Активни састојци: Тестостерон
ТЕСТОГЕЛ 50 мг, гел у кесици
Тестогел уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ТЕСТОГЕЛ 50 мг, гел у кесици
- ТЕСТОГЕЛ 25 мг, гел у кесици
Зашто се користи Тестогел? За шта је то?
Овај лек садржи тестостерон, мушки хормон који тело природно производи.
ТЕСТОГЕЛ се користи за замену тестостерона код одраслих мушкараца, за лечење различитих здравствених проблема услед недостатка тестостерона (мушки хипогонадизам). Ово стање мора бити потврђено са два одвојена мерења тестостерона у крви и мора укључивати клиничке симптоме као што су:
- Импотенција
- Неплодност
- Слаба сексуална жеља
- Умор
- Депресивно расположење
- Губитак костију због ниског нивоа хормона
- Регресија мушких полних карактеристика
- Смањење мршаве телесне масе
- Немогућност постизања / одржавања ерекције.
Контраиндикације Када се Тестогел не сме користити
Немојте користити ТЕСТОГЕЛ
- Ако сте алергични на тестостерон или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6),
- У случају рака простате,
- У случају рака дојке.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тестогел
Будите посебно пажљиви са ТЕСТОГЕЛ -ом
Пре почетка било каквог третмана ТЕСТОГЕЛ -ом, недостатак тестостерона мора бити јасно доказан клиничким знацима (регресија мушких полних карактеристика, смањена мишићна маса, слабост или умор, смањен либидо, немогућност постизања / одржавања ерекције итд.) И потврдити лабораторијска испитивања спроведена у истој лабораторији.
ТЕСТОГЕЛ није индициран за:
- Лечење мушке неплодности или импотенције,
- За децу, пошто нису доступне информације за децу млађу од 18 година,
- За жене су се могле развити мушке карактеристике.
Андрогени могу повећати ризик од повећања простате (бенигна хипертрофија простате) или рака простате. Због тога, пре и током терапије, треба спроводити редовне прегледе простате, у складу са рецептима лекара.
Ако имате тешке болести срца, јетре или бубрега, лечење ТЕСТОГЕЛ -ом може изазвати озбиљне компликације у виду накупљања воде у телу, понекад праћене (конгестивном) срчаном инсуфицијенцијом.
Пре и током лечења, лекар мора да спроведе следеће тестове крви: ниво тестостерона у крви, комплетну крвну слику.
Реците свом лекару ако имате висок крвни притисак или се лечите од високог крвног притиска, јер тестостерон може узроковати пораст крвног притиска.
Код предиспонираних субјеката, посебно у случајевима гојазности или респираторних обољења, примећено је погоршање респираторних поремећаја током сна током лечења на бази тестостерона.
Пацијенти са раком који погађа кости могу имати повећање концентрације калцијума у крви и урину. ТЕСТОГЕЛ може утицати на ове концентрације калцијума. Током лечења ТЕСТОГЕЛ -ом, ваш лекар ће одлучити да ли ће проверити ниво калцијума помоћу крвних тестова.
Пацијенти на дуготрајној терапији замене тестостерона могу развити абнормално повећање броја црвених крвних зрнаца (полиглобулија). Због тога ће бити потребно редовно вршити крвне претраге за праћење концентрације црвених крвних зрнаца.
ТЕСТОГЕЛ треба опрезно користити код пацијената који пате од епилепсије и / или мигрене, јер може погоршати ова стања.
У случају тешких кожних реакција, лечење треба поново размотрити и евентуално прекинути.
Прекомерна употреба производа може изазвати следеће ефекте: раздражљивост, нервоза, повећање телесне тежине, честе или продужене ерекције. У том случају обавестите лекара који ће редефинисати дневну дозу ТЕСТОГЕЛ -а.
