ЗОЛПИДЕМ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Золпидем - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Золпидем (Золпидем тартарат)

ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Золпидем - генерички лек? За шта је то?

Золпидем Сандоз је хипнотик који припада групи супстанци сличних бензодиазепинима. Индициран је за краткотрајно лечење поремећаја спавања.

Лечење бензодиазепинима и супстанцама сличним бензодиазепинима прописује се само за клинички значајне, онеспособљавајуће или изузетно узнемирене поремећаје спавања

Контраиндикације Када се Золпидем - генерички лек не сме користити

Немојте узимати Золпидем Сандоз 10 мг

ако сте алергични (преосетљиви) на золпидем или било који други састојак лека Золпидем Сандоз 10 мг (погледајте одељак 6)
ако патите од патолошке слабости мишића (миастенија гравис)
ако вам дисање престане на кратко док спавате (синдром апнеје у сну)
ако патите од тешке респираторне слабости (где плућа не могу добити довољно кисеоника) (респираторна инсуфицијенција)
ако патите од тешког оштећења јетре (отказивање јетре) јер постоји опасност од оштећења мозга (енцефалопатија).

Деца и адолесценти млађи од 18 година не би требало да узимају Золпидем Сандоз.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Золпидем - генерички лек

Генерал

Пре почетка лечења Золпидем Сандозом 10 мг:

мора се утврдити узрок поремећаја сна
основне болести се морају лечити.

Ако лечење поремећаја сна није успело након периода од 7 до 14 дана, то може указивати на психијатријски или физички поремећај који треба проценити. Требало би да се обратите свом лекару.

Ефекти који се примећују након употребе бензодиазепина и супстанци сличних бензодиазепинима (као што је Золпидем Сандоз 10 мг) или других хипнотика су следећи:

Зависност

Могућ је развој физичке или психичке зависности. Овај ризик се повећава са дозом и трајањем лечења и висок је код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. У случајевима када се развила физичка зависност, нагли прекид лечења праћен је симптомима устезања.

Проблеми са памћењем (амнезија)

Може изазвати привремени губитак памћења (антероградна амнезија). Овај ефекат се обично јавља неколико сати након узимања Золпидем Сандоза 10 мг. Да бисте смањили овај ризик, морате бити сигурни да можете уживати у 8 сати непрекидног сна (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Психијатријске и „парадоксалне“ реакције

Познато је да се током лечења јављају немир, унутрашњи немири, раздражљивост, агресија, делиријум (психоза), бес, ноћне море, халуцинације, месечарење, неприкладно понашање, повећани поремећаји спавања и други нуспојаве у понашању. Ако се то догоди, морате престати са узимањем Золпидем Сандоза 10 мг и обратити се свом лекару. Ове реакције се лакше јављају код старијих особа.

Пријављено је да су неки пацијенти који су узимали Золпидем Сандоз 10 мг, а који нису били потпуно будни, имали месечарење и друга сродна понашања, попут 'вожње у стању сна', припреме и једења хране, телефонирања или сексуалног односа, без икаквог сећања Ризик од таквих догађаја може се повећати ако узимате Золпидем Сандоз 10 мг са алкохолом или другим лековима који успоравају активност централног нервног система, или ако је прекорачена максимална препоручена доза. Ако дође до таквих догађаја, одмах обавестите свог лекара, који вам може саветовати да прекинете лечење.

Психомоторно оштећење следећег дана (видети такође Вожња и руковање машинама)

Дан након узимања Золпидем Сандоза 10 мг, ризик од психомоторног оштећења, укључујући и смањену способност вожње, може се повећати ако:

узмите овај лек мање од 8 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност
узмите већу дозу од препоручене
узимајте золпидем док већ узимате друге лекове за депресију централног нервног система или друге лекове који повећавају ниво золпидема у крви, или док пијете алкохол, или док узимате забрањене лекове Узмите једну дозу непосредно пре спавања. Не узимајте другу дозу исте ноћи.

Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима (као што је Золпидем Сандоз 10 мг) не треба користити као једини начин лечења делиријума (психозе) и депресије или анксиозности праћене депресијом.

