Активни састојци: Нитроглицерин
ТРИНИТРИНА обложене таблете НИТРОГЛИЦЕРИН 0,3 мг
Улошци за паковање тринитрина доступни су за величине паковања:- ТРИНИТРИНА обложене таблете НИТРОГЛИЦЕРИН 0,3 мг
- ТРИНИТРИНА 5 мг / 1,5 мл концентрат за раствор за инфузију
- ТРИНИТРИНЕ 50 мг / 50 мл концентрат за раствор за инфузију
Зашто се користи Тринитрина? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Вазодилататор који се користи код срчаних обољења (Ц01ДА02).
Терапијске индикације
Лечење акутног напада ангине пекторис.
Контраиндикације Када се Тринитрин не сме користити
- шок
- кардиогени шок, осим ако се не одржава одговарајући дијастолни притисак у аорти
- хипотензивно стање у акутном инфаркту миокарда са ниским притиском пуњења
- тешка хипотензија (систолни крвни притисак)
- тешка хиповолемија
- повећан интракранијални притисак, траума главе и церебрална крварења
- инсуфицијенција миокарда због опструкције (нпр. у присуству аортне или митралне стенозе или констриктивног перикардитиса)
- опструктивна хипертрофична кардиомиопатија
- токсични плућни едем
- тешка анемија
- глауком затвореног угла
- генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу и у педијатријској доби
- у комбинацији са силденафилом (видети одељак "Интеракције")
- преосјетљивост на органске нитрате и / или на неки од помоћних састојака
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тринитрин
Ефикасност нитроглицерина узетог сублингвално код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом није утврђена, па је код ових пацијената потребно спровести пажљиво клиничко или хемодинамско праћење због могућности хипотензије и тахикардије.
Тешка хипотензија, нарочито ортостатска, може се јавити након узимања чак и малих доза нитроглицерина. Због тога се лек треба користити опрезно код пацијената са хиповолемијом или већ постојећом хипотензијом. Хипотензију узроковану нитроглицерином може пратити парадоксална брадикардија и појачани ангинални бол.
Терапија нитратима може погоршати ангину код пацијената са хипертрофичном кардиомиопатијом. Користите опрезно код пацијената са тешком анемичном хипоксемијом, јер је биотрансформација нитроглицерина смањена код таквих пацијената.
Таблете обложене тринитрином треба прекинути ако дође до сметњи вида (замагљен вид) или сувоће уста. Прекомерна доза нитроглицерина може изазвати јаку главобољу. Треба узети само минималну дозу потребну за ублажавање напада ангине. Акутна. Прекомерна употреба нитроглицерина може довести до нетолеранције на лекове.
Тринитрин обложене таблете треба узимати сублингвално и не прогутати. Гутање таблета није штетно, али поништава терапеутски ефекат.
Тринитрин обложене таблете садрже анхидровану глукозу, лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким облицима малапсорпције глукозе-галактозе, ретким наследним поремећајима интолеранције на галактозу или фруктозу, недостатком лактазе или сахаразо изомалтазом не би требало да узимају лек.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак тринитрина
Адитивни хипотензивни ефекти могу се уочити код пацијената који узимају антихипертензивне лекове, β-адренергичне блокаторе, фенотиазине и нитрате. Забележена је изражена ортостатска хипотензија када се лекови који блокирају калцијум и органски нитрати, попут нитроглицерина, примењују заједно.
Истовремена употреба алкохола и нитрата може изазвати хипотензију.
Вазодилататорни и хемодинамски ефекти нитроглицерина могу се појачати истовременом применом аспирина.
Периферна вазодилатација нитроглицерина отежана је истовременом применом антиинфламаторног индометацина.
Трициклични антидепресиви (амитриптилин, десипрамин, доксепин и други) и антихолинергични лекови могу изазвати сува уста и смањење секреције пљувачке. Ово може отежати растварање сублингвалног нитроглицерина. Повећање лучења слине производима вештачке пљувачке може се показати корисним у таквим случајевима.
