Активни састојци: Менингококна вакцина групе Ц
МЕЊУГАТЕ 10 микрограма праха и растварача за суспензију за ињекције
Индикације Зашто се користи Мењугате? За шта је то?
Мењугате је вакцина која се користи за спречавање болести узроковане бактеријом Неиссериа менингитидис групе Ц (која се назива и менингокок групе Ц). Вакцина делује тако што стимулише тело пацијента да производи сопствену заштиту (антитела) против ових менигококних бактерија групе Ц.
Неиссериа менингитидис групе Ц може изазвати озбиљне инфекције које понекад могу бити опасне по живот, као што су менингитис и септикемија (инфекција крви).
Ова вакцина се користи за активну имунизацију деце од 2 месеца старости, адолесцената и одраслих и индукује заштиту само против менингококних бактерија групе Ц. Не штити од других група (сојева) менингококних бактерија нити против других агенаса који могу изазвати менингитис или септикемија (инфекција крви) Ако у било ком тренутку ви или ваше дете осетите бол или укоченост у врату или нелагоду изазвану светлошћу (фотофобија), поспаност или конфузију, црвене или љубичасте мрље на кожи не нестају када притиснете морате одмах контактирати свог лекара или најближу хитну помоћ.
Ова вакцина не може изазвати менингитис типа Ц (менингококна болест групе Ц).
Ова вакцина садржи протеин (назван ЦРМ197) из бактерије која изазива дифтерију.
Мењугате не штити од дифтерије. То значи да ви (или ваше дете) да бисте били заштићени од дифтерије морате примити другу вакцину када је то наведено у распореду вакцинација или ако вам то препоручи лекар.
Контраиндикације Када се Мењугате не сме користити
Немојте користити Мењугате ако ви или ваше дете
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак лека Мењугате (погледајте одељак 6)
- су алергични на токсоид дифтерије (супстанца присутна и у другим вакцинама)
- претходно показао било какве симптоме алергије након вакцинације са Мењугатеом
- има високу температуру. У овом случају може бити потребно одложити вакцинацију Мењугатеом
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мењугате
Будите посебно пажљиви са Мењугатеом ако ви или ваше дете
- патите од хемофилије или неког другог стања које спречава правилно згрушавање крви (на пример прениска концентрација тромбоцита која се назива тромбоцитопенија) или узимате лекове који могу утицати на згрушавање крви
- имате слаб имунолошки систем из било ког разлога (на пример, ако ви или ваше дете не стварате ефикасно антитела или ако ви или ваше дете узимате лекове који смањују имунолошки одговор на инфекције, као што су лекови против рака или велике дозе кортикостероида)
- уклоњена вам је слезина или вам је речено да ваша слезина не ради како би требало
- имате заразну болест или грозницу (на пример бол у грлу, кашаљ, прехлада или грип)
- има „преко 65 година живота
- пате од болести бубрега у којој се велика количина протеина излучује урином (назива се нефротски синдром). Било је извештаја о реактивацији овог синдрома након вакцинације.
Пре него што примите дозу Мењугата, од вас (или вашег детета) треба затражити детаљне информације о вашем личном и породичном здрављу и историји здравља. Статус вакцинације вашег или вашег детета и све нежељене ефекте који се јаве након вакцинације треба пријавити свом лекару или медицинској сестри јер то можда није прикладно за вас (или ваше дете). У неким околностима вакцина се може дати вама (или вашем дјетету), али можда неће пружити високу заштиту од инфекција узрокованих менингококном бактеријом групе Ц.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Мењугата
Реците свом лекару или медицинској сестри ако ви (или ваше дете) користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Мењугат се може дати истовремено са другим вакцинама, али у том случају друге ињекционе вакцине треба применити на различитим местима убризгавања, пожељно у руку или ногу осим места убризгавања Мењугата.
Вакцине које се могу применити истовремено укључују:
- Полио (орална или ињекциона вакцина против полиомијелитиса)
- Вакцине против дифтерије и тетануса саме или у комбинацији са вакцинама против хрипавца
- Вакцине против вируса Хемопхилус инфлуензае типа б (Хиб)
- вакцине против хепатитиса Б примењене саме или у комбинацији са вакцинама против дифтерије, тетануса, Хаемопхилус инфлуензае типа б, инактивирана вакцина против полиомијелитиса и хрипавца
- комбинована вакцина против малих богиња, заушњака и рубеоле (ММР)
- Пнеумококна коњугована вакцина Ове друге вакцине треба примењивати према тренутном распореду вакцинација.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте свог лекара или медицинску сестру за савет пре него што добијете лек Мењугате. Ваш лекар или медицинска сестра вам могу саветовати да дајте Мењугате ако имате висок ризик од добијања менингококне инфекције групе Ц.
