Активни састојци: Индометхацин (Индометхацин меглумине)
ЛИОМЕТАЦЕН 50 мг / 2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Индикације Зашто се користи Лиометацен? За шта је то?
Овај лек садржи активну супстанцу индометацин меглумин и припада класи лекова названих НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови) који делују против болова, грознице и упале.
ЛИОМЕТАЦЕН се користи за смањење (акутног) бола услед упале мишића и зглобова (мишићно -коштаног система).
Контраиндикације Када се Лиометацен не сме користити
Немојте користити ЛИОМЕТАЦЕН ако:
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- имали алергијску реакцију након узимања ацетилсалицилне киселине познате као аспирин;
- болујете од чира на желуцу и / или дванаестопалачном цреву (пептичном) или цреву;
- имали две или више различитих епизода чира на желуцу или цревима, перфорације или крварења (укључујући крв у повраћању или пражњењу црева или црну катранасту столицу);
- су патили од чак једне епизоде чира, перфорације или крварења у желуцу или цревима узроковане узимањем лекова;
- патите од тешких срчаних проблема (тешка срчана инсуфицијенција);
- узима лекове који повећавају диурезу у високим дозама (интензивна терапија диуретицима);
- имате крварење или сте склони крварењу (крварећа дијатеза), на пример користите лекове за разређивање крви (антикоагуланти);
- пате од епилепсије;
- болују од паркинсонизма који се може манифестовати тремором у мировању, укоченошћу мишића, успоравањем покрета, потешкоћама у одржавању равнотеже;
- сте трудни или дојите.
ЛИОМЕТАЦЕН се не сме давати деци и адолесцентима млађим од 14 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лиометацен
Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром пре него што добијете Лиометацен Реците свом лекару ако:
- узимате друге лекове који смањују бол (аналгетици) и упалу (НСАИД);
- су имали стомачне или цревне поремећаје, нпр. Црохнову болест, улцерозни колитис;
- сте старији, јер је већа вероватноћа да ћете доживети нежељене ефекте овог лека;
- имате астму или сте склони нападима астме;
- имате проблеме са бубрезима (на пример хипоперфузију);
- имате проблеме са јетром, попут цирозе или тешког хепатитиса;
- имате проблеме са срцем или крвним судовима, историју можданог удара, срчаног удара, имате срчану инсуфицијенцију или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), као лекове као што је ЛИОМЕТАЦЕН може бити повезан са скромним повећаним ризиком од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.
У СВИМ ОВИМ СЛУЧАЈЕВИМА, ЛИЈЕЧНИК ЋЕ РАЗМАТРАТИ АКО ЋЕ КОРИСТИТИ ЛИОМЕТАЦЕН ИЛИ АКО МОРАТЕ ПРЕГЛЕДАТИ ТОКОМ ТЕРАПИЈЕ.
Будите опрезни, као и током лечења свим лековима против болова и упала (НСАИЛ):
- крварење, улцерација или перфорација желуца или црева, који могу бити смртоносни, пријављени су у било ком тренутку, са или без симптома упозорења, укључујући и пацијенте без претходних желудачних или цревних (гастроинтестиналних) проблема;
- иако врло ретко, пријављене су тешке кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, које се манифестују као црвенило, стварање пликова и пилинг (нпр. ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). Ови догађаји су вероватнији на почетку лечења, посебно у првом месецу терапије.
- знаци инфекције могу се прикрити. Ризик од појаве нежељених ефеката расте са високим дозама и продуженим третманом. ЛИОМЕТАЦЕН ће вам се давати у најнижој ефикасној дози и у најкраћем трајању. краткотрајна крв.
Разговарајте са својим лекаром ако током лечења ЛИОМЕТАЦЕН -ом:
- уочити било какве симптоме који утичу на желудац и црева (гастроинтестинални), посебно ако крваре;
- појављују се „кожни осип, лезије слузнице или било који други знак алергијске реакције (нпр. црвенило, свраб, отицање лица и грла, нагли пад крвног притиска);
- имате проблеме са очима;
- примећујете главобољу (нарочито ако је веома јака и упорна).
У СВИМ ОВИМ СЛУЧАЈЕВИМА ЛИЈЕЧНИК ЋЕ РАЗМАТРАТИ ДА ЛИ ДА ИЗМЈЕНИ ИЛИ ОБУСТАВИ ТЕРАПИЈУ.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Лиометацена
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу ступити у интеракцију са ЛИОМЕТАЦЕН -ом или повећати ризик од нежељених догађаја, укључујући и озбиљне. Посебно реците свом лекару ако узимате:
- лекови који садрже кортизон (кортикостероиди);
- лекови за разређивање крви (антикоагуланти и лекови против тромбоцита), нпр. варфарин, ацетилсалицилна киселина (позната као аспирин);
- лекови против високог крвног притиска (хипертензија) као што су: диуретици, АЦЕ инхибитори, фуросемид, антагонисти ангиотензина ИИ;
- лекови под називом „селективни инхибитори поновног преузимања серотонина“ (ССРИ), који се користе као антидепресиви;
- калцитонин, који се користи за снижавање нивоа калцијума у крви и за лечење остеопорозе;
- пробенецид, лек који се користи код гихта;
- проглумид, лек који се користи за лечење чирева;
- сулфонамидни антибиотици, лекови који се користе против инфекција;
- други лекови који смањују бол и упалу (НСАИД, фенилбутазон).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или медицинској сестри за савет пре него што добијете овај лек.
