Активни састојци: рабарбара (екстракт рабарбаре глукозидне киселине), салицилна киселина
ПИРАЛВЕКС 0,5% + 0,1% раствор гингиве
Зашто се користи Пиралвек? За шта је то?
ПИРАЛВЕКС је антиинфламаторни, антибактеријски и стоматолошки аналгетик (за упале и мале локализоване инфекције у устима).
ПИРАЛВЕКС садржи екстракт рабарбаре (који садржи антракинонске гликозиде) и салицилну киселину. Антрахинонски гликозиди ублажавају упалу, док је салицилна киселина аналгетик и помаже у ублажавању болова.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите да се симптоми погоршавају након 14 дана.
ПИРАЛВЕКС је индициран за:
- Лечење гингивитиса (упале десни).
- Лечење стоматитиса (запаљење слузокоже уста).
- Лечење орофарингитиса (упала задњег дела уста).
- Помоћни у терапији алвеоларне пиореје (болести коју карактерише љуљање наизглед здравих зуба).
Контраиндикације Када се Пиралвек не сме користити
Немојте користити ПИРАЛВЕКС
- Ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Код деце млађе од 12 година. Постоји хипотетички ризик од изазивања Реиевог синдрома применом салицилне киселине на третирани део.Реиев синдром је примећен након оралне примене већих доза салицилне киселине или ацетилсалицилне киселине код деце.
Није било потврђених случајева Реиевог синдрома повезаног са употребом Пиралвека.
Због садржаја етанола, лек није погодан за пацијенте са алкохолизмом.
Из хигијенских разлога ово паковање смије користити само једна особа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пиралвек
Пре употребе лека Пиралвек разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Локални производи, посебно ако се примењују у дужем временском периоду, могу изазвати појаве преосетљивости (алергије).
У том случају прекините лечење и консултујте се са лекаром ради успостављања одговарајуће терапије.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Пиралвек
Други лекови и Пиралвек
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Употреба ПИРАЛВЕКС -а са храном, пићем и алкохолом
Избегавајте испирање уста, јело или пиће одмах након наношења.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама.
У терапијским дозама лека ПИРАЛВЕКС није познато да ли се активне супстанце лека излучују у мајчино млеко. Треба донети одлуку да ли да наставите дојење или да наставите терапију ПИРАЛВЕКС -ом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије ПИРАЛВЕКС -ом за жену.
Вожња и управљање машинама
ПИРАЛВЕКС не утиче на способност управљања возилима и машинама.
ПИРАЛВЕКС садржи етанол.
Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози
Дозирање и начин употребе Како се користи Пиралвек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ПИРАЛВЕКС се мора наносити четкањем на захваћено подручје (након уклањања протеза) до 3-4 пута дневно помоћу посебне четке.
Користите за кратке периоде лечења. Максимално трајање лечења је 14 дана.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета јер превелике дозе ПИРАЛВЕКС -а могу бити штетне.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Пиралвек
Ако користите више лека ПИРАЛВЕКС него што је требало
Иако нема познатих случајева предозирања, у случају случајног гутања / узимања превелике дозе, препоручљиво је потражити савет од свог лекара или евентуално најближе болнице.
Ако сте заборавили да употребите ПИРАЛВЕКС
Ако сте заборавили да употребите ПИРАЛВЕКС, употребите га чим се сетите. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу
Ако се симптоми не побољшају, обратите се лекару. Ако нисте сигурни, ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили неке промене у својим карактеристикама, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пиралвек
Као и сви лекови, ПИРАЛВЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Неки људи могу доживети алергијску реакцију. Престаните са узимањем лека ПИРАЛВЕКС и одмах се обратите лекару ако имате симптоме алергијске реакције.
Неки људи могу осетити осип на кожи или осип на месту примене након употребе ПИРАЛВЕКС -а.
Када се користи ПИРАЛВЕКС, обично може доћи до привремене промене боје зуба, протеза и протеза или уста, што се лако уклања нормалним чишћењем зуба.
Врло често можете доживети пролазно пецкање на месту примене.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Немојте користити ПИРАЛВЕКС након истека рока ваљаности наведеног на кутији и бочици. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити ПИРАЛВЕКС ако постоје очигледни знаци погоршања амбалаже.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ПИРАЛВЕКС садржи
Активни састојци су екстракт рабарбаре и салицилна киселина.Сваки мл раствора садржи 50 мг екстракта рабарбаре (што одговара 0,43 - 0,53% м / в деривата антракинона) и 10 мг салицилне киселине. Помоћни састојци су етанол и пречишћена вода (етанол 59,5% в / в)
Како ПИРАЛВЕКС изгледа и садржај паковања
ПИРАЛВЕКС долази у облику гингивалног раствора за локалну употребу. Свака кутија садржи тамну стаклену бочицу која садржи 10 мл раствора и четкицу за наношење.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПИРАЛВЕКС 0,5% + 0,1% ГИНГИВАЛНО РЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
10 мл садржи:
„Активни принципи
- Глукозидни екстракт рабарбаре 0,5 г (што одговара 0,43-0,53% м / в деривата антрахинона)
- Салицилна киселина 0,1 г
Помоћна супстанца са познатим ефектима:
- Етанол .................. 59,5% в / в
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за локалну употребу (четкање).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гингивитис, стоматитис, орофарингитис, адјувант у терапији алвеоларне пиореје.
