Активни састојци: Есцин
Репарилексин, обложене таблете од 40 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕПАРИЛЕКСИН 40 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
Активни састојак: аесцин 40 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза, сахароза, рицинусово уље.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
04.2 Дозирање и начин примене
За оралну примену код одраслих, која се користи за терапију напада, дозе су 1 обложена таблета од 40 мг, три пута дневно. За даљи период одржавања или у блажим морбидним облицима или у лечењу адолесцената, дозе су 1 обложене таблета од 40 мг једном дневно, после јела, са мало течности, осим ако није другачије прописано.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Хемолитичке афекције, генерализовани едеми срчаног, бубрежног и дискразијског порекла. Бубрежна инсуфицијенција, бубрежни шок, претходна болест бубрега.
Пацијенти са ризиком од тромбозе; жене које користе оралне контрацептиве.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нису познати случајеви зависности или зависности.
РЕПАРИЛЕКСИН се не сме користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Стога, када се РЕПАРИЛЕКСИН користи у стањима која могу компликовати са смањеном бубрежном функцијом (нпр. да би се променило, лечење РЕПАРИЛЕКСИН -ом се мора одмах прекинути.
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Овај лек садржи сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремену примену аминогликозида (нпр. Гентамицина) јер есцин може повећати нефротоксичност ових антибиотика.
Аесцин може појачати деловање антикоагуланса који се примењују истовремено. У овом случају, дозе се морају одговарајуће прилагодити према резултатима клиничких анализа (на пример протромбинско време).
Везивање есцина за протеине плазме може бити модификовано неким антибиотицима (нпр. Цефалотин може повећати концентрацију слободног есцина у серуму). Код ампицилина је овај ефекат веома скроман.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудноћи нема изражених контраиндикација, међутим сматра се прикладним искључити употребу лека у прва три месеца трудноће и током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
РЕПАРИЛЕКСИН не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су ретки случајеви пробавних поремећаја. У неким случајевима могу се појавити акутне алергијске реакције (кошнице).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања, нити су познати специфични противотрови.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазопротектори - капиларне заштитне супстанце.
АТЦ код: Ц05ЦКС.
Есцин добијен од дивљег кестена изолован је у чистоћи из других природних компоненти екстракта и тако је постао погодан за интравенозну и оралну употребу. Обавља детумефирајуће, анти-едемно и противупално дејство на нивоу локализованих едема који се налазе у веома широком спектру стања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након интравенозне примене, есцин се брзо излучује из крви 2/3 путем билијара и 1/3 бубрезима.Брзо излучивање из циркулације искључује феномене акумулације.После оралне примене примећује се добра апсорпција.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орално, есцин показује такву акутну токсичност да осигурава безбедност у клиничкој употреби; Средње и дуготрајно давање не утиче на општу подношљивост чак и при дозама већим од оних које се користе у терапији. Чак и хемолитичка активност, типична за сапонине, није евидентна за есцин осим у дозама много већим од максимално постигнутих у терапији. У терапијским дозама, есцин не изазива негативне појаве које утичу на интимну венску или желучану слузницу. РЕПАРИЛЕКСИН је лишен тератогених или ембриотоксичних ефеката и нема утицаја на сперматогенезу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Хесперидин, лактоза, полиетилен гликол (Царбовак 1500), полиетилен гликол (Царбовак 6000), арапска гума, магнезијум стеарат, акрилни полимер (Еудрагит Л), рицинусово уље, силицијум киселина, сахароза, талк, титанијум диоксид, кепалов лак.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија садржи 30 обложених таблета од 40 мг у блистер паковањима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мадаус ГмбХ
51101 Келн (Немачка)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
РЕПАРИЛЕКСИН 40 мг обложене таблете - 30 таблета АИЦ н. 020762035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2015