ЛИОМЕТАЦЕН нећете давати током трудноће, јер овај третман може изазвати проблеме са срцем, плућима или бубрезима фетуса и компликације током порођаја.
ЛИОМЕТАЦЕН нећете добити ако дојите.
Администрација лека ЛИОМЕТАЦЕН ће бити обустављена ако имате проблема са зачећем и ако сте подвргнути испитивању плодности; такође ће се морати давати са опрезом ако жели да затрудни. У свим овим случајевима реците свом лекару.
Вожња и управљање машинама
Индометацин може изазвати вртоглавицу, умор, омаглицу и проблеме са видом. Будите опрезни пре вожње или управљања машинама.
ЛИОМЕТАЦЕН садржи натријум. Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у основи је „без натријума“.
Дозирање и начин употребе Лиометацен: Дозирање
ЛИОМЕТАЦЕН се користи само у болничким условима. Ињекцију ће вам дати у вену (интравенозно) само квалификовано особље, попут лекара или медицинске сестре.
Уобичајена доза је 1-2 ампуле, разблажити са 250 или 500 мл физиолошког раствора или раствора глукозе.
Венска перфузија се мора радити "кап по кап"; брзина инфузије 25-35 капи / минуту. Пожељно је да се други препарати не комбинују у истом контејнеру (нпр. Кесица, кап по кап) који се користи за примену ЛИОМЕТАЦЕНА.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лиометацена
Ако користите више ЛИОМЕТАЦЕНА од препорученог
Можда ћете доживети нежељене ефекте који утичу на желудац или црева.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лиометацена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Узимање ЛИОМЕТАЦЕНА треба одмах прекинути ако се јави неко од следећих стања:
- тешке алергијске реакције као што су: отицање (ангиоедем) лица, очију, усана, грла са отежаним дисањем, нагли пад крвног притиска (анафилактички шок);
- тешке потешкоће са дисањем (астма, диспнеја);
- тешки стомачни проблеми, пецкање или бол у трбуху због чира на желуцу или дванаеснику (пептични);
- изненадни силовити бол у желучаној јами (перфорација чира);
- повраћање које садржи крв (хематемеза) или црну столицу (мелаена), повезано са крварењем из желуца или црева (гастроинтестинално) или абнормалним умором са смањеним излучивањем урина (због невидљивог крварења);
- тешки кожни осипи са црвенилом, стварањем пликова и љуштењем (нпр. Стевен-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза). Остали нежељени ефекти
- мучнина, повраћање, дијареја, цревни гасови (надутост), потешкоће у евакуацији (затвор), лоше варење (диспепсија), бол у абдомену, упала слузнице уста са чиревима (улцерозни стоматитис), погоршање упале дебелог црева ( колитис) и Црохнова болест, гастритис;
- промене у параметрима крви, као што су смањење црвених крвних зрнаца (анемија крварења, апластична анемија, хемолитичка анемија), смањење белих крвних зрнаца (леукопенија, агранулоцитоза), смањење тромбоцита који изазивају црвене мрље на кожи или крварење (тромбоцитопенична пурпура), повишен шећер у крви (хипергликемија);
- депресија и конфузија, главобоља, вртоглавица, вртоглавица, несвестица (синкопа);
- визуелни поремећаји, као што су наслаге у рожњачи или ретинална болест;
- оштећен слух, зујање у ушима;
- срчани удар (инфаркт миокарда) или мождани удар, отицање (едем), висок крвни притисак (хипертензија), поремећена функција (отказ) срца;
- крварење из носа (епистакса);
- упала јетре (хепатитис) са жућком коже или склере очију (жутица), могуће фатално;
- мање или више изненадни почетак кожних лезија, нпр. мрље или дифузне промене боје (осип), осип, свраб; ? присуство крви (хематурија) или шећера (гликозурија) у урину, промене у функцији бубрега (бубрежна инсуфицијенција);
- крварење из вагине;
- умор.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттп://ввв.аифа.гов.ит/респонсабили“. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ЛИОМЕТАЦЕН садржи
Активни састојак је индометацин меглумин.
Помоћне супстанце су:
- у бочици са прашком: манитол, меглумин, двобазни натријум фосфат дихидрат, монобазни калијум фосфат;
- у ампули растварача: вода за ињекције.
