ЗЕРИНОЛ ГРЛО - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Зеринол грло - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Амброксол (Амброксол хидрохлорид)

ЗЕРИНОЛ ГРЛО 20 мг таблете

Зеринол уметци за грло доступни су за паковања:

ЗЕРИНОЛ ГРЛО 20 мг таблете
Зеринол Гола 2,5 мг / активирање спреја за оралну слузницу, раствор

Зашто се користи Зеринол грло? За шта је то?

Зеринол Гола садржи активну супстанцу амброксол хидрохлорид. Активни састојак је компонента таблете која даје потребан терапеутски ефекат.

Зеринол грло има локални анестетички ефекат који ублажава бол акутне упале грла.

Зеринол Гола се користи за симптоматско лечење акутног бола у грлу.

Контраиндикације Када се Зеринол грло не сме користити

Немојте узимати Зеринол грло

ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу (амброксол хидрохлорид) или на било који други састојак овог лека
ако имате ретко наследно стање интолеранције на фруктозу.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зеринол грло

Будите посебно пажљиви са Зеринол Голом

деца млађа од 12 година не треба да узимају Зеринол Гола не треба да узимају Зеринол Гола дуже од 3 дана. Ако и после 3 дана имате симптоме или имате високу температуру, обратите се лекару.
ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. Погледајте и„ Важне информације о неким састојцима Зеринол Голе “.
ако имате проблема са јетром или бубрезима, разговарајте са својим лекаром пре употребе Зеринол Голе.
Зеринол грло није погодно за лечење болних лезија у устима (на пример, чирева или рана). Ако имате чиреве у устима, посетите лекара. - епизоде недостатка ваздуха (отежано дисање) могу се посматрати због истовремене болести (нпр. оток у грлу). Други разлог може бити осећај стезања у грлу због локалног анестетичког дејства Зеринола у грлу. Додатни узрок може бити алергијска реакција, која такође може изазвати отицање уста и грла.
ваше грло и уста могу бити мање осетљиви него обично (утрнулост).
ако се на кожи или слузници појаве распрострањене лезије, лечење Зеринолом у грлу треба престати из предострожности и одмах се обратити лекару. У врло малом броју случајева, примећене су озбиљне кожне лезије (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ)) истовремено са давањем супстанци за искашљавање, попут амброксола, који је такође активни састојак Зеринола у грлу. Већина ових кожних лезија може се објаснити тежином основне болести (разне инфекције) или употребом лекова који су назначени за лечење таквих стања или других пратећих болести, или већ постојећом тешком кожном лезијом, која се у почетку може манифестовати са необјашњивим симптомима. специфичан, типичан за грип.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Зеринола у грлу

Узимање других лекова Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће и дојења.

Амброксол прелази у тело нерођеног детета. Зеринол Гола се не сме узимати током трудноће, посебно у првом тромесечју.

Амброксол се излучује у мајчино млеко. Зеринол Гола се не сме узимати током дојења.

Вожња и управљање машинама

Нема познатих ефеката Зеринол Голе на способност управљања возилима и рада на машинама.

Важне информације о неким састојцима Зеринол Голе

Једна пастила садржи 1,37 г сорбитола (8,2 г сорбитола по највећој препорученој дневној дози) и 6,3 мг сахарозе (37,8 мг по максималној препорученој дневној дози), који су извор фруктозе (врста шећера). Ако патите од интолеранције на фруктозу, не бисте требали узимати овај лек.

Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи Зеринол грло: Дозирање

Увек узимајте Зеринол Гола тачно према упутствима датим у упутству за употребу.

Одрасли и деца старија од 12 година: 1 таблета која се раствара у устима када је потребно ублажити бол. Не узимајте више од 6 таблета дневно.

Не користите Зеринол Гола дуже од 3 дана. Ако симптоми потрају дуже од три дана или имате високу температуру, обратите се лекару.

