Активни састојци: Флупредниден-21-ацетат, Миконазол (Миконазол нитрат)
ДЕЦОДЕРМ 2% + 0,1% крема Туба од 20 г, 50 г, 100 г
Зашто се користи Децодерм? За шта је то?
Децодерм садржи два активна састојка:
- флупредниден, који припада класи лекова под називом „глукокортикостероиди“ који се користе за упале,
- миконазол нитрат, који припада класи лекова који се зову „антифунгалци“ и користе се против инфекција изазваних гљивицама.
Декодерм је индикован за локалну (топикалну) употребу у лечењу:
- инфламаторне кожне болести (инфламаторне дерматомикозе) изазване дерматофитима (организми који се хране мртвим ћелијама коже), квасцима и / или гљивицама,
- инфламаторне кожне реакције (екцем) погоршане гљивичним инфекцијама.
Декодерм је индикован само у почетној фази лечења. Након што су симптоми упале нестали, препоручљиво је користити само лек са антифунгалним (антифунгалним) дејством.
Контраиндикације Када се Децодерм не сме користити
Немојте користити Децодерм
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако патите од специфичних промена на кожи као што су „туберкулоза“ и „сифилис“
- ако болујете од инфекција узрокованих вирусима (херпес симплек, херпес зостер, богиње);
- ако имате реакције изазване вакцинацијом;
- ако патите од промена на кожи (дерматитис) локализованих око усана (периорални);
- ако патите од „промене коже која се назива„ розацеа “;
- ако имате акне;
- ако имате упалу коже са стварањем гноја (гнојне инфекције).
- за очи (офталмолошка употреба). Немојте давати Децодерм врло малој деци или одојчади, јер је лек контраиндикован у овој популацији пацијената
Не примењујте Децодерм:
- на истањеним површинама коже;
- на ранама;
- на лезијама коже (чиреви);
- на дужи временски период;
- на великим површинама коже;
- испод непропусних (оклузивних) облога, попут гипса итд., посебно код деце.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Децодерм
Пре употребе Децодерма разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Избегавајте контакт са слузокожом.
- Ако патите од других болести, морате узети у обзир да антиинфламаторни лекови (кортикостероиди) могу променити симптоме неких болести, спречавајући савршену дијагнозу од стране лекара.
- Ако имате инфекције изазване резистентним бактеријама, ваш лекар ће прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
- Будите посебно опрезни приликом наношења Децодерма на лице, јер је кожа на лицу посебно осјетљива и већа је вјероватноћа појаве локалних нуспојава. Посебно не користите Децодерм на очним капцима јер се могу развити озбиљни нежељени ефекти, попут повећаног притиска у оку (глауком).
- Децодерм садржи вазелин, па ако користите овај лек у гениталном и аналном подручју, то може смањити ефикасност и безбедност производа од латекса (нпр. Кондоми, дијафрагме).
Генерално, да би се избегле промене на кожи, треба избегавати дуготрајно лечење локално коришћеним инфламаторним лековима под називом „кортикостероиди“.
Деца
Лек треба користити код деце само када је то неопходно и под директним надзором лекара. Децодерм је контраиндикован код одојчади и мале деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Децодерма
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
До данас нема познатих интеракција између других лекова и Децодерма.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет о употреби овог лека.
Нема података о употреби Децодерма код трудница и дојиља, па се не препоручује употреба лека ако сте трудни или дојите.
Вожња и управљање машинама
Децодерм не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Децодерм садржи пропилен гликол,
Пропилен гликол може изазвати иритацију коже.
Децодерм садржи стеарил алкохол
Стеарил алкохол може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Децодерм: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту
Препоручена доза је:
лагани слој Децодерма који се наноси на захваћени део коже једном или два пута дневно.
Не користите Децодерм дуже од 7 дана.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Децодерма
Ако користите више Децодерма него што би требало
Ако случајно прогутате Децодерм, немојте се узнемирити јер су количине два активна састојка мале. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Децодерма, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Децодерм
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Децодерм
Ако престанете да узимате Децодерм, можда ћете имати рецидив
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Децодерма
Као и сви лекови, Децодерм може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти у организму (системски) су ретки.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- алергијске реакције,
- иритација,
- црвене мрље на кожи (осип),
- повећана промена боје коже (хиперпигментација),
- стањивање (атрофија) коже,
- проширење површинских крвних судова (телангиектазија),
- пруге на кожи (дистензијске стрије),
- акне изазване лековима који се користе за упале (стероиди),
- дерматитис око уста (периорални),
- повећана коса (хипертрихоза),
- губитак боје коже (депигментација).
