Активни састојци: витамини А, витамин Е.
Ровигон таблете за жвакање обложене
Индикације Зашто се Ровигон користи? За шта је то?
Терапијска категорија
Ровигон припада терапијској категорији витамина на бази витамина А и витамина Е.
Терапијске индикације
Ровигон је индикован у свим недостатним стањима због малапсорпције, посебно липида, или због неухрањености и повезаних симптоматолошких слика. Штавише, Ровигон, као уравнотежена веза између витамина А и Е, индициран је код функционалних поремећаја и дегенеративних манифестација ткива епителног и мезодермалног порекла (на пример дегенеративне ретинопатије, поремећаји унутрашњег уха итд.), Посебно код људи средњих година и старији.
Контраиндикације Када се Ровигон не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Хипервитаминоза А.
Деца млађа од 12 година.
Жене које су трудне или могу затруднети.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ровигон
Да бисте избегли појаву знакова и симптома предозирања, производ користите под медицинским надзором и током периода који се сматра строго неопходним.
Препарате који садрже витамин Е треба користити опрезно код дијабетичара и код особа са затајењем срца јер овај витамин може смањити потребу за инсулином и дигиталисом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Ровигона
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Витамин Е може појачати деловање дигиталиса или инсулина.
Избегавајте истовремену употребу са другим лековима или суплементима који садрже ретиноиде и са антибиотицима који припадају класи тетрациклина.
Упозорења Важно је знати да:
У веома продуженим терапијама, посебно ако више година не прелазе број и трајање терапијских циклуса који се препоручују за сваку годину, како би се избегао ризик од хроничног предозирања витамином А.
Код пацијената који пуше двадесет или више цигарета дневно, продужена употреба производа може повећати ризик од развоја рака плућа.
Током трудноће показало се да је дневни унос витамина А до 10.000 ИУ сигуран.
Међутим, дозе веће од 15.000 ИУ / дан повезане су са могућношћу малформација код људи, па зато дневне дозе веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће, посебно током првог тромесечја (видети такође "Трудноћа и лактација").
Витамин А не треба узимати заједно са другим лековима који садрже витамин А, синтетичке изомере третиноин и етретинат или бета-каротен, јер се ова једињења, у високим дозама, сматрају штетним за фетус.
Код жена у репродуктивном добу потребно је осигурати да:
- пацијенткиња није трудна на почетку лечења (негативан тест трудноће)
- пацијент разуме тератогени ризик
- пацијент пристаје да користи ефикасну контрацепцију без прекида за време трајања лечења и најмање месец дана након престанка лечења.
Дуготрајни третмани витамином А повезани су са цирозом, оштећеном циркулацијом јетре, јетреном фиброзом и хепатотоксичношћу.Пацијенти са већ постојећом болешћу јетре имају повећан ризик од развоја или погоршања болести јетре због смањеног производног капацитета протеина који се веже за ретинол. Пацијенте који узимају високе дозе витамина А (веће од 2500 ИУ / кг дневно) током дужег временског периода без прекида треба пратити због знакова хипервитаминозе А.
Не сме се прекорачити максимална дневна доза од 5000 ИУ / кг.
Пре него што се препише лечење, мора се проценити унос витамина А, изотренитоина, етретината и бета-каротена који потичу из исхране и могућа употреба суплемената и истовремених лекова.
Велике дозе витамина А повезане су са остеопорозом и остеосклерозом.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Током трудноће показало се да је дневни унос витамина А до 10.000 ИУ сигуран. Међутим, дозе веће од 15.000 ИУ / дан повезане су са могућношћу малформација код људи, па зато дневне дозе веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће, посебно током првог тромесечја. Витамин А не треба узимати заједно са другим лековима који садрже витамин А, синтетички изомери третиноин и етретинат или бета-каротен, будући да се ова једињења, у високим дозама, сматрају штетним за фетус.