Клинички подаци су показали брзи почетак ефекта (који се јавља најкасније у року од 20 минута). Ефекат траје најмање 3 сата.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Зеринола у грлу

Ако узмете превише таблета (више од 6 дневно), обратите се свом лекару или фармацеуту ако се појаве симптоми.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зеринола у грлу

Као и сви лекови, Зеринол Гола може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако се појави било који од следећих нежељених ефеката, престаните са узимањем Зеринол грла и одмах обавестите свог лекара:

алергијска реакција са локализованим отоком лица, усана, уста, језика и / или грла (ангиоедем). Ово може изазвати осећај стезања у грлу, отежано гутање или дисање.
брза појава алергијских реакција које погађају цело тело (анафилактичке реакције, укључујући анафилактички шок).

Озбиљност алергијских реакција може се повећати ако поново узмете лек, или ако узмете други лек са истом супстанцом

Други нежељени ефекти који се могу појавити:

Уобичајена учесталост (мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 лечених пацијената):

Мучнина (мучнина)
Утрнулост уста, језика и грла (орална и фарингеална хипоестезија)
Промена укуса (дисгеузија)

Учесталост ретко (у мање од 1 на 100, али више од 1 на 1000 лечених пацијената):

Дијареја - варење (диспепсија)
Бол у стомаку (бол у горњем делу стомака)
Сува уста

Учесталост следећих нежељених ефеката се не може проценити из доступних података:

Нагон за гребањем (осип, свраб)
Осип (црвенило коже)
Алергијске реакције (друге реакције преосетљивости)
Повратио се
Суво грло

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Зеринол Гола се не сме користити након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру. Рок употребе (ЕКСП) се односи на последњи дан у месецу.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ОСТАЛЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи Зеринол Грло Активна супстанца је амброксол хидрохлорид. Једна таблета садржи 20 мг амброксол хидрохлорида.

Помоћне супстанце су:

арома лимуна (садржи сахарозу)
свежа арома
сорбитол (Е420)
сукралоза
макрогол 6000
талк

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Зеринол грлу можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЗЕРИНОЛ ЛИМОН ГРЛА 20 МГ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета садржи 20 мг амброксол хидрохлорида.

Помоћне супстанце:

Једна таблета садржи 1,37 г сорбитола (Е 420) и 6,3 мг сахарозе.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблет.

Беле, округле таблете са равним површинама и косим ивицама.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматски третман акутног бола у грлу.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и деца старија од 12 година: до 6 таблета дневно, растворити у устима, са највише 1 таблетом по дози.

Зеринол грло са лимуном у грлу од 20 мг може се користити до 3 дана. Ако симптоми или висока температура потрају, пацијент треба да се консултује са лекаром.

04.3 Контраиндикације

Зеринол грло од лимуна у грлу од 20 мг контраиндиковано је код пацијената са познатом преосетљивошћу на амброксол или било коју помоћну супстанцу.

Пацијенти са интолеранцијом на фруктозу не би требало да узимају пастиле Зеринол Лемон Тхроат 20 мг, јер оне садрже значајне количине сорбитола.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Зеринол грло са лимуном у грлу од 20 мг не сме се користити код деце млађе од 12 година.

Зеринол грло са лимуном у грлу од 20 мг може се користити до 3 дана. Ако се симптоми погоршају или потрају након 3 дана или ако пацијент има високу температуру, потребно је консултовати лекара.

У врло малом броју случајева, примећене су озбиљне кожне лезије, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), истовремено са давањем експекторанса, попут амброксол хидрохлорида. Већина ових лезија може се објаснити тежином основне болести пацијента и / или другим истовременим лековима.

Надаље, у почетној фази Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијент може у почетку доживети неспецифичне симптоме продрома сличне онима код грипа, као што су грозница, болови у телу, ринитис, кашаљ и грлобоља.

Због ових обмањујућих, неспецифичних симптома продрома сличних грипу, може се предузети симптоматско лечење лековима против кашља и прехладе. Стога, ако се појаве нове лезије на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење амброксол хидрохлоридом.

