Активни састојци: Фусидатна киселина, хидрокортизон (хидрокортизон ацетат)
ФУЦИДИН Х 20 мг / г + 10 мг / г крема
Зашто се користи Фуцидин Х? За шта је то?
Крема Фуцидин Х комбинује антибактеријско деловање фусидатне киселине (антибиотик) са противупалним дејством хидрокортизон ацетата (кортикостероид).
Користи се за локално лечење инфицираног атопијског дерматитиса (опште познат као екцем, кожна болест праћена упалом, црвенилом, ексудацијом или крастама и сврабом, често алергијског порекла).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Фуцидин Х не сме користити
Немојте користити Фуцидин Х:
- ако сте алергични на фусидатну киселину, натријум фусидат, хидрокортизон ацетат или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате „инфекцију коже углавном узроковану бактеријама, гљивицама или вирусима (попут херпеса или водених козица)
- ако имате туберкулозу
- ако имате дерматитис око уста
- ако имате розацеу (јако црвенило коже на лицу).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фуцидин Х.
- Пре употребе лека Фуцидин Х. разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Фуцидин Х треба пажљиво наносити на подручја близу очију. Фуцидин Х не сме да уђе у очи.
- Употреба Фуцидина Х ограничена је на 2 недеље. Продужени третмани могу повећати ризик од нежељених ефеката и ризик од резистенције на антибиотике, на пример ваша кожа може постати танка.
- Фуцидин Х може прикрити симптоме потенцијалне инфекције
- Фуцидин Х може повећати његову подложност инфекцијама, погоршати постојеће инфекције и активирати латентне инфекције.
Деца и адолесценти
Фуцидин Х треба користити опрезно код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фуцидина Х?
Х Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Употребу током трудноће и дојења треба да процени и утврди лекар.
Фуцидин Х треба користити опрезно током трудноће.
Фуцидин Х се може користити током дојења, али се препоручује да се избегава употреба на дојкама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Третман кремом Фуцидин Х не утиче на вожњу и рад са машинама.
Фуцидин Х садржи бутил хидроксианизол (Е320), цетил алкохол и калијум сорбат (Е202)
Ове компоненте могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Бутил хидроксианизол такође може изазвати иритацију очију и слузокоже (попут носних пролаза и усана).
Доза, начин и време примене Како се користи Фуцидин Х: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за децу, адолесценте и одрасле је: Пажљиво нанесите танки слој креме на болесно подручје коже, три пута дневно.Фуцидин Х се не сме користити дуже од 2 недеље.
Темељито оперите руке након сваке примене, осим ако су ваше руке подручје које треба третирати.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фуцидина Х.
Ако сте употребили више лека Фуцидин Х него што је требало
Ако сте користили више креме него што је требало, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да користите лек Фуцидин Х.
Ако сте заборавили да нанесете крему у заказано време, нанесите је што је пре могуће, а затим наставите третман као и обично.
Ако престанете да узимате Фуцидин Х.
Ако сте заборавили да користите овај лек, употребите га чим се сетите. Затим користите лек у уобичајено време.
Ако имате додатних питања о употреби лека Фуцидин Х, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фуцидина Х.
Као и сви лекови, и Фуцидин Х може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- реакција на месту примене (нпр. иритација коже, печење или свраб коже)
Мање чести нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 1000)
- преосетљивост контактни дерматитис погоршање екцема осип
Остали нежељени ефекти узроковани продуженим лечењем благим кортикостероидима, као што је хидрокортизон, укључују:
- стањивање коже (атрофија коже)
- дерматитис
- стрије (стрије)
- ширење малих судова на кожи
- упорно црвенило лица (росацеа)
- црвенило коже (еритем)
- депигментација
- прекомерни раст косе (хипертрихоза)
- прекомерно знојење (хиперхидроза)
- модрице
- Системски нежељени ефекти узроковани благим кортикостероидима, као што је хидрокортизон, укључују супресију надбубрежне жлијезде, посебно током дуже локалне примјене
- компликације ако се дају преблизу очију (нпр. повећан интраокуларни притисак и глауком).
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Фуцидин Х.