Посебне групе пацијената

Ако сте старији и ослабљени пацијент. Требали бисте примити нижу дозу (погледајте одељак 3. "Како узимати Золпидем Сандоз 10 мг"). Золпидем Сандоз 10 мг делује опуштајуће на мишиће. Из тог разлога, посебно су старији људи у опасности да падну и изазову преломе кука када устану из кревета ноћу.
Ако имате оштећену функцију бубрега. Вашем телу ће бити потребно више времена да се отараси Золпидем Сандоза 10 мг. Иако није потребно прилагођавање дозе, потребан је опрез. Разговарајте са својим лекаром.
Ако имате хроничне проблеме са диспнејом. Ваши проблеми са дисањем могу се погоршати.
Ако сте у прошлости имали злоупотребу алкохола и дрога. Ове пацијенте треба пажљиво пратити током терапије леком Золпидем Сандоз 10 мг јер постоји ризик од зависности и психолошке зависности.
Ако имате озбиљне проблеме са јетром. Не бисте требали користити Золпидем Сандоз 10 мг ако сте у опасности од оштећења мозга (енцефалопатија). Разговарајте са својим лекаром.
Ако патите од делиријума (психозе), депресије или анксиозности повезане са депресијом, Золпидем Сандоз 10 мг не би требао бити једини третман који примате.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Золпидема - генеричког лека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек, укључујући и лекове који се издају без рецепта.

На неке лекове може утицати дејство Золпидем Сандоза 10 мг. Ови лекови, пак, могу утицати на ефикасност лека Золпидем Сандоз. Можда ћете осетити већу поспаност ако узимате Золпидем Сандоз 10 мг у комбинацији са доле наведеним лековима.

Золпидем Сандоз 10 мг може да ступи у интеракцију са:

јаки лекови против болова (аналгетици-наркотици). Може доћи до повећаног осећаја благостања (еуфорије) што може довести до повећања психолошке зависности
релаксанти мишића
лекови који се користе за лечење различитих гљивичних инфекција, као што су итраконазол и кетоконазол. Узимање кетоконазола са Золпидем Сандозом 10 мг може повећати ефекат поспаности
кларитромицин и еритромицин (антибиотици)
ритонавир (анти-ретровирусни лек који се користи за лечење ХИВ-а и СИДЕ).

Повећани ефекти сомноленције и психомоторног оштећења у наредном дану, укључујући смањену способност управљања возилима, могући су при узимању золпидема са следећим лековима.

лекови за одређене менталне проблеме (антипсихотици)
лекови за несаницу (хипнотици)
лекове за смирење или смањење анксиозности
лекови за депресију
лекови за умерене до јаке болове (наркотички аналгетици)
лекови за епилепсију
лекови који се користе за анестезију
лекове за пелудну грозницу, осип на кожи (осип) или друге алергије које могу да вас заспе (седативни антихистаминици)

Док узимате золпидем са антидепресивима, укључујући бупропион, десипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, можда ћете видети непостојеће ствари (халуцинације). Не препоручује се узимање золпидема са флувоксамином или ципрофлоксацином.

Лекови који снажно појачавају активност неких ензима јетре, попут рифампицина (антибактеријски лек који се користи за лечење, на пример, туберкулозе), могу смањити ефекат Золпидем Сандоза 10 мг.

Узимање Золпидем Сандоза 10 мг са храном и пићем

Не би требало да конзумирате алкохол током лечења, јер се ефекат золпидема може повећати, због чега ћете бити поспанији или тромији.Ваша способност обављања послова који захтевају повећану концентрацију, попут вожње или рада са машинама, биће ослабљена.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Реците свом лекару ако желите да затрудните или сумњате да сте трудни током терапије леком Золпидем Сандоз 10 мг, тако да ваш лекар може да одлучи да ли ће наставити лечење или не.

Золпидем Сандоз 10 мг не треба узимати током трудноће и дојења, посебно у прва три месеца јер нема довољно података за сигурну употребу Золпидем Сандоза 10 мг током трудноће и дојења.

Међутим, ако је корист за мајку већа од ризика за бебу, лекар може одлучити да је лечи Золпидем Сандозом 10 мг. Ако се Золпидем Сандоз 10 мг узима дуже време током последњих месеци трудноће, симптоми одвикавања могу се јавити након рођења бебе.

Иако се золпидем излучује у мајчино млеко у малим количинама, Золпидем Сандоз 10 мг не треба узимати током дојења.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Золпидем Сандоз 10 мг умањује способност управљања возилима и рада са машинама, на пример са ризиком да „заспи за воланом“.

Дан након узимања Золпидем Сандоза 10 мг (као и код других хипнотичких лекова), морате бити свесни да:

можете осећати поспаност, поспаност, вртоглавицу или збуњеност
доношење одлука може потрајати дуже
вид може бити замућен или двоструки
може се осећати мање будним

Препоручује се период од најмање 8 сати између узимања золпидема и управљања возилима, коришћења машина и рада на висини како би се минимизирали горе наведени ефекти.

