Активни састојци: калцијум (калцијум карбонат), холекалциферол
ИДЕОС 500 мг / 400 ИУ таблете за жвакање
Индикације Зашто се користи Идеос? За шта је то?
Овај лек је намењен одраслим особама.
Овај лек снабдева тело калцијумом и витамином Д3 (који се назива и холекалциферол).
Овај лек се користи:
- У случају недостатка витамина Д и калцијума код старијих особа.
- У вези са третманима остеопорозе (стање у којем се смањује коштана маса и повећава крхкост костију), када постоји недостатак или ризик од недостатка витамина Д и калцијума
Контраиндикације Када се Идеос не сме користити
Немојте узимати ИДЕОС
- ако сте алергични (преосетљиви) на калцијум, витамин Д или неки други састојак овог лека
- ако сте алергични (преосетљиви) на кикирики или соју, због присуства сојиног уља
- ако имате абнормално висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија).
- ако имате висок ниво калцијума који се излучује урином (хиперкалциурија).
- ако имате стање које доводи до хиперкалцемије и / или хиперкалциурије (нпр. преактивне паратироидне жлезде, болест коштане сржи (мијелом), малигни тумор костију (коштане метастазе)).
- ако патите од тешке бубрежне болести (отказивање бубрега).
- ако патите од камена у бубрегу (калцијум -литијаза) или наслага калцијума у бубрезима (нефрокалциноза).
- ако имате прекомерни унос витамина Д (хипервитаминоза Д).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Идеос
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ИДЕОС:
- Ако сте дуго били непокретни и ако имате високу концентрацију калцијума у крви и / или урину, лекар ће вам дозволити да узмете овај лек када поново почнете да ходате.
- У случају дуготрајног лечења, потребно је редовно обављати тестове крви и урина ради праћења нивоа калцијума. Праћење је посебно важно код старијих особа и када се лечење примењује у комбинацији са срчаним гликозидима (нпр. Дигоксином) или диуретицима. На основу резултата, лекар може одлучити да смањи или чак прекине лечење.
- Висок ниво калцијума и витамина Д може бити штетан по здравље. Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Овај лек садржи шећере (сорбитол и сахарозу). Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Морате обавестити свог лекара:
- Ако патите од саркоидозе, стања чији су најчешћи симптоми умор, повећање величине квржица и упала плућа и других органа.
- Ако имате болест бубрега (отказивање бубрега) Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Идеоса
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- Срчани гликозиди (лекови који се користе за лечење срчаних обољења), јер могу изазвати додатне нежељене ефекте
- Бисфосфонати или лекови који садрже стронцијум (користе се за остеопорозу)
- Тиазидни диуретици (лекови за лечење високог крвног притиска или едема), јер могу повећати количину калцијума у крви.
- Тетрациклински антибиотици (лекови за лечење бактеријских инфекција)
- Други лекови или суплементи који садрже витамин Д.
- лекови или суплементи који садрже гвожђе или цинк
- Естрамустин (лек који се користи за лечење неких врста рака простате)
- Хормони штитне жлезде, који се користе за болести штитне жлезде
- Орлистат (лек који се користи за лечење гојазности), јер може смањити количину апсорбованог витамина Д3.
Морате сачекати најмање:
- два сата између узимања ИДЕОС -а и узимања следећих лекова: лекови који садрже гвожђе или цинк, бисфосфонати, естрамустин, хормони штитне жлезде.
- 3 сата у случају истовременог лечења антибиотицима на бази тетрациклина.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
ИДЕОС уз храну и пиће
Могућа интеракција са храном. Требало би да узмете ИДЕОС пре или после оброка, који садржи:
- оксална киселина (спанаћ, рабарбара, кисељак, какао, чај ...),
- фосфат (свињетина, шунка, кобасице, топљени сир, пудинг, пића која садрже колу ...)
- фитинска киселина (интегралне житарице, сушено поврће, семе уља, чоколада ...).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Труднице или дојиље могу узимати ИДЕОС, под условом да дневни унос не прелази једну таблету.
