Активни састојци: Фолна киселина (калцијум фолинат)
ЛЕДЕРФОЛИН таблете од 7,5 мг
ЛЕДЕРФОЛИН 2,5 мг грануле за орални раствор
ЛЕДЕРФОЛИН 25 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену
Зашто се користи Ледерфолин? За шта је то?
Ледерфолин садржи активну супстанцу калцијум лево-фолинат, која припада групи лекова који се називају „детоксикантна средства за цитостатске третмане“. Калцијум фолинат потиче из фолне киселине и неопходан је за синтезу ДНК, садржи све генетске информације неопходне за функционисање ћелија.
Ледерфолин се користи:
- као противотров за лекове који спречавају деловање фолне киселине и за борбу против нуспојава два антиканцерогена лека: аминоптерина и метотрексата.
- за лечење анемија недостатка фолата.
Контраиндикације Када се Ледерфолин не сме користити
Немојте узимати Ледерфолин:
- ако сте алергични на калцијум фолинат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате анемију због недостатка витамина Б12. Ледерфолин се не сме користити за ову врсту анемије јер може изазвати очигледно побољшање болести, скривајући прогресију оштећења централног нервног система.
Ако је пацијент новорођенче (≤ 28 дана старости), Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену (или друге растворе који садрже калцијум) не треба примењивати истовремено са цефтриаксоном (антибиотиком), чак и када се користе линије. одвојене инфузије. Постоји фатални ризик од стварања честица у крвотоку одојчета.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ледерфолин
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ледерфолин
Овај лек користите само у комбинацији са метотрексатом (леком против рака) под директним надзором лекара који има искуства у употреби лекова за лечење рака. Овај лек не смете да дајете ињекцијом у лумбални део кичме ( интратекална примена) Интратекална примена Ледерфолина, изведена ради сузбијања интратекалног предозирања метотрексатом, може довести до смрти.
Пре него што узмете Ледерфолин, разговарајте са својим лекаром ако мислите да се нешто од следећег односи на вас:
- лечите се од рака једним од следећих лекова: хидроксикарбамидом, цитарабином, меркаптопурином, тиогуанином. Ови лекови могу изазвати стварање црвених крвних зрнаца у крви који су пречника већег од нормалног (стање познато као 'макроцитоза'). Ово стање не треба лечити Ледерфолином;
- болују од епилепсије и лече се једним од следећих лекова: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимид. Комбинација са Ледерфолином може изазвати повећање учесталости нападаја. Ваш лекар ће вас често прегледавати и може прилагодити дозу вашег лека за епилепсију док узимате и након престанка узимања Ледерфолина (погледајте одељак Остали лекови и Ледерфолин);
- се лечите од рака једним од лекова из категорије која се зове флуоропиримидини, посебно ако се рак проширио на централни нервни систем. Лечење Ледерфолином заједно са овим лековима може, мада ретко, изазвати нападе и синкопу (видети одељак Остали лекови и Ледерфолин);
- били сте лечени прекомерним дозама лекова против рака који спречавају детоксикацијско дејство фолне киселине. Ледерфолин се мора употребити у року од 1 сата након примене лекова против рака, јер је после 4 сата овај лек неефикасан;
- имате дијабетес или се придржавате дијете са ограниченим калоријама. Ледерфолин 2,5 мг грануле за орални раствор треба користити опрезно јер садржи сахарозу, врсту шећера.
Лабораторијска испитивања
Ако ваше стање захтева лечење Ледерфолином у комбинацији са метотрексатом, ваш лекар ће можда морати да ради честе тестове крви и урина.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Ледерфолина
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ледерфолин може смањити ефикасност следећих лекова:
- лекови као што су метотрексат, ко-тримоксазол и пириметамин. Калцијум фолинат, активна супстанца у Ледерфолину, може смањити ефикасност ових лекова све док се потпуно не неутралишу (погледајте одељак Ако сте узели више лека Ледерфолин него што је требало);
- лекови за лечење епилепсије као што су фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимид.Калцијум фолинат може смањити ефикасност ових лекова, што доводи до повећања учесталости напада.