Немојте пити алкохол или узимати друге психоактивне супстанце док узимате Золпидем Сандоз 10 мг, јер се горе наведени ефекти могу појачати.

Важне информације о неким састојцима Золпидем Сандоза 10 мг

Золпидем Сандоз 10 мг садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Золпидем - генерички лек: Дозирање

Увек узимајте Золпидем Сандоз 10 мг тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Таблете треба попити са течношћу непосредно пре спавања.

Уобичајена доза је:

Одрасли

Препоручена доза свака 24 сата је 10 мг Золпидем Сандоза 10 мг. Неким пацијентима се може прописати нижа доза. Золпидем Сандоз 10 мг треба узети:

са једном администрацијом,
непосредно пре спавања.

Уверите се да имате најмање 8 сати након узимања овог лека пре него што извршите било коју активност која захтева вашу будност.

Не прекорачите 10 мг свака 24 сата.

Старији и ослабљени пацијенти и пацијенти са инсуфицијенцијом јетре:

Препоручена доза је 1/2 таблете Золпидем Сандоза 10 мг (еквивалентно 5 мг).

Ову дозу треба повећати на 1 таблету Золпидем Сандоза 10 мг (еквивалентно 10 мг) ако је ефекат недовољан и ако се лек добро подноси.

Деца и адолесценти

Золпидем Сандоз 10 мг не треба давати деци и адолесцентима млађим од 18 година.

Колико дуго треба узимати Золпидем Сандоз 10 мг?

Након поновљеног уноса током неколико недеља, хипнотички ефекат (који поспешује сан) може се смањити.

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Генерално, трајање лечења варира од неколико дана до 2 недеље и не би требало да прелази 4 недеље укључујући период постепеног смањења дозе. Ваш лекар ће вам рећи како да постепено смањујете дозу како бисте избегли ефекте устезања.

У посебним случајевима, можда ће бити потребно продужити третман дуже од 4 недеље. Ваш лекар ће проценити ваш одговор на лечење и одлучити да ли је то потребно.

Ако сте заборавили да узмете Золпидем Сандоз 10 мг

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако сте заборавили узети дозу, можете је узети све док још можете спавати 7 или 8 сати. Ако то није могуће, не бисте требали узети таблету док не заспите следећег дана.

Затим наставите да узимате Золпидем Сандоз 10 мг како вам је прописао лекар.

Ако престанете да узимате Золпидем Сандоз 10 мг

Немојте одједном престати да узимате Золпидем Сандоз 10 мг. Ризик од појаве симптома устезања (видети одељак 2 под "симптоми одвикавања") је већи након наглог прекида терапије. Ваш лекар ће вас посаветовати како да прекинете лечење постепеним смањивањем дозе.

Ако се лечење нагло прекине, квалитет сна може привремено да се погорша (феномен одскока). Ово може бити праћено променама расположења, анксиозности и узнемирености. Симптоми повлачења се састоје од главобоље или болова у мишићима, екстремне анксиозности и напетости, немира, збуњености, раздражљивости и поремећаја сна, а у тешким случајевима може доћи до губитка перцепције. Стварност (дереализација), отуђење од себе (деперсонализација), абнормална осетљивост на звукове (хиперакузија), утрнулост и пецкање у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или конвулзије (напади).

Важно је бити свестан могућности појаве таквих симптома како бисте били у могућности да анксиозност сведете на минимум.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Золпидема - Генеричког лека

У случају предозирања, одмах се обратите лекару. Понесите све преостале таблете у картону или упутству за употребу како би особље тачно знало шта сте узели.

У случају предозирања, симптоми могу варирати од екстремне поспаности до благе коме, могуће до смртоносне коме.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Золпидема - генеричког лека

Као и сви лекови, Золпидем Сандоз 10 мг може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Чини се да су ови ефекти повезани са личном осетљивошћу и чешће се појављују у сатима након узимања таблете ако не одете у кревет или одмах заспите.

Ови нежељени ефекти се чешће јављају код старијих пацијената.

