ФЛЕКАИНИД - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Флекаинид - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Фекаинид

Флецаиниде Сандоз таблете од 100 мг

Зашто се користи флекаинид - генерички лек? За шта је то?

ФЛЕЦАИНИДЕ САНДОЗ спада у групу лекова који се боре против срчаних аритмија (познати као антиаритмици). Овај лек инхибира провођење стимуланса у срцу и продужава време мировања срца, што доводи до тога да срце поново нормално пумпа.

Преписан је ФЛЕЦАИНИДЕ САНДОЗ

за неке тешке срчане аритмије, које се обично манифестују као јако лупање срца или тахикардија;
за тешке срчане аритмије које нису добро реаговале на лечење другим лековима или када се други третмани не могу толерисати.

Контраиндикације Када се Флекаинид не сме користити - Генерички лек

Немојте узимати Флецаиниде Сандоз:

ако сте алергични на флекаинид или неки други састојак лека (наведен у одељку 6 „Додатне информације“);
ако имате неку другу срчану болест осим срчане болести за коју узимате овај лек. Ако нисте сигурни или желите више информација, обратите се свом лекару или фармацеуту;
ако узимате неке друге антиаритмике (блокаторе натријумових канала, попут дисопирамида и кинидина).

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флекаинид - генерички лек

Реците свом лекару пре него што узмете Флецаиниде Сандоз

ако патите од оштећења функције јетре и / или смањене функције бубрега, јер се концентрација флекаинида у крви може повећати. У том случају, лекар треба редовно да проверава концентрацију флекаинида у крви,
ако имате стални пејсмејкер или привремене електроде,
ако сте патили од срчане аритмије након операције срца,
ако патите од тешке брадикардије или изражене хипотензије,
ако сте имали срчани удар. Ови услови се морају исправити пре него што узмете Флецаиниде Сандоз.

Низак или висок ниво калијума у крви може утицати на ефекат Флецаиниде Сандоза.Пре него што узмете Флецаиниде Сандоз, потребно је кориговати ниво калијума.

Деца до 12 година

Флекаинид није одобрен за употребу код деце млађе од 12 година, али је пријављена токсичност флекаинида током лечења флекаинидом код одојчади која су смањила унос млека, и код одојчади која су са дојења прешла са млеком у праху на оно са декстрозом .

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флекаинида - генеричког лека

Ако користите друге лекове заједно са леком Флецаиниде Сандоз, имајте на уму да лекови понекад могу утицати једни на друге на начин на који делују и / или нежељене ефекте (тј. Могу постојати интеракције).

Приликом узимања овог лека могу доћи до интеракција. На пример:

блокатори натријумових канала (антиаритмици класе И), као што су дисопирамид и кинидин: видети одељак "Не узимајте Флецаиниде Сандоз",
бета блокатори, попут пропранолола (лекови који смањују пумпну функцију срца),
амиодарон (за срчане болести); можда ће бити потребно смањити дозу Флецаиниде Сандоза за неке пацијенте,
блокатори калцијумових канала, као што је верапамил (снижава крвни притисак),
диуретици, лаксативи (лекови који стимулишу рад црева) и хормони надбубрежног кортекса (кортикостероиди): Ваш лекар може проверити количину калијума у крви,
мизоластин и терфенадин (лекови за лечење алергија названи "антихистаминици"),
ритонавир, лопинавир и индинавир (лекови за лечење ХИВ инфекција),
флуоксетин, пароксетин и неки други антидепресиви који се називају „трициклични антидепресиви“,
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (лекови за епилепсију): ове супстанце могу убрзати елиминацију флекаинида,
клозапин, халоперидол и рисперидон (лекови за лечење психотичних поремећаја који се називају "неуролептици"), - кинин (лек против маларије),
тербинафин (лек за лечење гљивичних инфекција назван "антифунгалци"),
циметидин (антацид): може појачати ефекат Флецаиниде Сандоза,
бупропион (лек за престанак пушења),
дигоксин (лек за стимулацију срца): Флекаинид Сандоз може повећати ниво дигоксина у крви.

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове. Ово се такође односи на лекове без рецепта, биљне лекове или природне производе.

