Активни састојци: Будесонид
АИРЦОРТ 0,25 мг / мл суспензије за инхалирање
АИРЦОРТ 0,5 мг / мл суспензије за инхалирање
Улошци за паковање Аирцорт доступни су за величине паковања: - АИРЦОРТ 0,25 мг / мл суспензија за распршивање, АИРЦОРТ 0,5 мг / мл суспензија за распршивање
- АИРЦОРТ 100 микрограма спреј за нос, суспензија, АИРЦОРТ 50 микрограма спреј за нос, суспензија
- АИРЦОРТ 200 микрограма / акт, суспензија за инхалацију под притиском, АИРЦОРТ 400 микрограма / акт, суспензија за инхалацију под притиском
Зашто се користи Аирцорт? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Инхалациони астматичари - глукокортикоиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
АИРЦОРТ суспензија за инхалацију је индикована у лечењу бронхијалне астме.
АИРЦОРТ суспензија за распршивање је такође индикована у лечењу врло тешког субглотичног ларингитиса (псеудогрупе) код кога је индицирана хоспитализација.
Контраиндикације Када се Аирцорт не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аирцорт
АИРЦОРТ суспензија за инхалацију није намењена за брзо побољшање акутних епизода астме, за које је потребан краткоделујући бронходилататор.
Лекар мора пажљиво проценити случајеве пацијената који немају користи од употребе краткоделујућих бронходилататора или који повећавају број инхалација у поређењу са уобичајеним. У тим случајевима, лекар треба да процени потребу за повећаном терапијом антиинфламаторним лековима, на пример повећањем дозе инхалираног будезонида или започињањем курса оралне терапије глукокортикостероидима.
Посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са оралне стероидне терапије јер ризик од адреналног компромиса може остати дуго времена. Пацијенти којима је била потребна хитна терапија високим дозама кортикостероида или продужени третман високим дозама инхалационих кортикостероида такође могу бити у опасности. Такви пацијенти могу показати знаке и симптоме адреналне инсуфицијенције када су изложени озбиљном стресу. У вријеме стреса или у случају изборне операције, потребно је размотрити додатно покривање системским кортикостероидима.
Током фазе сузбијања системске терапије глукокортикостероидима, неки пацијенти могу доживети општу слабост, попут болова у мишићима и зглобовима. У ретким случајевима појаве симптома као што су умор, главобоља, мучнина и повраћање треба посумњати на општу глукокортикостероидну инсуфицијенцију. У тим случајевима понекад може бити потребно привремено повећање оралне дозе глукокортикостероида.
Неки пацијенти могу доживети симптоме системске супресије глукокортикостероида, попут болова у зглобовима и / или мишићима, умора и депресије упркос одржавању или чак побољшању функције плућа током периода прекида терапије оралним стероидима. Такве пацијенте треба охрабрити да наставе терапију са АИРЦОРТ суспензијом за инхалацију, али их треба пратити ради објективних знакова адреналне инсуфицијенције. У случају доказа надбубрежне инсуфицијенције, дозу системског кортикостероида треба привремено повећати и прелазак на суспензију за инхалацију АИРЦОРТ може се наставити касније, спорије. У време стреса или током тешког напада астме, пацијентима који замењују системски стероидни третман инхалационом терапијом може бити потребан додатни системски кортикостероидни третман.
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може да испољи алергије, попут ринитиса и екцема, које је претходно контролисало системско лечење стероидима. Ове алергијске манифестације треба симптоматски контролисати антихистаминским лековима и / или локалним препаратима.
Смањена функција јетре утиче на елиминацију глукокортикостероида, што резултира смањеном стопом елиминације и већом системском изложеношћу. Ово може бити клинички значајно код пацијената са тешким оштећењем функције јетре.
Морате бити свесни могућих системских нуспојава. Треба избегавати истовремену примену кетоконазола, инхибитора ХИВ протеазе или других снажних инхибитора ЦИП3А4. Ако то није могуће, временски период између два третмана треба да буде што је могуће дужи (види такође "Интеракције").
