Активни састојци: Азелаична киселина
Финацеа 15% гел
Зашто се користи Финацеа? За шта је то?
Финацеа Гел садржи активни састојак азелаичну киселину и спада у категорију препарата против акни за спољну (кожну) употребу. Гел Финацеа је индикован за ублажавање благих до умерених папулопустуларних акни на лицу и за лечење папулопустуларне розацее, док су акне и папулопустуларне розацее повезане са присуством папула и пустула упалног карактера.
Контраиндикације Када се Финацеа не сме користити
Немојте користити Финацеа гел ако сте алергични на азелаичну киселину или неки други састојак овог лека.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Финацеа
Пре употребе Финацеа гела разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Финацеа Гел је само за спољну (кожну) употребу. Пажљиво избегавајте контакт са очима, устима и другом слузницом. У случају случајног контакта, исперите очи, уста и / или захваћену слузницу са доста воде. У случају упорне иритације очију, обратите се лекару или фармацеуту.
Увек оперите руке након сваке примене Финацеа гела. Препоручује се да се избегава употреба средстава за чишћење на бази алкохола, тинктура и адстригентних производа, производа са абразивним или пилинг ефектом (пилингом) када се Финацеа Гел користи за лечење розацее.
Ретко је пријављено погоршање симптома астме код неких пацијената који су лечени азелаинском киселином.
Деца и адолесценти
Сигурност и ефикасност у лечењу акни проучавани су код адолесцената између 12 и 18 година (видети одељак 3. Како се користи Финацеа гел). Због недостатка података о безбедности и ефикасности, употреба Финацеа гела се не препоручује за лечење акни код деце млађе од 12 година.
Због недостатка података о безбедности и ефикасности, употреба Финацеа гела се не препоручује за лечење розацее код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Финацее
Нису спроведена истраживања која би утврдила било какву интеракцију Финацеа гела са другим лековима и обрнуто. Други лекови или третмани не смеју се наносити на лице заједно са употребом Финацеа гела.
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Постоји ограничено искуство са употребом азелаичне киселине током трудноће. Ако сте трудни или дојите, ваш лекар ће одлучити да ли можете користити Финацеа гел.
Новорођенчад не смеју доћи у контакт са кожом или дојкама третираним производом.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Финацеа Гел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Финацеа гел садржи бензоеву киселину и пропилен гликол
Бензојева киселина благо иритира кожу, очи и слузокожу.
Пропилен гликол може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Финацеа: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Финацеа Гел је намењен само за спољну (кожну) употребу.
Начин примене
Пре наношења Финацеа гела, кожу темељно очистите водом и осушите.
Могуће је користити благо средство за чишћење коже.
Не користите непрозрачну или водоотпорну (оклузивну) одећу или завоје и оперите руке након наношења гела.
Дозирање и учесталост примене
Нанесите малу количину Финацеа гела на подручје коже које треба третирати, два пута дневно (ујутру и увече) тако да лаганом масажом продре у кожу. Количина производа довољна за цело лице једнака је око 2,5 цм , који одговарају 0,5 г гела.
За постизање оптималног ефекта третмана важно је користити Финацеа гел непрекидно током целог периода терапије.
У случају иритације коже (видети одељак "4. Могући нежељени ефекти"), смањите количину гела за сваку примену или учесталост употребе Финацеа гела на једном дневно, све док иритација не нестане. Ако је потребно, прекините третман на неколико дана.
Употреба код деце и адолесцената
Није потребно прилагођавање дозе за лечење акни код адолесцената у доби од 12 до 18 година.
Трајање лечења
Трајање третмана Финацеа гелом може варирати од особе до особе и такође зависи од тежине кожне болести. Ваш лекар ће одлучити колико дуго морате да користите Финацеа гел.
Акне: употреба Финацеа гела може се наставити неколико месеци према ефикасности третмана. Приметно побољшање може се приметити након 4 недеље. Ако након 1 месеца не приметите побољшање или ако вам се акне погоршају, морате прекинути лечење Финацеа гелом и консултовати се са лекаром.
Росацеа: употреба Финацеа гела може се наставити неколико месеци у зависности од ефекта третмана. Приметно побољшање се примећује након 4 недеље лечења. Ако након 2 месеца не пронађете побољшање или ако вам се розацеа погорша, треба да прекинете лечење Финацеа гелом и консултујете се са лекаром.