Флецаиниде Сандоз са млечним производима

Млечни производи (млеко, млечна формула и вероватно јогурт) могу смањити апсорпцију флекаинида код деце и одојчади. Флекаинид није одобрен за употребу код деце млађе од 12 година, али је пријављена токсичност флекаинида. Током лечења флекаинидом код одојчади која су имала смањили унос млека и код одојчади која су прешла са адаптираног млека на декстрозу.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Флекаинид продире кроз плаценту и у малим количинама пролази у мајчино млеко. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обавестите свог лекара пре него што узмете овај лек. Немојте узимати овај лек током трудноће и дојења, осим ако вам то није препоручио лекар.

Вожња и управљање машинама

Ако патите од нежељених ефеката као што су вртоглавица, двоструки или замагљен вид или осећате омаглицу, ваша способност реаговања може бити смањена. То може бити опасно у ситуацијама које захтијевају концентрацију и пажњу, попут вожње возила, руковања опасним машинама или рада изнад главе. Ако нисте сигурни да ли овај лек негативно утиче на вашу способност вожње, разговарајте са својим лекаром.

Доза, начин и време примене Како се користи флекаинид - генерички лек: дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ваш лекар ће вам прописати прилагођену дозу, прилагођену вашим болестима. Лечење леком Флецаиниде Сандоз обично би требало започети под надзором лекара (у болници ако је потребно).

Када и како треба узимати таблете?

Узмите таблете прогутајући их са довољно течности (нпр. Воде). Дневна доза се обично узима подељена током дана, наташте или најмање један сат пре оброка.

Општа доза је само смерница и гласи: уобичајена почетна доза је између 50 и 200 мг. Лекар може повећати ову дозу до највише 400 мг дневно.

Старији пацијенти

Ваш лекар вам може прописати нижу дозу. Доза за старије пацијенте не би требало да прелази 300 мг дневно (или 150 мг два пута дневно).

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега

Ваш лекар вам може прописати нижу дозу.

Пацијенти са сталним пејсмејкером

Дневна доза не би требало да прелази 100 мг два пута дневно.

Пацијенти који се истовремено лече циметидином (лек за стомачне поремећаје) или амиодароном (лек за срчане аритмије)

Ваш лекар би требало да вас редовно контролише и неким пацијентима се може прописати нижа доза.

Током лечења, лекар мора редовно да одређује ниво флекаинида у крви и треба да се уради оно што је познато као електрокардиограм (ЕКГ). Једноставан ЕКГ треба радити једном месечно, а детаљнији ЕКГ свака 3 месеца. ЕКГ треба узети сваких 2-4 дана на почетку терапије или при повећању дозе.

ЕКГ треба радити чешће пацијентима који узимају нижу дозу него што је уобичајено прописано. Ваш лекар може прилагодити дозу у интервалима од 6 до 8 дана. Код ових пацијената, ЕКГ треба да се уради у другој и трећој недељи након почетка терапије.

Употреба код деце

Ове таблете не треба да узимају деца млађа од 12 година.

Ако сте заборавили да узмете Флецаиниде Сандоз

Узмите дозу чим сазнате да сте је заборавили, осим ако сазнате само када је време за следећу дозу. У овом другом случају не треба да узимате додатно заборављену дозу, већ треба да наставите да следите свој распоред. Веома је важно да узимате таблете како је прописано. Посаветујте се са лекаром ако имате питања. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадите заборављени таблет.

Ако престанете да узимате Флецаиниде Сандоз

Ако изненада престанете са узимањем лека Флецаиниде Сандоз, можда нећете имати симптоме устезања, али се ваша аритмија можда неће контролисати према потреби. Зато немојте престати са узимањем без обавештавања лекара. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Флекаинида - генеричког лека

Ако сумњате на предозирање, одмах обавестите свог лекара.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флекаинида - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти који се могу појавити укључују следеће:

Врло често (код више од 1 на 10 особа):

вртоглавица, поремећаји вида, као што су двоструки вид и замагљен вид.

Честе (код више од 1 на 100 људи):

појава тежег типа аритмије или повећање учесталости или тежине већ постојеће аритмије, отежано дисање, слабост, умор (умор), грозница и накупљање течности у ткивима (едем).

Мање често (код више од 1 на 1.000 људи):

смањење црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца или тромбоцита, повећан број откуцаја срца код пацијената са треперењем атрија, мучнином, повраћањем, затвором, болом у стомаку, смањеним апетитом, дијарејом, лошом пробавом, ветром, алергијским кожним реакцијама као што су осип, губитак косе.

