Активни састојци: Сулодексид
ВЕССЕЛ® 250 УЛС Меке капсуле
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2мл Раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи пловило? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антитромботици / хепариници.
ВЕССЕЛ садржи Сулодексид, гликозаминогликан са јаким антитромботичким деловањем и на артеријској и на венској страни.
Бројне клиничке студије спроведене применом производа парентерално и орално показују да је антитромботичка активност Сулодексида последица дозно зависне инхибиције неких фактора коагулације укључујући, пре свега, фактор активиран са Кс, док интерференција са тромбином , остајући на безначајним нивоима, генерално избегава последице антикоагулантног деловања.
Антитромботичко деловање је такође подржано инхибицијом лепљивости тромбоцита и активирањем циркулишућег и зидног фибринолитичког система.
Штавише, Сулодексид нормализује вискозиметријске параметре који се обично налазе измењени код пацијената са васкуларним патологијама са тромботичким ризиком: ова активност се углавном спроводи смањењем вредности фибриногена.
Горе описани фармаколошки профил за Сулодексид употпуњује се нормализацијом измењених вредности липида, добијеном активацијом липопротеинлипазе.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Хронични венски чиреви.
Контраиндикације Када се посуда не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, на хепарин и хепариноиде.
Дијатеза и хеморагичне болести.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вессел
У свим случајевима у којима је у току лечење антикоагулансима, препоручљиво је периодично проверавати параметре коагулације крви.
Из разлога предострожности, не препоручује се употреба током трудноће.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Вессел -а
Пошто је Сулодексид молекул сличан хепарину, може повећати антикоагулантне ефекте самог хепарина и оралних антикоагуланса ако се примењује истовремено.
Сулодексид, који је кисели полисахарид, ако се примењује у споредним асоцијацијама, може реаговати комплексирањем са свим основним супстанцама. Супстанце у заједничкој употреби које су некомпатибилне у импровизованим удружењима за инфузију су: витамин К, витамини комплекса Б, хидрокортизон, хијалуронидаза, калцијум глуконат, кватернарне амонијумове соли, хлорамфеникол, тетрациклини, стрептомицин.
Упозорења Важно је знати да:
Држати ван домашаја деце.
Доза, начин и време примене Како се користи Посуда: Дозирање
ВЕССЕЛ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС: 1 капсула два пута дневно, далеко од оброка.
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање: 1 ампула дневно, интрамускуларно или интравенозно.
Као смерница, препоручује се започети терапију са ампулама и, после 15-20 дана, наставити са капсулама 30-40 дана. Комплетан терапијски циклус мора се понављати најмање два пута годишње.
Према мишљењу лекара, доза се може разликовати у количини и учесталости.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти пловила
Повремено се пријављује:
Меке капсуле: гастроинтестинални поремећаји са мучнином, повраћањем и епигастралгијом.
Ампуле: бол, печење и хематом на месту убризгавања.
Штавише, у ретким случајевима може доћи до сензибилизације са кожним манифестацијама или на различитим локацијама.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Период важења је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ВЕССЕЛ ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС
Једна капсула садржи: Активни састојак: Сулодексид 250 УЛС. Помоћне супстанце: натријум лаурилсаркозинат, силицијум диоксид, триацетин, желатин, глицерол, етил натријум парахидроксибензоат, пропил натријум парахидроксибензоат, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172)
ВЕССЕЛ ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање
Једна бочица садржи: Активни састојак: Сулодексид 600 УЛС. Помоћне супстанце: Натријум хлорид, вода за ињекције ОБЛИК
ФАРМАЦЕУТСКИ И САДРЖАЈ
Меке капсуле од 250 УЛС - блистер од 50 капсула
600 УЛС / 2 мл раствора за ињекције - кутија са 10 ампула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРОД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Меке капсуле: сулодексид 250 УЛС.
Бочице: сулодексид 600 УЛС.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хронични венски чиреви.
04.2 Дозирање и начин примене
ВЕССЕЛ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС: 1 капсула два пута дневно, далеко од оброка.