04.2 Дозирање и начин примене
Не прекорачите препоручену дозу.
Одрасли и деца од 12 и више година: применити локално четкањем (након уклањања протеза) на захваћено подручје до 3-4 пута дневно. Не испирати уста, јести или пити одмах након наношења.
Пацијент треба да се обрати лекару ако се симптоми не побољшају. Максимално трајање лечења је 14 дана.
Деца млађа од 12 година: контраиндикована код деце млађе од 12 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Не треба га користити код деце млађе од 12 година. Постоји хипотетички ризик од изазивања Реиевог синдрома са локалном применом салицилне киселине Реиев синдром је примећен након оралне примене већих доза салицилне киселине или ацетилсалицилне киселине код деце.
Није било потврђених случајева Реиевог синдрома повезаног са употребом Пиралвека.
Због садржаја етанола, лек није погодан за пацијенте са алкохолизмом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не прекорачујте препоручену учесталост наношења. Токсичност салицилата може настати ако се прекорачи препоручена учесталост примене.
Промена боје зуба, протеза и зубних протеза (видети одељак 4.8).
Локални производи, посебно ако се примењују у дужем временском периоду, могу изазвати појаву преосетљивости.
У том случају прекините лечење и консултујте се са лекаром ради успостављања одговарајуће терапије.
Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Салицилати су високо везани за протеине плазме и могу истиснути друге лекове са места везивања. Могу се јавити клинички важне интеракције са хепарином и оралним антикоагулансима, али оне су углавном последица ефекта на функцију тромбоцита, а не на фармакокинетичке параметре.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије на животињама нису довољне да покажу ефекте на трудноћу и / или ембрионални / фетални развој. Потенцијални ризици за мушкарце нису познати. Треба бити опрезан при прописивању лека трудницама.
Антрахинонски гликозиди изведени из рабарбаре могу се излучити у мајчино млеко. Међутим, у терапијским дозама лека ПИРАЛВЕКС није познато да ли се ове или салицилна киселина излучују у мајчино млеко. Треба донети одлуку да ли да наставите дојење или да наставите терапију леком ПИРАЛВЕКС узимајући у обзир корист дојења за бебу. И корист ПИРАЛВЕКС терапије за жене.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ПИРАЛВЕКС не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У класификацији органских система, нежељени ефекти су наведени по учесталости (број пацијената за које се очекује да ће доживети реакцију), користећи следећу конвенцију: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система.
Непознато: алергијске реакције
Гастроинтестинални поремећаји.
Често: привремена промена боје зуба или оралне слузнице.
Поремећаји коже и поткожног ткива.
Непознато: осип и уртикарија.
Општи поремећаји и стања на месту примене.
Веома често: пролазно локално пецкање на месту примене
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
04.9 Предозирање
Токсичност салицилата може настати ако се прекорачи учесталост примене.
Предозирање повезано са локалном применом је мало вероватно, иако степен системске апсорпције деривата салицилне киселине и антракинона није познат. Системско предозирање након узимања може довести до грчева у трбуху, дијареје и могућег салицилизма (који се јавља са хипервентилацијом, тинитусом, глувоћом, вазодилатацијом) , знојење).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антимикробни лекови за локалну оралну примену.
АТЦ код: А01АБ11.
Салицилна киселина има антибактеријска својства.
Пречишћени екстракт рабарбаре има букалну и гингивалну антиинфламаторну и аналгетску активност. Ин витро тестови су показали да га карактерише и антибактеријско деловање против бројних микроорганизама, укључујући: стафилокок, стрептокок, протеус и цандида албицанс.
Присуство салицилне киселине погодује продирању састојака пречишћеног екстракта рабарбаре у међућелијске просторе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска биорасположивост Пиралвека није значајна јер је количина активне супстанце која се апсорбује веома мала.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Етанол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
10 мл бочица од тамног стакла;
Бочица од тамног стакла од 30 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Добро затворите бочицу након употребе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. - Виале Брента, 18 - 20139 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 005268038 "0,5% + 0,1% раствор гингиве" 1 бочица од 10 мл
А.И.Ц. н. 005268040 "0,5% + 0,1% раствор гингиве" 1 бочица од 30 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембра 2009.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2014.