Ретко (код више од 1 на 10.000 људи):

гледање, слушање или осећање ствари којих нема (халуцинације), депресија, конфузија, анксиозност, амнезија, несаница, трнци на кожи ("као да мрави ходају по њој"), проблеми са координацијом, смањена осетљивост, повећано знојење, несвестица , дрхтање, црвенило, поспаност, главобоља, нервни поремећаји попут руку и ногу, конвулзије, потешкоће у кретању (тикови), зујање у ушима, вртоглавица (вртоглавица), упала плућа, повећани јетрени ензими са или без жућења очију и коже и тешке кошнице.

Веома ретко (код мање од 1 на 10.000 људи):

Повећан ниво неких антитела који могу указивати на аутоимуну болест (са или без упале у телу), наслаге у рожњачи ока, повећана осетљивост коже на сунчеву светлост.

Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података):

неке промене на електрокардиограму (повећање ПР и КРС интервала), повећање прага пејсинга код пацијената са пејсмејкером или електродама за привремени пејсинг, ослабљена проводљивост између преткомора и вентрикула срца (атриовентрикуларни блок другог или трећег степена), откуцаји срца, успорени или убрзан рад срца, губитак способности срца да пумпа довољну количину крви у ткива тела, бол у трбуху, низак крвни притисак, срчани удар, перцепцију откуцаја срца, паузу у нормалном срчаном ритму (заустављање синуса), неправилан рад срца опасан по живот (вентрикуларна фибрилација ), манифестација већ постојеће болести срца (Бругада синдром) која није виђена пре лечења Флекаинидом Сандозом, ожиљци на плућима или плућна болест (названа плућна болест која изазива отежано дисање), поремећаји јетре.

Ако приметите било које нежељено дејство, обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.Ово укључује било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији иза „Не користити после“ или „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не бацајте никакве лекове у канализацију. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи у заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Флецаиниде Сандоз садржи

Активни састојак је флекаинид ацетат. Свака таблета садржи 100 мг флекаинид ацетата.
Помоћни састојци су: натријум кроскармелоза (Е468), магнезијум стеарат (Е470б), прежелатинизовани кукурузни скроб, кукурузни скроб и микрокристална целулоза (Е460).

Како Флецаиниде Сандоз изгледа и садржај паковања

Таблета од 100 мг је кружна, бела, са урезима на једној страни, са натписом "ФЈ" на једној страни линије и "Ц" на другој; а са друге стране табле само линија за бодовање.

Ал / ПВЦ / ПВДЦ блистери

Величине паковања: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 и 180 таблета

ПП контејнер

Величине паковања: 100, 250, 500 и 1000 таблета

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Флекаиниду - Генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФЛЕЦАИНИДЕ САНДОЗ 100 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна таблета садржи 100 мг флекаинид ацетата

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблет.

Беле, кружне, биконвексне непревучене таблете са урезом на једној страни са идентификационим словом "Ц" изнад линије и "ФЈ" испод црте; преломна линија на другој страни.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење

1. Реципрочно квржаста АВ тахикардија; аритмије повезане са Волфф-Паркинсон-Вхите синдромом и слична стања са другим абнормалним путевима провођења, када су се други третмани показали неефикасним.

2. Тешка симптоматска и по живот опасна пароксизмална вентрикуларна аритмија која није одговорила на друге облике терапије. Чак и у случајевима када се други третмани нису толерисали.

3. Пароксизмалне атријалне аритмије (атријална фибрилација, атријално треперење и атријална тахикардија) код пацијената са инвалидитетом након конверзије, под условом да постоји јасна потреба за лечењем на основу тежине клиничких симптома, ако су други третмани били неефикасни. Структурне болести срца и / или оштећење функције леве коморе треба искључити због повећаног ризика од проаритмичких ефеката.