Свака бочица ЛИОМЕТАЦЕНА 25 мг / 2 мл и 50 мг / 2 мл праха садржи: 38,6 и 77,2 мг индометацин меглумина (еквивалентно 25 и 50 мг индометацина).
Свака бочица садржи 2 мл растварача.
Опис изгледа ЛИОМЕТАЦЕНА и садржај паковања
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг / 2 мл и 50 мг / 2 мл доступан је у паковањима која садрже 6 бочица праха и 6 бочица са 2 мл растварача.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛИОМЕТАЦЕН У ПРАХУ И РАСТВАРАЧУ ЗА ИЊЕКТИВНО РАСТВОРЕЊЕ ЗА ИНТРАВЕНСКУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Бочица са прашком од 50 мг садржи:
Активни састојак: Индометхацин меглумине 77,2 мг (једнако Индометхацин 50 мг).
Бочица са прашком од 25 мг садржи:
Активни састојак: Индометацин меглумин 38,6 мг (једнако 25 мг индометацина).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Симптоматско лечење акутних болних епизода у току упалних обољења мишићно -коштаног система.
04.2 Дозирање и начин примене -
Терапија се треба изводити само у болници, а "препоручљиво је разблажити садржај 1-2 ампуле у 250-500 мл физиолошког или раствора глукозе и извести венску перфузију" кап по кап "; брзина инфузије 25-35 капи / мин Не препоручује се комбинација других препарата у истој инфузионој бочици.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најкраћег могућег трајања лечења потребног за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације -
Тешка срчана инсуфицијенција.
Деца млађа од 14 година. Трудноћа и дојење.
Субјекти са пептичким улкусом или улцерозним гастроинтестиналним лезијама у активној фази. Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Преосетљивост на ацетилсалицилну киселину, индометацин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Епилепсија. Паркинсонизам.
Штавише, лек је контраиндикован током интензивне терапије диуретицима, код особа са сталним крварењем и хеморагичном дијатезом, током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Овај производ омета синтезу простагландина и њихових важних интермедијера, који учествују у физиолошким функцијама.
Лек, стога, захтева посебне мере предострожности или захтева његово искључење из „употребе ако“ су код пацијената следећа стања: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, срчана инсуфицијенција, цироза јетре или тешки хепатитис, напредна старост.
Употреба лека близу рођења одређује одлагање самог порођаја; штавише, лек може, ако се примењује у овом периоду, променити хемодинамику мале циркулације у нерођеног детета, са озбиљним последицама по дисање.
За интеракцију са метаболизмом арахидонске киселине, лек може изазвати, код астматичара и предиспонираних особа, кризе бронхоспазма и вероватно шок и друге алергијске појаве.
Будући да се „производ“ одликује високом активношћу и променљивошћу његове склоности да изазива нежељене ефекте, препоручљиво је усвојити најнижу активну дозу за сваког пацијента јер повећање дозе тежи повећању учесталости нежељених ефеката.
Посебна пажња мора се посветити откривању било каквих гастроинтестиналних, очних и нервних реакција лека што је раније могуће како би се што раније утврдило, на основу тежине самих реакција и односа ризика и користи, било да је је прикладно прекинути лечење или га наставити. ако је потребно са смањеном дозом.
Будући да „очне реакције могу бити асимптоматске, пожељно је да се периодични офталмолошки прегледи изводе код субјеката који се лече дуже време. "Индометацин може" маскирати инфекције које могу бити присутне и погрешно препознате већ на почетку лечења интервенисаног током овог другог.
Током лечења, нарочито ако је продужено, потребно је периодично проверавати функцију јетре и крвну слику.
Након парентералне примене, понекад се може јавити блага хипотензија кратког трајања.
Овај лек се не може сматрати једноставним леком против болова и мора се користити под строгим надзором лекара. Надаље, када се акутна болна епизода превазиђе, паметно је прећи на употребу препарата за непарентералну употребу, који нудећи квалитативно исте нежељене ефекте мање су склони изазивању озбиљних реакција. Употреба лека је дозвољена само у болницама и старачким домовима.
Употреба ЛИОМЕТАЦЕНА, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Употребу ЛИОМЕТАЦЕНА треба избегавати истовремено са НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују сличан ризик за индометацин.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити индометацином тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ЛИОМЕТАЦЕН, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ -а. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижим За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек ЛИОМЕТАЦЕН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају индометацин истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4)
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Калцитонин: смањена диуреза и натриуреза изазвана калцитонином.
фенилбутазон: повећана гастролесивност.
фуросемид: смањено деловање фуросемида.
пробенецид: повећан ефекат индометацина.
проглумид: побољшана желучана толеранција на индометацин.
сулфонамиди: повећани нивои сулфонамида у крви.
