Активни састојци: Прохлорперазин
СТЕМЕТИЛ 5 мг филмом обложене таблете
СТЕМЕТИЛ 10 мг супозиторије
Индикације Зашто се користи Стеметил? За шта је то?
Антиеметички и против мучнине.
Лечење и превенција свих врста повраћања и мучнине.
Контраиндикације Када се Стеметил не сме користити
- преосјетљивост на прохлорперазин или друге фенотиазине и / или на било коју помоћну супстанцу
- коматозна стања
- Депресија ЦНС -а, посебно она изазвана супстанцама које делују депресивно на ЦНС (алкохол, барбитурати, наркотици итд.)
- депресија коштане сржи
- феохромоцитом
- тешко оштећење функције јетре и бубрега
- не користити испод две године и у педијатријском узрасту
- период пре операције
- првом тромесечју трудноће.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Стеметил
Посебна пажња захтева његову употребу код старијих особа и деце јер је ризик од екстрапирамидалних реакција већи.
Стеметил, као и други фенотиазини, треба опрезно користити код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, срчаним обољењима, миастенијом гравис, тешким респираторним обољењима, хипертрофијом простате, задржавањем мокраће, опструкцијом црева и глаукомом уског угла.
Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом јер фенотиазини могу снизити праг напада. Треба бити опрезан код пацијената са Паркинсоновом болешћу јер може доћи до погоршања болести.
Као и код других фенотиазина, саветује се опрез код пацијената са леукопенијом и / или неутропенијом, код пацијената који узимају лекове за које се зна да изазивају неутропенију, код пацијената са историјом мијелосупресије или због истовремене болести, радиотерапије или хемотерапије. Треба периодично проверавати крвну слику, коју треба хитно затражити у случају необјашњиве инфекције или грознице.
Старији пацијенти су склонији нежељеним ефектима фенотиазина због ризика од ортостатске хипотензије. Препоручује се периодична контрола крвног притиска код пацијената старијих од 65 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Стеметила
Депресивно дејство фенотиазина на ЦНС може бити појачано алкохолом, употребом анестетика, наркотика, седатива итд. Може доћи до респираторне депресије. Антихолинергичко деловање фенотиазина може бити појачано другим антихолинергицима и изазвати затвор, задржавање урина, топлотни удар итд.
Смањена биорасположивост
антациди, лекови за паркинсонизам и литијум могу ометати апсорпцију антипсихотика.
Постоји повећан ризик од вентрикуларних аритмија са лековима који продужавају КТ интервал, укључујући антиаритмике, антидепресиве и друге антипсихотике.
Постоји повећан ризик од агранулоцитозе када се фенотиазини користе заједно са лековима са мијелосупресивним потенцијалом, као што су карбамазепин, сулфонамиди или цитотоксични лекови.
Са литијумом постоји повећан ризик од екстрапирамидних ефеката и неуротоксичности.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Екстрапирамидни симптоми (паркинсонијски симптоми, дистоније и дискинезије) делимично зависе од дозе, трајања и индивидуалне осетљивости. Уз суспензију лека долази до ремисије симптома паркинсоније.
Фенотиазини могу да промене регулацију телесне температуре, па се препоручује опрез током веома вруће сезоне (ризик од хипертермије) или веома хладно (ризик од хипотермије).
Неуролептички малигни синдром (НМС): је потенцијално смртоносно стање повезано са лечењем прохлорперазином или другим неуролептицима који се користе у антипсихотичне сврхе. Клиничке манифестације НМС су: хиперпирексија, укоченост мишића, дисфункција аутономног нервног система (неправилан пулс или крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије), промене свести које могу напредовати до ступора и коме. У овим случајевима неопходно је прекинути терапију лековима.
Пацијенти који се лече фенотиазинима треба да избегавају прекомерно излагање сунчевој светлости, прибегавајући, ако је потребно, употреби посебних заштитних крема.
Антиеметичко дејство фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга или Реиеов синдром.
Због тога се ове супстанце морају користити опрезно у комбинацији са хемотерапеутским лековима са антибластичним дејством које у токсичним дозама може изазвати повраћање. Лек може изазвати депресију центра за кашаљ што повећава ризик од аспирације повраћања.
Продужене дозе изазивају повећање серумског нивоа пролактина са могућим ефектима на циљне органе.