Посебан опрез је потребан у случају пацијената са активном или мирном плућном туберкулозом и код пацијената са гљивичним или вирусним инфекцијама респираторног тракта.АИРЦОРТ треба опрезно користити код пацијената са гљивичним и вирусним инфекцијама (као што су оспице и водене козице) и код оних са глаукомом и катарактом.
Орална кандидијаза се може јавити током инхалационе терапије кортикостероидима. Ова инфекција може захтевати лечење одговарајућом антифунгалном терапијом, а код неких пацијената ће можда бити потребно прекинути лечење (видети такође Доза, начин и време примене).
Код дуготрајног лечења високим дозама Аирцорт-а, могу се јавити локални и системски ефекти код људи. Системски ефекти са инхалационим кортикостероидима јављају се ређе него код оралних кортикостероида.
Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком.
Ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје у понашању (претежно код деце).
Стога, на основу горе наведеног, када се постигне контрола астме, доза која ће се користити у лечењу одржавања треба да буде најмање ефикасна.
Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству.
Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром. АИРЦОРТ треба користити опрезно код деце.
Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем пискања након примене. Ако се то догоди, инхалацијски будезонид треба одмах прекинути, пацијента треба прегледати и по потреби започети алтернативну терапију.
Утицај на раст
Препоручује се да се повремено прати висина деце на продуженом лечењу инхалационим кортикостероидима. Ако је раст успорен, терапију треба поново проценити како би се смањила доза инхалационих кортикостероида. Предности терапије кортикостероидима. И могући ризик од сузбијања раста треба пажљиво пратити треба размотрити и упутити пацијента на специјалисту педијатријског пулмолога.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Аирцорт -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме.
Метаболизам будезонида углавном посредује ЦИП3А4, изоензим цитокрома п450. Инхибитори овог ензима, као што су кетоконазол и итраконазол, стога могу повећати системску изложеност будезониду за неколико пута (види Мере опреза при употреби).
Како нема података који би подржали препоруку о дозирању, комбинацију ових лекова треба избегавати. Ако то није могуће, требало би протећи најдуже могуће време између два третмана и може се размотрити смањење дозе будезонида.
На основу ограничене количине података о овој интеракцији за велике дозе будезонида који се примењују инхалацијом, може доћи до значајног повећања нивоа у плазми (у просеку четири пута) када се даје 200 мг итраконазола једном дневно. Истовремено са инхалационим будезонидом (једнократно) доза једнака 1000 µг).
Повећане концентрације у плазми и појачани ефекти кортикостероида примећени су код жена такође лечених естрогеном и контрацептивним стероидима, док није примећен никакав ефекат при употреби будезонида и истовременом узимању ниских доза оралних контрацептива.
Пошто се функција надбубрежних жлезда може инхибирати, тест стимулације АЦТХ за дијагностиковање „инсуфицијенције хипофизе може дати лажне резултате (ниске вредности)“.
У препорученим дозама циметидин има благи учинак на фармакокинетику орално примијењеног будезонида који није клинички релевантан.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Резултати великих проспективних епидемиолошких студија и постмаркетиншког искуства на светском нивоу не указују на било какве штетне ефекте на здравље фетуса / новорођенчета употребом инхалираног будезонида током трудноће.
Као и код других лекова, очекиване користи за мајку треба одмерити у односу на ризике по фетус приликом примене будезонида током трудноће.
Будезонид се излучује у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама АИРЦОРТ -а се не очекују ефекти на одојче. Будесонид се може користити током дојења.
Терапија одржавања инхалираним будезонидом (200 или 400 микрограма два пута дневно) код дојиља са астматиком доводи до занемарљиве системске изложености будезониду код дојенчади.
У фармакокинетичкој студији, процијењена дневна доза за новорођенче била је 0,3% дневне дозе коју је мајка узела за оба нивоа дозе, а просјечне концентрације у плазми код новорођенчета су процијењене на 1/600 концентрација забиљежених у мајчиној плазми, претпостављајући потпуну оралну биорасположивост за одојче. Утврђено је да су концентрације будезонида у узорцима плазме одојчади увек испод границе квантификације.
