СПАСМЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Спасмек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Флороглуцин, Триметоксибензен

Спасмек 80 мг + 80 мг таблете
Спасмек 150 мг + 150 мг супозиторије

Спасмек уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Спасмек 80 мг + 80 мг таблете, Спасмек 150 мг + 150 мг супозиторије
Спасмек 40 мг / 4 мл раствор за ињекције

Индикације Зашто се користи Спасмек? За шта је то?

Спасмек садржи активне састојке флороглуцин и 1,3,5 триметоксибензен.

Спасмек је лек који је индициран код одраслих за лечење болних и изненадних контракција уринарног и билијарног тракта (где протиче жуч, супстанца укључена у неке пробавне процесе), које се јављају са грчевима у доњем делу стомака.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Спасмек не сме користити

Немојте узимати Спасмек

ако сте алергични на флороглуцин, 1,3,5 триметоксибензен или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Спасмек

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Спасмек.

У овом тренутку за Спасмек нису пријављена посебна упозорења или мере предострожности.

Деца и адолесценти

Не препоручује се употреба код деце и адолесцената јер безбедност и ефикасност нису утврђени.

Пацијенти са бубрежном / јетреном инсуфицијенцијом

Нема података о употреби Спасмека

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Спасмека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно реците свом лекару ако узимате класу лекова који се зову главни лекови против болова, лекове који се користе за ублажавање болова, као што је морфијум и његови деривати. У ствари, ови лекови могу изазвати појаву болних и изненадних контракција.

Спасмек таблете садрже лактозу и сахарозу

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Супозиторије Спасмек садрже безводни натријум сулфит

Ретко може изазвати озбиљне реакције преосетљивости и бронхоспазам (сужење бронхија које узрокује озбиљне потешкоће са дисањем због смањеног проласка ваздуха).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа

Узимајте овај лек само ако је заиста потребно и под директним медицинским надзором.

Време храњења

Нема познатих података о употреби Спасмека током лактације. Зато избегавајте употребу Спасмека током дојења.

Вожња и управљање машинама.

Спасмек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Спасмек: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Таблете

Препоручена доза је 6 таблета дневно.

Супозиторије

Препоручена доза је 3 супозиторије дневно.

Пацијенти са бубрежном / јетреном инсуфицијенцијом

Нема података о употреби Спасмека

Употреба код деце и адолесцената

Не препоручује се употреба код деце и адолесцената јер безбедност и ефикасност нису утврђени.

Као

Таблете

Таблете се морају узимати на уста.

Супозиторије

Супозиторије се морају узимати ректално.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Спасмека

Ако сте узели више лека Спасмек него што је требало

Нису забележени случајеви предозирања.

Ако сте заборавили да узмете Спасмек

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Спасмек

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Спасмека

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Након примене Спасмека, пријављени су следећи нежељени ефекти засновани на учесталости:

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

алергијске кожне реакције

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити Спасмек таблете ако приметите мрље на таблети или ако је боја неуједначена.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Спасмек садржи

Таблете

активни састојци су: флороглуцин дихидрат 102.850 мг (једнако безводном флороглуцин 80 мг) и 1,3,5 триметоксибензен 80 мг
помоћни састојци су: лактоза, сахароза (види одељак 2 "Спасмек таблете садрже лактозу и сахарозу"), магнезијум стеарат, талк.

Супозиторије

активни састојци су: флороглуцинин дихидрат 193 мг (једнако безводном флороглуцину 150 мг) и 1,3,5 триметоксибензен 150 мг
други састојци су: анхидровани натријум сулфит (видети одељак 2 "Спасмек супозиторије садрже безводни натријум сулфит"), чврсти полусинтетички глицериди.

Како Спасмек изгледа и садржај паковања

Таблете

Спасмек у таблетама пакован је у блистер паковања од 20 таблета.

Супозиторије

Спасмек у супозиторијама пакован је у блистер паковања од 6 супозиторија.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Спасмек -у доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СПАСМЕКС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи:

Активни принципи

1,3,5 трихидроксибензен дихидрат (флороглуцин дихидрат) 102.850 мг (једнако безводном флороглуцину 80 мг); л, 3,5 триметоксибензен 80 мг.

Свака супозиторија садржи:

Активни принципи

1,3,5 трихидроксибензен дихидрат (флороглуцин дихидрат) 193 мг (једнако безводном флороглуцину 150 мг); 1,3,5 Триметоксибензен 150 мг.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете, супозиторије.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Спастично-болне манифестације уринарног и билијарног тракта.

04.2 Дозирање и начин примене

У урологији и хепатологији: 6 таблета дневно или 3 супозиторије дневно.

Пацијенти са бубрежном / јетреном инсуфицијенцијом

Нема података о употреби Спасмека

Педијатријска популација

Нису спроведена истраживања о употреби Спасмек таблета и Спасмек супозиторија у овој популацији

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Посебна упозорења

Избегавајте повезивање Спасмека са главним лековима против болова, као што је морфијум или његови деривати, због њиховог спамогеног дејства.

Мере предострожности за употребу

До сада нису објављени никакви извештаји у том погледу.

Спасмек таблете садрже лактозу и стога нису погодне за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.

Спасмек таблете које садрже сахарозу стога нису погодне за пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцију глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Студије спроведене на животињама никада нису показале тератогене ефекте флороглуцинола.У недостатку тератогеног ефекта на животињама, не очекују се малформације код људи. Заправо, до данас је за животиње утврђено да су супстанце одговорне за малформације код људи тератогене код студија спроведених у ту сврху. Релативно распрострањена клиничка употреба флороглуцинола очигледно још није открила никакав ризик од малформација. Препоручљиво је користите Флороглуцинол у случају трудноће само у случају стварне потребе и под медицинским надзором.

Време храњења

У недостатку посебних података, препоручљиво је избегавати употребу Спасмека током дојења

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Супстанца не омета способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Ретки случајеви алергијских кожних реакција.

04.9 Предозирање

Нема познатих синдрома предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: други лекови за функционалне цревне поремећаје - различите комбинације.

АТЦ код: А03АКС99.

Спасмек испољава своју спазмолитичку активност инхибицијом ткивне катехол-хометил-трансферазе која интервенише у катаболизму катехоламина са последичним повећањем симпатичког тона. Показано је да флороглуцин и његов метил дериват, триметоксибензен, не изазивају никакве промене физиолошког тонуса глатких мишића, док у стању грча делују изборно на влакна глатких мишића. Интензивна антиспастицна активност врши се на Оддијев сфинктер, што је показано код холецистектомираних паса третираних БаЦл2.

05.2 Фармакокинетичка својства

Примена флороглуцина обележеног трицијумом (3Х-Т.Х.Б.) Дозвољено је да покаже полуживот у плазми од 15 минута код животиња.

Концентрација лека се брзо смањује до 4. сата. Лек се изборно концентрише у бубрезима, јетри и цревима.

Радиоактивност се не може открити 24 сата након примене.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Експериментални подаци на животињама не откривају никакве посебне ризике за људе на основу конвенционалних студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.