04.2 Дозирање и начин примене -

Дозирање

Започињање терапије флекаинид ацетатом и прилагођавање дозе треба вршити под надзором лекара и уз праћење ЕКГ -а и нивоа у плазми. Током ових процедура можда ће бити потребна хоспитализација код неких пацијената, посебно код оних који пате од срчаних аритмија опасних по живот. Такве одлуке мора донети специјалиста. Код пацијената са основном органском болешћу срца, а посебно код оних са историјом инфаркта миокарда, лечење флекаинид треба започети само ако су се други аритмички агенси, осим оних из класе ИЦ (нарочито амиодарон), показали неефикасним или се нису толерисали и када није индициран нефармаколошки третман (операција, аблација, дефибрилатор). Пажљиво медицинско праћење ЕКГ-а а током лечења су потребни нивои у плазми.

Одрасли и адолесценти (13-17 година) :

Суправентрикуларна аритмија: Препоручена почетна доза је 50 мг два пута дневно, а стање већине пацијената остаје под контролом у овој дози. Ако је потребно, доза се може повећати на максимално 300 мг дневно.

Вентрикуларна аритмија: Препоручена почетна доза је 100 мг два пута дневно. Максимална дневна доза је 400 мг и обично је резервисана за пацијенте велике грађе или код којих је потребна брза контрола аритмије.После 3-5 дана препоручује се постепено прилагођавање дозе на минимални ниво неопходан за одржавање контроле крви. аритмија. & ЕГРАВЕ; Могуће је смањити дозу при дуготрајном лечењу.

Старији грађани :

Код старијих пацијената максимална почетна доза треба да буде 100 мг / дан (или 50 мг два пута дневно) јер се брзина елиминације флекаинида из плазме може смањити код старијих особа. Ово треба узети у обзир приликом прилагођавања дозе. Доза за старије пацијенте не би требало да прелази 300 мг / дан (или 150 мг два пута дневно).

Педијатријска популација :

Не препоручује се употреба флекаинид ацетата код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и ефикасности лека.

Нивои плазме:

На основу супресије ЦПВ-а, чини се да су за постизање максималног терапијског ефекта потребни нивои у плазми од 200-1000 нг / мЛ. Нивои у плазми изнад 700-1000 нг / мЛ повезани су са већом вероватноћом нежељених догађаја.

Пацијенти са оштећењем бубрега :

Код пацијената са значајним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 35 мл / мин / 1,73 м² или мање) максимална почетна доза треба да буде 100 мг / дан (или 50 мг два пута дневно). Када се користи код ових пацијената, снажно се препоручује често праћење нивоа у плазми. У зависности од ефекта и подношљивости, доза се тада може опрезно повећати.Након 6-7 дана доза се може прилагодити, на основу ефекта и подношљивости. Неки пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом могу имати веома спор клиренс флекаинида и стога продужени полуживот (60-70 сати).

Пацијенти са оштећењем јетре :

Код пацијената са оштећењем јетре, пацијента треба пажљиво пратити и доза не сме прелазити 100 мг дневно (или 50 мг два пута дневно).

Пацијенте са сталним пејсмејкером треба лечити опрезно, а доза не би требало да прелази 100 мг два пута дневно.

Пажљиво праћење потребно је код пацијената који истовремено примају циметидин или амиодарон. Код неких пацијената можда ће бити потребно смањити дозу и не би требало да прелази 100 мг два пута дневно. Пацијенте треба пратити током почетних фаза терапије и током терапије одржавања.

У току терапије препоручује се праћење нивоа плазме и ЕКГ контрола (ЕКГ једном месечно и дуготрајни ЕКГ свака 3 месеца) током терапије. У раним фазама терапије и са повећањем дозе, радите ЕКГ свака 2-4 дана.

Када се флекаинид даје пацијентима са ограничењима у дози, потребно је радити честе ЕКГ провере (поред редовног праћења флекаинида у плазми). Прилагодите дозу у интервалима од 6-8 дана. Код ових пацијената, требало би да се уради ЕКГ у другој и трећој недељи како би се проверила појединачна доза.

Начин примене

За оралну употребу. Да бисте избегли могућност да храна утиче на апсорпцију лека, узимајте флекаинид наташте или један сат пре оброка.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

• Флекаинид је контраиндикован код срчане инсуфицијенције и код пацијената са историјом инфаркта миокарда са асимптоматским вентрикуларним ектопијама или асимптоматском, неодрживом вентрикуларном тахикардијом.

• Флекаинид је контраиндикован у присуству кардиогеног шока.

• Пацијенти са продуженом атријалном фибрилацијом код којих није учињен покушај да се пређе у синусни ритам, и пацијенти са хемодинамски значајном валвуларном срчаном болешћу.