Епизоде диспнеје могу се јавити у контексту латентне болести као што је отечено грло. Локалне алергијске реакције (видети одељак 4.8: ангионеуротски едем) такође могу изазвати диспнеју.

Локална анестетичка својства амброксола могу променити сензорну перцепцију у фарингеалном простору (видети одељак 4.8: орална и фарингеална хипоестезија).

Зеринол грло са лимуном у грлу од 20 мг није погодно за лечење чирева у устима. У таквим случајевима, обратите се свом лекару.

У случају оштећења бубрега или тешке болести јетре, таблете Зеринол Тхроат Лимун 20 мг могу се користити само након консултације са лекаром. Као и код сваког другог лека са метаболизмом у јетри, након чега следи бубрежна елиминација, код тешке бубрежне инсуфицијенције може доћи до накупљања метаболита амброксола у јетри.

Овај медицински производ садржи 8,2 г сорбитола по највећој препорученој дневној дози (1,37 г по таблети) и 37,8 мг сахарозе по максималној препорученој дневној дози (6,3 мг по таблети). Пацијенти са ретким наследним стањем интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису примећене клинички значајне штетне интеракције са другим лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност:

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на плодност.

Трудноћа:

Амброксол хидрохлорид пролази кроз плацентну баријеру. Студије на животињама нису показале никакве директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални раст.

Опсежно клиничко искуство након 28. недеље трудноће није показало појаву штетних ефеката на фетус. Упркос томе, при узимању лекова током трудноће треба предузети нормалне мере предострожности. Посебно током првог тромесечја не препоручује се употреба пастила Зеринол Тхорат Лемон 20 мг.

Време храњења:

Амброксол хидрохлорид се излучује у мајчино млеко. Иако се не очекују штетни ефекти на одојчад, употреба пастила Зеринол Тхорат Лимун од 20 мг се не препоручује током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доказа о ефектима на способност управљања возилима и рада са машинама.

Нису спроведена испитивања која би проценила ефекте на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Учесталост процењена на основу доступних клиничких података:

врло често: ≥ 10%,

честа: ≥ 1% е

неуобичајено: ≥ 0,1% е

ретко: ≥ 0,01% е

Веома редак:

непознато: учесталост се не може проценити из доступних података јер нежељене реакције нису примећене у клиничким испитивањима са таблетама Зеринол Лемон Тхроат 20 мг, већ су идентификоване само као случајеви пријављени током маркетинга након посматрања.

Поремећаји имунолошког система, поремећаји коже и поткожног ткива:

Непознато: анафилактичке реакције укључујући анафилактички шок, ангиоедем, осип, уртикарију, пруритус и друге реакције преосетљивости.

Као што се обично примећује код алергија, озбиљност алергијских реакција може се повећати ако пацијент поново узме исту супстанцу (видети одељак 4.3).

Поремећаји нервног система:

Често: дисгеузија (промењен укус).

Гастроинтестинални и респираторни, торакални и медијастинални поремећаји:

Често: хипоестезија усне дупље и ждрела (видети одељак 4.4), мучнина.

Мање често: дијареја, бол у горњем делу трбуха, диспепсија, сува уста.

Непознато: повраћање, суво грло.

04.9 Предозирање

До сада нису забележени специфични симптоми предозирања код људи. Симптоми уочени у случајевима случајног предозирања и / или у случају грешака у узимању лекова у складу су са познатим нежељеним ефектима пастила Зеринол Лемон Тхроат 20 мг у препорученим дозама. потребна симптоматска терапија.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: препарати за фарингеалну шупљину (локални анестетици).

АТЦ ознака: Р02АД (специфична ознака активне супстанце још није додељена).

Локални анестетички ефекат амброксол хидрохлорида проучаван је на моделу ока зеца и вероватно потиче од својстава блокирања натријумових канала: амброксол хидрохлорид ин витро блокира хиперполаризоване натријумове канале клонираних неуронских ћелија под напоном; везивање је било реверзибилно и зависило од концентрације.