На основу података добијених употребом инхалираног будезонида и чињенице да будезонид показује линеарни фармакокинетички профил унутар терапијског распона доза након назалне, инхалационе, оралне и ректалне примене у терапијским дозама будезонида, „изложеност одојчади је вероватно ниска.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
АИРЦОРТ суспензија за распршивач не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може утврдити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како користити Аирцорт: Дозирање
Бронхијална астма
Почетна доза: дозирање суспензије АИРЦОРТ -а за инхалацију је индивидуално.
Препоручена почетна доза:
ДЕЦА од 6 месеци до 12 година: укупна дневна доза 0,25 - 0,5 мг. Код пацијената на оралној стероидној терапији, могуће је започети са већом почетном укупном дневном дозом, на пример 1 мг. Већу дозу (2 мг дневно) треба узети у обзир само код деце са тешком астмом и у ограниченом периоду.
ОДРАСЛИ И БАЗЕНИ: 0,5-1 мг два пута дневно. Ако је потребно, доза се може додатно повећати.
У случајевима када је потребан већи терапеутски ефекат, могуће је применити веће дозе суспензије АИРЦОРТ за инхалацију; у ствари, ризици од системских ефеката су мали, у поређењу са онима који се могу открити након третмана у комбинацији са оралним стероидима.
Доза одржавања: доза одржавања је индивидуална. Када се постигну жељени клинички резултати, дозу одржавања треба постепено смањивати све док се не постигне минимална количина потребна за сузбијање симптома.
Почетак ефекта: Побољшање контроле астме и након примене АИРЦОРТ инхалационе суспензије инхалатора може се појавити у року од три дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2 - 4 недеље.
Пацијенти који се лече оралним стероидима (погледајте такође Мере предострожности за употребу)
АИРЦОРТ суспензија која се може распршити може омогућити замену или значајно смањење дозе оралних стероида, одржавајући контролу астме.
Када започиње прелазак са оралне терапије кортикостероидима на суспензију за инхалацију АИРЦОРТ, пацијент би требао бити у релативно стабилној фази. Висока доза АИРЦОРТ -а се затим примењује у комбинацији са претходно коришћеном оралном дозом током приближно 10 дана. Након тога, доза оралног стероида се постепено смањује, све док се не достигне минимална потребна количина. Препоручује се спор прелазак са оралног стероидног третмана на суспензију инхалатора АИРЦОРТ. У многим случајевима могуће је потпуно заменити орални стероид са АИРЦОРТ суспензијом за инхалацију.
Подела дозе и мешање
АИРЦОРТ суспензија коју треба распршити може се помешати са 0,9% физиолошким раствором и са растворима за распршивање тербуталина, салбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натријум хромогликата или ипратропијум бромида.
Смешу треба употребити у року од 30 минута.
Садржај контејнера за једну дозу може се поделити како би се омогућило прилагођавање дозе.
На једнократним контејнерима суспензије АИРЦОРТ јасно је видљива линија коју треба распршити. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл. Ако ће се користити само 1 мл, испразнити садржај посуде за једнократну дозу док површина течности не досегне назначену линију.
Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем
ТАБЕЛА ДОЗИРАЊА
* Производ се мора помешати са 0,9% физиолошким раствором да би се достигла запремина од 2 мл.
Субглотични ларингитис: Код одојчади и деце са субглотичним ларингитисом уобичајена доза је 2 мг АИРЦОРТ суспензије за распршивање која се може дати као једна примена или са две примене од 1 мг у размаку од 30 минута. Понављати сваких 12 сати до 36 сати или до побољшања клиничке слике .
Белешка:
Време распршивања и количина лека који се испоручује распршивачем зависе од брзине протока компресора и запремине пуњења.
Ин витро количина будесонида који испоручује распршивач варира између 30-70% номиналне дозе, у зависности од врсте небулизатора и компресора који се користи, а нису сви небулизатори и компресори погодни за употребу суспензије АИРЦОРТ за распршивање.
Да би се постигла максимална испорука будезонида, потребан је компресор који гарантује проток од 5 до 8 л / мин и запремину пуњења од 2-4 мл. Студије спроведене ин виво показале су да доза инхалираног будезонида која се даје пацијентима варира између 11 и 22% номиналне дозе.
