Активни састојци: Флунизолид
Форбест Одрасли 1 мг / 1 мл раствора за прскање
Форбест Цхилдрен 0,5 мг / 1 мл раствора за прскање
Форбест уметци за паковање доступни су за величине паковања: - Форбест одрасли 1 мг / 1 мл раствор за распршивање, Форбест деца 0,5 мг / 1 мл раствор за распршивање
- Форбест Одрасли 2 мг / 2 мл раствора за прскање, Форбест Цхилдрен 1 мг / 2 мл раствора за прскање
Зашто се користи Форбест? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиинфламаторни, анти-астматични гликокортикоид
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Алергијске болести респираторног тракта: бронхијална астма, хронични астматични бронхитис; хронични и сезонски ринитис.
Контраиндикације Када се Форбест не сме користити
Индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Активна или мирна плућна туберкулоза. Бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види "Посебна упозорења")
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Форбест
Флунисолид, као и сви кортикостероиди, треба користити опрезно, ако се не избегава, код пацијената са активним или успаваним, туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или са нелеченим гљивичним, бактеријским или вирусним инфекцијама или са херпес симплекс очима.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на ожиљке, саветује се опрезна примена флунисолида у пацијената са претходном или недавном траумом носа, са улкусом носне преграде или са понављајућом епистаксом.
Иако су ретко пријављивани дисмикробизми, препоручљиво је контролисати, посебно за продужене третмане, могуће варијације микробне флоре горњих дисајних путева увођењем, ако је потребно, покривне терапије.
Дејство ФОРБЕСТ -а, као и код свих инхалационих кортикостероида, није тренутно.
Стога треба имати на уму да ФОРБЕСТ није ефикасан у текућим кризама астме и да је препоручљиво придржавати се редовне употребе производа неколико дана. Не препоручује се давање деци млађој од четири године. У случају дуготрајне топикалне употребе и великих доза, добро је имати на уму могућност инхибиције надбубрежне активности и атрофије слузнице, иако у клиничком искуству није доказана апсорпција производа довољна за стварање опћих ефеката.
Код пацијената са израженом назалном конгестијом или са обилним секретом, може бити индициран прелиминарни третман са локалним вазоконстрикторима како би аеросол дошао у контакт са слузницом.
Ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје у понашању (претежно код деце).
Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Форбеста
Није познато.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и изузетно класичне системске нежељене ефекте лека.У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Кад год се користе кортикостероиди, треба имати на уму да они могу прикрити неке симптоме инфекције и да се током њихове употребе могу успоставити нови заразни процеси.
Прелазак са системске стероидне терапије на терапију флунисолидом треба бити обазрив ако постоји разлог за сумњу на присуство адреналних функционалних промена; генерално треба избећи нагли прекид системског лечења.
Спровођење лечења код пацијената који су већ на системској кортикотерапији захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикоидима, спора. У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“.
У почетку би ФОРБЕСТ требало давати током наставка системског лечења, а затим би то требало постепено смањивати провером пацијента у редовним интервалима и променом дозе ФОРБЕСТ -а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који су подвргнути таквој промени ће морати да добију додатни системски третман стероидима. Код ових пацијената треба такође вршити периодичне провере адренокортикалне функције, укључујући ранојутарње мерење нивоа кортизола у условима одмора.
Код пацијената зависних од стероида, препоручује се постепен и контролисан прелазак са оралне на локалну ендобронхијалну терапију.
Дејство ФОРБЕСТ -а, као и код свих инхалационих кортикостероида, није тренутно.
Стога треба имати на уму да ФОРБЕСТ није ефикасан у текућим кризама астме и да је препоручљиво придржавати се редовне употребе производа неколико дана.
Не треба прекорачити препоручене дозе. У ствари, свако повећање, осим што не побољшава терапеутску ефикасност производа, подразумева и ризик од системских ефеката апсорпције.
Трудноћа и дојење
Производ се не препоручује у прва три месеца трудноће; у даљем периоду и током лактације производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Како се користи Форбест: Дозирање
Одрасли
ФОРБЕСТ 1 мг / 1 мл: једна посуда (једнака 1 мг) два пута дневно
Деца
ФОРБЕСТ 0,5 мг / 1 мл: једна посуда (једнака 0,5 мг) два пута дневно
Не препоручује се давање деци млађој од четири године.
Упутство за употребу
За употребу са пнеуматским електричним распршивачима, раствор Форбест који се распршује може се користити у таквом стању (неразређен) или, по могућству, разблажен стерилним физиолошким раствором приближно у односу 1 до 1 (1 мл Форбеста + 1 мл стерилног физиолошког раствора) или 1 до 2 (1 мл Форбеста + 2 мл стерилног физиолошког раствора).