Нежељени ефекти су следећи:

Врло често: јављају се код више од 1 на 10 пацијената
Уобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 100
Мање често: јавља се код 1 до 10 корисника на 1000
Ретко: јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000
Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената.
Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података

Чести (јављају се код 1 до 10 корисника на 100):

Ментално: осећати ствари које нису стварне (халуцинације), узнемиреност, ноћне море
Нервоза: поспаност током следећег дана, емоционална утрнулост, смањена пажња, умор, главобоља, вртоглавица, тешкоће у памћењу ствари, које могу бити повезане са неприкладним понашањем, атаксија (губитак координације мишића), погоршање несанице
Слушни: осећај окретања са губитком равнотеже (вртоглавица)
Желудачни и цревни: дијареја, мучнина, повраћање, бол у стомаку
Општи поремећаји и услови на месту примене: Умор

Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1000):

Ментално: стање збуњености, раздражљивост
Окулар: двоструки вид

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):

Ментални: немир, агресија, делиријум, љутња, ментални поремећаји (психозе), месечарење, неприкладно понашање и други негативни ефекти на понашање, губитак памћења (амнезија), који може бити повезан са неправилним понашањем (видети одељак 2 „Упозорења и мере предострожности“).

Такве реакције су вероватније код старијих особа.

Већ постојећа депресија може постати очигледна када се користи Золпидем Сандоз 10 мг или други лекови за побољшање сна (хипнотици).

Узимање Золпидем Сандоза 10 мг током дужег временског периода може изазвати физичку или психичку зависност. Ако изненада престанете да узимате Золпидем Сандоз 10 мг, можда ћете доживети симптоме устезања (видети одељак 2, "Упозорења и мере опреза").

Пријављена је злоупотреба Золпидем Сандоза од 10 мг од стране зависника од дрога

Смањена сексуална потреба (либидо)
Кожно: осип, осип, свраб, прекомерно знојење
Мишићи: слабост мишића
Општи поремећаји и услови на месту примене: абнормално држање током ходања (сметње у ходу), толеранција на лекове, падови (нарочито код старијих пацијената и када Золпидем 10 мг није узет према пропису)
Јетра: повећање ензима јетре
Имунолошки систем: Нагло отицање усана, образа, капака, језика или грла.

Ако се појави било шта од наведеног, морате престати са узимањем Золпидем Сандоза 10 мг и обратити се свом лекару.

Већ постојећа депресија може се манифестовати током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепинима.

Узимање Золпидем Сандоза 10 мг (чак и у терапијским дозама) може довести до физичке зависности: прекид терапије може изазвати суспензију или одскок (видети "Упозорења и мере опреза").

Може настати психолошка зависност. Злоупотреба Золпидем Сандоза 10 мг пријављена је код овисника.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Држите Золпидем Сандоз 10 мг ван домашаја и погледа деце.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Немојте користити Золпидем Сандоз 10 мг након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи Золпидем Сандоз 10 мг

Активни састојак је 10 мг золпидем тартрата. Свака таблета садржи 10 мг золпидем тартрата.

Остали састојци су:

Језгро таблете: јантарна киселина, натријум карбоксиметил скроб (тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид.
Облога таблете: лактоза монохидрат, макрогол 4000, хипромелоза, средство за бојење титанијум диоксид (Е171).

Како Золпидем Сандоз 10 мг изгледа и садржај паковања

Золпидем Сандоз 10 мг су беле, дугуљасте, биконвексне филмом обложене таблете са ломом.

Филмом обложене таблете налазе се у блистер паковањима од: 10, 20, 28, 30, 30к1, 50, 98, 100 филм таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Золпидему - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ - 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - 12.0 ЗА УПОРАБУ, РАДИОПОСТУПЉЕЊЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна филмом обложена таблета садржи:

10 мг золпидем тартрата

Помоћне супстанце: 54 мг лактоза / филм таблета

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Филмом обложена таблета.

Беле, дугуљасте, биконвексне, са линијом прелома. Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Краткотрајно лечење несанице.

Бензодиазепини или супстанце сличне бензодиазепинима назначене су само када је поремећај озбиљан, исцрпљујући или је вероватно да ће изазвати дубоку нелагоду.

04.2 Дозирање и начин примене -

Лечење треба да буде што је могуће краће. Генерално, трајање лечења варира од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље, укључујући фазу постепеног смањења третмана. Период одлагања третмана треба прилагодити индивидуалним потребама.

У посебним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лечења; у овим случајевима продужење се не би требало вршити без поновне процене статуса пацијента.

Узмите производ са течношћу пре спавања.

Одрасли:

Третман треба узети као једнократну примену и не треба га давати поново током исте ноћи.

Препоручена дневна доза је 10 мг, која се узима непосредно пре спавања. Укупна дневна доза золпидема не би требало да прелази 10 мг.