• Пацијенти са смањеном или оштећеном вентрикуларном функцијом, кардиогеним шоком, тешком брадикардијом (мање од 50 откуцаја у минути), тешком хипотензијом

• Употреба у комбинацији са антиаритмицима класе И (блокатори калцијумових канала)

• Познати Бругада синдром

• Док се ритам не успостави, флекаинид се не сме давати пацијентима са дисфункцијом синусних чворова, дефектима атријалне проводљивости, атриовентрикуларним блоком другог степена или већим, блокадом снопова или дисталним блоком.

• Пацијенти са асимптоматским или благо симптоматским вентрикуларним аритмијама не би требало да примају флекаинид.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Лечење оралним флекаинидом треба обавити директно у болници или под надзором специјалисте за пацијенте са:

• АВ нодална алтернативна тахикардија; аритмије повезане са Волфф-Паркинсон-Вхите синдромом и слична стања са помоћним путевима

• пароксизмална атријална фибрилација код пацијената са инвалидитетом.

Лечење пацијената са другим индикацијама треба започети у болници.

Интравенозно лечење флекаинидом треба започети у болници.

Показало се да флекаинид повећава ризик од морталитета код пацијената са пост-инфаркт миокарда и асимптоматском вентрикуларном аритмијом.

Флекаинид, као и други антиаритмици, може изазвати проаритмичке ефекте, односно може изазвати појаву теже врсте аритмије, повећати учесталост постојеће аритмије или озбиљност симптома (видети одељак 4.8).

Флекаинид се не сме користити код пацијената са структурним срчаним обољењима или абнормалном функцијом леве коморе (видети одељак 4.8).

Опрезно користите флекаинид код пацијената са акутним почетком атријалне фибрилације након операције срца.

Континуирано праћење ЕКГ -а препоручује се свим пацијентима који се лијече болус ињекцијом.

Флекаинид продужава КТ интервал и проширује КРС комплекс за 12-20%.Утицај на ЈТ интервал је безначајан.

Бругада синдром се може открити терапијом флекаинидом. У случају развоја ЕКГ промена током лечења флекаинидом које могу указивати на Бругада синдром, треба размотрити прекид терапије.

С обзиром да излучивање флекаинида из плазме може бити знатно спорије код пацијената са значајним оштећењем јетре, флекаинид се не сме примењивати код ових пацијената осим ако потенцијалне користи превазилазе ризике. Препоручује се праћење нивоа у плазми.

Опрезно користите флекаинид код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (клиренс креатинина ≤ 35 мл / мин / 1,73 м²) и вршите терапеутско праћење лекова.

Брзина елиминације флекаинида из плазме може се смањити код старијих особа. Ово треба узети у обзир приликом прилагођавања дозе.

Флекаинид се не препоручује деци млађој од 12 година јер нема довољно доказа о његовој употреби у овој групи пацијената.

Пре употребе флекаинида морају се исправити електролитни поремећаји (нпр. Хипо- и хиперкалијемија) (видети одељак 4.5 за неке лекове који изазивају поремећаје електролита).

Пре употребе флекаинида треба исправити тешку брадикардију или изражену хипотензију.

Познато је да флекаинид повећава праг ендокардијалног ритма, односно смањује осетљивост ендокардијалног ритма. Овај ефекат је реверзибилан и израженији на прагу акутног ритма него на хроничном. Стога флекаинид треба опрезно користити код свих пацијената са сталним пејсмејкером или привременим електродама и не треба га давати пацијентима са пејсмејкером са ниским прагом или који се не могу програмирати док се ритам не врати.

Генерално, удвостручавање амплитуде или напона импулса довољно је за поновно успостављање хватања, али вентрикуларне прагове испод 1 Волта може бити тешко постићи при почетној имплантацији у присуству флекаинида.

Дошло је до потешкоћа у дефибрилацији неких пацијената. Многи пријављени случајеви имали су већ постојеће срчане болести са повећањем срчаног мишића, историју инфаркта миокарда, артериосклеротичну болест срца и „затајење срца“.

Забележено је „убрзање вентрикуларне брзине атријалне фибрилације у случају терапијског неуспеха.