Вожња и управљање машинама
Након примања вакцине можете осетити вртоглавицу / вртоглавицу или неки други нежељени ефекат. Ово може ометати вашу способност управљања возилима или рада на машинама. Не возите и не рукујте машинама док не сазнате какве ефекте администрација лека Мењугате има на вас.
Мењугат садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, тако да је практично без натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Мењугате: Дозирање
Мењугат ће вам давати ваш лекар или медицинска сестра.
Вакцина се обично даје у бедрени мишић код деце до 12 месеци старости и у делтоидни мишић код старије деце, адолесцената и одраслих.
Ваш лекар или медицинска сестра ће се побринути да вакцину не дају у крвни суд и побринуће се да је убризгају у мишић, а не у ткиво коже.
За децу од 12 месеци и старију, адолесценте и одрасле: Препоручује се једна доза (0,5 мл) вакцине.
За децу од 2 месеца до 12 месеци: две дозе Мењугата које се морају примењивати у размаку од најмање два месеца.
Да би се одржала заштита, деца која су на примарној шеми вакцинације (две дозе) треба накнадно да добију повишену дозу. Ваш лекар ће вас посаветовати када ову дозу треба дати вашем детету.
За информације о реконституцији вакцине погледајте одељак за лекаре и здравствене раднике на крају овог упутства за употребу.
Ако имате додатних питања о употреби лека Мењугате, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мењугата
Пошто ће лек Мењугате давати лекар или медицинска сестра, а свака ињекција се састоји од једне дозе од 0,5 мл, мала је вероватноћа да ћете ви или ваше дете добити превелику дозу вакцине.
Ако имате питања о количини вакцине која је дата вама или вашем детету, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти мењугата
Као и сви лекови, и Мењугате може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите озбиљну алергијску реакцију (просечна учесталост таквих реакција је мања од 1 на сваких 10.000 пацијената), молимо вас да то одмах пријавите свом лекару или одмах идите / одведите дете у најближу хитну помоћ јер то може бити потребно. помоћ.
Симптоми тешке алергијске реакције могу укључивати:
- отицање усана, оралне слузнице, грла (што може изазвати потешкоће при гутању)
- отежано дисање уз пискање и кашаљ
- кожни осип и отицање шака, стопала и глежњева
- губитак свести
- пад крвног притиска Ове врло ретке реакције могу се јавити одмах или убрзо након вакцинације и обично брзо нестају након примене одговарајућег третмана.
Друге реакције алергијског типа могу почети неколико дана након примене вакцине.
Ови укључују:
- кожни осип, понекад са сврбежом, љубичастим мрљама или мрљама
- осип са жуљевима који такође могу изазвати улцерацију оралне слузокоже и око гениталних органа Најчешћи нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања углавном су трајали један или два дана и углавном нису били озбиљни.
Нежељени ефекти су били:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- У свим старосним групама: црвенило, оток и напетост / бол на месту убризгавања. Ова врста реакције генерално није захтевала медицинску помоћ. Црвенило или отицање од најмање 3 цм и бол који отежава кретање ретко су виђени дуже од 48 сати
- Дојенчад: повраћање
- Дојенчад и мала деца: раздражљивост, поспаност, поремећаји сна, губитак апетита и дијареја
- Деца од 10 до 13 година: главобоља
- Старија деца и одрасли: општа слабост
- Одрасли: болови у мишићима и зглобовима, мучнина
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- У свим старосним групама: грозница (али ретко озбиљна)
- Дојенчад и мала деца: плакање
- Мала деца: повраћање
- Деца од 6 до 10 година: главобоља
Остали нежељени ефекти пријављени током редовних распореда вакцинације су:
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
Различите старосне групе:
- Повећани лимфни чворови
- Вртоглавица / вртоглавица
- Несвестица
- Утрнулост
- Осећај пецкања или боцкања
- Привремено смањење мишићног тонуса
- Визуелни поремећаји и осетљивост на светлост. Ове врсте догађаја су се генерално дешавале заједно са главобољом и вртоглавицом / вртоглавицом.
