ЛЕВОФОЛЕН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Левофолен - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Фолна киселина (калцијум левофолинат пентахидрат)

Левофолен таблете од 4 мг

Улошци за паковање од левофолена доступни су за величине паковања:

Левофолен таблете од 4 мг
Левофолен таблете од 7,5 мг

Зашто се користи левофолен? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Средства за детоксикацију за цитостатичке третмане.

Терапијске индикације

Сви анемични недостаци фолне киселине настају због повећане потражње, смањене употребе или недовољног уноса фолата у исхрани.

Контраиндикације Када се Левофолен не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Левофолен се не сме примењивати за лечење пернициозне анемије или друге мегалобластне анемије када је недостатак витамина Б12, осим у комбинацији са њим.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Левофолен

Ниједан.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак левофолена

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Калцијум левофолинат антагонизира ефекте антифолика.

Истовремена употреба левофолена са антиепилептичким лековима као што су фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид може довести до повећања учесталости приступа.

Упозорења Важно је знати да:

Левофолен представља неправилну терапију пернициозне анемије или друге мегалобластичне анемије која је резултат недостатка витамина Б12; у ствари, може доћи до хематолошке ремисије док неуролошке манифестације остају прогресивне. Терапија се стога мора спровести под хематолошком контролом. Мора се извршити примена лека са пажњом како би се избегла опасност од алергијских реакција или нуспојава. Примена Левофолена код епилептичних пацијената лечених фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидом узрокује повећање учесталости приступа услед смањења концентрације антиепилептичког лека у Препоручује се клиничко праћење, евентуално праћење концентрације у плазми и, ако је потребно, модификација дозе антиепилептика током и након левофолена.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Анемије у трудноћи настале услед повећане потребе за фолатом могу се побољшати или нормализовати применом левофолинске киселине.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Левофолен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Левофолен: Дозирање

Левофолен се мора давати орално.

У лечењу анемија недостатка фолне киселине:

лечење ће почети оралном применом левофолена (1 таблета од 4 мг), настављајући са овом дозом 10-15 дана. У случају повољног одговора, доза се може преполовити, настављајући све док се хематолошка слика не нормализује и док клинички знакови не нестану.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише левофолена

Нису забележени случајеви предозирања.

У случају случајног гутања / уноса превелике дозе левофолена, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

АКО СУМЊАТЕ У УПОТРЕБИ ЛЕВОФОЛЕНА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти левофолена

Као и сви лекови, и Левофолен може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Након примене лека, мада ретко, могу бити праћене опште реакције преосетљивости (грозница, уртикарија, артеријска хипотензија, тахикардија, бронхоспазам, анафилактички шок).

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.

Састав и фармацеутски облик

Цомпоситион

Свака таблета садржи:

Активни састојак: 4 мг левофолинске киселине (као калцијум левофолинат пентахидрат)

Помоћне супстанце: кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат, арапска гума.

Фармацеутски облик и садржај

Таблете. Кутија са 30 таблета

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о левофолену можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛЕВОФОЛЕНЕ 175 мг прах за раствор за инфузију

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака бочица прашка за раствор за инфузију садржи:

Активни принцип:

175 мг левофолинске киселине (као калцијум левофолинат пентахидрат)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за раствор за инфузију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Левофолен 175 мг је користан као противотров превеликим дозама антагониста фолне киселине и за сузбијање нуспојава изазваних аминоптерином (4-аминооптероил-глутаминска киселина) и метотрексатом (4-амино-Н10-метил-птероил-глутаминска киселина).

Левофолен 175 мг је такође индикован као терапија спасавања након лечења метотрексатом и као потенцијатор ефеката 5-флуороурацила током протокола антибластичне хемотерапије.

04.2 Дозирање и начин примене

Левофолен 175 мг треба применити интравенозно.

У области антибластичне хемотерапије са високим дозама метотрексата, терапијски протоколи предвиђају употребу лево-фолинске киселине у дозама, које варирају у складу са усвојеном шемом, од 10 до 200 мг / м2 / дан; у другој фази, може се пребацити на дозу од 10-12 мг / м2 / дан сваких 3-6 сати.У овом тренутку, међутим, општи режими дозирања нису са сигурношћу дефинисани. Пошто је калцијум левофолинат антагонист метотрексата, њихова истовремена примена се може применити само када је у појединачним случајевима дефинисан специфичан терапијски протокол; у ту сврху препоручљиво је консултовати најновију литературу на ту тему.

Када се користе у антибластичној хемотерапији за искоришћавање потенцирајуће активности ефеката 5-флуороурацила, дозе фолината варирају од 15 до 25 мг / м2 / дан интравенозно (ниске дозе фолината) до доза од 200 до 550 мг / м2 / дан у континуирана инфузија (велике дозе фолината), што одговара просечној дози калцијум-фолината између 100-250 мг / м2 / дан. Према неким терапијским протоколима, инфузију фолината треба започети 24 сата пре и завршити 12 сати након завршетка третмана 5-флуороурацилом. Међутим, и у овом случају, истовремена примена калцијум лево-фолината и 5-флуороурацила може се спровести само када је, у појединачним случајевима, дефинисан специфичан терапијски протокол; у ту сврху препоручљиво је консултовати најновију литературу на ту тему.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Левофолен 175 мг се не сме примењивати за лечење пернициозне анемије или друге мегалобластне анемије када је недостатак витамина Б12, осим у комбинацији са њим.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Левофолен 175 мг представља неправилну терапију пернициозне анемије или друге мегалобластне анемије која је резултат недостатка витамина Б12: у ствари, може доћи до хематолошке ремисије док неуролошке манифестације остају прогресивне; стога се терапија мора водити под хематолошком контролом.