Током дојења, када калцијум и витамин Д3 прелазе у мајчино млеко, потребно је проверити са лекаром да ли беба прима друге производе који садрже витамин Д3.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Важне информације о неким састојцима ИДЕОС -а
Овај лек садржи сорбитол, сахарозу (погледајте Упозорења и мере предострожности),
Овај лек такође садржи сојино уље. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте узимати овај лек. Питајте свог лекара за савет
Доза, начин и време примене Како се користи Идеос: Дозирање
Дозирање
Увек узимајте ИДЕОС тачно онако како вам је рекао ваш лекар.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза, само за одрасле, је једна таблета два пута дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте предозирали Идеос
Ако узмете више ИДЕОС -а него што је требало:
Могу се појавити сљедећи симптоми: губитак апетита, прекомјерна жеђ, мучнина (мучнина), повраћање, затвор, бол у трбуху, слабост мишића, умор, проблеми са менталним здрављем, повећано излучивање урина, бол у костима, бубрежни каменци.
У таквим случајевима престаните са узимањем ИДЕОС -а и одмах се обратите лекару (који ће предузети потребне процедуре).
Ако узимате велику количину ИДЕОС -а током дужег временског периода, може доћи до таложења калцијума у вашим крвним судовима или ткивима тела.
Ако сте заборавили да узмете ИДЕОС:
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Идеоса
Као и сви лекови, ИДЕОС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 1000):
- вишак нивоа калцијума у крви или урину.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код 1 до 10 корисника на 10.000):
- констипација, ветар, мучнина (мучнина), бол у стомаку, дијареја,
- свраб, осип и осип.
Могу се јавити и случајеви озбиљних алергијских (преосетљивих) реакција као што је отицање лица, усана, језика или грла.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
- Поклопац садржи мале грануле силика гела како би се таблете осушиле. Држите капу ван погледа и дохвата деце. Немојте гутати грануле силика гела.
- немојте користити ИДЕОС након истека рока употребе назначеног на епрувети и кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта значи ИДЕОС
Активни састојци су:
Калцијум 500 мг одговара калцијум карбонату 1250 мг
Колекалциферол (витамин Д3) 400 ИУ одговара концентрованом холекалциферолу (у облику праха) 4 мг
За једну таблету.
Помоћни састојци су: ксилитол, сорбитол, повидон, магнезијум стеарат, арома лимуна (ароме, природне ароме, малтодекстрин, багремова гума, натријум цитрат, киселина
Опис изгледа ИДЕОС -а и садржај пакета
Овај лек је квадратна, беличаста таблета за жвакање. Свако паковање садржи 2, 5 или 10 туба са 10 таблета или 2, 4, 6 туба са 15 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИДЕОС 500 МГ / 400 ИУ ЖВЕЋЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
За једну таблету
Помоћне супстанце са познатим дејством: сорбитол, сахароза, хидрогенизовано сојино уље.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за жвакање.
Сиво-беле, квадратне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Корекција комбинованог недостатка витамина Д и калцијума код старијих особа.
Унос витамина Д и калцијума као допуна специфичној терапији за лечење остеопорозе код пацијената са утврђеним комбинованим недостатком витамина Д и калцијума, или код пацијената са високим ризиком од таквог недостатка.
04.2 Дозирање и начин примене
За употребу само код одраслих.
За оралну употребу.
Жвачите или растворите таблете у устима.
Једна таблета два пута дневно.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
- Овај производ садржи делимично хидрогенизовано сојино уље. Пацијенти алергични на кикирики или соју не смеју узимати овај лек.
- Хиперкалцемија, хиперкалциурија и патологије и / или стања која доводе до хиперкалцемије и / или хиперкалциурије (нпр.мијелом, коштане метастазе, примарни хиперпаратироидизам).
- Бубрежни каменци (нефролитијаза, нефрокалциноза).
- Хипервитаминоза Д.
- Инсуфицијенција бубрега.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају продужене имобилизације код пацијената са хиперкалциуријом и / или хиперкалцемијом, лечење витамином Д и калцијумом треба наставити тек када се пацијент поново почне кретати (видети одељак 4.3).
У случају дуготрајног лечења препоручује се праћење концентрације калцијума у серуму и урину, као и бубрежне функције (концентрације креатинина у серуму) .Ако елиминација калцијума у урину пређе вредност од 7,5 ммол / 24 х ( 300 мг / 24 х), препоручује се смањење или привремено прекидање терапије. Мониторинг је посебно важан код старијих пацијената, у случају комбинованог лечења срчаним гликозидима или диуретицима (видети одељак 4.5) и код пацијената који су често склони стварање камена у бубрегу.
