Активни састојци: бетаметазон (бетаметазон дипропионат)
Дипросон 0,05% крема
Улошци за паковање Дипросоне доступни су за величине паковања:- Дипросон 0,05% крема
- Дипросон 0,05% маст
- Дипросон 0,05% кожни раствор
Зашто се користи Дипросон? За шта је то?
Дипросон садржи активну супстанцу бетаметазон дипропионат, која припада класи лекова који се зову кортикостероиди.
Кортикостероиди су хормони који обављају бројне активности, са важном функцијом у контроли упале.
Дипрозон је индикован за лечење следећих кожних обољења (дерматоза):
- Контактни екцем, који се карактерише црвенилом, љуштењем, малим пликовима, мехурићима, малим површинским ранама и изазваним контактом са одређеним супстанцама као што су детерџенти, козметика или супстанце које се користе за рад;
- Уставни екцем, који се одликује црвенилом и стварањем пликова, често праћен јаким сврабом;
- Себороични екцем одраслих и одојчади (капа за колевку), који се одликује жућкастим и масним љускама, црвенилом, малим крастама и понекад сврабом који погађају власиште, лице, уши и груди;
- Екцем стазе, који карактеришу тамнија подручја коже, са црвеним, танким, понекад задебљаним мрљама, са присуством свраба и бола;
- Дисхидроза, коју карактеришу мали, често сврабљиви мехурићи који садрже бистру течност
- Општи и аногенитални свраб;
- Интертриго, који карактерише црвенило, љуштење, иритација и свраб услед трљања два суседна дела тела;
- Соларни еритем, који карактерише свраб, бол, осећај печења и присуство мехурића;
- Иритативни облици узроковани биљкама, хемикалијама, убодима инсеката;
- Псоријаза, коју карактеришу црвене мрље, задебљање, сребрно-бело љуштење и понекад свраб
- Друге упалне кожне болести, попут ВидалБроцковог лишаја једноставног карактера, карактеризираног јаким сврабом и задебљањем коже и лицхен рубер планус карактеризираним тамноцрвеним сврбежним рељефима коже заобљеног или полигоналног облика;
- Дерматоза у којој су присутне и бактерије. У овом случају, Дипросон мора бити повезан са специфичним антибиотиком.
Контраиндикације Када се Дипросон не сме користити
Немојте користити Дипросон
- ако сте алергични на бетаметазон дипропионат, друге кортикостероиде или било који други састојак овог лека
- ако имате туберкулозу коже, облик туберкулозе који погађа кожу;
- ако имате вирусне болести које се налазе у кожи (херпес симплек, велике богиње, водене козице).
Ако имате атопијски дерматитис, који карактерише свраб, црвенило, љуштење и подигнута кожа, немојте користити оклузивно (не дише, на пример полиетилен) прелив са Дипросоном.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дипросон
Пре употребе Дипросона разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Не стављајте Дипросон у очи.
Љекар ће обратити посебну пажњу у случајевима када се Дипросон користи дуже вријеме, на великој површини коже, а посебно ако се наноси испод оклузивног завоја (који не дише, нпр. Полиетилен). То је зато што се лијек у тим случајевима користи могу проћи у крв и могу утицати на неке хормоне, ниво шећера у крви и шећер у урину, те смањити излучивање одређених хормона урином (17-КС и 17-ОХЦС).
Ако након примене лека развијете иритацију, прекините лечење и одмах обавестите свог лекара који ће вам прописати одговарајућу терапију.
Ако развијете инфекцију коже током употребе Дипросона, обратите се свом лекару који ће вам препоручити одговарајући третман. Ако лечење није ефикасно, лекар ће прекинути лечење Дипросоном све док се инфекција не реши.
Употреба, нарочито ако је продужена, лекова нанесених на кожу може изазвати појаву алергија, у том случају лекар ће прекинути лечење и прописати одговарајућу терапију.
Као и код свих препарата кортизона високе активности за локалну употребу, лекар ће прекинути лечење Дипросоном чим болест буде под контролом.
Свака терапија одржавања ће се изводити са Дипросоне кремом или наизменично Дипросоне маст са Дипросоне кремом.
С обзиром на карактеристике креме Дипросоне, не препоручује се наношење оклузивним завојем.
Сви нежељени ефекти који су пријављени након системске употребе кортикостероида (нпр. Давани орално) могу се јавити и при локалној примени кортикостероида на кожи (локална употреба), посебно код одојчади и деце.
Деца и адолесценти
У врло раном детињству, лек треба применити у случајевима стварне потребе.
