Активни састојци: гвожђе (гвожђе сулфат)
ФЕРРО-ГРАД® 40 таблете са продуженим ослобађањем
Зашто се користи Ферро-Град? За шта је то?
ФЕРРО-ГРАД® је лек на бази гвожђе сулфата, који припада категорији лекова против анемије.
ФЕРРО-ГРАД је назначен:
- за борилачку терапију анемије због недостатка гвожђа.
- У анемијама услед
- акутни или хронични губитак крви,
- недостатак уноса или апсорпције гвожђа,
- повећане потребе за гвожђем (раст, трудноћа),
- заразне болести.
САСТАВ:
Свака таблета Градумет садржи:
- Активни принцип: Осушени железов сулфат 329,7 мг (једнако 105 мг Фе + 2).
- Помоћне супстанце: метилакрилат-метилметакрилат, магнезијум стеарат, повидон, полиетилен гликол 6000. Покривни раствор: ацетофталат целулозе, полиетилен гликол 6000, Е-172, етилванилин, албумин из јаја, пропилен гликол, полисорбат 80, рицинусово уље, сахарин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК:
Блистер паковања од 40 таблета са продуженим ослобађањем (Градумет).
ФАРМАКО-ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА:
Лек против анемије
Контраиндикације Када се Ферро-Град не сме користити
Преосетљивост је већ позната на компоненте. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитичка анемија.
Ферро-Град је контраиндикован у присуству цревних дивертикула или у присуству било које друге цревне опструкције.
Гвожђе је контраиндиковано код пацијената који више пута примају трансфузију крви.
Орални препарати гвожђа су контраиндиковани заједно са парентералном терапијом гвожђем.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ферро-Град
Као и остале оралне препарате гвожђа, Ферро-Град треба чувати ван домашаја деце како би се избегло случајно тровање гвожђем.
Црна промена боје столице може ометати лабораторијске тестове који се користе за откривање крви у столици.
Повремено је тест на смолу гвајака давао лажно позитивне резултате у крви.
Избегавајте узимање оралних препарата на бази гвожђа 1 сат пре или 2 сата након узимања антацида.
Избегавајте орални унос препарата на бази гвожђа истовремено са или током 2 сата након уноса кинолона.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ферро-Града
Као и сви препарати на бази гвожђа, Ферро-Град такође инхибира апсорпцију тетрациклина из гастроинтестиналног тракта, а тетрациклини инхибирају апсорпцију гвожђа.
Ако се узимају обе терапије, тетрациклини се морају применити 2 сата пре или 3 сата након узимања препарата на бази гвожђа. Гвожђе може смањити гастроинтестиналну апсорпцију пенициламина.
Ако се узимају обе терапије, пенициламиници се морају применити најмање 2 сата пре или 2 сата након узимања препарата на бази гвожђа. Левомицетин може одложити одговор терапије гвожђем.
Истовремена примена антацида и оралних препарата на бази гвожђа може смањити апсорпцију гвожђа.
Истовремена примена оралних препарата на бази гвожђа може ометати апсорпцију неких оралних хинолона, попут ципрофлоксацина, норфлоксацина и офлоксацина, као резултат смањене концентрације хинолона у серуму и урину.
Такође може смањити апсорпцију метилдопе, а код особа са примарним хипотироидизмом и тироксина.
Упозорења Важно је знати да:
Међународна литература препоручује употребу у случају трудноће и дојења. У литератури није забележен утицај на пажњу и способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ферро-Град: Дозирање
Одрасли и деца старија од 10 година: 1 таблета дневно која се прогута без жвакања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Ферро-Град
Знаци озбиљне токсичности могу бити одложени јер је гвожђе у облику контролисаног отпуштања. Код акутне интоксикације гвожђем може доћи до повећања пропустљивости капилара, хиповолемије у плазми, повећаног минутног волумена и изненадног кардиоваскуларног колапса.
У случају предозирања, потребно је покушати убрзати елиминацију прогутаних Градумет таблета. Еметик треба дати што је пре могуће, а након тога испрати желудац, ако је потребно. Одмах након повраћања, треба применити јаку дозу физиолошког средства за чишћење како би се убрзао пролаз лека у цревни систем. Тада можете размишљати о радиолошком прегледу како бисте утврдили положај и број комп
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ферро-Града
Вероватноћа желучане нетолеранције на гвожђе у градуметту са контролисаним ослобађањем је мала. Ако се то догоди, таблета се може узети након оброка.Осим тога, следећи нежељени догађаји су примећени са малом учесталошћу: дијареја, затвор, мучнина, повраћање, бол у стомаку или нелагодност, црна промена столице и, у неким изолованим случајевима, алергијске реакције у распону од осипа до анафилаксије.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце. Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГВОЖЂЕ-ГРАД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принцип
Осушени железов сулфат 329,7 мг
(једнако 105 мг Фе + 2)
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За борилачку терапију анемије због недостатка гвожђа. Код анемије услед акутног или хроничног губитка крви, недостатка уноса или апсорпције гвожђа, повећаних потреба за гвожђем (раст, трудноћа). Код анемије узроковане заразним болестима.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 10 година: 1 таблета дневно која се прогута без жвакања.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост је већ позната на компоненте. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитичка анемија.
Ферро-Град је контраиндикован у присуству цревних дивертикула или у присуству било које друге цревне опструкције.
Гвожђе је контраиндиковано код пацијената који више пута примају трансфузију крви.
