Шта је Леганто - ротиготин?
Леганто је низ трансдермалних фластера (врста фластера који дозвољава испоруку лека кроз кожу). Сваки фластер ослобађа 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активног састојка, ротиготина, током периода од 24 сата.
Лек је идентичан Неупро -у, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Фармацеутска компанија која производи Неупро сложила се да се њени научни подаци користе за Леганто („информисана сагласност“).
За шта се користи Леганто?
Леганто је индициран код одраслих за лечење симптома следећих болести:
Паркинсонова болест. Леганто се самостално користи у раној фази болести или у комбинацији са леводопом (другим леком који се користи код Паркинсонове болести) у било којој фази болести, укључујући и најнапреднију када леводопа почне да губи ефикасност;
умерени до тешки синдром немирних ногу (поремећај који узрокује неконтролисано померање ногу како бисте зауставили осећај нелагоде, бола или нелагоде у телу, посебно ноћу). Леганто се користи када се поремећај не приписује одређеном узроку.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Леганто - ротиготин?
Леганто се примењује једном дневно, приближно у исто време сваког дана. Фластер треба нанети на суву, чисту и здраву кожу, око стомака (стомака), бутина, бокова, бокова, рамена или надлактица. Фластер остаје у контакту са кожом двадесет и четири сата, након чега се замењује новим фластером који се поставља на друго место примене. Поновну примену на истом месту треба избегавати две недеље. На почетку терапије, дозирање фластера зависи од врсте болести која се лечи и стадијума прогресије. Доза се тада може повећавати недељно док се не постигне ефективна доза. Доступно је посебно паковање са фластерима четири различите јачине за Олакшавање почетка терапије за Паркинсонову болест у раном стадијуму. Код пацијената са раном фазом Паркинсонове болести максимална доза је 8 мг / 24 х, док се за напредне пацијенте може повећати до 16 мг / 24 х. Код немирних ногу синдром, максимална доза је 3 мг / 24 х.
Како функционише Леганто - ротиготин?
Активни састојак лека Леганто, ротиготин, је агонист допамина (што значи да опонаша деловање допамина). Допамин је супстанца гласник садржана у подручјима мозга која контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу долази до губитка ћелија које производе допамин, па се смањује количина ове супстанце присутне у мозгу, што доводи до погоршања способности појединца да поуздано контролише своје покрете. Кроз кожу, Леганто ослобађа сталну количину ротиготина у крв. Стимулишући мозак на сличан начин као и допамин, ротиготин помаже у контроли кретања и ублажава знакове и симптоме Паркинсонове болести (попут укочености и успореног кретања). Механизам дејства ротиготина код синдрома немирних ногу још није у потпуности разјашњен.Верује се да је овај синдром узрокован променама у функционисању допамина у мозгу, које се могу побољшати ротиготином.
Како је Леганто -ротиготин проучаван?
Код Паркинсонове болести, Леганто је упоређен са плацебом (лажним третманом) у четири студије које су обухватиле 830 пацијената у раној фази и 842 пацијента у напредној фази.Две од ових студија су такође упоређивале Леганто са другим агонистима допамина (ропинирол за пацијенте у раној фази и прамипексол за пацијенте у напредној фази). Студије у раној фази су посматрале број пацијената са побољшањем симптома од најмање 20%, мерено стандардним упитником. Студије у касној фази мериле су дужину временских интервала "искључених" током целог дана (тј. Када су симптоми Паркинсонове болести били такви да нису дозвољавали нормалан живот). За синдром умерених до немирних ногу. Озбиљан, Леганто је упоређен са плацебо у две главне студије које су обухватиле 963 пацијента.Главно мерило ефикасности била је промена симптома између почетка студије и након шест месеци терапије константном дозом, мерена у функцији две клиничке референтне скале.
Какву је корист Леганто -ротиготин показао током студија?
Утврђено је да је Леганто ефикаснији од плацеба у лечењу Паркинсонове болести. У раној фази болести, 48-52% пацијената лечених Легантом пријавило је побољшање симптома у поређењу са 19-30% оних који су лечени плацебом. Леганто је био мање ефикасан од ропинирола: пацијенти лечени ропиниролом пријавили су побољшање у 70% случајева. У узнапредовалој Паркинсоновој болести, пацијенти лечени Легантом доживели су веће смањење временских интервала "искључено" од оних који су узимали плацебо (смањење од 2,1-2,7 сати са Легантом, у поређењу са 0,9 сати са плацебом). Смањење примећено код лека Леганто било је слично оном код прамипексола (2,8 сати).
У две студије спроведене код синдрома немирних ногу, пацијенти лечени Леганто дозама од 1 до 3 мг / 24 х пријавили су значајније побољшање од оних који су примали плацебо, што се види на обе референтне скале.
Који су ризици повезани са Леганто -ротиготином?
Најчешћи нежељени ефекти (виђени у више од 1 на 10 пацијената) који су се приметили код лека Леганто код пацијената са Паркинсоновом болешћу су поспаност, вртоглавица, главобоља, мучнина, повраћање и реакције на месту примене, попут црвенила, свраба и иритације коже. Код пацијената са синдромом немирних ногу, најчешћи нежељени ефекти (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, реакције на месту примене, астенична стања (тј. Умор, слабост и малаксалост) и главобоља. Да бисте ограничили реакције на кожи, важно је да следите упутства за употребу. Поспаност може умањити способност пацијента за вожњу. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Леганто, погледајте упутство за употребу. Леганто се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ротиготин или било који други састојак. Подлога Леганта садржи алуминијум. Да би се избегле опекотине коже, Леганто се мора уклонити пре снимања магнетном резонанцом (МРИ) или кардиоверзије (процес који обнавља нормалан срчани ритам).
Зашто је Леганто -ротиготин одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Леганта веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Остале информације о Леганто - ротиготину
Дана 16. јуна 2011. године, Европска комисија је одобрила Сцхварз Пхарма Лтд -у „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Леганто, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Леганто терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 04-2011.
Подаци о Леганто -ротиготину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