У лечењу предозирања антагонистима фолне киселине, примену лево-фолинске киселине треба извршити у року од 1 сата, ако је могуће, а примена је генерално неефикасна након периода од 4 сата.

Давање лека мора се обавити пажљиво како би се избегла опасност од алергијских реакција или нуспојава.

Примена Левофолена 175 мг код епилептичних пацијената лечених фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидом доводи до повећања учесталости приступа због смањења концентрације антиепилептика у плазми. Препоручује се клиничко праћење, евентуално праћење концентрације у плазми и, ако је потребно, модификација дозе антиепилептика током и након уноса 175 мг левофолена (видети одељак 4.5).

Калцијум левофолинат може појачати профил токсичности 5-флуороурацила, посебно код старијих или ослабљених пацијената.Најчешће манифестације су леукопенија, мукозитис, стоматитис и / или дијареја, што може зависити од дозе употребљеног 5-флуороурацила. Комбиновано лечење са 5-флуороурацилом / калцијум левофолинатом не треба започињати или настављати код пацијената са симптомима гастроинтестиналне токсичности, без обзира на тежину, све док сви ови симптоми потпуно не нестану. Пацијенте са дијарејом треба пажљиво пратити све док симптоми потпуно не нестану, јер може доћи до брзог клиничког погоршања које доводи до смрти.

Ако дође до дијареје и / или стоматитиса, препоручљиво је смањити дозу 5-флуороурацила.

Старији и пацијенти са ниским физичким способностима узроковани болешћу посебно су склони овој врсти токсичности. Због тога треба бити посебно опрезан при лечењу ових пацијената.

Код старијих пацијената и пацијената који се подвргавају прелиминарној радиотерапији, препоручује се почетак са смањеном дозом 5-флуороурацила.

Калцијум левофолинат се не сме мешати са 5-флуороурацилом у истој интравенској ињекцији или инфузији.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Левофолинска киселина антагонизира ефекте антифолика.

Делује као спас у терапији високим дозама метотрексата и као противотров за предозирање.

Истовремена употреба левофолена у дози од 175 мг са антиепилептичким лековима као што су фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид може довести до повећане учесталости приступа (видети одељак 4.4).

04.6 Трудноћа и дојење

Индикације за 175 мг левофолена предвиђају употребу лека у контексту терапијских протокола са лековима који могу бити штетни за фетус и одојче.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Левофолен не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Калцијум левофолинат може појачати токсичне ефекте изазване 5-флуороурацилом, у зависности од усвојеног режима дозирања. Након комбиноване употребе са 5-флуороурацилом, пријављени су следећи нежељени ефекти:

Гастроинтестинални поремећаји:

Врло често: мучнина, повраћање, пролив

Хепатобилиарни поремећаји:

Непозната учесталост: хиперамонемија

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Учесталост није позната: палмарно-плантарна еритродисестезија

Општи поремећаји и стања на месту примене:

Непозната учесталост: мукозитис, укључујући стоматитис и хеилитис.

Фатални исходи су настали као резултат гастроинтестиналне токсичности (углавном мукозитиса и дијареје) и мијелосупресије.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Средства за детоксикацију за цитостатске третмане

АТЦ ознака: В03АФ04

Левофолинска киселина игра важну улогу у синтези пурина и пиримидина и неопходна је за синтезу ДНК, посебно на нивоу хематопоетског ткива.

Штавише, лево-фолинска киселина антагонизира ефекте антифотика, делујући као „спас“ у терапији високим дозама метотрексата или у случају предозирања овим.

Лево-фолинска киселина стабилизује везивање флуородеоксиуридин монофосфата са ензимом тимидилат синтетазе, појачавајући цитотоксичне ефекте 5-флуороурацила у лечењу неких врста рака.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција лево-фолината, примијењена интравенозно, брза је и потпуна. Након парентералне примјене, левофолинат и његов главни активни метаболит се дистрибуирају у различита периферна ткива и у јетру. Левофолинат се дистрибуира у јетри, ау мањој мјери. Мефолинат , складиште се у облику наслага полиглутамата. Ако је потребно, полиглутамни фолати могу се поново мобилизирати након деполимеризације.

Чини се да неке студије спроведене на здравим добровољцима показују продужење полувремена елиминације левофолината са повећањем дозе: након интравенске примене. дозе фолината од 28 мг / м2, средњи полуживот левофолината био је 32 мин, док је након ИВ примене високих доза рацемичне смеше, једнаких 300 и 1000 мг, средњи полуживот левофолината био једнако 56,5 и 58 мин респективно.