Активни састојци: Халоперидол
ХАЛДОЛ 1 мг таблете
ХАЛДОЛ таблете од 5 мг
ХАЛДОЛ 2 мг / мЛ оралне капи, раствор
ХАЛДОЛ 10 мг / мЛ оралне капи, раствор
ХАЛДОЛ 5 мг / мЛ раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Зашто се Халдол користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антипсихотични дериват бутирофенона.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Таблете и оралне капи, раствор:
Психомоторна агитација у случају:
- манична стања, деменција, олигофренија, психопатија, акутна и хронична шизофренија, алкохолизам, компулзивни, параноични, хистрионски поремећаји личности.
Заблуде и халуцинације у случају:
- акутна и хронична шизофренија, параноја, акутна ментална конфузија, алкохолизам, (Корсакоффов синдром), хипохондрија, поремећаји личности параноидног, шизоидног, шизотипског, антисоцијалног типа, неки случајеви граничног типа.
- Корејски покрети.
- Узнемиреност, агресија и реакције лета код старијих особа.
- Тикови и муцање.
- Повратио се.
- Штуцање.
- Синдром одвикавања од алкохола.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
Отпорни облици психомоторног узбуђења, акутна варљива и / или халуцинацијска психоза, хронична психоза.
Употреба производа у високим дозама треба да се ограничи на терапију резистентних облика: синдрома психомоторне ексцитације, акутне варљиве и / или халуцинацијске психозе, хроничне психозе.
Контраиндикације Када се Халдол не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Коматозна стања, пацијенти снажно депресивни због алкохола или других супстанци активних на централни нервни систем, ендогене депресије без узнемирености, Паркинсонова болест.
Астенија, неурозе и спастична стања услед лезија базалних ганглија (хемиплегија, мултипла склероза итд.) Позната или сумња на трудноћу, дојење и код детета у прве две године живота
Клинички значајне болести срца (нпр. Недавни акутни инфаркт миокарда, декомпензована срчана инсуфицијенција, аритмије лечене антиаритмичким лековима класе Иа и ИИИ).
Продужење КТц интервала.
Субјекти са породичном историјом аритмије или торсадес де поинтес
Неисправљена хипокалијемија.
Истовремена употреба лекова који продужавају КТц.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Халдол
Ретки случајеви изненадне смрти пријављени су код психијатријских пацијената лечених антипсихотицима, укључујући и ХАЛДОЛ.
Будите опрезни код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
ХАЛДОЛ се не сме давати интравенозно, јер је интравенозна примена халоперидола повезана са повећаним ризиком од продужења КТ интервала и Торсаде де Поинтес. Пре почетка лечења урадите основни ЕКГ (погледајте одељак „Контраиндикације“).
Пратите ЕКГ током терапије на основу клиничког стања пацијента.
Током терапије смањите дозу ако се примети продужење КТ интервала и прекинете ако је КТц> 500мс.
Препоручује се периодична контрола електролита.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. ХАЛДОЛ треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
ХАЛДОЛ треба давати са опрезом у следећим случајевима:
- Ако пацијент или неко други у његовој породици има историју крвних угрушака (тромба), такви лекови су повезани са стварањем крвних угрушака.
- тешки кардиопатски пацијенти, због могуће пролазне артеријске хипотензије и / или почетка ангинозног бола (у овом случају немојте користити адреналин јер ХАЛДОЛ може блокирати хипертензивну активност уз даље парадоксално смањење притиска) и, у сваком случају, код старијих или депресивних испитаника ;
- епилептични пацијенти и они у стањима предиспонираним за нападе (нпр. одвикавање од алкохола, оштећење мозга), јер је пријављено да ХАЛДОЛ може изазвати нападе.
- пацијенти са познатим алергијама или са историјом алергијских реакција на лекове или са леукопенизујућим стањима;
- током маничне фазе цикличне психозе због могућности брзе промене расположења према депресији;
- пошто се халоперидол метаболише у јетри, саветује се да се примењује са опрезом код пацијената са инсуфицијенцијом јетре;
- у случају истовремене антипаркинсонске терапије, последња се мора наставити након суспензије ХАЛДОЛ -а која има дуже време елиминације, како би се избегла појава или погоршање екстрапирамидних симптома. Лекар треба да размотри могућност повећања очног притиска у случајевима када се ХАЛДОЛ примењује заједно са антихолинергичким лековима, укључујући антипаркинсонове;
- тироксин може олакшати токсичност ХАЛДОЛ -а. Због тога производ треба давати са великим опрезом пацијентима са хипертиреозом. Лечење антипсихотицима у овом другом случају треба да буде праћено адекватним третманом штитне жлезде;
- код шизофреније, одговор на лечење антипсихотицима може бити одложен. Чак и након престанка узимања лекова, обнављање симптома можда неће изгледати видљиво неколико недеља или месеци;
- акутни симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, врло ретко су описани након наглог укидања великих доза антипсихотика. Може доћи и до психотичног рецидива, па се препоручује постепено повлачење.
- ХАЛДОЛ се не сме користити самостално у случајевима где преовлађује депресија. ХАЛДОЛ се може комбиновати са антидепресивима у условима где депресија и психоза коегзистирају.
Лек треба давати под надзором психијатра.
ХАЛДОЛ 5 мг / мЛ раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Пацијент треба да се консултује са својим лекаром како би добио упутства о најтачнијем начину примене лека.