За употребу са ултразвучним електричним распршивачима, препоручује се разблаживање Форбеста стерилним физиолошким раствором у односу 1 до 3 (1 мл Форбеста + 3 мл стерилног физиолошког раствора).
Као што је познато, примена лекова у раствору помоћу електричних распршивача укључује остатак раствора који се, пријањајући за зидове бочице или за дно, не испушта.
Узимајући то у обзир, потребно је током припремне фазе размотрити потребу интегрисања ненаплативог дела.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Форбест
Примена великих количина флунисолида у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају примењену дозу треба одмах смањити на препоручену.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Форбеста
Само неколико пацијената, са веома осетљивим дисајним путевима, имало је кашаљ и промуклост; понекад може доћи до благог и пролазног печења носне слузнице. Гљивичне инфекције у устима или грлу ретко су примећене и брзо су нестале након одговарајуће локалне терапије. Ове инфекције се могу спречити или умањити ако пацијенти након сваке примене темељито исперу уста.
Други уочени нежељени ефекти су: иритација носа, епистакса, зачепљен нос, ринореја, бол у грлу, промуклост и иритација усне дупље и вилица. Ако су озбиљни, ови нежељени ефекти могу захтевати прекид терапије.
Само у случају несагласне употребе могу се јавити типични ефекти системски даваних кортикостероида, мада у мањој мери.
Најчешћи нежељени ефекат код пацијената са кортикостероидима био је почетак назалне конгестије и назалних полипа, управо због смањења системске кортикотерапије, могућа појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адренокортикалне инсуфицијенције као што су хипотензија и губитак тежине ) како би се у последњем случају избегле врло озбиљне несреће због акутног хипоадренализма.
Нежељени ефекти који се могу јавити, са непознатом учесталошћу, су психомоторна хиперактивност, поремећаји сна, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује појаву нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Складиштење: Чувати производ у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Упозорење: Немојте користити производ након истека рока назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
ФОРБЕСТ Одрасли 1 мг / 1 мл раствора за прскање
Контејнер за једну дозу од 1 мл садржи:
Активни принцип
Флунизолид 1 мг
ФОРБЕСТ Деца 0,5 мг / 1 мл раствора за прскање
Контејнер за једну дозу од 1 мл садржи:
Активни принцип
Флунизолид 0,5 мг
Помоћне твари: Пропилен гликол, натријум хлорид, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор се прска у следећим паковањима:
Паковање од 30 контејнера за једну дозу од 1 мг / 1 мл, подељених у 6 алуминијумских кесица
Паковање од 30 појединачних дозних контејнера од 0,5 мг / 1 мл, подељених у 6 алуминијумских кесица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове).Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОРБЕСТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ФОРБЕСТ Одрасли 1 мг / 1 мл раствора за прскање
Контејнер за једну дозу од 1 мл садржи
Активни принцип:
Флунизолид 1 мг
ФОРБЕСТ Деца 0,5 мг / 1 мл раствора за инхалирање
Контејнер за једну дозу од 1 мл садржи
Активни принцип:
Флунизолид 0,5 мг
ФОРБЕСТ Одрасли 2 мг / 2 мл раствора за прскање
Контејнер са једном дозом од 2 мл садржи
Активни принцип:
Флунисолид 2 мг
ФОРБЕСТ Деца 1 мг / 2 мл раствора за инхалирање
Контејнер са једном дозом од 2 мл садржи
Активни принцип:
Флунизолид 1 мг
За помоћне супстанце погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за прскање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Алергијске болести респираторног тракта: бронхијална астма, хронични астматични бронхитис; хронични и сезонски ринитис.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
ФОРБЕСТ 1 мг / 1 мл: једна посуда (једнака 1 мг) два пута дневно
ФОРБЕСТ 2 мг / 2 мл: пола посуде (једнако 1 мг) два пута дневно
Деца
ФОРБЕСТ 0,5 мг / 1 мл: једна посуда (једнака 0,5 мг) два пута дневно
ФОРБЕСТ 1 мг / 2 мл: пола посуде (једнако 0,5 мг) два пута дневно
Не препоручује се давање деци млађој од четири године.