Пре почетка лечења потребно је обавити лекарски преглед. Ваш лекар ће узети узорке крви у 2 различите посете како би измерио ниво тестостерона пре него што препише лек. Током лечења потребно је вршити периодичне лекарске прегледе (најмање једном годишње и два пута годишње код старијих особа и код пацијената у ризику).
Могућност преноса тестостерона
Постоји могућност преноса тестостерона на другу особу у случају релативно продуженог блиског контакта коже са подручјем наношења гела. То може изазвати код партнера појаву знакова повећања тестостерона, попут длака на лицу и телу или дубљи глас. Код жена може изазвати промене у менструалном циклусу. То можете спречити ношењем одеће која покрива подручје примене или туширањем пре него што ступите у контакт.
Препоручују се следеће мере предострожности:
- оперите руке сапуном и водом након наношења гела,
- оставите гел да се осуши и покријте подручје наношења одећом,
- истуширајте се пре интимног контакта.
Ако се верује да је тестостерон пренет на другу особу (жену или дете):
- одмах оперите површину коже на којој је можда дошло до преноса тестостерона сапуном и водом,
- појављивање знакова као што су акне или промене у систему косе треба пријавити лекару који долази.
Да бисте осигурали да безбедност друге особе није ненамерно угрожена, препоручљиво је поштовати дуг интервал између примене ТЕСТОГЕЛ -а и контакта. Такође је пожељно носити мајицу која прекрива место примене ТЕСТОГЕЛ-а током блиског контакта или се истуширати пре контакта.
Пожељно је да пацијенти посматрају период од најмање 6 сати након наношења гела пре купања или туширања. Међутим, повремено купање или туширање од једног до 6 сати након наношења гела неће значајно утицати на ток лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тестогела
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и лекове без рецепта, посебно оралне антикоагуланте (за разређивање крви), инсулин или кортикостероиде. Ови посебни лекови могу захтевати промену дозе ТЕСТОГЕЛ -а.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
ТЕСТОГЕЛ се не сме користити током трудноће или дојења.
Труднице морају избегавати сваки контакт са подручјима примене ТЕСТОГЕЛ -а. Производ може имати штетне ефекте вирилизације на фетус. У случају контакта, како је раније препоручено, оперите подручје са којим је можда дошло до преноса тестостерона што је могуће сапуном и водом. У случају трудноће партнера, пацијенткиња мора пажљиво да поштује мере предострожности за употребу наведене горе како би избегла пренос гела на бази тестостерона.
Вожња и управљање машинама
ТЕСТОГЕЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Упозорења за оне који се баве спортом
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Тестогел: Дозирање
Лек је резервисан за одрасле мушкарце.
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Препоручена доза је 5 г гела (50 мг тестостерона) који се наноси једном дневно, отприлике у исто време, најбоље ујутру.
Лекар ће евентуално прилагодити дневну дозу према појединачном пацијенту, не прелазећи 10 г гела дневно.
Гел се једноставно нежно распоређује на чисту, суву и здраву кожу да формира танак слој на оба рамена, руке или стомак.
Када се кесица отвори, сав садржај се мора извући и одмах нанети на кожу. Оставите да се осуши најмање 3-5 минута пре облачења. Оперите руке сапуном и водом након наношења.
Не наносити на гениталије (пенис и тестисе), јер висок садржај алкохола може изазвати локалну иритацију.
Ако сте заборавили да користите ТЕСТОГЕЛ
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите ТЕСТОГЕЛ
Не препоручује се прекид терапије леком ТЕСТОГЕЛ осим ако вам то није прописао лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тестогела
Ако користите више лека ТЕСТОГЕЛ него што је требало
Потражите савет свог лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тестогела
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома чести нежељени ефекти, који се могу јавити у до 10 на 100 људи
Честе примене на кожи могу изазвати иритацију и сувоћу коже због присуства алкохола. Такође се може приметити почетак акни.
Чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 на 100 људи)
ТЕСТОГЕЛ може изазвати главобоље, губитак косе, болан развој или напетост груди, поремећаје простате, дијареју, вртоглавицу, висок крвни притисак, поремећаје расположења, повећан број црвених крвних зрнаца, хематокрит (проценат црвених крвних зрнаца у крви) и хемоглобин ( компонента црвених крвних зрнаца која преноси кисеоник), о чему сведоче периодични тестови крви, промењени нивои липида, преосетљивост коже, свраб и губитак памћења.
Током терапије оралним или ињекционим тестостероном примећени су и други нежељени ефекти: повећање телесне тежине, промена садржаја соли у крви, бол у мишићима, нервоза, депресија, непријатељство, отежано дисање током сна, жутило коже (жутица), промене у резултатима тестова функције јетре , себореја, промене у сексуалној жељи, смањење броја сперматозоида, честе и продужене ерекције, опструкција урина, задржавање течности, реакције преосетљивости.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији.
Рок "> Остале информације
Шта ТЕСТОГЕЛ садржи
- Активни састојак је тестостерон. Свака кесица од 5 г садржи 50 мг тестостерона.
- Помоћни састојци су карбомер 980, изопропил миристат, 96% етанол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
Опис изгледа ТЕСТОГЕЛ -а и садржај паковања
ТЕСТОГЕЛ 50 мг је безбојни гел представљен у кесицама од 5 г.
ТЕСТОГЕЛ је доступан у паковањима од 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 кесица (не могу се на тржиште ставити све величине паковања).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ТЕСТОГЕЛ 50 МГ, ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна кесица од 5 г садржи 50 мг тестостерона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гел у кесици
Безбојни провидни или благо опалесцентни гел у кесици.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Терапија замене тестостерона код мушког хипогонадизма услед недостатка тестостерона дијагностикованог клиничким знацима и биохемијским тестовима (видети 4.4. Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби).
04.2 Дозирање и начин примене -
Наношење на кожу.
Одрасли и старији субјекти
Препоручена доза је 5 г гела (50 мг тестостерона) који се наноси једном дневно, приближно у исто време, пожељно ујутру. Дневна доза ће се прилагодити по савету лекара према клиничком одговору или лабораторијским анализама појединачног пацијента, не прелазећи 10 г гела дневно. Прилагођавање дозе треба постићи са 2,5 г гела одједном
Наношење мора да обави сам пацијент, на чистој, сувој и здравој кожи, на оба рамена или руке или на стомаку.
Када се кесица отвори, сав садржај се мора извући и одмах нанети на кожу. Гел се једноставно нежно распоређује по кожи и формира танак слој. Није потребно трљати. Пустите да се производ осуши најмање 3-5 минута пре облачења. Након наношења оперите руке сапуном и водом.
Не наносити на гениталије јер висок садржај алкохола може изазвати локалну иритацију.
Равнотежни ниво концентрације тестостерона у плазми достиже се приближно другог дана третмана Тестогелом. Да бисте могли да прилагодите дозу тестостерона, потребно је мерење тестостеронемије ујутру пре примене почевши од 3. дана након почетка лечења (једна недеља се чини разумном). Ако концентрација тестостерона у плазми пређе жељени ниво, доза се може смањити. У случају ниске концентрације, доза се може повећати, не прелазећи 10 г гела дневно.
Деца
Тестогел није индикован за децу и није прошао клиничке студије код деце млађе од 18 година.
04.3 Контраиндикације -
Тестогел је контраиндикован:
у случају сумње или потврде рака простате или рака дојке
у случају познате преосетљивости на тестостерон или било коју другу компоненту гела.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Немојте давати Тестогел ако није доказано стање хипогонадизма (хипер- и хипогонадотрофично) и ако друге етиологије које би могле бити извор симптома нису искључене пре почетка лечења. Јасно из клиничких знакова (регресија секундарног сексуалног односа карактеристике, промена имиџа тела, астенија, смањени либидо, еректилна дисфункција итд.) и потврђена са две одвојене дозе тестостеронемије. Тренутно се односе вредности узраста специфичног тестостерона. Међутим, мора се узети у обзир да , због физиолошких фактора, ниво тестостерона у плазми опада са старењем.