За децу препоручујемо употребу савршено уске и добро приањајуће маске за лице, способне да оптимизује примењену дозу будезонида.
Због мале испоручене количине будезонида, ултразвучни распршивачи не би требало да се користе за примену суспензије АИРЦОРТ -а за инхалацију.
Упутство за употребу
Лагано протресите једнократну посуду окретајућим покретом.
Држите контејнер за једну дозу усправно и отворите ротирајући поклопац док се контејнер не отвори.
Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако притисните.
Белешка: Исперите уста водом након сваке примене како бисте смањили појаву орофарингеалног дрозда.
Ако се користи маска за лице, мора се осигурати да се маска добро пријања током прскања. Након употребе маске за лице, оперите лице водом како бисте спречили иритацију.
Чишћење: Комора за распршивање мора се очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аирцорт -а
Акутно предозирање суспензијом АИРЦОРТ за распршивање, чак ни у високим дозама, не би требало узроковати клиничке проблеме. У случају случајног узимања дозе АИРЦОРТ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ОБУСТАВЕ ВАЗДУШНОГ ЛИСТА ЗА НЕБУЛИЗАЦИЈУ, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аирцорт -а
Као и сви лекови, АИРЦОРТ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Клиничка испитивања, литература и маркетиншко искуство указују на то да се могу појавити следеће нежељене реакције: Следеће дефиниције се односе на учесталост нежељених ефеката.
Учесталости су дефинисане као: врло честе (> 1/10), уобичајене (> 1/100 до 1.000 до 1/10.000 до
* Погледајте опис одабраних нежељених реакција; иритација коже лица, доле наведена
** Молимо погледајте доле одељак „Педијатријска популација“.
Ретко, због непознатих механизама, лекови који се дају инхалацијом могу изазвати бронхоспазам.
Уз инхалациону примену глукокортикостероида, ретко се могу јавити знаци и симптоми системских глукокортикостероидних ефеката, укључујући хипофункционалност надбубрежне жлезде и смањену брзину раста који ће вероватно зависити од дозе, времена излагања, истовременог и претходног лечења стероидима и индивидуалне осетљивости.
Опис одабраних нежељених реакција
Након употребе маске за небулизацију примећени су неки случајеви иритације коже лица. Да би се спречила иритација, кожу лица треба опрати након употребе маске за лице.
Пацијенти којима је недавно дијагностикована хронична опструктивна плућна болест (ХОБП) и који започињу лечење инхалационим кортикостероидима имају повећан ризик од развоја упале плућа. Међутим, пондерисана процена 8 обједињених клиничких испитивања спроведена код 4643 пацијената са КОПБ и лечених будезонидом и 3643 пацијента рандомизованих на третмане без инхалационих кортикостероида није открила повећан ризик од развоја упале плућа. Резултати првих 7 од ових 8 клиничких студија објављени су у мета-анализи.
Педијатријска популација
С обзиром на ризик од успоравања раста у популацији педијатријских пацијената, раст треба пратити како је описано у одељку "Мере предострожности за употребу".
Тхе придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека .
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању. Овај датум значи за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе.
Правила за очување
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Након отварања алуминијумске врећице, једнократне посуде важе 3 месеца, након чега се преостали производ мора уклонити.
Након отварања врећице од фолије, некоришћене једнократне посуде морају се чувати у кесици заштићене од светлости.
Отворени контејнер са једном дозом мора се употребити у року од 12 сати. Након тог времена, преостали производ се мора уклонити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
АИРЦОРТ 0,25 мг / мл суспензије за инхалирање
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: будезонид 0,5 мг
Помоћне супстанце: динатријум едетат; натријум хлорид; полисорбат 80; безводна лимунска киселина; натријум цитрат; вода за ињекције.
АИРЦОРТ 0,5 мг / мл суспензије за инхалирање
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни састојак: будезонид 1 мг
Помоћне супстанце: динатријум едетат; натријум хлорид; полисорбат 80; безводна лимунска киселина; натријум цитрат; вода за ињекције.
Фармацеутски облик и садржај
Суспензија се прска.