Сви нежељени ефекти, укључујући и утицај на неке хормоне, могу се појавити нарочито код одојчади и деце, укључујући заостајање у расту које утиче и на висину и на телесну тежину. Код новорођенчади пелена може деловати као оклузивна облога.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дипросона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Ефикасност Дипросона смањује се:
- барбитурати (лекови који се углавном користе за лечење анксиозности и изазивање сна);
- антихистаминици (лекови који се користе за лечење алергија);
- дифенилхидантоин (лекови који се користе за лечење епилепсије).
Ефикасност Дипросона повећава се:
- салицилати и фенилбутазон (лекови који се користе за лечење упале).
Дипросон смањује ефикасност:
- оралне хипогликемије и инсулин (лекови који се користе за лечење дијабетеса).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа:
Ако сте трудни, користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.
Време храњења:
Није познато да ли лек прелази у мајчино млеко. Ваш лекар ће одлучити да ли ће прекинути примену Дипросона, узимајући у обзир колико вам је важно лечење овим леком.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Дипросоне крема садржи:
- цетостеарил алкохол који може изазвати кожне реакције (нпр. контактна упала коже);
- хлорокрезол који може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Дипросон: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нанесите крему Дипросоне 1-2 пута дневно.
Нанесите довољну количину да покрије цело захваћено подручје и нежно масирајте док се потпуно не упије.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Дипросона
У случају случајног гутања / примене превелике дозе Дипросона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Избегавајте прекомерну и продужену употребу Дипросона, јер може изазвати квар надбубрежних жлезда, који је обично реверзибилан.У овом случају лекар ће вам саветовати да прекинете лечење, смањите учесталост примене или замените Дипросон другим леком.
Ако сте заборавили да користите Дипросон
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Дипросон
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дипросона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током терапије кортизоном на кожи, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих нежељених ефеката:
- осећај да те нешто пече;
- свраб;
- иритација;
- сувоћа коже;
- стањивање коже (атрофија коже);
- бубуљице;
- промена боје коже (хипопигментација);
- упала са црвеним осипом око уста (периорални дерматитис);
- кожна реакција услед контакта (контактни дерматитис);
- мацерација коже;
- инфекција гљивицама, бактеријама и вирусима;
- атрофија, осип који сврби са задржавањем зноја (милиариа) и локализованим пругама на местима трљања третираним дужи временски период са оклузивним завојем.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Након првог отварања, Дипросоне крема важи 3 месеца.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Дипросон садржи
- Активни састојак на 100 г креме је бетаметазон 17,21-дипропионат 0,064 г једнак бетаметазону алкохолу 0,05 г.
- Помоћни састојци су: хлорокрезол, монобазни натријум фосфат дихидрат, фосфорна киселина, бели вазелин, течни парафин, полиетилен гликол моноцетил етар (Цетомакрогол 1000), цетостеарил алкохол, пречишћена вода.
Како Дипросоне изгледа и садржај паковања
Дипросоне крема 0,05% - туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИПРОСОНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи:
активни састојак: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (једнако алкохолу бетаметазон 0,05 г).
100 г масти садржи:
активни састојак: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (једнако алкохолу бетаметазон 0,05 г).
100 г раствора за кожу садржи:
активни састојак: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (једнако алкохолу бетаметазон 0,05 г).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, маст, раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Крем
Дерматозе осетљиве на кортикостероиде, а нарочито облици локализовани на местима са тањом и нежнијом кожом:
• Контактни екцем (од детерџената, козметике или професионалне природе)
• Уставни екцем
• Себореични екцем одраслих и одојчади (капа за колевку)
• Стасис екцем
• Дисхидроза
• Општи и аногенитални свраб
• Међусобне везе
• Опекотине од сунца
• Примарни иритативни облици (од поврћа, од хемикалија, од убода инсеката).
Даљње индикације препарата су псоријаза и друге дубоке инфламаторне дерматозе, попут Видал-Броцковог лишајева симплекса и лишаја рубер плануса.
Маст
Дерматозе осетљиве на кортикостероиде, а нарочито суве и хиперкератотичне облике.
• Псоријаза
• Лихенификовани екцеми
• Лицхен рубер планус
• Контактирајте екцем (од детерџената, козметике или професионалне природе) у фази десквамације
• Уставни екцем
• Стасис екцем
• Дисхидроза
• Аногенитални свраб
• Опекотине од сунца
• Примарни иритативни облици (од поврћа, од хемикалија, од убода инсеката).
Раствор за кожу
• Дерматоза власишта (себореични и микробни екцем, сува или масна питиријаза, псоријаза)
• Еритематозно-ексудативне манифестације интертригиноидних набора или локализоване на подручјима прекривеним длакама
• Друге дерматозе осетљиве на кортизоне.