Због варијабилности вредности лабораторијских тестова, сва мерења нивоа тестостерона морају се вршити у истој лабораторији.
Тестогел није индикован за лечење мушке неплодности или импотенције.
Пре употребе терапије засноване на тестостерону, сви пацијенти морају проћи темељит преглед како би се елиминисао сваки ризик од постојећег рака простате.Код пацијената који се лече тестостероном, потребно је пажљиво и редовно праћење простате и грудног коша најмање једном годишње и два пута годишње код старијих испитаника и пацијената у ризику (они са клиничким или породичним факторима). Препоручене методе (дигитална ректална испитивање и процена ПСА у серуму).
Андрогени могу убрзати еволуцију субклиничког рака простате и бенигне хиперплазије простате.
Тестогел треба опрезно користити код пацијената са раком и у ризику од хиперкалцемије (и повезане хиперкалциурије) због метастаза у костима. Код таквих пацијената препоручује се редовно праћење калцијума.
Код пацијената са тешком срчаном, јетреном или бубрежном инсуфицијенцијом, лечење Тестогелом може довести до озбиљних компликација које карактерише едем, праћен или не конгестивном срчаном инсуфицијенцијом. У том случају лечење се мора одмах прекинути. Можда ће бити потребна и терапија диуретицима.
Тестогел треба користити опрезно код пацијената са исхемијском болести срца.
Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска. Због тога се Тестогел треба користити опрезно код пацијената са хипертензијом.
Код пацијената који се подвргавају дуготрајном андрогеном третману, поред лабораторијских анализа концентрација тестостерона, морају се периодично проверавати и следећи лабораторијски параметри: хемоглобин, хематокрит (да би се открила „могућа полицитемија), и анализа функције јетре и профил липида.
Тестогел треба користити опрезно код пацијената са епилепсијом и проблемима мигрене јер може погоршати ова стања.
У литератури постоје забележени случајеви повећаног ризика од апнеје у сну код хипогонадалних субјеката који су на терапији естарима тестостерона, нарочито код субјеката у ризику са евидентном гојазношћу и хроничним респираторним обољењима.
Код пацијената који се лече андрогенима и који након замене терапије достигну нормалне нивое тестостерона у плазми, може се приметити побољшање осетљивости на инсулин.
Одређени клинички знаци, као што су раздражљивост, нервоза, повећање телесне тежине, продужене или честе ерекције могу бити симптоми прекомерне изложености андрогенима и захтевају прилагођавање дозе.
Ако пацијент доживи озбиљне реакције на месту примене, лечење треба испитати и, ако је потребно, прекинути.
Спортисти морају бити обавештени да ова специјалност садржи активни састојак (тестостерон) који би могао изазвати позитивну реакцију на тестове обављене током допинг контрола.
Тестогел није погодан за жене због могућих ефеката вирилизације.
Могућност преноса тестостерона
Ако се не предузму одговарајуће мере предострожности, гел тестостерона може се пренети на друге особе у случају блиског контакта са кожом, што доводи до повећања нивоа тестостерона у плазми и потенцијалних нежељених ефеката (нпр. Раст длака на лицу и / или лицу, промена боје гласа, неправилност менструалног циклуса) у случају поновљеног контакта (нехотична андрогенизација).
Лекар треба да обавести пацијента о ризику од преноса тестостерона и мерама опреза које треба предузети (види доле). Тестогел се не сме прописати пацијентима који се можда не придржавају безбедносних упутстава (нпр. Тешки алкохолизам, употреба дрога, тешки психијатријски поремећаји).
Пренос тестостерона се избегава ношењем одеће која покрива подручје примене или туширањем пре контакта.