ХАЛДОЛ у облику ампула треба применити интрамускуларно.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Халдола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Немојте давати истовремено са лековима за продужење КТ интервала, као што су неки антиаритмици класе Иа (нпр. Кинидин, дисопирамид и прокаинамид) и класе ИИИ (нпр. Амиодарон, соталол), неки антихистаминици, други антипсихотици и неки антималарији (нпр. Кинин и мефлокин), као и моксифлоксацин. Овај списак треба сматрати само индикативним, а не исцрпним
У фармакокинетичким студијама забележено је благо до умерено повећање концентрације халоперидола када се примењује са лековима као што су итраконазол, нефазодон, буспирон, венлафаксин, алпразолам, флувоксамин, кинидин, флуоксетин, сертхалине, хлорпромазин и прометхазине. Повећање КТц забележено је када се халоперидол примењивао у комбинацији са метаболичким инхибиторима кетоконазолом (400 мг / дан) или пароксетином (20 мг / дан). У том случају ће можда бити потребно смањити дозу халоперидола.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Треба избегавати истовремену употребу диуретика, посебно оних који могу изазвати хипокалијемију.
Комбинација са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. Као и сви неуролептици, ХАЛДОЛ може појачати депресивно дејство на ЦНС других лекова, укључујући алкохол, хипнотике, седативе или јаке аналгетике . Повећање ових ефеката је такође пријављено у комбинацији са метилдопом.
ХАЛДОЛ може смањити антипаркинсонијске ефекте леводопе.
ХАЛДОЛ инхибира метаболизам трицикличких антидепресива, повећавајући им ниво у плазми.
л хронични третман ензимским активаторима као што су карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, у комбинацији са ХАЛДОЛ -ом узрокује значајно смањење нивоа халоперидола у плазми; стога, у случају истовременог лечења, дозу ХАЛДОЛ -а треба на одговарајући начин кориговати. Након престанка узимања ових лекова, можда ће бити потребно смањити дозу ХАЛДОЛ -а.
У ретким случајевима, током истовремене употребе литијума и ХАЛДОЛ -а пријављени су следећи симптоми: енцефалопатија, екстрапирамидални симптоми, тардивна дискинезија, неуролептички малигни синдром, поремећаји можданог дебла, акутни мождани синдром и кома. Већина ових симптома је била реверзибилна. да ли су ови симптоми повезани са истовременом применом или су манифестација посебне клиничке епизоде.Ипак, препоручује се да се, код пацијената који се лече истовремено са ХАЛДОЛ-ом и литијумом, терапија одмах прекине ако се појаве ови симптоми.
ХАЛДОЛ може антагонизирати деловање адреналина и других симпатомиметичких агенаса и преокренути хипотензивне ефекте адренергичких агенаса као што је, на пример, гванетидин.
Забележено је „антагонистичко деловање на“ ефекат антикоагулантног фениндиона
Упозорења Важно је знати да:
Неуролептички малигни синдром
Током лечења антипсихотицима пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома назван неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије); промене у свести које могу прећи у ступор и кому. Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити.
Употребом неких главних неуролептика, укључујући ХАЛДОЛ, пријављена је појава случајева бронхопнеумоније, вероватно погодоване дехидрацијом због смањеног осећаја жеђи, хемоконцентрације и смањене плућне вентилације; појава таквих симптома, посебно код старијих особа, захтева брзу и адекватну терапију.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ХАЛДОЛ је контраиндикован у трудноћи и дојењу.
Код новорођенчади код мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући ХАЛДОЛ током последњег тромесечја (последња три месеца трудноће), примећени су следећи симптоми: дрхтање, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и отежано унос хране. Ако ваше дете покаже било који од ових симптома, обратите се свом лекару.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ХАЛДОЛ може изазвати седацију и смањену пажњу, посебно при већим дозама и на почетку лечења; ови ефекти се могу појачати алкохолом. Пацијенте треба саветовати да не возе или рукују машинама током лечења док се не утврди њихова реактивност на лек.
Подаци о безбедности доступни у педијатријској популацији указују на ризик од екстрапирамидалних симптома, укључујући тардивну дискинезију и седацију. Нису доступни дугорочни подаци о безбедности.
Важне информације о неким састојцима ХАЛДОЛ -а
ХАЛДОЛ таблете садрже лактозу, а таблете од 1 мг такође садрже сахарозу. Ако је ваш лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
ХАЛДОЛ оралне капи садрже пара-хидроксибензоате. Могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
Дозирање и начин употребе Халдол: Дозирање
Предложене дозе су само индикативне јер је доза строго индивидуална и варира у зависности од одговора пацијента. То значи да је у акутној фази често потребно прогресивно повећање доза, након чега следи постепено смањење фазе одржавања, како би се утврдила минимална ефикасна доза. Високе дозе треба давати само пацијентима који су слабо реаговали на ниже дозе.
ОДРАСЛИ
1) Као неуролептик
акутна фаза: акутне епизоде шизофреније, делириум тременс, параноја, акутна конфузија, Корсакоффов синдром, акутна параноја: 5 мг за интрамускуларну употребу понављати сваких сат времена док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг / дан.
Код оралне примене, дозе између 2 и 20 мг / дан могле би се применити или као појединачна доза или као подељене дозе.
хронична фаза: хронична шизофренија, хронични алкохолизам, хронични поремећаји личности: за оралну примену: 1-3 мг три пута дневно. у односу на индивидуални одговор.
Међутим, максимална дневна доза не би требало да пређе 20 мг.