Свако паковање садржи 20 једнократних контејнера подељених у траке од 5 јединица које се налазе у алуминијумској кеси.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АИРЦОРТ суспензија за прскање
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
АИРЦОРТ 0,5 мг / 2 мл суспензије за распршивање
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни принцип: будезонид 0,5 мг
АИРЦОРТ 1 мг / 2 мл суспензије за распршивање
1 контејнер са једном дозом садржи:
активни принцип: будезонид 1 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија се прска
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АИРЦОРТ суспензија за инхалацију је индикована у лечењу бронхијалне астме.
АИРЦОРТ суспензија за распршивање је такође индикована у лечењу акутног ларинготрахеобронхитиса (сапи).
04.2 Дозирање и начин примене
Бронхијална астма:
Почетна доза
Дозирање суспензије АИРЦОРТ -а за инхалацију је индивидуално.
Почетна доза треба да буде:
Деца старија од 3 месеца и до 12 година:
0,25-0,5 мг два пута дневно. У неким случајевима доза се може додатно повећати до 1 мг два пута дневно.
Одрасли и старији:
0,5-1 мг два пута дневно. Ако је потребно, доза се може додатно повећати.
У случајевима када је потребан већи терапеутски ефекат, могуће је применити веће дозе суспензије АИРЦОРТ за инхалацију; у ствари, ризици од системских ефеката су мали, у поређењу са онима који се могу открити након третмана у комбинацији са оралним глукокортикостероидима.
Доза одржавања:
Доза одржавања је индивидуална.
Када се постигну жељени клинички резултати, дозу одржавања треба постепено смањивати све док се не постигне минимална количина потребна за сузбијање симптома.
Почетак ефекта:
Побољшање контроле астме и након примене суспензије инхалационог инхалатора АИРЦОРТ може се десити у року од три дана од почетка лечења, иако се максимална корист постиже након 2 - 4 недеље.
Пацијенти који се лече оралним стероидима:
АИРЦОРТ суспензија која се може распршити може омогућити замену или значајно смањење дозе оралних стероида, одржавајући или побољшавајући контролу астме.
У почетку, суспензију инхалатора АИРЦОРТ треба примењивати заједно са уобичајеном дозом одржавања оралног стероида за пацијента.
Након отприлике недељу дана, доза оралног стероида се постепено смањује док се не достигне минимална потребна количина. Препоручује се спор прелазак са оралног стероидног третмана на суспензију инхалатора АИРЦОРТ. У многим случајевима могуће је потпуно заменити орални стероид са АИРЦОРТ суспензијом за инхалацију.
Подела дозе и мешање
АИРЦОРТ суспензија коју треба распршити може се помешати са 0,9% физиолошким раствором и са растворима за распршивање тербуталина, салбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натријум хромогликата или ипратропијум бромида.
Смешу треба употребити у року од 30 минута.
Садржај контејнера за једну дозу може се поделити како би се омогућило прилагођавање дозе.
На једнократним контејнерима суспензије АИРЦОРТ јасно је видљива линија коју треба распршити. Када се контејнер за једну дозу држи наопако, линија означава запремину од 1 мл. Ако ће се користити само 1 мл, испразнити садржај посуде за једнократну дозу док површина течности не досегне назначену линију.
Пре употребе преостале течности, садржај пажљиво протресите окретањем.
Табела дозирања
* Производ се мора помешати са 0,9% физиолошким раствором да би се достигла запремина од 2 мл.
Ларинготрахеобронхитис:
У одојчади и деце уобичајена доза је 2 мг суспензије АИРЦОРТ -а за инхалацију, која се може дати као једна примена или са две дозе од 1 мг у размаку од 30 минута.
Белешка:
Време распршивања и количина лека који се испоручује распршивачем зависе од брзине протока компресора и запремине пуњења.
Ин витро количина будесонида који испоручује распршивач варира између 30-70% номиналне дозе, у зависности од врсте небулизатора и компресора који се користи, а нису сви небулизатори и компресори погодни за употребу суспензије АИРЦОРТ за распршивање.