Ако сте заборавили да користите Финацеа гел
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављено. Наставите са применом како вам је прописао лекар.
Ако престанете да користите Финацеа гел
Ако престанете да користите Финацеа гел, стање коже се може погоршати. Пре него што прекинете лечење Финацеа гелом, питајте свог лекара.
Ако имате додатних питања о употреби Финацеа гела, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Финацее
Чак и ако сте случајно користили више Финацеа гела него што је требало, штетан ефекат (интоксикација) је мало вероватан.
Пратите тачно лекарска упутства и консултујте га ако нисте сигурни.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Финацее
Као и сви лекови, Финацеа гел може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих. Може доћи до иритације коже (нпр. Пецкање и свраб). У већини случајева иритативни симптоми су благи или умерени и њихова учесталост се смањује током терапије.
Најчешће уочени нежељени ефекти су свраб, печење и бол на месту примене.
Током третмана Финацеа гелом могу се појавити следећи нежељени ефекти који утичу само на подручје коже захваћено апликацијом:
Бубуљице:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа): пецкање, бол, свраб на месту примене.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа): осип, пецкање или утрнулост (парестезија), сува кожа на месту примене.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): реакција коже на спољни агенс (контактни дерматитис), абнормално црвенило коже (еритем), љуштење, осећај топлоте, промена боје коже на месту примене.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи) *:
- Преосетљивост, која се може јавити са једним или више следећих нежељених догађаја: ангиоедем (брзо отицање испод коже), отицање очију, отицање лица, отежано дисање (отежано дисање)
- Иритација коже
- Уртикарија
- Погоршање астме.
* Ови нежељени ефекти су пријављени код пацијената након стављања лека у промет који су користили азелаинску киселину.
Росацеа: Веома честе (могу се јавити у више од 1 на 10 особа): пецкање, бол, свраб на месту примене.
Често (могу се јавити у до 1 на 10 особа): пецкање или утрнулост (парестезија), сува кожа, осип, оток (едем) на месту примене.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): акне, реакција коже на спољни агенс (контактни дерматитис), абнормално црвенило коже (еритем), осип, нелагодност на месту примене.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи) *:
- Преосетљивост, која се може јавити са једним или више следећих нежељених догађаја: ангиоедем (брзо отицање испод коже), отицање очију, отицање лица, отежано дисање (отежано дисање)
- Иритација коже
- Уртикарија
- Погоршање астме
* Ови нежељени ефекти су пријављени код пацијената након стављања лека у промет који су користили азелаинску киселину.
Деца и адолесценти
Лечење вулгарних акни код адолесцената 12-18 година:
У клиничким испитивањима, укључујући и адолесценте, укупна инциденца нежељених догађаја гела Финацеа била је слична оној која је пронађена у читавој популацији пацијената.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање, ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и туби иза ознаке „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Финацеа Гел не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Финацеа Гел садржи
- Активни састојак је азелаична киселина (сваки грам Финацеа гела садржи 150 мг азелаичне киселине).
- Помоћни састојци су: бензоева киселина (Е 210), карбомери, динатријум едетата, лецитин, полисорбат 80, пропилен гликол, натријум хидроксид пречишћене воде и триглицериди средњег ланца.
Опис изгледа Финацеа гела и садржај паковања
Финацеа гел је бели до жућкасто-бели непрозирни гел.
Гел Финацеа доступан је у паковањима од 5, 30 или 50 г гела.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФИНАЦЕА 15% ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 г Финацеа гела садржи 150 мг (15%) азелаичне киселине.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Бензојева киселина 1 мг / г гела
Пропилен гликол 0,12 г / г гела
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Бели до жућкасто-бели непрозирни гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• За ублажавање благих до умерених облика папуло-пустуларних акни на лицу.
• За локално лечење папуларно-пустуларне розацее.
04.2 Дозирање и начин примене
Финацеа 15% гел је намењен само за кожну употребу.
Дозирање
Гел Финацеа се мора наносити на подручје коже које се третира два пута дневно (ујутру и увече), чинећи га лаганим масажом пенетрираним. Количина производа довољна за цело лице је приближно 2,5 цм, што одговара 0,5 г гела.