Ледерфолин може повећати неке нежељене ефекте узроковане лечењем следећим лековима:
- лекове који припадају категорији која се назива флуоропиримидини (погледајте одељак Упозорења и мере опреза).
Реците свом лекару ако узимате следеће лекове због ризика од стварања честица када се дају заједно са Ледерфолином 25 мг прашак за раствор за ињекције за интравенозну примену:
- цефтриаксон (антибиотик) због ризика од стварања честица
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Током трудноће можете осетити повећану потребу за фолном киселином (анемија због недостатка фолне киселине), супстанцама које се генерално асимилирају храном. Примјена малих доза калцијум лево-фолината, активног састојка Ледерфолина, може надокнадити недостајуће количине фолата, са побољшањем или нестанком ове врсте анемије. Нема података да је примена великих доза калцијум фолината штетна у трудноћи.
Ваш лекар ће препоручити дозу која је најбоља за вас и ваше стање.
Време храњења
Калцијум фолинат прелази у мајчино млеко. Пошто његов утицај на бебу није познат, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек током дојења.
Вожња и управљање машинама
Није познато да ли Ледерфолин мења способност управљања возилима и рада на машинама.Ако нисте сигурни, питајте свог лекара.
Ледерфолин таблете од 7,5 мг садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека (погледајте и одељак Упозорења и мере предострожности).
Ледерфолин 2,5 мг грануле за орални раствор садрже сахарозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека (погледајте и одељак Упозорења и мере предострожности).
Дозирање и начин употребе Како се користи Ледерфолин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Ледерфолин таблете од 7,5 мг и грануле Ледерфолин 2,5 мг за орални раствор примењују се орално. Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекцију може се применити брзо (интравенозно) или полако (инфузија) у вену. Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције ће припремити лекар, фармацеут или медицинска сестра и неће се мешати са вама или вам се дати истовремено са ињекцијама које садрже цефтриаксон. Када се Ледерфолин примењује интравенозно, важно је да се не даје више од 80 мг активне супстанце у минути због присуства калцијума. Овај медицински производ се не сме давати интратекално (погледајте такође одељак 2 Упозорења и мере предострожности).
- Употреба у комбинацији са другим лековима против рака Ледерфолин се може користити у комбинацији са лековима против рака, као што је метотрексат, како би се смањили њихови нежељени ефекти. Ваш лекар ће одлучити о количини лека који је најбољи за вас на основу вашег стања и других лекова које узимате. Препоручена почетна доза је 5-6 мг сваких 6 сати интравенозно 4 пута. Након тога се препоручује доза од 7,5 мг сваких 6 сати орално 4 пута. Ледерфолин се такође може користити као противотров ако сте примили превелику дозу метотрексата. У овом случају Ледерфолин ће се применити интравенозно. Препоручена доза је једнака или већа од дозе метотрексата коју сте примили, али не би требало да пређе 50 мг за 12 сати. Важно је да се Ледерфолин даје у року од 1 сата од узимања превише метотрексата за максимални ефекат.
- Лечење анемија недостатка фолне киселине Препоручена почетна доза је 7,5 мг дневно орално током 10-15 дана. У случају побољшања, лекар може одлучити да преполови дозу док анемија и њени симптоми не нестану.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ледерфолина
Ако сте узели више лека Ледерфолин него што је требало
Ако сте узели више лека Ледерфолин него што је препоручено, одмах се обратите лекару. Нема познатих нуспојава код људи који су узимали много веће дозе калцијум фолината од препоручених. Превелике дозе калцијум фолината могу смањити ефикасност неких лекова против рака док се потпуно не неутралишу (видети одељак Остали лекови и Ледерфолин).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ледерфолина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару ако доживите следеће нежељене ефекте који могу бити озбиљни и ваш лекар може одлучити да престане са узимањем Ледерфолина:
- Стевенс-Јохнсонов синдром, тешка акутна реакција преосетљивости коже и слузокоже у различитим деловима тела, са стварањем подручја некрозе и љуштења. Ова реакција понекад може бити фатална;
- Токсична епидермална некролиза, тешка акутна реакција преосетљивости, са готово потпуном некрозом коже и слузокоже. Ова реакција може бити фатална;
- Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи): тешка алергијска реакција (анафилактички шок).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- конвулзије
- изненадни и пролазни губитак свести (синкопа)
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- алергијске реакције
- уртикарија
- грозница
- упала коже усана која се манифестује посекотинама, отоцима и малим улцерацијама почевши од углова или ивица па се протеже до усана (хеилитис)
- бубрежни проблеми узроковани таложењем калцијум-цефтриаксона. Можете осетити бол приликом мокрења или се количина произведене мокраће може смањити.
