Активни састојци: Трамадол (трамадол хидроклорид)
ЦОНТРАМАЛ тврде капсуле од 50 мг
Контрамални уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ЦОНТРАМАЛ тврде капсуле од 50 мг
- ЦОНТРАМАЛ 100 мг таблете са продуженим ослобађањем
- ЦОНТРАМАЛ 150 мг таблете са продуженим ослобађањем, ЦОНТРАМАЛ 200 мг таблете са продуженим ослобађањем
- ЦОНТРАМАЛ 100 мг / мл оралне капи, раствор са капаљком
- ЦОНТРАМАЛ 100 мг / мл орални раствор са дозатором ЦОНТРАМАЛ бочица од 30 мл са дозатором
- ЦОНТРАМАЛ 50 мг / 1 мл раствор за ињекције, ЦОНТРАМАЛ 100 мг / 2 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Цонтрамал? За шта је то?
Трамадол - активни састојак Цонтрамала је аналгетик (против болова) који потиче из класе опиоида, делује на централни нервни систем. Смањује бол дејством на одређене нервне ћелије у кичменој мождини и мозгу.
Цонтрамал се користи за лечење умерених до јаких болова различитих врста и узрока, као и за болове узроковане дијагностичким и хируршким захватима.
Контраиндикације Када се Цонтрамал не сме користити
Не узимајте Цонтрамал
- ако сте алергични на трамадол или неки други састојак овог лека
- код акутног тровања алкохолом, лековима за спавање, лековима против болова или другим психотропним лековима (лекови који утичу на расположење и емоције);
- ако узимате и МАО инхибиторе (неке лекове за лечење депресије) или ако сте их узимали у последњих 14 дана пре лечења леком Цонтрамал
- ако сте епилептичар и ваши напади нису довољно контролисани терапијом;
- као замена у терапији детоксикације лековима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цонтрамал
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Цонтрамал,
- ако мислите да претерано користите друге лекове против болова (опиоиде);
- ако патите од поремећаја свести (ако се осећате несвесно);
- ако сте у стању шока (хладан зној може бити знак тога);
- ако имате повећан притисак у мозгу (могуће након трауме главе или болести мозга);
- ако имате потешкоћа са дисањем;
- ако сте склони епилепсији или нападима јер се ризик од напада може повећати;
- ако патите од болести јетре или бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цонтрамал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Контрамал се не сме узимати заједно са инхибиторима МАО (неки лекови који се користе за депресију).
Интензитет и трајање аналгетичког дејства лека Цонтрамал могу се смањити ако узимате лекове који садрже
- карбамазепин (за нападе);
- ондансетрон (за спречавање мучнине).
Ваш лекар ће вас обавестити да ли и које дозе лека Цонтрамал треба да узмете.
Повећава се ризик од нежељених ефеката,
- ако узимате лекове за смирење, лекове за спавање, друге лекове против болова, као што су морфијум и кодеин (укључујући и када се узимају за кашаљ), и алкохол заједно са контрамалом. Можда ћете се осећати поспано или се онесвестити. У тим случајевима се обратите лекару.
- ако узимате лекове који могу изазвати грчеве, као што су неки антидепресиви или антипсихотици. Ризик од напада може се повећати ако истовремено узимате Цонтрамал. Ваш лекар ће вам рећи да ли је Цонтрамал погодан за вас.
- ако узимате одређене антидепресиве. Контрамал може да ступи у интеракцију са овим лековима и може доживети симптоме као што су: нехотичне ритмичке контракције мишића, укључујући мишиће који контролишу кретање очију, узнемиреност, прекомерно знојење, тремор, пренаглашени рефлекси, повећана напетост мишића, телесна температура изнад 38 ° Ц.
- ако узимате кумаринске антикоагулансе (лекове који разређују крв), као што је варфарин, заједно са контрамалом. Може се утицати на ефекат ових лекова на згрушавање крви и доћи до крварења.
Упозорења Важно је знати да:
Пријављени су напади код пацијената који су узимали трамадол у препорученим дозама. Ризик се може повећати када дозе трамадола премаше препоручене, преко дневне граничне дозе од 400 мг.
Контрамално може довести до физичке и психичке зависности. Када се Цонтрамал примењује дуже време, његов ефекат се може смањити, па треба дати веће дозе (развој толеранције). Код пацијената са склоношћу ка злоупотреби дрога или који су зависници од дрога, Цонтрамал треба узимати на кратко и под строгим медицинским надзором.
Обавестите свог лекара ако се неки од ових проблема јави током лечења леком Цонтрамал или се раније догодио.
ЦОНТРАМАЛ уз храну, пиће и алкохол
Немојте пити алкохол док узимате Цонтрамал, јер се његов ефекат може повећати.
Унос хране не утиче на ефекат лека Цонтрамал.
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Мало је података о безбедности трамадола код трудница. Стога, ако сте трудни, не бисте требали користити капсуле Цонтрамал. Хронична употреба током трудноће може довести до одвикавања код одојчади.
Уопштено, употреба трамадола се не препоручује током дојења. Мале количине трамадола се излучују у мајчино млеко. Обично нема потребе за прекидом дојења након једне примене.