У дерматозама где је присутна микробна или гљивична компонента, специфичан хемо-антибиотик треба повезати са Дипросоном. У случају неуспеха, прекините лечење кортикостероидима.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите Дипросоне крему, маст или раствор за кожу, 1-2 пута дневно у довољној количини да покрије захваћено подручје и нежно масирајте док се потпуно не упије.
04.3 Контраиндикације
Локални кортизони су контраиндиковани код особа са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, код пацијената са кожном туберкулозом и херпес симплексом, као и са вирусним обољењима са локализацијом коже (велике богиње, водене козице). Оклузивна терапија је контраиндикована код особа са атопијским дерматитисом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опћенито: Системска апсорпција топикалних кортикостероида може изазвати реверзибилну супресију оси надбубрежне жлијезде, хипоталамуса и хипофизе (ХПА), уз могућност инсуфицијенције глукокортикостероида након престанка лијечења. Код неких пацијената, манифестације Цусхинговог синдрома могу се јавити и након системске апсорпције кортикостероида током лечења. Пацијенте који примају велике количине посебно активних топикалних стероида који се наносе на велика подручја коже треба периодично процењивати како би се открила супресија адреналног хипоталамуса -оса хипофизе. Ако дође до потискивања оси надбубрежне жлезде, хипоталамуса и хипофизе, потребно је покушати прекинути примену лека, смањити учесталост примене или га заменити другим мање снажним кортикостероидом.
Обнова функције осе ХПА је обично брза и потпуна након престанка узимања лека. Понекад се могу јавити симптоми ускраћивања, што захтева додатне системске кортикостероиде.
Сви нежељени ефекти који су пријављени након системске примене кортикостероида, укључујући супресију надбубрежне жлезде, могу се јавити и код локалних кортикостероида, нарочито код одојчади и деце.
Ако дође до иритације, лечење треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
У присуству дерматолошких инфекција мора се користити одговарајући антифунгални и антибактеријски лек. Ако не дође до брзог повољног одговора, кортикостероид треба обуставити све док се инфекција не адекватно контролише.
Епикутана примена кортизона у лечењу проширених дерматоза и током дужег периода може изазвати системску апсорпцију; ова појава се лакше јавља када се користи оклузивни завој.
Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Као и код свих високо активних кортизонских препарата за локалну употребу, лечење треба прекинути чим се дермопатија контролише.
Било која терапија одржавања биће пожељно спроведена са Дипросоне кремом или наизменично Дипросоне маст са Дипросоне кремом.
Препарат се не може користити за офталмолошку употребу. С обзиром на физичко-хемијске карактеристике препарата, то није потребно и не препоручује се наношење оклузивним завојем.
Употреба у педијатрији: педијатријски пацијенти могу се показати као осетљивији од одраслих на депресију адренално-хипоталамус-хипофизне осе изазвану локалним кортикостероидима и на ефекте егзогених кортикостероида, с обзиром на већу апсорпцију због високог односа површине коже према телесној тежини.
Депресија оси надбубрежне жлезде, хипоталамус-хипофиза, Цусхингов синдром и интракранијална хипертензија описани су код деце која су лечена локалним кортикостероидима.
Дипросон крема садржи, међу помоћним супстанцама, цетостеарил алкохол и хлорокрезол: први може изазвати локалне кожне реакције (на пример контактни дерматитис), док други може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Локална примена бетаметазон дипропионата, посебно за примену на великим површинама коже или током дужег периода, може изазвати појаве системске активности као што су гликозурија и постпрандијална хипергликемија; штавише, у оклузији може изазвати смањење уринарне екскреције 17-КС и 17-ОХЦС.
Могу се појавити и феномени интеракције са другим лековима, углавном кроз 3 механизма: индукција ензима, истискивање, супротна активност.
Барбитурати, антихистаминици и дифенилхидантоин, индукујући повећање метаболизма стероида, смањују његову фармаколошку активност.
Противупални лекови, попут салицилата и фенилбутазона, премештањем стероида из његовог везивања за протеине плазме, повећавају његову активност.