Као и код других неуролептика, ретко су пријављивани случајеви продужења КТ интервала.Потребан је опрез, нарочито у почетној фази лечења, код пацијената са предиспонирајућим факторима за вентрикуларне аритмије, попут значајних срчаних обољења, метаболичких промена попут хипокалијемије и хипомагнезијемије ., истовремена употреба лекова који продужавају КТ интервал. Може бити корисно пратити слику електролита и ЕКГ, посебно током почетне фазе третмана.
Трудноћа и дојење
Трудноћа: не примењивати у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду лек се може користити само ако се сматра неопходним и увек под директним надзором лекара. Не препоручује се употреба лека као антиеметика у трудноћи.
Забележено је да лек може продужити порођај, па избегавајте његову примену док грлић материце не достигне проширење од 3-4 цм.Нуспојаве на фетус укључују летаргију, парадоксалну хиперексцитабилност, тремор и низак Апгар индекс.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Дојење: пошто се фенотиазини могу наћи у млеку, дојење треба прекинути током лечења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, пацијенти треба да избегавају управљање возилима и машинама док користе Стеметил.
У случају познате нетолеранције на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Стеметил: Дозирање
Орална употреба
Одрасли: За лечење акутног напада повраћања и мучнине, препоручена доза је једна таблета три пута дневно у редовним интервалима.
За спречавање повраћања и мучнине препоручена доза је 1-2 таблете.
Старији: Смањене дозе се препоручују пацијентима старијим од 65 година.
Деца: користите смањене дозе.
Ректална употреба
Одрасли: препоручена доза је 2 супозиторије дневно, једна ујутру и једна увече. У неким случајевима, на примјер код јаког повраћања, у почетку можете примијенити 1 или 2 супозиторије, а затим наставити лијечење орално.
Старији: користите смањене дозе.
Деца: употреба супозиторија Стеметил се не препоручује код деце.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Стеметила
Најчешћи симптоми предозирања су екстрапирамидног типа, обично праћени немиром, узнемиреношћу, хипотензијом и депресијом ЦНС -а. Лечење је симптоматско и подржава виталне функције. Важно је што је пре могуће наставити са испирањем желуца; посебна пажња мора се посветити одржавању активног дисања.
У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Стеметила
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Следећа конвенција је коришћена за учесталост доле описаних нежељених реакција: врло често (> 10%); честе (≥1%, <10%); ретко (≥ 0,1%, <1%); ретко (≥0,01%, <0,1%); веома ретко (<0,01%).
Најчешће нежељене реакције утичу на централни нервни систем.
Поремећаји нервног система
Посебно на почетку терапије, седација и сомноленција су врло чести, али углавном нестају са одговарајућим смањењем дозе, а јављају се и са различитом учесталошћу: немир, несаница, еуфорија, психомоторна агитација и депресија.
Могући су и грчеви.
Екстрапирамидне реакције су честе током терапије фенотиазином, иако су њихова учесталост и интензитет повезани са дозирањем и трајањем лечења.
Они укључују: дискинезију, акатизију, паркинсонске симптоме и тардивну дискинезију.
Поремећаји гастроинтестиналног система
Због антихолинергичке активности фенотиазина, могу се јавити сува уста, затвор и ретко паралитички илеус.
Поремећаји крви и лимфног система
Утицаји на крвну слику су ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру и хемолитичку анемију.
Кожа и сродни поремећаји
Могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом, реакцијама сличним системском еритематозном лупусу.
Реакције преосетљивости
Холестатска жутица, едем ларинкса, гркљан и бронхоспазам, реакције анафилактичког типа. У таквим случајевима терапија се мора одмах прекинути.
Поремећаји ендокриног система
Ефекти производа на ендокрини систем су могући, али се односе на дозу и трајање терапије. Најчешће су: галактореја и менструални поремећаји код жена, гинекомастија и недостатак либида код мушкараца.
Поремећаји метаболизма
Хипергликемија и гликозурија.
Срчане тегобе
Врло ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала и аритмија
Васкуларни поремећаји
Периферни едем.
Поремећаји уринарног система
Задржавање урина.
Опште тегобе
Визуелни поремећаји: Хиперпирексија, која се другачије не може објаснити, може бити последица нетолеранције према производу и захтева прекид терапије.