Нема довољно података о плодности код људи. Студије на животињама не показују утицај трамадола на плодност мушкараца, док показују ефекте великих доза на жене.
Вожња и управљање машинама
Контрамално може изазвати поспаност, вртоглавицу и проблеме са видом (замагљен вид) и стога може утицати на ваше реакције. Ако сматрате да је ваша способност реаговања угрожена, немојте управљати аутомобилима или другим возилима, немојте користити електричне алате нити руковати машинама и немојте радити без сигурне подршке.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цонтрамал: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозирање треба изабрати на основу интензитета бола и ваше личне осетљивости на бол. Генерално је потребно узети најмању дозу за смањење бола. Не узимајте више од 400 мг (8 капсула) трамадол хидрохлорида дневно, осим ако ваш лекар вам је дао различита упутства.
Ако није другачије прописано, уобичајена доза је:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Контрамалне тврде капсуле од 50 мг: једна или две капсуле (еквивалентно 50 или 100 мг трамадол хидрохлорида) на сваких 4 - 6 сати.
Употреба код деце и адолесцената
Контрамалне капсуле од 50 мг се не препоручују за децу млађу од 12 година
Старији пацијенти
Код старијих особа (преко 75 година) излучивање трамадола може бити одложено. Ако се то односи на вас, ваш лекар вам може саветовати да продужите временски интервал између једне дозе и следеће.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега / дијализом
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега не смеју узимати Цонтрамал. У случају благе или умерене инсуфицијенције, лекар вам може саветовати да продужите временски интервал између једне дозе и следеће.
Како и када треба да узмете контрамалне тврде капсуле од 50 мг
Контрамалне капсуле од 50 мг су за оралну примену. Капсуле прогутајте целе, не дељене или жвакане са довољном количином течности, пожељно ујутру и увече. Капсуле можете узимати уз оброк и ван њега.
Колико дуго треба да узимате Цонтрамал
Не узимајте Цонтрамал дуже него што је потребно. Ако морате да наставите лечење дуже време, лекар ће вас прегледати у кратким и редовним интервалима (ако је потребно привременом обуставом терапије) како би утврдио да ли треба да наставите лечење и у којој дози.
Ако сматрате да је аналгетски ефекат лека Цонтрамал превелик или премали, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цонтрамал
Ако сте грешком узели додатну дозу, то не би требало да има нежељене ефекте. Можете наставити да узимате лек како је прописано
Након узимања врло високих доза, може доћи до: згњечених зјеница, повраћања, пада крвног притиска, убрзаног рада срца, колапса, поремећаја свијести до коме (дубока несвијест), нападаја и отежаног дисања до "заустављања. у таквим случајевима одмах позовите лекара.
Ако сте заборавили да узмете Цонтрамал
Ако заборавите да узмете Цонтрамал, бол ће се вероватно вратити. Немојте удвостручавати дозу да бисте надокнадили овај заборав, само наставите са узимањем капсула као и раније.
Ако престанете да узимате Цонтрамал
Ако прерано прекинете или прекинете лечење, бол ће се вероватно вратити.
Ако желите да прекинете лечење због нежељених ефеката, обратите се свом лекару.
Уопштено нема ефекта устезања након прекида терапије леком Цонтрамал.
Међутим, у ретким случајевима, неки људи се могу осећати лоше када изненада престану да узимају Цонтрамал након одређеног временског периода. Могу се осећати узнемирено, узнемирено, нервозно или слабо.Могу бити хиперактивни, имати потешкоће са спавањем или имати поремећај желуца или црева. Врло мали број људи може имати нападе панике, халуцинације, необичне сензације попут свраба, трњења, утрнулости и буке у ушима (тинитус). Такође, врло ретко, пријављени су необични симптоми ЦНС -а, као што су збуњеност, заблуда, промена у перцепцији личности (деперсонализација) и промене у перцепцији стварности (дереализација) и прогон (параноја).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цонтрамал
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
- честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- непознато (немогуће је квантификовати на основу доступних информација)
Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме алергијске реакције као што је отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип заједно са отежаним дисањем.
Најчешћи нежељени ефекти током лечења леком Цонтрамал су мучнина и вртоглавица, код више од 1 на 10 особа.
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: алергијске реакције (нпр. отежано дисање, пискање, осип) и шок (нагли пад крвног притиска).
Поремећаји срца и циркулације
необичан: ефекти на срце и циркулацију крви (лупање срца, убрзан рад срца, осећај несвестице или колапса). Ови нежељени ефекти могу се појавити нарочито код пацијената који стоје или су подвргнути физичком напору.
Ретко: успорен рад срца.
Испитивања: повећан крвни притисак.
Поремећаји нервног система
Веома честа: вртоглавица.
Заједнички: главобоља, поспаност.
Ретко: неуобичајени осећаји (свраб, трнци, утрнутост), дрхтавица, успорено дисање, напади, грчеви мишића, некоординисани покрети, пролазни губитак свести (синкопа), сметње говора.
Напади су се углавном јављали након примене високих доза трамадола или након истовременог лечења лековима који предиспонирају нападе.