Иако су напади врло ретко пријављивани након вакцинације са Мењугатеом, могуће је да су неки од ових случајева код адолесцената и одраслих заиста падали у несвест. Код одојчади и млађе деце, напади су углавном били повезани са високом температуром. Већина пацијената се брзо опоравила.
Забележени су ретки случајеви рецидива стања званог нефротски синдром након примене ове вакцине.
Код беба рођених прерано (у 28. недељи гестације или раније), два до три дана након вакцинације могу се појавити дужи од нормалних интервала дисања.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно преко Италијанске агенције за лекове на: хттп: //ввв.агензиафармацо. .Гов .ит / ен / одговор Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Мењугате након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Вакцина се састоји од две бочице од којих свака може бити означена различитим датумом истека. Кутија и СВИ њен садржај морају се одбацити када се достигне датум истека назначен на кутији. Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте бочице у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Не бацајте лекове кроз отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог лекара или медицинску сестру како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Мењугате садржи
Једна доза (0,5 мл реконституисане вакцине) садржи следећу количину активне супстанце:
10 микрограма олигосахарида Неиссериа менингитидис групе Ц Неиссериа менингитидис (сој Ц11) хемијски коњуговано са 12,5 - 25 микрограма протеина Цоринебацтериум дипхтериае ЦРМ197.
Активна супстанца се адсорбује на алуминијум хидроксиду (0,3 - 0,4 мг Ал 3+) у 0,5 мл (1 доза) реконституисане вакцине.
Помоћни састојци прашка у бочици су: манитол, натријум дихидрогенфосфат монохидрат и динатријум фосфат хептахидрат.
Помоћни састојци растварача алуминијум хидроксида који се налазе у бочици су: натријум хлорид и вода за ињекције (види такође крај одељка 2).
Опис изгледа Мењугате и садржај паковања
Мењугат се састоји од праха и растварача за суспензију за ињекције.
Свака доза Мењугата доступна је у две бочице:
- Бочица са активном супстанцом у облику белог или прљаво белог праха
- Једна бочица која садржи растварач алуминијум хидроксида у облику опалесцентне беле суспензије Садржај две бочице мора се помешати пре примене вакцине.
Величине паковања: 1, 5 и 10 доза. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Рок "> Информације за здравствено особље
Следеће информације су намењене само здравственим радницима:
Реконституисање вакцине
Лиофилизована вакцина мора бити припремљена реконституисањем са разблаживачем алуминијум -хидроксида.
Лагано протресите бочицу која садржи растварач алуминијум хидроксида.
Повуците 0,6 мл суспензије и употребите је за реконституисање ЦРМ197 коњуговане менингококне вакцине Ц. која се налази у другој бочици. Лагано протресите реконституисану бочицу са течношћу док се вакцина потпуно не раствори (то ће осигурати везивање антигена за помоћно средство. Употребом нове игле одговарајућег калибра, извуците 0,5 мл реконституисаног производа, водећи рачуна да не настану мехурићи ваздуха.
Након реконституције, вакцина је представљена као благо опалесцентна, безбојна или благо жућкаста суспензија, без видљивих страних честица. У случају да се примете било какве стране честице или је изглед реконституисане вакцине другачији од описаног, одбаците вакцину.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МЕЊУГИРАТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна доза (0,5 мл реконституисане вакцине) садржи:
Олигосахарид Неиссериа менингитидисгрупа Ц (сој 11): 10 мцг
Коњуговано са
Протеин Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 : од 12,5 до 25,0 мцг
адсорбован на алуминијум хидроксиду од 0,3 до 0,4 мг Ал3 +
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак и растварач за суспензију за ињекције.
Прах (бочица): бели до прљаво бели
Суспензија (шприц): опалесцентно бела
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Активна имунизација деце од 2 месеца старости, адолесцената и одраслих, ради превенције инвазивне инфекције изазване Неиссериа менингитидис група Ц..
Употреба Мењугата мора се утврдити на основу званичних препорука.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Мењугате код деце млађе од 2 месеца нису утврђене.
Примарна имунизација
Деца од 2 месеца до 12 месеци: две дозе од по 0,5 мл, које треба примењивати у размаку од најмање два месеца (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Деца старија од 12 месеци: једнократна доза од 0,5 мл.
Појачавајућа доза
Препоручује се да се повишена доза даје деци након завршетка распореда примарне вакцинације. Време примене ове дозе треба да буде у складу са доступним званичним препорукама.