Орална примена нитроглицерина значајно смањује метаболизам ерготамина при првом пролазу и стога повећава оралну биорасположивост потоњег. Познато је да ерготамин изазива ангиналне нападе. Због тога пацијенти који узимају сублингвални нитроглицерин не смеју узимати ерготамин и сродне лекове, нити их треба пажљиво пратити због симптома ерготизма ако није могуће избећи узимање деривата. Ергот.
Силденафил појачава хипотензивне ефекте нитрата, па је његова истовремена примена са органским нитратима, попут нитроглицерина, контраиндикована (видети „Контраиндикације“).
Смањење терапијског ефекта сублингвалног нитроглицерина може се приметити код пацијената који узимају дуготрајно делујуће нитрате.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Нитрати могу ометати Златкис / Зак колориметријску анализу узрокујући лажни резултат смањења холестерола у плазми.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не постоје адекватни клинички и епидемиолошки подаци о употреби нитроглицерина у трудноћи. Студије на животињама нису довољне за утврђивање ефеката сублингвалног нитроглицерина на трудноћу, ембрионални и / или постнатални развој и пород. Потенцијални ризик код људи је непознат.
Тринитрин обложене таблете не треба користити током трудноће, нарочито у прва три месеца, осим ако је то крајње неопходно.
Није познато да ли се нитроглицерин излучује у мајчино млеко. Будући да се ова могућност не може искључити, треба бити посебно опрезан када пацијент који доји узима нитроглицерин.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Таблете обложене тринитрином, због неких нежељених ефеката (ортостатска хипотензија, мучнина, вртоглавица), могу имати велики утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Ови нежељени ефекти могу смањити способност особе да реагује.
У случају утврђене нетолеранције на шећер, обратите се лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Тринитрина: Дозирање
Углавном је једна таблета довољна за уклањање болних симптома или спречавање ангине кризе. Ако је потребно, друга таблета се може узети након неколико минута. Таблете треба згњечити зубима и оставити да се растворе под језиком. Штетно, али се отказује терапеутски ефекат.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тринитрина
Знаци и симптоми углавном су последица изражене вазодилатације и метхемоглобинемије. Манифестације су следеће: хипотензија и рефлексна тахикардија, хладна и бледа кожа, главобоља, вртоглавица, ментална конфузија, сметње вида, мучнина и повраћање са грчевима у стомаку, вероватно повезани са воденом дијарејом. Палпитације, синкопа и кардиоваскуларни колапс.
Лечење симптома услед изражене и генерализоване хипотензије захтева постављање опијеног пацијента у положај Тренделенбург (лежећи и чинећи пасивне покрете екстремитета) уз интравенозну примену течности. Ако је потребно, примените алфа-адренергичне агонисте (тј. Метоксамин или фенилефрин). Епинефрин и сличне супстанце су неефикасне код изражене хипотензије због предозирања.
Лечење цијанозе услед метхемоглобинемије: почевши од нивоа од 0,8 г / 100 мл метхемоглобина, лечење ће се састојати од интравенозне примене 1% метилен плавог (1-2 мг / кг). Мање озбиљно, доза од 50 мг / кг треба дати орално. Препоручује се лечење у специјализованом центру.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти тринитрина
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Главобоља, чак и јака и упорна узрокована церебралном вазодилатацијом, може се појавити одмах након узимања нитроглицерина.
Вртоглавица, конфузија, слабост, лупање срца и друге манифестације постуралне хипотензије могу се повремено осетити, а посебно код особа у непокретном ортостатском положају.
Код субјеката који су посебно осетљиви на хипотензивне ефекте нитрата, у терапијским дозама могу се јавити мучнина, повраћање, дијафореза, бледило и липотимија.
С друге стране, нитроглицерин ретко може изазвати брадикардију и знакове хиперваготоније. Штавише, код пацијената лечених нитратима, могуће је појављивање црвенила коже и ексфолијативног дерматитиса.
Нежељени ефекти, као што су црвенило, главобоља и постурална хипотензија, могу ограничити терапију, посебно у раним фазама или када је ангина тешка или када су пацијенти преосетљиви на дејство нитрата. Главобоља обично нестаје током лечења.
