ПУРЕГОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Пурегон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Фолитропин бета

Пурегон 50 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције
Пурегон 75 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције
Пурегон 100 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције
Пурегон 150 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције
Пурегон 200 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције
Пурегон 225 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције

Пурегон уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Пурегон 50 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 75 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 100 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 150 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 200 ИУ / 0, 5 мЛ раствор за ињекција, Пурегон 225 ИУ / 0,5 мл раствора за ињекције
Пурегон 150 ИУ / 0,18 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 300 ИУ / 0,36 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 600 ИУ / 0,72 мЛ раствор за ињекције, Пурегон 900 ИУ / 1,08 мЛ раствор за ињекције

Зашто се користи Пурегон? За шта је то?

Пурегон раствор за ињекције садржи фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ).

ФСХ спада у групу гонадотропина, који играју важну улогу у плодности и репродукцији људи, а код жена је ФСХ неопходан за раст и сазревање фоликула у јајницима. Фоликули су мале, округле везикуле које садрже јајне ћелије. Код људи, ФСХ је потребан за производњу сперме.

Пурегон се користи за лечење неплодности у било ком од следећих стања:

Жене

Код жена које немају овулацију и које не реагују на лечење кломифен цитратом, Пурегон се може користити за изазивање овулације. Код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције, укључујући вантелесну оплодњу (ИВФ) и другим методама, Пурегон може изазвати развој вишеструких фоликули.

мушкарци

Код мушкараца који имају неплодност због ниског нивоа хормона, Пурегон се може користити за производњу сперме.

Контраиндикације Када се лек Пурегон не сме користити

Немојте користити Пурегон ако:

ако сте алергични на фолитропин бета или неки други састојак лека Пурегон (наведен у одељку 6)
имате рак јајника, дојке, материце, тестиса или мозга (хипофиза или хипоталамус)
имају тешко или неправилно вагинално крварење непознатог порекла
имате јајнике који не функционишу јер имате стање које се назива примарни отказ јајника
имате цисте јајника или увећане јајнике који нису узроковани синдромом полицистичних јајника (ПЦОС)
има малформације полних органа које онемогућавају нормалну трудноћу
има фиброидне туморе материце који онемогућавају нормалну трудноћу
мушки сте и неплодни за стање које се назива примарни отказ тестиса.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пурегон

Пре употребе лека Пурегон разговарајте са својим лекаром ако:

сте имали алергијску реакцију на неке антибиотике (неомицин и / или стрептомицин)
имате неконтролисане проблеме хипофизе или хипоталамуса
имају смањену активност штитне жлезде (хипотироидизам)
имате надбубрежне жлезде које не функционишу правилно (адренокортикална инсуфицијенција)
имају висок ниво пролактина у крви (хиперпролактинемија)
имате било које друго здравствено стање (на пример, дијабетес, срчане болести или било коју другу дуготрајну болест).

Ако сте жена:

Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)

Ваш лекар ће редовно проверавати ефекте лечења како би могао да изабере одговарајућу дозу лека Пурегон свакодневно. Он може, у редовним интервалима, вршити ултразвучни преглед јајника. Лекар такође може проверити ниво хормона у крви. Ово је веома важно јер превисока доза ФСХ може изазвати ретке, али озбиљне компликације код којих су јајници превише стимулисани и раст фоликула постаје изнад нормалног. Ово озбиљно здравствено стање назива се синдром хиперстимулације јајника (ОХСС). У ретким случајевима, озбиљан ОХСС може бити опасан по живот. ОХСС изазива нагло накупљање течности у пределу желуца и груди и може изазвати стварање крвних угрушака. Одмах позовите свог лекара ако приметите јако отицање абдомена, бол у пределу стомака (стомак), мучнину (мучнину), повраћање, нагло повећање телесне тежине услед накупљања течности, пролив, смањено излучивање мокраће или проблеме са дисањем (видети такође одељак 4 на Могући нежељени ефекти).

Редовно праћење одговора на лечење ФСХ помаже у спречавању хиперстимулације јајника. Одмах се обратите лекару ако осетите бол у стомаку, чак и ако се то догоди неколико дана након последње ињекције.

Вишеструка трудноћа или урођени дефекти

Након лечења препаратима гонадотропина, постоји повећана могућност вишеструке трудноће, чак и када се само један ембрион пренесе у материцу. Вишеструке трудноће доводе до повећаног здравственог ризика и за мајку и за бебу у првом периоду живота. Штавише, вишеструке трудноће и карактеристике пацијената на лечењу плодности (нпр. Старост жене, карактеристике сперме, генетско порекло оба родитеља) могу бити повезане са повећаним ризиком од урођених мана.