04.3 Контраиндикације
Индивидуална преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Активна или мирна плућна туберкулоза. Бактеријске, вирусне или гљивичне инфекције.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.6)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлијезде, ретардацију раста код дјеце и адолесцената, смањену минералну густоћу костију, катаракту, глауком и рјеђе низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресију (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и изузетно класичне системске нежељене ефекте лека.У овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Кад год се користе кортикостероиди, треба имати на уму да они могу прикрити неке симптоме инфекције и да се током њихове употребе могу успоставити нови заразни процеси.
Не треба прекорачити препоручене дозе. Ово повећање, у ствари, осим што не побољшава терапеутску ефикасност производа, укључује и ризик од системских ефеката услед апсорпције.
Прелазак са системске стероидне терапије на терапију флунисолидом треба бити обазрив ако постоји разлог за сумњу на присуство адреналних функционалних промена; генерално треба избећи нагли прекид системског лечења.
Спровођење лечења код пацијената који су већ на системској кортикотерапији захтева посебне мере опреза и пажљив медицински надзор, јер је реактивација надбубрежне функције, потиснута продуженом системском терапијом кортикоидима, спора. У сваком случају, неопходно је да се системским лечењем болест релативно „стабилизује“.
У почетку би ФОРБЕСТ требало давати током наставка системског лечења, а затим би то требало постепено смањивати провером пацијента у редовним интервалима и променом дозе ФОРБЕСТ -а према добијеним резултатима. У време стреса или тешког напада астме, пацијенти који су подвргнути таквој промени ће морати да добију додатни системски третман стероидима. Код ових пацијената треба такође вршити периодичне провере адренокортикалне функције, укључујући ранојутарње мерење нивоа кортизола у условима одмора.
Код пацијената зависних од стероида, препоручује се постепен и контролисан прелазак са оралне на локалну ендобронхијалну терапију.
У случају дуготрајне топикалне употребе и великих доза, добро је имати на уму могућност инхибиције надбубрежне активности и атрофије слузнице, иако у клиничком искуству није доказана апсорпција производа довољна за стварање опћих ефеката.
Код пацијената са израженом назалном конгестијом или са обилним секретом, може бити индициран прелиминарни третман са локалним вазоконстрикторима како би аеросол дошао у контакт са слузницом.
Флунисолид, као и сви кортикостероиди, треба користити опрезно, ако се не избегава, код пацијената са активним или успаваним, туберкулозним инфекцијама респираторног тракта или са нелеченим гљивичним, бактеријским или вирусним инфекцијама или са херпес симплекс очима.
Због инхибиторног дејства кортикостероида на ожиљке, саветује се опрезна примена флунисолида у пацијената са претходном или недавном траумом носа, са улкусом носне преграде или са понављајућом епистаксом.
Иако су ретко пријављивани дисмикробизми, препоручљиво је контролисати, посебно за продужене третмане, могуће варијације микробне флоре горњих дисајних путева увођењем, ако је потребно, покривне терапије.
Дејство ФОРБЕСТ -а, као и код свих инхалационих кортикостероида, није тренутно.
Стога треба имати на уму да ФОРБЕСТ није ефикасан у текућим кризама астме и да је препоручљиво придржавати се редовне употребе производа неколико дана.
Не препоручује се давање деци млађој од четири године.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не препоручује у прва три месеца трудноће; у даљем периоду и током лактације производ треба примењивати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Само неколико пацијената, са веома осетљивим дисајним путевима, имало је кашаљ и промуклост; понекад може доћи до благог и пролазног печења носне слузнице. Гљивичне инфекције у устима или грлу ретко су примећене и брзо су нестале након одговарајуће локалне терапије. Ове инфекције се могу спречити или умањити ако пацијенти након сваке примене темељито исперу уста.
Други уочени нежељени ефекти су: иритација носа, епистакса, зачепљен нос, ринореја, бол у грлу, промуклост и иритација усне дупље и вилица. Ако су озбиљни, ови нежељени ефекти могу захтевати прекид терапије.
Само у случају несагласне употребе могу се јавити типични ефекти системски даваних кортикостероида, мада у мањој мери.
Најчешћи нежељени ефекат код пацијената са кортикостероидима био је почетак назалне конгестије и назалних полипа, управо због смањења системске кортикотерапије, могућа појава системских манифестација (остеопороза, пептички улкус, знаци секундарне адренокортикалне инсуфицијенције као што су хипотензија и губитак тежине ) како би се у последњем случају избегле врло озбиљне несреће због акутног хипоадренализма.