Флекаинид има селективни ефекат који повећава рефракторни период антеградног и посебно ретроградног тока. Ови ефекти се одражавају на ЕКГ -у са продужењем КТц интервала код већине пацијената; сходно томе, мали је утицај на ЈТ интервал. Међутим, забележено је продужење ЈТ интервала до 4%, али је овај ефекат мање изражен од оног који је примећен код антиаритмичких лекова класе 1а.

За даља упозорења и мере опреза погледајте одељак 4.5.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Антиаритмици класе И: флекаинид се не сме примењивати истовремено са другим антиаритмицима класе И (видети одељак 4.3).

Антиаритмици класе ИИ: Треба размотрити могућност адитивних нежељених инотропних ефеката антиаритмика класе ИИ, тј. Бета-блокатора, са флекаинидом.

Антиаритмици класе ИИИ: ако се флекаинид примењује у присуству амиодарон, уобичајену дозу флекаинида треба смањити за 50%, а пацијента пажљиво пратити због нежељених ефеката. У овим околностима, строго се препоручује праћење нивоа у плазми.

Антиаритмици класе ИВ: Ако се флекаинид користи у комбинацији са блокаторима калцијумових канала, нпр. Верапамилом, треба бити опрезан.

Могу се јавити животно опасни или чак фатални нежељени догађаји због интеракција које узрокују повећање концентрације у плазми (видети одељак 4.9). Флекаинид се у великој мери метаболише помоћу ЦИП2Д6, а истовремена употреба инхибиторних лекова (нпр. Антидепресиви, неуролептици, пропранолол, ритонавир, неки антихистаминици) или индуктора (нпр. Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) овог изоензима може повећати или смањити плазму концентрације флекаинида (види доле).

Повећање нивоа у плазми може такође бити резултат бубрежне инсуфицијенције услед смањења клиренса флекаинида (видети одељак 4.4).

Хипокалијемију, али и хиперкалијемију или друге поремећаје електролита треба кориговати пре примене флекаинида. Хипокалијемија може бити резултат истовремене употребе диуретика, кортикостероида или лаксатива.

Антихистаминици: повећан ризик од вентрикуларних аритмија са мизоластин И терфенадин (избегавајте истовремену употребу).

Антивируси: Концентрације у плазми повећане су за ритонавир, лопинавир И индинавир (повећан ризик од вентрикуларних аритмија) (избегавати истовремену употребу).

Антидепресиви: флуоксетин, пароксетин и други антидепресиви повећавају концентрацију флекаинида у плазми; повећан ризик од аритмија са трицикличним антидепресивима.

Антиепилептици: ограничени подаци о пацијентима који се лече познатим индукторима ензима (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) указују на само 30% повећање стопе елиминације флекаинида.

Антипсихотици: клозапин - повећан ризик од аритмија.

Антималарични лекови: кинин повећава концентрацију флекаинида у плазми.

Антифунгалне: тербинафин може повећати концентрацију флекаинида у плазми због инхибиције активности ЦИП2Д6.

Диуретици: класни ефекат због хипокалијемије која изазива повећану кардиотоксичност.

Х2 антихистаминици (за лечење чира на желуцу): антагонист анти-Х2 циметидин инхибира метаболизам флекаинида. Код здравих испитаника који су лечени циметидином (1 г дневно) током 1 недеље, АУЦ флекаинида се повећала за приближно 30%, а полувреме елиминације се повећало за приближно 10%.

Лекови против пушења: заједничка примена бупропион (метаболише ЦИП2Д6) са флекаинидом треба водити опрезно и започети узимајући у обзир најмању дозу истовременог лека. Селф бупропион додато лечењу пацијента који већ узима флекаинид, треба размотрити потребу за смањењем дозе оригиналног лека.

Срчани гликозиди: Флекаинид може повећати ниво дигоксина у плазми за приближно 15%, што није вероватно од клиничког значаја за пацијенте чији је ниво у плазми у терапијском опсегу.

Препоручује се мерење нивоа дигоксина у плазми код пацијената који су на терапији дигиталисом најмање шест сати након сваке примене дигоксина, пре или после примене флекаинида.