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: промене апетита Учесталост није позната: смањење нивоа шећера у крви
Психијатријски поремећаји
Ретко: халуцинације, конфузија, поремећаји сна, делиријум, анксиозност и ноћне море.
Психолошки поремећаји могу се јавити након третмана са Цонтрамалом. Њихов интензитет и природа могу варирати (у зависности од личности пацијента и трајања терапије).
Могу се манифестовати као промена расположења (обично еуфорија, ретко иритација), активности (обично смањење, ретко повећање) и смањење сензорне и когнитивне перцепције (промене у сензацијама и способности разликовања, што може довести до грешака у процени).
Може се појавити зависност. Зависност се може јавити ако се Цонтрамал примењује дуже време, иако је ризик веома низак. Када се лечење нагло прекине, могу се јавити симптоми устезања (погледајте "Ако престанете да узимате Цонтрамал").
Поремећаји ока
Ретко: проблеми са видом (замагљен вид).
Прекомерно ширење зеница (мидријаза), сужавање зенице (миоза).
Болести респираторног система
Ретко: успорено дисање, отежано дисање (диспнеја)
Ако се прекораче препоручене дозе или се истовремено узимају други лекови који смањују мождану функцију, дисање може успорити.
Примећено је погоршање бронхијалне астме, међутим није утврђено да ли је узрок можда трамадол
Гастроинтестинални поремећаји
Веома честа: мучнина.
Заједнички: затвор, сува уста, повраћање.
необичан: повраћање, стомачни поремећај (осећај тежине, надутост), дијареја.
Патологије коже
заједнички: обилно знојење (хиперхидроза).
Необичан: кожне реакције (на пример: свраб, осип).
Патологије мишића
Ретко: слабост мишића.
Поремећаји јетре и жучи
Веома редак: повећање вредности ензима јетре.
Уринарни поремећаји
Ретко: потешкоће или бол при уринирању, смањена количина урина (дисурија).
Поремећаји организма уопште
заједнички: умор.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити контрамалне тврде капсуле од 50 мг након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај пакета
Шта садржи тврде капсуле Цонтрамал 50 мг
Активни састојак је трамадол хидроклорид.
Једна капсула садржи 50 мг трамадол хидрохлорида. Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб натријум (тип А), магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), индиго кармин.
Како Цонтрамал 50 мг тврде капсуле изгледају и садржај паковања
Тврде, дугуљасте двобојне (зелене / жуте) капсуле. Паковање садржи 20 тврдих капсула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОНТРАМАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦОНТРАМАЛ тврде капсуле од 50 мг
Једна тврда капсула садржи 50 мг трамадол хидрохлорида
ЦОНТРАМАЛ 100 мг / мл раствор за оралну употребу са капаљком
20 капи (еквивалентно 0,5 мл) раствора капаљке садрже 50 мг трамадол хидрохлорида.
Помоћне супстанце са познатим дејством : 0,5 мл раствора садржи 100 мг сахарозе (видети одељак 4.4) и 0,5 мг макроголглицерол хидроксистеарата
(бочица од 10 мл се испоручује са капаљком: 1 кап одговара 2,5 мг трамадола)
ЦОНТРАМАЛ 100 мг таблете са продуженим ослобађањем
једна таблета садржи 100 мг трамадол хидрохлорида
Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета са продуженим ослобађањем садржи 2,5 мг лактозе монохидрата (видети одељак 4.4).
ЦОНТРАМАЛ 50 мг / мл раствор за ињекције и 100мг / 2мл раствор за ињекције
1 ампула од 1 мл садржи 50 мг трамадол хидрохлорида
1 ампула од 2 мл садржи 100 мг трамадол хидрохлорида.
Помоћне супстанце са познатим дејством: 1 мл раствора за ињекције садржи 0,7 мг натријума.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орална употреба: тврде капсуле (двобојна зелена / светло жута), раствор за оралне капи (бистри, благо вискозни, безбојни до бледо жути раствор),таблете са продуженим ослобађањем (округле, биконвексне таблете са утиснутим логотипом компаније на једној страни и Т1 на другој).
Употреба интрамускуларно, интравенозно и поткожно: раствор за ињекције (бистри, безбојни раствор).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Акутна и хронична болна стања различитих врста и узрока и средњег и јаког интензитета, као и болови изазвани дијагностичким и хируршким интервенцијама.
04.2 Дозирање и начин примене
ЦОНТРАМАЛ 50 МГ Тврди капсуле
Дозирање
Дозирање треба прилагодити интензитету бола и индивидуалној осетљивости пацијента. Генерално, треба одабрати минималну ефикасну дозу. Укупна дневна доза не би требало да прелази 400 мг трамадол хидрохлорида, осим у посебним клиничким условима.
Осим ако није другачије прописано, тврде капсуле Цонтрамал треба применити на следећи начин:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година :
50-100 мг трамадол хидрохлорида сваких 4-6 сати.
Педијатријска популација :
с обзиром на високу дозу, капсуле нису погодне за децу млађу од 12 година.