Код жена у репродуктивном добу потребно је осигурати да:
- пацијенткиња није трудна на почетку лечења (негативан тест трудноће)
- пацијент разуме тератогени ризик
- пацијент пристаје да користи ефикасну контрацепцију без прекида за време трајања лечења и најмање месец дана након престанка лечења.
Време храњења
Не постоје адекватни подаци о излучивању витамина А и витамина Е у мајчино млеко људи и животиња, па се стога не може искључити ризик за одојче. Одлуку о прекиду дојења или терапији ретинолом / токоферолом треба донети узимајући у обзир корист од дојења за одојче и корист од терапије ретинолом / токоферолом за мајку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати сметње вида. Ако се то догоди, немојте управљати возилима или руковати машинама.
Важне информације о неким састојцима
Овај производ садржи сахарозу и глукозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу или галактозу, недостатком лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Ровигон: Дозирање
За оралну употребу
Осим ако лекар није другачије прописао, препоручена доза је једна таблета дневно до 4 недеље. По мишљењу лекара, терапијски циклус се може понављати током целе године.
Дозирање треба прилагодити на основу серумског нивоа витамина А и витамина Е. Ровигон је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети "Контраиндикације").
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ровигона
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ровигона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Акутна хипервитаминоза А: Уношење прекомерних доза ретинола може изазвати акутну интоксикацију витамином А.
Фактори који утичу на реакције акутне токсичности на ретинолу укључују старост, нутритивни статус, врсту препарата и начин примене. Међутим, ризик се може повећати ако имате болест бубрега или јетре, ниску телесну тежину, неухрањеност протеинима, хиперлипопротеинемију, конзумацију алкохола или недостатак витамина Ц.
Акутну токсичност за ретинол карактеришу јака главобоља, вртоглавица, хепатомегалија, повраћање, раздражљивост, поспаност и едем папила. Генерализовано љуштење коже може се јавити након 24 сата. Кожне реакције повезане са токсичношћу на ретинолу укључују хеилитис, дерматитис на лицу, ексфолијативни дерматитис, суве слузокоже, промене структуре косе, проређивање косе, алопецију ареату, генерализовану алопецију, осип, пруритус, ломљивост коже.
Друге манифестације акутног масивног предозирања састоје се од гастроинтестиналних симптома (бол у трбуху, мучнина, повраћање) и псеудотумор церебри (повећан интракранијални притисак са следећим симптомима: главобоља, вртоглавица, утрнулост, едем папиле и, код новорођенчади, пролазна избочина фонтанела), праћено у року од неколико дана генерализованим пилингом коже. Генерално, знакови и симптоми токсичности витамина А брзо нестају престанком уноса.
Хронична хипервитаминоза А: продужени унос витамина А у дневним дозама од 10 до 20 пута од максимално препоручених може изазвати настанак хипервитаминозе А. Стварна токсична доза зависи од старости, појединачних доза и трајања примене. Код одраслих, хипервитаминоза А је генерално резултат хроничног уноса више од 30 мг ретинола дневно; међутим, благи симптоми могу се појавити већ при хроничном дневном уносу 10 мг ретинола у исхрани.
Симптоми хроничног тровања витамином А су различити и укључују главобољу, мучнину и повраћање услед повећаног интракранијалног притиска, бол у костима, знакове и симптоме који утичу на слузокожу и кожу, хепатомегалију, хиперкалцемију, хематолошке промене. Кожа се такође може појавити. еритематозни дерматитис, пуцање усана, анорексија, едем, крварење, раздражљивост и астенија. Други могући симптоми су ноћно знојење, нелагодност у стомаку, успоравање раста, прерано затварање епифиза, вртоглавица, алопеција, љуштење коже, повећана пигментација коже, упала језик, усне и десни.
Хепатотоксичне реакције присутне су у око половине случајева хроничне хипервитаминозе А. Поред клиничких знакова, попут хепатоспленомегалије, звездног ангиома, леуконихије, палмарног еритема и жутице, примећује се пораст хепатичних трансаминаза (аспартатне и аланин аминотрансферазе). Пораст алкалне фосфатазе може бити веома изражен и може доћи до холестазе са хипербилирубинемијом.Може доћи до реверзибилног синдрома порталне хипертензије са асцитесом.