Антикоагуланти: лечење флекаинидом је компатибилно са употребом оралних антикоагуланса.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Нема доказа о безбедности лека у трудноћи. Код белих зечева на Новом Зеланду, високе дозе флекаинида изазвале су неке феталне абнормалности, али ови ефекти нису примећени код холандских зечева или пацова са појасом (видети одељак 5.3). Релевантност ових налаза за људе није утврђена. Доступни подаци су показали да флекаинид прелази плаценту и допире до фетуса код пацијената лечених флекаинидом током трудноће. Флекаинид треба користити у трудноћи само ако користи надмашују ризике.

Време храњења

Флекаинид се излучује у мајчино млеко (видети одељак 5.2). Концентрације у плазми добијене код одојчета су 5-10 пута ниже од терапијских концентрација лека. Иако је ризик од штетних ефеката на одојче веома мали, флекаинид треба користити током дојења само ако остварене користи надмашују ризик.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

На способност управљања возилима, рада са машинама и несигурног рада могу утицати нежељене реакције попут вртоглавице и сметњи вида, ако их има.

04.8 Нежељени ефекти -

Као и други антиаритмици, флекаинид може изазвати аритмије.

Већ постојеће аритмије се могу погоршати или се могу појавити нове. Ризик од проаритмичких ефеката је вероватнији код пацијената са структурним срчаним обољењима и / или значајним компромисом леве коморе.

Најчешћи кардиоваскуларни нежељени догађаји били су АВ блок другог и трећег степена, брадикардија, затајење срца, бол у грудима, инфаркт миокарда, хипотензија, застој синуса, тахикардија (АТ и ВТ) и палпитације.

Најчешћи нежељени догађаји су вртоглавица и сметње вида, који се јављају код приближно 15% лечених пацијената. Ови нежељени догађаји су обично пролазни и нестају наставком лечења или смањењем дозе лека. Следећа листа нежељених догађаја заснована је на искуствима из клиничких испитивања и пријављеним након стављања лека у промет.

Нежељени догађаји су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:

врло често (≥1 / 10)

честе (≥1 / 100,

ретко (≥1 / 1 000,

ретко (≥1 / 10.000,

Веома редак (

непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: смањење броја црвених крвних зрнаца, смањење броја белих крвних зрнаца и смањење броја тромбоцита

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: антитела против нуклеуса повећана са или без системске инфламаторне захваћености

Психијатријски поремећаји

Ретко: халуцинације, депресија, стање збуњености, анксиозност, амнезија, несаница

Поремећаји нервног система

Врло често: вртоглавица, обично пролазна

Ретко: парестезија, атаксија, хипоестезија, хиперхидроза, синкопа, тремор, црвенило, сомноленција, главобоља, периферна неуропатија, конвулзије, дискинезија

Поремећаји ока

Врло често: сметње вида, попут диплопије и замагљеног вида

Веома ретко: наслаге рожњаче

Поремећаји уха и лавиринта

Ретко: тинитус, вртоглавица

Срчане патологије

Често: проаритмија (вероватније код пацијената са структурним срчаним обољењима).

Мање често: Пацијенти са треперењем атрија могу развити АВ проводљивост 1: 1 са повећањем откуцаја срца.

Учесталост није позната: Може доћи до повећања ПР и КРС интервала зависних од дозе (видети одељак 4.4). Промењен праг пејсинга (погледајте одељак 4.4).

Атриовентрикуларни блок другог степена и атриовентрикуларни блок трећег степена, срчани застој, брадикардија, срчана инсуфицијенција / конгестивна срчана инсуфицијенција, бол у грудима, хипотензија, инфаркт миокарда, палпитације, застој синуса и тахикардија (АТ и ВТ) или вентрикуларна фибрилација. Откривање већ постојећег Бругада синдрома.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Често: диспнеја

Ретко: упала плућа

Непозната учесталост: плућна фиброза, интерстицијска болест плућа

Гастроинтестинални поремећаји

Мање често: мучнина, повраћање, затвор, бол у трбуху, смањен апетит, дијареја, диспепсија, надутост

