Активни састојци: Лидокаин (Лидокаин хидрохлорид)
ЛУАН 2,5% гел
Улошци за пакет Луан доступни су за величине паковања:- ЛУАН 2,5% гел
- ЛУАН 1% гел
Индикације Зашто се користи Луан? За шта је то?
Луан садржи активну супстанцу лидокаин хидрохлорид која припада групи лекова који се зову локални анестетици и блокирају осећај бола у пределу где се наносе.
Луан је индикован за олакшавање ендоуреталних маневара, као што су: увођење катетера у уретру; дилатације и прегледи бешике (цистоскопија) у истраживачке и куративне сврхе.
Контраиндикације Када се Луан не сме користити
Немојте користити Луан ако:
- ако сте алергични на лидокаин хидрохлорид, на сличне супстанце (локални анестетици амидног типа) или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Луан
Пре употребе Луана разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Овај лек треба користити у минималној количини неопходној за постизање жељеног ефекта и треба га избегавати у дужем временском периоду, јер се могу јавити алергијске реакције (појаве сензибилизације). У овом случају препоручује се прекид лечења и обавештавање лекара који ће прописати одговарајућу терапију.
Овај лек треба користити са опрезом ако се у подручју примене:
- има озбиљно оштећену или упаљену слузницу;
- имају тешку инфекцију (сепсу) слузокоже.
У тим случајевима, заправо, прекомерна количина лидокаина може проћи у крв и изазвати озбиљне поремећаје нервног система (ЦНС), срца и циркулације (кардиоваскуларни систем), посебно код деце, старијих и ослабљених људи (види параграф "Могући нежељени ефекти").
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Луана
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Користите Луан са опрезом ако узимате следеће лекове јер могу повећати ефекте лидокаина:
- пропранолол, који се користи за лечење високог крвног притиска;
- циметидин, који се користи за лечење стомачних тегоба.
Упозорења Важно је знати да:
Деца
Овај лек треба опрезно користити код деце, посебно ако на месту примене постоји оштећење, упала или озбиљна инфекција слузокоже.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Луан садржи пара-хидроксибензоате и натријум бензоат
Овај медицински производ садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене). Луан садржи натријум бензоат, који благо иритира кожу, очи и слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Луан: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Луан ће се примењивати директно у уретру стискањем цеви и применом уретралних пинцета 10 минута, након чега се могу извести жељени ендоуретрални маневри. Садржај епрувете је довољан да потпуно испуни уретру.
Да бисте олакшали увођење лека и избегли бол изазван директним контактом са металним деловима епрувете, у тренутку употребе могуће је да се пластични апликатор који се налази у паковању причврсти на цевчицу.
Овај лек треба користити опрезно ако имате оштећену слузницу или тешку инфекцију (сепсу) (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Луана
Ако сте добили превише овог лека, можда ћете доживети следеће симптоме:
- дрхтавица и конвулзије праћене депресијом (неуроексцитационе манифестације), тешким проблемима са дисањем (респираторна инсуфицијенција) и дубоком несвесношћу (кома);
- проблеми са срцем и циркулацијом (кардиоваскуларне промене) са ниским крвним притиском (хипотензија) и успореним откуцајима срца (брадикардија).
Ваш лекар ће одлучити која је терапија најбоља за вас, на основу тежине ваших симптома. Ако сте забринути да је можда употребљено превише лека, одмах обавестите свог лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Луана
Као и сви лекови, Луан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Доле наведени нежељени ефекти су наведени:
- алергијске (преосетљиве) реакције на месту примене, које карактеришу бол, печење и свраб;
- тешка алергијска реакција (анафилактички шок).
Када се лек наноси на надражену или сломљену кожу, на велике површине тела, у високим дозама или у присуству грознице, повећава се ризик од нежељених ефеката и токсичних ефеката који утичу на цело тело (системски). (Погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта Луан садржи
- Активни састојак је лидокаин хидрохлорид. 100 г гела садржи 2,5 г лидокаин хидрохлорида.
- Помоћни састојци су: кармелоза натријум, глицерол, метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат, пречишћена вода.
Опис како Луан изгледа и садржај паковања
Паковање садржи једну алуминијумску цев са затварачем од 15 г гела са пластичним апликатором.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛУАН ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ЛУАН 2,5% гел
100 г садржи:
Лидокаин хидрохлорид г 2.5
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ЛУАН 1% гел
100 г садржи:
Лидокаин хидрохлорид г 1
Помоћне супстанце: метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Гел
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
• ЛУАН 2,5% гел:
Олакшава ендоуретралне маневре (увођење катетера, проширење, цистоскопија итд.) Комбиновањем подмазивања са анестетиком.
• ЛУАН 1% гел:
Езофагоскопске интубације и за кураријску анестезију, фарингоскопије, трахео-бронхоскопије, гастроскопије и ректоскопије, и у свим ендоскопским индикацијама истраживачке и лековите природе.
Повезујући подмазивање са анестетичким дејством, производ избегава спастичне реакције и рефлексе који потичу од слузокоже са којом инструменти долазе у додир током ендоскопских маневара.
04.2 Дозирање и начин примене -
ЛУАН 2,5% гел
Маст гурните директно у уретру тако што ћете стиснути цевчицу и истовремено масирати задњу мокраћну цев, применом уретралних пинцета 10 минута, након чега се могу извести жељени ендоуретрални маневри. Садржај епрувете је довољан да потпуно испуни уретру.