Орални хипогликемични агенси и инсулин делују супротно њиховом повећању гликемије изазване стероидом због његове интензивне гликонеогенетске и гликогенолитичке активности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: не постоје адекватне и добро контролисане студије тератогеног потенцијала локално примењених кортикостероида код трудница. Стога, код жена током трудноће или дојења и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Време храњења: није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за стварање мерљивих концентрација у мајчином млеку. Системски примењени кортикостероиди се излучују у мајчино млеко у количинама за које је мало вероватно да ће нашкодити одојчету. Међутим, мора се донети одлука о прекиду узимања лека, узимајући у обзир значај лека за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Дипросон не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Током епикутане терапије кортизоном, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих нежељених ефеката: осећај печења, свраб, иритација, сува кожа, атрофија коже, осип по акнама, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, мацерација коже, секундарни инфекција, атрофија, милиарије и стрије локализоване на интертригинозним подручјима која се лече дужи временски период, нарочито ако су са оклузивним завојем.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Претерано продужена употреба локалних кортикостероида може потиснути хипофизно-надбубрежну осу (ХПЕ), узрокујући секундарну адреналну инсуфицијенцију. Ако дође до потискивања оси ХПЕ, треба покушати прекинути примену лека, смањити његову учесталост примене или га заменити другим мање моћним кортикостероидом. Симптоми хиперкортикоида се ефикасно спонтано реверзибилизују. Лечење је симптоматско. Ако је потребно, симптоми хиперкортикоида су реверзибилни Поново уравнотежите равнотежу хидро-електролита.
У случају хроничне токсичности, полако уклоните кортикостероид из тела.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди, дерматолошки препарати.
АТЦ ознака: Д07АЦ01.
Бетаметазон дипропионат је кортикостероид са посебно снажним антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем, које такође карактерише добра подношљивост.
У креми је активни састојак распршен у кремастом, хипоалергенском, омекшавајућем, пријатном, хидратантном, немасном, белом вехикулуму који се може уклонити водом и посебно је погодан за промовисање активности бетаметазон дипропионата.
У масти, бетаметазон дипропионат се распршује у хипоалергенском вехиклу, на основу белог вазелина и вазелина који је проучаван како би се обезбедила максимална терапеутска ефикасност у сувим облицима где је потребно извршити омекшавајуће дејство.
У раствору за кожу, посебно дизајнираном за лечење дерматоза власишта и других подручја прекривених косом, бетаметазон дипропионат се раствара у хидроалкохолном, несензибилизирајућем, пријатном средству без масти и парабена, чија је вискозност проучавана тако да раствор за кожу није превише течан и да се истовремено може лако распоредити без лепљења за косу. Препарат доноси пријатан свеж осећај, без остављања мириса и остатака и може се лако уклонити водом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бетаметазон дипропионат, посебно ако се наноси на велике површине тела и / или техником оклузивног завоја и / или дуже време, може се апсорбовати епикутано и изазвати системске ефекте.
Главно седиште метаболичких процеса бетаметазон дипропионата је јетра, где је инактивиран. У јетри и бубрезима коњугиран је са сумпорном киселином или глукуронском киселином и као такав се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Препарати дипрозона, давани пацовима Вистар са желудачном сондом, нису изазвали смрт ниједне животиње чак ни при максималној административној дози од 20 мл производа по кг телесне тежине.
Примена различитих облога Дипросона на обријаној кожи пацова у дози од 2 г / кг / дан (10 пута већа од максималне употребљиве за људе), током 6 недеља није изазвала никакве локалне негативне ефекте, већ само скромне ефекте општих карактер који се односи на врло малу количину бетаметазон дипропионата која се апсорбује и уноси у циркулацију.
Кожни раствор дипросона, даван епикутано, није изазвао смрт или било какве видљиве сметње код пацова, зечева и свиња, чак ни при једној дози, приближно 100 пута већој од просека по кг / дан који се препоручује код људи.
У студијама акутне и хроничне токсичности или у клиничким испитивањима, бетаметазон дипропионат никада није показао појаве које указују на канцерогени или мутагени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем
Хлорокрезол, монобазни натријум фосфат дихидрат, фосфорна киселина, бели вазелин, течни парафин, полиетилен гликол моноцетил етар (Цетомакрогол 1000), цетостеарил алкохол, пречишћена вода.
Маст
Течни парафин, бели вазелин.
Раствор за кожу
Карбоксиполиметилен, изопропил алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
Крема: 3 године.
Маст: 3 године.
Раствор за кожу: 2 године.
Након првог отварања:
Крема: 3 месеца.
Маст: 3 месеца.
Раствор за кожу: 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Крема и маст: за овај лек нису потребни посебни услови складиштења.
Раствор за кожу: држати даље од очију. Чувати бочицу у спољном паковању ради заштите од светлости Лек који садржи запаљиве супстанце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема: туба од 30 г.
Маст: туба од 30 г.
Раствор за кожу: бочица од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
Продајни салон
Ессек Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дипросон 0,05% крема: туба од 30 г АИЦ 023087024
Дипросон 0,05% маст: туба од 30 г АИЦ 023087051
Дипросон 0,05% кожни раствор: бочица од 30 г АИЦ 023087075
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
Дипросон крема и маст: 23.01.1975
Дипросон кожни раствор: 21.09.1979
Датум последњег обнављања: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015