. 270; и.п. 220; у мишу: п.о. 360; и.п. 360; код паса: п.о. 700.
Дозе између 0,3 и 25 мг / кг / дан коришћене су за студије субакутне и хроничне токсичности на мишевима, пацовима, псима и мајмунима; ова последња доза је приближно 60 пута већа од дозе назначене за људе.
Једини патолошки догађаји примећени при максималној употребљеној дози били су гастроинтестиналне лезије и бубрежна папиларна некроза.
Као и друге супстанце које инхибирају синтезу простагландина, пироксикам такође повећава учесталост дистоције и пост-породјаја код животиња када се примена супстанце наставља током трудноће.
Давање НСАИД -а трудним пацовима може довести до сужења артеријског канала фетуса. Штавише, у последњем тромесечју трудноће повећава се гастродуоденална токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пиробец 10 мг / г пена за кожу: пропилен гликол; полисорбат 80; ксантан гума; ментол; метил п-хидроксибензоат; пропил п-хидроксибензоат; лимунска киселина монохидрат; капи натријум хидроксида; титанијум диоксид; 96% етанол; пречишћена вода.
Гориво: пропан-бутан изобутан.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ПИРОБЕЦ 10 мг / г кожна пена: Не излагати температурама већим од 50 ° Ц. Контејнер под притиском не сме се пробити, не сме се приближавати, чак ни празан, изворима топлоте и директној сунчевој светлости, не смрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПИРОБЕЦ 10 мг / г кожна пена: унутра обојена алуминијумска посуда под притиском која садржи 50 г кожне пене, опремљена вентилом и затварачем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ПИРОБЕЦ 10 мг / г пена садржи запаљиви гас, не испаравајте садржај на пламену или на ужареном телу, не пушите док се точи.
Немојте пробијати, не спаљивати контејнер након употребе и не распршујте га по околини
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МДМ С.п.А. - Виале Папиниано, 22 / б - 20123 МИЛАН МИ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ПИРОБЕЦ 10 мг / г кожна пена - посуда под притиском 50 г - АИЦ бр. 035960018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ПИРОБЕЦ 10 мг / г кожна пена - посуда под притиском 50 г: новембар 2006. / септембар 2012. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2017