Педијатријска популација
Употреба код адолесцената (12-18 година) за лечење вулгарних акни. Није потребно прилагођавање дозе када се Финацеа гел даје адолесцентима од 12-18 година.
Безбедност и ефикасност Финацеа гела за лечење акни вулгарис код деце млађе од 12 година нису утврђене. Безбедност и ефикасност Финацеа гела за лечење папулопустуларне розацее код деце млађе од 18 година нису утврђене.
Геријатријска популација
Нису спроведена циљана истраживања код пацијената старијих од 65 година.
Пацијенти са обољењем јетре
Нису спроведена циљана истраживања код пацијената са обољењем јетре.
Пацијенти са бубрежном болешћу
Нису спроведена циљана истраживања код пацијената са бубрежном болешћу.
Начин примене
Пре наношења Финацеа гела, кожу темељито оперите водом и осушите. Такође је могуће користити благо средство за чишћење коже.
Избегавајте употребу оклузивне одеће или завоја и оперите руке након наношења гела.
У случају иритације коже (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти"), смањите количину гела за сваку примену или смањите учесталост употребе Финацеа гела на једном дневно све док иритација не нестане. Ако је потребно, обуставите третман за Неколико дана.
Важно је да се Финацеа Гел користи непрекидно током читавог третмана.
Трајање третмана Финацеа гелом може варирати од пацијента до пацијента и такође зависи од тежине кожне болести.
Бубуљице: Опћенито, видљиво је побољшање након 4 седмице. За најбоље резултате, лечење Финацеа гелом може се наставити неколико месеци у складу са клиничким исходом.У случају да нема побољшања након 1 месеца или у случају погоршања акни, престаните са употребом Финацеа гела и размотрите друге терапијске алтернативе.
Росацеа: Опћенито је видљиво побољшање након 4 седмице. За најбоље резултате, лечење Финацеа гелом може се наставити неколико месеци у складу са клиничким исходом.У случају да нема побољшања након 2 месеца или у случају погоршања розацее, престаните са употребом Финацеа гела и размотрите друге терапијске алтернативе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Само за спољну употребу.
Финацеа гел садржи бензоеву киселину која благо иритира кожу, очи и слузокожу и пропилен гликол који може изазвати иритацију коже. Пажљиво избегавајте контакт са очима, устима и другом слузницом, и упутите пацијенте на одговарајући начин у вези с тим (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности"). У случају случајног контакта, исперите очи, уста и / или захваћену слузницу са доста воде. Ако иритација очију потраје, потражите медицинску помоћ Оперите руке након сваке примене Финацеа гела.
Саветује се избегавање истовремене употребе средстава за чишћење на бази алкохола, тинктура и адстригентних производа, производа са абразивним или пилингом (љуштењем) код пацијената који користе Финацеа гел за лечење розацее.
Током постмаркетиншког надзора, ретко је пријављено погоршање астме код пацијената лечених азелаинском киселином.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Састав Финацеа гела не сугерише нежељене интеракције за поједине компоненте које би могле негативно утицати на безбедност производа. У контролисаним клиничким испитивањима нису примећене никакве интеракције специфичне за лек.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије о локалној примени азелаичне киселине код трудница.
Студије на животињама указују на могућност ефеката повезаних са трудноћом, ембрио-феталним развојем, порођајем или постнаталним развојем. Међутим, нивои неповољних доза који су примећени код испитиваних животиња били су 3-32 пута највећа препоручена људска доза на површини тела. (видети одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности").
Потребан је опрез при прописивању азелаичне киселине трудницама.
Време храњења
Није познато да ли се азелаична киселина излучује у мајчино млеко ин виво, међутим, ин витро тест изведен техником равнотежне дијализе показао је да лек може проћи у мајчино млеко. Међутим, не очекује се да ће дистрибуција азелаичне киселине у мајчино млеко изазвати значајне промене у односу на почетне нивое азелаичне киселине у млеку, јер се азелаична киселина не концентрише у млеку и има мање од 4% киселине. Локално примењена азелаична киселина се системски апсорбује, не повећавајући изложеност ендогеној азелаичној киселини изнад физиолошких нивоа.
Међутим, потребан је опрез када се Финацеа гел даје дојиља.