Компликације трудноће

Ризик од трудноће изван материце (ектопична трудноћа) је благо повећан, па лекар треба да обави рани ултразвучни преглед како би искључио могућност трудноће изван материце.

Код жена које се лече због стерилитета, могућност побачаја може бити нешто већа.

Крвни угрушак (тромбоза)

Лечење леком Пурегон, као и сама трудноћа, може повећати ризик од стварања крвних угрушака (тромбоза). Тромбоза је стварање крвног угрушка у крвном суду.

Крвни угрушци могу довести до озбиљних здравствених стања, као што су:

блокада у плућима (плућна емболија)
удар
срчани напад
проблеми са крвним судовима (тромбофлебитис)
недостатак протока крви (дубока венска тромбоза) која може узроковати губитак руке или ноге.

Пре почетка лечења, разговарајте са својим лекаром, посебно:

ако већ знате да имате веће шансе да добијете тромбозу
ако сте и сами имали тромбозу или је то имао неко из уже породице
ако имате прекомерну тежину.

Торзија јајника

До торзије јајника дошло је након третмана гонадотропинима, укључујући Пурегон. Торзија јајника је искривљење јајника. Искривљење јајника може изазвати „прекид“ дотока крви у јајник.

Пре него што почнете да користите овај лек, обавестите свог лекара ако:

су икада имали ОХСС синдром хиперстимулације јајника
сте трудни или сумњате на трудноћу
да ли сте икада имали операцију стомака (абдомена)
икада имали искривљење јајника
су икада имали или тренутно имају цисте на једном или оба јајника.

Рак јајника и други карциноми репродуктивног система

Било је случајева јајника и других карцинома репродуктивног система код жена које су биле на лечењу неплодности. Није познато да ли лечење лековима за плодност повећава ризик од ових карцинома код неплодних жена.

Друга здравствена стања

Такође, пре него што почнете да користите овај лек, обавестите свог лекара ако:

доктор вам је рекао да трудноћа може бити опасна по вас.

Ако сте мушкарац:

Мушкарци са превише ФСХ у крви

Повећани нивои ФСХ у плазми знак су оштећења тестиса. Пурегон обично није ефикасан у овим ситуацијама. Да би проверио ефекте лечења, ваш лекар може затражити узорке сперме за анализу, четири до шест месеци након операције. "Почетак терапије."

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Пурегон

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Истовремена употреба Пурегона и кломифен цитрата може појачати ефекат Пурегона. Ако вам се даје агонист ГнРХ (лек који се користи за спречавање преране овулације), можда ће вам требати већа доза Пурегона.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Не бисте требали користити Пурегон ако сте трудни или сумњате да сте трудни.

Пурегон може утицати на производњу млека. Мало је вероватно да ће Пурегон проћи у мајчино млеко. Ако дојите, обавестите свог лекара пре употребе лека Пурегон.

Вожња и управљање машинама

Мало је вероватно да ће Пурегон утицати на вашу способност управљања возилима и рада на машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Пурегон

Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по ињекцији, односно у суштини је „без натријума“.

Деца

Не постоји релевантна употреба лека Пурегон код деце.

Дозирање и начин употребе Како се користи Пурегон: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозирање код жена

Ваш лекар ће одлучити о почетној дози. Ова доза се може прилагодити током периода лечења. Додатни детаљи о распореду лечења дати су у наставку.

Постоје значајне разлике између жена и жена у одговору јајника на ФСХ; стога је немогуће дефинисати распоред дозирања који одговара свим пацијентима. Да би одредио одговарајућу дозу, лекар ће пратити раст фоликула ултразвучним прегледом и мерење количине естрадиола (женског полног хормона) у крви.

Жене које немају овулацију

Лекар одређује почетну дозу. Ова доза се одржава најмање 7 дана. Ако нема одговора јајника, дневна доза се постепено повећава све док величина фоликула и / или ниво естрадиола у плазми не укажу на одговарајући одговор. Дневна доза се затим одржава све док се не пронађе присуство фоликула одговарајуће величине. Обично је довољно 7-14 дана лечења. Лечење Пурегоном се тада прекида и овулација ће се изазвати давањем хуманог корионског гонадотропина (хЦГ).

Програми потпомогнуте репродукције, као што је ИВФ

Лекар одређује почетну дозу. Ова доза се одржава најмање прва четири дана. Доза се тада може прилагодити према одговору јајника. Када је присутан одговарајући број фоликула одговарајуће величине, коначна фаза сазријевања индуцирана је давањем хЦГ -а. Сакупљање јаја (јаја) врши се 34-35 сати касније.