Како би се олакшало увођење лека и елиминисао бол који може настати услед контакта металног врха цеви са посебно болним деловима, пакет је опремљен пластичним наставком који се причвршћује на саму цевчицу на тренутак употребе.
ЛУАН 1% гел
Пажљиво распоредите слој производа на инструмент пре него што га унесете.
Неутралност носача обе формулације производа, његова потпуна растворљивост у води и одсуство масних материја значи да се, чак и уз континуирану употребу ЛУАН -а, сочива инструмената који се користе за различите врсте интубација не замагљују. гумени делови се не кваре.
ЛУАН треба опрезно користити код пацијената са озбиљно оштећеном слузницом и сепсом у региону на који се примењује.
Опрез код деце, старијих особа и тешко болесних пацијената (видети такође одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на локалне анестетике амидног типа или на било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Ефикасност и безбедност лидокаина зависе од правилне дозе и технике примене. Због тога треба користити минималну количину препарата довољну да се постигне жељени ефекат и избегне примена на веома дуге периоде. ЛУАН треба користити. Са опрезом код пацијената са тешким оштећене слузокоже или место упалних процеса или сепсе у пределу где се примењује, јер може доћи до прекомерне апсорпције активног састојка. Висока апсорпција лидокаина може изазвати озбиљне реакције на С.Н.Ц. а посебно кардиоваскуларног система код деце, старијих и ослабљених испитаника (видети одељак 4.2).
Производи за локалну примену, нарочито ако се користе дуже време или више пута, могу изазвати појаве сензибилизације. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Информације о неким од састојака ЛУАН -а
Лек садржи натријум бензоат: може бити благо надражујући за кожу, очи и слузокожу.
Лек садржи парахидроксибензоате: може изазвати алергијске реакције, чак и одложене.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Пропранолол продужава полуживот лидокаина у плазми.
Циметидин може повећати ниво лидокаина у плазми.
04.6 Трудноћа и дојење -
Студије на пацовима и зечевима нису откриле никакав ризик за фетус. Међутим, његова безбедност код мушкараца није утврђена. Ово треба имати на уму пре примене трудницама, посебно у раним фазама.
Будући да се лидокаин дистрибуира у мајчином млеку, употреба локалних препарата, посебно ако се наноси на трахеобронхијалну слузницу, мора бити опрезна код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
ЛУАН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Локално се могу јавити реакције преосетљивости које карактеришу бол, печење, свраб. Системске реакције су обично ретке. Међутим, могу се јавити реакције преосјетљивости до анафилактичког шока.
У присуству надражене или сломљене коже повећава се ризик од системске апсорпције и токсичности.
Третман великих површина и / или употреба великих доза или повећање телесне температуре може повећати ризик од системске апсорпције и потенцијално повећање токсичности.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоме предозирања (апсолутни или релативни) карактеришу неуроексцитационе манифестације (тремор, конвулзије праћене депресијом, респираторна инсуфицијенција и кома) и кардиоваскуларне промене са хипотензијом и брадикардијом.
Лечење је симптоматско. Напади се могу контролисати давањем барбитурата или бензодиазепина кратког дејства.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Лидокаин је површински локални анестетик који делује блокирајући осетљиве нервне завршетке коже и слузокоже.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Г04БКС - Остали уролошки лекови (Луан 2,5% гел)
Н01ББ02 - Локални анестетици, скроб, лидокаин (Луан 1% гел)
Лидокаин се може апсорбовати кроз слузокожу. 50 мл 2% гела лидокаина може се користити за анестезију уретре, мада други аутори препоручују да се не користи више од 15 мл.
Лидокаин се метаболише у јетри уз стварање различитих метаболита, укључујући бубрежно елиминисане моноетилглицинксилидид и глицинксилидид. Привидни волумен дистрибуције је приближно 1,3 л / кг, везивање за протеине плазме је 40-80%, полуживот у плазми је приближно 100 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност:
ЛД50 код мишева: 278 мг / кг с.ц.; 27 мг / кг и.в.
ЛД50 код пацова: 469 мг / кг с.ц.; 167 мг / кг и.п.
Субхронична токсичност:
Епикутани третман са 10% Луан масти током 6 дана у недељи током 4 недеље није изазвао системски токсични ефекат или хистолошке промене на кожи.
Продужена употреба може изазвати сензибилизацију.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
ЛУАН 2,5% гел
Помоћне супстанце: кармелоза натријум, глицерол, метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат, пречишћена вода.
ЛУАН 1% гел
Помоћне супстанце: кармелоза натријум, глицерол, метил п-хидроксибензоат, етил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум бензоат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Лидокаин хидрохлорид изазива таложење амфотерицина.У раствору лидокаин хидрохлорид (2 г / Л) формира талог када се помеша са натријум метохекситоном (2 г / Л) и кристалним талогом са натријум сулфадиазином (4 г / Л).
06.3 Период важења "-
5 година
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ЛУАН 2,5% гел
Алуминијумска цев са затвореним врхом и затварачем са навојем, унутра обложена пластичном фолијом, садржана у картонској кутији. Паковање укључује пластични апликатор.
ЛУАН 1% гел
Обојена алуминијумска цев, унутра обложена пластичном фолијом, са затвореним врхом и затварачем, која се налази у картонској кутији.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Л. Молтени & Ц. деи Ф.лли Алитти Цомпани оф Екерцисе С.п.А., Страда Статале 67, локалитет Гранатиери, 50018 Сцандицци (Фиренца)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
005638010 2,5% гел, туба од 15 г + апликатор
005638022 1% гел, туба од 100 г
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
1951 / фебруар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Децембра 2015