Ово својство је у складу са даљим запажањима која се односе на ублажавање болова након удисања амброксол хидрохлорида у другим стањима горњих дисајних путева.

Зеринол грло са лимуном у таблетама од 20 мг делује локално на слузницу уста и ждрела.

Клиничке студије су потврдиле ефекте ублажавања болова пастила Амброксол (које садрже 20 мг амброксол хидрохлорида / пастиле) код пацијената са упалом грла услед акутног вирусног фарингитиса.

Са изузетком једне, клиничке студије су показале „наступ ефекта“ који се јавља најкасније у року од 20 минута. Ефекат траје најмање три сата.

Чини се да ин витро амброксол хидрохлорид делује противупално. Ин витро је ослобађање цитокина из мононуклеарних и полиморфонуклеарних ћелија у крви, али и мононуклеарних и полиморфонуклеарних ћелија везаних за ткиво значајно смањено амброксол хидрохлоридом.

У клиничким студијама, Амброксол пастиле (које садрже 20 мг амброксилхидрохлорида / пастиле) значајно су смањиле црвенило у грлобољи.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција:

Апсорпција свих оралних облика амброксол хидрохлорида са одложеним ослобађањем је брза и потпуна, такође је линеарно пропорционална дози, унутар терапијског опсега. Максимални нивои у плазми се достижу 1 до 2,5 сата након оралне примене формулације са тренутним ослобађањем и након просечно 6,5 сати за формулацију са спорим ослобађањем.

Апсолутна биорасположивост таблете од 30 мг је 79%.

Капсуле са спорим ослобађањем показале су релативну биорасположивост од 95% (нормализована доза) у поређењу са дневном дозом од 60 мг (30 мг два пута дневно) која се примењује као таблета са тренутним ослобађањем.

Због повећане апсорпције кроз оралну слузницу, примена пастила показује приближно 25% повећање (90% интервал поузданости = 116 - 134%) у укупној изложености леку у поређењу са формулацијом сирупа.

Повећана изложеност не утиче негативно на фармакодинамику амброксол хидрохлорида у предложеним индикацијама.

Дистрибуција:

Дистрибуција амброксол хидрохлорида из плазме у ткива је брза и доследна, са највећом концентрацијом активне супстанце у плућима. Волумен дистрибуције након оралне примене процењен је на 552 Л. Унутар терапеутског опсега, везано је за протеине плазме приближно 90%.

Метаболизам и елиминација:

Отприлике 30% орално примењене дозе елиминише се ефектом првог проласка.

Амброксол хидрохлорид се метаболише првенствено у јетри глукуронидацијом и делимично се разлаже на дибромоантранилну киселину (приближно 10% дозе) поред других мањих метаболита. Студије на микросомима јетре код људи показале су да је ЦИП3А4 одговоран за метаболизам амброксол хидрохлорида у дибромантранилну киселину.

У року од 3 дана након оралне примене, отприлике 6% дозе је пронађено у слободном облику, док је приближно 26% дозе пронађено у коњугованом облику у урину.

Амброксол хидрохлорид се елиминише са терминалним полувременом елиминације од приближно 10 сати. Укупни клиренс је у распону од 660 мЛ / мин, а бубрежни клиренс је приближно 8% укупног клиренса.

Фармакокинетика у посебним популацијама:

Код пацијената са дисфункцијом јетре, елиминација амброксол хидрохлорида је смањена, што доводи до приближно 1,3 - 2 пута веће концентрације у плазми.

Због широког терапијског опсега амброксол хидрохлорида, није потребно прилагођавање дозе.

Друго:

Старост и пол немају клинички значајан утицај на фармакокинетику амброксол хидрохлорида, па стога не захтевају прилагођавање дозе.

Храна не утиче на биорасположивост амброксол хидрохлорида.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци изведени из конвенционалних фармаколошких студија сигурности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности нису открили посебну опасност за људе.