Дозирање код човека

Пурегон се обично прописује у дози од 450 ИУ недељно, углавном подељено у 3 дозе од 150 ИУ, у комбинацији са давањем другог хормона (хЦГ), најмање 3-4 месеца. Период лечења једнак је времену развоја сперме и времену када се очекује побољшање. Ако након овог времена производња сперме није започела, терапија се може наставити најмање 18 месеци.

Како треба дати ињекцију

Прву ињекцију лека Пурегон треба дати само у присуству лекара или медицинске сестре. Ињекција се полако даје у мишић (на пример у задњицу, бутину или надлактицу) или испод коже (на пример у доњи део стомака).

Када се ињекција унесе у мишић, лекар или медицинска сестра треба да дају ињекцију.

Када се даје испод коже, ињекцију може, у неким случајевима, учинити сама или друга особа. Ваш лекар ће вам рећи када и како дати ињекцију. Ако сами убризгавате Пурегон, следите упутства за употребу у следећем одељку тако да се Пурегон примењује правилно и уз минималну нелагоду.

Упутство за употребу

Корак 1 - Припрема шприца

За примену Пурегона треба користити стерилне шприцеве и игле за једнократну употребу. Запремина шприца треба да буде довољно мала да се прописана доза може применити са разумном тачношћу.

Раствор за ињекције Пурегон долази у стакленој бочици. Ако раствор садржи честице или није бистар, не треба га користити. Прво морате уклонити поклопац са бочице. Уметните иглу у шприц и прободите иглом гумени чеп бочице. Увуците раствор у шприц и замените употребљену иглу иглом за ињекцију.

На крају, држите шприц са иглом окренутом нагоре и нежно тапкајте саму шприцу како бисте натерали мехуриће ваздуха да се подигну према горе; затим гурните клип док ваздух не истисне и у шприцу не остане само раствор Пурегон -а.

Корак 2 - Место ињекције

Најбоље место за убризгавање испод коже је доњи део желуца око пупка (и), где постоји значајна количина опуштене коже и слојева масти. Приликом сваког третмана место убризгавања мора се мало променити.

Могуће је убризгавање у друга подручја. Ваш лекар или медицинска сестра ће вам рећи где да убризгате.

Корак 3 - Припрема места убризгавања

Неколико додира на месту убризгавања стимулишу фине нервне завршетке и помажу у ублажавању непријатности изазваних уласком у иглу. Оперите руке и дезинфикујте место убризгавања средством за дезинфекцију (нпр. Хлорхексидин 0,5%), како бисте уклонили бактерије са површине. Очистите око 5 цм око места где ће игла продрети и оставите да се подручје осуши најмање један минут пре него што наставите.

Корак 4 - Увођење игле

Стисните подручје коже између два прста. Другом руком унесите иглу са нагибом од 90 ° у односу на површину саме коже, као што је приказано на слици.

Корак 5 - Проверите правилан положај игле

Ако је положај игле у правилном положају, клип би требало да буде тешко увучен. Свака крв у шприцу указује на то да је игла ушла у вену или артерију. Ако се то догоди, уклоните иглу, покријте место убризгавања брисом навлаженим дезинфекционим средством и притисните на њега; крв ће престати за 1 до 2 минута. Немојте користити раствор који се налази у шприцу. Затим почните од првог корака користећи нову шприцу, нове игле и нову бочицу Пурегона.

Корак 6 - Убризгајте раствор

Гурајте клип полако и постојано, тако да се раствор правилно убризгава и да се не оштети ткиво коже.

Корак 7 - Уклоните шприц

Брзо извуците шприц и примените притисак на место убризгавања, помоћу бриса навлаженог дезинфекционим средством. Лагана масажа дела - одржавање притиска - помаже при дисперзији раствора Пурегон и ублажава нелагоду. Остаци раствора морају бити Немојте мешати Пурегон са другим лековима.

Ако сте заборавили да користите лек Пурегон

Ако сте заборавили узети једну дозу, немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.

Обратите се свом лекару. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пурегон

Ако користите више лека Пурегон него што би требало

Одмах обавестите свог лекара. Превисока доза Пурегона може изазвати прекомерну стимулацију јајника (ОХСС). Ово се може манифестовати као бол у стомаку. Одмах обавестите свог лекара ако имате болове у стомаку.

Такође погледајте одељак 4 о могућим нежељеним ефектима.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пурегона

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Озбиљни нежељени ефекти код жена

Компликација лијечења ФСХ -ом је „прекомјерна стимулација јајника.“ Претјерана стимулација јајника може резултирати развојем здравственог стања које се назива синдром хиперстимулације јајника (ОХСС), што може бити озбиљан медицински проблем. Ризик се може смањити пажљивим праћењем развоја фоликула током лечења. Ваш лекар ће урадити ултразвучни преглед јајника како би помно пратио број сазрелих фоликула. Лекар такође може проверити ниво хормона у крви. Први симптоми су бол у стомаку, мучнина или дијареја. У тежим случајевима, симптоми могу укључивати повећање јајника, накупљање течности у абдомену и / или грудима (што може узроковати нагло повећање телесне тежине услед накупљања течности) и стварање циркулишућих крвних угрушака.

