Активни састојци: Деквалинијум хлорид
Флуомизин 10 мг вагиналне таблете
Индикације Зашто се користи Флуомизин? За шта је то?
Деквалинијум хлорид, активни састојак Флуомизина, припада породици антиинфективних и антисептичких лекова.
Деквалинијум хлорид је активан против бактерија које изазивају бактеријску вагинозу.
Флуомизин је индикован за лечење бактеријске вагинозе.
Убацује се у вагину ради лечења на месту инфекције.
Контраиндикације Када се Флуомизин не сме користити
Немојте користити Флуомизин:
- ако сте алергични на активну супстанцу деквалинијум хлорид или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате улцерацију вагине или грлића материце;
- ако још нисте имали прву менструацију.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуомизин
Употреба сапуна, спермицида или вагиналних тушева (тушева) се не препоручује током лечења Флуомизином.
Као и код свих вагиналних инфекција, саветује се да се избегава незаштићен полни однос током лечења Флуомизином.
Флуомизин не смањује ефикасност кондома од латекса.
Овај производ може смањити ефикасност кондома направљених од других материјала осим латекса или дијафрагме, па би требало да користите алтернативне мере предострожности најмање 12 сати након третмана.
Немојте користити Флуомизин 12 сати непосредно пре порођаја да бисте смањили изложеност новорођенчета деквалинијум хлориду. У супротном, обавестите свог лекара.
Третман морате прекинути у данима са највећим протоком током менструације, а касније га наставити.
Разговарајте са својим лекаром ако симптоми потрају на крају лечења или се врате
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат флуомизина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што почнете да користите Флуомизин. Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако дојите или планирате дојење.
На основу претходног искуства и будући да Флуомизин делује локално, нису предвиђени никакви штетни ефекти на трудноћу и / или на фетус и дојено дете. Флуомизин треба користити током трудноће и дојења само ако је медицински неопходно.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће флуомизин утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама. У том смислу нису спроведене никакве студије.
Доза, начин и време примене Како се користи Флуомизин: Дозирање
Увек користите Флуомизин тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 вагинална таблета дневно током 6 дана.
Упутство за употребу
- Користите лек сваке ноћи пре спавања. Оперите руке пре отварања блистера.
- Лезите на леђа у заваљеном положају са благо савијеним ногама. Уметните вагиналну таблету дубоко у вагину.
- Третман треба прекинути у данима са највећим протоком током менструације и наставити га касније.
- Немојте прекидати лечење прерано, чак и ако су симптоми нестали (нпр. Свраб, исцједак, непријатан мирис). Лечење које траје мање од 6 дана може изазвати рецидив.
- Флуомизин садржи помоћне супстанце које се не растварају у потпуности, а остаци таблета могу повремено остати на доњем вешу. Овај ефекат нема значаја за ефикасност третмана. Таблета не мрља доње рубље, међутим, ради сигурности, можете користити хигијенску марамицу или уложак за гаћице.
- У случају прекомерне сувоће вагине, могуће је да се вагинална таблета не отопи и да се избаци нетакнута. Ово стање укључује неоптимални исход лечења. У овом случају могуће је навлажити вагиналну таблету капљицом воде пре него што је унесете у вагину.
Ако имате утисак да је ефекат Флуомизина прејак или преслаб, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Флуомизина
Ако сте узели више лека Флуомизин него што је требало
Употреба веће дневне дозе или продужење третмана може повећати ризик од улцерације слузнице вагине.
Ако сте ненамерно користили превише вагиналних таблета, обратите се свом лекару.
Ако сте заборавили да користите Флуомизин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да користите Флуомизин
Лечење које траје мање од 6 дана може изазвати рецидив. Због тога немојте прекидати лечење прерано, чак и ако су симптоми (нпр. Свраб, исцједак, непријатан мирис) нестали.
Ако имате додатних питања о употреби лека Флуомизин, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти флуомизина
Као и сви лекови, Флуомизин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Већина ових нежељених ефеката је блага и кратко траје.