Да би се постигла максимална испорука будезонида, потребан је компресор који гарантује проток од 5 до 8 л / мин и запремину пуњења од 2-4 мл.
Студије спроведене ин виво показале су да доза инхалираног будезонида која се даје пацијентима варира између 11 и 22% номиналне дозе.
За децу препоручујемо употребу савршено уске и добро приањајуће маске за лице, способне да оптимизује примењену дозу будезонида.
Због мале испоручене количине будезонида, ултразвучни распршивачи не би требало да се користе за примену суспензије АИРЦОРТ -а за инхалацију.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
АИРЦОРТ суспензија за инхалацију није намењена за брзо побољшање акутних епизода астме, за које је потребан краткоделујући бронходилататор.
Лекар мора пажљиво проценити случајеве пацијената који немају користи од употребе краткоделујућих бронходилататора или који повећавају број инхалација у поређењу са уобичајеним. У тим случајевима, лекар треба да процени потребу за повећаном терапијом антиинфламаторним лековима, на пример повећањем дозе инхалираног будезонида или започињањем курса оралне терапије глукокортикостероидима.
Посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са оралне стероидне терапије јер ризик од адреналног компромиса може остати дуго времена. Пацијенти којима је била потребна хитна терапија високим дозама кортикостеоида или продужени третман високим дозама инхалационих кортикостероида такође могу бити изложени ризику. Завесе код пацијената могу показати знаке и симптоме адреналне инсуфицијенције када су изложене озбиљном стресу. У вријеме стреса или у случају изборне операције, потребно је размотрити додатно покривање системским кортикостероидима.
Током фазе сузбијања системске терапије глукокортикостероидима, неки пацијенти могу доживети општу слабост, попут болова у мишићима и зглобовима. У ретким случајевима појаве симптома као што су умор, главобоља, мучнина и повраћање треба посумњати на општу глукокортикостероидну инсуфицијенцију.
Неки пацијенти могу доживети симптоме системске супресије глукокортикостероида, попут болова у зглобовима и / или мишићима, умора и депресије упркос одржавању или чак побољшању функције плућа током периода прекида терапије оралним стероидима.Такве пацијенте треба охрабрити да наставе терапију са АИРЦОРТ суспензијом за инхалацију, али их треба пратити ради објективних знакова адреналне инсуфицијенције. У случају доказа надбубрежне инсуфицијенције, дозу системског кортикостероида треба привремено повећати и прелазак на суспензију за инхалацију АИРЦОРТ може се наставити касније, спорије. У време стреса или током тешког напада астме, пацијентима који замењују системски стероидни третман инхалационом терапијом може бити потребан додатни системски кортикостероидни третман.
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом понекад може да испољи алергије, попут ринитиса и екцема, које је претходно контролисало системско лечење стероидима. Ове алергијске манифестације треба симптоматски контролисати антихистаминским лековима и / или локалним препаратима.
Оштећена функција јетре може утицати на елиминацију глукокортикостероида, што може бити клинички значајно код пацијената са тешким оштећењем функције јетре.
Ин виво студије су показале да орална примена кетоконазола и итраконазола (познати инхибитори активности ЦИП3А4 у јетри и слузници црева - видети и интеракције) може повећати системску изложеност будезониду. Ово је од ограниченог клиничког значаја у случају краткотрајног лечења (1-2 недеље), али се мора узети у обзир при дуготрајном лечењу.
Посебна разматрања су потребна у случају пацијената са плућном туберкулозом.
АИРЦОРТ треба опрезно користити код пацијената са гљивичним и вирусним инфекцијама (као што су оспице и водене козице) и код оних са глаукомом и катарактом.
Локални и системски ефекти дуготрајног лечења код људи са АИРЦОРТ суспензијом за распршивање нису у потпуности познати. Када се постигне контрола астме, доза која се користи у лечењу одржавања треба да буде најмање ефикасна. АИРЦОРТ треба користити опрезно код деце. Лекари би требали пажљиво пратити раст деце и адолесцената који узимају кортикостероиде било којим путем давања и проценити предности терапије кортикостероидима и контроле астме у односу на могућност супресије раста.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу астме.