Малигни неуролептички синдром (хипертермија, укоченост мишића, дисфункција аутономног нервног система и флуктуације нивоа свести) је веома редак озбиљан догађај који захтева хитан прекид лечења.
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Филмом обложене таблете: чувати даље од светлости, на температури која не прелази 25 ° Ц.
Супозиторије: ако су супозиторије омекшале, уроните посуду пре отварања у хладну воду.
Истицање
погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Пажња
Немојте користити производ након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остало "> Остале информације
Цомпоситион
Стеметил 5 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни састојак: прохлорперазин малеат 8,25 мг једнако 5 мг прохлорперазина.
Помоћне супстанце: лактоза, повидон, магнезијум стеарат, зеин кукурузног скроба, рицинусово уље.
Супозиторије Стеметил 10 мг
Свака супозиторија садржи:
Активни састојак: 10 мг прохлорперазина
Помоћне супстанце: чврсти полусинтетички глицериди
Фармацеутски облик и садржај
Кутија са 20 филм таблета
Кутија са 5 супозиторија.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СТЕМЕТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака бочица садржи:
Активни састојак: прохлорперазин метансулфонат 15,14 мг једнако 10 мг прохлорперазина.
Свака таблета садржи:
Активни састојак: прохлорперазин малеат 8,25 мг једнако 5 мг прохлорперазина.
Свака супозиторија садржи:
Активни састојак: 10 мг прохлорперазина.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције. Филмом обложене таблете. Супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Главна индикација лека СТЕМЕТИЛ је лечење и спречавање свих врста повраћања и мучнине.
04.2 Дозирање и начин примене
Интрамускуларна употреба: 1-2 ампуле дневно, редовно распоређене, дубоким интрамускуларним путем. Препарат за ињекције је посебно индикован у случају мучнине и повраћања у трудноћи, у пре и постоперативном третману и када орална и ректална примена нису могућа.
Орална употреба: 3 таблете дневно (15 мг) редовно распоређене. Када се лек примењује у превентивне сврхе или чак у благим случајевима, често је довољна једна доза од 1-2 таблете (5-10 мг).
Ректална употреба: две супозиторије дневно (једна ујутру и једна увече). У неким случајевима, на примјер код јаког повраћања, у почетку можете примијенити 1 или 2 супозиторије, а затим наставити лијечење орално.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте; коматозна стања, посебно она изазвана депресорима ЦНС -а (алкохол, барбитурати, наркотици итд.); депресија коштане сржи; стога се фенотиазини не смеју комбиновати са фенилбутазоном, дериватима тиоурацила или другим потенцијално леукопенизујућим лековима.
Не користити испод две године иу педијатријској доби у случају операције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна пажња захтева његову употребу код старијих и деце, посебно у одређеним условима у којима је ризик од екстрапирамидалних реакција већи.
Фенотиазини се морају користити са великим опрезом у следећим стањима: кардиоваскуларне болести, феохромоцитом, хроничне бронхопнеумопатије, хепато-бубрежна инсуфицијенција, глауком, хипертрофија простате или друге стенозне болести дигестивног и уринарног тракта.
Током терапије, посебно ако је продужена или у високим дозама, увек се мора имати на уму могућност нежељених ефеката који утичу на ЦНС, јетру, коштану срж и кардиоваскуларни систем, па је стога потребно спровести периодичне клиничке и лабораторијске провере.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или у породичној историји продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
При употреби неуролептика (обично током лечења антипсихотицима) пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије), промене у свести које могу напредовати до ступора и коме. Лечење НМС се састоји у тренутном прекиду давања антипсихотика и других неесенцијалних лекова и у „увођењу интензивне симптоматске терапије (потребно је обратити посебну пажњу на смањење хипертермије и исправљање дехидрације) .Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента се мора пажљиво пратити.
Антиеметичко дејство фенотиазина може прикрити знакове предозирања другим лековима или отежати дијагностиковање истовремених болести, посебно дигестивног тракта или ЦНС -а, као што су цревна опструкција, тумори мозга или Реиеов синдром.
Због тога се ове супстанце морају користити опрезно у комбинацији са хемотерапеутским лековима са антибластичним дејством које у токсичним дозама може изазвати повраћање.
Аспирација повраћања је могућа због депресије центра за кашаљ. Продужене дозе изазивају повећање серумског нивоа пролактина са могућим ефектима на циљне органе.