Понекад се симптоми вагиналних инфекција (као што су свраб, пецкање и исцедак) могу погоршати на почетку лечења, пре него што почнете да се побољшавате. Требало би да наставите лечење, али ако симптоми потрају, затражите савет од лекара чим могуће.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Вагинални исцједак; вагинални свраб или печење;
- Вагинална гљивична инфекција (цандида)
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Улцерација вагиналне слузнице, ако је вагинални епител већ био оштећен пре третмана;
- Вагинално крварење; вагинални бол; црвенило, сувоћа вагине
- Упала вагине (вагинитис) или бешике (циститис)
- Главобоља
- Мучнина;
- Грозница;
- Алергијска реакција
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања, на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Флуомизин након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Флуомизин садржи
Активни састојак је деквалинијум хлорид.
Свака вагинална таблета садржи 10 мг деквалинијум хлорида.
Помоћни састојци су лактоза монохидрат, микрокристална целулоза и магнезијум стеарат.
Како Флуомизин изгледа и садржај паковања
Вагиналне таблете Флуомизин су беле или прљаво беле боје, овалног и биконвексног облика, приближне величине 19 мм у дужину, 12 мм у ширину и 6,3 мм у дебљини. Вагиналне таблете су доступне у паковањима која садрже блистер од 6 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУОМИЗИН 10 МГ ВАГИНАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 10 мг деквалинијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Вагиналне таблете.
Вагиналне таблете су беле или скоро беле, овалне и биконвексне.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Флуомизин 10 мг вагиналне таблете су индиковане за лечење бактеријске вагинозе (видети одељак 4.4).
Треба имати на уму званичне смернице које се односе на одговарајућу употребу антибактеријских агенаса.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: вагинална употреба.
Једна вагинална таблета дневно током шест дана.
Вагиналне таблете се убацују дубоко у вагину увече пре спавања. За најбоље резултате, изведите ову операцију у лежећем положају, лагано савијајући ноге.
Лечење треба прекинути током менструације и наставити на крају истог.
Иако се смањење секреције и упале обично осећа у року од 24-72 сата, лечење треба наставити чак и у случају нестанка субјективних тегоба (свраб, исцједак, непријатан мирис). Третман краћи од шест дана може изазвати рецидив.
За употребу код жена млађих од 18 година и старијих од 55 година, видети одељак 4.4.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
Чир вагиналног епитела и вагиналног дела грлића материце;
Младе девојке које још нису имале прву менструацију, па стога још нису достигле полну зрелост, не би требало да користе Флуомизин.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Да би се смањила изложеност одојчета деквалинијум хлоридом, вагиналне таблете се не смеју користити 12 сати пре порођаја.
Нема података о ефикасности и безбедности у погледу наставка лечења код пацијената који нису одговорили на терапију или су се јавили одмах након почетне терапије флуомизином. Употреба већих дневних доза или продужење препорученог трајања терапије могу повећати ризик од вагине улцерација.
Нема података о ефикасности и безбедности везаних за лечење бактеријске вагинозе код жена млађих од 18 или старијих од 55 година.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Анионске супстанце, попут сапуна, детерџената и тензида, могу смањити антимикробну активност деквалинијум хлорида, па се не препоручује истовремена интравагинална употреба сапуна, спермицида или вагиналног испирања.
Флуомизин 10 мг вагиналне таблете не утичу на функционалност кондома од латекса. Нема података о интеракцији са кондомима од материјала који није латекс и са другим интравагиналним уређајима, као што је дијафрагма, па се не препоручује истовремена употреба кондома направљених од материјала који није латекс и други интравагинални уређаји.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Четири клиничке студије, спроведене на 181 трудници, не указују на штетне ефекте на трудноћу, нити на здравље фетуса / новорођенчета. Надаље, значајно искуство након стављања производа на тржиште указује на одсуство малформација или феталну / неонаталну токсичност флуомизина.
Студије репродуктивне токсичности на животињама нису спроведене због очекиване ниске системске изложености деквалинијум хлориду након вагиналне примене.
Ако је потребно, може се размотрити употреба флуомизина током трудноће.
Време храњења:
Системска изложеност флуомизину од стране дојиља је занемарљива, па се не очекују никакви штетни ефекти на одојче / дете које је дојено.
Ако је клинички неопходно, Флуомизин се може користити током лактације.
Да би се смањила изложеност одојчета деквалинијум хлоридом, вагиналне таблете се не смеју користити 12 сати пре порођаја.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У клиничким студијама су пријављени следећи нежељени ефекти који су вероватно или вероватно повезани са деквалинијум хлоридом.