Старији пацијенти
Обично није потребно прилагођавање дозе код пацијената до 75 година у одсуству клинички изражене инсуфицијенције јетре или бубрега. Код старијих особа старијих од 75 година елиминација лека може бити спорија, па, ако је потребно, интервал дозирања треба повећати према потребама пацијента.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом / дијализом и оштећењем јетре
Елиминација трамадола је одложена код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом. Код ових пацијената треба пажљиво размотрити продужење интервала дозирања узимајући у обзир потребе пацијента.
Начин примене
Тхе тврде капсуле треба их прогутати целе, а не разделити или жвакати, са довољном количином течности, без обзира на оброке.
Трајање терапије
Трамадол се никада не сме давати дуже него што је апсолутно потребно. Ако је, на основу врсте и тежине болести, потребна дуготрајна аналгетичка терапија контрамалом, потребно је спровести пажљиве и редовне провере (ако је потребно привремено прекинути терапију) како би се утврдило да ли је и у којој мери потребно наставити лечење ..
ЦОНТРАМАЛ 100 МГ / МЛ ОРАЛНЕ КАПИ РАСТВОР СА КАПАЉОМ
Дозирање :
Дозирање треба прилагодити интензитету бола и индивидуалној осетљивости пацијента. Генерално, треба одабрати минималну ефикасну дозу. Укупна дневна доза не би требало да прелази 400 мг трамадол хидрохлорида, осим у посебним клиничким условима.
Осим ако није другачије прописано, раствор Цонтрамал оралних капи са капаљком треба применити на следећи начин:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година :
50-100 мг трамадол хидрохлорида сваких 4-6 сати.
Педијатријска популација старија од 1 године :
појединачна доза је 1-2 мг / кг телесне тежине.
Ни у ком случају не треба прекорачити дневне дозе од 8 мг активне супстанце по кг телесне тежине или 400 мг активне супстанце.
Напомена о дозирању Цонтрамал 100 мг / мл оралних капи, раствора са капаљком код деце старије од 1 године
Табела дозирања у односу на телесну тежину код деце старије од 1 године:
Старији пацијенти
Обично није потребно прилагођавање дозе код пацијената до 75 година у одсуству клинички изражене инсуфицијенције јетре или бубрега. Код старијих особа старијих од 75 година елиминација лека може бити спорија, па, ако је потребно, интервал дозирања треба повећати према потребама пацијента.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом / дијализом и оштећењем јетре
Елиминација трамадола је одложена код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом. Код ових пацијената треба пажљиво размотрити продужење интервала дозирања узимајући у обзир потребе пацијента.
Начин примене
Раствор контрамалних оралних капи са капаљком треба узимати са мало течности или шећера, без обзира на оброк.
За више детаља погледајте табелу испод.
Трајање терапије
Трамадол се никада не сме давати дуже него што је апсолутно потребно. Ако је, на основу врсте и тежине болести, потребна дуготрајна аналгетичка терапија контрамалом, треба спровести пажљиве и редовне провере (ако је потребно привремено прекинути терапију) како би се утврдило да ли је и у којој мери потребно наставити лечење ..
ЦОНТРАМАЛ таблете са продуженим ослобађањем од 100 мг
Дозирање :
Дозирање треба прилагодити интензитету бола и индивидуалној осетљивости пацијента. Генерално, треба одабрати минималну ефикасну дозу. Укупна дневна доза не би требало да прелази 400 мг трамадол хидрохлорида, осим у посебним клиничким условима.
Осим ако није другачије прописано, контрамалне таблете са продуженим ослобађањем треба применити на следећи начин:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година :
Уобичајена почетна доза је 100 мг два пута дневно, ујутру и увече: ако ублажавање болова није довољно, доза се може повећати до 200 мг два пута дневно.
Педијатријска популација:
С обзиром на високу дозу, таблете са продуженим ослобађањем нису погодне за децу млађу од 12 година.
Старији пацијенти:
Обично није потребно прилагођавање дозе код пацијената до 75 година у одсуству клинички изражене инсуфицијенције јетре или бубрега. Код старијих особа старијих од 75 година елиминација лека може бити спорија, па, ако је потребно, интервал дозирања треба повећати према потребама пацијента.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом / дијализом и оштећењем јетре :
Код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом елиминација трамадола је одложена. Код ових пацијената треба пажљиво размотрити продужење интервала дозирања узимајући у обзир потребе пацијента. Не препоручују се контрамалне таблете са продуженим ослобађањем у случају тешке бубрежне инсуфицијенције или хепатична
Начин примене
Таблете са продуженим ослобађањем треба прогутати целе, не делити их или жвакати, са довољном количином течности, без обзира на оброк.
Трајање терапије
Трамадол се никада не сме давати дуже него што је апсолутно потребно. Ако је, на основу врсте и тежине болести, потребна дуготрајна аналгетичка терапија контрамалом, треба спровести пажљиве и редовне провере (ако је потребно привремено прекинути терапију) како би се утврдило да ли је и у којој мери потребно наставити лечење ..
ЦОНТРАМАЛ 50 МГ / МЛ И 100 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
Дозирање :
Дозирање треба прилагодити интензитету бола и индивидуалној осетљивости пацијента. Генерално, треба одабрати минималну ефикасну дозу. Укупна дневна доза не би требало да прелази 400 мг трамадол хидрохлорида, осим у посебним клиничким условима.