Нежељени ефекти након употребе Ледерфолина 25 мг прашка за раствор за ињекцију заједно са леком против рака 5-флуороурацил. Следећи нежељени ефекти зависе од јачине лека који се користи 5-флуороурацил. Одмах се обратите лекару ако осетите следеће нежељене ефекте: могу бити озбиљни (понекад фатални) и ваш лекар може одлучити да прекине лечење ледерфолином:
- озбиљни проблеми са желуцем и цревима, који се такође могу јавити код упале слузокоже и дијареје;
- смањење производње црвених крвних зрнаца (анемија), белих крвних зрнаца (повећана осетљивост на инфекције) и тромбоцита (крварење) од стране коштане сржи (мијелосупресија).
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- мучнина
- Повратио се
- пролив
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података):
- црвенило, отицање, отицање и љуштење дланова и табана (синдром палмарно-плантарне еритродисестезије)
- прекомерни садржај амонијака у крви (хиперамонемија)
- упала слузокоже, укључујући упалу уста (стоматитис)
- упала коже усана која се манифестује посекотинама, отоцима и малим улцерацијама почевши од углова или ивица па се протеже до усана (хеилитис)
Остали нежељени ефекти:
- прекомерно снижавање крвног притиска (хипотензија)
- прекомерно убрзавање рада срца (тахикардија)
- сужење бронхија са отежаним дисањем (бронхоспазам)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији, блистеру и бочици иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Ледерфолин таблете од 7,5 мг
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Ледерфолин 2,5 мг грануле за орални раствор
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Реконституисани раствор треба употребити у року од 12 сати и чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Ледерфолин садржи
Активни састојак је калцијум фолинат пентахидрат.
Свака таблета Ледерфолин од 7,5 мг садржи 9,53 мг калцијум лево-фолинта пентахидрата, што је еквивалентно 7,5 мг лево-фолинске киселине.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Свака кесица Ледерфолин 2,5 мг гранула за орални раствор садржи 3,18 мг калцијум левофолинта пентахидрата, што је еквивалентно 2,5 мг лево-фолинске киселине.
Остали састојци су: сахароза, арома јагоде.
Свака бочица Ледерфолин 25 мг прашка за раствор за ињекције садржи 31,77 мг калцијум лево-фолинта пентахидрата, што је еквивалентно 25 мг лево-фолинске киселине.
Помоћни састојци су: манитол, натријум хидроксид и / или хлороводонична киселина (за подешавање пХ).
Како Ледерфолин изгледа и садржај паковања
Ледерфолин таблете од 7,5 мг су беличасте таблете овалног облика са ознаком "ЛЛ" на једној страни и "7,5" на другој страни.Табеле су доступне у блистер паковањима од 10 таблета.
Ледерфолин 2,5 мг грануле за орални раствор паковане су у кесице које садрже светложуте грануле. Овај лек је доступан у паковањима од 20 и 30 кесица.
Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције доступан је у паковању које садржи 1 стаклену бочицу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕДЕРФОЛИН таблете
ЛЕДЕРФОЛИН грануле за орални раствор
ЛЕДЕРФОЛИН прах за интравенозни раствор
ЛЕДЕРФОЛИН раствор за ињекције
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Орални Ледерфолин
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Калцијум фолинта пентахидрат 9,53 мг
екв. са лево-фолинском киселином 7,5 мг
Једна кесица ганулата за орални раствор садржи:
Активни принцип:
Калцијум -фолинта пентахидрат 3,18 мг
екв. са лево-фолинском киселином 2,5 мг
Парентерални Ледерфолин
Једна бочица прашка за раствор за ињекцију садржи:
Активни принцип:
Калцијум фолинат пентахидрат 31,77 мг
екв. са левофолинском киселином 25 мг
Свака бочица раствора за ињекцију од 1 мл садржи:
Активни принцип:
Калцијум фолинат пентахидрат 1,91 мг
екв. са лево-фолинском киселином 1,5 мг
За помоћне супстанце видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орални Ледерфолин.