Новорођенчад не смеју доћи у контакт са кожом / дојкама третираним производом.
Плодност
Нема података о ефектима гела Финацеа на плодност људи. Резултати испитивања на животињама нису показали ефекте на плодност код мужјака или женки пацова (видети одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Финацеа Гел не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће уочени нежељени ефекти у клиничким испитивањима и постмаркетиншком надзору укључивали су свраб, печење и бол на месту примене.
Учесталост нежељених ефеката уочених у клиничким испитивањима и постмаркетиншком надзору и наведених испод у табели, дефинисана је према конвенцији учесталости МедДРА:
Врло често (≥1 / 10);
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000);
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
* за индикацију розацее
** за индикацију акни
1 Ове нежељене реакције су пријављене током употребе Финацеа гела након регистрације
Генерално, локална иритација коже нестаје током третмана.
Педијатријска популација
Лечење вулгарних акни код адолесцената од 12-18 година:
У 4 клиничка испитивања фазе ИИ и ИИ / ИИИ која су укључивала адолесценте у доби од 12 до 17 година (120/383; 31%), укупна инциденца нежељених догађаја за гел Финацеа била је слична за старосне групе од 12 до 17 година (40%) , старости ≥18 година (37%) и за целу популацију пацијената (38%). Ова сличност је такође нађена за старосну групу од 12-20 година (40%).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. Ввв.агензиафармацо. гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
С обзиром на врло ниску токсичност азелаичне киселине, локално и системски, мало је вероватно да ће доћи до тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други препарати против акни за локалну употребу.
АТЦ код: Д10АКС03.
Бубуљице:
Претпоставља се да принцип на коме се заснива терапеутска ефикасност азелаичне киселине код акни лежи у антимикробном деловању и директном утицају на фоликуларну хиперкератозу.
Ин витро и ин виво, азелаична киселина инхибира пролиферацију кератиноцита и нормализује терминалне процесе епидермалне диференцијације, који су промењени код акни.
Клинички, значајно смањење густине колонизације Пропионибацтериум ацнес и део слободних масних киселина у липидима површине коже.
У два двоструко слепа рандомизована клиничка испитивања, Финацеа гел је био знатно супериорнији од свог носача у медијани смањења збира папула и пустула и био је 6% мање ефикасан од 5% бензоил пероксида (п = 0,056).
У овим студијама, ефикасност Финацеа гела на комедоне је оцењивана као секундарни параметар.Показало се да је Финацеа гел ефикаснији од свог носача у средњој редукцији комедона, а мање ефикасан од 5% бензоил пероксида.
Росацеа:
Иако патофизиологија розацее још није у потпуности схваћена, постоји све већи консензус да је упала, која укључује повећање неколико проупалних ефекторских молекула, попут каликреина-5 и кателицидина, као и реактивних врста кисеоника (РОС), централни процес у овој болести.
Показало се да азелаична киселина модулира упални одговор у нормалним људским кератиноцитима кроз: а) активацију рецептора? активиран пролифератором пероксисома (ППАР?); б) инхибирање трансактивације нуклеарног фактора кБ (НФ-кБ); ц) инхибиција проинфламаторне производње цитокина и д) инхибиција ослобађања РОС из неутрофила, као и ефекат уклањања постојећих РОС.
Осим тога, показало се да азелаична киселина директно инхибира експресију каликреина-5 и кателицидина у три модела: ин витро(хумани кератиноцити), на мишјој кожи и кожи лица пацијената са розацеом.
Ова антиинфламаторна својства азелаичне киселине могу играти улогу у лечењу розацее.
Иако клинички значај ових налаза у вези са каликреином-5 и кателицидином и њихов утицај на патофизиологију розацее још није у потпуности доказан у опсежном клиничком испитивању, чини се да почетне студије коже лица на људима потврђују резултате. ин витро и мурине.
У два клиничка испитивања папуло-пустуларне розацее контролисана возилом у трајању од 12 недеља, Финацеа гел је показао статистички значајну супериорност над својим носиоцем у смањењу упалних лезија, укупној процени истраживача, укупној стопи побољшања и побољшању еритема.