Пријављени нежељени догађаји наведени су у наставку, према класи органа.
- Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: метхемоглобинемија
- Поремећаји нервног система
вртоглавица, главобоља
- Поремећаји ока
замагљен вид
- Срчане тегобе
тахикардија, палпитације, парадоксална брадикардија, синкопа
- Васкуларни поремећаји
постурална хипотензија
- Гастроинтестинални поремећаји
мучнина, пробавни поремећаји
- Кожни и поткожни поремећаји
осип
- Општи поремећаји и промене на месту примене
Општи поремећаји: налети врућине са еритемом, слабост, знојење
Веома ретко: цијаноза
Промена административног места
Спаљивање, еритем.
Метхемоглобинемија је повезана са продуженим или високим дозама третмана.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Цомпоситион
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип: нитроглицерин 0,3 мг
Помоћне твари: сахароза, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, манитол, талк, микрокристална целулоза, силицијум диоксид, титанијум диоксид, анхидрована глукоза, арапска гума, скроб од кромпира, магнезијум карбонат, магнезијум стеарат, калцијум стеарат, желатин, поливинил алкохол, ванилин, метил п -хидроксибензоат .
Фармацеутски облик и садржај
Обложене таблете. 2 блистера по 35 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРИНИТРИНА ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ 0,3 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип: нитроглицерин 0,3 мг.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење акутног напада ангине пекторис.
04.2 Дозирање и начин примене
Углавном је једна таблета довољна за уклањање болних симптома или за спречавање ангине кризе, а по потреби се може узети и друга таблета након неколико минута.
Таблете треба згњечити и оставити да се растворе испод језика. Гутање таблета није штетно, али поништава терапеутски ефекат.
04.3 Контраиндикације
- шок
- кардиогени шок, осим ако се не одржава одговарајући аортни дијастолни притисак
- хипотензивно стање у акутном инфаркту миокарда са ниским притиском пуњења
- тешка хипотензија (систолни притисак)
- тешка хиповолемија
- повећан интракранијални притисак, траума главе и церебрална крварења
- инсуфицијенција миокарда услед опструкције (нпр. у присуству аортне или митралне стенозе или констриктивног перикардитиса)
- опструктивна хипертрофична кардиомиопатија
- токсични плућни едем
- тешка анемија
- глауком затвореног угла
- генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу и у педијатријској доби у комбинацији са силденафилом (видети одељак "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција")
- преосетљивост на органске нитрате и / или на неку од помоћних супстанци
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ефикасност нитроглицерина узетог сублингвално код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом није утврђена, па је код ових пацијената потребно спровести пажљиво клиничко или хемодинамско праћење због могућности хипотензије и тахикардије.
Озбиљна хипотензија, нарочито ортостатска, може се јавити након узимања чак и малих доза нитроглицерина. Због тога се лек треба користити опрезно код пацијената са хиповолемијом или већ постојећом хипотензијом. Хипотензију узроковану нитроглицерином може пратити парадоксална брадикардија и појачани ангинални бол.
Терапија нитратима може погоршати ангину пекторис код пацијената са хипертрофичном кардиомиопатијом. Користите опрезно код пацијената са тешком анемичном хипоксемијом, јер је биотрансформација нитроглицерина смањена код таквих пацијената.
Таблете обложене тринитрином треба прекинути ако се појаве сметње вида (замагљен вид) или сува уста.Прекомјерна доза нитроглицерина може изазвати јаку главобољу.
Треба узети само минималну дозу неопходну за ублажавање акутног напада ангине. Прекомерна употреба нитроглицерина може довести до интолеранције на лекове.
Тринитрин обложене таблете треба узимати сублингвално и не прогутати. Гутање таблета није штетно, али поништава терапеутски ефекат.Тринитрин обложене таблете садрже анхидровану глукозу, лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким облицима малапсорпције глукозе-галактозе, ретким наследним поремећајима интолеранције на галактозу или фруктозу, недостатком лактазе или сахаразо изомалтазом не би требало да узимају лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Адитивни хипотензивни ефекти могу се уочити код пацијената који узимају антихипертензивне лекове, α-адренергичне блокаторе, фенотиазине и нитрате. Забележена је изражена ортостатска хипотензија када се лекови који блокирају калцијум и органски нитрати, попут нитроглицерина, примењују заједно.