Метаболизам будезонида углавном посредује ЦИП3А4, изоензим цитокрома п450. Инхибитори овог ензима, као што су кетоконазол и итраконазол, стога могу повећати системску изложеност будезониду (види Мере опреза при употреби).
У препорученим дозама циметидин има благи учинак на фармакокинетику орално примијењеног будезонида који није клинички релевантан.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након пажљиво процењене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
АИРЦОРТ суспензија за распршивач не ограничава способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничка испитивања, литература и маркетиншко искуство указују на то да се могу јавити следеће нежељене реакције:
Ретко, због непознатих механизама, лекови који се дају инхалацијом могу изазвати бронхоспазам.
Уз инхалациону примену глукокортикостероида, ретко се могу јавити знаци и симптоми системских глукокортикостероидних ефеката, укључујући хипофункционалност надбубрежне жлезде и смањену брзину раста који ће вероватно зависити од дозе, времена излагања, истовременог и претходног лечења стероидима и индивидуалне осетљивости.
Након употребе маске за небулизацију примећени су неки случајеви иритације коже лица. Да би се спречила иритација, кожу лица треба опрати након употребе маске за лице.
04.9 Предозирање
Акутно предозирање суспензијом АИРЦОРТ за распршивање, чак ни у високим дозама, не би требало узроковати клиничке проблеме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други лекови против астме, инхалатори, глукокортикоиди.
АТЦ ознака: Р03БА
Локална антиинфламаторна активност
Тачан механизам деловања глукокортикоида у лечењу астме није у потпуности разјашњен. Противупално деловање усмерено против Т ћелија, еозинофила и мастоцита, као и инхибиција ослобађања упалних медијатора и инхибиција имунолошког одговора посредованог цитокинима су вероватно важни. Интринзична моћ будезонида, мерена као афинитет у поређењима глукокортикоидних рецептора, приближно је 15 пута већи од предмисолона.
Клиничка студија спроведена код пацијената са астмом, у којој је примена инхалираног будезонида упоређена са оном на уста при сличним концентрацијама у плазми, показала је „доказе о значајној ефикасности при инхалационој примени, али не и при оралној примени, у поређењу са плацебом. ефекат конвенционалног такозваног будезонида, примењеног инхалацијом, у великој мери се може приписати локалном деловању у респираторном тракту.
У провокативним студијама спроведеним на животињама и пацијентима показало се да будезонид има анти-анафилактички и противупални ефекат, представљен смањењем степена бронхијалне опструкције у непосредном и касном алергијском одговору.
Респираторна реактивност:
Код хиперреактивних пацијената, показало се да будезонид смањује реактивност дисајних путева на хистамин и метахолин.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Код одраслих, системска биорасположивост будезонида, након примене суспензије коју треба распршити путем млазног распршивача, износи приближно 155 номиналне дозе и 40-70% дозе испоручене пацијентима. Мањи део системске доступности лека долази од унесеног лека. Након примене појединачне дозе од 2 мг, максимална концентрација у плазми, која се постиже приближно 10-30 минута након почетка небулизације, је приближно 4 нмол / л.
Дистрибуција
Будесонид има запремину дистрибуције од приближно 3 л / кг. Везивање за протеине плазме је у просеку 85-90%.
Биотрансформација
Јетрени будезонид при првом проласку брзо се метаболише у великом проценту (> 90%) у метаболите које карактерише слаба глукокортикостероидна активност. Главни метаболити су 6-β-хидроксибудесонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, глукокортикостероидна активност је мања од 1%, у поређењу са будесонидом. Метаболизам будезонида углавном посредује изоензим ЦИП3А4, који припада цитокрому п450.
Елиминација
Метаболити будезонида се излучују као такви или у коњугованом облику, углавном путем бубрега. Непромењени будезонид се не налази у урину. У здравих одраслих особа, будезонид има висок системски клиренс (приближно 1,2 л / мин), а након ИВ примене терминални полуживот је у просеку 2/3 сата.
Линеарност
У клинички релевантним дозама, кинетички параметри будезонида зависе од дозе.