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Током постмаркетиншког искуства пријављени су следећи нежељени ефекти (учесталост није позната):
- Поремећаји репродуктивног система и дојке: чир и мацерација вагиналног епитела, крварење из материце, црвенило, сувоћа вагине
- Инфекције и инфестације: циститис
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница, алергијске реакције
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања. Међутим, употреба већих дневних доза може изазвати чиреве у вагини.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиинфективни и антисептички за гинеколошку употребу. Деривати хинолона. АТЦ ознака: Г01АЦ05.
Деквалинијум хлорид је антиинфективно и антисептичко средство које припада класи кватернарних амонијумових једињења.
Механизам дејства:
Деквалинијум хлорид је површински активна супстанца. Главни начин деловања састоји се у повећању пропустљивости бактеријских ћелија и накнадном губитку ензимске активности; крајњи резултат је смрт самих ћелија.
Деквалинијум хлорид има брзо бактерицидно деловање.
Деквалинијум хлорид у вагиналним таблетама делује локално унутар вагине.
Однос ПК / ПД:
За Флуомизин није дефинисан ниједан параметар ПД / ПК који дискриминише ефикасност: Будући да се бактерицидни ефекат деквалинијум хлорида јавља у року од 30-60 минута, сматра се да је максимална локална концентрација постигнута у првом сату након примене кључна за ефикасност.
Механизам (и) отпора:
Механизми који одређују инхерентну резистенцију неких патогена нису познати. До данас није примећен развој стечене резистенције.
Тачке прекида:
Не постоје преломне тачке за деквалинијум хлорид на које указује организација надлежна за издавање препорука и није успостављена веза између минималне инхибиторне концентрације и клиничке ефикасности. Стога су информације које се односе на осетљивост, наведене у следећој табели, описне и засноване су на концентрације које се могу добити у вагини (видети одељак 5.2) и на одговарајућим МИЦ подацима патогена.
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и током времена за одабране врсте, па су стога пожељне локалне информације о резистенцији, посебно при лечењу тешких инфекција. Према потреби, треба затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека, барем за неке врсте инфекција, упитна.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након растварања вагиналне таблете флуомизина (10 мг деквалинијум хлорида) у количини дефинисаној 2,5-5 мл вагиналне течности, концентрација деквалинијум хлорида у вагиналној течности једнака је 2000 - 4000 мг / л.
Претклинички подаци указују на то да се деквалинијум хлорид слабо апсорбује након вагиналне примене.
Због тога је системска изложеност флуомизину занемарљива и нема додатних фармакокинетичких података.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
С обзиром на занемарљиву системску изложеност деквалинијум хлориду интравагинално примењеном, општи токсични ефекти флуомизина су мало вероватни.
Ин виво и ин витро студије изведене на деквалинијум хлориду нису дале никакве назнаке могуће мутагености.
Нису спроведена токсиколошка испитивања са деквалинијум хлоридом.
Студија на зечевима показала је да Флуомизин има добру вагиналну толеранцију.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460а); магнезијум стеарат (Е470б).
06.2 Некомпатибилност
Флуомизин је некомпатибилан са сапунима и другим анионским тензидима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПЕ / ПВдЦ / алуминијумски блистери
Паковања од 6 вагиналних таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Будући да Флуомизин садржи помоћне твари које се не растварају у потпуности, остаци таблета могу се повремено појавити на листићу. Овај ефекат нема значаја за ефикасност флуомизина.
У ретким случајевима прекомерне сувоће вагине, вагинална таблета се можда неће растворити и може се избацити нетакнута из вагине. Због тога третман није оптималан. Као превентивна мера, у случају прекомерне сувоће вагине, могуће је навлажити вагиналну таблету капљицом воде пре њеног увођења.
Пацијенти треба да користе хигијенску марамицу или уложак за гаћице. Производ не мења боју постељине. Пацијенте треба упозорити на потребу да свакодневно мењају доње рубље и пешкире и да их перу на температури од најмање 80 ° Ц.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПИЕРРЕ ФАБРЕ ПХАРМА С.р.л. - Преко Г.Г. Вицкелманн 1 - 20146 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"10 мг вагиналне таблете" 6 таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистеру - АИЦ: 041382019 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јула 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2012