Погледајте Упозорења и мере предострожности у Одељку 2.

Одмах се обратите лекару ако имате болове у стомаку или било који други симптом хиперстимулације јајника, чак и ако се то догоди неколико дана након последње ињекције.

Ако сте жена:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Главобоља
Реакције на месту ињекције (као што су пецкање, бол, црвенило, оток и свраб)
Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)
Бол у карлици
Бол у стомаку и / или надутост

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Нелагодност у грудима (укључујући осетљивост)
Пролив, затвор или нелагодност у стомаку
Повећање материце
Осећати се лоше
Реакције преосетљивости (попут осипа, црвенила, осипа и свраба)
Цисте јајника или увећани јајници
Торзија јајника (искривљење јајника)
Вагинално крварење

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Крвни угрушци (ово се такође може појавити у одсуству нехотичне прекомерне стимулације јајника, погледајте Упозорења и мере опреза у одељку 2).

Пријављени су и трудноћа изван материце (ектопична трудноћа), спонтани побачај и вишеструка трудноћа. Сматра се да се ови нежељени ефекти не односе на употребу лека Пурегон, већ на технологију потпомогнуте репродукције (АРТ) или каснију трудноћу.

Ако сте мушкарац:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Бубуљице
Реакције на месту ињекције (као што су отврднуће и бол)
Главобоља
Осип
Повећање млечне жлезде
Циста тестиса

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Складиштење код апотекара

Чувати на 2 ° Ц - 8 ° Ц (у фрижидеру). Немојте замрзавати.

Складиштење код пацијената

Има две могућности:

Чувати на 2 ° Ц - 8 ° Ц (у фрижидеру). Немојте замрзавати.
Чувати на или испод 25 ° Ц (собна температура) током једног периода који не прелази 3 месеца.

Забележите када почнете да складиштите производ ван фрижидера.

Бочицу (е) чувајте у спољном паковању.

Садржај бочице треба користити одмах након пробијања гуменог чепа иглом.

Немојте користити лек Пурегон након истека рока употребе који је наведен на етикети и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Пурегон садржи

Активни састојак је фолитропин бета.

Пурегон 50 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) у јачини од 50 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Пурегон 75 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) у јачини од 75 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Пурегон 100 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) у јачини од 100 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Пурегон 150 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) у јачини од 150 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Пурегон 200 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као фоликул-стимулишући хормон (ФСХ) у јачини од 200 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Пурегон 225 ИУ / 0,5 мЛ раствор за ињекције: Свака бочица садржи активни састојак фолитропин бета, хормон познат као хормон за стимулацију фоликула (ФСХ) у јачини од 225 ИУ у 0,5 мЛ воденог раствора по бочици.

Помоћни састојци су сахароза, натријум цитрат, Л-метионин и полисорбат 20 у води за ињекције. ПХ је можда подешен помоћу натријум хидроксида и / или хлороводоничне киселине.

Како Пурегон изгледа и садржај паковања

Раствор за ињекције Пурегон је бистра, безбојна течност. Долази у стакленој бочици. Доступан је у паковањима од 1, 5 или 10 бочица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Пурегону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПУРЕГОН 50 ИУ / 0,5 МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна бочица садржи 50 ИУ рекомбинантног фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ) у 0,5 мл воденог раствора. Ово одговара дози од 100 ИУ / мл. Једна бочица садржи 5 мцг протеина (специфична биоактивност ин виво што одговара приближно 10 000 ИУ ФСХ / мг протеина). Раствор за ињекције садржи активну супстанцу фолитропин бета, која се производи генетским инжењерингом из ћелијске линије јајника кинеског хрчка (ЦХО).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције (припрема за ињекције).

Бистро и безбојно решење.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

У жени:

Пурегон је индикован за лечење женске неплодности у следећим клиничким стањима:

Ановулација (укључујући синдром полицистичних јајника, ПЦОС) код жена које нису одговориле на лечење кломифен цитратом.

Контролисана хиперстимулација јајника, ради индуковања развоја више фоликула, у протоколима потпомогнуте репродукције [нпр. ђубрење ин витро/ пренос ембриона (ИВФ / ЕТ), интратубални пренос гамета (ГИФТ) и интрацитоплазматска ињекција сперме (ИЦСИ)].

У „човеку:

Недовољна сперматогенеза због хипогонадотропног хипогонадизма.