Ампуле СТЕМЕТИЛ садрже натријум сулфит; ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
Врло ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала са прохлорперазином, као и код других неуролептика.
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. Стеметил треба користити са опрезом код пацијената са факторима ризика од можданог удара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фенотиазини појачавају дејство супстанци које потискују ЦНС, попут анестетика, наркотика, седатива итд .; међутим, они немају антиепилептичко дејство и могу снизити праг напада. Због тога ће код епилептичних субјеката можда бити потребно прилагодити специфичну терапију.
Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Опрез захтева употребу фенотиазина у комбинацији са антихолинергицима или код људи изложених високим температурама или удисању органских фосфора.
Узимајући у обзир ефекте фенотиазина на аутономни нервни систем и на крвни притисак, интеракција са лековима који се користе у лечењу хипертензије је променљива.
Нуспојаве фенотиазина олакшавају се узимањем алкохола или давањем пропанола у терапеутске сврхе, чиме се повећава њихов ниво у плазми.
Терапију фенотиазином треба обуставити 48 сати пре мијелографског прегледа метризамидом и не треба је наставити у року од 24 сата од овог извођења.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у наредном периоду производ се мора користити само у случају изражених симптома и за које алтернативна интервенција није могућа, а не у једноставним и честим случајевима повраћања гравидарума, а још мање у превентивне сврхе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да фенотиазини изазивају седацију и поспаност, они који могу управљати возилима или обављати операције које захтијевају интегритет будности морају бити упозорени на то.
04.8 Нежељени ефекти
Употребом производа, посебно на почетку терапије, може доћи до седације и поспаности који углавном нестају наставком третмана и одговарајућим смањењем дозе. Остали ефекти понашања који су се јављали са различитом учесталошћу су: немир, несаница, еуфорија, психомоторна узнемиреност и депресија расположења. Антихолинергичка активност фенотиазина је последица могуће појаве сувоће вилица, поремећаја вида, констипације, констипације, па чак и паралитичког илеуса. , задржавање урина и други знаци смањене парасимпатичке активности.
Могући су и конвулзије и хиперпирексија. Значајно повећање телесне температуре, које се другачије не може објаснити, може бити последица нетолеранције према производу и захтева обуставу терапије.
Екстрапирамидне реакције су честе током терапије фенотиазином, иако су њихова учесталост и интензитет повезани са дозом и трајањем лечења.
Они укључују: дискинезију, акатизију, псеудопаркинсонове синдроме и упорне касне дискинезије.
Први се понекад спонтано повлаче или се могу контролисати антипаркинсонским антихолинергицима или обуставом терапије. С друге стране, не постоји права терапија за касне упорне дискинезије.
Посебно код парентералне употребе, хипотензија, тахикардија, вртоглавица, синкопалне кризе су прилично честе реакције.
Утицаји на крвну слику су ретки, али озбиљни. Они укључују леукопенију, агранулоцитозу, тромбоцитопенију, пурпуру и хемолитичку анемију.
Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала. вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој. Врло ретки случајеви изненадне смрти.
На нивоу коже могуће су реакције преосетљивости (општа или контактна) и фотосензитивност које су углавном заступљене еритемом, уртикаријом, екцемом, ексфолијативним дерматитисом, реакцијама налик системском еритематозном лупусу.
Поред кожних и хематолошких реакција, могу се јавити и друге реакције преосетљивости, укључујући: холестатску жутицу, едем ларинкса, гркљан и бронхоспазам, реакције анафилактичког типа. У таквим случајевима терапија се мора одмах прекинути.
Ефекти производа на ендокрини систем и метаболизам су могући, али се односе на дозу и трајање терапије. Најчешће су: галактореја и поремећаји менструалног циклуса код жена, недостатак гинекомастије и либида код мушкараца, хипергликемија и гликозурија, периферни едеми итд.
04.9 Предозирање
Да бисте повећали безбедност употребе производа, препоручујемо да се придржавате неких правила ако се грешком узимају дозе много веће од терапијских.Најчешћи симптоми предозирања су екстрапирамидног типа, обично праћени немиром, узнемиреношћу и депресијом ЦНС -а.
Лечење је симптоматско и подржава. Важно је што је пре могуће наставити са испирањем желуца; посебна пажња мора се посветити одржавању активног дисања.