Једини дијагностички лабораторијски налаз је повећање нивоа ретинола у серуму, углавном у облику ретинил естара.
Генерално, знакови и симптоми токсичности витамина А брзо нестају након престанка узимања. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и хепатомегалијом прогноза је обично повољна. Међутим, ако се развила портална хипертензија са асцитесом, синдром може потрајати.
Предозирање витамином Е: Витамин Е обично није токсичан.Међутим, високе дозе (више од 300 јединица дневно) су у ретким случајевима изазвале мучнину, дијареју, грчеве у цревима, астенију, слабост, главобољу, замагљен вид, осип, дисфункцију гонада, креатинурију, повишен серумски креатинин- киназу и креатинин-фосфо- киназе, повећање серумског холестерола и триглицерида, повећање урина естрогена и андрогена и смањење серумских нивоа тироксина и тријодотиронина. Ови ефекти су нестали након престанка лечења. Мета-анализа је открила да су дозе од 400 јединица дневно или више током годину дана или више биле повезане са повећањем смртности од свих узрока код пацијената са хроничном болешћу. Резултати ове "анализе података нису били јасни о ризицима и користима нижих доза витамина Е. Међутим", анализа "доза-одговор" показала је статистички значајну везу између дозе витамина Е и морталитета од свих узрока., Са повећаним ризиком при дозирању изнад 150 јединица. Ови закључци су контроверзни и још увијек су предмет расправе у медицинској и научној заједници.
Веома високе дозе витамина Е (веће од 800 јединица дневно током дужих периода) такође су повезане са повећаном тенденцијом крварења код пацијената са недостатком витамина К, променама у хормонском метаболизму (штитна жлезда, хипофиза и надбубрежне жлезде), променама у одговору и ослабљеним сексуалне функције и може повећати тромбоемболијски ризик код предиспонираних пацијената.
Ако имате питања о употреби лека Ровигон, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ровигона
Као и сви лекови, Ровигон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У вези са употребом Ровигона пријављени су следећи нежељени ефекти.
Поремећаји ока
Визуелни поремећаји.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални и абдоминални бол, мучнина, повраћање, дијареја.
Хепатобилиарни поремећаји
Жутица, хепатомегалија, стеатоза јетре. Цироза, фиброза јетре и хепатотоксичност повезани су са дуготрајном терапијом витамином А (види „Упозорења“).
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција, алергијски едем, анафилактичка реакција, анафилактички шок. Реакције преосетљивости и сродне клиничке и лабораторијске манифестације укључују благе до умерене реакције које могу утицати на кожу, респираторни тракт, гастроинтестинални тракт и кардиоваскуларни систем.
Дијагностички тестови
Абнормални тестови функције јетре, повишен ниво аспартата и аланин аминотрансферазе, повишени триглицериди у крви.
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалцемија, поремећај метаболизма липида.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Болови у костима и остеопороза; висок унос витамина А са исхраном или суплементима повезан је са повећаним ризиком од остеопорозе и прелома кука.
Поремећаји нервног система
Главобоља. „Изненадна појава главобоље може бити један од симптома псеудотумор церебри (видети„ Предозирање “).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Свраб, осип, осип, сува кожа, ексфолијативни дерматитис.
Уз хроничну употребу витамина А повезани су: алопеција, дерматитис, екцем, еритем, промена боје коже, промене структуре косе, хипотрихоза, сува слузница, ломљивост коже, хеилитис. Промене на кожи су често међу првим знацима хипервитаминозе А.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна обложена таблета за жвакање садржи ретинол 30.000 ИУ (као витамин А палмитат 1,7 МИУ / г са БХА / БХТ), дл-α-токоферил ацетат 70 мг (као витамин Е 50% ЦВС / С).