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање: 1 ампула дневно, за интрамускуларну или интравенозну примену.
Као смерница, препоручује се започети терапију са ампулама и, после 15-20 дана, наставити са капсулама 30-40 дана. Комплетан терапијски циклус мора се понављати најмање два пута годишње.
Према мишљењу лекара, доза се може разликовати у количини и учесталости.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу, на хепарин и хепариноиде.Дијатеза и болести крварења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Због својих фармако-токсиколошких карактеристика, ВЕССЕЛ не представља посебне мере опреза при употреби, међутим, у случајевима када је у току и лечење антикоагулансима, препоручљиво је периодично проверавати параметре коагулације крви.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто је Сулодексид молекул сличан хепарину, може повећати антикоагулантне ефекте самог хепарина и оралних антикоагуланса ако се примењује истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Из разлога предострожности, његова употреба у трудноћи се не препоручује, чак и ако студије токсичности плода нису показале ембриофетално токсичне ефекте.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ВЕССЕЛ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено се пријављује:
Меке капсуле: поремећаји гастроинтестиналног тракта са мучнином, повраћањем и епигастралгијом.
Бочице: бол, печење и модрице на месту убризгавања.
Штавише, у ретким случајевима може доћи до сензибилизације са кожним манифестацијама или на различитим локацијама.
04.9 Предозирање
Крварење је једини ефекат који се може добити предозирањем. У случају крварења, мора се убризгати 1% протамин сулфата (3 мл и.в. = 30 мг), као што се користи код „хепаринских крварења“.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Активност Сулодексида се изражава изразитим антитромботичким деловањем како на артеријској тако и на венској страни.
Фармакотерапијска група: Сулодексид је класификован као хепарински антитромботички лек
АТЦ код: Б01АБ11.
Механизам дејства
Бројне клиничке студије спроведене применом производа парентерално и орално показују да је антитромботичка активност Сулодексида последица дозно зависне инхибиције неких фактора коагулације укључујући, пре свега, фактор активиран са Кс, док интерференција са тромбином , остајући на безначајним нивоима, генерално избегава последице антикоагулантног деловања.
Антитромботичко деловање је такође подржано инхибицијом лепљивости тромбоцита и активирањем циркулишућег и зидног фибринолитичког система.
Штавише, Сулодексид нормализује вискозиметријске параметре који се обично налазе измењени код пацијената са васкуларним патологијама са тромботичким ризиком: ова активност се углавном спроводи смањењем вредности фибриногена.
Горе описани фармаколошки профил за Сулодексид употпуњује се нормализацијом измењених вредности липида, добијеном активацијом липопротеинлипазе.
Фармакодинамички ефекти
Студије које имају за циљ да истакну било које друге ефекте, осим горе описаних, које су основа терапијске ефикасности, омогућиле су да се потврди да примена ВЕССЕЛ -а не показује антикоагулантне ефекте.
05.2 Фармакокинетичка својства
до) опште карактеристике активног састојка
Сулодексид показује доказну апсорпцију преко гастроинтестиналне баријере засновану на фармакодинамичким ефектима након оралне, интрадуоденалне, интраилеалне и ректалне примене сулодексида означеног флуоресцеином код пацова. Повезаност ефекта дозе и дозе и времена показана је код пацова и зечева након примене горе наведеним начинима. Обележена супстанца се у почетку акумулира у ћелијама црева, а затим се ослобађа из пола серума у системску циркулацију.Концентрација радиоактивне супстанце временом се значајно повећава у мозгу, бубрезима, срцу, јетри, плућима, тестисима, плазми.
Фармаколошки тестови спроведени код људи са и.м. и ив применом показали су линеарне односе дозе и ефекта.Метаболизам је углавном био у јетри, а излучивање углавном урином.