Осим ако није другачије прописано, раствор за ињекције Цонтрамал треба применити на следећи начин:
Одрасли и адолесценти старији од 12 година :
50-100 мг трамадол хидрохлорида сваких 4-6 сати.
Педијатријска популација старија од 1 године:
појединачна доза је 1-2 мг / кг телесне тежине.
Ни у ком случају не треба прекорачити дневне дозе од 8 мг активне супстанце по кг телесне тежине или 400 мг активне супстанце.
Старији пацијенти:
Обично није потребно прилагођавање дозе код пацијената до 75 година у одсуству клинички изражене инсуфицијенције јетре или бубрега. Код старијих особа старијих од 75 година елиминација лека може бити спорија, па, ако је потребно, интервал дозирања треба повећати према потребама пацијента.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом / дијализом и оштећењем јетре :
Елиминација трамадола је одложена код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом. Код ових пацијената треба пажљиво размотрити продужење интервала дозирања узимајући у обзир потребе пацијента.
Начин примене
Раствор за ињекције треба убризгати полако или инфузиран разблажен у инфузионе растворе. За упутства о разблаживању погледајте одељак 6.6.
Трајање терапије
Трамадол се никада не сме давати дуже него што је апсолутно потребно.Ако је, на основу врсте и тежине болести, потребна дуготрајна аналгетичка терапија контрамалом, треба спровести пажљиве и редовне провере (ако је потребно привремено прекинути терапију) како би се утврдило да ли је и у којој мери потребно наставити лечење ..
04.3 Контраиндикације
Цонтрамал је контраиндикована
• код преосетљивости на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• код акутне интоксикације алкохолом, хипнотицима, аналгетицима, опиоидима или психотропним лековима.
• код пацијената на МАО инхибиторима или који су их узимали у последњих 14 дана (видети одељак 4.5).
• код пацијената са епилепсијом која није адекватно контролисана лечењем.
• у употреби као терапија престанка узимања лекова.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Трамадол треба користити са посебним опрезом само код пацијената са опиоидном зависношћу, у случају трауме главе, шока, поремећаја свести сумњивог порекла, поремећаја респираторног центра или респираторне функције, повећаног интракранијалног притиска.
Лек треба користити опрезно код пацијената осетљивих на опиоиде.
Потребан је опрез у лечењу пацијената са респираторном депресијом када се истовремена примена лекова за депресију ЦНС -а (видети одељак 4.5) или када су препоручене дозе значајно прекорачене (видети одељак 4.9), јер у таквим случајевима не може доћи до појаве респираторне депресије искључено.
Пријављени су конвулзије код пацијената лечених трамадолом у препорученим дозама. Ризик од напада може се повећати када дозе трамадола премаше максималну препоручену дневну дозу (400 мг). Штавише, трамадол може повећати ризик од напада код пацијената који се лече другим лековима који снижавају праг напада (видети одељак 4.5). Пацијенте са епилепсијом или са ризиком од напада треба третирати трамадолом само ако то клиничка стања налажу.
Трамадол има низак потенцијал зависности. У случају дуготрајне терапије, може се развити толеранција, психичка и физичка зависност. Код пацијената са тенденцијом злоупотребе или зависности од дрога, Цонтрамал се може давати само кратко време, под строгим медицинским надзором.
Трамадол није погодан за употребу као супституциони третман код зависника од дрога.Мада је опиоидни агонист, трамадол није у стању да сузбије симптоме апстиненције од морфијума.
Важне информације о неким састојцима
Раствор контрамалних оралних капи са капаљком садржи сахарозу : Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
Контрамалне таблете са продуженим ослобађањем : садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним облицима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Раствор контрамалних оралних капи са капаљком садржи макроголглицерол хидроксистеарат, дериват рицинусовог уља који може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Контрамални раствор за ињекције садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по мл, може се сматрати "без натријума".
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Трамадол се не сме комбиновати са МАО инхибиторима (видети одељак 4.3).
Код пацијената лечених инхибиторима МАО 14 дана пре примене опиоидног петидина, запажене су по живот опасне интеракције на нивоу централног нервног система и респираторне и кардиоваскуларне функције.
Истовремена примена Трамадола са другим лековима против депресије централног нервног система, укључујући алкохол, може појачати ефекте на ЦНС (видети одељак 4.8).
Досадашњи резултати фармакокинетичких студија показују да су клинички значајне интеракције мало вероватне у случају истовремене или претходне примене циметидина (инхибитора ензима). Истовремена или претходна примена карбамазепина (индуктора ензима) може смањити аналгетски ефекат и скратити трајање деловања трамадола.
Трамадол може изазвати нападе и појачати ефекат селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ), инхибитора поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ), трицикличких антидепресива, антипсихотика и других лекова (попут бупропиона, миртазапина, тетрахидроканола) који снижавају праг сеизтониса.
Терапијска употреба трамадола у комбинацији са серотонергичним лековима, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ), инхибитори МАО (видети одељак 4.3), трициклични антидепресиви и миртазапин, може изазвати токсичност серотонина. Знакови серотонина. Синдром може бити:
• спонтано клонирање
• индуцибилни или очни клонус са стањем узнемирености или дијафорезе
• тремор и хиперрефлексија
• хипертонија и телесна температура изнад 38 ° Ц са индуцибилним или очним клонусом.
