Активни састојци: Метадоксин
МЕТАДОКСИЛ таблете од 500 мг
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор
Улошци за паковање Метадокил доступни су за величине паковања: - МЕТАДОКСИЛ 500 мг таблете, МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор
- МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Метадокил? За шта је то?
МЕТАДОКСИЛ садржи активни састојак метадоксин који се користи код интоксикације алкохолом.Овај лек делује тако што смањује ниво алкохола у крви (алкохол) и олакшава његово уклањање из урина.
Овај лек је индикован за дуготрајно стање узроковано уобичајеном и продуженом употребом алкохолних пића (хронични алкохолизам).
У случају акутне интоксикације алкохолом (акутни етилизам), индициран је МЕТАДОКСИЛ 300 мг / 5 мл раствора за ињекције.
Контраиндикације Када се Метадокил не сме користити
Немојте узимати МЕТАДОКСИЛ
- ако сте алергични на метадоксин или неки други састојак овог лека
- ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Метадокил
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете МЕТАДОКСИЛ.
Узимајте овај лек са опрезом и реците свом лекару ако имате Паркинсонову болест и лечите се леводопом, јер метадоксин може смањити његове ефекте (погледајте одељак "Остали лекови и МЕТАДОКСИЛ").
Деца и адолесценти
Овај лек се не препоручује деци и адолесцентима.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Метадоксила
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Узимајте овај лек са опрезом и реците свом лекару ако узимате леводопу, која се користи за лечење Паркинсонове болести, јер метадоксин може смањити његове ефекте.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
МЕТАДОКСИЛ се не препоручује током трудноће, осим у случајевима крајње нужде и под директним медицинским надзором.
Немојте узимати МЕТАДОКСИЛ ако дојите јер метадоксин смањује ниво хормона, пролактина, у крви (снижава хипопролактин) (погледајте одељак "Немојте узимати МЕТАДОКСИЛ").
Вожња и управљање машинама
МЕТАДОКСИЛ не утиче на способност управљања возилима и машинама.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор садржи сахарозу и метил парахидроксибензоат
Овај лек садржи сахарозу, врсту шећера. Ако вам је лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. Посебно, свака бочица садржи 7,5 г сахарозе. Треба узети у обзир код људи са дијабетесом меллитусом. Може бити штетно за људе са дијабетесом.зубима.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор садржи метил пара-хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Метадоксил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
МЕТАДОКСИЛ таблете од 500 мг
Препоручена доза је 2 таблете дневно које се узимају на уста (орално) у лечењу хроничних стања.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор
Препоручена доза је 2 бочице дневно које се узимају на уста (орално) у лечењу хроничних стања.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Метадоксила
Ако сте узели више лека МЕТАДОКСИЛ него што је требало
Нису познати случајеви предозирања овим леком.
У случају случајног уноса / гутања предозирања МЕТАДОКСИЛОМ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете МЕТАДОКСИЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Метадоксила
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- алергијске реакције (преосјетљивост);
- утрнулост, трнци, осетљивост и слабост у рукама и ногама (периферна неуропатија). Ови симптоми се јављају нарочито ако узимате лек дуже време и имају тенденцију да нестану након престанка лечења;
- вртоглавица, дезоријентација;
- дијареја, повраћање;
- отицање лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању и дисању (ангиоедем), иритацију коже (осип, осип), свраб;
- смањен апетит.
У неким случајевима може бити тешко разликовати нуспојаве од основних симптома болести
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц и заштићено од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта МЕТАДОКСИЛ садржи
МЕТАДОКСИЛ таблете од 500 мг
- Активни састојак је метадоксин. Свака таблета садржи 500 мг метадоксина.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор
- Активни састојак је метадоксин. Свака бочица од 15 мл садржи 500 мг метадоксина.
- Помоћни састојци су: сахароза, сорбинска киселина, натријум едетат, метил п-хидроксибензоат, арома мандарине, пречишћена вода.
Опис изгледа МЕТАДОКСИЛ -а и садржај паковања
МЕТАДОКСИЛ таблете од 500 мг
Кутија са 30 таблета.
МЕТАДОКСИЛ 500 мг / 15 мл орални раствор
Кутија са 10 бочица од 15 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МЕТАДОКСИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
500 мг таблете : једна таблета садржи
Активни принцип: метадоксин (пиридоксол Л-2-пиролидон-5-карбоксилат) 500 мг
300 мг / 5 мл раствора за ињекције : бочица од 5 мл садржи:
Активни принцип: метадоксин (пиридоксол Л-2-пиролидон-5-карбоксилат) 300 мг
500 мг / 15 мл оралног раствора : једна бочица од 15 мЛсадржи:
Активни принцип: метадоксин (пиридоксол Л-2-пиролидон-5-карбоксилат) 500 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
• таблете
• раствор за ињекције
• орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутни и хронични етилизам
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Акутни етилизам: 1-2 ампуле интрамускуларно или интравенозно.
Хронични етилизам: 2 таблете или 2 бочице дневно орално или једна ампула дневно интрамускуларно или интравенозно.
Деца
Употреба Метадокила се не препоручује код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Време храњења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба бити опрезан код паркинсоничара који се лече леводопом јер производ може смањити његову терапеутску ефикасност.
Упозорења на помоћне супстанце :
Метадокил раствор за ињекције садржи натријум метабисулфит; ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара. Производ такође садржи метил п-хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и, изузетно, бронхоспазам.