Информације о одговору на појачану дозу и истовременој примени са другим педијатријским вакцинама дате су у одељцима 5.1, односно 4.5.
Још није утврђена потреба за појачаном дозом код испитаника који су већ имунизирани једном дозом (тј. Субјекти старији од 12 месеци претходно имунизовани) (видети одељак 5.1).
Тинејџери и одрасли
Мењугат треба применити као једну ињекцију од 0,5 мл.
Старији грађани
Нема доступних података за одрасле старије од 65 година (видети одељак 5.1).
Нема доступних података о употреби различитих коњугованих вакцина против менингокока групе Ц за примарну вакцинацију или за повишење дозе. Ако је могуће, увек треба користити исту вакцину.
Начин примене
Мере предострожности које треба предузети пре руковања или примене лека.
Интрамускуларна ињекција. Вакцина (0,5 мл) је формулисана за дубоку интрамускуларну примену, пожељно у антеролатералну регију бутине код деце млађе од 12 месеци и у делтоидну регију код деце старије од 12 месеци, адолесцената и одраслих.
Вакцина се не сме убризгати интравенозно, поткожно или интрадермално.
Мењугат се не сме мешати у истом шприцу са другим вакцинама. У случају примене више вакцина, ињекције треба извршити на различитим местима (видети одељак 4.5).
За упутства о реконституцији лека пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на активну супстанцу (е) или било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1, укључујући токсоид дифтерије.
Испитаници који су показали знаке преосетљивости након претходне примене Мењугата.
Као и код других вакцина, примену Мењугата треба одложити код особа са акутним фебрилним симптомима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пре него што убризга било коју вакцину, особа која је примењује мора предузети све одговарајуће мере предострожности како би спречила алергијске или друге реакције. Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају ретке анафилактичке реакције након примене вакцине.
Пре него што примене било коју дозу Мењугата, родитеља или старатеља треба питати о личној историји појединца, породичној историји и недавним здравственим стањима, укључујући претходне вакцинације, тренутна здравствена стања и све реакције. Нежељени догађај који се догодио након претходних имунизација.
Предности вакцинације са менингококном коњугираном вакцином групе Ц треба испитати на основу учесталости инфекција узрокованих Н. менингитидис група Ц у датој популацији пре спровођења опсежне кампање имунизације.
Мењугате не штити од менингококних инфекција узрокованих другим менингококним бактеријама осим групе Ц (А, Б, 29-Е, Х, И, К, Л, В-135, Кс, И или З, укључујући и неотипкане) . Не може се гарантовати потпуна заштита од инфекција узрокованих менингококном групом Ц.
Још увек нема података о употреби вакцине за контролу појаве болести након излагања.
Код субјеката са недовољном производњом антитела, вакцинација можда неће дати адекватан заштитни одговор антитела.Иако ХИВ инфекција није контраиндикација, Мењугате није посебно евалуиран код особа са ослабљеним имунитетом. Појединци са недостатком комплемента или са функционалном или анатомском аспленијом могу имати имунолошки одговор на менингококну коњугациону вакцину групе Ц; међутим, степен заштите који се може добити није познат.
Иако су пријављени симптоми менингизма, као што су бол / укоченост у врату или фотофобија, нема доказа да вакцина може изазвати менингококни менингитис Ц. Стога је потребно одржавати медицински надзор због могућности ко-случајног менингитиса..
Коњуговане вакцине које садрже укрштене протеине материјала (ЦРМ197) не треба сматрати имунизационим средствима против дифтерије. Због тога не треба мењати распоред примене вакцина које садрже анатоксин против дифтерије.
У случају акутних инфекција или фебрилних симптома, одгодите давање лека Мењугате, осим ако по процени лекара такво одлагање може довести до већих ризика. Секундарна стања без температуре, попут благих инфекција горњих дисајних путева, генерално нису довољан разлог за одлагање имунизације.
Када се примарна серија имунизације изводи код врло недоношчади (рођене у 28. недељи гестације или раније), треба узети у обзир потенцијални ризик од апнеје и потребу за праћењем дисања 48-72 сата након вакцинације, посебно за децу са претходном трудноћом. респираторна инсуфицијенција у историји.
Пошто је корист од вакцинације код ове групе деце велика, вакцинацију не треба одлагати или одлагати.
Вакцина се не сме убризгати интравенозно, поткожно или интрадермално.