Престанак употребе серотонергичких лекова генерално доводи до брзог побољшања. Лечење зависи од врсте и тежине симптома.
Треба бити опрезан током истовремене терапије трамадолом и дериватима кумарина (нпр. Варфарином) због извештаја о повећању ИНР -а са великим крварењем и модрицама код неких пацијената.
Други лекови, познати као инхибитори ЦИП3А4, попут кетоконазола и еритромицина, могу инхибирати метаболизам трамадола (Н-деметилација), а могуће и активног О-десметил метаболита. Клинички значај ове интеракције још није дефинитивно проучен (видети одељак 4.8).
У ограниченом броју студија, пре и постоперативна примена антиеметичког ондансетрона, антагониста 5-ХТ3, повећала је потражњу за трамадолом код пацијената са постоперативним болом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама откриле су да трамадол у врло високим дозама има ефекте на развој органа, окоштавање и неонатални морталитет. Трамадол пролази кроз плацентну баријеру. Још нема довољно података о безбедности трамадола током трудноће, па се Трамадол не сме користити током трудноћа жене.
Трамадол, примењен пре или током порођаја, не мења контрактилност материце. Код новорођенчади може изазвати промене у брзини дисања које обично нису клинички значајне. Хронична употреба током трудноће може довести до синдрома неонаталне апстиненције.
Време храњења:
Током дојења отприлике 0,1% дозе трамадола која се даје мајци прелази у млеко, па се његова употреба не препоручује код дојиља. Обично, ако се терапија састоји од давања једне дозе трамадола, није потребно прекидати дојење.
Плодност:
Нема довољно података о плодности код људи. Студије на животињама не показују утицај трамадола на плодност мушкараца, док показују ефекте високих доза на жене (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Трамадол, чак и ако се узима према упутствима, може изазвати ефекте као што су поспаност или вртоглавица и последично утицати на реакције оних који управљају возилом и рукују машинама. Ово је посебно тачно у случају повезаности са алкохолом или другим психотропним супстанцама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени догађаји су мучнина и вртоглавица, оба се јављају код преко 10% пацијената.
Учесталост је дефинисана на следећи начин:
Врло често: ≥ 1/10
Често: ≥ 1/100 е
Мање често: ≥ 1/1000 е
Ретко: ≥ 1/10 000 е
Веома редак:
Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података
Срчане патологије
Мање често: зависно од кардиоваскуларне регулације (палпитације, тахикардија). Ови нежељени ефекти могу се појавити нарочито током интравенозне примене и код пацијената под физичким стресом.
Ретко: брадикардија.
Дијагностички тестови
Ретко: повећање крвног притиска
Васкуларне патологије
Мање често: зависно од кардиоваскуларне регулације (постурална хипотензија или кардиоваскуларни колапс). Ови нежељени ефекти могу се појавити нарочито током интравенозне примене и код пацијената под физичким стресом.
Поремећаји метаболизма и исхране
Ретко: промене апетита.
Непозната учесталост: хипогликемија
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Ретко: респираторна депресија, диспнеја. Ако су препоручене дозе значајно прекорачене и ако су истовремено примењене друге супстанце које делују депресивно на централно (види одељак 4.5), може доћи до депресије дисања.Уочено је погоршање астме, иако узрочна веза није утврђена.
Поремећаји нервног система
Врло често: вртоглавица.
Често: главобоља, поспаност.
Ретко: поремећаји говора, парестезије, тремор, епилептични напади, нехотичне контракције мишића, моторна некоординација, синкопа.
Конвулзије се могу јавити углавном након примене великих доза трамадола или након истовремене терапије лековима који могу снизити праг напада (видети одељке 4.4 и 4.5).
Психијатријски поремећаји
Ретко: халуцинације, конфузија, поремећаји сна, делиријум, анксиозност и ноћне море. Психијатријски споредни ефекти који се могу појавити након примене трамадола могу се разликовати од појединца према врсти и тежини (у односу на личност и трајање лечења). Они укључују промене расположења (обично еуфорија, повремено дисфорија), промене активности (обично се смањују, повремено повећавају) и промене когнитивних и сензорних способности (нпр. У понашању при доношењу одлука, поремећајима перцепције).
Може се појавити зависност. Симптоми устезања, слични онима код повлачења опијата, могу се појавити на следећи начин: узнемиреност, анксиозност, нервоза, несаница, хиперкинеза, тремор и гастроинтестинални симптоми. Други симптоми који се врло ретко виде након престанка узимања трамадола су: напади панике, тешка анксиозност, халуцинације, парестезија, тинитус и необични симптоми ЦНС -а (као што су конфузија, халуцинације, деперсонализација, поремећаји перцепције, параноја).
Поремећаји ока
Ретко: миоза, мидријаза, замагљен вид.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: затвор, сува уста. Повратио се.
Мање често: повраћање, гастроинтестинална иритација (осећај желучане напетости, надутост), дијареја.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: хиперхидроза.
Мање често: кожне реакције (нпр. Свраб, осип, уртикарија).