2) У контроли психо-моторне агитације
акутна фаза: манија, деменција, алкохолизам, поремећаји личности и понашања, штуцање, кореиформни покрети, тикови, муцање:
5 мг за интрамускуларну примену понављати сваких сат времена док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 20 мг дневно
хронична фаза: за оралну примену: од 0,5 мг-1 мг три пута дневно до 2-3 мг три пута дневно у зависности од индивидуалног одговора.
3) Као хипнотик за оралну примену: 2-3 мг у једној дози, увече пре спавања.
4) Као антиеметик
код повраћања централног порекла: 5 мг за интрамускуларну примену
У профилакси постоперативног повраћања: 2,5 - 5 мг за интрамускуларну примену на крају операције.
СТАРИЈИ ГРАЂАНИ
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, које ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност халоперидола нису утврђене у педијатријској популацији.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Халдола
Симптоми:
Манифестације предозирања су оне које проистичу из егзалтирања познатих фармаколошких ефеката и нежељених реакција. Главни симптоми су: интензивне екстрапирамидне реакције, хипотензија и седација.Екстрапирамидална реакција манифестује се укоченошћу мишића и генерализованим или локализованим тремором.
У екстремним случајевима, пацијент може манифестовати коматозно стање са респираторном депресијом и тешком артеријском хипотензијом, што доводи до стања налик шоку. Такође треба узети у обзир ризик од вентрикуларних аритмија које су вероватно повезане са продужавањем КТ интервала електрокардиограма.
Лечење:
Не постоји специфичан противотров. Лечење је првенствено подржавајуће. Може се дати активни угаљ.
Код пацијената у коми, трахеостомијом или интубацијом треба успоставити патентни дисајни пут. Респираторна депресија може захтевати вештачко дисање. ЕКГ и виталне знакове треба пратити све док се ЕКГ не врати у нормалу.
Тешке аритмије треба лечити одговарајућим антиаритмијским мерама.
Хипотензија и колапс циркулације могу се лечити интравенозном инфузијом течности, плазме или концентрованог албумина или употребом вазопресорских агенаса као што су допамин или норадреналин. Адреналин се не сме користити јер може изазвати озбиљну хипотензију у присуству ХАЛДОЛ -а
У случају тешких екстрапирамидалних реакција, антипаркинсоничне лекове (нпр. Бензтропин-мезилат: 1-2 мг им или ив) треба применити парентерално.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ХАЛДОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О УПОТРЕБИ ХАЛДОЛ -а, ПИТАЈТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Халдола
Као и сви лекови, ХАЛДОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти пријављени од пацијената који узимају ХАЛДОЛ наведени су у наставку:
- Поремећаји нервног система: екстрапирамидни поремећаји, хиперкинезија, тремор, хипертонија, дистонија, сомноленција, брадикинезија, вртоглавица, акатизија, дискинезија, хипокинезија, тардивна дискинезија, моторна дисфункција, нехотичне контракције мишића, малигни неуролептички синдром, нистагмус, главобоља, паркинсонизам.
- Поремећаји ока: поремећаји вида, окулогичка криза, замагљен вид.
- Гастроинтестинални поремећаји: затвор, сува уста, хиперсекреција пљувачке, повраћање, мучнина.
- Васкуларни поремећаји: ортостатска хипотензија, хипотензија.
- Поремећаји репродуктивног система и дојке: еректилна дисфункција, аменореја, осећај нелагоде у дојкама, бол у дојкама, галактореја, дисменореја, сексуална дисфункција, менструални поремећаји, менорагија, приапизам, гинекомастија.
- Испитивања: повећање телесне тежине, продужени КТ електрокардиограм, смањење телесне тежине.
- Ендокрини поремећаји: хиперпролактинемија, неодговарајуће лучење антидиуретског хормона.
- Психијатријски поремећаји: смањен либидо, губитак либида, узнемиреност, психотични поремећаји, стање збуњености, депресија, несаница.
- Срчани поремећаји: тахикардија, торсаде де поинтес (торсаде де поинтес), вентрикуларна фибрилација, вентрикуларна тахикардија, екстрасистолија.
- Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: тризам, укочен врат, укоченост мишића, грчеви мишића, мишићно -коштани бол, контракције мишића.
- Општи поремећаји и услови на месту примене: сметње у ходу, изненадна смрт, едем лица, едем, хипонатријемија, хипертермија.
- Поремећаји хемолифопоетског система: агранулоцитоза, панцитопенија, тромбоцитопенија, леукопенија, неутропенија.
- Поремећаји имунолошког система: анафилактичка реакција, преосетљивост.
- Поремећаји исхране и метаболизма: хипогликемија.
- Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: бронхоспазам, ларингоспазам, едем ларинкса, диспнеја.
- Хепатобилиарни поремећаји: акутна инсуфицијенција јетре, хепатитис, холестаза, жутица, абнормалности тестова функције јетре.
- Поремећаји коже и поткожног ткива: леукоцитокластични васкулитис, ексфолијативни дерматитис, уртикарија, реакције фотосензитивности, осип, пруритус, хиперхидроза.
- Трудноћа, порођај и перинатална стања: тремор, укоченост мишића и / или слабост, поспаност, узнемиреност, проблеми са дисањем и потешкоће у исхрани примећени су код одојчади мајки које су узимале конвенционалне или атипичне антипсихотике, укључујући ХАЛДОЛ током последњег тромесечја (последња три месеци трудноће).
Могући нежељени ефекти
- Крвни угрушци (тромби) у венама, посебно у ногама (симптоми укључују отицање, бол и црвенило ногу), који могу путовати кроз крвне судове у плућима узрокујући бол у грудима и отежано дисање. Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
Додатне важне информације
- Код старијих особа са деменцијом забележен је мали пораст броја смртних случајева код пацијената који узимају антипсихотике у поређењу са онима који их не узимају.