Због тога се препоручују следеће мере предострожности:
* за пацијента:
- оперите руке сапуном и водом након наношења гела,
- оставите гел да се осуши и покријте подручје наношења одећом,
- истуширајте се пре било које ситуације у којој је предвиђена могућност контакта.
* за особе које се не лече Тестогелом:
- у случају додира са подручјем наношења које није опрано или прекривено одећом, оперите површину коже на којој би се могао десити пренос тестостерона што је пре могуће сапуном и водом,
- пријавити појаву знакова прекомерне изложености андрогенима, као што су појава акни или модификација система за косу.
Након студија ин витро апсорпција тестостерона спроведена са Тестогелом, пожељно је да пацијенти поштују период од најмање 6 сати након наношења гела пре купања или туширања. Међутим, повремено купање или туширање узето између 1 и 6 сати након наношења гела не би требало значајно да утиче на ток лечења.
Да би се осигурала безбедност партнера, пацијенту треба препоручити, на пример, да посматра дуг интервал између примене Тестогела и сексуалног односа, да носи мајицу која покрива подручје примене током периода контакта или се истуширајте пре односа.
Осим тога, препоручује се ношење мајице која прекрива место наношења, у контакту са децом, како би се избегла контаминација дечије коже.
Труднице треба да избегавају сваки контакт са подручјима примене Тестогела. Ако партнер затрудни, пацијенткиња мора пажљиво да поштује мере опреза при употреби (видети одељак 4.6).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Орални антикоагуланси
Промена антикоагулантног ефекта (повећање ефекта оралног антикоагуланса променом хепатичке синтезе фактора коагулације и конкурентном инхибицијом на нивоу везивања за протеине плазме).
Препоручује се чешће испитивање протромбинског времена и праћење ИНР -а. Пацијентима који узимају оралне антикоагулансе потребно је пажљиво праћење, посебно на почетку или прекиду терапије андрогенима.
Истовремена примена тестостерона и АТЦХ -а или кортикостероида може повећати ризик од едематозних манифестација. Сходно томе, ове лекове треба примењивати са опрезом, посебно код пацијената са болестима срца, бубрега или јетре.
Интеракција са лабораторијским тестовима: андрогени могу смањити ниво глобулина који везује тироксин и, сходно томе, смањити концентрацију Т4 у плазми и повећати апсорпцију Т3 и Т4 на смоли. Међутим, вредности слободних хормона штитне жлезде остају непромењене и не показују клиничке знаке инсуфицијенције штитне жлезде.
04.6 Трудноћа и дојење -
Тестогел је намењен само за мушку употребу.
Тестогел је контраиндикован током трудноће или дојења. Нису спроведене клиничке студије о овој врсти лечења код жена.
Труднице треба да избегавају сваки контакт са подручјима примене Тестогела (видети одељак 4.4). Производ може имати штетне ефекте вирилизације на фетус. У случају контакта, исперите водом и сапуном што је пре могуће.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
У препорученој дози од 5 г гела дневно, најчешће уочени нежељени ефекти су кожне реакције (10%): реакције на месту примене, еритем, акне, сува кожа.
Нежељени ефекти забележени у 1 -
Код пацијената лечених од хипогонадизма, примећују се чести, понекад упорни феномени гинекомастије.
Други познати нежељени ефекти оралних или ињекционих терапија тестостероном пријављени су у литератури и наведени су у следећој табели:
* Подаци који се односе на ризик од рака простате повезан са терапијом тестостероном не дозвољавају нам да доносимо чврсте закључке
Други ретки познати нежељени ефекти повезани са прекомерним дозама тестостерона укључују малигне болести јетре.
Честе примене на кожи могу изазвати иритацију и сувоћу коже због присуства алкохола.