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: слабост мишића.
Хепатобилиарни поремећаји
У неколико изолованих случајева, примећено је повећање вредности ензима јетре у временској вези са терапијском употребом трамадола.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко: поремећаји мокрења (дисурија и задржавање урина).
Поремећаји имунолошког система
Ретко: алергијске реакције (нпр. Диспнеја, бронхоспазам, пискање, ангионеуротски едем) и анафилаксија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Уобичајено: осећај умора.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Симптоми: У основи, код интоксикација трамадолом може се очекивати симптоматологија слична оној код других аналгетика са централним дејством (опијати). Укључује, нарочито, миозу, повраћање, кардиоваскуларни колапс, поремећаје свести до коме, конвулзије и респираторну депресију до застоја дисања.
Лечење: примењују се опште хитне мере: одржавати респираторни тракт чистим (аспирација), подржавати срчану и респираторну функцију према симптомима.У случају респираторне депресије антидот је налоксон. У експериментима на животињама, налоксон није имао ефекта на нападе; у овим случајевима примените интравенски диазепам.
У случају интоксикације оралним формулацијама, уклањање активним угљем или испирање желуца се препоручује само 2 сата након узимања трамадола, а касније ови поступци могу бити корисни само у случају уноса изузетно великих количина трамадола или формулација са одложеним ослобађањем.
Трамадол се у малој мери елиминише хемодијализом или хемофилтрацијом, па хемодијализа или хемофилтрација сами по себи нису погодни третмани за акутну интоксикацију трамадолом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: опиоидни аналгетици. АТЦ ознака: Н02АКС02.
Трамадол је опиоидни аналгетик са централним дејством. То је чисти неселективни агонист µ, δ и κ опиоидних рецептора са већим афинитетом за µ рецепторе. Други механизми који доприносе његовом аналгетском ефекту су инхибиција поновног преузимања норадреналина од стране неурона и повећање ослобађања серотонина.
Трамадол има антитусивни ефекат. За разлику од морфија, трамадол нема депресивне ефекте на дисање када се примењује у распону доза аналгетика. Исто тако, не утиче на гастроинтестинални мотилитет. Ефекти на кардиоваскуларни систем имају тенденцију да буду благи. Потентност трамадола се креће од 1/10 до 1. /6 у поређењу са морфијумом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након интрамускуларне примене код људи, трамадол се брзо и потпуно апсорбује: највећа плазма се постиже након 45 минута, а биорасположивост је приближно 100%. Код људи се приближно 90% трамадола апсорбује након оралне примене (контрамалне тврде капсуле); полуживот апсорпције је 0,38 ± 0,18 х.
Поређење површина испод криве серумске концентрације трамадола (АУЦ) након оралне и интравенозне примене показује биорасположивост од 68 ± 13% тврдих капсула Цонтрамал. У поређењу са другим опиоидним аналгетицима, апсолутна биорасположивост тврдих капсула Цонтрамал је врло висока.
Врхунац у плазми достиже се у року од 2 сата након примене тврдих капсула Цонтрамал. Након примене 100 мг контрамалних таблета са продуженим ослобађањем, највећа концентрација у плазми Цмак = 141 ± 40 нг / мл достиже се након 4,9 х; након примене 200 мг контрамалних таблета са продуженим ослобађањем, Цмак 260 ± 62 нг / мл достиже се након 4,8 х.
Фармакокинетика раствора оралних капи Цонтрамал -а не разликује се значајно од фармакокинетике тврдих капсула Цонтрамал у погледу биорасположивости мерене АУЦ -ом. Време до постизања Цмак је 1 сат за раствор контрамалних оралних капи и 2,2 сата за капсуле Цонтрамал. Круто, што одражава брзо упијање течних оралних облика.
Трамадол има висок афинитет за ткива (В д, б = 203 ± 40 Л.). Везивање за протеине плазме је приближно 20%. Трамадол пролази кроз крвно-мождану и плацентну баријеру. Врло мале количине супстанце и њеног О-деметила деривати се налазе у мајчином млеку (0,1% и 0,02% примљене дозе, респективно).
Инхибиција једног или оба типа изоензима ЦИП3А4 и ЦИП2Д6 укључених у биотрансформацију трамадола може променити концентрацију трамадола у плазми или његовог активног метаболита. До данас нису пријављене клинички значајне интеракције.
Трамадол и његови метаболити се елиминишу скоро у потпуности путем бубрега. Кумулативно излучивање урином је 90% укупне радиоактивности примењене дозе. Полувреме елиминације т ½, б је приближно 6 сати, без обзира на начин примене. Код пацијената старијих од 75 година, може се повећати за фактор приближно 1,4. У случају оштећене функције јетре или бубрега, постоји је скромно продужење времена полураспада.