Мењугат није испитиван код испитаника са тромбоцитопенијом или са поремећајима крварења. Код субјеката у ризику од крварења након интрамускуларних ињекција, мора се проценити однос ризика и користи.
Родитеље треба обавестити о распореду имунизације за ову вакцину. Саветовати родитеље или старатеље да предузму неопходне мере предострожности, као што је употреба антипиретика, и нагласити важност пријављивања свих нежељених реакција.
Поклопац конуса шприца може садржати 10% суве природне гуме. Иако је ризик од развоја алергијских реакција на латекс веома низак, здравствени радници се охрабрују да размотре корист и ризик пре него што примене вакцину пацијентима са познатом историјом преосјетљивости на латекс.
Нема података за одрасле особе старије од 65 година.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Мењугат се не сме мешати у истом шприцу са другим вакцинама.
Ако треба давати две или више вакцина истовремено, треба их применити на различитим местима убризгавања, по могућности у различите руке или ноге.
Примена Мењугата истовремено (али, за ињекционе вакцине, на различитим местима убризгавања) са следећим вакцинама, у клиничким студијама није смањила имунолошки одговор на било који од ових антигена:
-Полио (инактивирана [ИПВ] и орална [ОПВ] полио вакцина);
- Дифтеријски [Д] и тетанусни токсоид [Т] сами или у комбинацији са ћелијским [вП] или ацелуларним [аП] хрипавцем;
- Коњугована вакцина "Хаемопхилус инфлуензае тип б [Хиб];
- вакцина против хепатитиса Б [ХБВ] примењена сама или у комбинацији са вакцинама против Д, Т, Хиб, ИПВ и аП;
- Комбинована вакцина против оспица, заушњака и рубеоле;
-Хептавалентна коњугована пнеумококна вакцина (Превенар). Код одојчади просечне старости од приближно 2, 4,5 и 6,5 месеци процењивани су ефекти на имунолошки одговор истовремене примене Мењугата са хептавалентном пнеумококном коњугатном вакцином (Превенар) и шестовалентном вакцином [ДТаП-ХБВ-ИПВ-Хиб] . Могуће имунолошко ометање са другим картицама примарне вакцинације није процењено.
У клиничким студијама су примећене мале варијације у геометријским срединама титра антитела (ГМТ); међутим, клиничка важност ових запажања није утврђена.
У неким студијама са различитим вакцинама, истовремена примена менингококних коњугираних вакцина групе Ц са комбинацијама које садрже аП компоненте (са или без ИПВ -а, површинског антигена хепатитиса Б или Хиб коњуговане вакцине) показала је промене у средњој геометрији бактерицидних титра мање него када се дају одвојено или истовремено са ћелијском вакцином против хрипавца. Аспекти који досегну бактерицидне титре од најмање 1: 8 или 1: 128 нису погођени.
Потенцијалне импликације ових запажања на рок заштите тренутно нису познате.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема података о употреби ове вакцине код трудница. Студије спроведене на зечевима у различитим фазама гестације нису пријавиле никакав ризик по фетус након примене мењугата. Међутим, узимајући у обзир тежину менингококне инфекције групе. Ц , трудноћа не треба искључити вакцинацију када је ризик од изложености јасно дефинисан.
Време храњења
Нема података о безбедности употребе вакцине током лактације. Пре него што одлучите да ли да се имунизирате током дојења, треба проценити однос користи и ризика.
Плодност
Умањење плодности није процењено у студијама на људима или животињама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Вртоглавица је ретко пријављивана након вакцинације. Ово може привремено утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Табела нежељених реакција
У свакој учесталости учесталости, нежељене реакције су приказане према падајућој озбиљности. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Нежељене реакције откривене током клиничких испитивања
Доле су наведене нежељене реакције пријављене у свим старосним групама.
Нежељене реакције су забележене на дан вакцинације и у наредним данима, најмање 3 дана, а највише до 6. Већина реакција је била самоограничавајућа и нестала је у наредним данима.
У свим старосним групама реакције на месту убризгавања (укључујући црвенило, оток и напетост / бол) биле су врло честе (у распону од 1 на 3 код старије деце до 1 на 10 деце предшколског узраста). Међутим, ове реакције обично нису биле од клиничког значаја. Црвенило или отицање од најмање 3 цм и бол који су ометали кретање дуже од 48 сати када су процењивани били су ретки.