У случају хиперкалцемије или знакова проблема с бубрежном функцијом, дозу треба смањити или прекинути лијечење.
У случају комбинованог лечења дигиталисом, дифосфонатима, тиазидним диуретицима, тетрациклинима: видети одељак 4.5
Узмите у обзир дозу витамина Д по оброку (400 ИУ) и узмите у обзир све друге рецепте за витамин Д.
Додатну примену витамина Д или калцијума треба вршити под пажљивим медицинским надзором, а недељно праћење концентрације калцијума у серуму и урину је императив.
Производ треба опрезно прописати пацијентима са саркоидозом због могућности повећане конверзије витамина Д у његов активни облик. Код ових пацијената потребно је пратити ниво калцијума у серуму и урину.
Производ треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и, даље, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата. Треба размотрити ризик од калцификације меких ткива. Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Витамин Д3 у облику холекалциферола се не метаболише на нормалан начин и морају се користити други облици витамина Д3 (видети одељак 4.3).
Производ садржи сорбитол, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Производ садржи сахарозу. Стога, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Производ није индикован за употребу код деце и адолесцената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби :
Дигитални
Ризик од дисритмије. Орална примена калцијума и витамина Д повећава токсичност самог дигиталиса.У том случају неопходан је пажљив медицински надзор и, ако је потребно, електрокардиографско праћење концентрације калцијума у серуму.
Дифосфонати
Ризик од смањене гастроинтестиналне апсорпције дифосфоната.
Пре узимања калцијума препоручује се да прође период од најмање два сата.
Тиазидни диуретици
Смањују излучивање калцијума урином. Препоручује се праћење калцијума.
Орални тетрациклини на уста
Могуће смањење апсорпције тетрациклина Препоручљиво је одложити унос калцијума за најмање три сата.
У случају додатне примене витамина Д, у високим дозама, апсолутно је потребно недељно праћење серума и урина.
Соли гвожђа и цинка
Ризик од смањене гастроинтестиналне апсорпције гвожђа или цинка. Препоручљиво је сачекати најмање два сата пре узимања калцијума.
Стронцијум
Ризик смањења биорасположивости стронцијума за 60 до 70% уз истовремену примену производа који садрже калцијум. Саветује се избегавање уноса калцијума непосредно пре и после узимања лекова који садрже стронцијум.
Естрамустин
Ризик од смањене гастроинтестиналне апсорпције естрамустина. Препоручљиво је сачекати најмање два сата пре узимања калцијума.
Хормони штитне жлезде
Ризик од смањене гастроинтестиналне апсорпције левотироксина. Препоручљиво је сачекати најмање два сата пре узимања калцијума.
Орлистат
Лечење орлистатом потенцијално може смањити апсорпцију витамина Д.
Храна
Могућа интеракција са храном, нпр. храна која садржи оксалну киселину (спанаћ, рабарбара, кисељак, какао, чај итд.), фосфат (свињетина, шунка, кобасице, топљени сир, пудинг, пића која садрже колу итд.) или фитинска киселина (интегралне житарице, смрзнуто поврће , семе уљарица, чоколада итд.). Због тога се препоручује да се оброци који садрже такву храну узимају неко време пре или после уноса производа.
04.6 Трудноћа и дојење
Овај лек се може користити током трудноће и дојења, али дневна доза не би требало да прелази 1500 мг калцијума и 600 ИУ витамина Д3.
Током трудноће треба избегавати предозирање холекалциферолом:
- Показало се да предозирање витамином Д током трудноће производи тератогене ефекте код животиња;
- код трудница треба избегавати предозирање витамином Д, јер трајно стање хиперкалцемије може довести до физичке и менталне ретардације, суправалвуларне аортне стенозе и ретинопатије код детета.
Међутим, постоји неколико извештаја о случајевима примене веома високих доза жена са хипопаратироидним жлездама, са рођењем нормалне деце.