Старији пацијенти

За старије или ослабљене пацијенте који могу бити посебно осетљиви на ефекте золпидема, препоручена доза је 5 мг. Ову дозу треба повећати на 10 мг само ако је клинички одговор неадекватан и лек се добро подноси. Укупна доза од 10 мг не сме се прекорачити ни код једног пацијента.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре

За пацијенте са инсуфицијенцијом јетре који не уклањају лек тако брзо као здрави субјекти, препоручена доза је 5 мг. Ову дозу треба повећати на 10 мг само ако је клинички одговор неадекватан и лек се добро подноси.

Укупна доза од 10 мг не сме се прекорачити ни код једног пацијента.

Деца и адолесценти млађи од 18 година:

Золпидем је контраиндикован код деце и адолесцената млађих од 18 година.

04.3 Контраиндикације -

Тешка инсуфицијенција јетре

Преосетљивост на золпидем или било коју помоћну супстанцу

Синдром апнеје у сну

Мијастенија гравис

Тешка респираторна инсуфицијенција

Деца и адолесценти млађи од 18 година

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Генерал

Ако је могуће, утврдите узрок несанице. Пре него што препишете хипнотик, лечите основна стања. Неуспех у лечењу несанице након периода од 7-14 дана може указивати на присуство примарног психијатријског поремећаја или физичке болести коју треба проценити.

У наставку су описани општи подаци о ефектима уоченим након примене бензодиазепина или других хипнотичких супстанци које лекар који је прописао мора узети у обзир.

Толеранција

Након поновљене употребе неколико недеља, може доћи до извесног смањења хипнотичког ефекта краткотрајних бензодиазепина или других супстанци сличних бензодиазепинима.

Зависност

Употреба бензодиазепина или других супстанци сличних бензодиазепинима може изазвати развој физичке или психичке зависности од ових производа. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а такође је већи код пацијената са историјом поремећаја. Психијатријски и / или злоупотребу алкохола или дрога Ове пацијенте треба пажљиво пратити док примају бензодиазепине или супстанце сличне бензодиазепинима.

У случајевима када се развила физичка зависност, нагли прекид лечења биће окарактерисан испољавањем симптома устезања. То може укључивати главобољу или бол у мишићима, екстремну анксиозност и напетост, немир, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима могући су следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и трнци у екстремитетима, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

Повратак / одбијање несанице

По престанку узимања хипнотичког лека, може доћи до пролазног синдрома који се састоји у поновном појављивању, у наглашеном облику, симптома који су довели до лечења бензодиазепином или супстанцом сличном бензодиазепинима. Овај синдром може бити праћен другим врстама реакција као што су промене расположења, анксиозност и узнемиреност.

Важно је да се пацијент информише о могућој појави феномена повратка / одскока, тако да се, када се ти симптоми појаве након престанка узимања лека, резултирајућа анксиозност сведе на минимум.

Чини се да се, у случају бензодиазепина и других супстанци сличних бензодиазепинима кратког дејства, могу појавити феномени устезања у интервалу између два уноса, нарочито када је доза велика.

С обзиром да је већа вероватноћа да ће доћи до појаве симптома устезања / појаве повратка / опоравка након наглог прекида терапије, препоручује се смањење дозе.

Трајање лечења

Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2), али не би требало да прелази 4 недеље укључујући фазу смањивања. До продужења овог периода не би требало доћи без поновне процјене статуса пацијента.

Можда ће бити корисно обавестити пацијента, на почетку лечења, да ће бити ограниченог трајања.

Психомоторно оштећење следећег дана

Ризик од психомоторног оштећења у наредном дану, укључујући смањену способност управљања возилом, расте ако:

• золпидем се узима ако је остало мање од 8 сати пре обављања активности које захтевају менталну будност (видети одељак 4.7);

• узима се већа доза од препоручене;

• золпидем се примењује истовремено са другим лековима за депресију централног нервног система (ЦНС) или другим лековима који повећавају ниво золпидема у крви, или са алкохолом или забрањеним лековима (видети одељак 4.5).

Золпидем треба узимати као једнократну примену, непосредно пре спавања, и не треба га давати поново током исте ноћи.

Амнезија

Бензодиазепини и друге супстанце сличне бензодиазепинима могу изазвати „антероградну амнезију. Овај ефекат се обично јавља неколико сати након узимања лека. Да би се смањио ризик, пацијенти треба да осигурају да могу непрекидно спавати 8 сати (видети одељак 4.8).).

Психијатријске и „парадоксалне“ реакције

Приликом употребе бензодиазепина или других супстанци сличних бензодиазепину, реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, заблуде, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, месечарење, неприкладно понашање, повећана несаница и други нежељени ефекти познатог типа понашања. Ако се то догоди , употребу лека треба прекинути. Ове реакције се лакше јављају код старијих особа.