Помоћне супстанце: сахароза, анхидрована глукоза, манитол, какао у праху, немасно млеко у праху, какао путер, повидон К30, глицерол, етилванилин, арома карамеле, пиринчани скроб, талк, сушена небулизована гума арабика, натријум кармелоза, β-каротен (Е 160а ) 10% ЦВС, чврсти парафин, лагани течни парафин.
Фармацеутски облик и садржај
Обложене таблете за жвакање.
Кутија са 30 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РОВИГОН ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ЖВАКОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна обложена таблета за жвакање садржи: ретинол 30.000 ИУ (као витамин А палмитат 1,7 МИУ / г са БХА / БХТ), дл-α-токоферил ацетат 70 мг (као витамин Е 50 ЦВС / С).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета за жвакање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ровигон је индикован у свим недостатним стањима због малапсорпције, посебно липида, или због неухрањености и повезаних симптоматолошких слика.
Штавише, Ровигон, као уравнотежена веза између витамина А и Е, индициран је код функционалних поремећаја и дегенеративних манифестација ткива епителног и мезодермалног порекла (на пример дегенеративне ретинопатије, поремећаји унутрашњег уха итд.), Посебно код људи средњих година и старији.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну употребу. Осим ако лекар није другачије прописао, препоручена доза је 1 таблета дневно током највише 4 недеље.
По мишљењу лекара, терапијски циклус се може понављати током целе године. Дозирање треба прилагодити, на основу серумског нивоа витамина А и витамина Е.
Ровигон је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Хипервитаминоза А.
Деца млађа од 12 година.
Жене које су трудне или могу затруднети.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Да бисте избегли појаву знакова и симптома предозирања, производ користите под медицинским надзором и током периода који се сматра строго неопходним.
Препарате који садрже витамин Е треба користити опрезно код дијабетичара и код особа са затајењем срца јер овај витамин може смањити потребу за инсулином и дигиталисом.
У веома продуженим терапијама, посебно ако више година не прелазе број и трајање терапијских циклуса који се препоручују за сваку годину, како би се избегао ризик од хроничног предозирања витамином А.
Због присуства бета-каротена у саставу, продужена употреба производа може повећати ризик од развоја рака плућа код тешких пушача (двадесет и више цигарета дневно).
Током трудноће показало се да је дневни унос витамина А до 10.000 ИУ сигуран. Међутим, дозе изнад 15.000 ИУ / дан повезане су са могућношћу малформација код људи, па дневне дозе веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће, посебно током првог тромесечја (видети такође одељак 4.6).
Витамин А не треба узимати заједно са другим лековима који садрже витамин А, синтетичке изомере третиноин и етретинат или бета-каротен, јер се ова једињења, у високим дозама, сматрају штетним за фетус.
Код жена у репродуктивном добу потребно је осигурати да:
• пацијенткиња није трудна на почетку лечења (негативан тест трудноће)
• пацијент разуме тератогени ризик
• пацијент пристаје да користи ефикасну контрацепцију без прекида за време трајања лечења и најмање месец дана након престанка лечења.
Дуготрајни третмани витамином А повезани су са цирозом, оштећеном циркулацијом јетре, јетреном фиброзом и хепатотоксичношћу. Пацијенти са већ постојећом болешћу јетре имају повећан ризик од развоја или погоршања болести јетре због смањеног производног капацитета протеина који се веже за ретинол.
Пацијенте који узимају високе дозе витамина А (веће од 2500 ИУ / кг дневно) током дужег временског периода без прекида треба пратити због знакова хипервитаминозе А.
Не сме се прекорачити максимална дневна доза од 5000 ИУ / кг.
Пре него што се препише лечење, мора се проценити унос витамина А, изотренитоина, етретината и бета-каротена који потичу из исхране и могућа употреба суплемената и истовремених лекова.
Велике дозе витамина А повезане су са остеопорозом и остеосклерозом.
Овај производ садржи сахарозу и глукозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу или галактозу, недостатком лактазе, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Витамин Е може појачати деловање дигиталиса или инсулина.