04.2 Дозирање и начин примене

Лечење Пурегоном треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу проблема плодности.

Прва ињекција лека Пурегон мора се дати под директним медицинским надзором.

Дозирање

Дозирање код жена

Постоје значајне варијације у одговору јајника на егзогене гонадотропине код истог појединца и између различитих појединаца. Ово онемогућава дефинисање јединственог распореда дозирања. Дозе је стога потребно индивидуално прилагодити у складу са одговором јајника. То захтева ултразвучни преглед и праћење нивоа естрадиола.

На основу резултата упоредних клиничких студија, препоручује се примена ниже укупне дозе Пурегона на краћи период лечења него што се обично користи за уринарни ФСХ, не само за оптимизацију фоликуларног развоја, већ и за смањење ризика од нежељена хиперстимулација јајника (видети одељак 5.1).

Клиничко искуство са леком Пурегон засновано је на периоду до три терапијска циклуса за обе индикације.Комбиновано искуство са ИВФ -ом показује да, по правилу, степен успешности лечења остаје непромењен током прва четири покушаја, да би се затим постепено смањивао.

Ановулација

Генерално, препоручује се секвенцијални распоред лечења који почиње свакодневном применом 50 ИУ Пурегона током најмање 7 дана. Ако нема одговора јајника, дневна доза се постепено повећава све док раст фоликула и / или ниво естрадиола у плазми не укажу на "адекватан фармакодинамички одговор. Дневно повећање нивоа естрадиола од 40-100% сматра се оптималним.

Дневна доза се примењује све док се не постигну услови пре овулације, односно док не постоје ултразвучни докази о доминантном фоликулу пречника најмање 18 мм и / или када ниво естрадиола у плазми порасте на 300-900 пикограма / мл (1000- 3000 пмол / л). Обично је за постизање овог стања довољно 7-14 дана лечења. Давање Пурегона се тада прекида и овулација се може изазвати давањем хуманог хорионског гонадотропина (хЦГ).

Ако је број сазрелих фоликула превисок или ако нивои естрадиола расту пребрзо, односно више од два пута дневно, током 2 или 3 дана узастопно, треба смањити дневну дозу.

С обзиром да фоликули већи од 14 мм у пречнику могу довести до трудноће, више фоликула пре овулације веће од 14 мм носе ризик од вишеплодне трудноће. У том случају не треба давати хЦГ и избегавати зачеће како би се спречила вишеструка трудноћа.

Контролисана хиперстимулација јајника у програмима потпомогнуте репродукције.

Постоји низ протокола стимулације. Препоручује се почетна доза од 100-225 ИУ, барем прва 4 дана. Доза се тада може индивидуално прилагодити, на основу одговора јајника. У клиничким студијама је утврђено да су дозе одржавања у распону од 75 до 375 ИУ током 6-12 дана довољне, мада ће можда бити потребно дуже лечење.

Пурегон се може давати сам или, за спречавање ране лутеинизације, у комбинацији са агонистом или антагонистом ГнРХ. Када се користи агонист ГнРХ, можда ће бити потребна већа укупна доза Пурегона да би се постигао „адекватан фоликуларни одговор“.

Одговор јајника прати се ултразвуком и одређивањем нивоа естрадиола у плазми. Када ултразвучна процена покаже присуство најмање 3 фоликула пречника 16-20 мм и постоје докази о добром одговору на естрадиол (нивои у плазми од приближно 300-400 пикограма / мл (1000-1300 пмол / л) за сваки фоликул са пречника већег од 18 мм), последња фаза сазревања фоликула индукује се применом хЦГ-а. Добијање јајне ћелије врши се 34-35 сати касније.

Дозирање код човека

Пурегон треба давати у дози од 450 ИУ недељно, пожељно поделити у 3 дозе по 150 ИУ, истовремено са давањем хЦГ -а. Лечење Пурегоном и хЦГ -ом треба наставити најмање 3 до 4 месеца пре него што се примети побољшање сперматогенезе. Да би се проценио одговор, препоручује се анализа сперме 4 до 6 месеци након почетка лечења. Ако пацијент не одговори у овом року, комбинована терапија се може наставити; Тренутна клиничка искуства показују да ће за постизање сперматогенезе бити потребно лијечење до 18 мјесеци или више.

Нема индикација за употребу лека Пурегон код деце.

Начин примене

Да би се избегло болно убризгавање и минимизирао ризик од цурења течности са места убризгавања, Пурегон треба давати полако интрамускуларно или поткожно. Поткожну ињекцију треба извршити на алтернативним местима како би се спречила липоатрофија. Сваки остатак раствора треба одбацити.