04.9 Предозирање -
У литератури је описан само један случај акутног предозирања тестостероном након ињекције. Ово је био случај цереброваскуларне несреће код пацијента који је имао „повишену концентрацију тестостерона у плазми од 114 нг / мл (395 нмол / л). Мало је вероватно да би трансдермални третман довео до таквих концентрација. Тестостерона у плазми.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: АНДРОГЕНИ, АТЦ ознака: Г03БА03
Ендогени андрогени, посебно тестостерон и његов главни метаболит ДХТ, који луче тестиси, одговорни су за развој спољних и унутрашњих гениталних органа и за одржавање секундарних полних карактеристика (развој косе, промена тона гласа, изглед либида); опште деловање на метаболизам протеина; развој скелетних мишића и расподелу телесне масти; смањење елиминације азота, натријума, калијума, хлора, фосфора и воде путем урина.
Тестостерон не изазива развој тестиса: смањује лучење гонадотропина у хипофизи.
Ефекти тестостерона у неким органима јављају се након периферне конверзије тестостерона у естрадиол који се затим везује за рецепторе естрогена у језгри циљне ћелије, нпр. Леидигове ћелије хипофизе, масти, мозга, костију и тестиса.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Перкутана апсорпција тестостерона креће се од приближно 9% до 14% примијењене дозе.
Након перкутане апсорпције, тестостерон дифундира у системску циркулацију са релативно константним концентрацијама током двадесет и четири сата.
Концентрација тестостерона у серуму расте од првог сата након наношења да би се постигла равнотежна ситуација од другог дана. Дневне варијације концентрације тестостерона стога имају "величину сличну онима уоченим током циркадијалног ритма ендогеног тестостерон .. Перкутани начин примене тако избегава врхове дифузије крви изазване ињекцијама и, супротно оралној терапији андрогенима, не индукује хепатичне концентрације стероида веће од физиолошких.
Примена 5 г Тестогела одговара просечном повећању нивоа тестостерона за приближно 2,5 нг / мл (8,7 нмол / л) у плазми
Након престанка лијечења, смањење концентрације тестостерона почиње приближно 24 сата након посљедње примјене, док се почетне концентрације обнављају унутар 72-96 сати након посљедње примјене.
Главни активни метаболити тестостерона су дихидротестостерон и естрадиол.
Тестостерон се углавном излучује урином и фецесом у облику коњугованих метаболита тестостерона.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Утврђено је да тестостерон није мутаген ин витро према моделу инверзних мутација (Амес тест) или ћелијама јајника хрчака. Студије на лабораторијским животињама показале су везу између третмана андрогенима и одређених врста тумора. Подаци из експеримената на мишевима показали су повећану учесталост рака простате након третмана тестостероном.
Познато је да полни хормони олакшавају развој одређених врста рака изазваних познатим канцерогенима. Није успостављена корелација између ових података и стварног ризика за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Царбомер 980
изопропил миристат
етанол 96%
натријум хидроксид
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
2,5 г у кесици (ПЕТ / алуминијум / ЛДПЕ).
Картон који садржи 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 кесица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Лабораторије БЕСИНС ИНТЕРНАТИОНАЛ
3, руе ду Боург л "Аббе
75003 ПАРИЗ / Француска
Локални представник:
Баиер С.п.А. Виале Цертоса, 130 - Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Кутија која садржи 1 кесицу са једном дозом АИЦ бр. 035864127 / М
Кутија која садржи 2 кесице са једном дозом АИЦ бр. 035864139 / М
Кутија која садржи 7 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864141 / М
Кутија која садржи 10 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864154 / М
Кутија која садржи 14 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864166 / М
Кутија која садржи 28 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864178 / М
Кутија која садржи 30 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864180 / М
Кутија са 50 једнократних кесица АИЦ бр. 035864192 / М
Кутија која садржи 60 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864204 / М
Кутија која садржи 90 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864216 / М
Кутија која садржи 100 кесица са једном дозом АИЦ бр. 035864228 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Марта 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2008