04.9 Предозирање
Примена великих количина флунисолида у кратком временском периоду може довести до сузбијања функције хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. У том случају примењену дозу треба одмах смањити на препоручену.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Други лекови за опструктивне синдроме респираторног тракта аеросолом - глукокортикоиди; АТЦ ознака: Р03БА03
Флунисолид је синтетички флуорисани кортикостероид, који се са фармакодинамичке тачке гледишта одликује високим антиинфламаторним деловањем за локалну примену.
Даван животињи инхалацијом у терапијским дозама, нема системске ефекте ни кортикомиметичког типа, у глукокортикоидном или минералокортикоидном смислу, нити инхибиторног типа на оси хипофиза-надбубрежна жлезда.
05.2 Фармакокинетичка својства
Флунизолид се брзо апсорбује кроз слузокожу респираторног тракта; међутим, због брзог метаболизма (његов главни метаболит је фармаколошки практично неактиван), системска активност је занемарљива.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У тестовима акутне токсичности, за интрамускуларну примену и букално удисање флунисолида у различитим животињским врстама, у дозама између 500 и 5000 мцг / животињи, и за интрамускуларну примену у дозама од 520 и 1040 мг / кг код пацова и мишева, нема токсичних симптома су примећене.
Слично, нису уочени абнормални налази у тестовима субакутне токсичности, који су трајали 40 дана, у којима су зецу даване дозе од 1250-2500 мцг / животињи дневно, оралном инхалацијом, и у тестовима хроничне токсичности, у трајању од 120 дана , где су дозе флунисолида од 150, 300 и 350 мцг / животињи по угину даване зецу интраназално и псу, ендобронхијалном инхалацијом, у дозама од 1250, 2000 и 2500 мцг / животињи. Третман флунисолидом се такође локално добро подносио.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол, натријум хлорид, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
2 године.
Форбест Одрасли 1 мг / 1 мл раствора за инхалирање - Форбест Цхилдрен 0,5 мг / 1 мл раствора за инхалирање, 30 стерилних једнократних доза без спољних ознака:
садржај од 1 мл мора се користити у потпуности и одмах након отварања јер се контејнер не може поново затворити.
Форбест Одрасли 2 мг / 2 мл раствора за инхалирање - Форбест Цхилдрен 1 мг / 2 мл раствора за инхалирање, 15 стерилних једнократних доза са спољном ознаком:
преостала половина садржаја од 2 мл мора се искористити у року од 12 сати од првог отварања контејнера који се може поново затворити. Вишак производа који се не искористи у року од 12 сати мора се бацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати контејнере у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Посуда од полиетилена са једном дозом.
Паковање од 30 једнократних контејнера од 1 мг / 1 мл подељених у 6 алуминијумских кеса
Паковање од 30 једнократних контејнера од 0,5 мг / 1 мл подељених у 6 алуминијумских кесица
Паковање од 15 једнократних контејнера од 2 мг / 2 мл подељених у 3 алуминијумске кесе
Паковање од 15 једнократних контејнера од 1 мг / 2 мл подељених у 3 алуминијумске кесе
06.6 Упутства за употребу и руковање
- За употребу са пнеуматским електричним распршивачима, раствор Форбест који се распршује може се користити у таквом стању (неразређен) или, по могућству, разблажен стерилним физиолошким раствором приближно у односу 1 према 1 (1 мл Форбеста + 1 мл стерилног физиолошког раствора) ) или 1 до 2 (1 мл Форбеста + 2 мл стерилног физиолошког раствора).
- За употребу са ултразвучним електричним распршивачима, препоручује се разблаживање Форбеста стерилним физиолошким раствором у односу 1 до 3 (1 мл Форбеста + 3 мл стерилног физиолошког раствора).
Као што је познато, примена лекова у раствору помоћу електричних распршивача укључује остатак раствора који се, пријањајући за зидове бочице или за дно, не испушта.
Узимајући то у обзир, потребно је током припремне фазе размотрити потребу интегрисања ненаплативог дела.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ВАЛЕАС СПА - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФОРБЕСТ Одрасли 1 мг / 1 мл раствора за прскање
30 контејнера за једну дозу од 1 мл - АИЦ бр. 036364 038
ФОРБЕСТ Деца 0,5 мг / 1 мл раствора за инхалирање
30 контејнера за једну дозу од 1 мл - АИЦ бр. 036364 040
* ФОРБЕСТ Одрасли 2 мг / 2 мл раствора за прскање
15 контејнера за једну дозу од 2 мл - АИЦ бр. 036364 026
* ФОРБЕСТ Деца 1 мг / 2 мл раствора за прскање
15 једнократних контејнера од 2 мл - АИЦ бр. 036364 014
* Не комерцијално
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Маја 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
14/7/2011