04.6 Трудноћа и дојење -
Давање лека ЛИОМЕТАЦЕН треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће.
Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниозом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
ЛИОМЕТАЦЕН је контраиндикован током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Будући да индометацин, код неких пацијената, може „изазвати вртоглавицу, вртоглавицу и главобољу“, морају се упозорити они који могу управљати возилима било које врсте или присуствовати операцијама које захтевају интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти -
Најчешће уочени нежељени догађаји са НСАИЛ су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4)
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Учесталост нежељених догађаја, наведених у наставку у табели, не може се процијенити из доступних података, јер су пријављени у постмаркетиншком искуству.
(*) Након дуготрајног лечења испитаника са реуматоидним артритисом, пријављени су наслаге рожњаче и ретинопатије. Међутим, сличне реакције су описане код пацијената са истом болешћу који нису лечени индометацином.
(**) Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар; видети одељак 4.4 ).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Нису познати случајеви предозирања ЛИОМЕТАЦЕН -ом.
Ако се то догоди, примените супортивну терапију. Препоручљиво је пратити пацијента неколико дана, пратећи могућу појаву гастроинтестиналних сметњи.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Аналгетички, противупални и нестероидни антиреуматик
АТЦ ознака: М01АБ01
ЛИОМЕТАЦЕН (индометацин меглумине) је производ са високом аналгетском активношћу.
ЛИОМЕТАЦЕН је у облику соли индометацина растворљиве у води. Водени раствор има пХ близу пХ ткива па се може убризгати без опасности од таложења на нивоу самих ткива; со у циркулацији хидролизује ослобађајући индометацин.
ЛИОМЕТАЦЕН омогућава брзу интервенцију код акутних болних облика.
Лек ЛИОМЕТАЦЕН се примењује интравенозно и само за болничку употребу.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетичка испитивања спроведена на људима који су интрамускуларно третирани ЛИОМЕТАЦЕН -ом у дозама еквивалентним 50 мг индометацина документовала су присуство нивоа индометацина у плазми од 3,25 мг / мл 30 минута након третмана. Ове вредности се полако смањују, али су и даље евидентне након 360 минута (1,03 мг / мл). Лек се углавном излучује бубрезима као глукуронат (око 70% примењене дозе).
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност:
ЛД50 (пацов за СЦ) 21,2 мг / кг
ЛД50 (пацов за и.п.) 22,6 мг / кг
ЛД50 (зец за и.в.) 234,8 мг / кг.
Хронична токсичност
Пацов, за и.м. (180 дана): 3,86 мг / кг / дан. Пас, за и.м. (60 дана): 7,72 мг / кг / дан. Хронични третман није променио телесну тежину, азотемију, гликемију, периферну крвну слику, хематопоетску срж, СГПТ, алкалну фосфатазу, функцију бубрега.
Локална подношљивост
Препарат показује "одличну локалну подношљивост која се убризгава интравенозно, у ткиво коже, у поткожно ткиво, у коњунктивну врећицу. Хистолесивно деловање на нивоу мишићног ткива. Тест Трипан-блеу према Коелзер-Вехру модификовао Градник. Пацов , за им (180 дана): доза 3,86 мг / кг / дан.Зец, за и.м. (20 дана): доза 7,72-15,44 мг / кг / дан. Нема штетних радњи. Деловање на гастроинтестиналну слузницу. Пацов за и.м. (30 дана): доза 7,72 мг / кг / дан, зец за и.в. (30 дана): доза 3,86 мг / кг / дан. Нема модификација макроскопског аспекта и интимне хистолошке структуре гастроинтестиналне слузнице.
Што се тиче употребе у трудноћи и дојењу, нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Једна бочица са прашком садржи: манитол, меглумин, двобазни натријум фосфат дихидрат, монобазни калијум фосфат.
Једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Погледајте одељак 4.5 "Интеракције".
06.3 Период важења "-
3 године. Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Могуће промене током складиштења:
хемијски: смањење титра у границама прихватљивости; физичко-органолептички: нема.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Унутрашње паковање: жуте неутралне стаклене бочице (прах, растварач) уметнуте у полистиренску кутију.
Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Пацкс
Кутија са 6 ампула са 50 мг праха + 6 ампула са 2 мл растварача
Кутија са 6 ампула од 25 мг праха + 6 ампула од 2 мл растварача
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПРОМЕДИЦА С.р.л. - Виа Палермо, 26 / А - 43100 Парма
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
50 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
6 бочица 50 мг праха + 6 бочица 2 мл растварача 022559037
25 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
6 бочица са 25 мг праха + 6 бочица са 2 мл растварача 022559013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
ЛИОМЕТАЦЕН 50 мг/2 мл 31.05.1972
ЛИОМЕТАЦЕН 25 мг/2 мл 28.04.1979
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобра 2015