Активни састојци: Бромелаин
АНАНАСЕ 40 мг обложене таблете
Индикације Зашто се користи Ананасе? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Ананаза припада класи протеолитичких ензима
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Процеси упалног едема у медицинској и хируршкој области.
Контраиндикације Када се Ананасе не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Производ је контраиндикован код пацијената са хемофилијом и са хеморагичном дијатезом, у случају тешких хепатопатија и нефропатија; пептички улкус.
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека (погледајте Посебна упозорења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ананасе
Искуство са употребом Ананасе код деце је ограничено; док се не прикупе довољни подаци о безбедности и ефикасности, употреба лека треба да буде резервисана за одрасле.
Препоручљиво је проверити индексе коагулације код пацијената са хемофилијом и хеморагичном дијатезом. Бромелаин треба посебно опрезно користити код пацијената са тешким обољењем јетре и бубрежном инсуфицијенцијом.
Могућа појава манифестација преосетљивости различитих врста и локација сугерише прекид лечења и увођење одговарајуће терапије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак ананазе
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било коју врсту лека, чак и оне без рецепта.
Повезивање АНАНАСЕ са антикоагулансима често захтева одговарајуће прилагођавање дозе.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Ананаза се може користити током трудноће или дојења само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
Ананасе не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Важне информације о неким састојцима Ананасе
Производ садржи лактозу и сахарозу; Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека (погледајте Контраиндикације).
Доза, начин и време примене Како се користи Ананасе: Дозирање
Одрасли
Оптимална почетна доза је 1 обложена таблета, четири пута дневно. 1 обложена таблета 2-3 пута дневно као терапија одржавања.
Обложене таблете треба прогутати целе, пожељно на празан стомак.
Деца
Искуство са употребом Ананасе код деце је ограничено; док се не прикупе довољни подаци о безбедности и ефикасности, употреба лека треба да буде резервисана за одрасле.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ананасе
У случају случајног гутања / узимања предозирања Ананасе, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ананасе
Као и сви лекови, Ананасе може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Пријављени су случајеви мучнине, повраћања, дијареје и ретко случајеви менорагије и метрорагије. Повремено се могу јавити алергијске кожне реакције, еритем, свраб, а у ретким случајевима и напади астме.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
Свака обложена таблета АНАНАСЕ садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Бромелаин 40.000 мг (једнако 40 У.П.Ф.У.)
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Безводни двобазни калцијум фосфат, лактоза монохидрат, двобазни калцијум фосфат дихидрат, макрогол 4000, кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, стеаринска киселина, Еудрагит Л30 Д-55, триетил цитрат, симетикон, желатин, опалукс АС-23014, Кинолин жута, титанијум диоксид, наранџасто жута С, повидон, натријум бензоат) восак у праху, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ЗРАКОМ 40 МГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета АНАНАСЕ садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП
Бромелаин мг 40.000 (једнако 40 У.П.Ф.У.).
ПОМОЋНИ ПОМОЋИ
Лактоза;
сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Процеси упалног едема у медицинској и хируршкој области.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Оптимална почетна доза је 1 обложена таблета, четири пута дневно.
1 обложена таблета 2-3 пута дневно као терапија одржавања.
Обложене таблете треба прогутати целе, пожељно на празан стомак.
Деца
Искуство са употребом Ананасе код деце је ограничено; док се не прикупе довољни подаци о безбедности и ефикасности, употреба лека је резервисана за одрасле (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Производ је контраиндикован код пацијената са хемофилијом и са хеморагичном дијатезом, као у случају тешке јетре и нефропатија; пептички улкус.
Због присуства лактозе међу помоћним супстанцама ананазе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек (видети одељак 4.4).
Због присуства сахарозе међу помоћним супстанцама ананазе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе / галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изолактазе, не смеју узимати овај лек (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У трудница и у раном дјетињству примјењују се само када је то потребно и под директним медицинским надзором. Искуство с примјеном Ананасе код дјеце је ограничено; док се не стекну довољни подаци о сигурности и дјелотворности, употреба медицинског производа резервисана је за одрасле.
Препоручљиво је проверити индексе коагулације код пацијената са хемофилијом и хеморагичном дијатезом. Бромелаин треба посебно опрезно користити код пацијената са тешким обољењем јетре или бубрежном инсуфицијенцијом, што указује на прекид лечења и увођење одговарајуће терапије. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком
Лапп лактаза или малапсорпција глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек (видети одељак 4.3)
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изоматазе не би требало да узимају овај лек (видети одељак 4.3).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезивање АНАНАСЕ са антикоагулансима често захтева одговарајуће прилагођавање дозе.
04.6 Трудноћа и дојење
За бромелаин нису доступни клинички подаци о изложености трудноћи. Студије на животињама (пацовима и зечевима) нису показале ембриотоксичне или тератогене ефекте. Стога, Ананасе треба примењивати током трудноће и дојења само ако је то очигледно потребно и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ананасе не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су случајеви мучнине, повраћања, дијареје и ретко случајеви менорагије и метрорагије. Повремено се могу јавити кожне алергијске ситуације, еритем, свраб и у ретким случајевима напади астме.
* чија се учесталост не може проценити из доступних података.
04.9 Предозирање
Нема познатих случајева случајног и намерног предозирања код људи са појавом токсичних симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други хематолошки агенси - ензими.
АТЦ: Б06АА.
Бромелаин се примењује и.п. и орално у дозама од 5-10 мг / кг смањује едем и упалу узроковану хистамином, формалином, декстраном, карагенаном и албумином из јаја у животиња. На нивоу инфламаторног ткива, смањује вазодилатацију, повећава пропустљивост капилара, миграцију леукоцита и локални бол инхибирајући стварање брадикинина и серотонина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција бромелаина након оралне примене представља велику индивидуалну варијабилност, а полувреме елиминације у плазми је између 6 и 9 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 за оралну примену: нема токсичности у дозама изнад 10 мг / кг за све испитиване животиње.
За друге начине примене (и.п. и и.в.): ЛД50 варира у зависности од животиња од 20 до 85 мг / кг.
Код продужене оралне примене код глодара и животиња без глодара нису забележене варијације, у поређењу са контролом, физичко-биолошких параметара.
Фетална токсичност: нема.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводни двобазни калцијум фосфат, лактоза монохидрат, двобазни калцијум фосфат дихидрат, макрогол 4000, кукурузни скроб, колоидни силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, стеаринска киселина, еудрагит л30 д-55, триетил цитрат, симетикон, желатин, сахароза, восак у праху, опалукс као -23014 (сахароза, хинолин жута, титанијум диоксид, наранџасто жута с, поливинилпиролидон, натријум бензоат).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 20 обложених таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РОТТАПХАРМ С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ: 020501021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20. новембар 1971. године
Обнова овлашћења: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2011