Поткожну ињекцију лека Пурегон може дати сам пацијент или нека друга особа, након адекватног упутства лекара. Само-примену лека Пурегон могу да изврше само добро мотивисани пацијенти, одговарајуће обучени и уз могућност добијања савета стручњака.

04.3 Контраиндикације

За мушкарце и жене

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Тумори јајника, дојке, материце, тестиса, хипофизе или хипоталамуса.

Примарна инсуфицијенција гонада.

Такође, за жену

Вагинално крварење које није дијагностиковано.

Цисте јајника или повећање јајника нису последица синдрома полицистичних јајника (ПЦОС).

Малформације репродуктивних органа некомпатибилне са трудноћом.

Фиброидни тумори материце некомпатибилни са трудноћом.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пурегон може садржати трагове стрептомицина и / или неомицина. Ови антибиотици могу изазвати реакције преосетљивости код осетљивих људи.

Треба искључити присуство неконтролисаних екстрагонадалних ендокринопатија (нпр. Дисфункција штитне жлезде, надбубрежне жлезде или хипофизе).

У жени

У трудноћама које су постигнуте након индукције овулације гонадотропним препаратима постоји повећан ризик од више гестација. Одговарајуће прилагођавање дозе ФСХ требало би да спречи развој више фоликула. Вишеструке трудноће, нарочито оне са великим бројем фетуса, доводе до повећаног ризика од нежељених ефеката исходи мајке и перинатални исходи Пре почетка лечења пацијенте треба обавестити о потенцијалним ризицима вишеструког порођаја.

Будући да неплодне жене које се подвргавају потпомогнутој оплодњи, посебно ИВФ, често имају абнормалности јајовода, учесталост ектопичне трудноће може бити већа, па је важно рано ултразвуком потврдити да се ради о интраутериној трудноћи.

Стопа губитка трудноће код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције већа је него у нормалној популацији.

Учесталост урођених малформација након техника потпомогнуте репродукције може бити нешто већа од оне која се примећује након спонтаног зачећа. То може бити због разлика у родитељским карактеристикама (нпр. Старост мајке, карактеристике сперме) и са више гестација.

Нежељена хиперстимулација јајника: У лечењу жена, ултразвучна процена развоја фоликула и одређивање нивоа естрадиола треба да се раде пре почетка лечења и у редовним интервалима током терапије. Без обзира на развој великог броја фоликула, нивои естрадиола могу изузетно брзо порасти, на пример више него двоструко сваки дан током 2 или 3 дана узастопно и на крају достићи превисоке вредности. Дијагноза хиперстимулације јајника може се потврдити ултразвуком. Ако дође до нежељене хиперстимулације јајника (тј. Не као део програма потпомогнуте репродукције), примену лека Пурегон треба прекинути. У овом случају треба избегавати зачеће и не треба примењивати хЦГ јер може изазвати синдром хиперстимулације јајника (ОХСС) поред вишеструке овулације. Клинички симптоми и знаци благог синдрома хиперстимулације јајника су болови у трбуху, мучнина, дијареја и благо или умерено повећање јајника, уз присуство цистичних формација. У вези са синдромом хиперстимулације јајника, забележене су пролазне абнормалности тестова функције јетре, које указују на дисфункцију јетре и могу бити праћене морфолошким променама у биопсији јетре. У ретким случајевима, тешки синдром хиперстимулације јајника може бити опасан по живот. У овим случајевима карактеристично је присуство великих циста на јајницима (склоне пуцању), асцитеса, често хидроторакса и дебљања. У ретким случајевима, може доћи до венске или артеријске тромбоемболије повезане са ОХСС -ом.

Забележена је торзија јајника након лечења фолитропином бета и након третмана другим гонадотропинима. Ово може бити повезано са другим факторима ризика као што су ОХСС, трудноћа, претходна операција абдомена, историја торзије јајника, претходна или садашња циста јајника и јајници. Полицистични јајник оштећења настала услед смањеног снабдевања крвљу могу се ограничити раном дијагнозом и тренутном деторзијом.

Забележени су случајеви неоплазми јајника и других репродуктивних система, бенигних и малигних, код жена које су биле подвргнуте вишеструким терапијама лековима за лечење неплодности. Још увек није утврђено да ли лечење гонадотропинима повећава или не основни ризик од ових карцинома код неплодних жена.

Жене са општепризнатим факторима ризика за тромбозу, попут личне или породичне историје, тешке гојазности (индекс телесне масе> 30 кг / м2) или познате тромбофилије, могу имати повећан ризик од венских или артеријских тромбоемболијских догађаја током или након лечења гонадотропинима. Код ових жена користи ИВФ третмана морају се одмерити у односу на ризике, али се мора запамтити да сама трудноћа може довести до повећаног ризика од тромбозе.