Деца
Након примене суспензије распршивача, код деце са астмом у доби од 4-6 година, системска биорасположивост будезонида је приближно 6% номиналне дозе и 26% дозе испоручене пацијентима. Системска биорасположивост код деце је приближно половина него код здравих одраслих особа. Код деце са астмом од 4-6 година, након примене дозе од 1 мг, максимална концентрација у плазми која се достиже око 20 минута након почетка небулизације једнака је око 2,4 нмол / л.
Код 4-8-годишње астматичне деце, системски клиренс будезонида је приближно 0,5 л / мин.У односу на телесну тежину, изражену у кг, деца имају клиренс3 који је приближно 50% већи од оног код одраслих. Код деце са астмом, терминални полувреме елиминације будезонида након инхалације је приближно 2,3 сата. Ова вредност је слична оној која је примећена код здравих одраслих особа.
Код деце од 4-6 година, изложеност (Цмак и АУЦ) будезонида након примене једне дозе од 1 мг путем распршивања упоредива је са оном која је примећена код здравих одраслих особа лечених истом дозом користећи исти систем за распршивање..
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати студија акутне, субакутне и хроничне токсичности показују да су системски ефекти будезонида или мање изражени, или слични онима уоченим након примене других глукокортикостероида, на пример, смањеним повећањем телесне масе, атрофијом лимфоидног и надбубрежног ткива.
Будесонид, вреднован са 6 различитих тестова, није показао никакве мутагене или кластогене ефекте.
Повећање инциденце церебралних глиома, пронађено у студији карциногености спроведеној на мушким пацовима, није потврђено у 2 наредне студије, у којима је учесталост глиома уочена у групама које су биле третиране активним лековима (будезонид, преднизолон, трианцинолон ацетат) била слично ономе што је примећено у контролним групама.
Студије карциногености спроведене на мушким пацовима откриле су промене у јетри (примарне хепатоцелуларне неоплазме) које су потврђене у другој студији третирањем животиња будезонидом и референтним глукокортикостероидима. Ове манифестације су вероватно повезане са рецепторским ефектима глукокортикостероида и представљају ефекат типичан за терапијску класу.
Доступно клиничко искуство показује да нема доказа да будезонид или други глукокортикостероиди узрокују глиоме мозга или примарне хепатоцелуларне неоплазме код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Динатријум едетат, натријум хлорид, полисорбат 80, анхидрована лимунска киселина, натријум цитрат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
За компатибилне производе погледајте одељак 4.2.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Након отварања алуминијумске врећице, једнократне посуде важе 3 месеца, након чега се преостали производ мора уклонити.
Након отварања врећице од фолије, некоришћене једнократне посуде морају се чувати у кесици заштићене од светлости.
Отворени контејнер са једном дозом мора се употребити у року од 12 сати. Након тог времена, преостали производ се мора уклонити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер за једну дозу од полиетилена ниске густине који садржи 2 мл суспензије.
Свако паковање садржи 20 једнократних контејнера подељених у траке од 5 јединица које се налазе у алуминијумској кеси.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Лагано протресите једнократну посуду окретајућим покретом.
Држите контејнер за једну дозу усправно и отворите ротирајући поклопац док се контејнер не отвори.
Отворени крај контејнера за једну дозу добро ставите у резервоар за распршивање и полако притисните.
Белешка:
Након сваке примене исперите уста водом.
Ако се користи маска за лице, мора се осигурати да се маска добро пријања током прскања. Након употребе маске за лице, оперите лице водом како бисте спречили иритацију.
Чишћење:
Комора за распршивање мора се очистити након сваке примене. Оперите комору за распршивање и наставак за уста или маску за лице у топлој води из славине користећи благи детерџент или следите упутства произвођача. Добро исперите и осушите комору тако што ћете поново спојити компресор и инхалатор.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италцхимици СпА, Виа Понтина 5, Км 29, 00040 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИРЦОРТ 0,5 мг / 2 мл суспензија за распршивање - 20 контејнера за једну дозу АИЦ: 033736063
АИРЦОРТ 1 мг / 2 мл суспензија за распршивање - 20 једнократних контејнера АИЦ: 033736075
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2007