Полувреме елиминације од 13,3 ± 4,9 х (трамадол) и 18,5 ± 9,4 х (О-десметилтрамадол) одређено је код пацијената са цирозом јетре, максималне вредности од 22,3 х и 36 х, респективно. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина
Код људи, трамадол се у основи метаболише помоћу Н и О деметилације и коњугацијом продуката О деметилације са глукуронском киселином. Фармаколошки је активан само О-десметилтрамадол. За остале метаболите, квантитативно, постоје значајне међуиндивидуалне разлике.11 У метаболиту је до сада пронађено 11 метаболита. Испитивања на животињама показала су да О-десметилтрамадол има потенцију 2-4 пута већу од родитељске супстанце.Полуживот т½, б (код 6 здравих добровољаца) је 7,9 х (5,4 до 9,6 х) и приближно једнак трамадолу .
У распону терапијских доза, трамадол има линеарни фармакокинетички профил.
Однос између концентрација у серуму и аналгетичког ефекта зависи од дозе, међутим са значајним варијацијама од случаја до случаја. Обично је ефикасна серумска концентрација од 100-300 нг / мЛ.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након поновљених оралних и парентералних давања трамадола током 6-26 недеља пацовима и псима и након оралне примене псима током 12 месеци, нису евидентиране никакве промене у хематолошким, клиничким хемијским и хистолошким тестовима које се могу приписати леку. Тек са високим дозама, знатно већим од терапијских, појавили су се симптоми који утичу на централни нервни систем: узнемиреност, саливација, конвулзије и смањење телесне тежине. Пацови и пси толерисали су оралне дозе од 20 мг / кг, односно 10 мг / кг тела тежину и ректалне дозе паса од 20 мг / кг телесне тежине, без икаквих реакција.
Код пацова, дозе трамадола почевши од 50 мг / кг / дан изазвале су токсичне ефекте код трудних женки и повећале неонаталну смртност. Код потомака је дошло до кашњења у расту, као што су промене окоштавања и одложено отварање вагине и очију. Плодност мужјака се није променила. Код женки, након примене великих доза (почевши од 50 мг / кг / дан) забележен је мањи проценат трудноћа. Код кунића, почевши од 125 мг / кг, дошло је до токсичних ефеката код трудних женки и скелетних аномалија у потомству.
Мутагени ефекти су показани у неким ин витро тестовима. Ин виво истраживање није открило такве ефекте. На основу тренутно доступних сазнања, трамадол се може класификовати као немутагена супстанца.
Студије у вези са канцерогеним потенцијалом трамадол хидроклорида спроведене су на пацовима и мишевима. Студија на пацовима није показала повећање инциденције тумора који се приписују леку. У студији на мишевима пронађена је повећана инциденција аденома ћелија јетре код мужјака (незнатно повећање зависно од дозе, почевши од 15. мг / кг) и повећање тумора плућа код женки у свим дозним групама (значајно, али не зависи од дозе).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле: микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат, колоидни силицијум диоксид, желатин, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), индиго кармин.
Орални раствор капи са капаљком: сахароза, пропилен гликол, глицерол, натријум цикламат, натријум сахаринат, калијум сорбат, макроголглицерол хидроксистеарат, есенција нане, арома аниса, пречишћена вода.
Таблете са продуженим ослобађањем: језгро: микрокристална целулоза, хипромелоза 100.000 мПа С, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат;
премазивање : хипромелоза 6 мПа с, лактоза монохидрат, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанијум диоксид (Е171).
Раствор за ињекције: натријум ацетат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Раствор за ињекције није компатибилан (не меша се) са ињекционим растворима диклофенака, пироксикама, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.
06.3 Период важења
Тврде капсуле, ампуле, таблете са продуженим ослобађањем: 5 година.
Орални раствор капи са капаљком: 4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Тврде капсуле: блистери направљени од белог ПВЦ -а / алуминијума
20 тврдих капсула од 50 мг -
Раствор за оралне капи: јантарна стаклена боца са полиетиленском капаљком и затварачем са затварачем
безбедност 10 мл раствора 100 мг / мл
Таблете са продуженим ослобађањем:
блистери од ПВЦ-ПВДЦ / алуминијума
20 таблета са продуженим ослобађањем од 100 мг -
Раствор за ињекције: бочице неутралног стакла типа И са угравираним ломљењем
5 ампула 50 мг / 1 мл -
5 бочица 100 мг / 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
Упутства за отварање раствора оралних капи Цонтрамал са капаљком
Бочица има сигурносни затварач који је штити од манипулације од стране деце. За отварање: притисните поклопац и окрените га. Да бисте ослободили капи, бочицу морате држати вертикално са отвором на дну (бочица од 10 мл је опремљена капаљком: 1 кап одговара 2,5 мг). Након употребе, затворите бочицу поклопцем који мора да се окреће док не буде херметички затворена.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Контрамалне тврде капсуле од 50 мг, 20 тврдих капсула - А.И.Ц. н. 028853012
Контрамални раствор за оралне капи од 100 мг / мл, бочица од 10 мл са капаљком - А.И.Ц. н. 028853024
Контрамалне таблете са продуженим ослобађањем од 100 мг, 20 таблета - А.И.Ц. н. 028853036
Контрамални раствор за ињекције од 50 мг / мл, 5 ампула по 1 мл - А.И.Ц. н. 028853051
Контрамални раствор за ињекције од 100 мг / 2 мл, 5 ампула по 2 мл - А.И.Ц. н. 028853063
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве регистрације: октобар 1994
Датум последње обнове: 15. новембар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2014