Посебне групе пацијената

• Старији или ослабљени пацијенти

Требали би узети мању дозу: погледајте препоручену дозу

(Параграф 4.2).

Због "опуштајућег ефекта мишића" постоји ризик од пада и посљедичних пријелома кука, посебно код старијих пацијената када устају током ноћи.

• Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 5.2)

Иако друга доза није потребна, користите је опрезно.

• Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом

Треба бити опрезан при прописивању золпидема јер се показало да бензодиазепини оштећују респираторни центар. Такође треба имати на уму да се анксиозност и узнемиреност описују као знаци декомпензоване респираторне инсуфицијенције.

• Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре

Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима нису индиковане за лечење пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу погоршати енцефалопатију.

• Употреба код пацијената са психотичним поремећајима

Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима се не препоручују за примарни третман.

• Употреба код депресије

Иако нису доказане важне клиничке, фармакокинетичке и фармакодинамичке интеракције са ССРИ, золпидем треба давати са опрезом пацијентима са симптомима депресије. Могу бити присутне суицидалне тенденције. С обзиром на могућност намерног предозирања од стране пацијента, овим пацијентима дајте најмању могућу количину лека.

Бензодиазепини и супстанце сличне бензодиазепинима не треба користити као једини третман за депресију или анксиозност повезану са депресијом (могу довести до самоубиства код ове врсте пацијената).

Током употребе золпидема може доћи до латентне депресије, јер несаница може бити симптом депресије, пацијента треба поново проценити ако несаница потраје.

• Употреба код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога Бензодиазепине и супстанце сличне бензодиазепинима треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Ове пацијенте треба пажљиво пратити када примају золпидем јер су у опасности од зависности и психичке зависности.

Месечарење и повезано понашање

Код неких пацијената који су узимали золпидем, а који нису били потпуно будни, било је извештаја о месечарењу и другим повезаним понашањима као што је „вожња док спава“, припремање и једење хране, телефонирање или сексуални однос, без икаквог сећања на „сан“ Ризик од таквих догађаја може се повећати ако се золпидем узима са алкохолом или другим лековима који успоравају активност централног нервног система, или ако је прекорачена максимална препоручена доза. Код пацијената који пријављују такво понашање треба пажљиво размотрити прекид примене золпидема (видети одељке 4.5 и 4.8).

Золпидем Сандоз 10 мг садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Не препоручује се истовремена употреба са алкохолом. Седативни ефекат може да се повећа ако се лек узима у комбинацији са алкохолом. Ово утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Повезаност са лековима који потискују ЦНС

Појачање централног депресивног ефекта може се јавити у случајевима истовремене примене антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, антидепресива, наркотичних аналгетика, антиепилептичких лекова, анестетика и седативних антихистаминика. Због тога се истовремена употреба золпидема са таквим лековима. могу повећати сомноленцију и психомоторно оштећење у наредном дану, укључујући и смањену способност управљања возилом (видети одељак 4.4 и одељак 4.7). Осим тога, било је изолованих извештаја о визуелним халуцинацијама код пацијената који су узимали золпидем са антидепресивима, укључујући бупропион, десипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.

Истовремена примена флувоксамина може повећати ниво золпидема у крви; истовремена употреба се не препоручује.

У случају опојних аналгетика, могуће је и повећање еуфорије, што може довести до јачања психолошке зависности.

ЦИП450 инхибитори и индуктори Золпидем се метаболише одређеним ензимима из породице цитокрома П450. Главни ензим је ЦИП3А4 са делимичним доприносом ЦИП1А2.

Рифампицин индукује метаболизам золпидема; ово доводи до смањења вршне концентрације у плазми за приближно 60% и могућег смањења ефикасности. Слични ефекти се могу видети и код других јаких индуктора ензима цитокрома П450.

Супстанце које инхибирају ензиме јетре (нарочито ЦИП3А4) могу повећати концентрацију у плазми и повећати активност золпидема. Међутим, када се золпидем примењује са итраконазолом (инхибитором ЦИП3А4), фармакокинетички и фармакодинамички ефекти нису значајно различити. Клиничка важност ових налаза није позната.

Истовремена примена ципрофлоксацина може повећати ниво золпидема у крви; истовремена употреба се не препоручује.

Истовремена примена золпидема и кетоконазола, који је снажан инхибитор ЦИП3А4, продужио је полувреме елиминације золпидема. Укупна изложеност золпидему порасла је за 83%, а привидни орални клиренс се смањио. Није потребно рутинско прилагођавање дозе, али пацијента треба обавестити о могућности повећаног седативног ефекта при истовременој примени кетоконазола и золпидема. Може се размотрити смањење дозе золпидема на почетку лијечења кетоконазолом.