- промена синтезе неких хормона (потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда). Овај ефекат се може јавити употребом непрозирних завоја (оклузивни завоји) или када се велике површине тела третирају високим дозама и дуже периоди; деца су подложнија таквим ефектима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Рок важности након отварања: 6 месеци
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Какав декодерм
- Активни састојци су: - миконазол нитрат. 1 г креме садржи 20 мг миконазол нитрата; -флупредниден-21-ацетат. 1 г креме садржи 1 мг флупредниден-21-ацетата.
- Помоћни састојци су: пречишћена вода, пропилен гликол, стеарил алкохол, Ариацел 165, глицерол моностеарат 40-50%, бели вазелин, чврсти полусинтетски глицериди, диметикон.
Опис изгледа Децодерма и садржај паковања
Декодерм долази у облику:
- Крема за спољну употребу у туби од 20 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕЦОДЕРМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 г креме садржи:
Активни принципи:
Миконазол нитрат 20 мг;
Флупредниден 21-ацетат 1 мг
Помоћне супстанце:
Пречишћена вода, пропилен гликол, стеарил алкохол (Пх.Еу.), глицерил моностеарат-макроголстеарат 5000 (1: 1), глицерол моностеарат 40-55, триглицериди средњег ланца, бели вазелин, диметикон 100.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфламаторне дерматомикозе (узроковане дерматофитима, квасцима и / или гљивицама). Екцем суперинфициран гљивицама
ДЕЦОДЕРМ је индициран само у почетној фази лечења. Након што су упални симптоми нестали, препоручљиво је користити само антимикотике.
04.2 Дозирање и начин примене
Лагани слој ДЕЦОДЕРМ -а наноси се на захваћени део коже једном или два пута дневно.
Терапију ДЕЦОДЕРМ -ом не треба наставити дуже од 7 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на једну од компоненти.
ДЕЦОДЕРМ се не сме користити у току специфичних кожних болести (туберкулоза, сифилис), у току вирусних инфекција (херпес симплек, херпес зостер, водене козице), у присуству реакција на вакцинацију, за лечење периоралног дерматитиса, росацеа, "акне, и код гнојних инфекција коже.
ДЕЦОДЕРМ није за офталмолошку употребу, не сме се наносити на танку кожу, ране и чиреве.
Избегавајте контакт са слузокожом.
Немојте наносити ДЕЦОДЕРМ дуже време, на велике површине коже и / или испод оклузивних завоја.
Препарат је такође контраиндикован у трудноћи и током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
По престанку лечења могу се јавити рецидиви.
Кортикостероидни препарати могу променити клиничку слику неких болести, спречавајући тако савршену дијагнозу.
Мора се имати на уму могућност суперинфекција узрокованих отпорним микроорганизмима, у том случају је препоручљиво обуставити употребу производа и започети одговарајућу терапију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција у локалној примени.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница и дојиља, производ је контраиндикован (видети Репродуктивна токсичност). У врло раном детињству и деци уопште, производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Системски нежељени ефекти су ретки; њихов изглед, међутим, може бити повољан оклузивном терапијом или када се велике површине коже третирају високим дозама и током дужег временског периода.
Локално се могу јавити атрофија коже, телангиектазија, стриае дистенсае, стероидне акне, периорални дерматитис, хипертрихоза, депигментација и хормонски поремећаји. У ретким случајевима могу се јавити алергијске или иритативне реакције или осип на кожи.
04.9 Предозирање
Употреба, нарочито ако је продужена и прекомерна, може локално изазвати појаве иритације, атрофију коже, а такође и супресивни ефекат на надбубрежни кортекс приписан повећању апсорпције.
Док иритација и адреносупресивни ефекат нестају након престанка лечења, атрофија коже може да потраје.
Случајно уношење ДЕЦОДЕРМ -а није алармантно с обзиром на то да су проценти два активна састојка ниски и да ефекат флупредниден ацетата брзо нестаје.
Због тога није потребно предузимати никакве посебне мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармаколошки профил
Флупредниден ацетат припада класи јаких глукокортикостероида.
Антиалергијске, антипруритичке, антипролиферативне и антифлогистичке активности кортикостероида потврђене су у бројним фармаколошким експериментима на животињама и људима.
Други активни састојак у комбинацији, миконазол нитрат, је имидазолни антимикотик.
Клинички је доказано да је миконазол активан против дерматофила, Цандиде Спп, Питироспорум Спп, Торулопсис глабрата, Аспергиллус Спп, диморфних гљива, Цриптоцоццус неоформанс.