- Активни састојци су фусидатна киселина и хидрокортизон ацетат. Сваки грам креме садржи 20 мг фусидатне киселине и 10 мг хидрокортизон ацетата.
- Помоћни састојци су бутилхидроксианизол (Е320), цетил алкохол, глицерол (85%), течни парафин, калијум сорбат (Е202), полисорбат 60, бели вазелин, потпуно рац-α-токоферол, хлороводонична киселина и пречишћена вода.
Опис како Фуцидин Х изгледа и садржај паковања
Фуцидин Х је бела крема.
Свако паковање садржи тубу са 5, 15 или 30 г креме.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФУЦИДИН Х, 20 МГ / Г + 10 МГ / Г КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Фусидатна киселина 20 мг / г и хидрокортизон ацетат 10 мг / г.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Бутил хидроксианисол Е320 (40 мцг / г), цетил алкохол (111 мг / г) и калијум сорбат Е202 (2,7 мг / г).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Бела крема која се меша са водом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење инфицираног атопијског дерматитиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и педијатријска популација:
Крему Фуцидин Х треба наносити на захваћена подручја коже 3 пута дневно, до 2 недеље.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Због садржаја кортикостероида, Фуцидин Х је контраиндикован у следећим условима:
Примарне кожне инфекције узроковане бактеријама, гљивицама или вирусима, необрађене или необуздане одговарајућом терапијом (видјети дио 4.4).
Кожне манифестације повезане са туберкулозним процесима или се не лече или се не контролишу одговарајућом терапијом. Периорални или розацеа дерматитис.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Треба избегавати дуготрајну континуирану локалну терапију Фуцидином Х.
У зависности од места примене, увек треба имати у виду могућу појаву системске апсорпције хидрокортизон ацетата током лечења Фуцидином Х.
Фуцидин Х треба користити опрезно у подручјима близу очију, због кортикостероида који садржи. Избегавајте да Фуцидин Х доспе у очи (видети одељак 4.8).
Реверзибилна супресија осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА) може се десити након системске апсорпције топикалних кортикостероида.
Фуцидин Х треба примењивати са опрезом код деце која као педијатријски пацијенти могу бити подложнија локалној супресији ХПА осе изазване кортикостероидима и Цусхинговим синдромом него одрасли пацијенти (видети одељак 4.8).
Пријављени су случајеви резистенције бактерија повезани са употребом топикалне фусидатне киселине.Као и код свих антибиотика, продужена или понављајућа употреба фусидатне киселине може повећати ризик од развоја резистенције на антибиотике. Ограничавање терапије фусидатном киселином и локалном терапијом хидрокортизон ацетатом на највише 14 дана смањује ризик од развоја резистенције.
Ово ће такође смањити ризик да имуносупресивно деловање кортикостероида може прикрити симптоме потенцијалне инфекције изазване бактеријама отпорним на антибиотике.
Фуцидин Х може бити повезан са повећаном осетљивошћу на инфекције, погоршањем постојеће инфекције и активацијом латентне инфекције услед имуносупресивног деловања кортикостероида. Прелазак на системски третман се препоручује ако се инфекција не може контролисати локалним третманом (видети одељак 4.3).
Крема Фуцидин Х садржи бутил хидроксианизол, цетил алкохол и калијум сорбат. Ове помоћне супстанце могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Бутил хидроксианисол такође може изазвати иритацију очију и слузокоже.
Атрофичне промене могу се јавити на лицу и у мањој мери на другим деловима тела након дужег лечења локалним кортикостероидима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Сматра се да су интеракције са системским лековима минималне
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фусидатна киселина:
Не очекују се ефекти током трудноће јер је системска изложеност фусидатној киселини занемарљива.
Хидрокортизон ацетат:
Велики број података о трудницама (више од 1000 исхода трудноће) не указују ни на малформације нити на феталну / неонаталну токсичност због кортикостероида.
Нема довољно клиничких података о лечењу трудница Фуцидином Х. Ако је клинички неопходно, Фуцидин Х треба примењивати са опрезом током трудноће.