Постоји клиничко искуство да сертралин, инхибитор ЦИП3А4, може ступити у интеракцију са золпидемом повећавајући поспаност. Осим тога, забележени су изоловани случајеви визуелних халуцинација.

Нису примећене значајне фармакокинетичке интеракције када се золпидем примењивао са варфарином, халоперидолом, хлорпромазином, дигоксином или ранитидином.

04.6 Трудноћа и дојење -

Нема довољно података о Золпидем Сандозу да би се проценила његова безбедна употреба током трудноће и дојења. Иако студије на животињама нису показале тератогене или ембриотоксичне ефекте, безбедност током трудноће није потврђена код људи, па се золпидем не сме користити током трудноће, посебно током првог тромесечја.

Ако је производ прописан жени у репродуктивном добу, пацијенткињу треба обавестити о потреби да се обрати свом лекару да прекине лечење у случају планиране или сумње на трудноћу.

Ако се за хитне медицинске потребе золпидем примењује током последње фазе трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије, због фармаколошког дејства лека.

Симптоми прекида због

развој физичке зависности.

Золпидем се излучује у мајчино млеко у минималним количинама. Због тога се золпидем не сме користити током дојења док се не проуче ефекти на новорођенче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Золпидем Сандоз умањује способност управљања возилима и рада са машинама.

Возаче возила и руковаоце машинама треба упозорити да, као и код других хипнотика, постоји могући ризик од поспаности, продуженог времена реакције, вртоглавице, поспаности, збуњености / двоструког вида и смањене будности и смањене способности за вожњу, ујутро након терапије (види одељак 4.8). Да би се ризик свео на минимум, препоручује се период одмора од најмање 8 сати између узимања золпидема и управљања возилом, коришћења машина и рада на висини.

Оштећена способност вожње и понашања као што је „заспање за воланом“ јавили су се само са золпидемом, у терапијским дозама.

Штавише, истовремена примена золпидема са алкохолом и другим лековима за смањење депресије централног нервног система повећава ризик од таквог понашања (видети одељке 4.4 и 4.5). Пацијенте треба саветовати да не узимају алкохол или друге психоактивне супстанце док узимају золпидем.

04.8 Нежељени ефекти -

Следећи подаци о учесталости су основа за процену нежељених ефеката:

Врло често (≥ 1/10) Често (≥ 1/100 до

Мање често (≥ 1/1000 до

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Постоје докази о односу дозе за нежељене ефекте повезане са употребом золпидем тартрата, посебно за одређене ЦНС и гастроинтестиналне догађаје.

Ови нежељени ефекти се чешће јављају код старијих пацијената. Чини се да су ови ефекти повезани са индивидуалном осетљивошћу и најчешће се виде током сати након узимања лека ако пацијент не заспи или не заспи одмах (видети одељак 4.2).

Поремећаји имунолошког система

Непознато: ангионеуротски едем

Психијатријски поремећаји

Заједнички: халуцинације, узнемиреност, ноћне море

Необичан: збуњеност, раздражљивост

Није познато: немир, агресија, заблуде, љутња, психоза, месечарење (видети одељак 4.4), неприкладно понашање и други нуспојаве у понашању (ове реакције се лакше јављају код старијих особа, видети одељак 4.4).

Већ постојећа депресија може се манифестовати током употребе бензодиазепина или супстанци сличних бензодиазепинима (видети одељак 4.4). Употреба (чак и у терапијским дозама) може изазвати физичку зависност: прекид терапије може изазвати феномен повлачења или одвикавања. Повратак / повратак (види одељак 4.4).

Може настати психолошка зависност. Злостављање је пријављено код зависника од више дрога.

Губитак либида.

Поремећаји нервног система

Цоммуни: поспаност, поспаност током следећег дана, омаглица, смањена будност, главобоља, вртоглавица, антероградна амнезија која може бити повезана са неприкладним понашањем, атаксија, погоршана несаница.

Непознато: смањен ниво свести

Поремећаји ока

необичан: дупли вид.

Поремећаји уха и лавиринта

заједнички: вртоглавица, атаксија.