Апсорпција након оралне примјене код људи, проучена са означеним производом, показала је да се први врхунац крви јавља након 2 сата, а други врхунац између четвртог и шестог сата, након чега се лијек више не може одредити у плазми и поново се појављује око дванаестом сату, чиме је остао константан до око четрдесет осмог сата. Ова константна вредност крви која је пронађена након дванаестог сата вероватно је последица спорог ослобађања лека од стране органа за усвајање, а посебно од ендотела крвних судова. Излучивање уринарни: коришћењем обележеног производа, забележено је просечно излучивање урина од 55,23% примењене радиоактивности, у луку првих 96 сати.Ово уклањање показује врхунац око 12 сати, са просечном вредности урина, у интервалу 0 -24 сати, за 17,6% примењене дозе; други врхунац око 36. сата, са уклањањем урина између 24-48 сати од 22% дозе; трећи врхунац око 78. сата са елиминацијом од око 14,9% у периоду од 48-96 сати.После 96 сати радиоактивност у прикупљеним узорцима се више не може детектовати. Излучивање фекалија: укупна радиоактивност откривена у измету износи 23% у првих 48 сати, након чега се обиљежена твар више не може открити.
б) карактеристике од посебног интереса за пацијента
Терапеутска активност ВЕССЕЛ -а се увек процењивала код пацијената који пате од васкуларних патологија са тромботичним ризиком, како на артеријској тако и на венској страни.
Лек је показао посебну ефикасност код старијих пацијената и код пацијената са дијабетесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност: примењен на мишевима и пацовима, не изазива никакве токсичне симптоме до доза од 240 мг / кг пер ос; ЛД50 код мишева је> 9000 мг / кг / ос и 1980 мг / кг / ип; код пацова ЛД50 је увек> 9000 мг / кг / ос и 2385 мг / кг / ип.
Субакутна токсичност: примењен током 21 дана у дози од 10 мг / кг код пса, није изазвао појаве нетолеранције, промене хематохемијских параметара и анатомско-патолошке модификације главних органа.
Хронична токсичност: примењен орално током 180 дана у дози од 20 мг / кг код пацова и паса, на крају третмана није показао значајне промене у хематолошкој слици, у уринарним и фекалним параметрима и у хистолошким параметрима главни органи.
Фетална токсичност: у тестовима токсичности за фетус код пацова и зечева (25 мг / кг пер ос) утврђено је да нема токсичних ефеката на ембриофетал.
Мутагенеза: лишен је мутагене активности у следећим тестовима: Амес; непланирана репаративна синтеза ДНК у људским лимфоцитима (УДС); недисјункција у Аспергиллусу; прелазак у Аспергиллус; супресори метионина у Аспергиллусу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ВЕССЕЛ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС
Натријум лаурилсаркозинат, силицијум диоксид, триацетин, желатин, глицерол, етил натријум парахидроксибензоат, пропил натријум парахидроксибензоат, титанијум диоксид (Е 171), црвени оксид гвожђа (Е 172).
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање
Натријум хлорид, вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Сулодексид, који је кисели полисахарид, ако се примењује у споредним асоцијацијама, може реаговати комплексирањем са свим основним супстанцама. Супстанце у заједничкој употреби које су некомпатибилне у импровизованим удружењима за инфузију су: витамин К, витамини комплекса Б, хидрокортизон, хијалуронидаза, калцијум глуконат, кватернарне амонијумове соли, хлорамфеникол, тетрациклини, стрептомицин.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ВЕССЕЛ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС
Картонска кутија садржи 2 блистера са по 25 меких капсула.
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање
Картонска кутија која садржи полистиренски пладањ са 10 ампула раствора за ињекције у тамном стаклу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЛФА ВАССЕРМАНН С.п.А.
Седиште: Виа Е. Ферми, бр.1 - АЛАННО (ПЕ)
Административна канцеларија: Виа Рагаззи дел "99, н. 5 - БОЛОГНА
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВЕССЕЛ® 250 УЛС СОФТ ЦАПСУЛЕС, 50 меких капсула - АИЦ н. 022629113
ВЕССЕЛ® 600 УЛС / 2 мл раствор за убризгавање, 10 ампула - АИЦ н. 022629101
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 24. септембра 2012