Време храњења
Не очекују се ефекти на дојено новорођенче / одојче јер је системска изложеност након примене фусидатне киселине и хидрокортизон ацетата на ограничено подручје коже дојиље занемарљива.
Фуцидин Х се може користити током дојења, али се препоручује избегавање наношења Фуцидина Х на дојке.
Плодност
Не постоје клиничке студије са Фуцидином Х у вези са плодношћу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Крема Фуцидин Х нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Процена учесталости нежељених реакција заснована је на „обједињеној анализи података из клиничких испитивања и спонтаних извештаја.
Најчешће пријављене нежељене реакције током лечења су реакције на месту примене, укључујући свраб, печење и иритацију.
Нежељене реакције су класификоване помоћу МедДРА системске органске класе (СОЦ), а појединачне нежељене реакције су наведене почевши од најчешће пријављених. Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су приказане према падајућој озбиљности.
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100,
Мање често ≥ 1/1 000,
Ретко ≥ 1/10 000,
Веома редак
Системски нежељени ефекти везани за класу кортикостероида, попут хидрокортизона, укључују супресију надбубрежне жлијезде, посебно током дужег локалног давања (видјети дио 4.4).
Повишен интраокуларни притисак и глауком могу се јавити и након топикалне употребе кортикостероида у близини очију, посебно код дуже употребе и код пацијената склоних развоју глаукома (видети одељак 4.4).
Дерматолошки нежељени ефекти повезани са благом класом кортикостероида, попут хидрокортизона, укључују: атрофију, дерматитис (укључујући контактни дерматитис, акнеиформни дерматитис и периорални дерматитис), кожне стрије, телангиектазије, розацеу, еритем, депигментацију, хипертрихозу и хиперхидрозу. Може се јавити и екхимоза. продужена употреба локалних кортикостероида.
Ефекти класе повезани са кортикостероидима су ретко пријављивани за Фуцидин Х, како је описано у горњој табели учесталости.
Педијатријска популација
Уочени безбедносни профил је сличан код деце и одраслих (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
За локално примењену фусидатну киселину нема доступних информација о могућим симптомима и знацима предозирања. Цусхингов синдром и адренална инсуфицијенција могу се развити након топикалне примене великих количина кортикостероида дуже од три недеље.
Није вероватно да ће се системске последице предозирања активним супстанцама јавити након случајног оралног уноса. Количина фусидинске киселине у епрувети са Фуцидином Х не прелази дневну оралну дозу системског лечења. Једно предозирање оралним кортикостероидима ретко је клиничко проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Хидрокортизон и антибиотици, АТЦ ознака: Д07ЦА01
Крема Фуцидин Х комбинује антибактеријско деловање фусидинске киселине са антиинфламаторним дејством хидрокортизон ацетата.
05.2 Фармакокинетичка својства
образовање ин витро су показали да фусидатна киселина може продрети у неоштећену кожу.Степен продора делимично зависи од изложености, а делимично од стања коже.
Фусидатна киселина се углавном излучује жучом, а само у малој мери урином.
Хидрокортизон ацетат се апсорбује након топикалне примене.Степен апсорпције делимично зависи од стања коже, а делимично од места примене. Апсорбовани хидрокортизон се брзо метаболише и излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Осим онога што је описано у другим одељцима СПЦ -а, нису доступни други претклинички подаци релевантни за преписивача.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бутил хидроксианисол (Е320), цетил алкохол, глицерол (85%), течни парафин, калијум сорбат (Е202), полисорбат 60, бели вазелин, све-рац-α-токоферол, хлороводонична киселина и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
Рок важности након првог отварања: 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев са полиетиленским затварачем.
Паковање: 5 г, 15 г и 30 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛЕО ПхармаА / С
Индустрипаркен 55
ДК-2750 Баллеруп
Данска
Трговац за Италију: ЛЕО Пхарма С.п.А. Виа Амстердам 125 00144 Рим.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба од 5 г - А.И.Ц. н. 034560033
Туба од 15 г - А.И.Ц. н. 034560019
Туба 30 г - А.И.Ц. н. 034560021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 4. фебруар 2000
Датум последње обнове: 4. јун 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
4. септембар 2014