Миконазол је такође активан против грам-позитивних бацила и кока.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика комбинације је процењена у експериментима на женкама домаћих свиња. Након локалне примене ДЕЦОДЕРМ-а, 2,9-3,7% флупредниден ацетата се излучује у крви и урину 24 сата, док се миконазол апсорбује 0,8%.
Нивои кортизола су мерени код људи да би се добиле информације о системској апсорпцији флупредниден ацетата.
Пошто се ниво кортизола није смањио и реактивност након стимулације са АЦТХ није промењена, системски ефекат флупредниден ацетата се може искључити.
биолошка расположивост
Након топикалне примене препарата, флупредниден ацетат брзо продире у рожнати слој епидермиса и акумулира се у кожној баријери у „одложеном“ облику.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Акутна токсичност флупредниден ацетата може се дефинисати као ниска; у ствари у кутаној примени (зечеви, пацови) је одређен ЛД50 између 5000 -10000 мг / кг.
Сензибилизирајуће дејство препарата на кожу није показано у експериментима на животињама.
Акутна смртоносна доза, након интраперитонеалне и поткожне оралне примене, је између 0,5 и 2,5 г / кг.
Да би се дефинисала локална токсичност, након једнократне примене комбинације ДЕЦОДЕРМ, код људи је извршен тест скарификације и кожни тест, при чему није истакнута алергијска реакција на препарат.
Хронична токсичност
У тромесечној студији на свињама, флупредниден ацетат је локално примењиван у дневним дозама до 0,5 г / кг; нису истакнуте никакве локалне или системске промене које се могу приписати третману.
Након поновљене примене миконазола, показало се да је циљни орган токсичног дејства јетра. Међутим, ова токсичност се јавља само при оралним дозама изнад 30 мг / кг. Приписује се активирању ензимског система за метаболизам лекова.
Локална примена комбинације као креме током 13 недеља код свиња није открила повећање телесне тежине јетре нити друге доказе о хепатотоксичности, иако примењена дневна доза од 0,5 г / кг одговара дневној примени од 35 г креме за одраслог мушкарца тежине 70 кг.
Фармаколошке студије на људима спроведене су на здравим добровољцима спровођењем тестова скарификације, применом кумулативних доза током 10 дана, кожним тестом, тестом атрофије и тестом у коме се препарат примењивао 21 дан. Ове студије такође нису откриле алергијски контакт или иритативне реакције; у тесту атрофије потенцијал није био значајно већи од оног у базној креми.
Урађено је одређивање нивоа кортизола (коришћењем АЦТХ) и то је открило да примена током 21 дана (укључујући 5 дана оклузивног завоја) није резултирала смањењем нивоа кортизола и да је стимулација са АЦТХ иста и пре и пре третмана. да након 5 дана и 21 дан.
Карциногеност
Не постоје студије карциногености на животињама. Никада није забележен ризик од карциногености током вишегодишње употребе ових активних супстанци код људи.
Мутагеност
Није било доказа о мутагеним карактеристикама флупредниден ацетата или миконазола.
Токсичност по репродукцију
Тератогена својства флупредниден ацетата проучавана су код пацова и зечева са епикутаном дозом до 1000 мг / кг.
Истакнуто је следеће: повећање телесне тежине и благи пораст малформација. Међутим, ово се није сматрало строго тератогеним ефектом, већ изразом акутног токсичног ефекта препарата.
Отуда се препоручује да се не користе дерматолошка средства која садрже флупредниден у прва 3 месеца трудноће.
Миконазол нитрат је такође даван пацовима и зечевима и у оралним дозама до 100 мг / кг, и у облику супозиторија које садрже до 12,5% миконазола.
Миконазол није показао тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пречишћена вода, пропилен гликол, стеарил алкохол, Ариацел 165, глицерол моностеарат 40-50%, бели вазелин, чврсти полусинтетички глицериди, диметикон.
06.2 Некомпатибилност
Тренутно нису познати.
06.3 Период важења
Препарат се може чувати најмање 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Рок важности након отварања: 6 месеци
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са тубом креме од 20 г
Кутија са тубом креме од 50 г
Кутија са тубом креме од 100 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Одложите у одговарајуће контејнере.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл Хермал ГмбХ
Сцхолтзстрассе, 3
21465 Реинбек - Немачка
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДЕЦОДЕРМ 2% + 0,1% крема - туба од 20 г А.И.Ц. н. 028407017
ДЕЦОДЕРМ 2% + 0,1% крема - туба од 50 г А.И.Ц. н. 028407029
ДЕЦОДЕРМ 2% + 0,1% крема - туба од 100 г А.И.Ц. н. 028407031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембар 1994 / август 2004 / април 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2007