Округле, равне, окер жуте таблете.
Врећице које садрже светложуте грануле.
Парентерални Ледерфолин.
Лиофилизирани прах у бијелој стакленој бочици.
Раствор за парентералну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ледерфолин је користан као противотров превеликим дозама антагониста фолне киселине и за борбу против нуспојава изазваних аминоптерином (4-аминооптероилглутаминска киселина) и метотрексатом (4-амино-Н10-метил-птероил-глутаминска киселина).
Ледерфолин је такође индикован у свим анемичним облицима недостатка фолата због повећане потражње, смањене употребе, недовољног уноса фолата у исхрани.
04.2 Дозирање и начин примене
Ледерфолин се може примењивати орално, инфузијом, интравенозно или интрамускуларно.
Употреба калцијум фолината (Ледерфолин) у контексту посебних протокола антибластичне хемотерапије са високим дозама метотрексата.
Према најновијим набавкама, за побољшање терапијског индекса метотрексата, Ледерфолин се користи у секвенцијалном антидотичком третману (Ледерфолин "спасавање"). У ствари, могуће је боље контролисати облике рака, без евидентирања, у исто време време, значајно повећање токсичности. Терапеутски протокол предвиђа употребу Ледерфолина парентерално у првој фази која одговара антидотизму по такмичењу, орално (таблете) у другој фази у којој углавном долази до изражаја биохемијско-метаболичка компонента. У овом тренутку, међутим, општи распоред дозирања није са сигурношћу дефинисан.
С обзиром да је калцијум левофолинат антагонист метотрексата, њихова истовремена примена може се применити само када је у појединачним случајевима дефинисан специфичан терапијски протокол. У ту сврху препоручљиво је консултовати најновију литературу на ту тему.
Антидот у случају предозирања метотрексатом.
Ледерфолин (калцијум лево-фолинат), специфичан противотров метотрексата, омогућава неутралисање токсичних ефеката антиметаболита на хематопоетски систем и слузокожу дигестивног система. У улози антидота, Ледерфолин се користи у различитим дозама у зависности од ефекта који се жели постићи.У случајевима случајног предозирања, ради постизања конкурентског ефекта, Ледерфолин се препоручује за интравенозну инфузију (до 50 мг у року од 12 сати); да би се добио биохемијско-метаболички ефекат, Ледерфолин се препоручује интрамускуларно или интравенозно (5-6 мг сваких 6 сати за 4 дозе) или орално (7,5 мг сваких 6 сати за 4 дозе). Препоручују се конвенционалне дозе метотрексата, парентерално Ледерфолин (им или ев5-6 мг сваких 6 сати за 4 дозе) или орално (7,5 мг сваких 6 сати за 4 дозе). У случајевима случајне примене, Ледерфолин треба применити у дозама једнаким или већим од оних метотрексата у току првог сата; примена Ледерфолина у наредним периодима је мање ефикасна.
У лечењу анемија недостатка фолне киселине.
Лечење ће започети оралном применом Ледерфолина (7,5 мг / дан), а затим наставити свакодневно са овом дозом 10-15 дана.
У случају повољног одговора, доза се може преполовити, настављајући све док се хематолошка слика не нормализује и док клинички знакови не нестану.
За одређене патологије препоручује се интрамускуларни пут. Лечење ће започети давањем 5 мг Ледерфолина, а затим наставити свакодневно са овом дозом 10-15 дана. У случају повољног одговора, доза се стога може смањити на 2,5 мг Ледерфолина дневно, настављајући све док се хематолошка слика не нормализује и док клинички знакови не нестану.
04.3 Контраиндикације
Ледерфолин се не сме давати за лечење пернициозне анемије или друге магалобластичне анемије када је недостатак витамина Б12, осим у комбинацији са њим.