У „човеку

Код мушкараца, повишени ниво ендогеног ФСХ указује на примарну инсуфицијенцију тестиса. Такви пацијенти не реагују на терапију Пурегон / хЦГ.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена употреба Пурегона и кломифен цитрата може повећати фоликуларни одговор.

Након супресије хипофизе индуковане ГнРХ агонистом, можда ће бити потребна већа доза Пурегона да би се постигао одговарајући фоликуларни одговор.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Пурегон се користи за лечење жена које су подвргнуте индукцији јајника или контролишеној хиперстимулацији јајника у програмима потпомогнуте репродукције. Код мушкараца, Пурегон се користи за лечење недовољне сперматогенезе услед хипогонадотропног хипогонадизма.За дозирање и начин примене видети одељак 4.2.

Трудноћа

Нема индикација за употребу лека Пурегон током трудноће.У клиничкој употреби није забележен тератогени ризик након хиперстимулације јајника контролисане гонадотропинима. У случајевима изложености током трудноће, клинички подаци нису довољни да би се искључио тератогени ефекат рекомбинантног ФСХ.Међутим, до данас није забележен посебан малформативни ефекат.

Време храњења

Нема доступних података из клиничких студија и студија на животињама о излучивању фолитропин бета у мајчино млеко. Мало је вероватно да ће се фолитропин бета излучити у мајчино млеко због велике молекулске масе. Ако би се фолитропин бета излучио у мајчино млеко, он би се разградио у цревном тракту одојчета. Фолитропин бета може утицати на производњу млека.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пурегон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Клиничка употреба Пурегона интрамускуларно или поткожно може изазвати локалне реакције на месту убризгавања (3% свих лечених пацијената). Већина ових локалних реакција је умерене и пролазне природе. Уочене су генерализоване реакције преосетљивости. Ређе (приближно 0,2% сви пацијенти лечени Пурегоном).

Лечење жене: Знакови и симптоми повезани са синдромом хиперстимулације јајника пријављени су у приближно 4% жена лечених леком Пурегон у клиничким испитивањима (видети одељак 4.4). Нуспојаве повезане са овим синдромом укључују бол у карлици и / или загушење, бол у стомаку и / или надутост, нелагоду у дојкама и увећане јајнике

У доњој табели наведене су нежељене реакције на Пурегон пријављене у клиничким испитивањима на женама, према класи органских система и учесталости; честе (≥ 1/100,

СОЦ Фреквенција Нежељена реакција Поремећаји нервног система заједнички Главобоља Гастроинтестинални поремећаји заједнички Абдомена дистензија Бол у стомаку необичан Нелагодност у стомаку Затвор Пролив Мучнина Болести репродуктивног система и дојке заједнички ОХСС Бол у карлици необичан Поремећаји груди 1 Метроррхагиа Јајника циста Повећање јајника Торзија јајника Повећање материце Вагинално крварење Општи поремећаји и стања на месту примене заједнички Реакције на месту ињекције 2 необичан Генерализоване реакције преосетљивости 3

1 Поремећаји груди укључују осетљивост, бол и / или загушење и бол у брадавицама

2 Локалне реакције на месту убризгавања укључују: пецкање, бол, црвенило, оток и свраб

3 Генерализоване реакције преосетљивости укључују: еритем, уртикарију, осип и пруритус.

Пријављени су и ектопична трудноћа, побачај и вишеплодна трудноћа. Сматра се да су повезани са АРТ процедуром или каснијом трудноћом.

У ретким случајевима, тромбоемболија је повезана са терапијом Пурегон / хЦГ. Ово је такође забележено током лечења другим гонадотропинима.

Лечење човека: У доњој табели наведене су нежељене реакције лека Пурегон пријављене у клиничким испитивањима код мушкараца (30 лечених пацијената), према класи органских система и учесталости; честе (≥ 1/100,

СОЦ Учесталост 1 Нежељена реакција Поремећаји нервног система заједнички Главобоља Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Бубуљице Осип Болести репродуктивног система и дојке заједнички Епидидимална циста Гинекомастија Општи поремећаји и стања на месту примене заједнички Реакција на месту ињекције 2

1. Нежељене реакције које су пријављене само једном наведене су као уобичајене јер један извештај повећава учесталост изнад 1%.

2. Локалне реакције на месту убризгавања укључују индурацију и бол.

04.9 Предозирање

Нема података о акутној токсичности Пурегона код људи; међутим, у студијама на животињама показало се да је акутна токсичност Пурегона и препарата гонадотропина у урину врло ниска. Превелика доза ФСХ може довести до хиперстимулације јајника (видети одељак 4.4).