- Старији пацијенти са деменцијом којима је потребно лечење ХАЛДОЛ -ом ради контроле понашања могу имати повећан ризик од смрти у поређењу са нелеченим.
- Ако сте имали епизоде неправилног рада срца (палпитације, вртоглавица, несвестица), високу температуру, укоченост мишића, убрзано дисање, абнормално знојење или смањену менталну бистрину, одмах се обратите лекару. Можда ваше тело неадекватно реагује на лек
- Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са ХАЛДОЛ -ом и другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
„Пријављивање нуспојава
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
складиште
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Бочице: чувати даље од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Како отворити бочицу капи
ХАЛДОЛ је доступан у бочицама од 30 мл са уређајем за капање и затварачем за децу. Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу, а затим је одврните.Након уклањања чепа, сипајте потребан број капи помоћу капаљке
САСТАВ
ХАЛДОЛ 1 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: халоперидол 1 мг. Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, сахароза, хидрогенизовано уље семена памука, талк.
ХАЛДОЛ таблете од 5 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: халоперидол 5 мг. Помоћне супстанце: лактоза, индиго кармин (Е 132), кукурузни скроб, хидрогенизовано уље семена памука, талк.
ХАЛДОЛ 2 мг / мЛ оралне капи, раствор
Један мл раствора садржи:
Активни састојак: халоперидол 2 мг. Помоћне супстанце: млечна киселина, метил пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
ХАЛДОЛ 10 мг / мЛ оралне капи, раствор
Један мл раствора садржи:
Активни састојак: халоперидол 10 мг. Помоћне супстанце: млечна киселина, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пречишћена вода.
ХАЛДОЛ 5 мг / мЛ раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Један мл садржи:
Активни састојак: халоперидол 5 мг. Помоћне супстанце: млечна киселина, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 таблета од 1 мг
30 таблета од 5 мг
30 мл оралних капи 2 мг / мл
30 мЛ оралне капи 10 мг / мЛ
5 ампула од 1 мЛ раствора за ињекције за интрамускуларну примену 5 мг / мЛ.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХАЛДОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Халоперидол 1 мг
Помоћна супстанца: лактоза
Таблете од 5 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Халоперидол 5 мг
Помоћна супстанца: лактоза
2 мг / мл оралне капи, раствор
Један милилитар садржи:
Активни састојак: Халоперидол 2 мг
Помоћне супстанце: метил-пара-хидроксибензоат, пропил-пара-хидроксибензоат
5 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Један милилитар садржи:
Активни састојак: Халоперидол 5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
Оралне капи, раствор
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Таблете и оралне капи, раствор:
Психомоторна агитација у случају:
- манична стања, деменција, олигофренија, психопатија, акутна и хронична шизофренија, алкохолизам, компулзивни, параноични, хистрионски поремећаји личности.
Заблуде и халуцинације у случају:
- акутна и хронична шизофренија, параноја, акутна ментална конфузија, алкохолизам (Корсакоффов синдром), хипохондријаза, поремећаји личности параноидног, шизоидног, шизотипског, антисоцијалног типа, неки случајеви граничног типа;
- Корејски покрети;
- Узнемиреност, агресија и реакције лета код старијих особа;
- Тикови и муцање;
- Повратио се;
- штуцање;
- Синдром одвикавања од алкохола.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
Отпорни облици психомоторног узбуђења, акутна варљива и / или халуцинацијска психоза, хронична психоза.
Употреба производа у високим дозама треба да се ограничи на терапију резистентних облика: синдрома психомоторне ексцитације, акутне варљиве и / или халуцинацијске психозе, хроничне психозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Предложене дозе су само индикативне јер је доза строго индивидуална и варира у зависности од одговора пацијента. То значи да је у акутној фази често потребно прогресивно повећање доза, након чега следи постепено смањење фазе одржавања, како би се утврдила минимална ефикасна доза. Високе дозе треба давати само пацијентима који су слабо реаговали на ниже дозе.
ХАЛДОЛ у облику ампула треба применити интрамускуларно (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
ОДРАСЛИ
1) Као неуролептик
акутна фаза : акутне епизоде шизофреније, делириум тременс, параноја, акутна конфузија, Корсакоффов синдром, акутна параноја.
5-10 мг ИМ понављати сваки сат док се не постигне одговарајућа контрола симптома, а у сваком случају до највише 60 мг / дан.
Код оралне примене може бити потребно удвостручити горње дозе
хронична фаза : хронична шизофренија, хронични алкохолизам, хронични поремећаји личности.
За оралну примену: 1-3 мг три пута дневно, до 10-20 мг три пута дневно у зависности од индивидуалног одговора.
2) У контроли психо-моторне агитације
акутна фаза : манија, деменција, алкохолизам, поремећаји личности и понашања, штуцање, кореиформни покрети, тикови, муцање: 5-10 мг И.М.
хронична фаза :
За оралну примену: од 0,5-1 мг три пута дневно до 2-3 мг три пута дневно у зависности од индивидуалног одговора.
3) Као хипнотик:
За оралну примену: 2-3 мг у једној дози, увече пре спавања.
4) Као антиеметик:
Код повраћања централног порекла: 5 мг ИМ
У профилакси постоперативног повраћања: 2,5-5 мг И.М. на крају интервенције.