Појединачно утврђена преосетљивост на калцијум фолинат.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Конвулзије и / или синкопа ретко су пријављивани код пацијената оболелих од рака лечених калцијум фолинатом, обично у комбинацији са флуорипиримидинима, а посебно код пацијената са метастазама у централном нервном систему или код предиспонираних пацијената; међутим, директна повезаност са овим епизодама није успостављена.
Ледерфолин је неправилна терапија пернициозне анемије или друге мегалобластичне анемије која је резултат недостатка витамина Б12: у ствари, може доћи до хематолошке ремисије док неуролошке манифестације остају прогресивне. Терапија се стога мора спровести под хематолошком контролом. У лечењу предозирања антагонистима фолне киселине , примену Ледерфолина би требало спровести у року од 1 сата, при чему је примена генерално неефикасна након периода од 4 сата. Давање лека мора се обавити пажљиво како би се избегла опасност од алергијских реакција или нуспојава.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Левофолинска киселина антагонизира ефекте антифотика, делује као "спас" у терапији високим дозама метотрексата и као противотров у случају предозирања.
04.6 Трудноћа и дојење
Анемије у трудноћи настале услед повећане потребе за фолатом могу се побољшати или нормализовати применом левофолинске киселине.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ледерфолин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Узимање лека може бити праћено општим реакцијама преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок).
04.9 Предозирање
До сада нису забележени ефекти предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ: В03АФ04
Левофолинска киселина игра важну улогу у синтези пурина и пиримидина и неопходна је за синтезу ДНК, посебно на нивоу крвотворног ткива.
У ствари, лево-фолинска киселина је активна у свим анемијама због недостатка фолата.
05.2 Фармакокинетичка својства
Користећи калцијум фолинат означен са Ц14 и Х3, добијени су резултати који одговарају онима добијеним микробиолошким тестом.
У ствари, оралну примену Ледерфолина (7,5 мг) прати брза апсорпција, што за последицу има значајно повећање фолатемије након 60 минута.
Након и.м. администрације од 7,5 мг, полувреме елиминације као Н5-формил-тетрахидрофолик је 45 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Пер ос, ЛД50 је већи од 7.000 мг / кг код мишева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ледерфолин таблете од 7,5 мг:
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Ледерфолин 2,5 мг грануле за орални раствор:
Сахароза, арома јагоде.
Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције:
Манитол, натријум хидроксид и / или хлороводонична киселина
Ледерфолин 1,5 мг / 1мл раствор за ињекције:
Метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум хидроксид к.с. на пХ 8,1, стерилна вода п.п.и. к.с.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Рок употребе на собној температури:
7,5 таблета и 25 мг прашка за раствор за ињекције: 24 месеца;
2,5 мг гранула за орални раствор: 36 месеци;
1,5 мг / 1 мл раствора за ињекције: 12 месеци.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Реконституција и конзервација Ледерфолин 25 мг прашак за раствор за ињекције:
лиофилизована супстанца се може реконституисати са 5 мл стерилне водене воде; за инфузију користити физиолошки раствор.
Добијени раствор се може чувати највише 12 сати на температури која не прелази 8 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Погледајте „Важење“.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Орални Ледерфолин:
"Таблете од 7,5 мг" 10 таблета;
"2,5 мг гранула за орални раствор" 20 кесица;
"2,5 мг гранула за орални раствор" 30 кесица;
Парентерални Ледерфолин:
"25 мг прах за интравенозни раствор" 1 бочица;
"1,5 мг / 1 мл раствора за ињекције" 6 ампула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Виетх Ледерле С.п.А., Виа Неттуненсе н. 90 - 04011 АПРИЛИА (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Орални ледерфолин:
7,5 мг таблете 10 таблета АИЦ Н. 024659118;
2,5 мг гранула за орални раствор 20 кесица АИЦ Н. 024659157;
2,5 мг гранула за орални раствор 30 кесица АИЦ Н. 024659169;
Парентерални Ледерфолин:
25 мг прашак за раствор за ињекције 1 бочица АИЦ Н. 024659120;
1,5 мг / 1 мл раствора за ињекције 6 ампула АИЦ Н. 024659132;
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова маја 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2003