Метадокил орални раствор садржи метил п-хидроксибензоат који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Свака бочица садржи 7,5 грама сахарозе, то треба узети у обзир у случају дијабетес мелитуса; такође треба имати на уму да сахароза може бити штетна за зубе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Метадоксин може повећати периферну декарбоксилацију леводопе, смањујући њену ефикасност.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема доступних клиничких података о употреби Метадоксила у трудноћи, па потенцијални ризици за трудноћу код људи нису познати, па се Метадоксил не сме користити у трудноћи, осим ако се не процени да је то неопходно.
Метадоксил је контраиндикован током лактације јер метадоксин има хипопролактинемизирајуће дејство.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама; међутим, нема познатих негативних ефеката Метадоксила на ове функције.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције на лекове забележене су врло ретко; Треба напоменути да у неким случајевима може бити тешко разликовати нежељене догађаје од основних симптома болести.
Дуготрајна употреба ретко може довести до појаве периферних неуропатија које након неког времена након обуставе терапије назадују.
Пријављене нуспојаве, које су резултат клиничких испитивања и након стављања лијека у промет, као спонтани извјештаји здравствених радника, наведене су у наставку према органским системима и учесталости.
Учесталост је дефинисана као: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
класи учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању употребом метадоксина, па нема ни искуства.Уколико дође до предозирања, пацијента треба пратити и лечење усмерити на ублажавање симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови који се користе у зависности од алкохола: АТЦ ознака: Н07ББ.
Експериментална фармакологија: Метадоксин смањује ниво алкохола и трајање излагања ткива штетном дејству алкохола олакшавајући метаболизам и повећавајући уринарну елиминацију алкохола и његовог токсичног метаболита: ацеталдехида. Он врши заштитно дејство на ћелију, спречавајући промене настале услед редокс дисбаланса, заправо олакшава оксидацију вишка НАДХ, одржава висок ниво глутатиона, помажући у заштити мембрана од липопероксидативних оштећења, супротставља се паду нивоа јетре и мозга АТП, стимулишући његову "де ново" синтезу. Такође делује на неуротрансмитере, повећавајући ослобађање ГАБА и ацетилхолина. Коначно, препознато је да метадоксин има антиеметичка својства.
Цлиницал Пхармацологи:
Лечење метадоксином у акутном алкохолизму омогућило је да се истакне ефикасност и брзина деловања на ексцитомоторну компоненту акутне алкохолне интоксикације. Код хроничног алкохолизма, без апстиненције од алкохола током лечења, ствара се тренд ка статистички значајној нормализацији биохемијских параметара у серуму, као што су гГТ (главни измењени маркер у хроничном алкохолизму), билирубин и ГОТ. Коначно, у кривуљама алкохолног оптерећења, код здравог испитаника, истакнута је бржа кинетика елиминације алкохола из крви и приступ граничним нивоима ензима орнитил-карбамил-трансферазе (ОЦТ) који извештава, посебно у јетра, оштећење митохондријског апарата, генератор хемијске енергије.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Орална апсорпција 20 и 50 мг / кг лека одговара 60 - 80% након 3 сата (пас). Интравенозно се исте брзине постижу за 25 мин. У складу са одговарајућим платоом (око 3 сата орално и 1 сат до вена) није забележен приметан пораст излучивања урином. То значи да је метадоксин укључен у метаболизам аминокиселина и пиридоксина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је токсичност производа врло ниска. Смртоносна доза 50 и.в. одговара 3480 мг / кг (миш), док преко и.п. ЛД50 је већи од 6 г / кг (пацов). Субакутна токсичност је испитивана 40 дана код 3 животињске врсте у 2 нивоа дозе, од којих је већа 1,5 г / кг орално. Хуморални налази и обдукцијски преглед нису показали никаква одступања од норме.Субхронична токсичност је процењена оралним третманом код паса, а код пацова је настављена 26 недеља. Код паса су се појавили поремећаји моторике у дозама које одговарају 0,5 г / кг телесне тежине.Укратко, може се рећи да је МЕТАДОКСИЛ открио ниска токсична својства и за акутни и за хронични третман. Мутагенеза: Негативна истраживања за међународно коришћене тестове (Амесов тест и тестови на ћелијама сисара узгајаним ин витро). Тератогенеза: Нису забележени никакви штетни ефекти код женки пацова и зечева у гестацији, нити тератогена активност на фетусе и потомство
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
500 мг таблете:
Помоћне твари: микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
300мг / 5мл раствор за ињекције:
Помоћне твари: натријум метабисулфит, натријум едетат, метил п-хидроксибензоат, вода за ињекције.
500 мг / 15 мл оралног раствора:
Помоћне твари: сахароза, сорбинска киселина, натријум едетат, метил п-хидроксибензоат, арома мандарине, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, лек се не сме мешати са другим производима
06.3 Период важења
Таблете: 5 година, неотворене;
Орални раствор: 3 године, у неотвореном паковању.
Раствор за ињекције: 3 године, када се пакује нетакнут.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц и заштићено од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Таблете: блистер од ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ-алуминијум спојен. Кутија са 30 таблета.
- раствор за ињекције: стаклене бочице неутралне боје. Кутија садржи 10 бочица од 5 мл.
- Орални раствор: стаклених боца. Картон који садржи 10 бочица од 15 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лаборатори Балдацци С.п.А., Виа Сан Мицхеле дегли Сцалзи 73 - Пиза.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
500 мг таблете-30 таблета АИЦ 025316011
300мг / 5мл раствор за ињекције - 10 ампула 5мл АИЦ 025316023
500 мг / 15 мл оралног раствора - 10 бочица по 15 мл АИЦ 025316035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1984 / јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
15. октобар 2015