Истовремена употреба алкохола и нитрата може изазвати хипотензију.
Вазодилататорни и хемодинамски ефекти нитроглицерина могу се појачати истовременом применом аспирина.
Периферна вазодилатација нитроглицерина отежана је истовременом применом антиинфламаторног индометацина.
Трициклични антидепресиви (амитриптилин, десипрамин, доксепин и други) и антихолинергични лекови могу изазвати сува уста и смањење секреције пљувачке. Ово може отежати растварање сублингвалног нитроглицерина. Повећање лучења слине производима вештачке пљувачке може се показати корисним у таквим случајевима.
Орална примена нитроглицерина значајно смањује метаболизам ерготамина при првом пролазу и стога повећава оралну биорасположивост потоњег. Познато је да ерготамин изазива ангиналне нападе. Због тога пацијенти који узимају сублингвални нитроглицерин не смеју узимати ерготамин и сродне лекове, нити их треба пажљиво пратити због симптома ерготизма ако није могуће избећи узимање деривата. Ергот.
Силденафил појачава хипотензивне ефекте нитрата, па је његова истовремена примена са органским нитратима, попут нитроглицерина, контраиндикована (видети „Контраиндикације“).
Смањење терапијског ефекта сублингвалног нитроглицерина може се приметити код пацијената који узимају дуготрајно делујуће нитрате.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Нитрати могу ометати Златкис / Зак колориметријску анализу узрокујући лажни резултат смањења холестерола у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајући клинички и епидемиолошки подаци о употреби нитроглицерина у трудноћи. Студије на животињама нису довољне да би се утврдили ефекти сублингвалног нитроглицерина на трудноћу, ембрионални и / или постнатални развој и порођај (видети параграф "Претклинички подаци о безбедности"). Потенцијални ризик код људи је непознат.
Тринитрин обложене таблете не треба користити током трудноће, нарочито у прва три месеца, осим ако је то крајње неопходно.
Није познато да ли се нитроглицерин излучује у мајчино млеко. Будући да се ова могућност не може искључити, треба бити посебно опрезан када пацијент који доји узима нитроглицерин.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Таблете обложене тринитрином, због неких нежељених ефеката (ортостатска хипотензија, мучнина, вртоглавица), могу имати велики утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Ови нежељени ефекти могу смањити способност особе да реагује.
04.8 Нежељени ефекти
Главобоља, чак и јака и упорна узрокована церебралном вазодилатацијом, може се појавити одмах након узимања нитроглицерина.
Вртоглавица, конфузија, слабост, лупање срца и друге манифестације постуралне хипотензије могу се повремено осетити, а посебно код особа у непокретном ортостатском положају.
Код субјеката који су посебно осетљиви на хипотензивне ефекте нитрата, у терапијским дозама могу се јавити мучнина, повраћање, дијафореза, бледило и липотимија.
С друге стране, нитроглицерин ретко може изазвати брадикардију и знакове хиперваготоније. Штавише, код пацијената лечених нитратима, могуће је појављивање црвенила коже и ексфолијативног дерматитиса.
Нежељени ефекти, као што су црвенило, главобоља и постурална хипотензија, могу ограничити терапију, посебно у раним фазама или када је ангина тешка или када су пацијенти преосетљиви на дејство нитрата. Главобоља обично нестаје током лечења.