Избегавајте истовремену употребу са другим лековима или суплементима који садрже ретиноиде и са антибиотицима који припадају класи тетрациклина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Током трудноће показало се да је дневни унос витамина А до 10.000 ИУ сигуран. Међутим, дозе изнад 15.000 ИУ / дан повезане су са могућношћу малформација код људи, па се дневне дозе веће од 10.000 ИУ треба избегавати током трудноће, посебно током првог тромесечја.
Витамин А не треба узимати заједно са другим лековима који садрже витамин А, синтетичке изомере третиноин и етретинат или бета-каротен, јер се ова једињења, у високим дозама, сматрају штетним за фетус.
Код жена у репродуктивном добу потребно је осигурати да:
• пацијенткиња није трудна на почетку лечења (негативан тест трудноће)
• пацијент разуме тератогени ризик
• пацијент пристаје да користи ефикасну контрацепцију без прекида за време трајања лечења и најмање месец дана након престанка лечења.
Време храњења
Не постоје адекватни подаци о излучивању витамина А и витамина Е у мајчино млеко људи и животиња, па се стога не може искључити ризик за одојче. Одлуку о прекиду дојења или терапији ретинолом / токоферолом треба донети узимајући у обзир корист од дојења за одојче и корист од терапије ретинолом / токоферолом за мајку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ може изазвати сметње вида. Ако се то догоди, немојте управљати возилима или руковати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Поремећаји ока
Визуелни поремећаји.
Гастроинтестинални поремећаји
Гастроинтестинални и абдоминални бол, мучнина, повраћање, дијареја.
Хепатобилиарни поремећаји
Жутица, хепатомегалија, стеатоза јетре.
Цироза, хепатична фиброза и хепатотоксичност повезани су са дуготрајном терапијом витамином А (видети одељак 4.4.).
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција, алергијски едем, анафилактичка реакција, анафилактички шок.
Реакције преосетљивости и сродне клиничке и лабораторијске манифестације укључују благе до умерене реакције које могу утицати на кожу, респираторни тракт, гастроинтестинални тракт и кардиоваскуларни систем.
Дијагностички тестови
Абнормални тестови функције јетре, повишен ниво аспартата и аланин аминотрансферазе, повишени триглицериди у крви.
Поремећаји метаболизма и исхране
Хиперкалцемија, поремећај метаболизма липида.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Болови у костима и остеопороза; висок унос витамина А са исхраном или суплементима повезан је са повећаним ризиком од остеопорозе и прелома кука.
Поремећаји нервног система
Главобоља.Изненадна појава главобоље може бити један од симптома псеудотумор церебри (видети одељак 4.9).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Свраб, осип, осип, сува кожа, ексфолијативни дерматитис.
Уз хроничну употребу витамина А повезани су: алопеција, дерматитис, екцем, еритем, промена боје коже, промене структуре косе, хипотрихоза, сува слузница, ломљивост коже, хеилитис. Промене на кожи су често међу првим знацима хипервитаминозе А.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Акутна хипервитаминоза А.: Гутање превеликих доза ретинола може изазвати акутно тровање витамином А.
Фактори који утичу на реакције акутне токсичности на ретинолу укључују старост, нутритивни статус, врсту препарата и начин примене. Међутим, ризик се може повећати ако имате болест бубрега или јетре, ниску телесну тежину, неухрањеност протеинима, хиперлипопротеинемију, конзумацију алкохола или недостатак витамина Ц.
Акутну токсичност за ретинол карактеришу јака главобоља, вртоглавица, хепатомегалија, повраћање, раздражљивост, поспаност и едем папила. Генерализовано љуштење коже може се јавити након 24 сата. Кожне реакције повезане са токсичношћу на ретинолу укључују хеилитис, дерматитис на лицу, ексфолијативни дерматитис, суве слузокоже, промене структуре косе, проређивање косе, алопецију ареату, генерализовану алопецију, осип, пруритус, ломљивост коже.