Гастроинтестинални поремећаји

заједнички: гастроинтестинални поремећаји (дијареја, мучнина, повраћање, бол у стомаку)

Хепатобилиарни поремећаји

Није познато: повећани јетрени ензими

Поремећаји коже и поткожног ткива

необичан: осип, свраб, уртикарија, хиперхидроза, ангионеуротски едем (Куинцкеов едем)

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Није познато: слабост мишића

Општи поремећаји и стања на месту примене

Заједнички: умор

Није познато: потешкоће при ходању, толеранција на лекове, падови (нарочито код старијих пацијената и када се золпидем тартрат не узима према прописима)

04.9 Предозирање -

У случајевима предозирања само золпидемом, ослабљена свест се креће од сомноленције до алармантне коме и неколико тешких симптома, укључујући фаталне случајеве.

Након предозирања до 400 мг, односно 40 пута веће од препоручене дозе, опоравак је био потпун.

Успоставите општи симптоматски и подржавајући третман. Ако се сматра потребним, одмах извршите испирање желуца. Ако је потребно, примените интравенозне течности. Ако пражњење желуца нема користи, примените активни угаљ да бисте смањили апсорпцију. Треба узети у обзир контролу респираторних и кардиоваскуларних функција. Немојте давати седативе, чак и узнемирени.

Размислите о употреби флумазенила ако се примете озбиљни симптоми. Примена флумазенила може допринети неуролошким симптомима (конвулзије). Приликом лечења предозирања било којим фармацеутским производом, имајте на уму да је пацијент можда узео више супстанци.

С обзиром на велики волумен дистрибуције и висок капацитет везивања золпидема за протеине, хемодијализа и индукована диуреза нису ефикасне мере. Студије хемодијализе код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом лечених терапијским дозама показале су да се золпидем не може дијализирати.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: хипнотички и седативи, аналози бензодиазепина

АТЦ ознака: Н05ЦФ02

Золпидем, имидазопиридин, је хипнотичка супстанца слична бензодиазепинима. Експерименталне студије показале су седативне ефекте у дозама нижим од оних неопходних за постизање антиконвулзивних, мишићно релаксирајућих или анксиолитичких ефеката. Ови ефекти су повезани са специфичним агонистичким дејством на централне рецепторе који припадају комплексу макромолекуларних ГАБА-омега рецептора (БЗ1 и БЗ2), који модулира отварање канала јона хлора. Золпидем делује првенствено на подтипове омега рецептора (БЗ1). Клинички значај овог налаза није познат.

Случајна испитивања показала су само убедљиве доказе о ефикасности золпидема у дози од 10 мг.

У рандомизираној двоструко слепој студији на 462 здравих добровољаца који нису старији и који пате од пролазне несанице, золпидем 10 мг је смањио средње време за успављивање за 10 минута у поређењу са плацебом, док је у случају 5 мг золпидема ово време било 10 минута 3 минута.

У рандомизираној двоструко слепој студији на 114 пацијената старијих година који пате од хроничне несанице, 10 мг золпидема смањило је средње време за заспавање за 30 минута у поређењу са плацебом, док је у случају 5 мг золпидема ово време било 15 минута.

Код неких пацијената, нижа доза од 5 мг може бити ефикасна.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

И апсорпција и почетак хипнотичког дејства золпидема су брзи. Биорасположивост након оралне примене је 70%. Унутар терапијског распона доза, кинетика је линеарна. Терапеутски ниво у плазми је између 80 и 200 нг / мл. Највећа концентрација у плазми је достигао између 30 минута и 3 сата након примене.

Интериндивидуална варијабилност је велика (ЦВ% АУЦ је 60-70%, а за

Цмак од 40-50%).

Дистрибуција

Волумен дистрибуције код одраслих је 0,54 Л / кг, а код старијих особа смањен је на 0,34 Л / кг.

Везивање за протеине плазме је 92%. Метаболизам првог проласка кроз јетру је око 35%. Понављана примена не утиче на везивање протеина, што указује на недостатак компетитивног ефекта између золпидема и његових метаболита за места везивања.

Елиминација

Полувреме елиминације је кратко, са просеком од 2,4 сата и трајањем деловања до 6 сати.

Сви метаболити су фармаколошки неактивни и излучују се урином (56%) и фецесом (37%).

Клиничке студије су показале да се золпидем не може дијализирати. Клиренс је приближно 300 мл / мин.

Посебне групе пацијената

Умерено смањење клиренса је примећено код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (независно од дијализе). Остали фармакокинетички параметри остају непромењени.

Код старијих пацијената и пацијената са инсуфицијенцијом јетре, биорасположивост золпидема је повећана.

Код старијих особа, клиренс се смањује на приближно 100 мл / мин.

Максимална концентрација у плазми повећала се за приближно 80% без значајног повећања полувремена елиминације (приближно 3 сата) код пацијената старости од 81 до 95 година.