Грозница са температуром од најмање 38,0 ° Ц је уобичајена (у распону од 1 у 20 код одојчади и мале деце до 1 у 10 деце предшколског узраста), али генерално температура не прелази 39,1 ° Ц, посебно код испитаника одрасле доби.
Симптоми попут плача и повраћања (код мале деце) често су пријављени након вакцинације код одојчади и мале деце. Врло чести симптоми код одојчади након вакцинације били су: раздражљивост, поспаност, поремећаји сна, губитак апетита, дијареја и повраћање. Није показано да ли су ове симптоме изазвали Мењугате или друге вакцине које су дате истовремено, посебно ДТП.
Веома честе пријављене нежељене реакције укључују миалгију и артралгију код одраслих особа. Сомноленција се често јављала код млађе деце. Главобоља је била врло честа код деце средње школе и честа код деце у основној школи.
Нежељене реакције пријављене у свим старосним групама
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома често: Реакције на месту ињекције (црвенило, оток и напетост / бол)
Често: Грозница ≥38,0 ° Ц
Додатне реакције пријављене код одојчади (прва година живота) и мале деце (друга година живота)
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: дијареја, анорексија, повраћање (код одојчади)
Често: повраћање (код мале деце)
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: раздражљивост, поспаност, поремећаји сна
Општина: Плаче
Додатне реакције пријављене код старије деце и одраслих
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина (одрасли)
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Врло често: мијалгија и артралгија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Врло често: малаксалост, главобоља (код деце средње школе)
Често: Главобоља (код деце у основној школи)
Нежељене реакције откривене фармаковигиланцијом током маркетинга вакцине (за све старосне групе)
Најчешће пријављене реакције током постмаркетиншког надзора укључују вртоглавицу, грозницу, главобољу, мучнину, повраћање и несвестицу.
Учесталост доле наведених реакција односи се на случајеве спонтано пријављене за вакцину која се разматра и за друге менингококне вакцине групе Ц, а израчуната је дељењем броја пријављених случајева са укупним бројем дистрибуираних доза.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Лимфаденопатија, анафилакса укључујући анафилактички шок, реакције преосетљивости укључујући бронхоспазам, едем лица и ангиоедем.
Поремећаји нервног система
Веома ретко: Вртоглавица, конвулзије, укључујући конвулзије фебрилног типа, несвестица, хипоестезија и парестезија, хипотонија.
Веома ретки случајеви конвулзивних напада забележени су након вакцинације Мењугатом; субјекти су се генерално брзо опоравили.Могуће је да су неки од пријављених напада били у несвести. Пријављена стопа напада била је нижа од стопе епилепсије забележене у одојчади. Код одојчади, напади су углавном били повезани са грозницом и вероватно су били фебрилни напади.
Забележени су ретки случајеви поремећаја вида и фотофобичних појава које су обично повезане са другим неуролошким симптомима, попут главобоље и вртоглавице, након примене менингококне коњугатне вакцине групе Ц.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Апнеја код превремено рођене деце (≤ 28 недеља трудноће) (видети одељак 4.4).
Гастроинтестинални поремећаји
Веома ретко: мучнина, повраћање и пролив.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: осип, уртикарија и пруритус, пурпура, мултиформни еритем и Стевенс-Јохнсонов синдром.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома ретко: мијалгија и артралгија.
Реактивација нефротског синдрома пријављена је заједно са менингококним коњугационим вакцинама групе Ц.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. на адреси ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Није било пријављених случајева предозирања Мењугатеом. Пошто свака ињекција одговара једној дози од 0,5 мл, мало је вероватно да ће се дати већа доза.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Менингококне вакцине.
АТЦ ознака: Ј07А Х.
Имуногеност
Нису спроведене проспективне студије клиничке ефикасности .
У доњем бактерицидном серумском тесту (БЦА) користи се људски серум као извор комплемента. Резултати теста бактерицидног серума (БЦА) добијени са хуманим серумом као извором комплемента нису директно упоредиви са онима постигнутим са зечјим серумом као извором комплемента.
Подаци о примени дводозног картона за примарну вакцинацију доступни су у клиничкој студији која упоређује картон за вакцинацију за 2, 3, 4 месеца и картон за вакцинацију за 2,4 месеца код 241 детета. Месец дана након завршетка примарне вакцинације, скоро сви испитаници су постигли бактерицидне титре (хБЦА) ≥1: 8 (100% и 98% у својим групама). 28 дана након примене обновљиве дозе некоњуговане МенЦ вакцине у доби од 12 месеци, свих 50 субјеката имунизираних са три дозе и 54/56 (96%) имунизираних са две дозе постигло је титре (хБЦА) ≥1: 8.