СТАРИЈИ ГРАЂАНИ
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност халоперидола нису утврђене у педијатријској популацији.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Коматозна стања, пацијенти снажно депресивни због алкохола или других супстанци активних на централни нервни систем, ендогене депресије без узнемирености, паркинсонова болест, астенија, неуроза и спастична стања услед лезија базалних ганглија (хемиплегија, мултипла склероза итд.).
Клинички значајне болести срца (нпр. Недавни акутни инфаркт миокарда, декомпензована срчана инсуфицијенција, аритмије лечене антиаритмичким лековима класе Иа и ИИИ).
Продужење КТц интервала.
Субјекти са породичном историјом аритмије или торсадес де поинтес.
Неисправљена хипокалијемија.
Истовремена употреба лекова који продужавају КТц.
Позната или сумња на трудноћу, дојење и дете у прве две године живота.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка лечења урадите основни ЕКГ (погледајте одељак 4.3).
Пратите ЕКГ током терапије на основу клиничког стања пацијента.
Током терапије смањите дозу ако се примети продужење КТ интервала и прекинете ако је КТц> 500мс.
Препоручује се периодична контрола електролита.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Ретки случајеви изненадне смрти пријављени су код психијатријских пацијената лечених антипсихотицима, укључујући и ХАЛДОЛ.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије (ВТЕ) код примене антипсихотика. Пацијенти лечени антипсихотицима често имају стечене факторе ризика за ВТЕ; стога се сви могући фактори ризика за ВТЕ морају идентификовати пре и током терапије ХАЛДОЛ -ом и предузети превентивне мере.
Повећан морталитет код старијих особа са деменцијом
Подаци из две велике опсервационе студије показали су да је ризик од смрти незнатно повећан код старијих особа са деменцијом лечених антипсихотицима него код нелечених. Нема довољно података за прецизну процену величине ризика, а узрок повећаног ризика није познат.
ХАЛДОЛ није лиценциран за лечење поремећаја понашања повезаних са деменцијом.
Старији пацијенти са психозом повезаном са деменцијом лечени антипсихотицима показују повећан ризик од смрти. Анализа седамнаест плацебом контролисаних клиничких испитивања (модално трајање од 10 недеља), претежно код пацијената који су примали атипичне антипсихотике, открила је 1,6 до 1,7 пута већи ризик од смрти код пацијената лечених лековима. У поређењу са плацебом. недељно контролисано клиничко испитивање са типичним леком, стопа морталитета била је приближно 4,5% код пацијената лечених лековима у поређењу са приближно 2,6% у групи која је лечена лековима. плацебо. Иако су узроци смрти различити, чинило се да је већина смртних случајева кардиоваскуларна (нпр. срчана инсуфицијенција, изненадна смрт) или инфективне природе (нпр. пнеумонија). Опсервационе студије сугеришу да, попут атипичних антипсихотика, лечење конвенционалним антипсихотицима може повећати морталитет. У том контексту, није јасно да ли се повећани морталитет примећен у опсервационим студијама може приписати антипсихотицима или обрнуто неким карактеристикама пацијената.
Кардиоваскуларни ефекти
Случајеви продужења КТ интервала и / или вентрикуларне аритмије, поред ретких случајева изненадне смрти, пријављени су врло ретко са халоперидолом и могу се јавити чешће при високим дозама лекова и код предиспонираних пацијената.
Пошто је током терапије ХАЛДОЛ -ом примећено продужење КТ интервала, препоручује се опрез код пацијената са стањима која су предиспонирана за продужење КТ интервала (продужени КТ синдром, хипокалијемија, дисбаланс електролита, лекови који изазивају продужење КТ интервала, кардиоваскуларне болести, породична историја продужења КТ интервала), нарочито ако ХАЛДОЛ се примењује парентерално (видети одељак 4.5).
Ризик од продужења КТ интервала и / или вентрикуларних аритмија може се повећати са високим дозама (видети одељке 4.8 и 4.9) или када се лек примењује парентерално.
ХАЛДОЛ се не сме давати интравенозно, јер је интравенозна примена халоперидола повезана са повећаним ризиком од продужења КТ интервала и Торсаде де Поинтес.
Тахикардија и хипотензија су такође забележени код повремених пацијената.
Неуролептички малигни синдром
Као и други антипсихотични лекови, ХАЛДОЛ је такође повезан са неуролептичким малигним синдромом: ретким и идиосинкратичним одговором који карактерише хипертермија, генерализована укоченост мишића, аутономна нестабилност, измењено стање свести. Хипертермија је често рани симптом овог синдрома. Лечење антипсихотицима треба одмах прекинути и увести одговарајућу подршку и пажљиво праћење.
Тардивна дискинезија
Као и код свих антипсихотика, код неких пацијената на дуготрајној терапији или након престанка терапије може се јавити тардивна дискинезија. Овај синдром углавном карактеришу нехотични ритмички покрети језика, лица, уста или вилице. Манифестације могу бити трајне код неких пацијената. Синдром се може маскирати наставком лечења, повећањем дозе или преласком на други антипсихотик. Лечење треба прекинути што је пре могуће.
Екстрапирамидални симптоми
Као и код свих неуролептика, могу се појавити екстрапирамидни симптоми, нпр. Тремор, укоченост, хиперсаливација, брадикинезија, акатизија, акутна дистонија.
Ако је потребно, могу се прописати антихолинергични антипаркинсонички лекови, али их не треба рутински користити као превентивну меру. Ако је неопходан истовремени третман са антипаркинсоничним лековима, треба га наставити након престанка примене ХАЛДОЛ -а, ако је њихово излучивање брже од излучивања ХАЛДОЛ -а, како би се избегао развој или погоршање екстрапирамидалних симптома. Лекар треба да размотри шта је могуће. због антихолинергичких лекова, укључујући антипаркинсоничне лекове, када се примењују истовремено са ХАЛДОЛ -ом.