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система, гонадотропини, АТЦ ознака: Г03Г А06.

Пурегон садржи рекомбинантни ФСХ. Производи га ћелијска линија јајника кинеског хрчка модификована подјединицама хуманог ФСХ гена, користећи технику рекомбинантне ДНК. Примарна аминокиселинска секвенца идентична је секвенци природног хуманог ФСХ, познато је да постоје мале разлике у ланцу угљених хидрата.

ФСХ је од суштинског значаја за нормалан раст и сазревање фоликула и за стероидну генезу гонада.Код жена је количина ФСХ критична за почетак и трајање развоја фоликула и сходно томе за број и временску координацију фоликула које ће достићи зрелост. Пурегон се стога може користити за стимулисање развоја фоликула и за подстицање производње стероида, у одабраним случајевима оштећене функције гонада.

Осим тога, Пурегон се може користити за изазивање развоја више фоликула у програмима потпомогнуте репродукције, попут оплодње ин витро/ пренос ембриона (ИВФ / ЕТ), интратубални пренос гамета (ГИФТ) и интрацитоплазматска ињекција сперме (ИЦСИ).

Терапију Пурегоном опћенито прати примјена хЦГ -а како би се изазвала завршна фаза сазријевања фоликула, наставак мејозе и руптура фоликула.

У клиничким испитивањима која су упоређивала рекомбинантни ФСХ (фолитропин бета) и уринарни ФСХ за контролисану стимулацију јајника код жена које учествују у протоколима потпомогнуте репродукције (АРТ) и за индукцију овулације (видети Табеле 1 и 2 испод), Пурегон је био ефикаснији него уринарни ФСХ у смислу ниже укупне дозе и краћег периода лечења потребног да изазове сазревање фоликула.

За контролисану стимулацију јајника, Пурегон је резултирао већим бројем ооцита извађених при нижој укупној дози и са краћим периодом лечења у поређењу са ФСХ у урину.

Табела 1: Резултати студије 37608 (рандомизована, упоредна студија која упоређује безбедност и ефикасност Пурегона са ФСХ у урину у контролисаној стимулацији јајника).

Пурегон (н = 546) ФСХ у урину (н = 361) Просечан број извађених ооцита 10,84* 8,95 Просечна укупна доза (број бочица од 75 ИУ) 28,5* 31,8 Просечно трајање стимулације ФСХ (дана) 10,7* 11,3

* Разлике између две групе биле су статистички значајне (стр

За индукцију овулације, Пурегон је резултирао нижом средњом укупном дозом и краћим средњим трајањем лечења од ФСХ у урину.

Табела 2: Резултати студије 37609 (рандомизована, упоредна студија која упоређује безбедност и ефикасност Пурегона са уринарним ФСХ у изазивању овулације).

Пурегон (н = 105) ФСХ у урину (н = 66) Просечан број фоликула ≥ 12 мм 3,6* 2,6 ≥ 15 мм 2,0 1,7 ≥ 18 мм 1,1 0,9 Средња укупна доза (ИУ) а 750* 1035 Просечно трајање лечења (дана) а 10,0* 13,0

* Разлике између две групе биле су статистички значајне (стр

а Ограничено на жене са индукованом овулацијом (Пурегон, н = 76; ФСХ у урину, н = 42).

05.2 Фармакокинетичка својства

Након интрамускуларне или поткожне примене Пурегона, максималне концентрације ФСХ се постижу у року од приближно 12 сати. Након интрамускуларне примене Пурегона, максималне концентрације ФСХ су веће и достижу се раније код мушкараца него код жена. Због продуженог ослобађања са места убризгавања и полувреме елиминације од приближно 40 сати (12-70 сати), ниво ФСХ остаје повишен 24-48 сати. С обзиром на релативно висок полувреме елиминације, након поновљених давања у истој дози, концентрације ФСХ у плазми су приближно 1,5-2,5 пута веће од оних које се јављају након једне примене. Ово повећање доприноси постизању терапијског нивоа ФСХ.

Нема значајних фармакокинетичких разлика између интрамускуларне и поткожне примене Пурегона. Оба имају апсолутну биорасположивост од приближно 77%. Пошто је рекомбинантни ФСХ биохемијски врло сличан хуманом ФСХ, он се дистрибуира, метаболише и излучује на исти начин.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Појединачна примена Пурегона код пацова није изазвала значајне токсичне ефекте. У студијама поновљене примене на пацовима (2 недеље) и псима (13 недеља) у дозама до 100 пута већој од максималне људске дозе, Пурегон није изазвао значајне токсичне ефекте.

Пурегон није показао мутагену моћ ни у Амесовом тесту, ни у тесту хромозомске аберације са људским лимфоцитима. ин витро.