Орални препарати гвожђа су контраиндиковани заједно са парентералном терапијом гвожђем.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и остале оралне препарате гвожђа, Ферро-Градумет треба чувати ван домашаја деце како би се избегло случајно тровање гвожђем.
Избегавајте узимање оралних препарата на бази гвожђа 1 сат пре или 2 сата након узимања антацида.
Избегавајте орални унос препарата на бази гвожђа истовремено са или током 2 сата након уноса кинолона.
Црна промена боје столице може ометати лабораторијске тестове који се користе за откривање крви у столици.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Као и сви препарати гвожђа, Ферро-Град такође инхибира апсорпцију тетрациклина у гастроинтестиналном тракту, а тетрациклини инхибирају апсорпцију гвожђа. Ако се узимају обе терапије, тетрациклини се морају применити 2 сата пре или 3 сата након узимања препарата на бази гвожђа.
Гвожђе може смањити гастроинтестиналну апсорпцију пенициламина. Ако се узимају обе терапије, пенициламини се морају применити најмање 2 сата пре или 2 сата након узимања препарата на бази гвожђа.
Левомицетин може одложити одговор терапије гвожђем.
Истовремена примена антацида и оралних препарата на бази гвожђа може смањити апсорпцију гвожђа.
Истовремена примена препарата на бази гвожђа може ометати апсорпцију неких оралних хинолона, попут ципрофлоксацина, норфлоксацина и офлоксацина, као резултат смањене концентрације хинолона у серуму и урину.
Такође може смањити апсорпцију метилдопе, а код особа са примарним хипотироидизмом и тироксина.
04.6 Трудноћа и дојење
Међународна литература препоручује употребу у случају трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У литератури није забележен утицај на пажњу и способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Вероватноћа желучане нетолеранције на гвожђе у градуметту са контролисаним ослобађањем је мала. Ако се то догоди, таблета се може узети након оброка. Поред тога, следећи нежељени догађаји су примећени са малом учесталошћу: дијареја, констипација, мучнина, повраћање, бол у стомаку или нелагодност, црна промена боје столице и у неким изолованим случајевима алергијске реакције у распону од осипа до анафилаксије.
04.9 Предозирање
Знаци озбиљне токсичности могу бити одложени јер је гвожђе у облику контролисаног отпуштања. Код акутне интоксикације гвожђем може доћи до повећања пропустљивости капилара, хиповолемије у плазми, повећаног минутног волумена и изненадног кардиоваскуларног колапса. У случају предозирања, потребно је покушати убрзати елиминацију прогутаних Градумет таблета. Еметик треба применити што је пре могуће, након чега следи, ако је потребно, испирање желуца. Одмах након повраћања, треба применити јаку дозу физиолошког средства за чишћење како би се убрзао пролаз лека у цревни систем.
Након тога се може узети у обзир радиолошки преглед како би се утврдио положај и број Градумет таблета које су остале у гастроинтестиналном систему.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Апсорпција гвожђа се јавља у желуцу и у првом делу дванаестопалачног црева и обрнуто је пропорционална степену засићења телесних борилачких залиха.
За апсорпцију је битно да је гвожђе присутно као двовалентно гвожђе.
Данас смо склони да објаснимо регулацију апсорпције елементарног гвожђа у односу на засићење трансферина у плазми и стога у директној вези са засићењем депозита гвожђа.
Гвожђе које прелази потребе хемоглобина, миоглобина и других ћелијских функција складишти се као феритин и хемосидерин, посебно у паренхимским ћелијама јетре и слезине.
Просечно дневно излучивање гвожђа у нормалним физиолошким условима је 0,5-1 мг.
Код жена, менструални циклус укључује додатно излучивање од око 0,3-1,0 мг дневно.
Орална доза од 1 г елементарног гвожђа сматра се токсичном и захтева одговарајући третман.
Ферро-Град је Теофарма препарат који омогућава ефикасну борилачку терапију на уста, штедећи пацијента од проблема који понекад карактеришу оралну примену гвожђа.
Свака Градумет таблета садржи 329,7 мг осушеног гвожђа сулфата (што одговара 105 мг елементарног гвожђа) и састоји се од порозне и инертне смоле матрикса импрегниране гвозденом соли. Време отпуштања гвожђе сулфата се контролише како би се ослободио већи део минерала током проласка таблете у дуоденум и у горњи тракт танког црева. Смоласта матрица, испражњена од свог садржаја, не апсорбује се и уклања фекалијама.
Акутна токсичност: сој Вистар соја пер ос ЛД50 мг 1119 (981-1275).
Токсичност продужене примене.
Пацов: Ос 326 мг током 20 дана.
Гвожђе сулфат се налази у међупросторима матрикса и отпушта се након отприлике сат времена од узимања таблете, помоћу једноставног осмоларног механизма. Железни јон затим следи метаболичку судбину уобичајену за гвожђе у исхрани.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метилакрилат-метилметакрилат, магнезијум стеарат, повидон, полиетилен гликол 6000.
Решење за премазивање: целулоза ацетофталат, полиетилен гликол 6000, Е-172, етилванилин, јаје албумин, пропилен гликол, полисорбат 80, рицинусово уље, сахарин.
06.2 Некомпатибилност
Као и сви производи на бази гвожђа, ИРОН-ГРАД је такође некомпатибилан са пенициламинима због ризика од повећане токсичности потоњег.
06.3 Период важења
Производ је стабилан у неотвореном паковању 36 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер од 40 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"105 мг таблете са продуженим ослобађањем" 40 таблета - А.И.Ц. н. 021922024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Таблете Ферро-Град 40 09.06.1971
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010