У клиничкој студији о папуло-пустуларној розацеи у односу на упоредни активни састојак, метронидазол 0,75% гел, гел Финацеа показао је значајну супериорност у смањењу броја лезија (72,7% наспрам 55,8%), у укупном побољшању евалуације и побољшању еритема ( Учесталост нежељених догађаја на кожи, који су у већини случајева били благи до умерени, била је 25,8% са гелом Финацеа и 7,1% са метронидазолом 0,75% гелом.
У три клиничке студије није било евидентног ефекта на телангиектазије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након топикалне примене гела, азелаична киселина продире у све слојеве коже. Продирање је брже у сломљену кожу него у неоштећену кожу. Након једнократне примене 1 г азелаичне киселине (примењене у облику 5 г Скинорен 20% креме), укупна количина апсорбована перкутано била је 3,6% примењене дозе. Клиничке студије спроведене на пацијентима са акнама показале су сличне вредности апсорпције азелаичне киселине са Финацеа гелом и Скинорен кремом.
Део азелаичне киселине која се апсорбује кроз кожу излучује се непромењен урином, а преостали део се разграђује процесом β-оксидације у дикарбоксилне киселине са краћим ланцем (Ц7, Ц5), које се такође налазе у урину.
Равнотежни нивои азелаичне киселине у плазми код пацијената са розацеом након 8 недеља лечења Финацеа гелом два пута дневно остали су у границама које су примећене и код добровољаца и пацијената са акнама на нормалној исхрани. То указује да је перкутана апсорпција азелаичне киселине након две дневне примене Финацеа гел не мења системско оптерећење азелаичне киселине добијене из исхране и ендогених извора на клинички значајан начин.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама и токсичности за репродукцију.
Студије развоја ембрио-фетуса са оралном применом азелаичне киселине на пацовима, зечевима и циномолгичним мајмунима током периода органогенезе откриле су ембриотоксичност у дозама у којима је примећена одређена токсичност за мајку. Нису примећени тератогени ефекти. НОАЕЛ ембрион-фетал је био 32 пута већи од МРХД-а на основу БСА код пацова, 6,5 пута већи од МРХД заснованог на БСА код зечева и 19 пута већи од МРХД заснованог на БСА код мајмуна (видети одељак 4.6 "Плодност, трудноћа и дојење").
У студији развоја пери и постнаталног развоја спроведеној на пацовима, у којој се азелаична киселина примењивала орално од 15. дана трудноће па до 21. дана после порођаја, примећене су скромне развојне промене после порођаја. токсичност НОАЕЛ је био 3 пута већи од МРХД на основу БСА. У овој студији нису забележени ефекти на сексуални развој фетуса.
Ин витро и ин виво студије са азелаинском киселином нису дале доказе о мутагеном дејству на соматске и заметне ћелије.
Дуготрајне конвенционалне студије канцерогености нису спроведене уз оралну примену азелаичне киселине.
У 26-недељној студији карциногености коже која је користила мушке и женке трансгених мишева (Тг.АЦ), гел Финацеа и гел-носилац повећали су број папилома на месту третмана код мужјака након 2 дневне примене. Овај ефекат није примећен након једнократне примене на мужјацима и женкама мишева. Овај ефекат може бити повезан са применом носача. Клинички значај посматрања животиња за људе је нејасан, посебно у светлу сумњиве ваљаности Тг.АЦ система испитивања.
Ако азелаична киселина дође у контакт са очима мајмуна и зечева, појављују се знаци умерене до јаке иритације, стога избегавајте контакт са очима.
Азелаична киселина која се даје једном интравенозно није имала утицаја на нервни систем (Ирвин тест), кардиоваскуларну функцију, средњи метаболизам, глатке мишиће, као и на функцију јетре и бубрега.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензојева киселина (Е210)
Царбомерс
Динатријум едетат
Лецитин
Полисорбат 80
Пропилен гликол
Пречишћена вода
Натријум хидроксид
Триглицериди средњег ланца
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев унутра обложена епоксидном смолом са полиетиленским затварачем.
Тубе од 5, 30 и 50 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А., Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба од 5 г: А.И.Ц. Бр. 036818019
Туба од 30 г: А.И.Ц. Бр. 036818021
Туба од 50 г: А.И.Ц. Бр. 036818033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 03/07/2002
Датум последње обнове: 03/07/2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
02/2017
.jpg)