Подаци о безбедности доступни у педијатријској популацији указују на ризик од екстрапирамидалних симптома, укључујући тардивну дискинезију и седацију. Нису доступни дугорочни подаци о безбедности.
Конвулзије / конвулзије
Пријављени су напади изазвани ХАЛДОЛ -ом. Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом и у стањима предиспонираним за нападе (нпр. Одвикавање од алкохола и оштећење мозга).
Хепатобилиарни ефекти
Пошто се ХАЛДОЛ метаболише у јетри, препоручује се опрез код пацијената са обољењем јетре. Било је изолованих извештаја о абнормалној функцији јетре или хепатитису, најчешће холестатском.
Ефекти на ендокрини систем
Тироксин може олакшати токсичност ХАЛДОЛ -а. Антипсихотичку терапију код пацијената са хипертиреозом треба спроводити само са великим опрезом и увек је треба пратити уз терапију за постизање еутиреоидног стања.
Хормонски ефекти неуролептичких антипсихотика укључују хиперпролактинемију, која може изазвати галактореју, гинекомастију и олиго- или аменореју. Пријављени су врло ретки случајеви хипогликемије и синдрома неодговарајуће секреције АДХ.
Додатна разматрања
Код схизофреније, одговор на лечење антипсихотицима може бити одложен. Чак и ако се престане са узимањем лекова, обнављање симптома можда неће изгледати видљиво неколико недеља или месеци. Акутни симптоми устезања, укључујући мучнину, повраћање и несаницу, врло ретко су описани након наглог укидања великих доза антипсихотика. Може доћи и до психотичног рецидива, па се препоручује постепено повлачење. Као и сви антипсихотици, ХАЛДОЛ се не сме користити сам у случајевима у којима доминира депресија. ХАЛДОЛ се може повезати са антидепресивима у условима у којима депресија и психоза коегзистирају.
Важне информације о неким састојцима
Таблете садрже лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Таблете од 1 мг такође садрже сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Као и код других антипсихотика, будите опрезни при прописивању халоперидола заједно са другим лековима који изазивају продужење КТ интервала.
Халоперидол прати неколико метаболичких путева, укључујући глукуронидацију и систем цитокрома П450 (посебно ЦИП 3А4 или ЦИП2Д6). Инхибиција ових метаболичких путева другим леком или смањење ензимске активности ЦИП 2Д6 може изазвати повећану концентрацију халоперидола и повећан ризик од нежељених догађаја укључујући продужење КТ интервала.
У фармакокинетичким студијама забележено је благо до умерено повећање концентрације халоперидола при истовременој примени са супстратима или инхибиторима изоензима ЦИП 3А4 или ЦИП 2Д6, попут итраконазола, нефазодона, буспирона, венлафаксина, алпразолама, флувоксамина, кинидина, флуоксетина и сертхама . Смањење активности ензима ЦИП 2Д6 може изазвати повећање концентрације халоперидола. Повећање КТц је примећено када је халоперидол даван са комбинацијом метаболичких инхибитора кетоконазола (400 мг / дан) и пароксетина (20 мг / дан). Умри) . У овом случају може бити потребно смањити дозу халоперидола.
Треба бити опрезан при примени халоперидола у комбинацији са лековима који могу изазвати дисбаланс електролита.
Ефекти других лекова на халоперидол
Када се продуженом лечењу са индукторима ензима, попут карбамазепина, фенобарбитала, рифампицина, додаје ХАЛДОЛ терапији, може доћи до значајног смањења нивоа халоперидола у плазми. Због тога, током комбинованог лечења, дозу ХАЛДОЛ -а треба прилагодити ако је потребно. Након престанка узимања таквих лекова можда ће бити потребно смањити дозу ХАЛДОЛ -а.
Натријум валпроат, лек познат као инхибитор глукуронидације, не утиче на нивое халоперидола у плазми.
Ефекти халоперидола на друге лекове
Као и сви неуролептици, ХАЛДОЛ може појачати депресивно дејство других лекова, укључујући алкохол, хипнотике, седативе или јаке аналгетике.
Повећање ових ефеката је такође пријављено у комбинацији са метилдопом.
ХАЛДОЛ може антагонизирати деловање адреналина и других симпатомиметичких агенаса и преокренути хипотензивни ефекат адренергичних блокатора, као што је нпр. Гванетидин.
ХАЛДОЛ може смањити антипаркинсонијске ефекте леводопе.
Халоперидол је инхибитор ЦИП 2Д6.
Немојте давати истовремено са лековима за продужење КТ интервала, као што су неки антиаритмици класе Иа (нпр. Кинидин, дисопирамид и прокаинамид) и класе ИИИ (нпр. Амиодарон, соталол), неки антихистаминици, други антипсихотици и неки антималарији (нпр. Кинин и мефлокин), као и моксифлоксацин.
Овај списак треба сматрати само индикативним, а не исцрпним.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Треба избегавати истовремену употребу диуретика, посебно оних који могу изазвати хипокалијемију.
ХАЛДОЛ инхибира метаболизам трицикличких антидепресива, повећавајући тако њихове нивое у плазми.