Друге манифестације акутног масивног предозирања састоје се од гастроинтестиналних симптома (бол у трбуху, мучнина, повраћање) и псеудотумор церебри (повећан интракранијални притисак са следећим симптомима: главобоља, вртоглавица, утрнулост, едем папиле и, код новорођенчади, пролазна избочина фонтанела), праћено у року од неколико дана генерализованим пилингом коже.
Генерално, знакови и симптоми токсичности витамина А брзо нестају престанком уноса.
Хронична хипервитаминоза А.: Продужени унос витамина А у дневним дозама од 10 до 20 пута од максимално препоручених може изазвати настанак хипервитаминозе А. Стварна токсична доза зависи од старости, појединачних доза и трајања примене. Код одраслих, хипервитаминоза А је генерално резултат хроничног уноса више од 30 мг ретинола дневно; међутим, благи симптоми могу се појавити већ при хроничном дневном уносу 10 мг ретинола у исхрани.
Симптоми хроничног тровања витамином А су различити и укључују главобољу, мучнину и повраћање услед повећаног интракранијалног притиска, бол у костима, знакове и симптоме који утичу на слузокожу и кожу, хепатомегалију, хиперкалцемију, хематолошке промене. Кожа се такође може појавити. еритематозни дерматитис, пуцање усана, анорексија, едем, крварење, раздражљивост и астенија. Други могући симптоми су ноћно знојење, нелагодност у стомаку, успоравање раста, прерано затварање епифиза, вртоглавица, алопеција, љуштење коже, повећана пигментација коже, упала језик, усне и десни.
Хепатотоксичне реакције присутне су у око половине случајева хроничне хипервитаминозе А. Поред клиничких знакова, попут хепатоспленомегалије, звездног ангиома, леуконихије, палмарног еритема и жутице, примећује се пораст хепатичних трансаминаза (аспартатне и аланин аминотрансферазе). Пораст алкалне фосфатазе може бити веома изражен и може доћи до холестазе са хипербилирубинемијом.Може доћи до реверзибилног синдрома порталне хипертензије са асцитесом.
Хистопатолошке карактеристике укључују хипертрофију и хиперплазију звезданих (Ито) ћелија са накупљањем перисинусоидних липоцита повезаних са фиброзом. Пријављена је атрофија хепатоцита и цироза. Такође је могуће пронаћи слику хепатитиса и стеатозе. Ризик се може повећати са болестима бубрега или јетре, ниском телесном тежином, неухрањеношћу протеина, хиперлипопротеинемијом, конзумацијом алкохола или недостатком витамина Ц.
Једини дијагностички лабораторијски налаз је повећање нивоа ретинола у серуму, углавном у облику ретинил естара. Концентрација протеина за везивање ретинола (РБП) је нормална и вишак ретинола циркулише везан за липопротеин.
Генерално, знакови и симптоми токсичности витамина А брзо нестају након престанка узимања. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и хепатомегалијом прогноза је обично повољна. Међутим, ако се развила портална хипертензија са асцитесом, синдром може потрајати.
Предозирање витамином Е: Витамин Е обично није токсичан. Међутим, високе дозе (више од 300 јединица дневно) су у ретким случајевима изазвале мучнину, дијареју, грчеве у цревима, астенију, слабост, главобољу, замагљен вид, осип, дисфункцију гонада, креатинурију, повишен серумски креатинин- киназу и креатинин-фосфо- киназе, повећање серумског холестерола и триглицерида, повећање урина естрогена и андрогена и смањење серумских нивоа тироксина и тријодотиронина. Ови ефекти су нестали након престанка лечења.
Мета-анализа је открила да су дозе од 400 јединица дневно или више током годину дана или више биле повезане са повећањем смртности од свих узрока код пацијената са хроничном болешћу. Резултати ове "анализе података нису били јасни о ризицима и користима нижих доза витамина Е. Међутим", анализа "доза-одговор" показала је статистички значајну везу између дозе витамина Е и морталитета од свих узрока., Са повећаним ризиком при дозирању изнад 150 јединица. Ови закључци су контроверзни и још увијек су предмет расправе у медицинској и научној заједници.