Витамин Д и његови метаболити прелазе у мајчино млеко и овај ефекат треба узети у обзир када се беби даје додатни витамин Д.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису ни познати ни очекивани.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: неуобичајене (> 1/1000, 1/10000,
Поремећаји имунолошког система
Пријављени су случајеви реакција преосетљивости, попут ангиоедема или едема ларинкса.
Поремећаји метаболизма и исхране
Мање често: хиперкалцемија и хиперкалциурија
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: констипација, надимање, мучнина, бол у стомаку и дијареја.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: свраб, осип и уртикарија
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Предозирање доводи до хипервитаминозе и хиперкалцемије.Симптоми хиперкалцемије могу укључивати: анорексију, жеђ, мучнину, повраћање, затвор, бол у трбуху, слабост мишића, умор, менталне поремећаје, полидипсију, полиурију, бол у костима, бубрежну калцинозу, бубрежне каменце, а у тешким случајевима и срчану аритмију. Прекомерна хиперкалцемија може довести до коме и смрти.Континуирано високи ниво калцијума може довести до неповратног оштећења бубрега и калцификације меког ткива.
Лечење хиперкалцемије: Сви третмани на бази калцијума и витамина Д3 морају се обуставити. Такође се морају обуставити третмани тиазинским диуретицима, литијумом, витамином А и срчаним гликозидима. Испирање желуца треба извршити пацијентима са променама стања свести Рехидрирати и, у зависности од треба узети у обзир степен озбиљности, изолован или комбинован третман са диуретицима петље, бисфосфонатима, калцитонином и кортикостероидима. Треба пратити електролите у серуму, бубрежну функцију и диурезу. У тешким случајевима потребно је пратити калцијум у крви и ЕКГ.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Додатак витамина Д и калцијума
АТЦ код: А12АКС
Унос витамина Д исправља недовољан унос витамина Д.
Витамин Д повећава апсорпцију калцијума у цревима и његову фиксацију у остеоидном ткиву.
Унос калцијума исправља недостатак калцијума у исхрани.
Потребе за калцијумом које се обично наводе код старијих особа су 1500 мг / дан.
Оптимална количина витамина Д код старијих особа је 500 - 1000 ИУ / дан.
Витамин Д и калцијум исправљају секундарни сенилни хиперпаратироидизам.
05.2 Фармакокинетичка својства
Калцијум карбонат
Ослобађање јона калцијума из калцијум карбоната је функција пХ присутног у желучаној шупљини.
Калцијум се углавном апсорбује у првом делу танког црева.
Проценат апсорбованог калцијума у гастроинтестиналном тракту је реда величине 30% унете дозе.
Калцијум се елиминише знојем и гастроинтестиналним секретима.
Излучивање калцијума урином зависи од гломеруларне филтрације и брзине тубуларне реапсорпције калцијума.
Витамин Д3
Витамин Д3 се апсорбује у цревима и транспортује, везивањем за протеине, у крв у јетру (прва хидроксилација) и бубреге (друга хидроксилација). Нехидроксилисани витамин Д3 се акумулира у резервним деловима, попут мишићног ткива и масног ткива.
Полуживот у плазми је неколико дана; елиминише се фецесом и урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нема релевантних података.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ксилитол
Сорбитол
Поливинилпиролидон
Укус лимуна *
Магнезијум стеарат
* Састав ароме лимуна: ароме, природне ароме, малтодекстрин, багремова гума, натријум цитрат, лимунска киселина, бутилхидроксианизол.
Састав Витамин Д3 холекалциферол, алфа-токоферол, делимично хидрогенизовано сојино уље, желатин, сахароза, кукурузни скроб.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
30 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропиленске цеви и полиетиленски затварач са средством за сушење силика гела
10 таблета у полипропиленским тубама: паковање од 2, 5 или 10 туба.
15 таблета у полипропиленским тубама: паковање од 2, 4, 6 туба.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 034213013 - 2 епрувете 10 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
АИЦ н. 034213025 - 2 тубе 15 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
АИЦ н. 034213037 - 5 туба 10 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
АИЦ н. 034213049 - 4 епрувете 15 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
АИЦ н. 034213052 - 6 епрувета 15 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
АИЦ н. 034213064 - 10 туба 10 таблета за жвакање 500 мг / 400 ИУ
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12. априла 1999
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26. марта 2014