Други облици интеракције
У ретким случајевима, током истовремене употребе литијума и ХАЛДОЛ -а пријављени су следећи симптоми: енцефалопатија, екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезија, неуролептички малигни синдром, поремећаји можданог дебла, акутни мождани синдром и кома. Већина ових симптома је била реверзибилна ти симптоми су повезани са истовременом применом или су манифестација посебне клиничке епизоде.
Ипак, препоручује се да се код пацијената који се лече истовремено са ХАЛДОЛ -ом и литијумом, терапија одмах прекине ако се појаве ови симптоми.
Забележено је „антагонистичко деловање на“ ефекат антикоагулантног фениндиона.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије на животињама показале су тератогени ефекат халоперидола (видети одељак 5.3).
Дојенчад изложена конвенционалним или атипичним антипсихотицима, укључујући ХАЛДОЛ током трећег тромјесечја трудноће, изложена је ризику од нуспојава, укључујући екстрапирамидалне симптоме или симптоме устезања који могу варирати у тежини и трајању након рођења. Било је извештаја о агитацији, хипертонији, хипотонији, тремору, сомноленцији, респираторним тегобама, сметњама у узимању хране, па стога бебе треба пажљиво пратити.
Не користити у случају потврђене или претпостављене трудноће, нити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ХАЛДОЛ може изазвати седацију и смањену пажњу, посебно при већим дозама и на почетку лечења; ови ефекти се могу појачати алкохолом. Пацијенте треба саветовати да не возе или рукују машинама током лечења док се не утврди њихова реактивност на лек.
04.8 Нежељени ефекти
Подаци клиничког испитивања
Подаци из двоструко слепих плацебо контролисаних студија - нежељене реакције на лекове пријављене са ≥ 1% инциденције
Безбедност ХАДОЛ-а (2-20 мг / дан) процењивана је код 566 испитаника (укључујући 284 лечених ХАЛДОЛ-ом и 282 са плацебом) који су учествовали у 3 двоструко слепа плацебом контролисана клиничка испитивања, два у лечењу схизофреније и трећи у лечење биполарног поремећаја.
Нежељене реакције на лек (АДР) које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених ХАЛДОЛ -ом у овим студијама приказане су у Табели 1.
Табела 1. Нежељене реакције на лекове које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених ХАЛДОЛ-ом који су учествовали у 3 двоструко слепа ХАЛДОЛ клиничка испитивања паралелно са плацебом.
Подаци о активним контролисаним клиничким испитивањима - нежељене реакције на лекове забележене при учесталости ≥ 1%
Шестнаест двоструко слепих, активно контролисаних клиничких испитивања одабрано је да би се утврдила инциденција нежељених ефеката.
Нежељене реакције које је пријавило ≥ 1% испитаника лечених ХАЛДОЛ-ом уочене у овим студијама приказане су у Табели 2.
Табела 2. Нежељене реакције на лекове које је пријавило ≥ 1% испитаника третираних ХАЛДОЛ-ом у 16 двоструко слепих контролисаних клиничких испитивања ХАЛДОЛ-а
Подаци из плацеба и активних контролисаних клиничких испитивања - нуспојаве пријављене у учесталости
Додатни нежељени ефекти који су се догодили у
Табела 3. Нежељене реакције на лекове које је пријавио
Постмаркетиншки подаци
Први нежељени догађаји идентификовани као нежељени ефекти током постмаркетиншког искуства са халоперидолом укључени су у Табелу 4. Постмаркетиншки преглед заснован је на прегледу свих случајева у којима је даван активни део халоперидола (ХАЛДОЛ и ХАЛДОЛ ДЕЦАНОАС). фреквенције су дате према следећој конвенцији:
У Табели 4 АДР су приказани према учесталости класа на основу стопе спонтаног пријављивања.
Табела 4. Нежељене реакције на лек током постмаркетиншког искуства са халоперидолом (орално, раствор или деканоат) пријављене према категорији учесталости процењене на основу стопе спонтаних пријављивања
Ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије, попут торсадес де поинтес, вентрикуларне тахикардије, вентрикуларне фибрилације и срчаног застоја, примећени су са ХАЛДОЛ -ом и другим лековима исте класе.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
Забележени су случајеви венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије и случајеве дубоке венске тромбозе са антипсихотицима - учесталост није позната.
04.9 Предозирање
Симптоми:
Манифестације предозирања су оне које проистичу из егзалтирања познатих фармаколошких ефеката и нежељених реакција. Главни симптоми су: интензивне екстрапирамидне реакције, хипотензија и седација. Екстрапирамидална реакција манифестује се укоченошћу мишића и генерализованим или локализованим тремором.
У екстремним случајевима, пацијент може манифестовати коматозно стање са респираторном депресијом и тешком артеријском хипотензијом, што доводи до стања налик шоку. Такође треба узети у обзир ризик од вентрикуларних аритмија које су вероватно повезане са продужавањем КТ интервала електрокардиограма.
Лечење:
Не постоји специфичан противотров. Лечење је углавном подржавајуће, али се и даље препоручује испирање желуца или изазивање повраћања (осим ако је пацијент под седативима, у коми или у грчу), након чега следи давање активног угља.
Код пацијената у коми, трахеостомијом или интубацијом треба успоставити патентни дисајни пут. Респираторна депресија може захтевати вештачко дисање. ЕКГ и виталне знакове треба пратити све док се ЕКГ не врати у нормалу.
Тешке аритмије треба лечити одговарајућим антиаритмијским мерама.
Хипотензија и колапс циркулације могу се лечити интравенозном инфузијом течности, плазме или концентрованог албумина или употребом вазопресорских агенаса као што су допамин или норадреналин. Адреналин се не сме користити јер може изазвати озбиљну хипотензију у присуству ХАЛДОЛ -а.