Хепатобилиарни поремећаји

Ретко: повишени јетрени ензими са или без жутице

Учесталост није позната: дисфункција јетре

Поремећаји коже и поткожног ткива

Мање често: алергијски дерматитис, укључујући осип, алопецију

Ретко: тешка уртикарија

Веома ретко: фотосензитивна реакција

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија, умор, пирексија, едем

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Предозирање флекаинидом је „хитно медицински хитно опасно по живот. Повећање осетљивости на лек и нивоа у плазми изнад терапеутских нивоа такође може бити резултат интеракција са лековима (видети одељак 4.5). Није познат специфичан противотров. Непознат. Метода брзог уклањања флекаинида из тело. Ни дијализа ни хемоперфузија нису од помоћи. Лечење треба да буде подржавајуће и може укључивати уклањање неапсорбованог лека из гастроинтестиналног тракта. Додатне мере могу укључивати инотропна средства или срчане стимулансе као што су допамин, добутамин или изопротеренол, као и механичку вентилацију и помоћ у циркулацији (нпр. Балон пумпање). Привремено уметање трансвенозног пејсмејкера може се размотрити у случају зачепљења проводљивости. Под претпоставком да је полувреме елиминације у плазми приближно 20 сати, ове потпорне третмане треба наставити дуже време .. Форсирана диуреза са закисељавањем урина теоретски поспешује елиминацију лека.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: антиаритмици, класа ИЦ, флекаинид

АТЦ ознака: Ц01 БЦ 04

Флекаинид ацетат је ИЦ аритмијско средство класе ИЦ које се користи за лечење тешких симптоматских по живот опасних вентрикуларних аритмија и тешких суправентрикуларних аритмија.

Са електрофизиолошког становишта, флекаинид је антиаритмичко једињење локалног анестетичког типа (класа ИЦ). То је амидни тип локалног анестетика, структурно повезан са прокаинамидом и енкаинидом јер су ови агенси такође деривати бензамида.

Карактеризација флекаинида као једињења класе ИЦ заснована је на тријади својстава: изражена депресија брзог натријумског канала у срцу; спора кинетика почетка и краја инхибиције натријумских канала (што одражава споро везивање за натријумове канале и споро одвајање од њих); различит ефекат лека на трајање акционог потенцијала у вентрикуларном мишићу у поређењу са Пуркињеовим влакнима, без утицаја на један и значајно га смањује на другима.Скуп својстава доводи до изразитог смањења брзине проводљивости у влакнима зависно од влакана брзог канала за деполаризацију, али са скромним повећањем ефективног рефракторног периода када се проучава у изолованом срцу марамице. Ова електрофизиолошка својства флекаинид ацетата могу довести до продужења ПР интервала и трајања КРС на ЕКГ -у. У врло високим концентрацијама, флекаинид делује благо депресивно на спори канал у миокарду. Ово је праћено негативним инотропним ефектом.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Након оралне примене, флекаинид се скоро потпуно апсорбује и не пролази кроз опсежан метаболизам при првом проласку. Биорасположивост таблета флекаинид ацетата је приближно 90%.

Терапеутски распон концентрација у плазми опћенито је прихваћен између 200 и 1000 нг по мл. Код интравенозне примене, просечно време за постизање највеће концентрације у серуму је 0,67 сати, а средња биорасположивост је 98%, у поређењу са 1 сат и 78% за орални раствор и 4 сата и 81% за таблете.

Дистрибуција

Флекаинид је приближно 40% везан за протеине плазме. Флекаинид продире кроз плаценту и излучује се у мајчино млеко.

Биотрансформација

Флекаинид се интензивно метаболише (подложан генетском полиморфизму). Два главна метаболита су деалкиловани м-О-флекаинид и флекаинид м-О-деалкиловани лактам; обојица могу имати неку активност. Чини се да његов метаболизам укључује изоензим цитокрома П450 ЦИП2Д6 који показује генетски полиморфизам.

Елиминација

Флекаинид се углавном излучује урином, приближно 30% у непромењеном облику, а остатак у облику метаболита. Око 5% се излучује фецесом. Екскреција флекаинида је смањена код бубрежне инсуфицијенције, болести јетре, срчане инсуфицијенције и у случају алкалног урина.Хемодијализом се уклања само 1% непромењеног флекаинида.

Полувреме елиминације флекаинида у плазми је приближно 20 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Једини претклинички подаци за лекара који прописује лекове да се дода онима који су већ укључени у остале одељке СмПЦ -а су следећи ефекти на репродукцију: У једној раси зечева флекаинид је изазвао тератогеност и ембриотоксичност. Подаци за утврђивање маргине сигурности за овај ефекат је недовољан, међутим ови ефекти нису примећени код других раса зечева, пацова и мишева.