У случају хипотензије, вентилација и положај пацијента на леђима углавном доводе до опоравка; у супротном, препоручљиво је наставити са применом норадреналина интравенозном инфузијом или алтернативно са метроминолом и.м. или други лекови који утичу на крвни притисак. Немојте користити адреналин.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
СТЕМЕТИЛ (прохлорперазин или (метил-пиперазинил) -пропил-Н-хлорофотиазин) је лек са активношћу сличном оној хлорпромазина, од које се разликује по томе што је опремљен:
интензивније антиеметичко деловање;
мање интензивно седативно деловање;
чешћи екстрапирамидни нежељени ефекти.
СТЕМЕТИЛ је проучаван код паса у поређењу са хлорпромазином класичном техником која се састоји у утврђивању утицаја испитиваног производа на учесталост повраћања узрокованог 0,1 мг / кг поткожног апоморфина. У овим експерименталним условима, СТЕМЕТИЛ се представља са антиеметичком активношћу око 4 пута већом од хлорпромазина.
И на испарљиве анестетике и на барбитурате и аналгетике, СТЕМЕТИЛ има не баш интензиван ефекат појачавања наркозе, мерљив на ½- ¼ од оног који има хлорпромазин.
СТЕМЕТИЛ је отприлике 5-7 пута мање активан од хлорпромазина у тесту вуче.
У дози од 1 мг / кг, СТЕМЕТИЛ је потпуно лишен адренолитичког ефекта. Чак и у прилично високим дозама (5 мг / кг) интравенозно код зечева и паса, СТЕМЕТИЛ изазива само врло благе и пролазне падове крвног притиска.
СТЕМЕТИЛ нема антагонизирајуће дејство на хипотензију услед стимулације периферног вагуса.
За разлику од хлорпромазина, СТЕМЕТИЛ, чак ни у 7 пута већим дозама, нема заштитни ефекат ни на хеморагични ни на трауматски шок.
05.2 Фармакокинетичка својства
-----
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност код мишева
пут администрације ЛД50 (мг / кг)
интравенозно 90
интраперитонеални пут 500
усмени 1000 - 1500
Хронична токсичност
Студије хроничне токсичности су спроведене на пацовима и псима, са дозама од 30 до 60 пута вишеструким од активних.
Код пацова, дозе од 10 и 50 мг / кг током једног месеца, орално, нису показале ни губитак тежине, ни промене у понашању. Функционални прегледи не истичу хепато-бубрежне лезије, а хистолошки прегледи не показују промене паренхима.
Код паса у дозама од 30 мг / кг током једног месеца, орално се не мења тежина животиње нити њено понашање.Функционални и хистолошки тестови откривају добру толеранцију паренхима на лек.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Раствор за ињекције:
Натријум хлорид; тробазни натријум цитрат дихидрат; лимунска киселина; натријум сулфит; вода за ињекције.
Таблете:
Лактоза; поливинилпиролидон; магнезијум стеарат; кукурузни скроб; зеин; рицинус.
Супозиторије:
Чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
Раствор за ињекције 24 месеца
Таблете 36 месеци
Супозиторије 36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати даље од светлости, на температури која не прелази 25 ° Ц.
Супозиторије: Ако супозиторије омекшају, уроните посуду пре отварања у хладну воду.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор за ињекције - 5 прозирних стаклених ампула типа И Ф.У
Таблете - 20 таблета по 5 мг у белом непрозирном ПВЦ / алуминијумском блистеру
Супозиторије: 5 супозиторија по 10 мг у непрозирним белим ПВЦ тракама
06.6 Упутства за употребу и руковање
Раствор за ињекције: убризгавање производа мора се обавити док пацијент лежи, овај положај мора да се одржава око 30, 60 минута.
Супозиторије: видети Одељак 6.4 (Посебне мере предострожности за складиштење)
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Церви, 8
27010 Долина Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Решење за ињекције:
"10 мг / 2 мл раствора за ињекције" 5 ампула по 2 мл АИЦ бр. 014284032
Филмом обложене таблете:
"5 мг филмом обложене таблете" 20 таблета АИЦ бр. 014284018
Супозиторије:
"10 мг супозиторије" 5 супозиторија АИЦ бр. 014284020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Раствор за ињекције 06.60 / 05.2005
Филмом обложене таблете 09.58 / 05.2005
Супозиторије 08.58 / 05.2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/03/2007