У случају тешких екстрапирамидалних реакција, лекове против паркинсона (нпр. Бензтропин-мезилат: 1-2 мг ИМ или ИВ) треба применити парентерално.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антипсихотик, дериват бутирофенона.
АТЦ ознака: Н05АД01
Халоперидол је неуролептик који припада групи бутирофенона Халоперидол је снажан антагонист допамина; има сличан афинитет за све подтипове допаминских рецептора: стога је неселективни допаминергички антагонист. Лек такође има антагонистичко дејство према α-адренергичким рецепторима, док не испољава антихистаминергичку или антихолинергичку активност.
Верује се да је ефекат лека на делиријум и халуцинације повезан са допаминергичким антагонизмом у мезокортикалним и лимбичким регионима.
Антагонизам у базалним ганглијима вероватно је узрок екстрапирамидалних моторних нуспојава (дистонија, акатизија и паркинсонизам).
Халоперидол има ефикасан психомоторни седативни ефекат који доприноси повољном деловању на манију и друге агитационе синдроме.
Такође се показало да је халоперидол користан у лечењу хроничног бола, ефекта који је вероватно последица лимбичког деловања.
Периферни антидопаминергички ефекти објашњавају активност против мучнине и повраћања (антагонизам на нивоу зона окидања хеморецептора, ЦТЗ), повећано ослобађање пролактина (кроз антагонизам према инхибицијској активности, посредованој допамином, ослобађање пролактина аденохипофизом) и опуштање гастроинтестиналних сфинктера.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, биорасположивост лека је 60-70% примењене дозе; максималне концентрације у плазми постижу се између 2 и 6 сати. Након интрамускуларне примене, највећа концентрација се постиже након 20 минута.
Дистрибуција
Халоперидол лако пролази крвно-мождану баријеру. Лек је 92% везан за протеине плазме. Стационарни волумен дистрибуције (Вдсс) је висок (7,9 ± 2,5 Л / кг)
Метаболизам
Халоперидол се метаболише на неколико начина, укључујући ензимски систем цитокрома П450 (нарочито ЦИП 3А4 или ЦИП 2Д6) и глукуронидацију.
Елиминација
Терминални полуживот у плазми (терминална елиминација) је у просеку 24 сата (12 ÷ 38 сати) након оралне примене и 21 сат (13 ÷ 36 сати) након интрамускуларне примене
Излучивање се одвија фекалним (60%) и уринарним (40%) путевима. Приближно 1%унете дозе се излучује у непромењеном облику урином
Терапеутске концентрације
Предложено је да се терапијски одговор постиже опсегом концентрација халоперидола у плазми између 4 мцг / л и 20-25 мцг / л.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци засновани на конвенционалним студијама токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогености нису открили никакву посебну опасност за људе.
Код глодара је примена халоперидола показала смањење плодности и ограничене тератогене и ембриотоксичне ефекте.
У неколико објављених студија ин витро, халоперидол је показао способност блокирања срчаног хЕРГ канала.
У неким студијама спроведеним ин виво На животињским моделима, интравенозна примена халоперидола изазвала је значајно продужење КТц-а, у дозама једнаким 0,3 мг / кг ив, показујући највећу концентрацију у крви Цмак 3 до 7 пута већу од ефективне концентрације у плазми од 4- 20 нг / мл добијене код људи.
Ове интравенозно примењене дозе које изазивају продужење КТц интервала нису изазвале аритмије. У неким студијама већа доза од 1 до 5 мг / кг интравенозно примењена изазвала је продужење КТц и / или вентрикуларне срчане аритмије. Максимална концентрација у плазми Цмак 19 до 68 пута већа од ефикасне концентрације у плазми код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1 мг таблете: лактоза, кукурузни скроб, сахароза, хидрогенизовано сунцокретово уље, талк.
Таблете од 5 мг: лактоза, индиго кармин (Е132), кукурузни скроб, уље сунцокретовог семена, талк
Оралне капи, раствор 2 мг / мл: млечна киселина, метил-пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену: млечна киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Таблете:
1 мг: 3 године
5 мг: 5 година
Оралне капи, раствор: 5 година
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: држати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХАЛДОЛ 30 таблета од 1 мг у ПВЦ / алуминијумском блистеру
ХАЛДОЛ 30 таблета од 5 мг у ПВЦ / алуминијумском блистеру
ХАЛДОЛ боца 30 мл оралне капи, раствор 2 мг / мл у ХПДЕ бочици са капаљком у ЛПДЕ.
ХАЛДОЛ 5 ампула по 1 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену 5 мг / мл у жуто -стакленим ампулама типа И.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Оралне капи, раствор:
ХАЛДОЛ је доступан у бочицама од 30 мл са уређајем за капање и затварачем за децу. Да бисте отворили, чврсто притисните пластичну капицу, а затим је одврните. Након уклањања чепа, сипајте потребан број капи помоћу капаљке.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
Разбијте бочице као што је доле назначено.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
- Јанссен-Цилаг СпА
Виа М. Буонарроти, 23
20093 Цологно Монзесе (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ХАЛДОЛ 1 мг таблете: 30 таблета 025373010
ХАЛДОЛ 5 мг таблете: 30 таблета 025373034
ХАЛДОЛ 2 мг / мл оралне капи, раствор: бочица од 30 мл 025373059
ХАЛДОЛ 5 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 5 ампула по 1 мл 025373073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
07.06.1984 / мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануар 2014