У клиничким студијама, у поређењу са некоњугованим менингококним вакцинама типа полисахарида које су тренутно на тржишту, имунолошки одговор изазван Мењугатеом био је супериорнији код мале деце, старије деце и адолесцената, док је био упоредив код одраслих (видети табелу). Надаље, за разлику од некоњугираних полисахаридних вакцина, Мењугате изазива имунолошко памћење након вакцинације, иако трајање заштите још није утврђено.
Нема података за одрасле старије од 65 година.
МенПС = некоњуговане полисахаридне вакцине које су тренутно на тржишту
= серогрупа А, Ц В-135 и И, која садржи 50 мцг серогрупе Ц по дози.
= серогрупа А и Ц, која садржи 50 мцг серогрупе Ц по дози.
За вакцине није потребна процена фармакодинамичких својстава.
Постмаркетиншко праћење након кампање вакцинације у Великој Британији.
Процене ефикасности вакцина које су следиле рутински програм вакцинације у Великој Британији (које укључују употребу различитих количина три коњуговане менингококне вакцине групе Ц) у периоду од увођења вакцина крајем 1999. до марта 2004. показале су потребу за појачаном дозом након завршетка распореда примарне вакцинације (три дозе дате у доби од 2,3 и 4 месеца). У року од годину дана по завршетку примарне вакцинације, ефикасност вакцине у кохорти деце млађе од годину дана процењена је на 93% ( 95% са интервалом поузданости 67, 99). Међутим, након више од годину дана од завршетка примарне вакцинације, очигледно је дошло до смањења заштите. "Ефикасност вакцине у кохортама од 1 до 18 година које су добиле једну дозу групе Ц менингококна коњугована вакцина током почетног програма вакцинације у Великој Британији биле су између 83 и 100%. Подаци не показују значајан пад ефикасности у овим старосним групама када се упореде временски периоди краћи од, једнаки или већи од једне године након вакцинације.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
За вакцине није потребна процена фармакокинетичких својстава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама и репродуктивне токсичности (ембрио-феталне студије).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Бочица која садржи МенЦ коњугована са ЦРМ197
- Манитол
- натријум дихидроген фосфат монохидрат
- Динатријум фосфат-хептахидрат
Шприца која садржи алуминијум хидроксид
- Натријум хлорид
- Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност "-
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
06.3 Период важења "-
3 године.
Након реконституције, производ треба одмах употребити.
Две компоненте производа могу имати различите датуме истека. Спољно паковање означава краћи рок трајања између два, а потоњи је датум истека који се мора поштовати.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати. Чувајте бочицу и шприц у спољном паковању ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Мењугате долази као комплет који се састоји од бочице са прашком (стакло типа И) са чепом (бромобутил гума) и 0,6 мл растварача у шприци (стакло типа И) са чепом (бромобутил гума) и затварачем (хлоробутил гума или бутадиен -стирен каучук) - паковања од 1, 5 и 10 појединачних доза.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Лиофилизована вакцина мора бити реконституисана са течним растварачем алуминијум хидроксида.
Лагано протресите шприц који садржи растварач алуминијум хидроксида. Уклоните поклопац са шприца и уметните иглу. Употребите цео садржај шприца (0,6 мл) да бисте реконституисали вакцину против менингококне групе Ц која се налази у бочици.
Лагано протресите бочицу са реконституисаном течношћу док се вакцина потпуно не раствори (то ће обезбедити везивање антигена за адјуванс).
Пазећи да клип потпуно не извучете из шприца, извуците цео садржај бочице са реконституисаном вакцином са шприца.
Напомена: Нормално је да мала количина реконституисаног производа остане у бочици након повлачења. Пре убризгавања вакцине проверите да у шприцу нема мехурића ваздуха.
Након реконституције, вакцина је представљена као благо опалесцентна, безбојна или благо жућкаста суспензија, без видљивих страних честица. У случају да се примете било какве стране честице или је изглед реконституисане вакцине другачији од описаног, одбаците вакцину.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Новартис Ваццинес анд Диагностицс С.р.л., Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италија.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
035436043
035436056
035436068
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 6. децембар 2006
Датум последњег обнављања: 1. март 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
11/2013