Веома високе дозе витамина Е (веће од 800 јединица дневно током дужих периода) такође су повезане са повећаном тенденцијом крварења код пацијената са недостатком витамина К, променама у хормонском метаболизму (штитна жлезда, хипофиза и надбубрежне жлезде), променама у одговору и ослабљеним сексуалне функције и може повећати тромбоемболијски ризик код предиспонираних пацијената.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: витамини.
АТЦ код: А11ЈА.
Витамин А је основни молекул за синтезу ретиналне пурпуре. Надаље, он игра битну улогу у регулацији ћелијске диференцијације и процеса пролиферације, посебно за нормалну функцију епитела и слузокоже. Витамин А се стога користи као помоћна терапија у лечењу клиничких манифестација повезаних са морфо-функционалним променама структура епителног порекла (нпр. Кожа, слузокоже, видни апарат, унутрашње ухо итд.).Недостатак витамина А доводи до различитих степена ксерофталмије, у распону од губитка ноћног вида до фотофобије или слепила. Недостатак витамина А такође узрокује оштећење укуса, мириса и слуха и смањује отпорност на инфекције.
Витамин Е своју главну активност обавља као физиолошки антиоксиданс липидних структура и као стабилизатор ћелијских мембрана: стога се користи као помоћна терапија у лечењу различитих клиничких манифестација повезаних са токсично-оксидативном рањивошћу биомембрана.
Витамин Е, као природни антиоксиданс, штити витамин А од оксидације, олакшавајући његову употребу.
05.2 Фармакокинетичка својства
Витамин А и витамин Е се апсорбују у цревима по истим механизмима као и супстанце растворљиве у мастима.
10-30% витамина А (ретинола) узетог орално не апсорбује се и излучује фецесом у року од 1-2 дана. Главно место складиштења ретинола је јетра, где се складишти 50 до 80% витамина А присутног у целом телу. Апсорбовани ретинол се потпуно метаболише и претвара у метаболите са хормонском активношћу. Метаболизам витамина А укључује процесе оксидације и естерификације, поновне естерификације, изомеризације и коњугације. Ретинол се оксидише у цитоплазми до ретине и киселине.транс- ретиноична киселина 13-Јеси ли ту-ретиноични и њихови 4-оксо метаболити. Поларни метаболити и глукурониди ретинола и ретиноичне киселине излучују се урином и фецесом.
Апсорпција и транспорт витамина Е добро су окарактерисани и описани. Апсорпција из лумена црева захтева излучивање жучи и панкреаса, стварање мицела, преузимање ентероцита и лучење хиломикрона. "Узето на уста, апсорпција 51- 86% је израчунато на основу излучивања фекалијама. Након што јетра унесе такозване "остатке" хиломикрона, који садрже управо апсорбовани витамин Е, он се излучује јетром у липопротеине ВЛДЛ. Присутан је витамин Е. у већини ткива и нема посебно место таложења, углавном је локализовано у масном и мишићном ткиву.Витамин Е се слабо метаболише. Због смањене апсорпције у цревима, главни пут излучивања представља елиминација фекалијама. Око 1% оралног витамина Е излучује се урином. Главни метаболити у урину су 2, 5, 7, 8-тетраметил-2 (2-карбоксиетил) 6-хидроксихроман (α-ЦЕХЦ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 за интрамускуларну примену витамина А код мајмуна једнак је 550.000 ИУ / кг, док је за орални витамин Е код мишева, пацова и зечева већи од 2000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахароза, безводна глукоза, манитол, какао у праху, обрано млеко у праху, какао маслац, повидон К30, глицерол, етилванилин, арома карамеле, пиринчани скроб, талк, сушена арапска гума у спреју, натријум кармелоза, β-каротен (Е 160а) 10 % ЦВС , чврсти парафин, лагани течни парафин.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете за жвакање налазе се у блистер паковањима од термоформираног пластичног материјала, заједно са алуминијумском траком, затвореним заједно са упутством у картонској кутији.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 обложених таблета за жвакање АИЦ бр. 012812018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е из јула 2015