Пријављени нежељени догађаји наведени су у наставку, према класи органа. Поремећаји крви и лимфног система
- Ретко: метхемоглобинемија
Поремећаји нервног система
- вртоглавица, главобоља
Поремећаји ока
- замагљен вид
Срчане тегобе
- тахикардија, палпитације, парадоксална брадикардија, синкопа
Васкуларни поремећаји
- постурална хипотензија
Гастроинтестинални поремећаји
- мучнина, пробавни поремећаји
Кожни и поткожни поремећаји
- осип
Општи поремећаји и промене на месту примене
- Општи поремећаји: налети врућине са еритемом, слабост, знојење
- Веома ретко: цијаноза
Промена административног места
- Печење, еритем
Метхемоглобинемија је повезана са продуженим или високим дозама третмана.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми углавном су последица изражене вазодилатације и метхемоглобинемије. Манифестације су следеће: хипотензија и рефлексна тахикардија, хладна и бледа кожа, главобоља, вртоглавица, ментална конфузија, сметње вида, мучнина и повраћање са грчевима у стомаку, вероватно повезани са воденом дијарејом. Палпитације, синкопа и кардиоваскуларни колапс.
Лечење симптома услед изражене и генерализоване хипотензије захтева постављање опијеног пацијента у положај Тренделенбург (лежећи и чинећи пасивне покрете екстремитета) уз интравенозну примену течности. Ако је потребно, примените алфа-адренергичне агонисте (тј. Метоксамин или фенилефрин). Епинефрин и сличне супстанце су неефикасне код изражене хипотензије услед предозирања. Лечење цијанозе услед метхемоглобинемије: почевши од нивоа од 0,8 г / 100 мл метхемоглобина, лечење ће се састојати од интравенозне примене 1 % метилен плавог (1-2 мг / кг). У мање тешким случајевима, дозу од 50 мг / кг треба применити орално. Препоручује се лечење у специјализованом центру.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазодилататори који се користе код срчаних обољења, органски нитрати.
АТЦ ознака: Ц01 ДА 02.
Нитроглицерин има опуштајући ефекат на глатке мишиће људског организма.У васкуларном делу делује углавном на венски систем и на велике коронарне артерије, са већим дејством на прве.
Код ангине пекторис, главни механизам деловања нитроглицерина представљен је повећањем венског капацитета који одређује смањени повратак крви у срце, па притисак леве коморе на крају дијастоле (пре оптерећења) и запремина пуњења смањење, што доводи до смањене потребе за кисеоником миокарда. Ово смањење потрошње кисеоника прати побољшање перфузије миокарда произашло из антиспастицног дејства на коронарне епикардијалне гране и прерасподеле протока у корист субепикардијалних слојева срчаног мишића. Осим тога, нитроглицерин шири атеросклеротичку стенозу у случају ексцентрични атером и изазива опуштање и спонтаног и ергоновином изазваног спазма.
На системском нивоу, нитроглицерин има проширен ефекат зависан од дозе на артеријски васкуларни систем; ово одређује смањење периферног васкуларног отпора (накнадно оптерећење) и систолне напетости зида леве коморе, оба догађаја доприносе смањењу потрошње кисеоника у миокарду.
Цинични корелати
У корелацији са клиничким побољшањем ангине пекторис, дигитална плетизмографија открива да се почетак вазодилатационог ефекта јавља отприлике 1 минут након сублингвалне примене нитроглицерина и достиже свој максимум приближно 5 минута након примене. Овај ефекат траје најмање 1 минут. 25 минута након узимања.
Механизам дејства
Нитроглицерин потиче од слободних радикала НО (азот -оксид) који активира гванил циклазу, са последичним повећањем цикличног ГМП -а у глатким мишићима и другим ткивима. То доводи до дефосфорилације лаких ланаца миозина, који регулише стање контракције глатких мишића, што доводи до вазодилатације.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција:
Нитроглицерин се брзо апсорбује након сублингвалне примене таблета обложених тринитрином. Вршне концентрације у плазми се јављају 6-7 минута након дозирања (видети табелу) .Максимална концентрација у плазми (Цмак) и површина испод криве концентрација-време (АУЦ) се повећавају пропорционално дози. Апсолутна биорасположивост нитроглицерина након узимања обложених таблета тринитрином је око 40% и има тенденцију да варира у односу на факторе који утичу на апсорпцију лека, као што су сублингвална хидратација и метаболизам на нивоу букалне слузнице.
Сто
Дистрибуција:
Волумен дистрибуције (Вд) нитроглицерина након интравенозне примене је 3,3 Л / кг.
При концентрацијама у плазми између 50 и 500 нг / мл, везивање нитроглицерина за протеине плазме је приближно 60%, док је везивање 1,2- и 1,3-динитроглицерина (два главна метаболита нитроглицерина) за 60% и 30 %, редом.
Метаболизам:
Активни састојак се брзо метаболише у јетри помоћу глутатион-зависне органске нитрат редуктазе. Такође, учитеин витро са људским еритроцитима показали су да су црвена крвна зрнца такође место биотрансформације нитроглицерина помоћу ензимског процеса зависног од сулфхидрил-а и интеракције са смањеним хемоглобином.
Чини се да количина смањеног хемоглобина присутног у еритроцитима људи игра примарну улогу у њиховој метаболичкој активности, стога је потребан опрез при узимању нитроглицерина код пацијената са анемијом (видети одељак „Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби“). На животињама показано је да екстрахепатична васкуларна ткива (феморална вена, доња шупља вена, аорта) такође играју важну улогу у метаболизму нитроглицерина, што објашњава висок системски клиренс нитрата. ин витро да се биотрансформација нитроглицерина дешава истовремено са опуштањем глатког васкуларног мишића; ово запажање је у складу са хипотезом да је биотрансформација нитроглицерина (у НО) механизам вазодилатације изазване леком.
Елиминација:
Концентрације нитроглицерина у плазми брзо падају након дозирања, са просечним полувременом елиминације од 2-3 минута.Очишћење (13,8 Л / мин) далеко премашује проток крви у јетри.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
Токсичност појединачне дозе: ЛД50 оралног нитроглицерина је 105 мг / кг код пацова и 15 мг / кг код мишева.
Токсичност при поновљеним дозама: У студијама хроничне токсичности на албино пацовима који расту, доза од 300 мг / кг која се примењује током 6 месеци епикутаним путем није резултирала значајним променама у расту тела, крвној слици или другим биолошким параметрима. Надаље, нема хистолошких промена уочени су испитивани органи. У дози од 825 мг / кг која се интраперитонеално примењивала код пацова током 33 дана примећено је смањење телесне тежине.
Нијема генеза: Иако је нитроглицерин био слабо мутаген у Амес тесту, није било доказа о генотоксичности у тестовима. ин виво (доминантни смртоносни тест) код мушких пацова третираних оралним дозама до 363 мг / кг, или у цитогенетским тестовима ек виво у мишјим и псећим ткивима.
Карциногенеза: Пацови третирани веома високим дозама нитроглицерина (363 мг / кг / дан код мушкараца и 434 мг / кг / дан код женки) током 2 године показали су почетак хепатоцелуларних карцинома и тумора интерстицијалних ћелија тестиса. Мишеви су третирани са 1022 (мушкарци ) или 1058 (женке) мг / кг / дан, а пацови третирани са 31,5 (мужјаци) или 38,1 (женке) мг / кг / дан у истом периоду нису показали туморе повезане са третманом током читавог животног циклуса од 1058 мг / кг / дан нитроглицерина није узроковало повећање учесталости неоплазми.
Токсичност по репродукцију: Нису спроведена испитивања токсичности по репродукцију и тератогености са сублингвално примењеним нитроглицерином. Међутим, тератогене студије спроведене на пацовима и зечевима са локалним нитроглицерином у дозама до 80 мг / кг / дан, односно 240 мг / кг / дан, нису откриле никаква оштећења плода.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, кукурузни скроб, лактоза монохидрат, манитол, талк, микрокристална целулоза, силицијум диоксид, титанијум диоксид, анхидрована глукоза, арапска гума, скроб од кромпира, магнезијум карбонат, магнезијум стеарат, калцијум стеарат, желатина, поливинил алкохол, ванилин, п-метил хидроксибензоат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ 60 / Алуминијумски блистер
2 блистера по 35 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЦАРПИА Фармацеутици срл
преко Виваио, 17
20122 МИЛАН (ИТАЛИЈА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
006035063
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова:
06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2010